Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Metha® protéza s krátkým døíkem
Úèel použití
Implantát se používá:
• jako dílèí komponenta kyèelní endoprotézy u èlovìka: Døík kyèelní
endoprotézy
• ke kombinaci s komponentami kyèelní endoprotézy Aesculap
• k implantaci bez kostního cementu
Krátký døík se dodává modulární nebo nemodulární.
Modulární krátký døík se skládá z:
• Døík protézy
• modulární kónusový adaptér
Materiály
Materiály použité u implantátu jsou vyjmenovány na balení.
• ISOTAN®F titanová slitina Ti6Al4V podle ISO 5832-3
• PLASMAPORE®µ-CaP potažení povrchu z èistého titanu podle ISO 5832-2 s
dodateèným potažením fosforeènanem vápenatým
• ISODUR® kobalt-chromová slitina CoCr29Mo podle ISO 5832-12
ISOTAN®, ISODUR® a PLASMAPORE® jsou zaregistrované obchodní znaèky
firmy Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikace
Používejte u tìžkých onemocnìní kyèelního kloubu, jenž nemohou být léèeny
jinými metodami:
• Degenerativní osteoartrózy
• Revmatoidní arthritis
• Nekróza hlavice femuru
Kontraindikace
Nepoužívejte v pøípadì:
• pacientù, u kterých jsou možné rekonstrukèní zákroky k léèbì kloubních
potíží, napø. pøeorientovací osteotomie
• akutní nebo chronické infekce v blízkosti kloubu nebo infekce
systemického druhu
• sekundárních onemocnìních, jenž mohou ovlivnit funkènost kloubního
implantátu
• systémových onemocnìní a poruchách látkové výmìny s vlivem na funkci
kloubního implantátu
• tìžké osteoporoze nebo osteomalazie
• tìžce poškozených kostních strukturách, jenž mohou zamezit stabilní
implantaci implantaèních souèástí
• kostních nádorù v blízkosti místa zakotvení implantátu
• kostních malformací, chybné orientaci os nebo takových kostních
pomìrech, které vyluèují zabudování umìlého kyèelního kloubu k udržení
krèku stehenní kosti
• oèekávaného pøetížení kloubního implantátu, pøedevším u vysoké
hmotnosti pacienta, silného tìlesného zatížení a aktivit
• zneužívání medikamentù nebo drog nebo alkoholizmu s vlivem na funkci
kloubního implantátu, pøedevším v dùsledku pøechodné ztráty kontroly a
negativním ovlivnìní kostní integrace implantátu
• oèekávané nedostateèné spolupráci pacienta v zacházení s implantátem,
pøedevším pøi rehabilitaci a v dodržování lékaøských doporuèení
• pøecitlivìlosti na implantaèní materiály jako na cizí tìlesa
• nevyzrálém skeletu
• neuromuskulárních onemocnìních s negativním vlivem na postihnutou
konèetinu
• pánve, u které se vyskytuje s orientací na ISO 21535:2002 omezený
pohybový rozsah (ménì jak 80° ve flexi/extenzi nebo ménì jak 60° v
abdukci/addukci, napø. bipolar-cup.
• Hlavy protéz s délkou krèku XL v kombinaci s protézou s krátkým døíkem
velikosti 0 a1.
• protézových hlavic s délkou krèku XXL.
Vedlejší úèinky a interakce
• Zmìna polohy, uvolnìní, opotøebení, koroze nebo zlomení komponent
implantátu
• Luxace kloubù a pooperaèní zmìny délky konèetiny,
• Èasné nebo pozdní infekce
• Venózní trombózy, plicní embolie a srdeèní zástava
• Reakce tkání na implantaèní materiály
• Poranìní nervù a cév,
• Hematomy a poruchy hojení rány
• Periartikulární kalcifikace,
• Omezení funkce a pohyblivosti kloubu
• Omezené zatìžování kloubu a bolesti kloubu
Bezpeènostní pokyny
• Operatér nese zodpovìdnost za odborné provedení operaèního zákroku.
• Obecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití
popsána.
• Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operaèní
metody a techniku.
• Operatér musí být naprosto podrobnì seznámený s anatomií kostí,
prùbìhem nervových drah a krevních cév, svalù a šlach.
• Operatér je zodpovìdný za sestavení komponent implantátu a jejich
implantaci.
• Aesculap není zodpovìdný za komplikace v dùsledku nesprávné indikace,
volbu implantátu, nesprávnou kombinaci komponent implantátu a
operaèní techniku jakož i meze ošetøovací metody nebo chybìjící asepsi.
• Návody k použití jednotlivých implantaèních komponent znaèky Aesculap
musejí být dodržovány.
• Poškozené nebo operativnì odstranìné komponenty implantátù se
nesmìjí používat.
• V chorobopisu každého pacienta musejí být zapsány komponenty
implantátu se svými výrobními èísly, názvem implantátu, èíslem šarže a
pøípadnì poøadovým èíslem.
• Jednou použité implantáty se nesmìjí použit znovu.
