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GenENDO K-Files / GenENDO K-Reamers /
GenENDO H-Files
取扱説明書
1. 適応
医療器具（K-Files、Hedstroem
Files、K-Reamers）は、非
外科的歯内治療時のカテーテル治療（n°008から015）および
根管形成（その他のすべての直径）に使用します。K-Files
008および010は、探査、初期貫通、および根管透過処理にも
使用します。
歯科医療有資格者のみが使用してください。
2. 禁忌
根管治療に対する使用に禁忌はありません。
3. 合併症
根管の解剖学的形状が複雑な場合、周術期のリスク（器具の
破損、突起、剥離、ジッピング、誤ったグライドパス、穿孔
等）が発生し、感染プロセスのリスクにつながることがあり
ます。
4. 仕様及び警告
推奨最大使用回数（ファイルが視覚的に損傷
Ø
していない場合）
< 020
2
≥ 020
5
• 使用する前に、器具のブレードの状態と、ブレードとハ
ンドルの接続状態を点検してください。器具が破損してい
る、または摩耗の兆候が見られる場合は、器具を使用しな
いでください。
• 本器具に関するあらゆる重大なインシデントは、製造元お
よび国の規制当局に通知してください。
MDR 2017/745による医療機器クラス：I。
包装の
非無菌
記号
5. 臨床的な特長
パラグラフ1に対応する使用適応を満足すること以外に、本器
具に関する特定の臨床的要件はありません。
6. 器具の再処理
• すべての金属製機器について、耐食消毒およ
び洗浄剤の使用を推奨します。
• 安全のため、個人用保護具（手袋、眼鏡、顔
面保護具）を着用してください。
• フェノール、アルデヒド、アルカリ性の洗
浄剤または消毒剤を使用しないでください。
•
製品の製造元が提供する取扱説明書中の指示
を常に遵守してください。
•
製品デザインおよび使用素材により、実行可
能な最大処理サイクル数に対する明確な制
限を指定できません。医療機器の耐用年数
はその機能および慎重な取り扱いで決まりま
す。消毒および再滅菌サイクルを複数回実施
すると、ファイル破折のリスクが高まるおそ
れがあります。
• 使用者は、資源、材料、人員など使用する処
理方法が適切であり、対象となる要件を満た
していることを確実にする必要があります。
• 最新かつ国の法律で検証済みの手順に従うよ
う要求されています。
•
洗浄剤および洗剤の製造元が推奨する手袋、
顔面保護具、上衣
• 水道水または脱イオン水
• 消毒剤（neodisher® Septo Active）
洗剤（neodisher® MediZym）
•
• 毛の柔らかい小型のブラシ
•
容器
超音波浴または洗浄 消毒装置
•
• クラスB：滅菌装置
備考：使用するすべての材料は定期的にクリー
ニングし交換してください。このプロセスの各
ステップ（初回処理、クリーニング、すすぎ）
に使用する材料を特定します。
初回処理
使用済み製品を20～40°Cの水道水および1.0%
neodisher®
Septo
Activeを入れた容器に5
～15分浸すか、20～40°Cの水道水および1.0%
neodisher® Septo Activeで濡らしたワイプに
くるんで5～15分放置します。
製品を20～40°Cの水道水で1分すすぎます。
次のステップまでに待ち時間がある場合は、
濡らしたワイプで機器を包んで濡れたままに
1
しておきます。1時間以上濡れたままにしない
でください。
備考：
•
残留物が固着してクリーニングが失敗す
る お そ れ が あ る た め 、 固 定 剤 ま た は お 湯
（40°C以上）を使用しないでください。
製造元の指示に従い、製造元が示した濃度
•
と浸漬時間を順守してください（濃度が高
過ぎるとデバイスに腐食やその他の欠陥が
生じるおそれがあります）。
クリーニング前の準備
器具が明らかに汚れている場合は、それが完
全に取れるまで、20～40°Cの水道水の下で毛
の柔らかいブラシを用いて1分以上こすり、手
作業で事前にクリーニングをしておくことを
2
お勧めします。
備考：製造元の指示に従い、製造元が示した
濃度と浸漬時間を守ってください（濃度が高
過ぎるとデバイスに腐食やその他の欠陥が生
