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GenENDO K-Files / GenENDO K-Reamers /
GenENDO H-Files
Istruzioni per l'uso
1. Indicazione
I dispositivi medici (K-Files, Hedstroem Files, K-Reamers) sono
utilizzati per il glide path (n° da 008 a 015) e per la sagomatura del
canale radicolare (tutti gli altri diametri) durante un trattamento
endodontico non chirurgico. I K-File 008 e 010 sono utilizzati
anche nell'esplorazione, nella penetrazione iniziale e nella
permeabilizzazione del canale radicolare.
Uso riservato a professionisti odontoiatrici.
2. Controindicazioni
Non esistono controindicazioni all'uso per il trattamento dentale
endodontico con approccio ortogrado.
3. Complicanze
In caso di anatomie canalari complesse, potrebbero manifestarsi
rischi intraoperatori (rottura di strumenti, ledging, stripping,
zipping, percorso errato, perforazione, ecc.), con conseguente
pericolo di insorgenza di processi infettivi.
4. Caratteristiche e avvertenze
Numero massimo di utilizzi raccomandato (se il
Ø
le non è visivamente danneggiato)
< 020
2
≥ 020
5
• Prima dell'uso controllare lo stato della lama dello strumento e la
sua compatibilità con l'impugnatura. Non utilizzare lo strumento
se danneggiato o se mostra segni di usura.
• Informare il fabbricante e l'autorità regolatoria nazionale
riguardo a gravi incidenti correlati allo strumento.
Classe dispositivo medico ai sensi del regolamento MDR 2017/745: I.
Simbolo
sulla con-
Non sterile
fezione
5. Indicazioni cliniche
Non vi sono indicazioni cliniche speci che per i dispositivi diverse
dal raggiungimento dell'indicazione per l'uso riportata nel
paragrafo 1.
6. Istruzioni per il ricondizionamento
• Come per tutti i dispositivi in metallo, si
raccomanda l'uso di prodotti disinfettanti e
detergenti anticorrosivi.
• Per motivi di sicurezza, indossare dispositivi
di protezione individuale (guanti, occhiali e
mascherina).
• Non utilizzare prodotti detergenti o disinfettanti
contenenti fenolo, aldeide e a composizione
alcalina.
• Rispettare sempre le istruzioni per l'uso fornite
dal fabbricante dei prodotti.
• A causa del design del prodotto e dei materiali
utilizzati non può essere speci cato nessun
limite de nito del numero massimo di cicli
di trattamento eseguibili. La vita utile dei
dispositivi medici è determinata dalla loro
funzione e accurata manipolazione. Cicli multipli
di disinfezione e ri-sterilizzazione possono
comportare un rischio maggiore di separazione
del le.
• L'utente deve veri care che il metodo di
trattamento utilizzato, unitamente alle risorse, ai
materiali e al personale, sia adeguato e soddis i
requisiti applicabili.
• La tecnologia allo stato dell'arte e le normative
nazionali richiedono la conformità con processi
convalidati.
• Guanti, mascherine, camice, secondo quanto
raccomandato
dal
produttore
dell'agente
pulente e del detergente
• Acqua corrente o deionizzata
• Disinfettante (neodisher® Septo Active)
• Detergente (neodisher® MediZym)
• Spazzolini piccoli morbidi
• Contenitore
• Vasca ad ultrasuoni o termodisinfettore
• Apparecchio di sterilizzazione di classe B
Nota: tutti i materiali utilizzati devono essere puliti
e sostituiti regolarmente. Identi care il materiale
utilizzato per ogni fase del processo (trattamento
iniziale, pulizia o risciacquo).
Trattamento iniziale
Immergere i prodotti usati in un recipiente o porli
su una salvietta, utilizzando acqua corrente a 20-
40 °C e neodisher® Septo Active all'1,0% per un
intervallo di tempo compreso tra 5 e 15 minuti.
Risciacquare i prodotti sotto acqua corrente a 20-
40 °C per 1 minuto.
Qualora sia previsto un tempo di attesa prima
della fase successiva, assicurarsi che il dispositivo
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non si asciughi riponendolo in una salvietta
umida. Il tempo di attesa non deve superare 1 ora.
Note:
• Non usare agenti ssanti né acqua calda (>40 °C),
perché causano il ssaggio dei residui e possono
compromettere la pulizia.
• Seguire le istruzioni e rispettare le concentrazioni
e i tempi di immersione speci cati dal produttore
(una concentrazione eccessiva può causare
corrosione o altri difetti sugli apparecchi).
Preparazione prima della pulizia
In presenza di impurità visibili sui dispositivi, si
consiglia di eseguire manualmente la pulizia
preliminare con uno spazzolino morbido sotto
acqua corrente a 20-40 °C per almeno 1 minuto,
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no a eliminare ogni traccia di impurità.
Nota: seguire le istruzioni e rispettare le
concentrazioni e i tempi di immersione speci cati
dal produttore (una concentrazione eccessiva può
causare corrosione o altri difetti sugli apparecchi).
