Braun Aesculap Orthopaedics Metha Mode D'emploi page 3

Metha® Kurzschaftprothese
Verwendungszweck
Das Implantat wird verwendet:
• als Teilkomponente einer menschlichen Hüftendoprothese: Hüftendopro-
thesenschaft
• zur Kombination mit Aesculap-Hüftendoprothesenkomponenten
• zur Implantation ohne Knochenzement
Der Kurzschaft wird modular oder nicht modular geliefert.
Der modulare Kurzschaft besteht aus:
• Prothesenschaft
• modularer Konusadapter
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen
angegeben.
• ISOTAN®F Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V gemäß ISO 5832-3
• PLASMAPORE®µ-CaP Oberflächenbeschichtung aus Reintitan gemäß
ISO 5832-2 mit zusätzlicher Kalziumphosphatbeschichtung
• ISODUR® Cobalt-Chrom-Legierung CoCr29Mo gemäß ISO 5832-12
ISOTAN®, ISODUR® und PLASMAPORE® sind eingetragene Warenzeichen der
Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationen
Verwenden bei schweren Hüftgelenkleiden, die nicht durch andere Therapien
behandelt werden können:
• Degenerative Arthrose
• Rheumatische Arthritis
• Femurkopfnekrose
Kontra-Indikationen
Nicht verwenden bei:
• Patienten, bei denen rekonstruktive Eingriffe zur Therapie des Gelenklei-
dens möglich sind, z. B. Umstellungsosteotomie
• Akuten oder chronischen Infektionen in Gelenknähe oder Infektionen sys-
temischer Art
• Begleiterkrankungen mit Einfluss auf die Funktion des Gelenkimplantats
• Systemerkrankungen und Stoffwechselstörungen mit Einfluss auf die
Funktion des Gelenkimplantats
• Schwerer Osteoporose oder Osteomalazie
• Schwerwiegender Schädigung der Knochenstrukturen, die einer stabilen
Implantation der Implantatkomponenten entgegenstehen
• Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung
• Knöchernen Missbildungen, Achsfehlstellungen oder Knochenverhältnis-
sen, die den Einbau eines schenkelhalserhaltenden künstlichen Hüftge-
lenks ausschließen
• Zu erwartender Überlastung des Gelenkimplantats, insbesondere durch
ein hohes Patientengewicht, starke körperliche Belastung und Aktivitäten
• Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht mit Einfluss
auf die Funktion des Gelenkimplantats, insbesondere durch zeitweiligen
Kontrollverlust und der Beeinträchtigung der knöchernen Integration des
Implantats
• Bei zu erwartender mangelnder Patientenmitarbeit im Umgang mit dem
Gelenkimplantat, insbesondere bei der Rehabilitation und beim Folge
Leisten ärztlicher Empfehlungen
• Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
• Skelett-Immaturität
• Neuromuskulären Erkrankungen mit Beeinträchtigung der betroffenen
Extremität
• Pfannen, mit denen sich orientiert an ISO 21535:2002 ein eingeschränk-
ter Bewegungsumfang ergibt (weniger 80° in Flexion/Extension oder
weniger 60° in Abduktion/Adduktion), z. B. Bipolar-Cup.
• Prothesenköpfen mit Halslänge XL in Kombination mit Kurzschaftpro-
these Größe 0 und 1.
• Prothesenköpfen mit Halslänge XXL.
Neben- und Wechselwirkungen
• Lageveränderung, Lockerung, Verschleiß, Korrosion und Bruch der Imp-
lantatkomponenten
• Gelenkluxationen und postoperative Veränderung der Beinlänge
• Früh- und Spätinfektionen
• Venöse Thrombosen, Lungenembolie und Herzstillstand
• Gewebereaktionen auf die Implantatmaterialien
• Nerven- und Gefäßverletzungen
• Hämatome und Wundheilungsstörungen
• Periartikuläre Verkalkungen
• Eingeschränkte Gelenkfunktion und Beweglichkeit
• Eingeschränkte Gelenkbelastung und Gelenkschmerzen
Sicherheitshinweise
• Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung
des operativen Eingriffs.
• Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchs-
anweisung nicht beschrieben.
• Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkann-
ten Operationstechniken beherrschen.
• Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven
und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen absolut vertraut sein.
• Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten
und deren Implantation verantwortlich.
• Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indi-
kationsstellung, Implantatauswahl, falsche Kombination von Implantat-
komponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungs-
methode oder fehlende Asepsis.
• Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkompo-
nenten müssen beachtet werden.
• Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht
verwendet werden.
• Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder ver-
wendet werden.
• In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit
Artikelnummern, Implantatbezeichnung sowie Lot und ggf. Seriennum-
mern dokumentiert werden.
