MICRO MEGA GenENDO K-Files Instructions D'utilisation page 8

GenENDO K-Files/GenENDO K-Reamers/
GenENDO H-Files
‫لستخدام‬䐧‫تعليمات ا‬
‫لستخدام‬䐧‫دواعي ا‬
‫) في‬K-Files، Hed猀琀roem Files، K-Reamers( ‫لجهزة الطبية‬䐣‫ت ُ ستخدم ا‬
‫لخرى) أثناء‬䐣‫لقطار ا‬䐣‫القسطرة (بمقاس 800 إلى 510) وتشكيل قناة الجذر (جميع ا‬
‫ بمقاس 800 و010 أي ض ًا‬K-Files ‫لسنان. ت ُ ستخدم أدوات‬䐣‫المعالجة غير الجراحية للب ا‬
.‫لنسدادات من قناة الجذر‬䐧‫لولي وإزالة ا‬䐣‫لختراق ا‬䐧‫لستكشاف وا‬䐧‫في ا‬
.‫لسنان فقط‬䐣‫لستخدام بواسطة أخصائئين طب ا‬䐧‫ل‬
‫لستخدام‬䐧‫موانع ا‬
.‫لسنان عبر مسار مستقيم‬䐣‫لستخدام في المعالجة اللبية ل‬䐧‫ل توجد موانع ل‬䐧
‫المضاعفات‬
‫لشكال التشريحية المعقدة لقنوات الجذر، قد تحدث مخاطر أثناء الجراحة‬䐣‫لت ا‬䐧‫في حا‬
،‫لنثقاب الشريطي، انتقال الذروة، إنشاء مسار خاطئ‬䐧‫لداة، تكو ّ ن حافة، ا‬䐣‫(انكسار ا‬
.‫لنثقاب، إلخ) وتؤدي إلى خطر حدوث العمليات المسببة للعدوى‬䐧‫ا‬
‫الخصائص والتحذيرات‬
‫لستخدامات (إذا لم يكن المبرد‬䐧‫لقصى الموصى به لعدد ا‬䐣‫الحد ا‬
Ø
)‫يبدو تال ف ً ا‬
020 < 2
020 ≥
5
‫لءمته للمقبض قبل‬䐧‫لداة ومدى م‬䐣‫تحقق من حالة نصل ا‬
.‫لمات تآكل‬䐧‫لداة إذا كانت تالفة أو ظهرت عليها ع‬䐣‫ل تستخدم ا‬䐧 .‫لستخدام‬䐧‫ا‬
‫أبلغ الشركة المصنعة والسلطة التنظيمية الوطنية بأي حادث‬
.‫لداة‬䐣‫خطير يتعلق با‬
.MDR) 2017/745: I( ‫لجهزة الطبية‬䐣‫لئحة ا‬䐧‫فئة الجهاز الطبي وف ق ً ا ل‬
‫ّ م‬兎 ‫غير م ُ ع ق‬
‫رمز التغليف‬
‫المتطلبات السريرية‬
‫لستخدام الذي يتفق مع‬䐧‫لف تحقق داعي ا‬䐧‫لجهزة بخ‬䐣‫ل توجد متطلبات سريرية محددة ل‬䐧
.1 ‫الفقرة‬
‫لدوات‬䐣‫تعليمات إعادة معالجة ا‬
‫لجهزة المعدنية، يوصى‬䐣‫بالنسبة لجميع ا‬
.‫باستخدام عوامل التطهير والتنظيف المقاومة للتآكل‬
‫لمتك، يرجى ارتداء أدوات‬䐧‫من أجل س‬
.)‫الوقاية الشخصية (القفازات والنظارة والقناع‬
‫ل تستخدم عوامل تنظيف أو تطهير‬䐧
.‫للدهيد ومركبات قلوية‬䐣‫تحتوي على مركبات الفينول وا‬
‫لستخدام التي‬䐧‫التزم دائ م ً ا بتعليمات ا‬
.‫تقدمها الشركة المصنعة للمنتجات‬
،‫نظر ً ا لتصميم المنتج والمواد المستخدمة‬
‫لقصى عدد من دورات المعالجة التي‬䐣 ‫ل يمكن وضع حد معين‬䐧
‫لجهزة الطبية بنا ء ً على وظيفتها‬䐣‫يمكن إجراؤها. يتحدد عمر ا‬
