Télécharger
Partager
Imprimer la page
Hillrom Ultrafins Stirrups Instructions D'utilisation
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Hillrom Manuels
  4. Équipement médical
  5. Ultrafins Stirrups
  6. Instructions d'utilisation
Hillrom Ultrafins Stirrups Instructions D'utilisation

Hillrom Ultrafins Stirrups Instructions D'utilisation

Masquer les pouces Voir aussi pour Ultrafins Stirrups:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
469
470

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 140

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Ultrafins
Stirrups
®
Instructions for Use
Product No. O-UFAS
80028130
Version B

Publicité

loading

Manuels Connexes pour Hillrom Ultrafins Stirrups

Sommaire des Matières pour Hillrom Ultrafins Stirrups

  • Page 1 Ultrafins Stirrups ® Instructions for Use Product No. O-UFAS 80028130 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................4 中文简体 ............................23 中文繁體 ............................43 HRVATSKI ............................. 62 DANSK ............................81 NEDERLANDS ..........................100 SUOMI ............................120 FRANÇAIS ........................... 140 DEUTSCH ............................ 160 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................181 BAHASA INDONESIA ........................ 201 ITALIANO ........................... 221 日本語版...
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE ROMÂNESC ..........................337 SRPSKI ............................356 SLOVENSKY ..........................375 SLOVENŠČINA .......................... 394 ESPAÑOL ........................... 413 SVENSKA ............................ 433 TIẾNG VIỆT ........................... 452 Page 3 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: Ver. F...
  • Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) General Information: ......................7 1.1 Copyright Notice: ......................7 1.2 Trademarks: ........................7 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................8 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................8 1.4.2 Equipment misuse notice: ................8 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
  • Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: ............17 3.4.1 Storage and Handling: ................... 17 3.4.2 Removal Instruction: ..................17 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 18 3.6 Device Maintenance: ....................18 Safety Precautions and General Information:............... 18 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............18 4.2 Product Specifications: .....................
  • Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
  • Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
  • Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols. 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device...
  • Page 10 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions. Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex...
  • Page 11 INSTRUCTIONS FOR USE 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable 1.7 EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
  • Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE System 2.1 System components Identification: Squeeze Handle Boot Boot Locking Mechanism Boot Pad Angle Scale 2.2 Product Code and Description: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Page 12 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020...
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...
  • Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE 2.4.2 Intended use: The Stirrup is designed to position and support the patient’s foot, lower leg and upper leg in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery. These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting.
  • Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE d. Insert blade on the Ultrafin mount into Easy Lock Blade Clamp A-40040, A- 40041, ® A-40042, A-40043 or equivalent. e. Once the stirrup is placed in the rail clamp, tighten handle securely. WARNING: The handle must be tightened securely before use. f.
  • Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE d. Ensure patient’s heels are securely seated in the heels of the boots. e. Observe following general guidelines regarding proper initial leg flexion: When using low lithotomy, take care • not to hyperextend the leg while achieving desired abduction. When using medium or high lithotomy, •...
  • Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: This symbol, located on the sturrup boot mount, represent the patient‘s right foot This symbol, located on the sturrup boot mount, represent the patient‘s right foot This Scale represents Lithotomy angle (For Reference only).
  • Page 18 INSTRUCTIONS FOR USE 3.5 Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support. 3.6 Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label.
  • Page 19 INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: a. Do not clean stirrup by immersing it in liquid or using high-pressure spray. Such action may damage product. b. Do not raise thigh closer to torso than 90º as patient may experience nerve damage. c. To prevent patient and/or user injury and /or equipment damage, all modifications, upgrades, or repairs must be performed by an Allen authorized specialist.
  • Page 20 INSTRUCTIONS FOR USE 4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING: • Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.
  • Page 21 INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management to EN ISO 14971 medical devices. Information supplied by the manufacturer of medical EN 1041 devices Medical devices - Symbols to be used with medical...
  • Page 22 Ultrafins Stirrups ™ 使用说明 产品编号 O-UFAS 80028130 Version B...
  • Page 23 使用说明 重要通知 使用说明 将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前，建议阅读 并熟悉产 品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请务必保存好本手册，以备日后参考。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 第 23 页 Document Number: 80028130 Issue Date： 06 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: Ver. F...
  • Page 24 使用说明 目录 Ultrafins™ Stirrups (O-UFAS) 一般信息： ........................... 26 1.1 版权声明： ........................26 1.2 商标： ........................... 26 1.3 联系信息： ........................27 1.4 安全注意事项： ......................27 1.4.1 安全危险符号说明：................... 27 1.4.2 设备误用声明： ....................27 1.4.3 用户和/或患者注意事项： .................. 27 1.4.4 安全处置： ......................28 1.5 操作系统： ........................28 1.5.1 适用符号：...
  • Page 25 使用说明 2.4.1 使用适应症：...................... 33 2.4.2 预期用途： ......................33 2.5 残留风险： ........................33 设备安装和使用： ........................ 33 3.1 使用前： ........................33 3.2 安装： ........................... 34 3.3 设备控件和指示器： ..................... 37 3.4 存放、搬运和拆卸说明： ....................37 3.4.1 存放和搬运：...................... 37 3.4.2 拆卸说明： ......................37 3.5 故障排除指南： ......................38 3.6 设备维护：...
  • Page 26 使用说明 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC）子公司，后者是一家全球领先 的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位方面的行业领军者， 我们致力于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供创新 解决方案来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需求和 所处环境的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来让手 术团队安全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，可以提供免费现场产品演示。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。 未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何方 式（电子或机械，包括影印、录制），或通过信息或检索系统复制或传输本文档的任何文 本。 本手册中的信息是机密信息，未经 Allen Medical 事先书面许可不得向第三方披露。 1.2 商标：...
  • Page 27 使用说明 1.3 联系信息： 有关订购信息，请参阅目录。 Allen 客户服务联系信息： 国际 北美洲 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事项： 1.4.1 安全危险符号说明： 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。 1.4.2 设备误用声明： 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行。 1.4.3 用户和/或患者注意事项： 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管机构。 第 27 页 Document Number: 80028130 Issue Date：...
  • Page 28 使用说明 注意: 有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。请始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 1.4.4 安全处置： 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和附件的安全处 置。 如果存在疑问，则设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持来寻求安全处置方案方面的指导。 1.5 操作系统： 1.5.1 适用符号： 使用的符号 描述 参考 表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商的序列号。设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，即 118WWSSSSSSS， • 其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示按照标准车间日历的制造周数。 •...
  • Page 29 使用说明 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次代 码，其中 yy 表示年份最后两位数字，ddd 表 EN ISO 15223-1 示年份的日期。即 2019 年 4 月 4 日表示为 19094。 表示医疗设备生产日期 EN ISO 15223-1 表示制造商的目录编号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项 表示设备不含天然橡胶或干燥的天然胶乳 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合规定...
  • Page 30 使用说明 目标群体： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者。 1.5.3 符合医疗设备规定： 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条进行 CE 标记。 1.6 EMC 注意事项： 本设备并非机电设备。因此不适用 EMC 声明 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息：...
  • Page 31 使用说明 系统 2.1 系统组件标识： 挤压手柄 腿靴 腿靴锁定装置 腿靴垫 角度刻度 2.2 产品代码和说明： O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups 第 31 页 Document Number: 80028130 Issue Date： 06 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: Ver.
  • Page 32 使用说明 2.3 附件列表和耗材组件表： 下表是可用于本设备的附件和组件。 附件名称 产品编号 Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4（US）、O-UC4E（EU）、 O-UC4UK（UK）、O-UC4DEN (Denyer)、 Uro catcher System ™ O-UC4J（Japan） 耗材名称 产品编号 Easy Catcher™ Disposable System O-EC51、O-EC52 Uro Catcher Drapes O-UC31、O-UC32 Brachytherapy Drapes for Uro Catcher A-50008...
  • Page 33 使用说明 2.4 临床优势： 2.4.1 使用适应症： Stirrup 可用于多种外科手术，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜检查、常规手术和机器人 手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 2.4.2 预期用途： Stirrup 设计用于在各种外科手术中定位和支撑患者的足部、小腿和大腿，包括但不限于妇科、 泌尿科、腹腔镜检查、常规手术和机器人手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 2.5 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏、功能或机械危害 对设备造成的伤害。 设备安装和使用： 3.1 使用前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边 缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 第 33 页 Document Number: 80028130 Issue Date： 06 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: Ver. F...
  • Page 34 使用说明 3.2 安装： a. 在设置 Ultrafin 之前，评估患者是否已 存在任何可能限制使用腿部定位设备的 状况（例如近期接受过髋关节手术）。 b. 使用标准导轨夹将 Ultrafin 安装到手术 台导轨上。 c. 将这些导轨夹置于患者髋部旁边。腿靴 底部标记了患者的左右脚。 d. 将 Ultrafin 上的刀片式安装件插入 Easy Lock Blade Clamp A-40040、 ™ A-40041、A-40042、A-40043 或同等产品。 e. 将马镫型腿架置于导轨夹中，然后牢固拧紧手柄。 第 34 页 Document Number: 80028130 Issue Date： 06 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: Ver.
  • Page 35 使用说明 警告：使用前，必须牢固拧紧手柄。 f. 松开腿靴锁定装置，然后沿支撑杆滑动 腿靴，直至腿靴顶端（小腿部分）大约 位于患者小腿中间的位置，从而预定位 马镫型腿架的腿靴。牢固地拧紧 Boot Locking Mechanism。对另一个马镫 型腿架重复上述步骤。 g. 通过挤压释放手柄并向下移动马镫型腿 架，使马镫型腿架与手术台处于同一水 平。 在马镫型腿架中定位患者： a. 确保根据手术和外科医生的要求将患者定位在手术台上。 b. 预定位马镫型腿架的腿靴。松开腿靴夹紧装置，然后沿支撑杆滑动腿靴，直至腿靴顶端 （小腿部分）大约位于患者小腿中间的位置。拧紧夹紧装置。 注意: 对于体型较大的患者，可使用带衬垫的护臂来保护手腕、手部和手臂。 c. 定位患者应由两名工作人员执行。用一只手握住足跟，另一只手握住膝关节下方，支撑 患者的双腿。轻轻曲膝，将双腿同时转移到腿靴中。 d. 确保患者的足跟牢固地踩在腿靴的后跟上。 第 35 页 Document Number: 80028130 Issue Date： 06 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: Ver.
  • Page 36 使用说明 e. 请遵守以下有关适当的初始腿屈曲度的一般准则： 当采用低截石位时，注意不要在调整理想 • 的外展度时过度伸腿。 当采用中或高截石位时，应使用最小的初 • 始腿屈曲度和外展度，因为两者都会随着 腿部抬高而增加。 f. 在定位过程中，脚踝、膝关节和对侧肩应保持相 对成一条直线。请注意，对于典型患者，大腿和 足部应以大致相同的角度外展。 g. 要微调腿靴的位置和屈曲度，用一只手支撑腿靴后跟，然后用另一只手将腿靴夹紧装置 松开约 ¼ 圈。用双手支撑和调整腿靴至理想位置。牢固地拧紧夹紧装置。 警告：在头低脚高体位或头高脚低体位使用马镫型腿架时，应使用额外的定 位设备。 h. 执行最后检查，确保患者的足跟正确地踩在腿靴的后跟上，并且小腿上没有压力点。腿 部必须位于腿靴的中央，以消除对腓神经的压力。合上腿靴衬垫。 在每条腿上放置一个 Allen Safety Drape，以便在手术过程中持续监控腿部位置。 第 36 页 Document Number: 80028130 Issue Date： 06 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: Ver.
  • Page 37 使用说明 3.3 设备控件和指示器： 这个位于马镫型腿架腿靴支架的符号代表患者的右脚 这个位于马镫型腿架腿靴支架的符号代表患者的右脚 此刻度代表截石位角度（仅供参考）。 3.4 存放、搬运和拆卸说明： 3.4.1 存放和搬运： 应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。请参阅“产品规格”部分下的存放 规格。 3.4.2 拆卸说明： a. 松开腿靴夹紧装置，沿支撑杆滑动腿靴，直至腿靴顶端（小腿部分）大约位于患者小腿 中间的位置。拧紧夹紧装置。 b. 确保患者的足跟与腿靴的后跟分离。 第 37 页 Document Number: 80028130 Issue Date： 06 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: Ver. F...
  • Page 38 使用说明 c. 用双手支撑和调整腿靴至理想位置。松开腿靴夹紧装置。 d. 打开腿靴垫，并从每条腿上取下一个 Allen Safety Drape，以便在手术过程中持续监控 腿部位置。 3.5 故障排除指南： 本设备没有故障排除指南。如果需要技术支持，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持。 3.6 设备维护： 确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。使 用酒精湿巾清除粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和警示： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用该设备前，请阅读设备安装和使用说明。应用于患者前，请让自己熟悉产品。 c. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨道是否存 在可能的损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请确保设备连接夹完全触碰手术台侧轨道并 牢固就位。测试锁定机械装置，确保升高或按下时不会移动。 e. 在头低脚高体位或头高脚低体位使用马镫型腿架时，应使用额外的定位设备。 f.
