Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Protesi a stelo corto Metha®
Destinazione d'uso
L'impianto è utilizzato:
• quale componente parziale di protesi d'anca umana: stelo per protesi
d'anca
• da accoppiare ad altri componenti per protesi d'anca Aesculap
• per l'impianto senza cemento osseo
Lo stelo corto è fornito modulare o non modulare.
Lo stelo corto modulare è composto da:
• stelo della protesi
• collo modulare
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni.
• ISOTAN®F Lega in titanio per fucinatura Ti6Al4V a norma ISO 5832-3
• PLASMAPORE®µ-CaP Rivestimento superficiale in titanio puro a norma
ISO 5832-2 con rivestimento aggiuntivo in fosfato di calcio
• ISODUR® Lega di cobalto-cromo CoCr29Mo a norma ISO 5832-12
ISOTAN®, ISODUR® e PLASMAPORE® sono marchi registrati di Aesculap AG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Indicazioni
Utilizzare per patologie coxo-femorali gravi che non possono essere trattate
con altre terapie:
• Artrosi degenerativa
• Artrite reumatica
• Necrosi della testa del femore
Controindicazioni
Non usare per o in presenza di:
• Pazienti per i quali siano ancora possibili interventi ricostruttivi, come ad
es. un'osteotomia correttiva
• Infezioni acute o croniche nella zona periarticolare o infezioni di tipo di
sistemico
• Patologie concomitanti in grado di influenzare il funzionamento
dell'impianto articolare
• Patologie sistemiche metaboliche in grado di influenzare
funzionamento dell'impianto articolare
• Osteoporosi grave od osteomalacia
• Gravi compromissioni delle strutture ossee, che ostacolino un impianto
stabile dei componenti
• Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto
• Malformazioni ossee, deviazioni degli assi o condizioni ossee che
escludano l'applicazione di una protesi in grado di conservareil collo del
femore
• Previsto sovraccarico dell'impianto articolare, in particolare dovuto ad
elevato peso del paziente, sollecitazioni ed attività fisiche intense
• Abuso di farmaci, tossicodipendenza o alcoolismo in grado di influenzare
il funzionamento dell'impianto articolare, in particolare a causa di
temporanee
perdite
del
controllo
dell'integrazione ossea dell'impianto
• Prevista scarsa collaborazione del paziente nella gestione dell'impianto
articolare, in particolare durante la riabilitazione e nel seguire le
raccomandazioni mediche
• Ipersensibilità ai materiali degli impianti
• Immaturità scheletrica
• Patologie neuromuscolari con compromissione dell'estremità interessata
• Cotili per cui a norma ISO 21535:2002 si ottiene una limitata entità del
movimento (meno di 80° in flessione/estensione o meno di 60° in
abduzione/adduzione), ad es. Bipolar-Cup.
• Teste delle protesi con lunghezza del collo XL in combinazione con protesi
a stelo corto dei formati 0 ed 1.
• Teste della protesi con lunghezza del collo XXL.
Effetti collaterali ed interazioni
• Spostamenti, allentamenti, usura, corrosione e rottura dei componenti
dell'impianto
• Lussazioni articolari e modifiche postoperatorie della lunghezza degli arti
inferiori
• Infezioni, sia a breve sia a lungo termine
• Trombosi venose, embolie polmonari ed arresto cardiocircolatorio
• Reazioni istologiche ai materiali dell'impianto
• Lesioni neurologiche e vascolari
• Ematomi e disturbi della guarigione delle ferite
• Calcificazioni periarticolari
• Limitata funzionalità e mobilità articolare
• Limitata possibilità di caricare l'articolazione e dolori articolari
Avvertenze relative alla sicurezza
• Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento
chirurgico.
• Nelle presenti istruzioni per l'uso non sono descritti i rischi generali propri
di qualsiasi intervento chirurgico.
• Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche
operatorie riconosciute.
• Il chirurgo deve conoscere perfettamente l'anatomia ossea, compreso
l'andamento di nervi, vasi sanguigni, muscoli e tendini.
• Il chirurgo è responsabile del corretto abbinamento dei componenti e del
relativo impianto.
• Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata
identificazione delle indicazioni, scelta degli impianti sbagliata,
combinazione di componenti dell'impianto non idonei e tecnica
operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della metodica di
trattamento o carente asetticità.
• Rispettare le istruzioni per l'uso dei singoli componenti dell'impianto
Aesculap.
• I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non
devono essere impiegati.
• Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati.
• I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella
cartella clinica del paziente tramite codice articolo, denominazione
dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
• Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare,
particolarmente importante è l'informazione individuale del paziente.
