Contre-Indications; Stérilité - Braun Aesculap Orthopaedics Metha Mode D'emploi

Prothèse Metha® à tige courte
Champ d'application
L'implant est utilisé:
• comme composant partiel d'un implant prothétique cotyloïdien humain:
tige de prothèse cotyloïdienne
• à combiner uniquement avec des composants Aesculap d'endoprothèse
coxale
• à implanter sans ciment osseux
La tige courte est livrée sous forme modulaire ou non modulaire.
La tige courte modulaire est composée des éléments suivants:
• Tige de prothèse
• Adaptateur modulaire pour cône
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur l'emballage.
• ISOTAN®F Alliage de forge au titane Ti6Al4V suivant ISO 5832-3
• PLASMAPORE®µ-CaP Revêtement de surface pur titane suivant
ISO 5832-2 avec revêtement additionnel en phosphate de calcium
• ISODUR® Alliage cobalt-chrome CoCr29Mo suivant ISO 5832-12
ISOTAN®, ISODUR® et PLASMAPORE® sont des marques déposées de la
société Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indications
Recours en cas d'affections graves des articulations cotyloïdiennes ne
pouvant être traitées par d'autres thérapies:
• Arthrose dégénérative
• Arthrite rhumatismale
• Nécrose de la tête du fémur

Contre-indications

Pas d'utilisation dans les cas suivants:
• Patients chez lesquels des interventions de reconstruction telles que des
ostéotomies de transition sont possibles pour soigner l'affection
articulaire
• Infections aiguës ou chroniques dans le périmètre de l'articulation ou
infections de nature systémique
• Maladies accessoires ayant une influence sur la fonction de l'implant
articulaire
• Maladies systémiques et perturbations du métabolisme ayant une
influence sur la fonction de l'implant articulaire
• Ostéoporose ou ostéomalacie graves
• Détérioration grave des structures osseuses faisant obstacle à une
implantation stable des composants de l'implant
• Tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
• Malformations osseuses, désaxages ou constitution osseuse excluant la
mise en place d'une articulation artificielle visant à préserver le col du
fémur
• Surcharge probable de l'implant articulaire, notamment du fait de
surcharge pondérale du patient, de contraintes ou d'activités physiques
élevées
• Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme ayant une influence sur
la fonction de l'implant articulaire, en particulier du fait de pertes de
contrôle temporaires et d'influence négative sur l'intégration osseuse de
l'implant
• En cas de manque probable de coopération de la part du patient pour ce
qui est du comportement à avoir avec l'implant articulaire, notamment
pendant la rééducation et pour l'observation des recommandations
médicales
• Allergie aux matériaux d'implant
• Immaturité du squelette
• Maladies neuromusculaires affectant l'extrémité concernée
• Cotyles par lesquels est obtenue, en analogie avec ISO 21535:2002, une
plage de mobilité restreinte (moins de 80° en flexion/extension ou moins
de 60° en abduction/adduction), p. ex. Bipolar-Cup.
• Têtes de prothèse avec longueur de col XL en association avec prothèse à
tige courte de taille 0 et 1.
• Têtes de prothèse avec longueur de col XXL.
Effets secondaires et interactions
• Modification de la position, relâchement, usure, corrosion et rupture de
composants de l'implant
• Luxations articulaires et modification postopératoire de la longueur des
jambes
• Infections précoces et tardives
• Thromboses veineuses, embolie pulmonaire et arrêt cardiaque
• Réaction des tissus aux matériaux de l'implant
• Lésions des nerfs et des vaisseaux
• Hématomes et troubles de la cicatrisation
• Calcifications périarticulaires
• Restriction du fonctionnement articulaire et de la mobilité
• Restriction de la contrainte articulaire et douleurs articulaires
Consignes de sécurité
• Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution compétente de
l'opération.
• Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits
dans le présent mode d'emploi.
• Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques
chirurgicales reconnues.
• Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l'anatomie osseuse, le
tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins, des muscles et des tendons.
• Le chirurgien est responsable de l'assortiment des composants d'implant
et de leur implantation.
• Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications
résultant d'indications incorrectes, d'un mauvais choix de l'implant, d'une
mauvaise combinaison de composants d'implant ou de la technique
opératoire, ni des limites de la méthode de traitement et du manque
d'asepsie.
• Les modes d'emploi des différents composants d'implant Aesculap
doivent être observés.
• Les composants d'implant endommagés ou retirés lors d'une opération ne
doivent pas être utilisés.
• Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
• Les composants d'implant utilisés doivent être consignés dans le dossier
du patient avec leur référence, la désignation de l'implant, le numéro de
lot et le cas échéant le numéro de série.
• En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au
patient une information personnalisée parallèlement aux exercices
moteurs et musculaires.