  • Page 39 使用说明 调整前，确保患者的双腿已固定在腿靴中。 只能使用经批准的衬垫。 小心： a. 请勿将马镫型腿架浸入液体或使用高压喷雾进行清洁。此类操作可能损坏产品。 b. 不要将大腿抬至与躯干成角小于 90º 的位置，否则患者可能会遭受神经损伤。 c. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授 权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 d. 患者和护理人员应远离气弹簧与主支撑管之间的区域。在极高截石位可能存在夹伤危险。 e. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 4.2 产品规格： 机械规格 描述 产品尺寸 长 96.5 cm (38")、高 53.3 cm (21")、宽 30,5 cm (12") 材料 铝、不锈钢、合金钢、青铜、工程聚合物 设备安全工作负载 363 kg (800 lbs) 的患者 每种...
  • Page 40 使用说明 兼容性规格 描述 • Easy Lock™ Blade Clamp:(A-40040US, Ultrafins™ Stirrups 兼容： 40041EU, A-40042UK, A-40043Japan). 注意: 有关上表中提及的产品，请参阅相应的 IFU。 4.3 灭菌说明： 该设备并非无菌。可能导致设备损坏。 4.4 清洁和消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。可能会导致人员受伤或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 小心： 请勿将衬垫浸入任何液体中 小心：...
  • Page 41 使用说明 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试 EN ISO 10993-1 验 医用电气设备...
  • Page 42 Ultrafins Stirrups ™ 使用說明 產品編號 O-UFAS 80028130 Version B...
  • Page 43 使用說明 重要提示 使用說明 在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀 並熟悉本產品。 在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 符號旨在提醒使用者注意有關使用本裝置的重要程序或安全說明。 • 標籤上的 符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。 本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫生承擔。 每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 43 頁 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: Ver.F...
  • Page 44 使用說明 目錄 Ultrafins™ Stirrups (O-UFAS) 一般資訊： ........................... 46 1.1 版權聲明： ........................46 1.2 商標： ........................... 46 1.3 聯絡詳細資訊： ......................47 1.4 安全注意事項： ......................47 1.4.1 安全危險符號提示：................... 47 1.4.2 設備誤用提示： ....................47 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................47 1.4.4 安全處置： ......................48 1.5 操作系統： ........................48 1.5.1 適用的符號：......................
  • Page 45 使用說明 2.4.1 使用說明： ......................52 2.4.2 預期用途： ......................53 2.5 其他風險： ........................53 設備的設定和使用：......................53 3.1 使用前： ........................53 3.2 設定： ........................... 53 3.3 裝置控制裝置和指示器： ....................56 3.4 儲存、處理和拆除說明： ....................56 3.4.1 儲存和處理：...................... 56 3.4.2 拆除說明： ......................56 3.5 疑難排解指南： ......................57 3.6 裝置維護：...
  • Page 46 使用說明 一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全 球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領 導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力 源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的 立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解 決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都 致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。 1.1 版權聲明： 修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。 未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過 任何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的...
  • Page 47 使用說明 1.3 聯絡詳細資訊： 有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊： 國際 北美 +1 978 266 4200 轉 4286 (800) 433-5774 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事項： 1.4.1 安全危險符號提示： 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。 1.4.2 設備誤用提示： 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。所有的修改、升級或維修必須由授權的專 家進行。 1.4.3 使用者和/或病患須知： 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。 注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。請務必始終參考手術台製造商的 重量限制。 第 47 頁 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: Ver.F...
  • Page 48 使用說明 請勿超過手術台的載重能力 1.4.4 安全處置： 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安 全處置。 如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。 1.5 操作系統： 1.5.1 適用的符號： 使用的符號 描述 參考文獻 表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS • 中的 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 • （包括前面的零）。...
  • Page 49 使用說明 ddd 表示年份的日期。例如，2019 年 4 月 4 日的表示形式為 19094。 表示該醫療器械的生產日期 EN ISO 15223-1 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示 EN ISO 15223-1 資訊，如警告和預防措施 表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠 EN ISO 15223-1 乳膠 表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223-1 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定 表示警告 IEC 60601-1 表示使用者需要查閱使用說明...
  • Page 50 使用說明 1.5.3 符合醫療器械法規： 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證。 1.6 EMC 注意事項： 這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用 1.7 歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造資訊： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
  • Page 51 使用說明 系統 2.1 系統元件標識： 擠壓手柄 靴子 靴子鎖定裝置 靴子護墊 角度刻度 2.2 產品代碼和說明： O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups 第 51 頁 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: Ver.F...
  • Page 52 使用說明 2.3 配件和消耗元件表清單： 以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。 配件名稱 產品編號 Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro catcher System ™ O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan) 消耗品名稱 產品編號 Easy Catcher™...
  • Page 53 使用說明 2.4.2 預期用途： 此 Stirrup 設計用於在各種外科手術中定位和支撐病患的腳、小腿和大腿，包括但不限於婦科、 泌尿科、腹腔鏡、常規手術和機器人手術。這些裝置僅供醫療保健專業人員在手術室環境中 使用。 2.5 其他風險： 本產品符合相關的性能、安全標準。然而，不能完全排除因誤用、裝置損壞、功能或機械 危險造成的裝置損壞。 設備的設定和使用： 3.1 使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。 3.2 設定： a. 在設定 Ultrafin 之前，評估病患是否 有任何可能不能使用腿部定位裝置的 既存狀況（例如最近的髖關節手術）。 b. 使用標準的軌道夾將 Ultrafin 腳蹬安裝 在手術臺軌道上。 c. 將這些夾具放在病患臀部附近。靴子的 底部標有病患的左側和右側。 第 53 頁 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: Ver.F...
  • Page 54 使用說明 d. 將 Ultrafin 固定裝置上的刀片插入 Easy Lock Blade Clamp A-40040、 ™ A- 40041、A-40042、A-40043 或同等夾具中。 e. 一旦將腳鐙放入軌道夾中，要牢固地擰緊手柄。 警告：使用前必須牢固地擰緊手柄。 f. 如要預先定位腳鐙靴，先鬆開靴子鎖定 裝置，沿桿滑動靴子，直到靴子的上端 （小腿部分）大約位於病患的小腿中部。 牢 牢 地 擰 緊 Boot Locking Mechanism。對另一個腳鐙重複上述 程序。 g. 擠壓釋放手柄並向下移動腳蹬，將其調 整到與手術台平齊位置。 將病患定位在腳鐙上： a. 確保按照程序和外科醫生的要求將病患定位在手術台上。 b. 預先放置好腳鐙靴。鬆開靴子夾緊裝置，沿桿滑動靴子，直到靴子的上端（小腿部分） 大約在病患的小腿中部。緊固夾具。 注意：對於體型較大的病患，可以使用帶護墊的護臂來保護其手腕、手和手臂 第...
  • Page 55 使用說明 c. 應由兩名工作人員對病患進行定位。一手抓住病患的腳踝，另一手抓住其膝蓋下方，支 撐病患的單條腿。輕輕彎曲膝蓋，同時將兩條腿轉移到靴子中。 d. 確保病患的腳後跟牢固地固定在腿靴的後跟內。 e. 請遵守以下關於正確的初始腿部屈曲的一般準 則： 當使用低截石位時，在實現理想的外展時， • 注意不要使腿過度伸展。 當使用中或高截石位時，使用最小的初始 • 腿部屈曲和外展，因為隨著腿部的抬高， 兩者都會增加。 f. 在定位過程中，腳踝、膝蓋和對側肩應保持在 一條相對的直線上。注意，對於一個典型病患， 大腿和腳的外展角度大致相同。 g. 如要微調靴子的位置和彎曲度，用一隻手支撐靴子的腳踝，另一隻手將靴子的夾緊裝置 鬆開大約 ¼ 圈。用雙手支撐並調整靴子到所需位置。牢牢緊固夾緊裝置。 警告：在頭低腳高位或頭高腳低位使用腳鐙時，應使用額外的定位裝置。 h. 進行最後檢查，確保病患的腳踝正確地放置在靴子的腳踝位置，且小腿上沒有壓力點。 腿必須在靴子的居中位置，以消除對腓神經的壓力。合上靴子墊。 在病患每條腿上放置 Allen Safety Drape，以實現手術期間對腿位置的持續監控。 第 55 頁 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: Ver.F...
  • Page 56 使用說明 3.3 裝置控制裝置和指示器： 位於腳蹬靴固定裝置上的此符號代表病患的右腳 位於腳蹬靴固定裝置上的此符號代表病患的右腳 此刻度代表截石位角度（僅作參考）。 3.4 儲存、處理和拆除說明： 3.4.1 儲存和處理： 本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。參見產品規格部分的儲存規格。 3.4.2 拆除說明： a. 鬆開靴子夾緊裝置，沿桿滑動靴子，直到靴子的上端（小腿部分）大約在病患的小腿中 部。緊固夾具。 第 56 頁 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: Ver.F...
  • Page 57 使用說明 b. 確保病患的腳踝安全移入靴子的腳踝部位。 c. 用雙手支撐並調整靴子到所需位置。安全地鬆開夾緊裝置。 d. 打開靴子護墊，移除病患每條腿上放置的 Allen Safety Drape，以實現手術期間對腿位 置的持續監控。 3.5 疑難排解指南： 本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門。 3.6 裝置維護： 確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用 酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。 聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。 安全預防措施和一般資訊： 4.1 一般安全警告和注意事項： 警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有 潛在的損壞或磨損。如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝 置。 d. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，請確認裝置的連接夾完全接觸到手術台側 軌，並牢固地安裝到位。測試鎖定機制，確保在抬高或推動時沒有移動。...
  • Page 58 使用說明 g. 使用相容性表中規定的夾具。 h. 檢查病患接觸的壓力點，並且使用前諮詢醫生。 在進行調整之前，確保病患的腿已固定在靴子中。 僅使用經核准的護墊。 小心： a. 請勿將腳鐙浸泡在液體中或使用高壓噴霧清洗。這種行為可能會損壞產品。 b. 抬升大腿靠近軀幹時請勿超過 90º，因為病患可能會出現神經損傷。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或設備損壞，所有修改、升級或維修必須由 Allen 授權的 專家進行。不遵守規定可能會使保固失效。 d. 保持病患和護理人員遠離氣壓彈簧和主支撐管之間的區域。在極端高截石位時，可能會有 夾點危險。 e. 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷。 4.2 產品規格： 機械規格 描述 長 96.5 cm (38")，高 53.3 cm (21")， 產品尺寸 寬 30.5 cm (12") 材料 鋁、不銹鋼、合金鋼、青銅、工程聚合物...
  • Page 59 使用說明 電氣規格 描述 不適用。 不適用。 軟體規格 描述 不適用。 不適用。 相容性規格 描述 • Easy Lock™ Blade Clamp: (A-40040US, Ultrafins™ Stirrups 與以下產品相容： A-40041EU, A-40042UK, A-40043Japan). 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。 4.3 滅菌說明： 本裝置不必進行滅菌處理。可能會發生設備損壞。 4.4 清潔和消毒說明： 警告： 請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。 • 每次使用後，請用酒精類濕巾清潔裝置。 • 請勿將裝置放入水中。可能會發生設備損壞。 • 使用布和季銨鹽消毒/清潔液來清潔和消毒裝置。 • 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議。 •...
  • Page 60 使用說明 適用標準清單： 編號 標準 描述 醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應用 EN 62366-1 醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用。 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求 醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序中的評價和 EN ISO 10993-1 測試 醫用電氣設備...
  • Page 61 Ultrafins Stirrups ® Upute za upotrebu Proizvod br. O-UFAS 80028130 Version B...
  • Page 62 UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
  • Page 63 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Opće informacije: ......................65 Obavijest o autorskom pravu: .................. 65 Žigovi: ........................... 65 Pojedinosti o kontaktu: ....................66 Sigurnosne napomene: ..................... 66 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost:........... 66 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: ............ 66 1.4.3 Napomena za korisnike i/ili pacijente: ............
  • Page 64 UPUTE ZA UPOTREBU Upute o skladištenju, rukovanju i uklanjanju: ............75 3.4.1 Skladištenje i rukovanje: .................. 75 3.4.2 Upute za uklanjanje: ..................75 Smjernice za rješavanje problema: ................. 76 Održavanje uređaja: ....................76 Sigurnosne mjere i opće informacije: ................76 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ............
  • Page 65 UPUTE ZA UPOTREBU Opće informacije: Allen Medical Systems, Inc. podružnica je tvrtke Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodeći svjetski proizvođač i dobavljač medicinskih tehnologija i pripadajućih usluga za zdravstvenu industriju. Predvodnici smo sektora u pozicioniranju pacijenata i naša je strast poboljšati ishode pacijenata sigurnost...
  • Page 66 UPUTE ZA UPOTREBU Pojedinosti o kontaktu: Podatke za naručivanje potražite u katalogu. Informacije o kontaktu službe za kupce tvrtke Allen: Međunarodno Sjeverna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 kućni 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE ILI SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA.
  • Page 67 UPUTE ZA UPOTREBU 1.4.4 Sigurno odlaganje: Kupci se trebaju pridržavati svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa koji se tiču sigurnog odlaganja medicinskih proizvoda i pribora. U slučaju dvojbi, korisnik uređaja prvo se mora obratiti tehničkoj podršci tvrtke Hill-Rom radi dobivanja uputa o protokolima za sigurno odlaganje.
  • Page 68 UPUTE ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog proizvoda Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pročita upute za upotrebu radi važnih EN ISO 15223-1 informacija kao što su upozorenja i mjere opreza. Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suhi prirodni gumirani lateks Označava ovlaštenog predstavnika u...