• In caso di danni delle strutture ossee preposte alla trasmissione delle
forze non si possono escludere mobilizzazioni dei componenti, fratture
ossee o dell'impianto ed altre complicanze gravi.
• Per individuare con la massima tempestività tali problemi, lo stato
dell'articolazione artificiale deve essere periodicamente verificato
mediante esami idonei.
• Combinare i componenti degli impianti modulari soltanto con le protesi
coxo-femorali Aesculap idonee.
• Rispettare materiale, diametro dell'accoppiamento scorrevole e specifiche
del cono.
• Attenersi alle altre limitazioni relative ai componenti degli impianti
combinati.
• Evitare danni all'impianto, in particolare nella zona del collo o del cono,
causati dall'utilizzo di strumenti (ad es. unità per chirurgia HF) nelle
immediate vicinanze dell'impianto.
ATTENZIONE
Sterilità
• I componenti degli impianti sono imballati singolarmente in confezioni
protettive etichettate.
• I componenti degli impianti sono sterilizzati per irraggiamento (dose
minima 25 kGy).
Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed
estrarli dall'imballo protettivo originale solo immediatamente prima
dell'uso.
Verificare la data di scadenza e l'integrità dell'imballo sterile. Non
utilizzare i componenti degli impianti dopo la data di scadenza o se la
confezione è danneggiata.
Non risterilizzare lo stelo della protesi.
Gli impianti metallici non rivestiti possono essere risterilizzati singolarmente
con procedimento a vapore previa un'idonea pulizia preliminare e
il
disinfezione.
Accertarsi che durante tali operazioni non subiscano danni.
I cappucci protettivi dei coni delle protesi contrassegnati in maniera
conforme possono essere risterilizzati a vapore.
AVVERTENZA
e
della
compromissione
Sterilizzazione
Sterilizzare a vapore, rispettando quanto segue:
La sterilizzazione deve avvenire secondo un processo validato (ad es. in
una sterilizzatrice a norma EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/
AAMI ST46-1993 e validata a norma EN 554/ISO 13683). Per il
procedimento a vuoto frazionato, la sterilizzazione va eseguita con il
programma a 134 °C/2 bar per una durata minima di 5 minuti.
Impiego
Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell'intervento che definisca e
documenti in maniera idonea i seguenti punti:
• Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
• Posizionamento dei componenti dell'impianto nell'osso
• Definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Prima dell'impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
• Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili
• Le condizioni operatorie devono essere altamente asettiche
• Gli strumenti da impianto, compresi quelli dell'apposito sistema Aesculap,
devono essere completi e idonei a funzionare.
• Il chirurgo e l'équipe operatoria devono conoscere le informazioni relative
alla tecnica operatoria, l'assortimento di impianti e lo strumentario; tali
informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco
• Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato
dell'arte della stessa, nonché i contenuti delle pubblicazioni scientifiche
degli autori medici
• Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella regione da trattare
sono già presenti degli impianti devono essere richieste informazioni al
produttore
Il paziente deve essere stato informato sull'intervento e deve aver fornito, con
evidenza, il suo consenso rispetto a quanto segue:
• La protesi artificiale è comunque inferiore per funzionamento
all'articolazione naturale.
• La protesi artificiale può indurre soltanto un miglioramento relativo
rispetto alle condizioni preoperatorie.
• La protesi artificiale può mobilizzarsi a causa di sovraccarichi, usura o
infezioni.
• La durata della protesi artificiale dipende dal peso corporeo e dai carichi
cui è soggetta l'articolazione.
• La protesi artificiale non deve essere sovraccaricata con sollecitazioni
estreme, sia di tipo lavorativo sia sportive.
• Se l'impianto si mobilizza può rendersi necessario un intervento di
revisione.
• In alcuni casi nemmeno la revisione può riuscire a ripristinare la normale
funzione articolare.
• Il paziente deve sottoporsi ad un regolare follow-up della protesi
artificiale.
Pericolo di rotture dei componenti dell'impianto
causate dalla combinazione con componenti di
impianti di altri produttori!
Usare solo componenti di impianti Aesculap.
La
responsabilità
della
risterilizzazione
componenti dell'impianto ricade sull'utente del
prodotto ed ai sensi della normativa specifica
vigente non è ammessa in tutti i paesi (ad es. non
in Francia).
Non risterilizzare e riutilizzare mai gli
impianti
con
superficie
rivestita
(PLASMAPORE®µ-CaP).
La preparazione della sede dell'impianto richiede le seguenti fasi:
Dopo un'osteotomia alta del collo del femore, aprire il femore con un
punteruolo specifica per l'impianto.
