Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
GenENDO K-Files / GenENDO K-Reamers /
GenENDO H-Files
Kullanma Talimatları
1. Endikasyonlar
Tıbbi cihazlar (K-Files, Hedstroem Files, K-Reamers), cerrahi olmayan
endodonti tedavileri sırasında kateterizasyon (no. 008 ila 015) ve
kök kanal şekillendirme (diğer tüm çaplar) için kullanılır. K-Files
008 ve 010 ayrıca keşif, ilk giriş ve kök kanal kateterizasyonunda
da kullanılır.
Sadece diş hekimleri tarafından kullanım içindir.
2. Kontrendikasyonlar
Ortograd yolla endodontik diş tedavisi için kullanılmasında
herhangi bir kontrendikasyon yoktur.
3. Komplikasyonlar
Kompleks anatomik vakalarda, peroperatif riskler (kanalda alet
kırılması, basamak, kanal duvarlarından aşırı madde uzaklaştırılması
ve yüzeyel perforasyonlar, apikal bölgede transportasyon ve
perforasyon) oluşabilir ve enfeksiyon riskine sebep olabilir.
4. Karakteristik özellikler ve uyarılar
Önerilen maksimum kullanım sayısı (eğe gözle
Ø
görülür şekilde hasarlanmamışsa)
< 020
2
≥ 020
5
• Kullanmadan önce, alet bıçağının durumunu ve sap kısmına
uyup uymadığını kontrol edin. Hasarlı olan veya aşınma belirtisi
görülen aletleri kullanmayın.
• Aletle ilgili herhangi bir ciddi olay meydana gelmesi durumunda,
üreticiyi ve ulusal düzenleyici kurumu bilgilendirin.
MDR 2017/745 uyarınca tıbbi cihaz sınıfı: I.
Paketleme
Steril değildir
simgesi
5. Klinik iddialar
Paragraf 1'e karşılık gelen kullanım endikasyonunun sağlanması
dışında, cihazlar için spesifik klinik iddialar yoktur.
6. Yeniden işleme talimatları
• Tüm metal cihazlar için korozyon önleyici
dezenfektan
ve
temizlik
maddelerinin
kullanılması önerilir.
• Kendi güvenliğiniz için lütfen kişisel koruyucu
donanım (eldiven, gözlük ve maske) kullanın.
• Fenol, aldehit ve alkali bileşenler içeren temizlik
veya dezenfeksiyon maddelerini kullanmayın.
• Her zaman üretici firmanın verdiği kullanım
talimatlarına uyun.
• Ürün
tasarımı
ve
kullanılan
malzemeler
nedeniyle,
en
fazla
kaç
işlem
yapılabileceğine dair kesin bir sınır verilemez.
Tıbbi cihazların hizmet ömrünü, cihazın işlevi
ve dikkatli kullanımı belirler. Çoklu kullanım,
dezenfeksiyon ve tekrar sterilizasyon döngüleri,
eğenin kırılma riskini arttırabilir.
• Kullanıcı; kaynaklar, malzemeler ve personel de
dahil olmak üzere, kullanılan işleme yönteminin
uygunluğundan
ve
ilgili
gereklilikleri
karşıladığından emin olmalıdır.
• En güncel tekniklere ve ulusal yasalara uygun ve
onaylanmış süreçler izlenmelidir.
• Temizlik maddesi ve deterjan üreticisinin
önerileri doğrultusunda eldiven, maske ve önlük
• Musluk suyu veya deiyonize su
• Dezenfektan (neodisher® Septo Active)
• Deterjan (neodisher® MediZym)
• Küçük yumuşak fırçalar
• Kap
• Ultrasonik banyo veya yıkayıcı-dezenfektör
• Sınıf B sterilizasyon cihazı
Not: Kullanılan tüm malzemeler düzenli aralıklarla
temizlenmeli ve yenisiyle değiştirilmelidir. İşlemin
her adımı için kullanılacak malzemeyi belirleyin
(başlangıç işlemi, temizlik veya durulama).
Başlangıç işlemi
Kullanılmış ürünleri, 20-40 °C'de musluk suyu ile
%1,0 neodisher® Septo Active çözeltisi içeren bir
kabın içine 5-15 dakika süreyle yerleştirin veya
silin.
Ürünleri 20-40 °C'de musluk suyu ile 1 dakika
boyunca durulayın.
Eğer sonraki adımdan önce bir bekleme süresi
verilmişse, cihazı ıslak mendille sararak nemli
1
kalmasını sağlayın. 1 saatlik bekleme süresini
aşmayın.
Notlar:
• Fiksasyon ajanları veya sıcak su (> 40 °C)
kullanmayın, aksi takdirde kalıntılar sabitlenebilir
ve temizliğin başarılı olmasını engelleyebilir.
• Üretici tarafından verilen talimatları izleyin ve
konsantrasyonlara ve daldırma sürelerine uyun
(aşırı konsantrasyonlar cihaz üzerinde korozyona
veya diğer kusurlara yol açabilir).
Temizlik öncesinde hazırlama
Cihazlarda gözle görülür kirlilik varsa, tüm kirler
giderilinceye kadar yumuşak bir fırça ile 20-
40°C musluk suyu altında en az 1 dakika süreyle
fırçalayarak manuel ön temizlik yapılması önerilir.
2
Not: Üretici tarafından belirtilen talimatları izleyin
ve konsantrasyonlara ve daldırma sürelerine uyun
(aşırı konsantrasyonlar cihaz üzerinde korozyona
veya diğer kusurlara yol açabilir).