  • Page 69 UPUTE ZA UPOTREBU 1.5.3 Sukladnost s propisima o medicinskim proizvodima: Ovaj je proizvod neinvazivni medicinski proizvod klase I. Ovaj sustav nosi oznaku CE sukladno s prilogom VIII. pravilom 1. Uredbe o medicinskim proizvodima (UREDBA (EU) 2017/745). Razmatranja o elektromagnetskoj kompatibilnosti: Ovo nije elektromehanički uređaj.
  • Page 70 UPUTE ZA UPOTREBU Sustav Identifikacija komponenti sustava: Ručka za stiskanje Čizma Mehanizam zaključavanje čizme Jastučić za čizmu Skala kuta Šifra proizvoda i opis: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Stranica 70 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020...
  • Page 71 UPUTE ZA UPOTREBU Popis pribora i tablica potrošnih dijelova: Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem. Ime pribora Broj proizvoda Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary A-63600 Supports Shoulder Supports...
  • Page 72 UPUTE ZA UPOTREBU 2.4.2 Namjena: Stirrup je namijenjen za pozicioniranje stopala, potkoljenice i natkoljenice pacijenta i kao oslonac za stopalo, potkoljenicu i natkoljenicu pacijenta u raznim kirurškim postupcima, uključujući, između ostalog, u ginekologiji, urologiji, laparoskopiji te općoj i robotskog kirurgiji. Ovi uređaji namijenjeni su da ih upotrebljavaju zdravstveni djelatnici u operacijskoj sali.
  • Page 73 UPUTE ZA UPOTREBU d. Lopaticu na nosaču Ultrafin umetnite u stezaljku Easy Lock Blade Clamp A- ® 40040, A- 40041, A-40042, A-40043 ili ekvivalentnu. e. Kada je oslonac za stopala postavljen u stezaljku za vodilicu, dobro zategnite ručku. UPOZORENJE: Ručka mora biti dobro zategnuta prije upotrebe. f.
  • Page 74 UPUTE ZA UPOTREBU c. Pozicioniranje pacijenta trebaju izvesti dva djelatnika. Poduprite svaku od pacijentovih nogu tako da jednom rukom primite petu, a drugom rukom ispod koljena pacijenta. Nježno savijte koljena i istodobno prenesite obje noge u čizme. d. Provjerite jesu li pete pacijenta čvrsto sjele u pete čizmi. e.
  • Page 75 UPUTE ZA UPOTREBU centrirana u čizmi kako bi se uklonio pritisak s peronealnog živca. Zatvorite jastučić za čizmu. Postavite proizvod Allen Safety Drape preko svake noge kako biste dopustili kontinuirano praćenje položaja noge tijekom postupka. Kontrole i indikatori uređaja: Ovaj simbol nalazi se na postolju čizme oslonca za stopalo i predstavlja desnu nogu pacijenta.
  • Page 76 UPUTE ZA UPOTREBU b. Provjerite jesu li pete pacijenta na siguran način uklonjene iz peti čizama. c. Koristite se objema rukama kako biste poduprli i namjestili čizmu u željeni položaj: Na siguran način otpustite mehanizam stezaljke. d. Otvorite jastučić za čizmu i uklonite proizvod Allen Safety Drape sa svake noge kako biste dopustili kontinuirano praćenje položaja noge tijekom postupka.
  • Page 77 UPUTE ZA UPOTREBU Provjerite jesu li noge pacijenta čvrsto u čizmi prije namještanja. Upotrebljavajte samo odobrenu podstavu. OPREZ: a. Nemojte čistiti oslonac za stopala uranjanjem u tekućinu ili upotrebom visokotlačnog raspršivača. Takve radnje mogu oštetiti proizvod. b. Nemojte podizati bedra bliže torzu od 90º jer može doći do oštećenja živaca pacijenta.
  • Page 78 UPUTE ZA UPOTREBU Napomena: Pogledajte odgovarajuće upute o upotrebi za proizvode navedene u gornjoj tablici. Upute za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije namijenjen za sterilizaciju. Može doći do oštećenja opreme. Upute za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: • Za čišćenje uređaja nemojte upotrebljavati izbjeljivač ili proizvode koji ga sadrže. Može doći do ozljede ili oštećenja opreme.
  • Page 79 UPUTE ZA UPOTREBU Popis važećih standarda: Red. Standardi Opis Medicinski proizvodi - dio 1: Primjena prikladnog EN 62366-1 oblikovanja i konstrukcije medicinskih uređaja Medicinski proizvodi – Primjena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske proizvode. EN 1041 Informacije koje daje proizvođač medicinskih proizvoda Medicinski proizvodi –...
  • Page 80 Ultrafins Stirrups ® Brugsanvisning Varenr. O-UFAS 80028130 Version B...
  • Page 81 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, •...
  • Page 82 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Generelle oplysninger: ...................... 84 1.1 Ophavsret: ........................84 1.2 Varemærker: ......................84 1.3 Kontaktoplysninger: ....................85 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ....................85 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........85 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............85 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ...........
  • Page 83 BRUGSANVISNING 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: ....94 3.4.1 Opbevaring og håndtering: ................94 3.4.2 Afmonteringsvejledning:................. 94 3.5 Fejlfindingsvejledning: ....................95 3.6 Vedligeholdelse af enheden: .................. 95 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........95 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........95 4.2 Produktspecifikationer: ....................
  • Page 84 BRUGSANVISNING Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
  • Page 85 BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: Se venligst kataloget vedrørende bestillingsoplysninger. Allen kundeservice, kontaktoplysninger: Internationalt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE.
  • Page 86 BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol...
  • Page 87 BRUGSANVISNING Angiver datoen, hvor den medicinske EN ISO 15223-1 enhed blev fremstillet Angiver fabrikantens katalognummer EN ISO 15223-1 Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler. Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1...
  • Page 88 BRUGSANVISNING 1.5.3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr: Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningerne om medicinske anordninger (Forordning (EU) 2017/745). 1.6 Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC): Dette er ikke en elektromekanisk enhed.
  • Page 89 BRUGSANVISNING System 2.1 Identifikation af systemkomponenter: Klemmegreb Støvle Støvlens låsemekanisme Støvlepolstring Vinkelskala 2.2 Produktkode og beskrivelse: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Side 89 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: Ver.
  • Page 90 BRUGSANVISNING 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenr. Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 Uro catcher System...
  • Page 91 BRUGSANVISNING 2.4.2 Tilsigtet anvendelse: Stirrup er designet til at lejre og understøtte patientens fod, underben og lår i forbindelse med en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset, til gynækologiske, urologiske, laparoskopiske samt generelle og robotassisterede indgreb. Dette udstyr er beregnet til brug af sundhedspersonalet på operationsstuen. 2.5 Restrisiko: Dette produkt overholder relevante standarder for ydeevne og sikkerhed.
  • Page 92 BRUGSANVISNING d. Indsæt bladet på Ultrafin-monteringsbeslaget i Easy Lock Blade Clamp ® A-40040, A- 40041, A-40042, A-40043 eller tilsvarende. e. Når stigbøjlen er placeret i skinneklampen, spændes grebet forsvarligt. ADVARSEL: Grebet skal spændes forsvarligt før brug. f. Placér støvlerne til stigbøjlerne på forhånd ved at løsne støvlens låsemekanisme og skubbe støvlen langs stangen, indtil den øverste...
  • Page 93 BRUGSANVISNING knæet med den anden. Bøj forsigtigt knæene, og flyt begge ben samtidigt ind i støvlerne. d. Sørg for, at patientens hæle er forsvarligt placeret i hælen af de to støvler. e. Overhold følgende generelle retningslinjer for korrekt indledende fleksion af benene: Ved brug af lav litotomi: Pas på...
  • Page 94 BRUGSANVISNING 3.3 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Dette symbol, der er placeret på stigbøjlens støvlebeslag, repræsenterer patientens højre fod Dette symbol, der er placeret på stigbøjlens støvlebeslag, repræsenterer patientens venstre fod Denne skala repræsenterer litotomivinklen (kun til reference). 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø...
  • Page 95 BRUGSANVISNING 3.5 Fejlfindingsvejledning: Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning. For at få teknisk support skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support. 3.6 Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses. Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber, der kan fjerne mærkaten.
  • Page 96 BRUGSANVISNING FORSIGTIG: a. Stigbøjlen må ikke rengøres ved at nedsænke den i væske eller bruge en højtryksspray. Dette kan beskadige produktet. b. Løft ikke låret tættere på torso end 90º, da patienten i så fald kan opleve nerveskader. c. For at forhindre skader på patienten og/eller brugeren samt beskadigelse af udstyret skal alle ændringer, opgraderinger og reparationer udføres af en autoriseret Allen-specialist.
  • Page 97 BRUGSANVISNING Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel. 4.3 Steriliseringsanvisninger: Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret. Dette kan forårsage materiel skade. 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL: • Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden.
  • Page 98 BRUGSANVISNING Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Indbyggelse af anvendelighed EN 62366-1 i medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Håndtering af risikostyring for medicinsk EN ISO 14971 udstyr. EN 1041 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr Medicinsk udstyr –...
  • Page 99 Ultrafins Stirrups ® Gebruiksaanwijzing Productnr. O-UFAS 80028130 Version B...
  • Page 100 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Page 101 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Algemene informatie: ..................... 103 1.1 Copyrightinformatie: ....................103 1.2 Handelsmerken: ....................... 103 1.3 Contactgegevens: ....................104 1.4 Veiligheidsoverwegingen: ..................104 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ........104 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ........... 104 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ........
  • Page 102 GEBRUIKSAANWIJZING 3.4 Instructies voor opslag, hantering en afvoer: ............114 3.4.1 Opslag en hantering: ..................114 3.4.2 Instructies voor het verwijderen: ..............114 3.5 Handleiding voor het oplossen van problemen: ..........115 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: ................115 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........115 4.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ........
  • Page 103 GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie: Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners verbeteren en de klantefficiëntie vergroten.
  • Page 104 GEBRUIKSAANWIJZING 1.3 Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie. Contactgegevens Allen Customer Service: Internationaal Noord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER HET ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.
  • Page 105 GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met de technische ondersteuning van Hill- Rom voor advies over protocollen voor veilig afvoeren.
  • Page 106 GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de datum aan waarop het EN ISO 15223-1 medische hulpmiddel is geproduceerd Geeft het catalogusnummer van EN ISO 15223-1 de fabrikant aan Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke veiligheidsinformatie, EN ISO 15223-1 zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
  • Page 107 GEBRUIKSAANWIJZING 1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen: Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU) 2017/745). 1.6 EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. Hierdoor zijn EMC-verklaringen niet van toepassing 1.7 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: HILL-ROM SAS...
  • Page 108 GEBRUIKSAANWIJZING Systeem 2.1 Identificatie van systeemonderdelen: Handgreep Voetsteun Vergrendelings- mechanisme van voetsteun Voetsteunkussen Hoekschaal 2.2 Productcode en -beschrijving: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - LINKS - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RECHTS - Allen Ultrafin Stirrups Pagina 108 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: Ver.
  • Page 109 GEBRUIKSAANWIJZING 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Naam van accessoire Productnummer Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...
  • Page 110 GEBRUIKSAANWIJZING 2.4 Klinische voordelen: 2.4.1 Indicaties voor gebruik: De Stirrup wordt gebruikt in diverse chirurgische procedures, waaronder, maar niet beperkt tot gynaecologie, urologie, laparoscopie, algemene chirurgie en chirurgie met behulp van robots. Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt voor patiënten met uiteenlopende klachten. Geschiktheid moet worden vastgesteld door de zorgverlener of de instelling.
  • Page 111 GEBRUIKSAANWIJZING b. De Ultrafin-beugels kunnen met standaard railklemmen aan de tafelrails worden bevestigd. c. Plaats deze klemmen naast de heup patiënt. voetsteunen zijn aan de onderkant gemarkeerd voor de linker- en de rechterkant van de patiënt. d. Plaats het blad van de Ultrafin-beugel in de Easy Lock Blade Clamp A-40040, ®...
  • Page 112 GEBRUIKSAANWIJZING g. Stel de voetbeugels in op gelijke hoogte met de tafel door de ontgrendelingshendel in te knijpen en de voetbeugel omlaag te bewegen. Patiënten positioneren in de beugels: a. Zorg ervoor dat de patiënt volgens de procedure en de vereisten van de chirurg op de operatietafel is geplaatst.
  • Page 113 GEBRUIKSAANWIJZING Zorg middelmatige hoge • lithotomie voor minimale initiële buiging en abductie van het been aangezien beide zullen toenemen op het moment dat de benen worden opgetild. f. De enkel, knie tegenoverliggende schouder moeten tijdens het positioneren in een relatief rechte lijn worden gehouden.
  • Page 114 GEBRUIKSAANWIJZING Dit symbool, dat zich op de voetsteunbeugel bevindt, staat voor de rechtervoet van de patiënt Dit symbool, dat zich op de voetsteunbeugel bevindt, staat voor de linkervoet van de patiënt Deze schaal geeft de lithotomiehoek aan (alleen ter referentie). 3.4 Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering:...
  • Page 115 GEBRUIKSAANWIJZING 3.5 Handleiding voor het oplossen van problemen: Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen. Neem voor technische ondersteuning eerst contact op met de technische ondersteuning van Hill-Rom. 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen.