‫لستخدام المتعدد لدورات التطهير وإعادة‬䐧‫واستعمالها بعناية. ا‬
.‫التعقيم قد يؤدي إلى زيادة خطر انفصال المبرد‬
‫لءمة‬䐧‫يجب أن يتحقق المستخدم من م‬
‫لدوات المستخدمة، بما في ذلك الموارد والمواد‬䐣‫طريقة معالجة ا‬
.‫والعاملين، وأنها تستوفي المتطلبات السارية‬
‫تستلزم القوانين الوطنية والتقنية الحديثة‬
.‫اتباع إجراءات معتمدة‬
‫قفازات وأقنعة ورداء وا ق ٍ وف ق ً ا لتوصيات‬
‫الشركة المصنعة لعوامل التنظيف والتطهير‬
‫ليونات‬䐣‫ماء صنبور أو مياه منزوعة ا‬
neodisher® Septo( ‫مطهر‬
)Active
)neodisher® MediZym( ‫منظ ّ ف‬
‫فرش صغيرة ناعمة‬
‫حاوية‬
‫جهاز تنظيف بالموجات فوق الصوتية أو‬
‫جهاز تنظيف وتطهير‬
B ‫جهاز تعقيم من الفئة‬
.‫لحظة: ينبغي تنظيف واستبدال جميع المواد المستخدمة بانتظام‬䐧‫م‬
‫لولية‬䐣‫تحقق من المواد المستخدمة في كل خطوة من العملية (المعالجة ا‬
.)‫أو التنظيف أو الشطف‬
‫لولية‬䐣‫المعالجة ا‬
‫ضع المنتجات المستخدمة في حاوية أو فوطة مبللة بماء الصنبور‬
neodisher® Septo‫عند درجة حرارة 04-02 درجة مئوية و‬
.‫ بتركيز %0,1 لمدة 5 دقائق إلى 51 دقيقة‬Active
‫اشطف المنتجات بماء الصنبور عند درجة حرارة 04-02 درجة‬
.‫مئوية لمدة دقيقة واحدة‬
‫إذا كانت هناك فترة انتظار قبل الخطوة التالية، فاحرص على بقاء‬
‫ل تتعدى فترة‬䐧‫لل وضعه في فوطة مبللة. يجب أ‬䐧‫المنتج رط ب ًا من خ‬
1
.‫لنتظار ساعة واحدة‬䐧‫ا‬
:‫لحظات‬䐧‫م‬
‫ل تستخدم عوامل تثبيت أو ما ء ً ساخ ن ًا‬䐧
‫لن هذا يؤدي إلى تثبيت البقايا ويمكن أن‬䐣 ،)‫)>04 درجة مئوية‬
.‫يؤثر على نجاح عملية التنظيف‬
‫اتبع التعليمات والتزم بدرجات التركيز‬
‫وفترات الغمر التي تحددها الشركة المصنعة (التركيز العالي‬
.)‫لجهزة‬䐣‫أكثر من المقرر قد يسبب التآكل أو أضرار ً ا أخرى با‬
‫التحضير قبل التنظيف‬
‫لجهزة، يوصى بالتنظيف اليدوي مسب ق ً ا‬䐣‫إذا ظهرت شوائب على ا‬
20- ‫باستخدام فرشاة ناعمة تحت ماء الصنبور عند درجة حرارة‬
‫لقل وحتى زوال جميع‬䐣‫04 درجة مئوية لمدة دقيقة واحدة على ا‬
2
.‫الشوائب‬
‫لحظة: اتبع التعليمات والتزم بدرجات التركيز وفترات الغمر التي‬䐧‫م‬
‫تحددها الشركة المصنعة (التركيز العالي أكثر من المقرر قد يسبب‬
.)‫لجهزة‬䐣‫التآكل أو أضرار ً ا أخرى با‬
‫الفحص البصري‬
3
‫افحص المنتجات المستخدمة وتخلص من المنتجات التالفة‬
