Table des Matières
Publicité
3M
Attest
superhurtig avlesning biologisk indikator 1492V
™
™
Produktbeskrivelse
3M™ Attest™ biologiske
indikator 1492V for super-hurtig
avlesning (brunt deksel,
heretter kalt 1492V BI) er en
selvforsynende biologisk indikator
spesielt designet for hurtig og
pålitelig kvalifikasjonstesting
og rutinemessig overvåking av
dampsteriliseringsprosesser
med dynamisk-luft-fjerning
(pre-vakuum og damp-skylle-
trykkpuls (SFPP)) ved 270 °F
(132 °C) og 275 °F (135 °C) når
brukt i sammenheng med en
3M™ Attest™ Auto-reader 490
(heretter kalt 490 Auto-reader),
en 3M™ Attest™ Auto-reader
490H med programvareversjon
4.0.0 eller nyere (heretter kalt
490H Auto-reader) eller en 3M™
Attest™ Auto-reader 490M (heretter kalt 490M Auto-reader). 1492V BI er en enhet
for engangsbruk.
En tegning som viser designen av 1492V BI, står i Figur 1. Den selvforsynte designen
inkluderer en bærer med sporer av Geobacillus stearotermofilus og en medieampulle
som inneholder bakteriologisk vekstmedium som oppfyller kravene til vekstfremming
som spesifisert i ISO 11138-1:2017. Sporebæreren og medieampullen ligger i en
plastampulle med brunt deksel. En kjemisk prosessindikator som forandrer fargen
fra rosa til lys brun eller mørkere ved eksponering for dampe, sitter på toppen
av dekselet.
1492V BI benytter α-glukosidase-enzymsystemet, som genereres naturlig i voksende
celler av Geobacillus stearothermophilus. I sin aktive tilstand påvises α-glukosidase
ved å måle fluorescensen produsert av den enzymatiske hydrolysen av et ikke-
fluorescerende substrat, 4-metylumbelliferyl-α-D-glukosid (MUG). Det resulterende
fluorescerende biproduktet, 4-metylumbelliferon (MU), oppdages i Auto-reader.
Forekomsten av fluorescens i den spesifiserte inkubasjonstiden til 1492V BI i 490,
490H eller 490M Auto-reader, indikerer en feil i dampsteriliseringsprosessen.
PROSESSINDIKATOR
BI-DEKSEL
MED ETIKETT
AMPULLE
MEDIE-AMPULLE
AMPULLEKNUSER
UVEVD MATERIALE
VEKSTKAMMER
SPOREBÆRER
Figur 1: 3M™ Attest™ biologisk indikator
1492V design for super-hurtig avlesning
1492V BI kan også indikere forekomsten av G. stearotermofilus-organismer
med en visuell reaksjon med endring av pH-farge. Biokjemisk aktivitet av
G. stearotermofilus-organismen produserer metabolske biprodukter som
fører til at medier endrer farge fra lilla til gul, som også indikerer en feil i
dampsteriliseringsprosessen. Bruk av denne indikasjonsmetoden er valgfri, og er
vanligvis begrenset til spesialstudier.
1492V BI-er oppfyller ISO 11138-1:2017 og ISO 11138-3:2017.
Avlesningstider
Den super-hurtige avlesningstiden og de valgfrie 48-timers inkubasjonstidene med
visuell endring i pH-farge er korrelert med en 7-dagers inkubasjonsperiode i henhold
til FDAs protokoll for redusert inkubasjonstid. Behandlede indikatorer ble undersøkt
etter 48 timer og 7 dager for deteksjon av en visuell endring i pH-farge. Det
fluorescerende resultatet og 48-timersavlesningene med visuell endring av pH-farge
ble sammenlignet med 7-dagersavlesningene med visuell endring av pH-farge for
å finne indikatorens avlesningstid. Tiden til et fluorescerende resultat fastsettes av
programvareversjonen som er programmert på den automatiske avleseren.
24-minutters fluorescerende resultat
1492V BI-er inkubert i en 490 eller 490H Auto-reader med programvareversjon
4.0.0 eller nyere, eller i en 490M Auto-reader har et 24 minutters redusert
inkubasjonstidsresultat som korrelerer med det visuelle avlesningsresultatet på
7 dager (168 timer) ≥ 97 % av tiden.
1-timers fluorescerende resultat
1492V BI-er inkubert i en 490 Auto-reader med en programvareversjon eldre
enn 4.0.0, har et 1-times redusert inkubasjonstidsresultat som korrelerer med
7-dagers (168 timer) visuelle avlesningsresultat ≥ 97 % av tiden.
48-timers resultat med visuell endring av pH-farge
1492V BI-er inkubert i en 490, 490H eller 490M Auto-reader har et
48 timers redusert inkubasjonstidsresultat som korrelerer med det visuelle
avlesningsresultatet på 7 dager (168 timer) ≥ 97 % av tiden.
På grunn av den høye påliteligheten til det fluorescerende resultatet, er det ingen
fordel med å inkubere 1492V BI-er etter at det fluorescerende resultatet er fastsatt
av 490, 490H eller 490M Auto-reader og registrert.
Merk: Trykk én gang på Informasjon-knappen for å finne hvilken
programvareversjon som er på en 490 eller 490H Auto-reader. Auto-reader viser to
linjer med tekst på LCD-skjermen. Den øverste raden viser (venstre til høyre):
•
Serienummer
•
Programvareversjon (V X.Y.Z)
•
Gjeldende dato og klokkeslett.
38
i
Publicité
Table des Matières
