Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
GenENDO K-Files / GenENDO K-Reamers /
GenENDO H-Files
Gebruiksaanwijzing
1. Indicatie
De medische hulpmiddelen (K-Files, Hedstroem Files, K-Reamers)
worden gebruikt voor katheterisatie (n°008 tot 015) en vormgeving
van het wortelkanaal (alle andere diameters) tijdens een niet-
chirurgische endodontische behandeling. K-Files 008 en 010
worden ook gebruikt om te sonderen en voor de eerste doorboring
en permeabilisatie van het wortelkanaal.
Alleen bedoeld voor gebruik door professionele tandheelkundigen.
2. Contra-indicaties
Er zijn geen contra-indicaties bij een orthograde endodontische
behandeling van een gebitselement.
3. Complicaties
Gevallen met een complexe kanaalanatomie kunnen gepaard
gaan met peri-operatieve risico's (instrumentbreuk, richelvorming,
stripe ect, apicale zip, via falsa, perforatie, etc.). Hierdoor kunnen
zich infecties voordoen.
4. Kenmerken en waarschuwingen
Aanbevolen maximaal aantal keren te gebruiken
Ø
(als de vijl geen zichtbare beschadigingen heeft)
< 020
2
≥ 020
5
• Controleer de toestand van het lemmet van het instrument
en de aansluiting op het handvat iedere keer voor het wordt
gebruikt. Gebruik het instrument niet als het beschadigd is of
tekenen van slijtage vertoont.
• Informeer de fabrikant en de nationale instanties voor
beoordeling van medische hulpmiddelen over alle ernstige
voorvallen die samenhangen met het gebruik van het
instrument.
Klasse van het medisch hulpmiddel conform Verordening
2017/745: I.
Symbool
op de ver-
Niet-steriel
pakking
5. Klinische claims
Er gelden geen speci eke klinische claims voor de hulpmiddelen,
afgezien van de prestaties op grond van de gebruiksindicaties
volgens paragraaf 1.
6. Gebruiksaanwijzing
voor
reiniging,
desinfectie
sterilisatie
• Voor alle instrumenten van metaal wordt het
gebruik van niet-corrosieve reinigings- en
desinfectiemiddelen aanbevolen.
• Voor uw eigen veiligheid adviseren wij om
een persoonlijke beschermingsuitrusting te
gebruiken (handschoenen, veiligheidsbril en
masker).
• Gebruik geen reinigings- of desinfectiemiddelen
die fenol of aldehyde bevatten en/of alkalisch
van samenstelling zijn.
• Raadpleeg altijd de gebruiksaanwijzing van de
fabrikant van de gebruikte producten.
• Door het productontwerp en de gebruikte
materialen kan er geen duidelijke limiet
worden gesteld aan het maximale aantal
bewerkingscycli
dat
mogelijk
gebruiksduur van de medische hulpmiddelen
hangt af van hun functie en van een zorgvuldige
hantering.
Regelmatig
desinfecteren
opnieuw steriliseren vergroot het risico van
vijlbreuk.
• De gebruiker dient ervoor te zorgen dat de
juiste methode voor reiniging, desinfectie
en sterilisatie wordt toegepast en dat deze
methode, inclusief de gebruikte hulpmiddelen,
materialen en het personeel dat wordt ingezet,
voldoet aan de geldende vereisten.
• Zowel op grond van de stand der techniek als
volgens de nationale wet- en regelgeving dient
gebruik te worden gemaakt van gevalideerde
processen.
• Gebruik
handschoenen,
maskers
laboratoriumjas, zoals aanbevolen door de
fabrikant van het was- en reinigingsmiddel
• Leidingwater of gedeïoniseerd water
• Desinfectiemiddel (neodisher® Septo Active)
• Reinigingsmiddel (neodisher® MediZym)
• Kleine, zachte borstels
• Reservoir
• Apparaat voor ultrasone reiniging of was-/
desinfectieapparaat
• Sterilisatie-apparaat: klasse B
Opmerking: Reinig alle gebruikte materialen en
vervang ze regelmatig. Bepaal welke materialen
er voor iedere stap van het proces nodig zijn
(voorbehandeling, reinigen of spoelen).
