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GenENDO K-Files / GenENDO K-Reamers /
GenENDO H-Files
Gebrauchsanweisung
1. Indikation
Die Medizinprodukte (K-Files, Hedstroem Files, K-Reamers) werden
im Rahmen einer nicht operativen Wurzelkanalbehandlung
zur Katheterisierung (Nr. 008 bis 015) und zur Formgebung
des Wurzelkanals (alle anderen Durchmesser) eingesetzt. Die
K-Files 008 und 010 werden auch zur Exploration, einer ersten
Penetration und zur Permeabilisierung des Wurzelkanals eingesetzt.
Nur für den zahnärztlichen Gebrauch.
2. Kontraindikationen
Es besteht keine Kontraindikation für die Verwendung bei einer
orthograden endodontischen Behandlung.
3. Komplikationen
In Fällen mit komplexer Kanalanatomie könnten perioperative
Risiken (Instrumentenbruch, Stufenbildung, laterale Perforation
(Stripping), apikale Trichterbildung, Via falsa, Perforation usw.)
eintreten, die in der Folge zu einem Risiko für infektiöse Prozesse
führen könnten.
4. Merkmale und Warnhinweise
Maximal empfohlene Anzahl der Verwendungen
Ø
(sofern die Feile nicht sichtbar beschädigt ist)
< 020
2
≥ 020
5
• Vor dem Gebrauch den Zustand der Schneide des Instruments
kontrollieren und sicherstellen, dass das Instrument fest mit
dem Gri verbunden ist. Das Instrument nicht verwenden, wenn
es beschädigt ist oder Anzeichen von Verschleiß aufweist.
• Informieren Sie den Hersteller und die zuständige nationale
Aufsichtsbehörde über jedes schwerwiegende Ereignis, zu dem
es in Zusammenhang mit der Verwendung des Instruments
kommt.
Medizinprodukt-Klasse gemäß Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte: I.
Symbol
auf Verpa-
Unsteril
ckung
5. Klinische Leistungen
Über das in Absatz 1 genannte Anwendungsgebiet hinaus werden
keine weitergehenden Aussagen zu den klinischen Leistungen des
Produkts getro en.
6. Aufbereitungsanleitung
• Für sämtliche Instrumente aus Metall wird
die Verwendung von Desinfektions- und
Reinigungsmitteln
mit
Korrosionsschutz
empfohlen.
• Zur eigenen Sicherheit sollten Sie eine
persönliche
Schutzausrüstung
(Handschuhe, Schutzbrille und -maske).
• Keine Reinigungs- oder Desinfektionsmittel
verwenden, die Phenol oder Aldehyd enthalten
und/oder alkalisch sind.
• Befolgen Sie immer die Gebrauchsanweisung,
die vom Hersteller des jeweiligen Produkts
bereitgestellt wird.
• Aufgrund
des
Produktdesigns
verwendeten
Materialien
kann
de niertes Limit von max. durchführbaren
Aufbereitungszyklen festgelegt werden. Die
Lebensdauer der Medizinprodukte wird durch
deren Funktion und den schonenden Umgang
bestimmt. Die mehrfache Anwendung von
Desinfektions-
und
Resterilisationszyklen
kann das Risiko für eine Abtrennung der Feile
erhöhen.
• Der
Anwender
hat
sicherzustellen,
die
verwendete
Aufbereitungsmethode,
einschließlich Ressourcen, Materialien und
Personal, geeignet ist und die geltenden
Anforderungen erfüllt.
• Der Stand der Technik und nationale Gesetze
erfordern, dass validierte Prozesse angewendet
werden.
• Handschuhe,
Masken,
Kittel
wie
Hersteller des Reinigungsmittels bzw. der
Reinigungslösung empfohlen
• Leitungs- oder entionisiertes Wasser
• Desinfektionsmittel (neodisher® Septo Active)
• Reinigungslösung (neodisher® MediZym)
• Kleine Bürsten mit weichen Borsten
• Sterilisationsschale (Behälter)
• Ultraschallbad
oder
Reinigungs-
Desinfektionsgerät
• Sterilisator der Klasse B
Anmerkung: Alle Materialien sollten regelmäßig
gereinigt und ersetzt werden. Kennzeichnen Sie die
für jeden Prozessschritt verwendeten Materialien
(Erstbehandlung, Reinigung oder Spülung).
