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GenENDO K-Files / GenENDO K-Reamers /
GenENDO H-Files
使用說明
1. 適應症
醫療器械 (K-Files, Hedstroem Files, K-Reamers) 用於非
手術牙髓治療期間的導管插入（n 008 至 015）和根管成形（
所有其他直徑）。K-Files 008 和 010 也用於探測、初始穿
透和根管透化。
僅限牙科專業人員使用。
2. 禁忌症
使用以透過矯正途徑進行牙齒的牙髓治療沒有任何禁忌症。
3. 併發症
在根管解剖結構複雜時，可能發生術中風險（器械斷裂、台
階、側壁穿孔、根管尖部敞開、錯誤通道、穿孔......）及引發
感染的風險。
4. 特性和警告
建議最大使用次數（如果文件沒有可見的損壞）
Ø
< 020
2
≥ 020
5
在使用之前，檢查器械刀刃的狀態以及是否適配手把。如果
•
器械損壞或出現磨損跡象，不得使用該器械。
•
與器械相關的嚴重事故須立即向製造商和國家主管當局報告。
根據 MDR 2017/745，該醫療器械分類屬於：I。
包裝符號
未滅菌
5. 臨床要求
除了實現第 1 節所述的適應症外，對器械沒有具體的臨床要求。
6. 再處理說明
•
對於所有金屬器械，建議使用防腐劑、消毒
劑和清潔劑。
• 為了您自身的安全，請穿戴好個人防護裝備（
手套、眼鏡和口罩）。
• 不得使用含有苯酚、甲醛和鹼性組分的清潔
劑或消毒劑。
始終遵守產品製造商提供的使用說明。
•
• 由於產品設計和使用的材料，可以不明確限定
可執行處理的最大週期數。醫療器械的使用壽
命取決於其功能和是否獲認真對待。多次使
用消毒和再滅菌週期可增加銼刀分離的風險。
• 使用者必須確保所用的處理方法（包括資源、
材料和人員）是合適的，並符合適用的要求。
• 最新技術和國家法律要求遵守經過驗證的規
程。
清潔劑和洗滌劑製造商推薦的手套、口罩和
•
工作服
• 自來水或去離子水
• 消毒劑 (neodisher® Septo Active)
•
洗滌劑 (neodisher® MediZym)
• 小型軟刷
容器
•
•
超聲洗滌槽或清洗消毒器
B 類滅菌裝置
•
注：應該定期清潔和更換所用的全部材料。確
定該過程各個步驟所用材料（初步處理、清理
或沖洗）。
初步處理
把用過的產品放入裝有
20-40℃
的自來水和
1.0 % 的 neodisher® Septo Active 的容器
內 5 到 15 分鐘，或者用蘸有該溶液的抹布擦
拭 5 到 15 分鐘。
用 20-40℃ 的自來水沖洗產品 1 分鐘。
如果在下一步之前有等待時間，請用濕抹布包
1
裹，確保該器械處於濕潤狀態。等待時間不得
超過 1 小時。
注：
• 不得使用固定劑或熱水
(>40℃)，因為這會
導致殘渣固定，並會損害清潔的效果。
遵照說明，並按照製造商給出的濃度和浸泡
•
時間（過高濃度可能引起器械的腐蝕或其它
缺陷）。
清潔前的準備
如果器械有可見的雜質，建議用軟刷在
40°C 的自來水下至少刷 1 分鐘，進行手動預
2
清潔，直至清除所有雜質為止。
注：遵照說明，並按照製造商給出的濃度和浸
泡時間（過高濃度可能引起器械的腐蝕或其它
缺陷）。
目檢
3
檢驗用過的產品，丟棄損壞的產品（破裂、鬆
開或異常彎曲）。
清潔
把產品插入超聲裝置燒杯中。
用自來水和 0.5-2.0% neodisher® MediZym 運
4
行超聲裝置 10-30 分鐘。
注：遵照說明，遵循清潔液製造商規定的水質、
濃度和清潔時間。
沖洗
5
用 20-40℃ 的自來水沖洗產品 1 分鐘。
注：建議使用去離子水。
乾燥
6
使用壓縮空氣乾燥產品，直至產品明顯乾燥。
清潔/沖洗/乾燥
ZH-T
把器械放在清洗器/消毒器的滑車托盤中。
用 0.2-1.0% 的 neodisher® MediZym 進行清
潔週期。
進行乾燥。
4
注：
• 不需要（熱法或化學-熱法）消毒，因為產品
5
在清潔之後已進行了滅菌。
遵照洗滌劑溶液製造商規定的說明和濃度。
6
•
遵照清洗消毒器的說明，並按照製造商的規
•
定，確認在每個週期之後都滿足成功標準。
• 最後一個沖洗步驟應用去離子水完成。針對
其它步驟，請遵照製造商規定的水質。
• 只能使用符合 EN ISO 15883 且經批准的清洗
消毒器，並定期維護和驗證。
目檢
檢驗用過的產品。
7
如果產品明顯不乾淨，請重做第 4-5-6 步，或
丟棄損壞的產品。
包裝
把器械放入符合 ISO 11607 和 EN 868 標準的
紙塑袋中，進行蒸汽滅菌。
注：
8
對於未盛裝在盒子內的鋒利器械，在器械周
•
圍放置矽膠管，防止刺破包裝。
•
按照紙塑袋製造商的建議密封產品。如果使
用熱封器，必須驗證熱封工藝，並且熱封器
必須經過校準並取得資質。
滅菌
使用蒸汽對產品進行滅菌：
裝置：B 類
•
• 最低溫度：132°C
• 最短時間：3 分鐘
絕對壓強：2.2 bar
•
• 最短乾燥時間：20 分鐘
控制理化指標和週期參數。
根據法國法規，對於朊病毒鈍化，溫度設定必
9
須為 134℃，時間為 18 分鐘。
注：
在一個高壓滅菌週期內進行多個器械滅菌時，
•
確保不超過滅菌器的最大負荷。
•
遵照滅菌器製造商所給的建議，把紙塑袋放
入蒸汽滅菌器內。
• 只使用符合 EN 13060（B 類，小型滅菌器）
和 EN 285（全尺寸滅菌器）要求的預真空去
除空氣的蒸汽滅菌器以及飽和蒸汽。
儲存
把產品儲存在乾燥、清潔和無塵的環境中，儲
存在蒸汽滅菌所用紙塑袋製造商規定的溫度。
10
注： 使用前， 請檢查包裝和醫療器械（包裝完整
性、 沒有受潮和使用截止日期） 。 如有損壞， 應完
全重新運行。
7. 儲存和運輸條件
無。
8. 廢棄處理
使用之後，必須遵照良好的牙科慣例，把器械放入穩固的容器
內，該容器應專用於彙集切割或黏接器械（例如針頭或一次性
手術刀）。
9. 符號
不銹鋼
材質
數量
K Files
K Reamers
H Files
20-
CE 標誌年度：2020
IFU 修訂日期：2021-5-10
參考號：30005365-D
Micro-Mega SA
12, rue du Tunnel – 25000 BESANCON – FRANCE
網址：www.genendo.com
根管準備
在指定溫度下的蒸汽
滅菌器（高壓滅菌
器）中進行滅菌
產品組合
如包裝損壞，請
勿使用
醫療器械
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