• En cas de détérioration des structures osseuses qui transmettent les
forces, un relâchement des composants, des fractures de l'os ou de
l'implant et autres complications graves ne peuvent être exclus.
• Afin de détecter aussi tôt que possible de telles sources de défaillances, il
est nécessaire de contrôler périodiquement l'état de l'articulation
artificielle par le biais de mesures appropriées.
• Ne combiner les composants modulaires d'implants qu'avec les implants
prothétiques cotyloïdiens Aesculap prévus à cet effet.
• Tenir compte du matériau, du diamètre d'appariement des surfaces de
glissement et des spécifications du cône.
• Respecter d'éventuelles restrictions supplémentaires pour les implants
combinés.
• Eviter le risque de détérioration de l'implant, en particulier dans la zone
du col ou du cône, en cas d'utilisation d'instruments (p. ex. appareil
chirurgical HF) à proximité de l'implant.
Risque de rupture des composants d'implants en
cas de combinaison
d'implants d'autres fabricants!
Utiliser uniquement
d'implants Aesculap.
ATTENTION
Stérilité
• Les composants de l'implant sont emballés individuellement dans des
emballages de protection libellés.
• Les composants de l'implant sont stérilisés aux rayons (dose min. 25 kGy).
Conserver les composants de l'implant dans leur emballage d'origine et
ne les retirer de leur emballage
qu'immédiatement avant de les utiliser.
Vérifier la date limite d'utilisation et le caractère intact de l'emballage
stérile. Ne pas utiliser les composants de l'implant après expiration de la
date limite d'utilisation ou lorsque l'emballage est détérioré.
Ne pas restériliser la tige de prothèse.
Les implants métalliques sans revêtement peuvent être restérilisés un par un
à la vapeur après un nettoyage préalable et une décontamination.
Veiller à ce que ces implants ne soient alors pas endommagés.
Les capuchons de protection sur les cônes de prothèses portant
l'indication correspondante peuvent être restérilisés à la vapeur.
La restérilisation de composants d'implants relève
de la responsabilité de l'utilisateur du produit et,
aux termes de réglementations spécifiques, n'est
pas autorisée dans tous les pays (p. ex. en France).
Ne jamais restériliser ni réutiliser des implants
AVERTISSEMENT
avec revêtement
(PLASMAPORE®µ-CaP).
Stérilisation
Stérilisation à la vapeur en observant les consignes suivantes:
la stérilisation doit être effectuée selon un procédé validé de stérilisation
à la vapeur (p. ex. dans un stérilisateur conforme à EN 285/ANSI/AAMI/
ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 et validé selon EN 554/
ISO 13683). En cas de recours au procédé du vide fractionné, la
stérilisation doit être effectuée avec un programme à 134 °C/2 bar avec
une durée de maintien minimale de 5 minutes.
Application
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de
façon appropriée les éléments suivants:
• Choix et dimensions des composants de l'implant
• Positionnement des composants de l'implant dans l'os
• Détermination de points d'orientation au cours de l'opération
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
• Présence de tous les composants d'implant nécessaires
• Conditions opératoires hautement aseptiques
• Présence au complet et bon fonctionnement des instruments
d'implantation, y compris les instruments spéciaux Aesculap pour
système d'implant
• Les informations relatives à la technique opératoire, à l'assortiment
d'implants et aux instruments d'implantation sont connues du chirurgien
et de l'équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au
complet.
• Le chirurgien et l'équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique
médicale, de l'état de la science et du contenu des parutions scientifiques
correspondantes publiées par des auteurs médicaux.
• Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la
situation préopératoire est confuse et dans le cas d'implants déjà présents
dans la zone à traiter
Le patient a été renseigné sur l'intervention et son accord sur les informations
suivantes dûment consigné:
• La prothèse articulaire est toujours inférieure dans sa fonction à
l'articulation naturelle.
• La prothèse articulaire ne peut entraîner qu'une amélioration relative par
rapport à l'état préopératoire.
• La prothèse articulaire peut se relâcher du fait d'une contrainte excessive,
de l'usure ou d'une infection.
• La durée de vie de la prothèse articulaire artificielle dépend du poids du
corps et de la contrainte subie par l'articulation.
• La prothèse articulaire ne doit pas être soumise à des contraintes
excessives dues à des charges extrêmes, un travail physique éprouvant et
au sport.
• Une opération de révision peut s'avérer nécessaire en cas de relâchement
de l'implant.
• En cas de révision, la restauration de la fonction articulaire peut le cas
échéant ne pas être possible.
• Le patient doit faire effectuer un contrôle médical ultérieur régulier de la
prothèse articulaire.
La préparation du logement de l'implant est effectuée selon les étapes
suivantes:
Ouvrir le fémur après ostéotomie haute du col du fémur avec l'alène
spécifique à l'implant.
Introduire l'alène jusqu'à ce qu'elle atteigne le cortex latéral.