  • Page 116 GEBRUIKSAANWIJZING h. Controleer of er sprake is van contactdrukpunten bij de patiënt en raadpleeg vóór gebruik de arts. Zorg ervoor dat de benen van de patiënt goed vastzitten in de beugel voordat u deze aanpast. Gebruik uitsluitend goedgekeurde kussens. LET OP: a.
  • Page 117 GEBRUIKSAANWIJZING Softwarespecificaties Beschrijving Niet van toepassing. Niet van toepassing. Compatibiliteitsspecificaties Beschrijving De Ultrafins® Stirrups zijn compatibel • Easy Lock® Blade Clamp:(A-40040VS, met: A-40041EU, A-40042VK, A-40043Japan). Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. 4.3 Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd.
  • Page 118 GEBRUIKSAANWIJZING Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen. Informatie die door de fabrikant bij medische EN 1041 hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, EN ISO 15223-1 merken en informatievoorziening - Deel 1: Algemene eisen Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen...
  • Page 119 Ultrafins Stirrups ® Käyttöohje Tuotenumero O-UFAS 80028130 Version B...
  • Page 120 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
  • Page 121 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Yleistä tietoa: ........................123 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ....................123 1.2 Tavaramerkit: ......................123 1.3 Yhteystiedot: ......................124 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................124 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ....124 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........ 124 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............
  • Page 122 KÄYTTÖOHJE 3.4 Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: ................. 134 3.4.1 Säilytys ja käsittely: ..................134 3.4.2 Irrotusohje: ...................... 134 3.5 Vianmääritysopas: ....................134 3.6 Laitteen huolto: ......................134 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ........... 135 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ........135 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ..................
  • Page 123 KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa: Allen Medical Systems, Inc. on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä hoitajien turvallisuutta sekä...
  • Page 124 KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Tilaustiedot löytyvät tuoteluettelosta. Allenin asiakaspalvelun yhteystiedot: Kansainvälinen Pohjois-Amerikka (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
  • Page 125 KÄYTTÖOHJE 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden on noudatettava kaikkia lääkinnällisten laitteiden ja lisävarusteiden turvalliseen hävittämiseen liittyviä kansallisia, alueellisia ja paikallisia säännöksiä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen ja pyydettävä ohjeita turvalliseen hävittämiseen. 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite...
  • Page 126 KÄYTTÖOHJE Osoittaa lääkinnällisen laitteen EN ISO 15223-1 valmistuspäivämäärän. Osoittaa valmistajan luettelonumeron. EN ISO 15223-1 Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeista tärkeitä EN ISO 15223-1 turvallisuustietoja, kuten varoituksia ja varotoimia. Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai kuivaa EN ISO 15223-1 luonnonkumilateksia.
  • Page 127 KÄYTTÖOHJE 1.5.3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen: Tämä tuote on noninvasiivinen, luokan I lääkinnällinen laite. Tämä järjestelmä on CE-merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (ASETUS (EU) 2017/745) liitteen VIII säännön 1 mukaisesti. 1.6 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot: Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia.
  • Page 128 KÄYTTÖOHJE Järjestelmä 2.1 Järjestelmän osien tunnistaminen: Puristettava Saapas kahva Saappaan lukitusmekanismi Saappaan pehmuste Asteikko 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Sivu 128 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: B...
  • Page 129 KÄYTTÖOHJE 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro catcher System ®...
  • Page 130 KÄYTTÖOHJE 2.4.2 Käyttötarkoitus: Stirrup-jalkatuet on tarkoitettu potilaan jalkaterien, säärien ja reisien asemointiin ja tukemiseen erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi gynekologisissa ja urologisissa toimenpiteissä, vatsaontelon tähystyksissä sekä tavallisissa robottiavusteisissa leikkauksissa. Nämä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussaliolosuhteissa. 2.5 Jäännösriski: Tämä tuote täyttää...
  • Page 131 KÄYTTÖOHJE d. Työnnä Ultrafin-kiinnittimen kisko Easy Lock Blade Clamp -kiskolukkoon A-40040, ® A- 40041, A-40042 tai A-40043 tai vastaavaan kiskolukkoon. e. Kun jalkatuki on asetettu kiskolukkoon, kiristä kahva tiukasti kiinni. VAROITUS: Kiristä kahva tiukasti kiinni ennen käyttöä. f. Aseta saappaat alustavasti paikoilleen avaamalla saappaan lukitusmekanismia ja työntämällä...
  • Page 132 KÄYTTÖOHJE c. Potilaan asennon säätämiseen tarvitaan kaksi henkilöstön jäsentä. Tue potilaan jalkaa tarttumalla toisella kädellä kiinni potilaan kantapäähän kannattelemalla toisella kädellä potilaan jalkaa polvitaipeen kohdalta. Koukista hellävaraisesti potilaan polvia ja työnnä molemmat jalat yhtä aikaa saappaisiin. d. Varmista, että potilaan molemmat kantapäät ovat tiiviisti saappaan kantaosaa vasten.
  • Page 133 KÄYTTÖOHJE h. Tarkista vielä lopuksi, että potilaan kantapäät ovat tiiviisti vasten saappaan kantaosaa ja ettei pohkeeseen kohdistu painetta. Jalan on oltava saappaan keskellä, jottei pohjehermo jää puristuksiin. Kiinnitä saappaan pehmuste. Aseta molempien jalkojen päälle Allen Safety Drape, mikä mahdollistaa jalkojen asennon valvomisen keskeytyksettä...
  • Page 134 KÄYTTÖOHJE 3.4 Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista. 3.4.2 Irrotusohje: a. Avaa saappaan lukitusmekanismia ja työnnä saapasta tankoa pitkin, kunnes sen yläosa (pohjeosa) on suunnilleen potilaan pohkeen puolivälin kohdalla. Kiristä...
  • Page 135 KÄYTTÖOHJE Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a. Älä käytä tuotetta, jos siinä on näkyviä vaurioita. b. Lue tämän laitteen asennusta ja käyttöä koskevat ohjeet ennen laitteen käyttöä. Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä. c.
  • Page 136 KÄYTTÖOHJE 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus Pituus , korkeus 53,5 cm 96,5 cm (38") (21") Tuotteen mitat leveys 30,5 cm (12") Alumiini, ruostumaton teräs, seosteräs, Materiaali pronssi, tekniset polymeerit Laitteen turvallinen kuormitus Potilas, 363 kg (800 lbs) 7 kg (14,8 lbs)/kpl, yhteensä 13,4 kg (29,6 Laitteen kokonaispaino lbs) Säilytystä...
  • Page 137 KÄYTTÖOHJE 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS: • Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio. • Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla. • Älä aseta laitetta veteen. Laite voi vaurioitua. •...
  • Page 138 KÄYTTÖOHJE Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan sovellus EN 62366-1 lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan EN ISO 14971 soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden EN 1041 ja tarvikkeiden yhteydessä Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 15223-1 Tuotemerkinnässä...
  • Page 139 Ultrafins Stirrups ® Instructions d'utilisation N° de produit O-UFAS 80028130 Version B...
  • Page 140 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur •...
  • Page 141 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Informations générales : ....................143 1.1 Avis de droits d'auteur : ................... 143 1.2 Marques de commerce : ..................143 1.3 Coordonnées : ......................144 1.4 Consignes de sécurité : ................... 144 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Page 142 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : ........154 3.4.1 Stockage et manipulation : ................. 154 3.4.2 Instructions de retrait : ................... 154 3.5 Guide de dépannage : ..................154 3.6 Entretien du dispositif : ..................... 154 Consignes de sécurité...
  • Page 143 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
  • Page 144 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité...
  • Page 145 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
  • Page 146 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.
  • Page 147 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). 1.6 Considérations relatives à...
  • Page 148 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Système 2.1 Identification des composants du système : Poignée de Cale-pied serrage Mécanisme de verrouillage Coussinet du cale-pied Échelle angulaire 2.2 Code produit et description : O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - GAUCHE - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - DROIT - Allen Ultrafin Stirrups Page 148 Document Number: 80028130...
  • Page 149 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600...
  • Page 150 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.4 Bénéfices cliniques : 2.4.1 Indication d'utilisation : Le Stirrup est utilisé dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment la chirurgie gynécologique, urologique, laparoscopique, générale et robotique. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.
  • Page 151 INSTRUCTIONS D'UTILISATION b. Le dispositif Ultrafin se fixe aux rails de la table à l'aide d'attaches de rails standard. c. Positionnez les attaches à côté de la hanche du patient. Les cale- pieds sont marqués sur le dessous pour indiquer le côté gauche et droit du patient.
  • Page 152 INSTRUCTIONS D'UTILISATION a. Assurez-vous que la position du patient sur la table d'opération est en accord avec les exigences des procédures chirurgicales. b. Prépositionnez les cale-pieds. Déverrouillez le mécanisme d'attache des cale-pieds et faites glisser le long de la tige jusqu'à ce que leur extrémité (section mollet) soit située approximativement au niveau du mollet du patient.
  • Page 153 INSTRUCTIONS D'UTILISATION de tour. Utilisez les deux mains pour soutenir et ajuster les cale-pieds dans la position désirée. Serrez fermement le mécanisme de verrouillage. AVERTISSEMENT : Des dispositifs de positionnement supplémentaires doivent être utilisés lorsque l'étrier est utilisé en position de Trendelenburg ou de Trendelenburg inversée.
  • Page 154 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit.
  • Page 155 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à...
  • Page 156 INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, toute modification, mise à jour ou réparation doit être effectuée par un spécialiste agréé d'Allen. Le non-respect de cette règle peut annuler la garantie. d.
  • Page 157 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.3 Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : • N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif.
  • Page 158 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des EN ISO 14971 risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041-1...
  • Page 159 Ultrafins Stirrups ® Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. O-UFAS 80028130 Version B...
  • Page 160 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 161 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Allgemeine Informationen: .................... 163 1.1 Urheberrechtsvermerk: .................... 163 1.2 Marken: ........................163 1.3 Kontaktinformationen: ..................... 164 1.4 Sicherheitshinweise: ....................164 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........164 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......164 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Page 162 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: .. 174 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ..............174 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........174 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................175 3.6 Gerätewartung: ....................... 175 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........175 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................
  • Page 163 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
  • Page 164 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
  • Page 165 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
  • Page 166 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer EN ISO 15223-1 des Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für EN ISO 15223-1 wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder EN ISO 15223-1 Naturkautschuk noch Naturkautschuk- Latex enthält.
  • Page 167 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich 1.7 Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS...
  • Page 168 Fußmanschette Manschettenpolster Winkelskala 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: O-UFAS - Allen Ultrafins Stirrups O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafins Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafins Stirrups Seite 168 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: B...
  • Page 169 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro Catcher...
  • Page 170 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.4.2 Anwendungsbereich: Der Stirrup dient zur Positionierung und Unterstützung des Fußes sowie Unter- und Oberschenkels des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gynäkologische, urologische, laparoskopische sowie allgemeine und robotergestützte Operationen. Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen.
  • Page 171 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Positionieren Klemmen neben der Hüfte des Patienten. Die Manschetten sind mit links und rechts markiert (unten). d. Legen Sie die Auflageschiene der Ultrafins-Halterung in die Easy Lock Blade ® Clamp A-40040, A- 40041, A-40042, A-40043 oder eine gleichwertige Klemme ein. e.
  • Page 172 GEBRAUCHSANLEITUNG Patienten in den Stirrups positionieren: a. Stellen Sie sicher, dass der Patient entsprechend den Anforderungen für den Eingriff und des Chirurgen auf dem Operationstisch positioniert ist. b. Positionieren Sie vorab die Manschetten des Beinspreizers. Lösen Sie den Klemmmechanismus der Fußmanschette und schieben Sie die Manschette an der Stange entlang, bis das obere Ende der Fußmanschette (Wadenbereich) sich ungefähr auf Höhe des mittleren Wadenbereichs des Patienten befindet.
  • Page 173 GEBRAUCHSANLEITUNG f. Fußknöchel, Knie und gegenüberliegende Schulter sollten während Positionierung in einer relativ geraden Linie verbleiben. Beachten Sie, dass bei einem typischen Patienten Oberschenkel und Fuß etwa gleichen Winkel abduziert sind. g. Um die Position der Fußmanschette und die Beugung genau einzustellen, unterstützen Sie die Ferse der Manschette mit einer Hand und lösen mit der anderen Hand den Klemmmechanismus der Manschette um etwa eine Vierteldrehung.
  • Page 174 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Dieses Symbol auf der Halterung der Beinspreizermanschette steht für den rechten Fuß des Patienten. Dieses Symbol auf der Halterung der Beinspreizermanschette steht für den rechten Fuß des Patienten. Diese Skala stellt den Lithotomie-Winkel dar (nur zur Referenz).
  • Page 175 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Benutzen sie beide Hände, um die Fußmanschette zu stützen und der gewünschten Position anzupassen. Lösen Sie den Klemmmechanismus vorsichtig. d. Öffnen Sie das Manschettenpolster und entfernen Sie das Allen Safety Drape von jedem Bein, damit die Beinposition während des Eingriffs permanent überprüft werden kann.
  • Page 176 GEBRAUCHSANLEITUNG d. Vergewissern Sie sich, dass die Klemmen für die Befestigung der Vorrichtung vollständig auf den Seitenschienen des Tisches aufliegen und fest montiert sind, um Verletzungen des Patienten und/oder Bedieners bzw. eine Beschädigung der Vorrichtung zu vermeiden. Überprüfen Sie den Schließmechanismus, um sicherzustellen, dass es beim Anheben oder Schieben des Tisches zu keiner Bewegung kommt.