• In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining
besonders auf die individuelle Information des Patienten zu achten.
• Bei Schädigung der kraftübertragenden Knochenstrukturen sind Locke-
rungen der Komponenten, Knochen- oder Implantatfrakturen und andere
schwerwiegende Komplikationen nicht auszuschließen.
• Um derartige Fehlerquellen möglichst frühzeitig zu erkennen, muss der
Zustand des künstlichen Gelenks periodisch durch geeignete Maßnahmen
überprüft werden.
• Modulare Implantatkomponenten nur mit den dafür geeigneten Aescu-
lap-Hüftendoprothesen kombinieren.
• Werkstoff, Gleitpaarungsdurchmesser und Konusspezifikationen beach-
ten.
• Weitergehende Einschränkungen der kombinierten Implantate beachten.
• Beschädigung des Implantats insbesondere im Bereich des Halses oder
des Konus durch Verwendung von Instrumenten (z. B. HF-Chirurgiegeräte)
in Implantatnähe vermeiden.
Bruchgefahr der Implantatkomponenten durch
Kombination mit Implantatkomponenten anderer
Hersteller!
Nur Aesculap-Implantatkomponenten ver-
wenden.
VORSICHT
Sterilität
• Die Implantatkomponenten sind einzeln in gekennzeichneten Schutzver-
packungen verpackt.
• Die Implantatkomponenten sind strahlensterilisiert (Dosis mind. 25 kGy).
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst
unmittelbar vor dem Benutzen aus der Original- und Schutzverpackung
nehmen.
Verfallsdatum und Unversehrtheit der Sterilverpackung prüfen. Implan-
tatkomponenten bei überschrittenem Verfallsdatum oder beschädigter
Verpackung nicht verwenden.
Prothesenschaft nicht resterilisieren.
Unbeschichtete Implantate aus Metall können einzeln nach entsprechender
Vorreinigung und Desinfektion durch Dampfsterilisation resterilisiert werden.
Sicherstellen, dass diese Implantate dabei nicht beschädigt werden.
Entsprechend gekennzeichnete Schutzkappen an Prothesenkonen kön-
nen mit Dampf resterilisiert werden.
Die Verantwortung für die Resterilisation von Imp-
lantatkomponenten liegt beim Produktanwender
und ist durch spezifische Vorschriften nicht in
allen Ländern (z. B. Frankreich) zulässig.
Niemals oberflächenbeschichtete Implantate
WARNUNG
(PLASMAPORE®µ-CaP)
wieder verwenden.
Sterilisieren
Sterilisieren mit Dampf, dabei Folgendes beachten:
Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisationsverfah-
ren (z. B. in einem Sterilisator gemäß EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-
1993, ANSI/AAMI ST46-1993 und validiert gemäß EN 554/ISO 13683)
zu erfolgen. Beim fraktionierten Vakuumverfahren ist die Sterilisation
mit dem 134 °C/2 bar-Programm bei einer Mindesthaltezeit von
5 Minuten durchzuführen.
Anwendung
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und
geeignet dokumentiert:
• Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
• Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
• Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
• Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
• Hochaseptische Operationsbedingungen
• Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Implantat-
system-Instrumente vollständig und funktionstüchtig
• Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operati-
onstechnik, zum Implantatsortiment und zum Instrumentarium; die
Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
• Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte ein-
schlägiger wissenschaftlicher Veröffentlichungen der medizinischen
Autoren bekannt
• Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situa-
tion und bei Implantaten im zu versorgenden Bereich
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über
folgende Informationen dokumentiert:
• Der künstliche Gelenkersatz ist der Funktion des natürlichen Gelenks
grundsätzlich unterlegen.
• Der künstliche Gelenkersatz kann nur eine relative Verbesserung gegenü-
ber dem präoperativen Zustand bewirken.
• Der künstliche Gelenkersatz kann sich durch Überlastung, Abnutzung
oder Infektion lockern.
• Die Lebensdauer des künstlichen Gelenkersatzes ist vom Körpergewicht
und der Gelenkbelastung abhängig.
• Der künstliche Gelenkersatz darf nicht durch Extrembelastungen, schwere
körperliche Arbeit und Sport überbelastet werden.
• Bei Implantatlockerung kann eine Revisionsoperation notwendig werden.
• Im Revisionsfall besteht unter Umständen keine Möglichkeit zur Wieder-
herstellung der Gelenkfunktion.
• Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontrolle des
künstlichen Gelenkersatzes unterziehen.
Die Vorbereitung des Implantatlagers erfordert folgende Anwendungs-
schritte:
Femur nach hoher Schenkelhalsosteotomie mit der implantatspezifi-
schen Ahle eröffnen.
Ahle bis zum Erreichen der lateralen Kortikalis einführen.