Voorbehandeling
Doe gebruikte producten in een reservoir met
leidingwater van 20-40°C en 1,0 % neodisher®
Septo Active of leg ze in een doekje dat
is natgemaakt met vloeistof van dezelfde
samenstelling. Doe dit gedurende 5 à 15 minuten.
Spoel de producten daarna af met leidingwater
van 20-40°C, gedurende 1 min.
Als er sprake is van een wachttijd voor de
volgende stap, zorg dan dat het product vochtig
blijft, door het in een nat doekje te wikkelen.
1
Wacht niet langer dan 1 uur met de volgende
reinigingsstap.
Opmerkingen:
• Gebruik geen xatieven of warm water (>40°C),
aangezien
aanwezige
restanten
kunnen worden ge xeerd, wat een succesvolle
reiniging in de weg staat.
• Volg de instructies van de fabrikant van
het reinigingsmiddel op en houd u aan de
voorgeschreven concentratie en dompelduur.
Een te sterke concentratie kan leiden tot corrosie
of andere beschadigingen van de instrumenten.
Voorbereiding voorafgaand aan reiniging
NL
Als er op de instrumenten verontreinigingen
zichtbaar zijn, reinig ze dan handmatig voor, door
ze schoon te borstelen met een zachte borstel en
leidingwater van 20-40°C, gedurende minimaal
2
1 min., tot alle verontreinigingen zijn verwijderd.
Opmerking: Volg de instructies van de fabrikant
van het reinigingsmiddel op en houd u aan de
voorgeschreven concentratie en dompelduur. Een te
sterke concentratie kan leiden tot corrosie of andere
beschadigingen van de instrumenten.
Visuele controle
Inspecteer de gebruikte producten en gooi
3
eventuele
beschadigde
spiralende of verbogen) instrumenten weg.
Reinigen
Doe de producten in het bekerglas van het
ultrasone reinigingsapparaat.
Reinig de instrumenten gedurende 10 à 30
minuten in het ultrasone reinigingsapparaat,
4
met daarin leidingwater en 0,5-2,0% neodisher®
MediZym.
Opmerkingen: Volg de instructies van de fabrikant
van het reinigingsmiddel op en pas de aanwijzingen
toe ten aanzien van de waterkwaliteit, concentraties
en reinigingsduur.
Spoelen
Spoel de producten daarna af met leidingwater
5
van 20-40°C, gedurende 1 min.
Opmerking: Gebruik bij voorkeur gedeïoniseerd
water.
Drogen
6
Droog de producten met perslucht tot ze uiterlijk
gezien droog zijn.
Reinigen/spoelen/drogen
Plaats de instrumenten in een tray van de
inschuifwagen van het was-/desinfectieapparaat.
Voer een reinigingscyclus uit met 0,2-1,0%
neodisher® MediZym.
Droog de instrumenten.
Opmerkingen:
• Een extra behandeling met thermische of
chemisch-thermische desinfectie is niet vereist,
aangezien de producten na het reinigen worden
en
gesteriliseerd.
4
• Volg de instructies van de fabrikant van het
5
reinigingsmiddel op en pas de aanwijzingen toe
ten aanzien van de concentratie.
6
• Volg de instructies van de fabrikant van het
was-/desinfectieapparaat op en controleer na
iedere cyclus of is voldaan aan de criteria van de
fabrikant ten aanzien van succesvolle reiniging
en desinfectie.
• Voer de laatste spoelstap uit met behulp van
gedeïoniseerd water. Volg voor de andere
stappen de instructies van de fabrikant op ten
aanzien van de waterkwaliteit.
• Gebruik alleen was-/desinfectieapparaten die zijn
goedgekeurd conform EN ISO 15883 en die goed
onderhouden zijn en regelmatig zijn gevalideerd.
