MICRO MEGA GenENDO K-Files Instructions D'utilisation

GenENDO K-Files / GenENDO K-Reamers /
GenENDO H-Files
Instructions d'utilisation
1. Indication
Les dispositifs médicaux (K-Files, Hedstroem Files, K-Reamers)
sont utilisés pour le cathétérisme (n°008 à 015) et pour la mise en
forme canalaire (tous les autres numéros) durant un traitement
endodontique non chirurgical. Les instruments K-Files 008 et 010
agissent également dans l'exploration, la pénétration initiale et la
perméabilisation du canal radiculaire.
Utilisation par un professionnel dentaire uniquement.
2. Contre-indication
Il n'existe aucune contre-indication à l'utilisation pour traiter
endodontiquement une dent par voie orthograde.
3. E ets indésirables/ Complications
Dans les cas d'anatomie canalaires complexes, un risque per-
opératoire (rupture, ovalisation, zipping, stripping, butée) pourrait
se produire et induire un risque de processus infectieux.
4. Caractéristiques et précautions
Nombre maximal d'utilisations recommandé (si
Ø
l'instrument n'est pas visuellement détérioré)
< 020 2
≥ 020 5
• Véri er l'état de la lame de l'instrument et sa tenue avec le
manche avant utilisation. Si l'instrument est endommagé ou
présente des signes d'usures, ne pas utiliser.
• Informer le fabricant et l'autorité réglementaire du pays de tout
incident grave en lien avec l'instrument.
Classe médicale selon le MDR2017/745: I.
Symbole
Non sterile
emballage
5. Revendications cliniques
Il n'y a pas de revendications cliniques particulières pour ces
dispositifs en dehors de la réalisation de l'indication d'utilisation
qui correspond au paragraphe 1.
6. Instruction de reprocessing
• Pour tous les appareils métalliques, il est
recommandé d'utiliser des agents de nettoyages
et de désinfection anti-corrosion.
• Pour votre propre sécurité, porter un équipement
de protection (gants, lunettes, masque).
• Ne pas utiliser d'agents nettoyants
désinfectants contenant du phénol, de l'aldéhyde
et une composition alcaline.
• Toujours respecter les instructions d'utilisation
fournies par le fabricant de produits.
• En raison de la conception du produit et des
matériaux utilisés, aucune limite concernant
le nombre maximal de cycle de traitement
réalisables ne peut être spéci é. La durée de
vie des dispositifs médicaux est déterminée par
leur fonction et leur manipulation soignée. Les
cycles de désinfection et de restérilisation à
usage multiple peuvent augmenter le risque de
séparation de la lame.
• L'utilisateur doit s'assurer que la méthode
utilisée, y compris les ressources, le matériel
et le personnel est appropriée et répond aux
exigences applicables.
• L'état de l'art et les législations nationales exigent
que des procédures validées soient suivies.
• Gants, masques, blouse selon
recommandations du fabricant de l'agent de
nettoyage et de désinfection.
• Eau courante ou ionisée
• Désinfectant (neodisher® Septo Active)
• Détergent (neodisher® MediZym)
• Petites brosses douces
• Récipient
• Cuve à ultrasons ou laveur désinfecteur
• Appareil de stérilisation de classe B
Remarque : tout le matériel utilisé doit être nettoyé et
remplacé régulièrement. Identi er le matériau utilisé
pour chaque étape du processus (traitement initial,
nettoyage ou rinçage).
Traitement initial
Plonger les produits usagés dans un récipient ou
dans une lingette avec de l'eau courante à 20-40°C
et 1.0% de Neodisher® Septo Active pendant 5 à
15 min.
Rincer les produits à l'eau courante à 20-40°C
pendant 1 min.
S'il y a un temps d'attente avant la prochaine
étape, assurez-vous que l'appareil reste humide
en le plaçant dans un chi on humide. Ne pas
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dépasser 1 heure d'attente.
Remarques :
• Ne pas utiliser d'agent de xation ou d'eau
chaude (>40°C), car cela provoquerait la xation
des résidus et pourrait nuire au bon nettoyage.
• Suivre les instructions et respecter
concentrations et les temps d'immersion donnés
par le fabricant (une concentration excessive peut
entraîner de la corrosion ou d'autres défauts sur
les appareils).
Preparation avant nettoyage
Si les produits ont des impuretés visibles, il est
recommandé de procéder à un pré-nettoyage
manuel en les brossant à l'eau courante à 20-40°C
pendant au moins 1 min avec une brosse douce
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jusqu'à disparition des impuretés.
Remarque : Suivre les instructions et respecter les
concentrations et les temps d'immersion donnés
par le fabricant (une concentration excessive peut
entraîner de la corrosion ou d'autres défauts sur les
appareils).
