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AutoCap
™
Dispositif de verrouillage du guide et capuchon
de biopsie intégré
ONLY
Avertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être
vendu que par ou sur prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu stérilisé à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risque de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant
de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus,
une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou de
causer l'infection du patient ou une infection croisée, y compris, mais sans
s'y limiter, la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre.
La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au
règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement
local.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
AutoCap RX est un dispositif de verrouillage du guide et capuchon de biopsie
intégré qui s'adapte à l'orifice du canal interventionnel des endoscopes.
Ce dispositif est un accessoire conçu pour être utilisé avec des dispositifs
biliaires endoscopiques pour faciliter le passage des dispositifs, maintenir
l'insufflation, verrouiller le(s) guide(s) en position lors des procédures de
CRPE.
Informations relatives aux utilisateurs
Le dispositif de verrouillage du guide et le capuchon de biopsie intégré
AutoCap RX ne doivent être utilisés que par un médecin ou sous la
surveillance d'un médecin spécialement formé aux techniques de
cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) ou de
sphinctérotomie endoscopique (SE). Avant d'utiliser ce dispositif, il est
impératif d'avoir parfaitement assimilé les principes techniques, les
applications cliniques et les risques associés à la CRPE ou à la SE.
Contenu
Chaque poche contient les éléments suivants :
• Un (1) dispositif de verrouillage du guide et capuchon de biopsie intégré
AutoCap RX
Black (K) ∆E ≤5.0
RX
UTILISATION/INDICATIONS
Le dispositif de verrouillage du guide et capuchon de biopsie intégré AutoCap
RX a pour but de faciliter la mise en place et le verrouillage du guide lors
des procédures de CPRE. Il fournit également un accès pour le passage et
le changement des dispositifs endoscopiques, aide à maintenir l'insufflation,
limite la fuite des substances biologiques par l'orifice de biopsie tout au long
de la procédure de CPRE et fournit un accès pour l'irrigation.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue.
MISES EN GARDE
Aucune connue.
PRÉCAUTIONS
•
Le dispositif de verrouillage du guide et le capuchon de biopsie intégré
AutoCap RX sont compatibles avec les guides de 0,90 mm (0,035 po) et
0,63 mm (0,025 po).
•
Toute utilisation de ce dispositif non conforme à ces instructions est
déconseillée.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
PRÉSENTATION
Contenu stérilisé à l'oxyde d'éthylène (OE).
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si
l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur. Ne
pas exposer à des solvants organiques, des rayonnements ionisants ou des
rayons ultraviolets. Contrôler la rotation du stock afin d'utiliser les dispositifs
avant la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
AVANT UTILISATION
Le dispositif de verrouillage du guide et le capuchon de biopsie intégré
AutoCap RX sont livrés stériles dans une poche scellée et sont destinés à un
usage unique. N'ouvrir l'emballage que lorsque le produit est prêt à être utilisé.
Examiner soigneusement le dispositif afin de vérifier que le conditionnement
stérile et son contenu n'ont pas été endommagés au cours de l'expédition. NE
PAS LES UTILISER en cas de dommage. Renvoyer immédiatement le produit
endommagé à Boston Scientific.
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