.)‫(المكسورة أو المفككة أو المنحنية بشكل غير عادي‬
‫التنظيف‬
.‫ضع المنتجات في كوب جهاز التنظيف بالموجات فوق الصوتية‬
‫ش غ ّ ل جهاز التنظيف بالموجات فوق الصوتية لمدة 01 دقائق‬
4 neodisher®‫إلى 03 دقيقة مع استخدام ماء الصنبور و‬
.0,5-2,0% ‫ بتركيز‬MediZym
‫لحظات: اتبع التعليمات، والتزم بمستوى جودة المياه والتركيزات‬䐧‫م‬
.‫وفترة التنظيف التي تحددها الشركة المصنعة لمحلول التنظيف‬
‫الشطف‬
‫اشطف المنتجات بماء الصنبور عند درجة حرارة 04-02 درجة‬
5
.‫مئوية لمدة دقيقة واحدة‬
.‫ليونات‬䐣‫لحظة: يوصى باستخدام مياه منزوعة ا‬䐧‫م‬
‫التجفيف‬
6
.‫جفف المنتجات بهواء مضغوط حتى تظهر المنتجات جافة تما م ً ا‬
‫التنظيف/الشطف/التجفيف‬
‫عربي‬
.‫لدوات في صينية الحامل المتحرك بجهاز التنظيف/التطهير‬䐣‫ضع ا‬
neodisher® MediZym ‫قم بإجراء دورة تنظيف باستخدام‬
.
.0,2-1,0% ‫بتركيز‬
.‫قم بإجراء عملية التجفيف‬
:‫لحظات‬䐧‫م‬
‫الحراري‬ ‫أو‬ ‫(الحراري‬ ‫التطهير‬
.‫لن المنتجات يتم تعقيمها بعد التنظيف‬䐣 ‫الكيميائي) ليس ضرور ي ًا‬
4
‫اتبع التعليمات ودرجات التركيز‬
5
.‫المحددة من الشركة المصنعة لمحلول التنظيف‬
.
‫اتبع تعليمات جهاز التنظيف والتطهير‬
6
‫وتحقق من استيفاء معايير النجاح بعد كل دورة وف ق ً ا لما تحدده‬
.
.‫الشركة المصنعة‬
‫لخيرة‬䐣‫ينبغي إجراء خطوة الشطف ا‬
‫لخرى اتبع معايير جودة‬䐣‫ليونات. في الخطوات ا‬䐣‫بمياه منزوعة ا‬
.‫المياه المقررة من الشركة المصنعة‬
‫استخدم فقط أجهزة التنظيف والتطهير‬
.
‫ ويتم‬EN ISO 15883 ‫المصرح بها التي تمتثل للمعيار‬
.‫صيانتها واعتمادها بانتظام‬
‫الفحص البصري‬
.‫افحص المنتجات المستخدمة‬
7
‫أعد الخطوات 6-5-4 إذا كان المنتج يبدو غير نظيف أو تخلص‬
.‫من أي منتجات تالفة‬
‫التعبئة‬
‫لستيك للتعقيم بالبخار وف ق ً ا‬䐧‫لدوات في كيس من الورق والب‬䐣‫ضع ا‬
.EN 868‫ و‬ISO 11607 ‫للمعيارين‬
:‫لحظات‬䐧‫م‬
‫لدوات الحادة غير الموضوعة‬䐣‫بالنسبة ل‬
8
‫لدوات‬䐣‫في صندوق، يجب وضع أنابيب من السليكون حول ا‬
.‫لمنع انثقاب العبوة‬
‫لكياس بإحكام وف ق ً ا لتوصيات‬䐣‫أغلق ا‬
،‫لكياس. في تم استخدام مادة ختام حرارية‬䐣‫الشركة المصنعة ل‬
‫يجب التحقق من صحة العملية ويجب معايرة مادة الختام‬
.‫الحرارية والتأكد من جودتها‬
‫التعقيم‬
.