Erstbehandlung
Die gebrauchten Produkte in einen Behälter
einlegen
oder
mit
einem Wischtuch
Leitungswasser bei 20–40 °C und mit 1,0 %
neodisher® Septo Active zwischen 5 und 15 min
spülen.
Die Produkte mit Leitungswasser bei 20–40 °C für
1 min abspülen.
Falls eine Wartezeit bis zum nächsten Schritt
anfällt, ist sicherzustellen, dass das Instrument
durch Einpacken in ein nasses Wischtuch feucht
bleibt. Eine Wartezeit von 1 Stunde darf nicht
1
überschritten werden.
Anmerkungen:
• Keine
xierenden Mittel oder heißes Wasser
(> 40 °C) benutzen, da dies zur Fixierung von
Rückständen führt und den Reinigungserfolg
beein ussen kann.
• Die
Anweisungen
sowie
Konzentrationsangaben
und
Eintauchzeiten
des Desinfektionsmittelherstellers befolgen bzw.
einhalten (eine zu starke Konzentration kann
Korrosion oder andere Schädigungen an den
Instrumenten hervorrufen).
Vorbereitung vor der Reinigung
DE
Falls die Instrumente sichtbare Verunreinigungen
aufweisen, wird empfohlen, sie von Hand
vorzureinigen, und zwar mit einer weichborstigen
Bürste unter Leitungswasser bei 20–40 °C für
mindestens 1 min, bis alle Verunreinigungen
2
entfernt sind.
Anmerkung:
Die
Konzentrationsangaben
des Herstellers befolgen bzw. einhalten (eine zu
starke Konzentration kann Korrosion oder andere
Schädigungen an den Instrumenten hervorrufen).
Sichtprüfung
Überprüfen Sie die gebrauchten Produkte
3
und entsorgen Sie die beschädigten (defekten,
entspiralisierten
oder
Produkte.
Reinigen
Geben Sie die Produkte in das Becherglas des
Ultraschall-Reinigungsgeräts.
Das Ultraschallgerät mit Leitungswasser und
0,5–2,0 % neodisher® MediZym für 10–30 min
4
laufen lassen.
Anmerkungen: Befolgen Sie die Anweisungen
und halten Sie die Angaben des Herstellers der
Reinigungslösung hinsichtlich der Wasserqualität,
Konzentrationen und Reinigungszeiten ein.
Spülen
Die Produkte mit Leitungswasser bei 20–40 °C für
1 min abspülen.
5
Anmerkung: Die Verwendung von entionisiertem
Wasser wird empfohlen.
Trocknen
6
Die Produkte mit Druckluft trocknen, bis sie
sichtbar getrocknet sind.
Reinigen/Spülen/Trocknen
Die Instrumente in die Schale des Einschubwagens
in das Reinigungs-Desinfektionsgerät legen.
Den Reinigungszyklus mit 0,2–1,0 % neodisher®
MediZym durchführen.
Trocknung durchführen.
Anmerkungen:
• Eine Desinfektion (thermisch oder chemisch-
thermisch) ist nicht erforderlich, da die Produkte
nach der Reinigung sterilisiert sind.
• Befolgen Sie die Anweisungen und halten Sie die
4
Angaben des Herstellers der Reinigungslösung
5
hinsichtlich der Konzentrationen ein.
• Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des
6
Reinigungs-Desinfektionsgeräts und bestätigen
Sie nach jedem Zyklus, dass die Kriterien für einen
erfolgreichen Abschluss gemäß den Angaben des
tragen
Herstellers erfüllt wurden.
• Der
abschließende
entionisiertem Wasser erfolgen. Halten Sie
bei den anderen Schritten die vom Hersteller
vorgegebene Wasserqualität ein.
• Verwenden Sie ausschließlich ein Reinigungs-
Desinfektionsgerät nach EN ISO 15883, das
regelmäßig gewartet und validiert wird.
und
der
Sichtprüfung
kein
Kontrollieren Sie die gebrauchten Produkte durch
Sichtprüfung.