Ispezione visiva
Ispezionare i prodotti usati ed eliminare eventuali
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prodotti danneggiati (rotti, despiralizzati o con
curvatura anomala).
Pulizia
IT
Inserire i prodotti in un bicchiere dell'apparecchio
ad ultrasuoni.
Fare funzionare l'apparecchio ad ultrasuoni per
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10-30 minuti con acqua corrente e neodisher®
MediZym allo 0,5-2,0%.
Note: seguire le istruzioni, rispettare la qualità
dell'acqua, le concentrazioni e i tempi di pulizia
speci cati dal produttore della soluzione detergente.
Risciacquo
Risciacquare i prodotti sotto acqua corrente a 20-
5
40 °C per 1 minuto.
Nota: si raccomanda di utilizzare acqua deionizzata.
Asciugatura
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Asciugare i prodotti con aria compressa no a
quando risultano visibilmente asciutti.
Pulizia/risciacquo/asciugatura
Collocare gli strumenti nel vassoio del carrello
scorrevole del termodisinfettore.
Eseguire il ciclo di pulizia con neodisher®
MediZym allo 0,2-1,0%.
Asciugare.
Note:
• Non è necessario eseguire la disinfezione (termica
o chimico-termica) in quanto i prodotti vengono
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sterilizzati dopo la pulizia.
• Seguire le istruzioni e le concentrazioni speci cate
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dal produttore della soluzione detergente.
6
• Seguire le istruzioni del termodisinfettore e
veri care dopo ogni ciclo che siano stati rispettati
i criteri per il buon esito della procedura, secondo
quanto speci cato dal fabbricante.
• La fase nale del risciacquo prevede l'uso di
acqua deionizzata. Per le altre fasi, utilizzare
acqua nella qualità indicata dal fabbricante.
• Utilizzare
esclusivamente
approvati conformi alla norma EN ISO 15883
e sottoposti regolarmente a manutenzione e
convalida.
Ispezione visiva
Ispezionare i prodotti usati.
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Ripetere i passaggi 4-5-6 se il prodotto presenta
ancora tracce di sporco visibili o eliminare
eventuali prodotti danneggiati.
Imbustamento
Collocare gli strumenti in una busta di carta-
plastica per la sterilizzazione a vapore in
conformità alle norme ISO 11607 e EN 868.
Note:
• In caso di dispositivi taglienti non contenuti in
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una scatola, si raccomanda di porli all'interno
di tubi in silicone per evitare di perforare
l'imballaggio.
• Sigillare le buste secondo quanto raccomandato
dal rispettivo fabbricante. Se si utilizza una
termosigillatrice,
il
processo
convalidato e la termosigillatrice deve essere
calibrata e idonea all'uso.
Sterilizzazione
Sterilizzare i prodotti a vapore:
• Apparecchio: classe B
• Temperatura minima: 132 °C
• Durata minima: 3 min
• Pressione assoluta: 2,2 bar
• Asciugatura minima: 20 min
Controllare gli indicatori
parametri del ciclo.
Ai sensi della normativa francese, sono obbliga-
torie le impostazioni di temperatura a 134 °C e di
durata a 18 minuti per l'inattivazione dei prioni.
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Note:
• Quando si sterilizzano più strumenti in unico ciclo
in autoclave, accertarsi di non superare il carico
massimo della sterilizzatrice.
• Collocare le buste nella sterilizzatrice a vapore
attenendosi alle raccomandazioni fornite dal
fabbricante dell'apparecchio.
• Utilizzare esclusivamente una sterilizzatrice
a vapore con pre-vuoto e rimozione dell'aria
conforme ai requisiti delle norme EN 13060
(classe B, sterilizzatrici di piccole dimensioni) ed
EN 285 (sterilizzatrici di grandi dimensioni), con
vapore saturo.
Conservazione
Conservare i prodotti in un ambiente asciutto,
pulito e privo di polvere, alla temperatura
speci cata dal fabbricante delle buste in carta-
plastica e della sterilizzatrice a vapore.
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Nota: controllare l'imballaggio e i dispositivi medici
prima di utilizzarli (integrità dell'imballaggio,
assenza di umidità e data di scadenza). In caso
di danni occorre eseguire una nuova procedura
completa.
7. Condizioni di stoccaggio e trasporto
Nessuno.
8. Smaltimento
Dopo l'uso, sistemare gli strumenti in un contenitore sicuro,
utilizzato per raccogliere strumenti taglienti o acuminati (ad es.
aghi o bisturi monouso) secondo le buone pratiche odontoiatriche.
9. Simboli
Acciaio
inox
Quantità
K Files
K Reamers
H Files
Anno marcatura CE: 2020
Data di revisione delle istruzioni per l'uso: 10-05-2021
Riferimento: 30005365-D
Micro-Mega SA
12, rue du Tunnel – 25000 BESANCON – FRANCE
Internet: www.genendo.com
termodisinfettori
deve
essere
sico-chimici e i
Preparazione canalare
Sterilizzabile in
sterilizzatrice a vapore
(autoclave) alla tem-
peratura speci cata
Assortimento
Non usare se
la confezione è
danneggiata
Dispositivo medico
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