• V pooperaèním období se musí dbát nejen na cvièení hybnosti a péèi o
svalovou sílu, ale i na osobní instruktáž každého pacienta.
• Pøi poškození kostní struktury, která slouží k pøenášení síly, není možné
vylouèit uvolnìní komponent, zlomeniny kostí nebo implantátu a jiné
závažné komplikace.
• Aby se zdroje takových chyb co možná nejdøív rozpoznaly, musí se stav
umìlého kloubu v pravidelných intervalech vhodnými zpùsoby
kontrolovat.
• Modulární komponenty implantátu kombinujte pouze s k nim vhodnými
kyèelními endoprotézami firmy Aesculap.
• Dbejte na materiál, prùmìr kluzných partnerù a specifikaci kónusu.
• Dbejte na další omezení kombinovaných implantátù.
• Riziko poškození implantátu zvlášte v oblasti krèku nebo kónusu v
dùsledku použití instrumentù (napø. vysokofrekvenèních chirurgických
instrumentù) v blízkosti implantátu.
Riziko zlomení komponent implantátu v dùsledku
kombinace komponent implantátù jiných výrobcù!
Používejte pouze komponenty implantátù
firmy Aesculap.
POZOR
Sterilita
• Každá implantaèní komponenta je zabalena jednotlivì v oznaèeném
ochranném obalu.
• Komponenty implantátu jsou sterilizovány záøením (dávka min. 25 kGy).
Komponenty implantátu skladujte v originálních obalech a z
originálního a ochranného obalu je vyjmìte teprve bezprostøednì pøed
použitím.
Kontrolujte datum exspirace a integritu sterilního balení. Nepoužívejte
komponenty implantátu, jejichž doba exspirace je prošlá anebo jejichž
obal je poškozen.
Døík protézy neresterilizujte.
Nepotažené kovové implantáty je možné jednotlivì po odpovídajícím
pøedèištìní a dezinfekci resterilizovat parou.
Zajistìte, aby se tyto implantáty pøitom nepoškodily.
Ochranné krytky s odpovídajícími oznaèeními na kónusech protézy je
možné resterilizovat parou.
Odpovìdnost
za
resterilizaci
implantátu nese uživatel produktu a tato není
dovolena ve všech zemích (napø. Francie).
Nikdy neresterilizujte a opìtovnì nepoužívejte
implantáty
s
VAROVÁNÍ
(PLASMAPORE®µ-CaP).
Sterilizace
Sterilizujte párou, pøitom dbejte na následující:
Sterilizace se musí provést validovanou metodou parní sterilizace (napø.
ve sterilizátoru podle EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI
ST46-1993 a validovaného podle EN 554/ISO 13683). U frakèního
vakuového postupu je zapotøebí sterilizaci provést programem 134 °C/
2 bar a pøi dodržení minimálního èasu pùsobení 5 minut.
Použití
Operatér stanoví operaèní plán, který stanoví a vhodnì dokumentuje toto:
• Volbu a rozmìry komponent implantátu
• Polohu implantovaných komponent v kosti
• Stanovení intraoperaèních orientaèních bodù
Pøed aplikací musejí být splnìny tyto podmínky:
• Všechny pøedepsané komponenty implantátu jsou k dispozici
• Vysoce aseptické operaèní podmínky
• Implantaèní instrumenty vèetnì speciálních instrumentù implantátového
systému Aesculap jsou úplné a funkènì schopné
• Operatér a operaèní team disponují informacemi o operaèní technice,
sortimentu implantátù a instrumentariu; tyto informace jsou v místì
aplikace k dispozici v plném rozsahu
• Chirurgové provádìjící operaci musejí být dùkladnì obeznámeni s pravidly
lékaøské praxe, souèasným stavem vìdy a pøíslušnými lékaøskými
publikacemi
• V pøípadì výskytu nejasných preoperativních situací a implantátù v
oblasti náhrad byly vyžádány bližší informace od výrobce
Pacient byl o výkonu pouèen a byl dokumentován jeho souhlas s tìmito
informacemi:
• Funkènost kloubní náhrady je vždy horší než normálního kloubu.
• Umìlá kloubní náhrada mùže pøinést pouze omezené zlepšení stavu
pacienta ve srovnání se stavem pøed operací.
• Umìlá kloubní náhrada se mùže uvolnit vlivem pøetìžování, opotøebení
nebo také infekce.
• Životnost kloubní náhrady je závislá na tìlesné hmotnosti nositele a
zatìžování kloubu.
• Umìlá kloubní náhrada se nesmí pøetìžovat nadmìrným zatížením,
tìžkou tìlesnou prací a sportem.
• Pøi uvolnìní implantátu mùže být nutná revizní operace.
• Pøi revizi nebude pøípadnì možnost obnovení kloubní funkce.
• Pacient se musí podrobovat pravidelným lékaøským kontrolám umìlé
kloubní náhrady.
Pøíprava implantátu si vyžaduje následující aplikaèní kroky:
Femur po vysoké osteotomii krèku stehenní kosti otevøete pomocí šídla
specifického pro implantát.