7
Wiederholen Sie die Schritte 4, 5 und 6, wenn
das Produkt erkennbar nicht sauber ist bzw.
entsorgen Sie die beschädigten Produkte.
Verpackung
Überführen
Sie
die
dass
Dampfsterilisation in einen Papier-Kunststo -
Beutel, der mit ISO 11607 und EN 868 konform ist.
Anmerkungen:
• Im Falle von scharfen Instrumenten, die
nicht in einen Behälter gelegt werden, sollten
Silikonschlauchstücke um sie platziert werden,
8
um ein Durchstechen der Verpackung zu
verhindern.
• Die
Sterilisationsbeutel
vom
Empfehlungen
des
verschließen. Falls dazu ein Folienschweißgerät
o. Ä. verwendet wird, muss dieser Prozess validiert
und das Folienschweißgerät kalibriert und
quali ziert sein.
Sterilisation
Die
Produkte
mit
sterilisieren:
• Sterilisator: Klasse B
• Mindesttemperatur: 132 °C
• Mindestzeit: 3 min
• Absoluter Druck: 2,2 bar
• Mindest-Trocknungszeit: 20 min
Kontrollieren Sie die physikalisch-chemischen
Indikatoren und Zyklusparameter.
Gemäß den gesetzlichen Regelungen in Frank-
reich sind zur Inaktivierung von Prionen als Ge-
mit
räteeinstellung eine Temperatur von 134 °C und
eine Dauer von 18 min vorgeschrieben.
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Anmerkungen:
• Wenn
mehrere
Autoklavierzyklus
sicherzustellen, dass die Maximalbeladung des
Autoklavs nicht überschritten wird.
• Die
Sterilisationsbeutel
Empfehlungen des Sterilisatorherstellers in den
Dampfsterilisator geben.
• Verwenden
Dampfsterilisatoren
Luftverdrängung, die die Anforderungen der
Normen EN 13060 (Klasse B, Klein-Sterilisatoren)
und EN 285 (Groß-Sterilisatoren) erfüllen, mit
gesättigtem Dampf.
die
Lagerung
Lagern Sie die Produkte in einer trockenen,
sauberen
einer Temperatur, die den Vorgaben des
Herstellers der Papier-Kunststo -Beutel für die
Dampfsterilisation entspricht.
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Anmerkung: Kontrollieren Sie die Verpackung
Anweisungen
sowie
die
und die Medizinprodukte vor ihrem Gebrauch
und
Eintauchzeiten
(Unversehrtheit der Verpackung, keine Feuchtigkeit
und Verfalldatum). Im Fall einer Beschädigung ist
der gesamte Prozess zu wiederholen.
7. Lager- und Transportbedingungen
Keine.
8. Entsorgung
anormal
gebogenen)
Nach Gebrauch müssen die Instrumente in einem sicheren
Behältnis abgelegt werden, das gemäß den Grundsätzen der
guten zahnmedizinischen Praxis zum Sammeln von Schneid-
und Stichinstrumenten (wie z. B. Nadeln oder Einmalskalpelle)
verwendet wird.
9. Symbole
Edel-
stahl-Ma-
terial
Menge
K Files
K Reamers
H Files
Jahr der CE-Kennzeichnung: 2020
Revisionsdatum der Gebrauchsanweisung: 10.05.2021
Referenznr.: 30005365-D
Micro-Mega SA
12, rue du Tunnel – 25000 BESANCON – FRANCE
Internet: www.genendo.com
Spülschritt
sollte
mit
Instrumente
für
die
gemäß
den
Beutelherstellers
dicht
heißem
Wasserdampf
Instrumente
in
einem
sterilisiert
werden,
ist
gemäß
den
Sie
ausschließlich
mit
Vorvakuum-
und
staubfreien
Umgebung
bei
Wurzelkanalaufbe-
reitung
Bei der angegebenen
Temperatur in einem
Dampfsterilisator (Au-
toklav) sterilisierbar
Sortiment
Bei beschädigter
Verpackung nicht
verwenden
Medizinprodukt
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