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GenENDO K-Files / GenENDO K-Reamers /
GenENDO H-Files
Instrucciones de uso
1. Indicación
Los productos sanitarios (K-Files, Hedstroem Files, K-Reamers)
se usan para la cateterización (n.º 008 a 015) y la conformación
del conducto radicular (todos los demás diámetros) durante un
tratamiento endodóntico no quirúrgico. Las K-Files 008 y 010
se utilizan también en la exploración, la penetración inicial y la
permeabilización del conducto radicular.
Para el uso solo por profesionales dentales.
2. Contraindicaciones
No hay contraindicaciones para el uso en el tratamiento
endodóntico de un diente vía ortógrada.
3. Complicaciones
En los casos de una anatomía compleja del conducto se pueden
producir riesgos durante la intervención (rotura del instrumental,
formación de escalones, desgarro, deformación, vía falsa,
perforación, etc.), y provocar infecciones.
4. Características y advertencias
Número máximo de usos recomendado (si la lima
Ø
no presenta daños visibles)
< 020
2
≥ 020
5
• Comprobar el estado en el que se encuentra la cuchilla del
instrumento y el ajuste del mango antes de usarlo. No usar el
instrumento si está dañado o muestra signos de desgaste.
• Comunique al fabricante y a la autoridad reguladora nacional
cualquier incidente grave relacionado con el instrumento.
Clase de producto sanitario conforme a MDR 2017/745: I.
Símbolo
del emba-
No estéril
laje
5. Información clínica
No hay ninguna información clínica especí ca para los productos,
solamente la consecución de la indicación de uso que corresponde
al párrafo 1.
6. Instrucciones de reprocesamiento
• En el caso de los dispositivos metálicos, se
recomienda el uso de agentes desinfectantes y
de limpieza anticorrosivos.
• Por su propia seguridad, utilice un equipo
de protección individual (guantes, gafas y
mascarilla).
• No use agentes de limpieza o desinfectantes
que contengan fenol, aldehídos o compuestos
alcalinos.
• Respete siempre las instrucciones de uso
proporcionadas por el fabricante de los
productos.
• Debido al diseño del producto y a los materiales
utilizados, no es posible especi car el límite
máximo de nido para el número de ciclos de
procesado que pueden realizarse. La vida útil
de los productos sanitarios viene determinada
por su funcionamiento y por una manipulación
cuidadosa. La repetición de los ciclos de
desinfección y reesterilización puede aumentar
el riesgo de separación de la lima.
• El usuario debe asegurarse de que el método
utilizado para el reprocesamiento, incluidos
los recursos, los materiales y el personal, son
los adecuados y cumplen con los requisitos
aplicables.
• La tecnología actual y las leyes nacionales
exigen que se cumplan los procedimientos
validados.
• Guantes, mascarillas, bata quirúrgica según las
recomendaciones del fabricante del agente de
limpieza y el detergente
• Agua corriente o desionizada
• Desinfectante (neodisher® Septo Active)
• Detergente (neodisher® MediZym)
• Cepillos suaves pequeños
• Recipiente
• Bañera
de
ultrasonidos
o
desinfectadora
• Autoclave de clase B
Observación: Todo el material usado se debe limpiar y
sustituir con regularidad. Identi car el material usado
para cada paso del proceso (tratamiento inicial,
limpieza o aclarado).
Tratamiento inicial
Coloque los productos usados en un recipiente
o envuélvalos en un paño empapado con agua
corriente a 20-40 °C y neodisher® Septo Active al
1,0 % de 5 a 15 min.
Aclare los productos con agua corriente a 20-40 °C
durante 1 min.
Si hay un tiempo de espera antes del siguiente
paso, asegúrese de que el producto permanece
húmedo colocándolo en un paño húmedo. El
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tiempo de espera no debe superar 1 hora.
Observaciones:
• No use agentes de jación ni agua caliente
(>40 °C), porque esto provoca la adherencia de
los restos y puede impedir una limpieza correcta.
• Siga
las
instrucciones
y
respete
concentraciones y los tiempos de inmersión
especi cados
por
el
fabricante
concentración excesiva puede provocar corrosión
y otros defectos en los dispositivos).
Preparación antes de la limpieza
Si los dispositivos presentan suciedad visible,
se recomienda limpiarlos antes con un cepillo
suave bajo el chorro de agua corriente a 20-
40 °C durante al menos 1 minuto hasta que las
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impurezas se hayan eliminado.
Observación: Siga las instrucciones y respete
las concentraciones y los tiempos de inmersión
especi cados por el fabricante (una concentración
excesiva puede provocar corrosión y otros defectos
en los dispositivos).
