Инструкции По Применению; Указания По Применению - 3M Bair Hugger 55000 Mode D'emploi

Indică entitatea care importă
Importator
dispozitivul medical în UE
Indică producătorul dispozitivului
medical, așa cum este definit în
Producător
Directivele UE 90/385/EEC, 93/42/
EEC și 98/79/EC. ISO 15223, 5.1.1
Dispozitiv Indică faptul că articolul este un
medical dispozitiv medical.
Indică faptul că nu este prezent ca
material de construcție cauciucul
Latexul din
natural sau latexul din cauciuc natural
cauciuc natural
uscat în dispozitivul medical sau în
nu este prezent
ambalajul unui dispozitiv medical.
Sursa: ISO 15223, 5.4.5 și Anexa B
v Педиатрическое обогревающее одеяло большого размера,
подкладываемое под пациента — модель 55000 /
Педиатрическое обогревающее одеяло, подкладываемое
под пациента — модель 55501
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Показания к применению
Система температурного контроля 3M™ Bair Hugger™
предназначена для профилактики и лечения переохлаждения.
Кроме того, система температурного контроля может
использоваться для обеспечения комфортной температуры
для пациента в условиях, которые могут вызывать у пациента
ощущение жары или холода. Система температурного контроля
может использоваться для взрослых и детей.
• НЕСТЕРИЛЬНО.
•
Противопоказания, предупреждения
и предостережения
Пояснение опасностей, на которые указывают
сигнальные слова
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.
Указывает на опасную ситуацию, которая может привести к
смерти или тяжелой травме.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ.
Указывает на опасную ситуацию, которая, если ее не избежать,
может привести к травме легкой или средней тяжести.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Во избежание риска
термического ожога:
• Не прикладывайте тепло к нижним конечностям
во время зажима аорты. При воздействии тепла
на ишемизированные конечности возможен
термический ожог.
ВНИМАНИЕ! Во избежание риска термического ожога:
• Не используйте для обогрева пациентов только
шланг устройства для обогрева Bair Hugger. Всегда
подсоединяйте шланг к обогревающему одеялу
Bair Hugger, прежде чем проводить термотерапию.
• Не допускайте, чтобы пациент лежал на шланге
устройства для обогрева.
• Следите, чтобы руки и ноги пациента не лежали ни на
одном из разъемов для шланга.
• Не допускайте прямого контакта шланга устройства для
обогрева с кожей пациента во время термотерапии.
• Не оставляйте новорожденных, младенцев, детей и
другие уязвимые группы пациентов без присмотра во
время термотерапии.
• Не оставляйте без контроля пациентов с плохой
перфузией во время длительной термотерапии.
• Не кладите обогревающее одеяло на пациента
неперфорированной стороной. Всегда размещайте
перфорированную сторону (с мелкими отверстиями) так,
чтобы она напрямую касалась кожи пациента.
• В операционной запрещается использовать это
обогревающее оделяло вместе с каким-либо устройством,
кроме устройства для обогрева Bair Hugger серии 500,
700 или 675.
• Не используйте устройство для обогрева Bair Hugger
серии 200 в операционной.
• Не используйте регулируемое устройство для обогрева
пациента Bair Hugger 800 с каким бы то ни было
обогревающим одеялом Bair Hugger.
• Прекратите термотерапию, если горит красный
индикатор перегрева и звучит сигнал тревоги.
Отключите устройство для обогрева и обратитесь к
квалифицированному специалисту по обслуживанию.
• При использовании устройства фиксации (например,
предохранительного ремня или ленты) убедитесь, что
каналы для обогрева не заблокированы.
• Не размещайте обогревающее одеяло непосредственно
на подкладке пассивного электрода.
Indică un dispozitiv medical care nu
Nesteril a fost supus procedurii de sterilizare.
Sursa: ISO 15223, 5.2.7
Indică faptul că legislația federală
Numai cu din S.U.A. limitează vânzarea acestui
prescripție dispozitiv către sau la comanda unui
medicală medic. 21 Codul de reglementări
federale (CFR) sec. 801.109(b)(1).
Element unic de Indică codul de bare pentru a scana
identificare a informațiile despre produs în fișa
dispozitivului electronică de sănătate a pacientului
Indică data după care dispozitivul
Data limită de
medical nu trebuie utilizat. ISO
utilizare
15223, 5.1.4
Pentru mai multe informații, consultați HCBGregulatory.3M.com
ВНИМАНИЕ! Для снижения риска травмирования или
смерти пациента ввиду измененной концентрации
лекарственного вещества:
• Не используйте обогревающее одеяло
поверх трансдермальных пластырей
с лекарственным веществом.
ВНИМАНИЕ! Для снижения риска травмирования из-за
возможного вмешательства в процессе вентилирования:
• Не допускайте, чтобы обогревающее одеяло или
покрывало для головы пациента накрывало голову или
дыхательные пути пациента, если пациент не подключен
к искусственной вентиляции легких.
ВНИМАНИЕ! Для снижения риска травмирования
вследствие падения пациента:
• Не используйте обогревающее одеяло для переноса или
перемещения пациента.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Для снижения рисков, связанных с
перекрестным загрязнением:
• Данное обогревающее одеяло нестерильно и
предназначено ТОЛЬКО для одного пациента.
Размещение простыни между обогревающим одеялом и
пациентом не предотвращает загрязнение изделия.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Для снижения риска возгорания:
• Данное изделие классифицируется как изделие класса
I нормальной воспламеняемости согласно Положению
Комиссии по безопасности потребительских товаров
из легковоспламеняющихся тканей 16 CFR 1610. При
использовании высокоинтенсивных источников тепла
соблюдайте стандартные правила техники безопасности.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Во избежание риска
термического ожога:
• Не используйте изделие, если упаковка вскрыта
или повреждена.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Во избежание риска термического
ожога, перегрева или переохлаждения:
• Компания 3М рекомендует постоянно контролировать
температуру внутри устройства. При отсутствии
постоянного мониторинга контролируйте температуру
пациентов, которые неспособны реагировать, общаться
и/или не могут ощущать температуру, как
минимум каждые 15 минут или в соответствии с
установленным протоколом.
• Контролируйте температуру кожных покровов
пациентов, которые неспособны ощущать температуру,
как минимум каждые 15 минут или в соответствии с
установленным протоколом.
• Отрегулируйте температуру воздуха или прекратите
термотерапию при достижении терапевтической цели,
если зарегистрировано повышение температуры
или если в обогреваемой области наблюдается
нежелательная кожная реакция.
Указания по применению
Примечание. В случае, когда возможно подтекание жидкостей,
поместите гигроскопическую салфетку под обогревающее
одеяло Bair Hugger.
1. С помощью полосок клейкой ленты с обратной стороны
обогревающего одеяла прикрепите одеяло к столу,
чтобы предотвратить его соскальзывание (рисунки A
и B). Для обеспечения дополнительной устойчивости
боковые клапаны (расположенные с обратной
стороны модели 55000) можно заправить под матрас
или столешницу.
2. Уложите пациента поверх одеяла в ненаполненном
воздухом состоянии. Руки пациента не должны лежать
поперек одеяла — это может ограничить поток воздуха.
31