じるおそれがあります）。
目視点検
使用した製品を点検し、損傷がある製品を廃
3
棄してください（破損、ねじれが取れている、
異常に湾曲しているなど）。
クリーニング
JA
超音波装置のビーカーに製品を入れます。
水道水および0.5～2.0% neodisher® MediZym
4
を用いて、超音波装置を10～30分運転します。
備考：クリーニング液の製造元による指示に
従い、水質、濃度、クリーニング時間を遵守
してください。
すすぎ
5
製品を20～40°Cの水道水で1分すすぎます。
備考：脱イオン水の使用をお勧めします。
乾燥
6
製品が乾燥したことが目視確認できるまで、
圧縮空気で本製品を乾燥させます。
クリーニング/すすぎ/乾燥
洗浄 消毒装置のスライドトロリー上のトレイ
に器具を置きます。
0.2～1.0% neodisher® MediZymを用いてクリー
ニングサイクルを実施します。
乾燥させます。
備考：
• 本製品はクリーニング後に滅菌するため、
消毒（高温または薬液高温）は不要です。
4
•
洗剤液の製造元が指定する手順および濃度
5
に従ってください。
6
•
洗浄 消毒装置の指示に従い、各サイクル後
の成果が製造元が指定する基準を満たして
いることを確認してください。
• 最後のすすぎステップには脱イオン水を使
用してください。それ以外のステップにつ
いては、製造元が規定する水質に従ってく
ださい。
EN ISO 15883に準拠して承認され、定期的
•
にメンテナンスおよび検証されている洗浄
消毒装置以外は使用しないでください。
目視点検
使用した製品を点検します。
7
製品が目視により汚れている場合は、ステッ
プ4-5-6を再度実施します。または、破損した
製品を廃棄してください。
包装
ISO
11607およびEN
868規格に準拠した蒸気
滅菌のため、器具を紙
プラスチックパウチ
に入れます。
備考：
箱に入っていない鋭利なデバイスの場合、
•
8
包装が破れないようシリコンチューブを機
器に設置してください。
• パウチの製造元の推奨に従ってパウチを密
封します。ヒートシーラーを使用する場合
はこの工程を検証する必要があり、ヒート
シーラーを較正して適格性を確認する必要
があります。
滅菌
蒸気を使用して製品を滅菌します：
•
装置：クラスB
• 最低温度：132°C
• 最短時間：3分
絶対圧：2.2 bar
•
• 最短乾燥：20分
物理化学的指標とサイクルパラメータを制御
してください。
フ ラ ン ス の 規 制 に 従 い 、 プ リ オ ン の 不 活 性
化のため、温度134°Cで18分行う設定が必
9
須です。
備考：
• 1回のオートクレーブサイクルで複数の器
具を滅菌する場合は、滅菌装置の最大負荷
量を超えていないことを確認してください。
滅菌装置の製造元の推奨に従い、パウチを
•
蒸気滅菌装置に入れます。
EN 13060（クラスB、小型滅菌装置）および
•
EN 285（フルサイズ滅菌装置）の要件に適
合する、飽和蒸気を用いる前真空空気除去
蒸気滅菌装置以外、使用しないでください。
保管
本製品は、蒸気滅菌装置 プラスチックパウチ
の製造元が指定する、乾燥した、清潔でほこり
のない環境で保管してください。
10
備考： 使用前に包装と医療器具を点検し て ください
（包装が破損し ていない、 濡れていない、 使用期限
内であるなど） 。 破損がある場合は、 すべての作業
をやり直し て ください。
7. 保管および輸送の条件：
なし。
8. 廃棄
使用後の器具は適正な歯科診療規範に従い、切削器具または
鋭利な器具（針や使い捨てメスなど）の破棄に使用する安全
な容器に入れてください。
9. 記号
ステンレ
ス鋼の
材料
数量
K Files
K Reamers
ください
H Files
CEマーク取得年：2020
IFU改訂日：2021-05-10
参照：30005365-D
Micro-Mega SA
12, rue du Tunnel – 25000 BESANCON – FRANCE
Internet : www.genendo.com
根管の準備
指定温度で蒸気滅
菌器（オートクレー
ブ）で滅菌可能
アソートメント
包装が破損している
場合は使用しないで
医療機器
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