WARNUNG
Implantatlager stufenweise mit implantatspezifischen Formraspeln vor-
bereiten (mit der kleinsten Größe beginnen).
Implantatposition, Einschlagtiefe und Antetorsion beachten und ggf.
korrigieren.
Schaftgröße anhand der zuletzt in richtiger Lage eingebrachten Form-
raspel prüfen.
Raspelprobeadapter aufsetzen und Probereposition mit entsprechenden
Probeköpfen durchführen und ggf. Raspelprobeadapter oder Probeköpfe
wechseln.
Gelenkbeweglichkeit/Bewegungsumfang, Gelenkstabilität und Bein-
länge prüfen.
Probeimplantate und Raspel entfernen.
Bei Verwendung des modularen Kurzschafts, Prothesenschaft und
modularen Konusadapter vor dem Einsetzen miteinander verbinden.
WARNUNG
Kurzschaft (modular/nicht modular) mit spezifischen Einsetzinstrumen-
ten einsetzen.
WARNUNG
Optionales Vorgehen
Probereposition mit eingesetztem modularen Kurzschaft
Probekonusadapter erst nach Einschlagen der Schaftkomponente ent-
resterilisieren und
fernen.
Schaftkomponente einsetzen und dosiert in das Implantatlager ein-
schlagen.
Ggf. Probekonusadapter wechseln und dabei sicherstellen, dass der Pfeil
nach "MEDIAL" zeigt.
Probereposition durchführen.
Gelenkbeweglichkeit/Bewegungsumfang, Gelenkstabilität und Bein-
länge prüfen.
Probeimplantate entfernen.
WARNUNG
Implantat-Konusadapter entsprechend dem passenden Probekonusad-
apter auswählen.
Implantat-Konusadapter vorsichtig in den bereits implantierten Kurz-
schaft einsetzen und dabei sicherstellen, dass der Pfeil nach "MEDIAL"
zeigt.
Implantat-Konusadapter mit Hammerschlägen auf das vorgesehene Ein-
setzinstrument fixieren.
Abschließende Anwendungsschritte (modulare/nicht modulare) Kurz-
schäfte
Prothesenkugel entsprechend der Probeköpfe auswählen.
Sicherstellen, dass die Konusgrößen von Prothesenschäften und Prothe-
senköpfen übereinstimmen (siehe Konusgröße auf der Implantatverpa-
ckung, z. B. 12/14).
Vor dem Aufsetzen Außenkonus des Schafts und ggf. Innenkonus der
Prothesenköpfe spülen, reinigen und trocknen.
Schutzkappe erst unmittelbar vor Aufsetzen des Prothesenkopfs entfer-
nen.
Prothesenkugel und Prothesenkonus nur bei Raumtemperatur verbinden.
Falls nötig, Implantate zuvor auf Raumtemperatur abkühlen.
Prothesenkugel aufsetzen.
Um abnormalen Verschleiß der Prothese zu vermeiden: Vor Wundver-
schluss alle frei liegenden Knochenzement- und Knochenreste entfer-
nen.
Weitere Informationen über B. Braun/Aesculap-Implantatsysteme können
jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zuständigen B. Braun/Aesculap-
Niederlassung eingeholt werden.
TA-Nr.: 012200
Knochenfrakturen/Knochenperforationen im Imp-
lantatlager beeinträchtigen die Verankerung der
Implantate!
Knochenfrakturen durch vorsichtige Operati-
onstechnik vermeiden.
Knochenfrakturen durch geeignete intra- und
postoperative Maßnahmen behandeln.
Richtige Handhabung der Implantatkompo-
nenten beachten.
Fehlfunktion des Implantats durch ungenügend
fixierten Konusadapter!
Modularen Konusadapter mit Hammerschlag
und Instrument ND401R im Kurzschaft fixie-
ren.
Modularen Konusadapter sicher im Kurz-
schaft fixieren.
Lockerung des Konusadapters beim Einsetzen durch
Schläge auf den Metha Schaft!
Einsetzvorgang auch durch Schläge auf den
Konusadapter bei aufgesetzter Konusschutz-
kappe durchführen.
Bruch und erhöhter Verschleiß der modularen
Implantatkomponenten bzw. Lösen der Implantat-
verbindung durch verschmutzte und beschädigte
Verbindungsflächen!
Innenkonus des Schafts und die Verbindungs-
flächen des Konusadapters sorgfältig spülen
und mit Reinigungstupfer (ND619 oder
ND622) reinigen und trocknen.
Verbindungsflächen auf Beschädigungen prü-
fen.
Modulare Implantatkomponenten nicht mehr-
fach fügen.
Vor dem Fügen Konus unbedingt spülen, rei-
nigen und trocknen.
06/08 Änd.-Nr.: 32006