Table des Matières
Publicité
3M
Attest
Βιολογικός Δείκτης Υπερταχείας Ερμηνείας 1492V
™
™
Περιγραφή προϊόντος
Ο 3M™ Attest™ Βιολογικός
Δείκτης Υπερταχείας Ερμηνείας
1492V (με καφέ πώμα, που
θα αναφέρεται στο εξής
ως ο ΒΔ 1492V) είναι ένας
αυτοπεριεχόμενος βιολογικός
δείκτης ειδικά σχεδιασμένος
για τον γρήγορο και αξιόπιστο
έλεγχο πιστοποίησης και
παρακολούθησης ρουτίνας των
διαδικασιών αποστείρωσης με
ατμό δυναμικής αφαίρεσης αέρα
(προ κενού και παλμού πίεσης
έκπλυσης με ατμό (SFPP)) στους
132° C (270° F) και 135° C
(275° F) όταν χρησιμοποιείται σε
συνδυασμό με 3M™ Attest™
Αυτόματο Επωαστήρα 490 (που
θα αναφέρεται στο εξής ως
Αυτόματος Επωαστήρας 490),
τον 3M™ Attest™ Αυτόματο
Επωαστήρα 490H που έχει έκδοση λογισμικού 4.0.0 ή ανώτερη (που θα αναφέρεται
στο εξής ως Αυτόματος Επωαστήρας 490H) ή τον 3M™ Attest™ Mini Αυτόματο
Επωαστήρα 490M (που θα αναφέρεται στο εξής ως Αυτόματος Επωαστήρας 490M).
Ο ΒΔ 1492V είναι μια συσκευή μίας χρήσης.
Σχηματική απεικόνιση του 1492V ΒΔ παρέχεται στο Σχήμα 1. Ο αυτοπεριεχόμενος
σχεδιασμός περιλαμβάνει έναν φορέα με σπόρια του Geobacillus stearothermophilus
και μια αμπούλα μέσου που περιέχει βακτηριολογικό μέσο θρέψης που πληροί
τις απαιτήσεις για τη δυνατότητα προώθησης θρέψης που προβλέπεται στο ISO
11138-1:2017. Ο φορέας σπορίων και η αμπούλα μέσου περιέχονται σε ένα πλαστικό
φιαλίδιο με καφέ πώμα. Ένας δείκτης χημικής επεξεργασίας που αλλάζει χρώμα από
ροζ σε ανοιχτό ή πιο σκούρο καφέ μετά την έκθεση στον ατμό βρίσκεται στην κορυφή
του πώματος.
Ο 1492V ΒΔ αξιοποιεί το σύστημα ενζύμων α- γλυκοσιδάσης που παράγεται
φυσικά στα αναπτυσσόμενα κύτταρα του Geobacillus stearothermophilus. Η
α-γλυκοσιδάση στην ενεργή κατάστασή της ανιχνεύεται με μέτρηση του φθορισμού
που παράγεται από την ενζυμική υδρόλυση του μη φθορίζοντος υποστρώματος,
4- μεθυλουμπελλιφερυλοα- D- γλυκοσιδάση (MUG). Το φθορίζον υποπροϊόν
που προκύπτει, 4- μεθυλουμπελλιφερυλορόνη (MU) ανιχνεύεται στον Αυτόματο
Επωαστήρα. Η παρουσία φθορισμού εντός του καθορισμένου χρόνου επώασης του
ΔΕΙΚΤΗΣ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ
ΠΩΜΑ ΒΔ ΜΕ ΕΤΙΚΕΤΑ
ΦΙΑΛΙΔΙΟ
ΑΜΠΟΥΛΑ ΜΕΣΟΥ
ΔΙΑΤΑΞΗ ΣΠΑΣΙΜΑΤΟΣ
ΑΜΠΟΥΛΑΣ
ΜΗ ΥΦΑΣΜΕΝΟ ΥΛΙΚΟ
ΘΑΛΑΜΟΣ ΘΡΕΨΗΣ
ΦΟΡΕΑΣ ΣΠΟΡΙΩΝ
Σχήμα 1: 3M™ Attest™ Βιολογικός Δείκτης
Υπερταχείας Ερμηνείας 1492V
1492V ΒΔ στον Αυτόματο Επωαστήρα 490, 490H ή 490M υποδηλώνει αποτυχία στη
διαδικασία αποστείρωσης με ατμό.