  • Page 177 GEBRAUCHSANLEITUNG 4.2 Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Länge , Höhe 53,5 cm 96,5 cm (38") (21") Produktabmessungen Breite 30,5 cm (12") Aluminium, Edelstahl, legierter Stahl, Bronze, Material technische Polymere Sichere Arbeitslast des Geräts 363 kg (800 lbs) Patient 7 kg (14,8 lbs) pro Gesamtgewicht des kompletten Geräts Seite 13,4 kg (29,6 lbs) Set Lagerspezifikationen...
  • Page 178 GEBRAUCHSANLEITUNG 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: • Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.
  • Page 179 GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller EN 1041 von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
  • Page 180 Ultrafins Stirrups ® Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος O-UFAS 80028130 Version B...
  • Page 181 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και •...
  • Page 182 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Γενικές πληροφορίες: ...................... 184 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................. 184 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................184 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................185 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................185 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ..........185 1.4.2 Ειδοποίηση λανθασμένης χρήσης εξοπλισμού: ........185 1.4.3 Ειδοποίηση...
  • Page 183 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: ..........195 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................195 3.4.2 Οδηγία αφαίρεσης: ..................195 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............195 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................... 195 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: ............ 196 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ......196 4.2 Προδιαγραφές...
  • Page 184 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση ασθενών, αποτελεί πάθος μας η βελτίωση των εκβάσεων...
  • Page 185 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 εσωτ. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Ειδοποίηση...
  • Page 186 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με την Τεχνική υποστήριξη...
  • Page 187 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής EN ISO 15223-1 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του EN ISO 15223-1 κατασκευαστή Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης EN ISO 15223-1 σχετικά με σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες όπως προειδοποιήσεις και...
  • Page 188 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων: Το παρόν Προϊόν αποτελεί μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, των Κανονισμών περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745). 1.6 Θέματα ΗΜΣ: Η...
  • Page 189 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύστημα 2.1 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Λαβή πίεσης Μπότα Μηχανισμός κλειδώματος μπότας Προστατευτικό μπότας Κλίμακα γωνίας 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Σελίδα...
  • Page 190 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.3 Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...
  • Page 191 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.4.2 Προβλεπόμενη χρήση: Το στήριγμα σχεδιάστηκε για την τοποθέτηση και τη στήριξη του άκρου ποδός, του κάτω τμήματος των ποδιών και του άνω τμήματος των ποδιών του ασθενούς σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, γυναικολογικών, ουρολογικών, λαπαροσκοπικών επεμβάσεων, επεμβάσεων γενικής χειρουργικής...
  • Page 192 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ c. Τοποθετήστε αυτούς τους σφιγκτήρες δίπλα από το ισχίο του ασθενούς. Οι μπότες φέρουν σημάνσεις στο κάτω μέρος τους για τη δεξιά και την αριστερή πλευρά του ασθενούς. d. Εισαγάγετε τη λεπίδα στη βάση Ultrafin εντός του Easy Lock Blade Clamp ®...
  • Page 193 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ a. Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει τοποθετηθεί στη χειρουργική τράπεζα σύμφωνα με τη διαδικασία και τις απαιτήσεις του χειρουργού. b. Τοποθετήστε προκαταρκτικά τις μπότες στηρίγματος. Χαλαρώστε τον μηχανισμό κλειδώματος μπότας και σύρετε την μπότα κατά μήκος της ράβδου μέχρι το επάνω...
  • Page 194 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ και τα δύο χέρια για να υποστηρίξετε και να προσαρμόσετε την μπότα στην επιθυμητή θέση. Σφίξτε τον μηχανισμό του σφιγκτήρα με ασφάλεια. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Όταν το στήριγμα χρησιμοποιείται σε θέση Trendelenburg ή αντίστροφη Trendelenburg, πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετες συσκευές τοποθέτησης. h.
  • Page 195 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την αποτροπή ζημιάς προϊόντος. Βλ. προδιαγραφές αποθήκευσης υπό την ενότητα Προδιαγραφές προϊόντος. 3.4.2 Οδηγία αφαίρεσης: a. Χαλαρώστε τον μηχανισμό κλειδώματος μπότας και σύρετε την μπότα κατά μήκος της...
  • Page 196 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: a. Να μην χρησιμοποιείται εάν το προϊόν παρουσιάζει ορατή βλάβη. b. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες για τη ρύθμιση και τη χρήση του εξοπλισμού. Εξοικειωθείτε με το προϊόν πριν από την εφαρμογή σε...
  • Page 197 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ c. Για την αποτροπή τραυματισμού ασθενούς ή/και χρήστη καθώς και της βλάβης εξοπλισμού, όλες οι τροποποιήσεις, αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από ειδικό εξουσιοδοτημένο από την Allen. Διαφορετικά, ενδέχεται να ακυρωθεί η εγγύηση. d. Διατηρείτε τους ασθενείς και τους νοσηλευτές μακριά από την περιοχή ανάμεσα στο...
  • Page 198 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.3 Οδηγία αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκύψει βλάβη του εξοπλισμού. 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: • Μην χρησιμοποιείτε λευκαντικό ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή βλάβη στον εξοπλισμό.
  • Page 199 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λίστα προτύπων που ισχύουν: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Μέρος 1: Εφαρμογή EN 62366-1 τεχνολογίας χρηστικότητας σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Εφαρμογή διαχείρισης EN ISO 14971 κινδύνου σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή EN 1041 ιατροτεχνολογικών...
  • Page 200 Ultrafins Stirrups ™ Petunjuk Penggunaan Produk No. O-UFAS 80028130 Version B...
  • Page 201 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
  • Page 202 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Ultrafins™ Stirrups (O-UFAS) Informasi Umum: ......................204 1.1 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................204 1.2 Merek Dagang: ......................204 1.3 Detail Kontak: ......................205 1.4 Pertimbangan Keselamatan: ................. 205 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ......... 205 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: .......... 205 1.4.3 Pemberitahuan kepada pengguna dan/atau pasien: ......
  • Page 203 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4 Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: ........215 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ............... 215 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ..................215 3.5 Panduan Pemecahan Masalah: ................215 3.6 Pemeliharaan Perangkat: ..................215 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........216 4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........
  • Page 204 PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
  • Page 205 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.3 Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
  • Page 206 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
  • Page 207 PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan tanggal pembuatan EN ISO 15223-1 perangkat medis Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1 Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca petunjuk penggunaan EN ISO 15223-1 informasi yang penting, seperti peringatan dan tindakan pencegahan. Menunjukkan bahwa perangkat tidak mengandung karet alami atau lateks EN ISO 15223-1 karet alami kering Menunjukkan perwakilan resmi di...
  • Page 208 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.5.3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis: Produk ini adalah Perangkat Medis Kelas I noninvasif. Sistem ini bertanda CE sesuai dengan Lampiran VIII, Aturan 1, dari Peraturan Perangkat Medis (PERATURAN (UE) 2017/745). 1.6 Pertimbangan EMC: Ini bukanlah perangkat elektromekanis. Oleh karena itu, Deklarasi EMC tidak dapat diberlakukan 1.7 Perwakilan resmi EC: HILL-ROM SAS...
  • Page 209 PETUNJUK PENGGUNAAN Sistem 2.1 Identifikasi komponen sistem: Gagang Remas Boot Mekanisme Pengunci Boot Bantalan Boot Skala Sudut 2.2 Kode dan Deskripsi Produk: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Halaman 209 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020...
  • Page 210 PETUNJUK PENGGUNAAN 2.3 Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Aksesori Nomor Produk Nissen Thigh Strap O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...
  • Page 211 PETUNJUK PENGGUNAAN 2.4.2 Penggunaan yang ditujukan: Sanggurdi dirancang untuk meletakkan dan menopang kaki, kaki bawah, dan kaki atas pasien dalam berbagai prosedur bedah, termasuk namun tidak terbatas pada bedah ginekologi, urologi, laparoskopi, dan bedah robotik. Alat medis ini ditujukan untuk digunakan oleh profesional tenaga kesehatan dalam pengaturan Ruang Operasi.
  • Page 212 PETUNJUK PENGGUNAAN c. Posisikan klem berdekatan dengan pinggul pasien. Boot ditandai di bagian bawah untuk sisi kiri dan kanan pasien. d. Sisipkan bilah pada Ultrafin yang dipasang ke dalam Easy Lock Blade Clamp ™ A-40040, A- 40041, A-40042, A-40043, atau yang setara. e.
  • Page 213 PETUNJUK PENGGUNAAN Pemosisian Pasien di Sanggurdi: a. Pastikan pasien diposisikan di meja Bedah sesuai dengan prosedur dan persyaratan ahli bedah. b. Praposisikan boot sanggurdi. Kendurkan mekanisme klem boot dan geser boot di sepanjang batang hingga ujung atas (bagian betis) boot berada di kira-kira betis tengah pasien.
  • Page 214 PETUNJUK PENGGUNAAN g. Untuk menyesuaikan posisi boot dan fleksi, topang tumit boot dengan satu tangan dan, dengan tangan lainnya, kendurkan mekanisme klem boot kira- kira ¼ putaran. Gunakan kedua tangan untuk menopang dan menyesuaikan boot ke posisi yang diinginkan. Kencangkan mekanisme klem dengan baik. PERINGATAN: Perangkat pemosisian tambahan harus digunakan saat menggunakan sanggurdi di Trendelenburg atau Trendelenburg balik.
  • Page 215 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4 Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk. Lihat Spesifikasi penyimpanan di bagian Spesifikasi Produk. 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: a. Kendurkan mekanisme klem boot dan geser boot di sepanjang batang hingga ujung atas (bagian betis) boot berada di sekitar betis tengah pasien.
  • Page 216 PETUNJUK PENGGUNAAN Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: 4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: PERINGATAN: a. Jangan gunakan jika pada produk terdapat kerusakan yang terlihat. b. Sebelum menggunakan perangkat ini, harap baca petunjuk untuk penyiapan dan penggunaan peralatan. Pahami produk terlebih dahulu sebelum mengaplikasikannya pada pasien.
  • Page 217 PETUNJUK PENGGUNAAN d. Jauhkan pasien dan pelaku rawat dari area antara pegas gas dan tabung penyangga utama. Terdapat kemungkinan bahaya titik jepit saat berada dalam litotomi yang sangat tinggi. e. Jangan melebihi beban kerja aman yang ditunjukkan pada tabel spesifikasi produk.
  • Page 218 PETUNJUK PENGGUNAAN 4.3 Petunjuk Sterilisasi: Perangkat ini tidak ditujukan untuk disterilkan. Kerusakan peralatan dapat terjadi. 4.4 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: PERINGATAN: • Jangan gunakan pemutih atau produk yang mengandung pemutih untuk membersihkan perangkat. Cedera atau kerusakan peralatan dapat terjadi. • Setiap selesai digunakan, bersihkan perangkat dengan tisu beralkohol.
  • Page 219 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Standar yang Berlaku: No. Sl. Standar Deskripsi Perangkat medis - Bagian 1: Penerapan rekayasa EN 62366-1 kegunaan pada perangkat medis Perangkat medis- Penerapan manajemen risiko pada EN ISO 14971 perangkat medis EN 1041 Informasi disediakan oleh produsen perangkat medis Perangkat medis - Simbol yang akan digunakan dengan label, pelabelan, dan informasi perangkat EN ISO 15223-1...
  • Page 220 Ultrafins Stirrups ® Istruzioni per l'uso N. di prodotto O-UFAS 80028130 Version B...
  • Page 221 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 222 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Informazioni generali: ...................... 224 1.1 Nota sul copyright: ....................224 1.2 Marchi commerciali: ....................224 1.3 Dettagli di contatto: ....................225 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:................225 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........225 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
  • Page 223 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: ....235 3.4.1 Conservazione e gestione: ................235 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................235 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............235 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................235 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............
  • Page 224 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
  • Page 225 ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.
  • Page 226 ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
  • Page 227 ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.
  • Page 228 ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). 1.6 Considerazioni sulla compatibilità...
  • Page 229 ISTRUZIONI PER L'USO Sistema 2.1 Identificazione dei componenti del sistema: Maniglia Stivaletto a pressione Meccanismo di blocco dello stivaletto Imbottitura stivaletto Scala angolo 2.2 Codice prodotto e descrizione: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - SINISTRO - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - DESTRO - Allen Ultrafin Stirrups Pagina 229 Document Number: 80028130...
  • Page 230 ISTRUZIONI PER L'USO 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600...
  • Page 231 ISTRUZIONI PER L'USO 2.4.2 Uso previsto: Lo Stirrup è progettato per posizionare e sostenere il piede, la parte inferiore e la parte superiore della gamba del paziente in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ginecologia, urologia, laparoscopia, chirurgia generale e robotica.
  • Page 232 ISTRUZIONI PER L'USO c. Posizionare questi morsetti in modo che siano adiacenti all'anca del paziente. Sul fondo degli stivaletti è presente l'indicazione per la sinistra e la destra del paziente. d. Inserire la lamina presente sul supporto Ultrafin in Easy Lock Blade Clamp ®...