Inspection visuelle
Inspecter les produits utilisés et jeter les produits
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endommagés (cassés, dévrillés ou pliés de
manière anormale).
Nettoyage
FR
Insérer les produits dans un bac à ultrasons. Faire
fonctionner l'appareil à ultrasons pendant 10 à
30 min avec de l'eau courante et 0.5 à 2.0% de
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Neodisher® MediZym.
Remarques : Suivre les instructions, observer la
qualité de l'eau, les concentrations et le temps de
nettoyage indiqué par le fabricant de la solution de
nettoyage.
Rinçage
Rincer les produits à l'eau courante 20-40°C
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pendant 1 min.
Remarque : Il est recommandé d'utiliser de l'eau
ionisée.
Séchage
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Sécher les produits avec de l'air compressé jusqu'à
ce que les produits soient visiblement secs.
Nettoyage/Rinçage/Séchage
Placer les instruments dans le plateau du chariot
coulissant du laveur/désinfecteur. E ectuer un
cycle de nettoyage avec 0.2-1.0% de Neodisher®
MediZym.
E ectuer le séchage.
Remarques :
• La désinfection (thermique
thermique) n'est pas nécessaire car les produits
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sont stérilisés après le nettoyage.
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• Suivre les instructions et concentrations données
par le fabricant de la solution de détergent.
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• Suivre les instructions du laveur-désinfecteur et
véri er les critères de réussite une fois que chaque
cycle a été réalisé, comme indiqué par le fabricant.
• La dernière étape de rinçage doit être réalisée
à l'eau ionisée. Pour les autres étapes, suivre la
qualité de l'eau dé nie par le fabricant.
• Utiliser uniquement les laveurs/désinfecteurs
conformes à la norme EN ISO 15883, entretenus
et validés régulièrement.
Inspection visuelle
Inspecter les produits utilisés.
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Recommencer les étapes 4-5-6 si le produit n'est
pas propre visuellement ou jeter le produit s'il est
endommagé.
Emballage
Placer les instruments dans un sachet en
papier-plastique pour la stérilisation à la vapeur
conforme aux normes ISO 11607 et EN 868.
ou Remarques :
• Pour les produits tranchants qui ne sont pas
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contenus dans une boite, des tubes en silicium
doivent être placés autour des appareils pour
empêcher le perçage des emballages.
• Sceller les sachets
recommandations du fabricant. Si un thermo-
scellant est utilisé, le processus doit être validé et
le thermo-scellant doit être étalonné et quali é.
Stérilisation
Stériliser les produits à la vapeur :
• Appareil : classe B
• Température minimum : 132°C
• Temps minimum : 3 min
• Pression absolue : 2,2 bar
• Séchage minimum : 20 min
Contrôler les indicateurs physico-chimiques et les
paramètres du cycle.
Les réglages de température à 134°C et
d'une durée de 18 min sont obligatoires pour
les
l'inactivation des prions conformément à la
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réglementation française.
Remarques :
• Lorsque vous stérilisez plusieurs instruments
au cours d'un cycle d'autoclave, veiller à ne pas
dépasser la charge maximale du stérilisateur.
• Placer les sachets dans le stérilisateur à la vapeur
conformément aux recommandations
fabricant du stérilisateur.
• Utiliser uniquement un stérilisateur à la vapeur
à évacuation d'air pré-aspirant, conforme aux
exigences des normes EN 13060 (petit stérilisateur
classe B) et EN 285 (stérilisateur standard) à la
vapeur saturée.
Stockage
Conserver les produits dans un environnement
sec, propre et sans poussière, à la température
spéci ée par le sachet en papier-plastique par le
fabricant du stérilisateur à vapeur.
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Remarque : Véri er l'emballage et les dispositifs
médicaux avant de les utiliser (intégrité de
l'emballage, absence d'humidité et date limite
d'utilisation). En cas de dommage, une reprise
complète doit être e ectuée.
7. Instruction de stockage et transport
Aucune.
8. Mise au rebut
Après utilisation, les dispositifs doivent être déposés dans un
les
container de sécurité identique à celui exigé pour les instruments
tranchants, coupants, piquants jetables (telles les aiguilles ou les
lames de bistouris jetables) selon les bonnes pratiques dentaires.
9. Symboles
Matière acier
inoxydable
Quantité
Limes K
Broches
Racleurs
Année de marque CE : 2020
Date de révision de la notice : 2021-05-10
Référence : 30005365-D
ou chimico-
Micro-Mega SA
12, rue du Tunnel – 25000 BESANCON – FRANCE
Internet : www.genendo.com
conformément aux
du
Traitement
endodontique
Stérilisable dans
un stérilisateur
à vapeur d'eau
(autoclave) à
la température
spéci ée
Assortiment
Ne pas utiliser si
l'emballage est
endommagé
Dispositif médical
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