Ο 1492V ΒΔ μπορεί επίσης να υποδηλώνει την παρουσία οργανισμών
G. stearothermophilus με αντίδραση χρωματικής αλλαγής οπτικού pH. Η βιοχημική
δραστηριότητα του οργανισμού G. stearothermophilus παράγει μεταβολικά
υποπροϊόντα που προκαλούν την αλλαγή του χρώματος του μέσου από μοβ σε
κίτρινο, κάτι που υποδηλώνει επίσης αποτυχία της διαδικασίας αποστείρωσης
με ατμό. Η χρήση αυτής της μεθόδου κατάδειξη είναι προαιρετική και συνήθως
περιορίζεται σε ειδικές μελέτες.
Οι 1492V ΒΔ πληρούν τις απαιτήσεις του ISO 11138-1:2017 και του ISO
11138-3:2017.
Χρόνοι ερμηνείας
Οι χρόνοι υπερταχείας ερμηνείας και 48ωρης προαιρετικής επώασης χρωματικής
αλλαγής οπτικού pH συσχετίζονται με περίοδο επώασης 7 ημερών, σύμφωνα με
το πρωτόκολλο Μειωμένου Χρόνου Επώασης του FDA. Οι επεξεργασμένοι δείκτες
εξετάστηκαν στις 48 ώρες και τις 7 ημέρες για ανίχνευση χρωματικής αλλαγής οπτικού
pH. Το αποτέλεσμα φθορισμού και οι ενδείξεις 48ωρης χρωματικής αλλαγής οπτικού
pH συγκρίθηκαν με τις ενδείξεις χρωματικής αλλαγής οπτικού pH 7 ημερών για τον
καθορισμό του χρόνου ερμηνείας του δείκτη. Ο χρόνος έως τη λήψη αποτελέσματος
φθορισμού καθορίζεται από την έκδοση λογισμικού που έχει προγραμματιστεί στον
Αυτόματο Επωαστήρα.
Αποτέλεσμα φθορισμού 24 λεπτών
Οι 1492V ΒΔ επωασμένοι σε 490 ή 490H Αυτόματο Επωαστήρα που έχει
έκδοση λογισμικού 4.0.0 ή ανώτερη ή σε Αυτόματο Επωαστήρα 490M
διαθέτουν αποτέλεσμα 24 λεπτών μειωμένου χρόνου επώασης που σχετίζεται
με το αποτέλεσμα οπτικής ερμηνείας 7 ημερών (168 ωρών) το ≥97%
των περιπτώσεων.
Αποτέλεσμα φθορισμού 1 ώρας
Οι 1492V ΒΔ που επωάζονται σε έναν Αυτόματο Επωαστήρα 490 που έχει
έκδοση λογισμικού κατώτερη της 4.0.0 έχουν αποτέλεσμα μειωμένου χρόνου
επώασης 1 ώρας που συσχετίζεται με το αποτέλεσμα οπτικής ερμηνείας
7 ημερών (168 ωρών) σε ≥ 97% των περιπτώσεων.
Αποτέλεσμα χρωματικής αλλαγής οπτικού pH 48 ωρών
Οι 1492V ΒΔ επωασμένοι σε 490, 490H, ή 490M Αυτόματο Επωαστήρα
διαθέτουν αποτελέσματα 48 ωρών μειωμένου χρόνου επώασης που σχετίζονται
με το αποτέλεσμα οπτικής ερμηνείας 7 ημερών (168 ωρών) το ≥97%
των περιπτώσεων.
Λόγω της υψηλής αξιοπιστίας του αποτελέσματος φθορισμού, η επώαση των ΒΔ
1492V αφού προσδιοριστεί το αποτέλεσμα φθορισμού από τον Αυτόματο Επωαστήρα
490, 490H ή 490M και καταγραφεί.
54
l
Publicité
Table des Matières