Inspección visual
ES
Inspeccione los productos usados y deseche
3
aquellos que estén dañados (rotos, sin torsión o
doblados de manera anómala).
Limpieza
Introduzca los productos en un aparato de
ultrasonidos.
Haga funcionar el aparato durante 10-30 min con
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agua corriente y neodisher® MediZym al 0,5-2,0 %.
Observaciones: Siga las instrucciones, respete la
calidad del agua, las concentraciones y el tiempo
de limpieza especi cados por el fabricante de la
solución de limpieza.
Aclarado
Aclare los productos con agua corriente a 20-40 °C
5
durante 1 min.
Observación: Se recomienda usar agua desionizada.
Secado
6
Seque los productos con aire comprimido hasta
que estén visiblemente secos.
Limpieza/aclarado/secado
Coloque los instrumentos en la bandeja del cesto
deslizable de la lavadora desinfectadora.
Realice un ciclo de limpieza con neodisher®
MediZym al 0,2-1,0 %.
Realice el secado.
Observaciones:
• La desinfección (térmica o químico-térmica) no
es necesaria, porque los productos se esterilizan
después de la limpieza.
4
• Tenga en cuenta las instrucciones y las
5
concentraciones especi cadas por el fabricante
de la solución detergente.
6
• Siga
las
instrucciones
desinfectadora y veri que que se hayan cumplido
los criterios para el éxito del procedimiento
después de cada ciclo según lo especi cado por
el fabricante.
• El paso del aclarado nal debe hacerse con agua
desionizada. En los demás pasos, utilice agua de
la calidad de nida por el fabricante.
• Use solo lavadoras desinfectadoras que cumplan
la norma EN ISO 15883, y que se sometan a un
mantenimiento y se validen con regularidad.
Inspección visual
Inspeccione los productos usados.
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Repita los pasos 4-5-6 si el producto presenta
suciedad visible, o deseche cualquier producto
dañado.
Embalaje
Coloque los instrumentos en una bolsa de
papel-plástico para la esterilización por vapor de
acuerdo con las normas ISO 11607 y EN 868.
Observaciones:
• En el caso de los dispositivos a lados que no
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se encuentren dentro de una caja, se deberán
colocar tubos de silicona alrededor de ellos para
evitar que perforen el envase.
• Selle las bolsas conforme a las recomendaciones
de su fabricante. Si utiliza una termoselladora, el
proceso debe ser validado y la termoselladora
debe estar calibrada y ser apta.
Esterilización
Esterilice los productos con vapor:
• Aparato: clase B
• Temperatura mínima: 132 °C
• Tiempo mínimo: 3 min
• Presión absoluta: 2,2 bar
• Secado mínimo: 20 min
Controle los indicadores físico-químicos y los
parámetros del ciclo.
El ajuste de la temperatura a 134 °C y la duración
de 18 min son obligatorios para la inactivación
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de priones de acuerdo con la regulación francesa.
Observaciones:
• Cuando esterilice varios instrumentos en un
mismo ciclo del esterilizador, compruebe que no
lavadora
se exceda la carga máxima del producto.
• Coloque las bolsas en el esterilizador siguiendo
las recomendaciones del fabricante.
• Utilice únicamente esterilizadores de prevacío
con eliminación del aire que cumplan los
requisitos de las normas EN 13060 (esterilizador
pequeño de clase B) y EN 285 (esterilizador
grande), con vapor saturado.
Almacenamiento
Guarde los productos en un entorno seco, limpio
y sin polvo a la temperatura indicada por el
fabricante del esterilizador en la bolsa de papel-
10
plástico.
Observación: Compruebe el envase y los productos
sanitarios antes de usarlos (integridad del envase,
ausencia de humedad y fecha de caducidad). En
caso de daños, repita el reprocesamiento.
7. Condiciones para el almacenamiento y el transporte
Ninguna.
8. Eliminación
Después del uso, los instrumentos deben colocarse en un
recipiente seguro empleado para recoger los instrumentos
las
cortantes o punzantes (como agujas o bisturís desechables) de
acuerdo con las buenas prácticas dentales.
(una
9. Símbolos
Material
acero
inoxida-
ble
Cantidad
K Files
K Reamers
H Files
Año de la marca CE: 2020
Fecha de la revisión de las instrucciones de uso: 10-05-2021
Referencia : 30005365-D
Micro-Mega SA
12, rue du Tunnel – 25000 BESANCON – FRANCE
Internet: www.genendo.com
de
la
lavadora
Preparación del
conducto radicular
Esterilizable en
esterilizador de
vapor (autoclave)
a la temperatura
especi cada
Surtido
No usar si el envase
está dañado
Producto sanitario
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