  • Page 233 ISTRUZIONI PER L'USO Posizionamento del paziente negli Stirrup: a. Assicurarsi che il paziente sia posizionato sul tavolo della sala operatoria seguendo la procedura e i requisiti del chirurgo. b. Pre-posizionare gli stivaletti Stirrup. Allentare il meccanismo di blocco dello stivaletto e far scorrere lo stivaletto lungo l'asta fino a quando l'estremità superiore (porzione del polpaccio) dello stivaletto non si trova a circa a metà...
  • Page 234 ISTRUZIONI PER L'USO g. Per regolare con precisione la posizione e la flessione dello stivaletto, sostenere il tallone dello stivaletto con una mano e, con l'altra, allentare il meccanismo di blocco dello stivaletto di circa ¼ di giro. Utilizzare entrambe le mani per sostenere e regolare lo stivaletto nella posizione desiderata.
  • Page 235 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.
  • Page 236 ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura. Acquisire familiarità con il prodotto prima dell'applicazione su un paziente.
  • Page 237 ISTRUZIONI PER L'USO d. Tenere il paziente e gli operatori sanitari lontano dall'area tra la molla a gas e il tubo di supporto principale. Possibile rischio di schiacciamento in caso di litotomia estremamente alta. e. Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto.
  • Page 238 ISTRUZIONI PER L'USO 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura. • Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. •...
  • Page 239 ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria EN 62366-1 dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi EN ISO 14971 ai dispositivi medici EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura EN ISO 15223-1...
  • Page 240 Ultrafins Stirrups ™ 使用説明書 製品番号 O-UFAS 80028130 Version B...
  • Page 241 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、 をよく読 み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 241 ページ Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: Ver.
  • Page 242 使用説明書 目次 Ultrafins™ Stirrups (O-UFAS) 一般情報： ......................... 244 1.1 著作権情報： ......................244 1.2 商標： ......................... 244 1.3 連絡先： ........................245 1.4 安全上の配慮： ......................245 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：..............245 1.4.2 機器の誤用に関する通知：................245 1.4.3 使用者および患者への通知： ................245 1.4.4 安全な廃棄：....................246 1.5 システムの操作： ....................... 246 1.5.1 適用される記号：...
  • Page 243 使用説明書 3.3 機器のコントロールおよび表示器： ................. 254 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： ................. 254 3.4.1 保管および取り扱い： ..................254 3.4.2 取り外し手順： ....................254 3.5 トラブルシューティングガイド： ................255 3.6 機器の保守： ......................255 安全上の注意および一般的な情報： ................. 255 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ................. 255 4.2 製品仕様： ........................256 4.3 滅菌の手順： ......................257 4.4 清掃と消毒の手順：...
  • Page 244 使用説明書 一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界 的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リ ーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させる ことへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客 様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズ とお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける 課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的に アクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を 有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オン サイトでの製品実演を無償で行っています。 1.1 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含 む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報ま たは検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできま せん。 この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者 に開示することはできません。...
  • Page 245 使用説明書 1.3 連絡先： 注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allen カスタマーサービス連絡先： インターナショナル 北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： 使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しない でください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知： 本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要がありま す。 注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。 製造業者による 手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 245 ページ...
  • Page 246 使用説明書 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テク ニカルサポートにご連絡ください。 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用される記号： 使用される記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。 機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されて います。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 EN ISO 15223-1 年を表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の...
  • Page 247 使用説明書 EN ISO 15223-1 医療機器の製造日を示します。 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。 警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要 があることを示します。 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。 欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 に適合していることを示し MDR 2017/745 ます。 IEC 60601-1 警告を示します。 ユーザーが使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。...
  • Page 248 使用説明書 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー キングを取得しています。 1.6 EMC について： 本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 1.7 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造情報：...
  • Page 249 使用説明書 システム 2.1 システム構成部品の確認： スクイーズハンドル ブーツ ブーツロック 機構 ブーツパッド 角度スケール 2.2 製品コードおよび説明： O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups 249 ページ Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: Ver.
  • Page 250 使用説明書 2.3 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。 付属品名 製品番号 Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro Catcher System O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan) 消耗品名 製品番号 Easy Catcher™ Disposable System O-EC51、O-EC52 Uro Catcher Drapes O-UC31、O-UC32...
  • Page 251 使用説明書 2.4.2 用途： Stirrup は婦人科、泌尿器科、腹腔鏡検査、一般およびロボット外科手術を含むさまざまな 外科処置において、患者の足、下腿と上腿を位置決めし、サポートするよう設計されてい ます。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。 2.5 残留リスク： 本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用、機器の損傷、 機能的または機械的な危険性による、機器への危害が完全に排除される訳ではありませ ん。 機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 3.2 セットアップ： a. Ultrafin のセットアップ前に、脚の位 置決め装置の使用が禁忌となる可能性 のある、患者の既往歴について評価し ます（最近受けた股関節手術など）。 b. 標準的なレールクランプを使用して、 Ultrafin をテーブルレールに取り付け ます。 c. これらのクランプを患者の臀部付近に 位置決めします。 ブーツの底には患 者の左と右の印が付いています。 251 ページ Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: B...
  • Page 252 使用説明書 d. Ultrafin マウント上のブレードを Easy Lock™ Blade Clamp A-40040、A-40041、 A-40042、A-40043、または同等品にはめ込みます。 e. スターラップがレールクランプに配置されたら、ハンドルをしっかりと締めます。 警告：使用前にハンドルをしっかりと締める必要があります。 f. スターラップブーツを事前に位置決め しておくには、ブーツロック機構を緩 め、ブーツの上端（ふくらはぎ部）が 患者のふくらはぎの中央辺りにくるま でロッドに沿ってブーツをスライドさ せます。ブーツロック機構をしっかり と締めます。 もう一方のスターラッ プに対して、上記の手順を繰り返しま す。 g. リリースハンドルを回し、スターラッ プを下方に移動して、スターラップを テーブルと同じ高さに位置決めします。 スターラップでの患者の位置決め： a. 患者の手術台上の位置決めが、処置および外科医の要件に従っていることを確認しま す。 b. スターラップブーツを事前に位置決めします。ブーツクランプ機構を緩め、ブーツの 上端（ふくらはぎ部）が患者のふくらはぎの中央辺りにくるまでロッドに沿ってブー ツをスライドさせます。 クランプを締めます。 注：大きい患者の場合、パッド入りのアームシールドを使用して、手首、手、腕を保護でき ます。 c. 患者の位置決めは 2 人以上のスタッフで実施してください。 片手でかかとを持ち、 もう一方の手で膝の裏側を持って、患者の脚をそれぞれ支えます。...
  • Page 253 使用説明書 d. 患者のかかとがブーツのかかとにしっかりと収まっていることを確認します。 e. 適切な最初の脚の屈曲に関しては、以下の一 般的なガイドラインに従ってください。 • 低位切石術を使用する場合、必要な角度 まで外転させる際に過度に伸ばさないよ う注意してください。 • 中位または高位切石術を使用する場合、 脚を上げると脚の屈曲と外転の角度が大 きくなるため、最初は最小限の屈曲およ び外転を使用してください。 f. 位置決めの際は、足首、膝、および反対側の 肩が比較的まっすぐになるように維持してく ださい。 典型的な患者の場合、大腿と足は ほぼ同じ角度で外転することに注意してくだ さい。 g. ブーツの位置と屈曲を微調整するには、一方の手でブーツのかかとを支えて、もう一 方の手でブーツクランプ機構を 1/4 回転緩めます。 両手を使用してブーツを支え て、必要な位置に調整します。 クランプ機構をしっかりと締めます。 警告：スターラップをトレンデレンブルグまたは逆トレンデレンブルグで 使用する場合は、追加の位置決め装置を使用してください。 h. 患者のかかとがブーツのかかとに適切に収まっており、ふくらはぎに圧迫箇所がない ことを確かめるため、最終確認を行います。 腓骨神経への圧迫をなくすため、脚が ブーツ内の中央に配置されている必要があります。ブーツパッドを閉じます。 処置の間に脚の位置を継続してモニターできるように、左右の足の上に Allen Safety Drape をそれぞれ配置します。...
  • Page 254 使用説明書 3.3 機器のコントロールおよび表示器： スターラップブーツマウント上にあるこの記号は、患者の右足を 示します。 スターラップブーツマウント上にあるこの記号は、患者の右足を 示します。 このスケールは切石術角度（参照用のみ）を示し ます。 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクシ ョンの保管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： a. ブーツクランプ機構を緩め、ブーツの上端（ふくらはぎ部）が患者のふくらはぎの中 央辺りにくるまでロッドに沿ってブーツをスライドさせます。 クランプを締めます。 b. 患者のかかとがブーツのかかとからしっかりと外れていることを確認します。 c. 両手を使用してブーツを支えて、必要な位置に調整します。 クランプ機構をしっかり と緩めます。 254 ページ Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: Ver. F...
  • Page 255 使用説明書 d. ブーツパッドを開き、処置の間に脚の位置を継続してモニターするための、左右の脚 の上の Allen Safety Drape をそれぞれ取り外します。 3.5 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、 まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 3.6 機器の保守： すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチックの スクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコール 含有ワイプを使用して取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。 機器に損傷がある場合、部品が不足し ている場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器の取り付け用クランプが手術台 のサイドレールに完全に接触し、しっかりと締められていることを確認してください。...
  • Page 256 使用説明書 注意： a. スターラップを液体に浸して、または高圧噴霧を使用して洗浄しないでください。 こ のような洗浄方法により、製品が破損する場合があります。 b. 患者の神経が損傷する場合があるため、大腿と胴体間の角度が 90 º より小さくなるま で大腿を上げないでください。 c. 患者やユーザーの負傷、および装置の損傷を防止するため、変更、アップグレード、修 理はすべて、Allen の認可を受けた業者にご依頼ください。 遵守しない場合は、保証の 適用外になることがあります。 d. ガススプリングと主要サポートチューブの間の領域に患者および介護者を近付けないよ うにしてください。 極高位切石術の場合、ピンチポイントの危険性があります。 e. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 4.2 製品仕様： 機械仕様 説明 長さ 96.5 cm (38 インチ)、高さ 53.3 cm (21 インチ)、 製品寸法 幅 30.5 cm (12 インチ) アルミニウム、ステンレススチール、合金鋼、青銅、...
  • Page 257 使用説明書 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 4.3 滅菌の手順： 本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがありま す。 4.4 清掃と消毒の手順： 警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が 生じるおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してくださ い。 • 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 • 清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性 のある領域では、注意してください。 • 清潔で乾いた布で機器を拭いてください。 • 収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 注意： パッドを液体につけないでください。 注意： パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 257 ページ Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: Ver.
  • Page 258 使用説明書 適用規格一覧： シリアル番号 規格 説明 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリング EN 62366-1 の医療機器への適用 EN ISO 14971 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提供す EN ISO 15223-1 る情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジメン EN ISO 10993-1 トプロセスにおける評価及び試験...
  • Page 259 Ultrafins Stirrups ™ 사용 지침 제품 번호 O-UFAS 80028130 Version B...
  • Page 260 사용 지침 중요 고지 사항 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 사용 지침 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
  • Page 261 사용 지침 목차 Ultrafins™ Stirrups (O-UFAS) 일반 정보: ........................... 263 1.1 저작권 고지: ........................ 263 1.2 상표: ..........................263 1.3 연락처 정보: ........................ 264 1.4 안전 고려 사항: ......................264 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................264 1.4.2 장비 오용 고지: ....................264 1.4.3 사용자...
  • Page 262 사용 지침 3.3 장치 컨트롤 및 표지: ....................273 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 273 3.4.1 보관 및 취급: ....................273 3.4.2 분리 지침: ......................273 3.5 문제 해결 가이드: ....................... 274 3.6 장치 유지 관리: ......................274 안전...
  • Page 263 사용 지침 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는...
  • Page 264 사용 지침 1.3 연락처 정보: 주문 정보는 카탈로그를 참조하십시오. Allen 고객 서비스 센터 연락처 정보: 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에...
  • Page 265 사용 지침 1.4.4 안전한 폐기: 고객은 의료 기기 및 부속품의 안전한 폐기와 관련된 모든 연방, 주, 지역 및/또는 현지 법률 및 규정을 준수해야 합니다. 확실하지 않은 경우, 장치 사용자가 먼저 공급업체에 안전한 폐기 프로토콜에 대한 지침을 Hill-Rom 기술 지원부서에 문의해야 합니다. 1.5 시스템...
  • Page 266 사용 지침 EN ISO 15223-1 제조업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다. 경고 및 예방 조치와 같이 중요한 주의 EN ISO 15223-1 사항에 대해 사용자가 사용 지침을 참조해야 함을 나타냅니다. 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 EN ISO 15223-1 라텍스가 포함되어 있지 않음을 나타냅니다.
  • Page 267 사용 지침 1.6 EMC 고려 사항: 이 장치는 전기 기계 장치가 아닙니다. 따라서 EMC 적합성 선언은 적용되지 않습니다. 1.7 EC 공인 대리점: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 제조업체...
  • Page 268 사용 지침 시스템 2.1 시스템 구성품 식별: 조임 핸들 부츠 부츠 잠금 장치 부츠 패드 각도 눈금 2.2 제품 코드 및 설명: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups 페이지...
  • Page 269 사용 지침 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro Catcher System...
  • Page 270 사용 지침 2.4.2 용도: Stirrup 은 부인과, 비뇨기과, 복강경 검사, 일반 및 로봇 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에서 환자의 발, 하퇴 및 상퇴를 고정하고 지지하도록 설계되었습니다. 이 장치는 수술실 내에 설치되어 의료 전문가가 사용하도록 제작되었습니다. 2.5 잔존 위험: 이...