Introdurre il punteruolo fino a raggiungere la corticale laterale.
Eventuali fratture/perforazioni ossee nella sede
dell'impianto
impianti!
Evitare le fratture ossee mediante una tecnica
operatoria oculata.
AVVERTENZA
Trattare le fratture ossee con adeguate
misure sia intraoperatorie sia postoperatorie.
Attenersi ad una corretta manipolazione dei
componenti dell'impianto.
Preparare gradualmente la sede dell'impianto con raspe sagomate
specifiche per l'impianto (iniziando con la taglia più piccola).
Rispettare ed eventualmente correggere la posizione dell'impianto, la
profondità di penetrazione e l'antetorsione.
Controllare la taglia dell'impianto in base all'ultima raspa sagomata
introdotta in posizione corretta.
Applicare l'adattatore di prova per la raspa ed eseguire la riduzione di
prova con le corrispondenti teste di prova ed eventualmente sostituire
l'adattatore di prova per la raspa o le teste di prova.
Controllare la mobilità articolare/l'entità del movimento, la stabilità
articolare e la lunghezza della gamba.
Rimuovere gli impianti di prova e la raspa.
Se si usa lo stelo corto modulare, collegare lo stelo della protesi ed il
collo modulare prima dell'inserimento.
Anomalia funzionale dell'impianto da collo fissato
in maniera insufficiente!
Fissare il collo modulare nello stelo corto con
colpo di martello e strumento ND401R.
Fissare saldamente il collo modulare nello
AVVERTENZA
stelo corto.
Inserire lo stelo corto (modulare/non modulare) con gli strumenti
introduttori specifici.
Allentamento del collo in caso di inserimento sullo
stelo Metha mediante percussioni!
Eseguire il procedimento d'inserzione anche
mediante percussioni sul colo con il cappuccio
protettivo del cono inserito.
AVVERTENZA
Procedura opzionale
Riduzione di prova con stelo corto modulare inserito
Rimuovere l'adattatore conico di prova soltanto dopo aver inserito il
componente stelo.
dei
Inserire il componente dello stelo ed impattarlo nella sede dell'impianto
in maniera dosata.
Eventualmente sostituire l'adattatore conico di prova, accertandosi che
la freccia sia rivolta verso "MEDIAL".
Eseguire la riduzione di prova.
Controllare la mobilità articolare/l'entità del movimento, la stabilità
articolare e la lunghezza della gamba.
Rimuovere gli impianti di prova.
Rotture ed aumentata usura dei componenti degli
impianti modulari, nonché mobilizzazione della
connessione dell'impianto causati da superfici di
connessione sporche e danneggiate!
Sciacquare accuratamente il cono interno
AVVERTENZA
dello stelo e le superfici di connessione
dell'adattatore conico e quindi pulirle ed
asciugarle
(ND619 o ND622).
Sottoporre le superfici di connessione ad una
verifica finalizzata ad escludere la presenza di
danni.
Non collegare più volte i componenti degli
impianti modulari.
Prima di congiungere sciacquare, pulire ed
asciugare assolutamente il cono.
Scegliere l'impianto-adattatore conico in base all'adattatore conico di
prova idoneo.
Inserire cautamente l'impianto-adattatore conico nello stelo corto già
impiantato, assicurandosi che la freccia sia rivolta verso "MEDIAL".
Fissare l'impianto-adattatore conico sull'apposito strumento inseritore a
martellate.
Fasi conclusive steli corti (modulari/non modulari)
Scegliere la testa della protesi in base a quella di prova finale.
Accertarsi che le taglie del cono degli steli e delle teste delle protesi
corrispondano (vedere il formato del cono riportato sulla confezione
dell'impianto, ad es. 12/14).
Prima dell'inserimento lavare, pulire ed asciugare il cono esterno dello
stelo ed eventualmente quello interno delle teste delle protesi.
Togliere il cappuccio protettivo soltanto immediatamente prima di
applicare la testa della protesi.
Collegare la testa ed il cono della protesi solo a temperatura ambiente.
Se necessario, far prima raffreddare gli impianti a temperatura
ambiente.
Applicare la testa della protesi.
Per prevenire un'anomala usura della protesi: Prima di richiudere la
ferita, rimuovere tutti i residui di cemento e di osso liberi.
Ulteriori informazioni sui sistemi da impianto B. Braun/Aesculap possono
essere richieste in qualsiasi momento a B. Braun/Aesculap o alla filiale
B. Braun/Aesculap competente per territorio.
TA-Nr.: 012200
06/08
Änd.-Nr.: 32006
pregiudicano
l'ancoraggio
degli
con
dei
tamponi
detergenti
Publicité