Šídlo zaveïte až po dosažení laterální kortikalis.
Fraktury/perforace
kostí
ukotvení implantátù!
Zabraòte frakturám kostí použitím opatrné
operaèní techniky.
Zlomeniny kosti ošetøujte vhodnými intra- a
VAROVÁNÍ
pooperaèními terapiemi.
Správnì manipulujte se souèástmi implantátu.
Ložisko implantátu pøipravte pomocí tvarové rašple specifické pro
implantát postupnì (zaènìte s nejmenší velikostí).
Dbejte na pozici implantátu, hloubku zaražení a antetorzí a v pøípadì
potøeby zkorigujte.
Velikost døíku zkontrolujte podle tvarové rašple, která byla naposledy
nasazena ve správné pozici.
Nasaïte zkušební rašplový adaptér a proveïte zkušebnou repozici s
odpovídajícími zkušebními hlavicemi a v pøípadì potøeby rašplový
adaptér nebo zkušební hlavice vymìòte.
Zkontrolujte pohyblivost kloubu/rozsah pohybu, stabilitu kloubu a délku
nohy.
Zkušební implantáty a rašpli odstraòte.
Pøi použití modulárního krátkého døíku spojte navzájem døík protézy a
modulární adapter kónusu pøed nasazením.
VAROVÁNÍ
Krátký døík (modulární/nemodulární) nasazujte pomocí specifických
nasazovacích instrumentù.
VAROVÁNÍ
Optimální postup
Zkušební repozice s nasazeným modulárním krátkým døíkem.
Zkušební kónusový adaptér odstraòujte až po zatluèení komponenty
døíku.
Nasaïte komponentu døíku a po dávkách ji naražte do ložiska
implantátu.
V pøípadì potøeby zkušební kónusový adaptér vymìòte a pøitom dbejte
na to, aby šipka ukazovala k "MEDIAL".
Proveïte zkušební repozici.
Zkontrolujte pohyblivost kloubu/rozsah pohybu, stabilitu kloubu a délku
nohy.
Zkušební implantáty odstraòte.
komponent
VAROVÁNÍ
potaženými
povrchy
Implantátový kónusový adaptér vyberte tak, aby odpovídal vhodnému
zkušebnímu kónusovému adaptéru.
Implantátový kónusový adaptér opatrnì nasaïte do již implantovaného
krátkého døíku a pøitom zajistìte, aby šipka ukazovala k "MEDIAL".
Implantátový kónusový adaptér zafixujte údery kladiva na urèený
nasazovací instrument.
Závìreèné aplikaèní kroky (modulárních/nemodulárních) krátkých døíkù
Protézovou kouli vyberte podle zkušební hlavice.
Zajistìte, aby se velikosti kónusù døíkù a hlavic protézy shodovaly (viz
velikost kónusu na obalu implantátu napø. 12/14).
Pøed nasazením vnìjší kužel døíku a pøípadnì vnitøní kužel hlavice
protézy opláchnìte, vyèistìte a vysušte.
Ochrannou krytku odstraòte teprve bezprostøednì pøed nasazením
hlavice protézy.
Pøipojte hlavièku endoprotézy a kužel endoprotézy k sobì jedinì pøi
pokojové teplotì. V pøípadì potøeby pøedtím ochlaïte implantáty na
pokojovou teplotu.
Nasaïte kouli protézy.
Pro snížení abnormálního opotøebení endoprotézy: odstraòte pøed
uzavøením rány všechny volnì ležící zbytky cementu a kostí.
Další informace o systému implantátù B. Braun/Aesculap si mùžete kdykoliv
vyžádat u firmy B. Braun/Aesculap nebbo u pøíslušné poboèky B. Braun/
Aesculap.
TA-Nr.: 012200
negativnì
ovlivòují
Nebezpeèí chybné funkce implantátu v dùsledku
nedostateènì zafixovaného kónusového adaptéru!
Modulární kónusový adaptér zafixujte údery
kladivem a za použití instrumentu ND401R v
krátkém døíku.
Modulární
kónusový
adaptér
spolehlivì
zafixujte v krátkém døíku.
Riziko
uvolnìní
kónusových
adaptérù
nasazování údery na Metha døík!
Nasazování proved'te taky údery na kónusový
adaptér pøi nasazené ochranné krytce kónusu.
Nebezpeèí
zlomení
a
zvýšeného
opotøebení
modulárních implantátových komponent resp.
uvolnìní implantátového spojení v dùsledku
zneèištìných a poškozených spojovacích ploch!
Vnitøní kónus døíku a spojovací plochy
dùkladnì opláchnìte a vyèistìte èistícím
tamponem (ND619 nebo ND622) a usušte.
Zkontrolujte, zda spojovací plochy nejsou
poškozeny.
Modulární komponenty implantátu nespojujte
vícenásobnì.
Pøed
pøipojením
kónus
bezpodmíneènì
opláchnìte, vyèistìte a usušte.
06/08
Änd.-Nr.: 32006
pøi
Publicité
Table des Matières