  • Page 271 사용 지침 c. 이 클램프를 환자의 엉덩이 주변에 배치합니다. 부츠의 바닥에는 환자의 왼쪽과 오른쪽이 표시되어 있습니다. d. Ultrafin 마운트의 블레이드를 Easy Lock Blade Clamp A-40040, A- 40041, A-40042, ™ A-40043 또는 일련 장비에 삽입합니다. e. Stirrup이 레일 클램프에 놓이면 핸들을 단단히 조입니다. 경고: 사용...
  • Page 272 사용 지침 d. 환자의 발뒤꿈치가 부츠 뒤꿈치에 제대로 안착되었는지 확인합니다. e. 초기의 적절한 다리 굽힘 정도는 다음 일반 지침을 준수하십시오. • 낮은 쇄석위 자세에서는 원하는 만큼 외전할 때 다리를 과신전하지 않도록 주의합니다. • 중간 또는 높은 쇄석위 자세에서는 다리를 들어 올릴수록 다리 굽힘 및 외전 정도가 증가하므로...
  • Page 273 사용 지침 3.3 장치 컨트롤 및 표지: Sturrup Boot 마운트에 있는 이 표시는 환자의 오른 발을 의미합니다. Sturrup Boot 마운트에 있는 이 표시는 환자의 오른 발을 의미합니다. 이 눈금은 쇄석위 각도(참조용)를 나타냅니다. 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은...
  • Page 274 사용 지침 d. 부츠 패드를 열고 다리의 위치를 모니터링할 수 있도록 각 다리에서 Allen Safety Drape를 제거합니다. 3.5 문제 해결 가이드: 이 장치에는 문제 해결 가이드가 없습니다. 기술 지원을 받으려면 장치 사용자는 먼저 Hill- Rom 기술 지원부서에 문의하십시오. 3.6 장치 유지 관리: 모든...
  • Page 275 사용 지침 주의: a. Stirrup을 액체에 담그거나 고압 스프레이를 사용하여 세척하지 마십시오. 이러한 조치는 제품을 손상시킬 수 있습니다. b. 환자가 신경 손상을 입을 수 있으므로 허벅지를 90º 이상 몸통 쪽으로 가깝게 올리지 마십시오. c. 환자 및/또는 사용자의 부상 및/또는 장비 손상을 방지하려면 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는...
  • Page 276 사용 지침 호환성 사양 설명 • Easy Lock™ Blade Clamp: (A-40040US, Ultrafins™ Stirrup 은 다음과 호환됩니다. A-40041EU, A-40042UK, A-40043Japan). 참고: 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오. 4.3 멸균 지침: 이 장치는 멸균하지 않습니다. 장비가 손상될 수 있습니다. 4.4 청소...
  • Page 277 사용 지침 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 엔지니어링 EN 62366-1 적용 EN ISO 14971 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN 1041 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 의료...
  • Page 278 Ultrafins Stirrups ® Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr. O-UFAS 80028130 Version B...
  • Page 279 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādu vai cita veida medicīnisko iekārtu lietojat pacientam, izlasiet instrukciju rokasgrāmatu un apgūstiet izstrādājuma lietošanu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
  • Page 280 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Vispārīga informācija ...................... 282 1.1 Autortiesību paziņojums ..................282 1.2 Preču zīmes ....................... 282 1.3 Kontaktinformācija ....................283 1.4 Drošības apsvērumi ....................283 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 283 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........283 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........
  • Page 281 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4 Glabāšanas, pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas ........292 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana ............... 292 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas ................292 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis ................293 3.6 Ierīces apkope ......................293 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............293 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........293 4.2 Izstrādājuma specifikācijas ..................
  • Page 282 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus uzlabojot mūsu klientu darba efektivitāti.
  • Page 283 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.3 Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 papl. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.
  • Page 284 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visu federālo, valsts, reģionālo un/vai vietējo tiesību aktu prasības, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais...
  • Page 285 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda medicīniskās ierīces ražošanas EN ISO 15223-1 datumu. Norāda ražotāja kataloga numuru. EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāskata instrukciju rokasgrāmata, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš EN ISO 15223-1 uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas EN ISO 15223-1...
  • Page 286 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma 1. noteikumu (REGULA (ES) 2017/745). 1.6 EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce. Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama.
  • Page 287 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sistēma 2.1 Sistēmas komponentu identifikācija Saspiešanas Zābaks rokturis Zābaka nofiksēšanas mehānisms Zābaka polsteris Leņķa skala 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts O-UFAS — Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L — LEFT — Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R — RIGHT — Allen Ultrafin Stirrups 287.
  • Page 288 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nākamajā sarakstā ir norādīti piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...
  • Page 289 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.4.2 Paredzētais lietojums Ar šo kājas turētāju paredzēts pozicionēt un balstīt pacienta pēdu, apakšstilbu un augšstilbu dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp (bet ne tikai) ginekoloģiskās, uroloģiskās, laparoskopiskās, vispārējās un robotķirurģijas operācijās. Šīs ierīces paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem operāciju zālēs. 2.5 Atlikušais risks Šis izstrādājums atbilst attiecīgajiem veiktspējas un drošības standartiem.
  • Page 290 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA d. Ievietojiet Ultrafin stiprinājuma mēlīti Easy Lock Blade Clamp A-40040, A- 40041, ® A-40042, A-40043 vai līdzvērtīgā skavā. e. Kad kājas turētājs ir ievietots sliedes skavā, stingri pievelciet rokturi. BRĪDINĀJUMS. Pirms lietošanas rokturis stingri jāpievelk. f. Lai veiktu kājas turētāja zābaka sākotnējo pozicionēšanu, atlaidiet zābaka nofiksēšanas mehānismu un stumiet zābaku pa stieni, līdz tā...
  • Page 291 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA d. Pārliecinieties, vai pacienta papēži ir stingri ievietoti zābaku papēžos. e. Ievērojiet tālāk dotos vispārējos norādījumus par pareizu kājas sākotnējo saliekumu. Ja izmantojat zemu litotomijas pozīciju, • nodrošiniet, lai kāja netiktu pārmērīgi izstiepta, panāktu vajadzīgo atvilkšanu. Ja izmantojat vidēji augstu vai augstu •...
  • Page 292 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.3 Ierīces vadības elementi un indikatori Šis simbols, kas atrodas uz kājas turētāja zābaka stiprinājuma, apzīmē pacienta labo kāju. Šis simbols, kas atrodas uz kājas turētāja zābaka stiprinājuma, apzīmē pacienta kreiso kāju. Šīs skala apzīmē litotomijas leņķi (tikai uzziņai). 3.4 Glabāšanas, pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana Izstrādājums ir jāglabā...
  • Page 293 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža. Lai saņemtu tehnisko atbalstu, ierīces lietotājam vispirms jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienestu. 3.6 Ierīces apkope Pārliecinieties, vai visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas. Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamības, etiķetes noņemšanai izmantojot plastmasas skrāpi. Lai noņemtu līmes atliekas, izmantojiet spirta salveti.
  • Page 294 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. a. Netīriet kājas turētāju, to iemērcot šķidrumā vai tīrot ar augstspiediena aerosolu. Šādi var radīt izstrādājuma bojājumus. b. Neceliet augšstilbu tuvāk torsam vairāk par 90º leņķi, jo šādi pacientam var radīt nervu bojājumus. c. Lai novērstu pacienta un/vai lietotāja traumēšanu un/vai aprīkojuma bojājumus, izmaiņas, uzlabojumus vai remontu drīkst veikt tikai pilnvarots Allen speciālists.
  • Page 295 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4.3 Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt. Var tikt bojāts aprīkojums. 4.4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS. • Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var rasties trauma vai aprīkojuma bojājums. Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm. •...
  • Page 296 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piemērojamo standartu saraksts Standarti Apraksts Medicīnas ierīces. 1. daļa: Projektēšanas pielietojums EN 62366-1 medicīnisko ierīču funkcionālai piemērotībai Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums EN ISO 14971 medicīnas ierīcēm EN 1041 Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu simboli, EN ISO 15223-1 marķēšana un pavadinformācija.
  • Page 297 Ultrafins Stirrups ® Bruksanvisning Produktnr. O-UFAS 80028130 Version B...
  • Page 298 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Før du bruker denne enheten eller andre typer medisinske apparater på en pasient, bør du lese bruksanvisningen og gjøre deg kjent med produktet. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient.
  • Page 299 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Generell informasjon: ...................... 301 1.1 Opphavsrettserklæring: ..................301 1.2 Varemerker: ......................301 1.3 Kontaktinformasjon: ....................302 1.4 Sikkerhetshensyn: ..................... 302 1.4.1 Varselsymbol om sikkerhet: ................302 1.4.2 Varsel om feil bruk av utstyr: ................ 302 1.4.3 Varsel til brukere og/eller pasienter: ............
  • Page 300 BRUKSANVISNING 3.4 Instruksjoner for oppbevaring, håndtering og fjerning: ........311 3.4.1 Oppbevaring og håndtering: ..............311 3.4.2 Instruksjon for fjerning: ................... 311 3.5 Feilsøkingsveiledning: ....................312 3.6 Vedlikehold av enhet: ..................... 312 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............312 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: .......... 312 4.2 Produktspesifikasjoner: ....................
  • Page 301 BRUKSANVISNING Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for omsorgspersoner, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
  • Page 302 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Se katalogen for informasjon om bestillinger. Kontaktinformasjon til Allen kundeservice: Internasjonalt Nord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 internnr.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sikkerhetshensyn: 1.4.1 Varselsymbol om sikkerhet: SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET.
  • Page 303 BRUKSANVISNING 1.4.4 Sikker kassering: Kunder skal overholde alle statlige, regionale og/eller lokale lover og forskrifter som gjelder sikker kassering av medisinsk utstyr og tilbehør. Ved tvil skal brukeren av enheten først kontakte teknisk kundestøtte hos Hill-Rom for å få veiledning om sikre protokoller for kassering. 1.5 Bruk av systemet: 1.5.1 Aktuelle symboler: Anvendt symbol...
  • Page 304 BRUKSANVISNING Angir datoen da det medisinske EN ISO 15223-1 utstyret ble produsert. Angir produsentens katalognummer. EN ISO 15223-1 Angir at brukeren må lese bruksanvisningen for å se etter viktig EN ISO 15223-1 informasjon som advarsler og forebyggende sikkerhetstiltak. Angir at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørr EN ISO 15223-1 naturgummilateks.
  • Page 305 BRUKSANVISNING 1.5.3 Samsvar med forskrifter om medisinsk utstyr: Dette produktet er en ikke-invasiv, medisinsk enhet i klasse I. Dette systemet er CE-merket i henhold til vedlegg VIII, regel 1, i forordning om medisinsk utstyr (EU-forordning 2017/745). 1.6 EMC-hensyn: Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer anvendbare 1.7 EF-autorisert representant: HILL-ROM SAS B.P.
  • Page 306 BRUKSANVISNING System 2.1 Oversikt over systemkomponenter: Klemmehåndtak Låsemekanisme for sko Skopute Vinkelskala 2.2 Produktkode og beskrivelse: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups side 306 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: Ver.
  • Page 307 BRUKSANVISNING 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Følgende liste inneholder tilbehør og komponenter som kan brukes med dette utstyret. Navn på tilbehør Produktnummer Nissen Thigh Straps O-NTS HUG-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK),...
  • Page 308 BRUKSANVISNING 2.4.2 Tiltenkt bruk: Stirrup er utformet til å posisjonere og støtte pasientens fot, legg og lår i en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til gynekologi, urologi, laparoskopi, generell kirurgi og robotkirurgi. Disse enhetene er ment å brukes av helsepersonell i operasjonssalen.
  • Page 309 BRUKSANVISNING d. Sett bladet på Ultrafin-festet inn i Easy Lock Blade Clamp A-40040, A- 40041, ® A-40042, A-40043 eller tilsvarende. e. Trekk godt til når bøylen er plassert i skinneklemmen. ADVARSEL: Håndtaket må strammes godt til før bruk. f. Forhåndsposisjoner benholderskoene ved å...
  • Page 310 BRUKSANVISNING c. Posisjonering av pasient skal utføres av to ansatte. Støtt hvert av pasientens ben ved å ta tak i hælen med én hånd og undersiden av kneet med den andre. Bøy knærne forsiktig, og overfør begge bena samtidig inn i skoene. d.
  • Page 311 BRUKSANVISNING 3.3 Enhetskontroller og indikatorer: Dette symbolet, som er å finne på benholderens-skofeste, viser til pasientens høyre fot Dette symbolet, som er å finne på benholderens-skofeste, viser til pasientens høyre fot Denne måleren representerer litotomivinkel (bare for referanse). 3.4 Instruksjoner for oppbevaring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Oppbevaring og håndtering: Produktet bør oppbevares i et rent og trygt miljø...
  • Page 312 BRUKSANVISNING 3.5 Feilsøkingsveiledning: Denne enheten har ingen feilsøkingsveiledning. Brukeren av enheten skal først kontakte teknisk støtte hos Hill-Rom ved behov. 3.6 Vedlikehold av enhet: Pass på at alle etikettene er på plass og kan leses. Bytt ut etiketter etter behov. Bruk en plastskrape for å...