Görsel inceleme
Kullanılmış ürünleri gözden geçirin ve hasarlı
3
ürünleri atın (kırılmış, yivlerde deformasyon
görülen ve anormal bükülmüş olanlar).
Temizleme
TR
Ürünleri ultrasonik temizleme cihazı beherine alın.
Ultrasonik temizleme cihazını 10-30 dakika
süreyle musluk suyu ve %0,5-2,0 neodisher®
4
MediZym ile çalıştırın.
Notlar: Temizlik çözeltisi üreticisinin belirtmiş olduğu
talimatlara, su kalitesine, konsantrasyonlara ve
temizlik sürelerine uyun.
Durulama
Ürünleri 20-40 °C'de musluk suyu ile 1 dakika
5
boyunca durulayın.
Not: Deiyonize su kullanılması önerilir.
Kurutma
6
Ürünleri gözle görülür şekilde kuruyuncaya kadar
basınçlı hava ile kurutun.
Temizleme/Durulama/Kurutma
Aletleri, yıkayıcı/dezenfektörün sürgülü kızağının
tepsisine yerleştirin.
Temizlik
döngüsünü
MediZym kullanarak yapın.
Kurutma uygulayın.
Notlar:
• Ürünler temizlik sonrasında sterilize edildiğinden,
dezenfeksiyon (termal veya kimyasal-termal)
4
gerekli değildir.
5
• Deterjan çözeltisi üreticisinin vermiş olduğu
talimatları ve konsantrasyonları uygulayın.
6
• Yıkayıcı-dezenfektör cihazın talimatlarını izleyin
ve her döngüden sonra üreticinin vermiş olduğu
başarı kriterlerinin karşılandığını doğrulayın.
• Son durulama adımı deiyonize su ile yapılmalıdır.
Diğer adımlar için üreticinin belirttiği su kalitesini
uygulayın.
• Sadece EN ISO 15883'e göre onaylanmış, bakımı
ve validasyonu düzenli aralıklarla yapılan
yıkayıcı-dezenfektörler kullanın.
Görsel inceleme
Kullanılan ürünleri gözden geçirin.
7
Ürün gözle görülür şekilde temizlenmemişse 4-5-
6. adımları tekrarlayın ya da hasarlı ise ürünleri atın.
Ambalajlama
Aletleri ISO 11607 ve EN 868 standartlarına
uygun buharlı sterilizasyon için bir kağıt-plastik
sterilizasyon poşetinin içine yerleştirin.
Notlar:
• Bir kutunun içinde olmayan keskin cihazlar için,
8
ambalajın delinmesini önlemek üzere cihazların
çevresine silikon tüpler yerleştirilmelidir.
• Poşetleri, poşet üreticisinin önerilerine göre
kapatın. Eğer bir termal kapatıcı kullanılıyorsa,
süreç onaylanmış olmalı ve termal kapatıcı
uygun ve kalibre edilmiş olmalıdır.
döngüsü
Sterilizasyon
Ürünleri buhar kullanarak sterilize edin:
• Cihaz: Sınıf B
• Minimum sıcaklık: 132 °C
• Minimum süre: 3 dakika
• Mutlak basınç: 2,2 bar
• Minimum kurutma: 20 dakika
Fizyokimyasal
göstergeleri
parametrelerini kontrol edin.
Fransa mevzuatına göre prionun etkisiz hale geti-
rilmesi için 18 dakika süre ve 134 °C sıcaklık ayarı
zorunludur.
9
Notlar:
• Birkaç aleti tek bir otoklav döngüsünde sterilize
ederken, sterilizatörün maksimum yükünün
aşılmadığından emin olun.
• Poşetleri sterilizatör üreticisinin tavsiyelerine
uygun şekilde buharlı sterilizatörün içine
yerleştirin.
• Sadece EN 13060 (Sınıf B, küçük sterilizatör) ve
EN 285 (tam boyutlu sterilizatör) gerekliliklerine
uygun, ön vakumlu hava giderici buharlı
sterilizatörleri, doymuş buhar ile birlikte kullanın.
Saklama
Ürünleri kuru, temiz ve tozsuz bir ortamda, buharlı
sterilizatör üreticisinin kağıt-plastik poşeti için
belirtmiş olduğu sıcaklıkta saklayın.
10
Not: Ambalajları ve tıbbi cihazları kullanmadan
önce kontrol edin (ambalaj bütünlüğü, nem
olmaması ve son kullanma tarihi). Hasar
durumunda tümüyle yeniden işlenmesi gereklidir.
7. Saklama ve taşıma koşulları
Yok.
8. İmha
Kullanımdan sonra aletler, iyi diş hekimliği uygulamaları
doğrultusunda, kesici veya delici aletlerin (iğne veya tek kullanımlık
bisturi gibi) toplanması için kullanılan güvenli bir kabın içine
yerleştirilmelidir.
9. Simgeler
Paslanmaz
çelik
malzeme
Miktar
K Files
K Reamers
H Files
CE işaret yılı: 2020
%0,2-1,0
neodisher®
Kullanma Talimatları revizyon tarihi: 10 Mayıs 2021
Referans: 30005365-D
Micro-Mega SA
12, rue du Tunnel – 25000 BESANCON – FRANCE
Web: www.genendo.com
ve
döngü
Kök kanal
preparasyonu
Buharlı bir sterilizatör-
de (otoklav) belirtilen
sıcaklıkta sterilize
edilebilir
Çeşitli ürünler
Ambalajı hasarlı ise
kullanmayın
Tıbbi cihaz
Sayfa 1/1
Publicité