Visuele controle
Inspecteer de gebruikte producten door middel
is.
De
van een visuele controle.
7
Herhaal de stappen 4, 5 en 6 als het product
nog zichtbare verontreinigingen bevat en voer
en
beschadigde producten af.
Verpakking
Doe de instrumenten in een van papier en
kunststof gemaakte zak voor stoomsterilisatie,
conform de standaarden ISO 11607 en EN 868.
Opmerkingen:
• Voorzie scherpe instrumenten die niet in een
doos worden gedaan eerst van een stukje
8
siliconenslang, om te voorkomen dat ze door de
verpakking kunnen heenprikken.
• Verzegel
de
sterilisatiezakken
instructies van de fabrikant van de zakken. Als
en
een
gebruik wordt gemaakt van een thermisch
verzegelingsapparaat,
worden gevalideerd en moet het thermische
verzegelingsapparaat worden gekalibreerd en
goedgekeurd voor gebruik.
Sterilisatie
Steriliseer de producten met behulp van stoom:
• Apparaat: klasse B
• Minimumtemperatuur: 132°C
• Minimale tijdsduur: 3 min.
• Absolute druk: 2,2 bar
• Minimale droogtijd: 20 min.
Controleer de fysisch-chemische indicatoren en
de cyclusparameters.
Op grond van de wettelijke regelingen in Frank-
rijk geldt ten behoeve van het inactief maken van
prionen dat het apparaat verplicht moet worden
ingesteld op een temperatuur van 134°C en een
tijdsduur van 18 min.
9
Opmerkingen:
• Als er tijdens een sterilisatiecyclus meerdere
instrumenten
tegelijk
geautoclaveerd, controleer dan of de maximale
belading van het sterilisatieapparaat niet wordt
overschreden.
• Doe de sterilisatiezakken in de stoomsterilisator,
volgens de aanbevelingen van de fabrikant van
het sterilisatieapparaat.
• Gebruik
alleen
voorvacuüm-luchtevacuatietechniek die voldoen
aan de vereisten van de standaarden EN 13060
daardoor
(klasse B, kleine sterilisator) en EN 285 (sterilisator
van vol formaat), met behulp van verzadigde
stoom.
Bewaren
Bewaar de producten op een droge, schone,
stofvrije plaats en bij de temperatuur die
door de fabrikant van de stoomsterilisator is
voorgeschreven op de van papier en plastic
gemaakte sterilisatiezakken.
10
Opmerking: Controleer de verpakking en de
medische hulpmiddelen altijd eerst voor gebruik.
Kijk daarbij of de verpakking nog heel is, niet
vochtig is en of de vervaldatum niet verstreken is.
In geval van beschadigingen moet het hele proces
van reiniging en sterilisatie worden herhaald.
7. Omstandigheden voor opslag en transport
(gebroken,
niet-
Geen.
8. Afvoeren als afval
Na gebruik moeten de instrumenten, volgens de juiste en
gebruikelijke tandheelkundige werkmethodes, op een veilige
manier worden afgevoerd in een container voor naalden en andere
snijdende of prikkende instrumenten.
9. Symbolen
Roest-
vrijstalen
materiaal
Aantal
K Files
K Reamers
H Files
Jaar CE-markering: 2020
Datum van herziening van de gebruiksaanwijzing: 2021-05-10
Artikelnummer: 30005365-D
Micro-Mega SA
12, rue du Tunnel – 25000 BESANCON – FRANCE
Internet: www.genendo.com
volgens
de
moet
het
proces
moeten
worden
stoomsterilisatoren
met
Wortelkanaalpre-
paratie
Steriliseerbaar in
een stoomsterili-
sator (autoclaaf )
op de aangegeven
temperatuur
Assortiment
Niet gebruiken
als de verpakking
beschadigd is.
Medisch hulpmiddel
Pagina: 1/1
Publicité