AVERTISSEMENT
Préparer le logement de l'implant par étapes avec les râpes matricielles
spécifiques à l'implant (commencer par la plus petite taille).
Tenir compte de la position de l'implant, de la profondeur d'impaction et
de l'antétorsion et corriger si nécessaire.
Contrôler la taille de tige en fonction de la dernière râpe matricielle mise
en place en position correcte.
Mettre en place l'adaptateur d'essai pour râpe et procéder à la réduction
d'essai avec les têtes d'essai correspondantes, changer si nécessaire
d'adaptateur d'essai pour râpe ou de tête d'essai.
Contrôler la mobilité de l'articulation/la plage de mouvement, la
stabilité articulaire et la longueur de la jambe.
Retirer les implants d'essai et la râpe.
avec des composants
En cas de recours à la tige courte modulaire, assembler entre eux avant
l'insertion la tige de prothèse et l'adaptateur modulaire pour cône.
des composants
AVERTISSEMENT
Insérer la tige courte (modulaire/non modulaire) avec l'instrument
de protection d'origine
d'insertion spécial.
AVERTISSEMENT
Autre méthode
Réduction d'essai avec tige courte modulaire insérée
Ne retirer l'adaptateur d'essai pour cône qu'après avoir impacté le
composant de tige.
Insérer le composant de tige et l'impacter à coups mesurés dans le
logement d'implant.
Remplacer si nécessaire l'adaptateur d'essai pour cône et s'assurer ce
faisant que la flèche est orientée vers "MEDIAL".
de surface
Effectuer une reposition d'essai.
Contrôler la mobilité de l'articulation/la plage de mouvement, la
stabilité articulaire et la longueur de la jambe.
Retirer les implants d'essai.
AVERTISSEMENT
Choisir l'adaptateur pour cône d'implant conformément à l'adaptateur
d'essai pour cône.
Insérer avec précaution l'adaptateur pour cône d'implant dans la tige
courte déjà implantée et s'assurer ce faisant que la flèche est orientée
vers "MEDIAL".
Fixer l'adaptateur pour cône d'implant sur l'instrument d'insertion prévu
par des coups de marteau.
Etapes de travail finales pour tiges courtes (modulaires/non modulaires)
Choisir la bille de prothèse conformément aux têtes d'essai.
Vérifier que les tailles de cône des tiges de prothèse et des têtes de
prothèse concordent (voir la taille de cône indiquée sur l'emballage de
l'implant, p. ex. 12/14).
Avant leur mise en place, rincer, nettoyer et sécher le cône extérieur de
la tige et le cas échéant le cône intérieur des têtes de prothèses.
Ne retirer le capuchon de protection qu'immédiatement avant la mise en
place de la tête de prothèse.
Ne raccorder entre eux la bille de prothèse et le cône de prothèse qu'à
température ambiante. Si nécessaire, laisser refroidir au préalable les
implants à la température ambiante.
Mettre en place la bille de prothèse.
Pour éviter une usure anormale de la prothèse: retirer tous les résidus
osseux et de ciment osseux détachés avant de refermer la plaie.
Vous obtiendrez davantage d'informations sur les systèmes d'implants
B. Braun/Aesculap auprès de B. Braun/Aesculap ou de la succursale B. Braun/
Aesculap dont vous relevez.
TA-Nr.: 012200
Les fractures osseuses/les perforations de l'os dans
le logement d'implant portent préjudice à
l'ancrage des implants!
Eviter les fractures osseuses par
technique chirurgicale prudente.
Traiter les fractures osseuses par les mesures
adéquates pendant et après l'opération.
Respecter la manipulation correcte des
composants de l'implant.
Risque de mauvais fonctionnement de l'implant si
l'adaptateur pour cône est insuffisamment fixé!
Fixer l'adaptateur modulaire pour cône dans la
tige courte à coup de marteau et avec
l'instrument ND401R.
Bien fixer l'adaptateur modulaire pour cône
dans la tige courte.
Risque de relâchement de l'adaptateur pour cône
en cas d'insertion par frappe sur la tige Metha!
Mettre en place le capuchon de protection du
cône pour effectuer l'insertion par frappe sur
l'adaptateur pour cône.
Risque de rupture et d'usure accrue
composants modulaires de l'implant, ou de
descellement de la jonction de l'implant en
présence de surfaces de jonction salies et
endommagées!
Rincer soigneusement le cône intérieur de la
tige et les surfaces de jonction
l'adaptateur pour cône, nettoyer avec un
tampon (ND619 ou ND622) et sécher.
Contrôler l'absence de détériorations des
surfaces de jonction.
Ne pas assembler à plusieurs reprises les
composants modulaires d'implant.
Avant la jonction, il est impératif de rincer,
nettoyer et sécher le cône.
06/08 Änd.-Nr.: 32006
une
des
de