:‫تعقيم المنتج باستخدام البخار‬
B ‫الجهاز: فئة‬
‫أقل درجة حرارة: 231 درجة مئوية‬
‫أقل فترة زمنية: 3 دقائق‬
.
‫الضغط المطلق: 2,2 بار‬
‫أقل فترة تجفيف: 02 دقيقة‬
.‫لت الدورة‬䐧‫راقب المؤشرات الفيزيائية الكيميائية ومعام‬
‫يلزم ضبط درجة الحرارة عند 431 درجة مئوية وفترة 81 دقيقة‬
.‫لتعطيل نشاط البريون وف ق ً ا للوائح الفرنسية‬
9
:‫لحظات‬䐧‫م‬
‫عند تعقيم عدة أدوات في دورة تعقيم‬
‫لقصى‬䐣‫لف، تأكد من عدم تخطي الحد ا‬䐧‫واحدة بجهاز أوتوك‬
.‫لتعبئة جهاز التعقيم‬
‫لكياس في جهاز التعقيم بالبخار‬䐣‫ضع ا‬
.‫وف ق ً ا للتوصيات المقدمة من الشركة المصنعة لجهاز التعقيم‬
‫استخدم فقط أجهزة تعقيم بالبخار‬
EN ‫بالتفريغ المسبق للهواء التي تستوفي متطلبات المعيار‬
EN 285 ‫، جهاز تعقيم صغير) والمعيار‬B ‫06031 (فئة‬
.‫(جهاز تعقيم حجم كبير)، بالبخار المشبع‬
‫التخزين‬
‫خز ّ ن المنتجات في بيئة جافة ونظيفة وخالية من الغبار عند درجات‬
‫الحرارة التي تحددها الشركة المصنعة لجهاز التعقيم بالبخار‬
10 .‫لستيكية‬䐧‫لكياس الورقية الب‬䐣‫ل‬
‫لمة‬䐧‫لجهزة الطبية قبل استخدامها (س‬䐣‫لحظة: افحص العبوة وا‬䐧‫م‬
‫لحية). في حالة‬䐧‫العبوة وعدم وجود رطوبة وتاريخ انتهاء الص‬
. ً ‫ل‬䐧‫لجراء كام‬䐥‫التلف، ينبغي إعادة ا‬
‫ظروف التخزين والنقل‬
.‫ل توجد‬䐧
‫التخلص من المنتجات‬
‫لدوات في حاوية محكمة ت ُ ستخدم لجمع أدوات القطع أو اللصق‬䐣‫لستخدام يجب وضع ا‬䐧‫بعد ا‬
.‫لسنان‬䐣‫لزم التخلص منها) تب ع ً ا للممارسات الجيدة في طب ا‬䐧‫لبر أو المباضع ال‬䐥‫(مثل ا‬
‫مادة الصلب‬
‫المقاوم للصدأ‬
‫الكمية‬
K Files
K
Reamers
H Files
CE: 2020 ‫لمة‬䐧‫عام الحصول على ع‬
2021-05-10 :‫لستخدام‬䐧‫تاريخ مراجعة تعليمات ا‬
30005365-D :‫الرقم المرجعي‬
Micro-Mega SA
rue du Tunnel – 25000 BESANCON – FRANCE ,12
www.genendo.com :‫للكتروني‬䐥‫الموقع ا‬
.
.
‫الرموز‬
.
‫تحضير قناة الجذر‬
‫قابل للتعقيم في جهاز تعقيم‬
‫لف) عند‬䐧‫بالبخار (أوتوك‬
‫درجة الحرارة المحددة‬
‫التشكيلة‬
‫ل ي ُستخدم إذا كانت‬䐧
‫العبوة تالفة‬
‫منتج طبي‬
1/1 ‫صفحة‬