  • Page 313 BRUKSANVISNING FORSIKTIG: a. Ikke rengjør Stirrup ved å legge den i væske eller med høytrykksspyling. Slike handlinger kan skade produktet. b. Ikke hev låret mer enn 90º mot overkroppen ettersom det kan påføre pasienten nerveskader. c. For å hindre skade på pasienten og/eller brukeren og/eller skade på utstyret, må alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner utføres av en Allen-autorisert spesialist.
  • Page 314 BRUKSANVISNING Merk: Les produktets egen bruksanvisning for produktene som er angitt i tabellen over. 4.3 Steriliseringsinstruks: Denne enheten skal ikke steriliseres. Det kan oppstå skader på utstyret. 4.4 Instruksjoner for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL: • Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten.
  • Page 315 BRUKSANVISNING Liste over gjeldende standarder: Sl-nr. Standarder Beskrivelse Medisinsk utstyr – Del 1: Teknisk anvendelse av EN 62366-1 egnetheten til medisinsk utstyr EN ISO 14971 Medisinsk utstyr – Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr Produsentinformasjon som leveres sammen med EN 1041 medisinsk utstyr Medisinsk utstyr –...
  • Page 316 Ultrafins Stirrups ® Instrukcja obsługi Nr produktu O-UFAS 80028130 Version B...
  • Page 317 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych niniejszej instrukcji umieszczonych na etykietach produktu.
  • Page 318 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Informacje ogólne: ......................320 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................ 320 1.2 Znaki towarowe: ....................... 320 1.3 Dane do kontaktu: ....................321 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............321 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......321 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ...
  • Page 319 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4 Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: ..... 331 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ................. 331 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............331 3.5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 331 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................331 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 332 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......
  • Page 320 INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje poprawa wyników uzyskiwanych pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
  • Page 321 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 Dane do kontaktu: Informacje do zamówień zawiera katalog. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
  • Page 322 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczna utylizacja: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznej utylizacji wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill‑Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznej utylizacji.
  • Page 323 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza datę produkcji wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Oznacza numer katalogowy PN-EN ISO 15223-1 producenta. Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać PN-EN ISO 15223-1 ważne informacje, takie jak ostrzeżenia i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej PN-EN ISO 15223-1 gumy lateksowej.
  • Page 324 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 załącznika VIII do ROZPORZĄDZENIA (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. 1.6 Uwagi dotyczące EMC: Nie jest to wyrób elektromechaniczny.
  • Page 325 INSTRUKCJA OBSŁUGI System 2.1 Identyfikacja podzespołów systemu: Uchwyt zwalniający Mechanizm blokujący buta Podkładka buta Wskaźnik kąta 2.2 Kod i opis produktu: O-UFAS – Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-L – LEFT – Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R – RIGHT – Allen Ultrafin Stirrups Strona 325 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020...
  • Page 326 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...
  • Page 327 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.4.2 Przeznaczenie: Strzemię Stirrup służy do pozycjonowania i podtrzymywania stóp, podudzi i ud pacjenta podczas różnych zabiegów chirurgicznych, w tym m.in. ginekologicznych, urologicznych, laparoskopowych, chirurgii ogólnej oraz chirurgii robotycznej. Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej. 2.5 Ryzyko resztkowe: Produkt ten spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania.
  • Page 328 INSTRUKCJA OBSŁUGI c. Przymocować zaciski w okolicy stawu biodrowego pacjenta. Buty strzemion są oznaczone od spodu dla prawej i lewej nogi pacjenta. d. Płaski element mocowania Ultrafin umieścić w zacisku Easy Lock Blade Clamp ® A-40040, A-40041, A-40042, A-40043 lub jego odpowiedniku. e.
  • Page 329 INSTRUKCJA OBSŁUGI Pozycjonowanie pacjentów w strzemionach: a. Upewnić się, że pacjent został ułożony na stole operacyjnym zgodnie z wymaganiami zabiegu i chirurga. b. Wstępnie ustawić buty strzemion. Poluzować mechanizm zaciskowy buta i przesunąć but wzdłuż pręta do momentu, aż górny koniec (część łydkowa) znajdzie się...
  • Page 330 INSTRUKCJA OBSŁUGI g. Aby precyzyjnie wyregulować położenie i zgięcie buta, należy jedną ręką podtrzymać zapiętek buta, a drugą poluzować mechanizm zaciskowy buta o mniej więcej ¼ obrotu. Oburącz przytrzymać i ustawić but w żądanej pozycji. Ustawić mechanizm zaciskowy w pozycji zablokowania. OSTRZEŻENIE! W przypadku stosowania...
  • Page 331 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4 Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się ze specyfikacją przechowywania w części Specyfikacja produktu. 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: a. Poluzować mechanizm zaciskowy buta i przesunąć but wzdłuż pręta do momentu, aż...
  • Page 332 INSTRUKCJA OBSŁUGI Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: OSTRZEŻENIE: a. Nie wolno używać produktu w przypadku widocznego uszkodzenia. b. Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi i konfiguracji. Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać...
  • Page 333 INSTRUKCJA OBSŁUGI d. Pacjenci i opiekunowie nie powinni zbliżać się do strefy pomiędzy siłownikiem a wspornikiem głównym. W przypadku skrajnie wysokiej pozycji litotomijnej istnieje ryzyko zakleszczenia. e. Nie wolno przekraczać bezpiecznego obciążenia roboczego podanego w tabeli z parametrami technicznymi produktu. 4.2 Specyfikacja produktu: Specyfikacja mechaniczna Opis...
  • Page 334 INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE: • Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. • Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem.
  • Page 335 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie inżynierii PN-EN 62366-1 użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych. Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów PN-EN 1041 medycznych Wyroby medyczne —...
  • Page 336 Ultrafins Stirrups ® Instrucţiuni de utilizare Nr. produs O-UFAS 80028130 Version B...
  • Page 337 UPUTSTVA ZA UPOTREBU NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 338 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Cuprins Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Informaţii generale: ......................340 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............340 1.2 Mărci comerciale: ....................340 1.3 Detalii de contact: ....................341 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................341 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....341 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Page 339 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: ........... 350 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................350 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................350 3.5 Ghid de depanare: ....................351 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................351 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 351 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........
  • Page 340 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
  • Page 341 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...
  • Page 342 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
  • Page 343 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică numărul de catalog al EN ISO 15223-1 producătorului Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru EN ISO 15223-1 informaţii importante de atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii.
  • Page 344 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745). 1.6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: Acesta nu este un dispozitiv electromecanic.
  • Page 345 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sistem 2.1 Identificarea componentelor sistemului: Manetă de strângere Cizma Mecanism de blocare a cizmei Pernuța cizmei Scala unghiului 2.2 Cod produs şi descriere: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Pagina 345 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020...
  • Page 346 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...
  • Page 347 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.4.2 Domeniu de utilizare: Suportul (Stirrup) este conceput pentru a poziționa și sprijini piciorul, gamba și coapsa pacientului într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de ginecologie, urologie, laparoscopie, chirurgie generală și robotizată. Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operații.
  • Page 348 UPUTSTVA ZA UPOTREBU d. Introduceți lamela de pe suportul Ultrafin în Easy Lock Blade Clamp A-40040, ® A- 40041, A-40042, A-40043 sau echivalent. e. Odată ce suportul este așezat în clema barei, strângeți bine maneta. AVERTISMENT: Maneta trebuie strânsă bine înainte de utilizare. f.
  • Page 349 UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Poziționarea pacientului trebuie efectuată de doi membri ai personalului. Sprijiniți fiecare dintre picioarele pacientului apucând călcâiul într-o mână și partea interioară a genunchiului cu cealaltă. Flexați ușor genunchii și transferați simultan ambele picioare în cizme. d. Asigurați-vă că ați așezat bine călcâiele pacientului în călcâiele cizmelor. e.
  • Page 350 UPUTSTVA ZA UPOTREBU gambă. Piciorul trebuie centrat în cizmă pentru a elimina presiunea asupra nervului peronier. Închideți pernuța cizmei. Așezați câte un produs Allen Safety Drape peste fiecare picior pentru a permite monitorizarea continuă a poziției piciorului în timpul procedurii. 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Acest simbol, amplasat pe suportul cizmei, reprezintă...
  • Page 351 UPUTSTVA ZA UPOTREBU b. Asigurați-vă că ați scos în siguranță călcâiele pacientului în călcâiele cizmelor. c. Folosiți ambele mâini pentru a sprijini și a regla cizma în poziția dorită. Desfaceți în siguranță mecanismul de prindere. d. Desfaceți pernuța cizmei și scoateți produsele Allen Safety Drape de pe fiecare picior pentru a permite monitorizarea continuă...
  • Page 352 UPUTSTVA ZA UPOTREBU e. Dispozitivele de poziționare suplimentare ar trebui utilizate atunci când se utilizează suportul în poziția Trendelenburg sau Trendelenburg invers. f. Degetele de la picioare ale pacientului se pot extinde dincolo de capătul cizmei suport. g. Utilizați clemele specificate în tabelul de compatibilitate. h.
  • Page 353 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Acest dispozitiv este conceput pentru a fi Interval umiditate relativă de operare utilizat în mediul controlat al unei săli de operaţii. Specificaţii electrice Descriere Nu se aplică. Nu se aplică. Specificaţii software Descriere Nu se aplică. Nu se aplică. Specificaţii de compatibilitate Descriere •...
  • Page 354 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii pentru EN 62366-1 aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului riscului EN ISO 14971 in cazul dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive EN 1041 medicale...
  • Page 355 Ultrafins Stirrups ® Uputstva za upotrebu Br. proizvoda O-UFAS 80028130 Version B...
  • Page 356 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 357 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Opšte informacije: ......................359 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................359 1.2 Žigovi: ......................... 359 1.3 Kontaktni podaci: ....................360 1.4 Bezbednosne napomene: ..................360 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........360 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
  • Page 358 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: ............369 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................369 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 369 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................370 3.6 Održavanje uređaja: ....................370 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 370 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........
  • Page 359 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
  • Page 360 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
  • Page 361 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
  • Page 362 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti.
  • Page 363 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745). 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.
  • Page 364 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sistem 2.1 Identifikacija komponenti sistema: Stezna ručica Čizma Mehanizam za blokiranje čizme Obloga čizme Skala za ugao 2.2 Šifra i opis proizvoda: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Stranica 364 Document Number: 80028130 Issue Date: 6 MAR 2020...
  • Page 365 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...
  • Page 366 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.4.2 Namena: Stirrup je predviđen za pozicioniranje i podupiranje stopala, potkolenica i natkolenica pacijenta u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, ginekološku, urološku, laparoskopsku, opštu i robotsku hirurgiju. Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama. 2.5 Preostali rizik: Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost.
  • Page 367 UPUTSTVA ZA UPOTREBU d. Ubacite šipku na Ultrafin pričvršćivaču u Easy Lock Blade Clamp A-40040, ® A- 40041, A-40042, A-40043 ili sličnu opremu. e. Kada držač za noge postavite na stezaljku za šine, dobro pričvrstite ručicu. UPOZORENJE: Ručicu morate dobro da pričvrstite pre upotrebe. f.
  • Page 368 UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Dva člana osoblja treba da postave pacijenta. Pridržite obe noge pacijenta tako što ćete uhvatiti petu jednom rukom, a drugom zadnju stranu kolena. Blago savijte kolena i istovremeno postavite obe noge u čizme. d. Uverite se da su pete pacijenta ispravno postavljene u petni deo čizama. e.
  • Page 369 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavite prekrivku Allen Safety Drape preko obe noge da biste omogućili stalno praćenje položaja noge tokom zahvata. 3.3 Komande i indikatori uređaja: Ovaj simbol koji se nalazi na pričvršćivaču za čizmu držača za noge označava desno stopalo pacijenta. Ovaj simbol koji se nalazi na pričvršćivaču za čizmu držača za noge označava desno stopalo pacijenta.
  • Page 370 UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Obema rukama poduprite i postavite čizmu u željeni položaj. Otpustite stezni mehanizam. d. Otvorite oblogu čizme i uklonite prekrivku Allen Safety Drape sa obe noge da biste omogućili stalno praćenje položaja noge tokom zahvata. 3.5 Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič...
  • Page 371 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uverite se da su noge pacijenta dobro postavljene u čizme pre njihovog podešavanja. Koristite samo odgovarajuću oblogu. OPREZ: a. Nemojte da čistite držač za noge utapanjem u tečnost ili pomoću mlaza pod visokim pritiskom. Takvi postupci mogu da oštete uređaj. b.
  • Page 372 UPUTSTVA ZA UPOTREBU • Uređaj Ultrafins® Stirrups je kompatibilan sa Easy Lock® Blade Clamp:(A-40040US, sledećim uređajem: A-40041EU, A-40042UK, A-40043Japan). Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. 4.3 Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: •...
  • Page 373 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa EN 62366-1 upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske uređaje. Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
  • Page 374 Ultrafins Stirrups ® Návod na použitie Číslo produktu O-UFAS 80028130 Version B...
  • Page 375 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 376 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Všeobecné informácie: ....................378 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............378 1.2 Ochranné známky: ....................378 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 379 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................379 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........379 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Page 377 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: ..........388 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 388 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................388 3.5 Sprievodca riešením problémov: ................389 3.6 Údržba zariadenia: ....................389 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........389 4.1 Všeobecné...
  • Page 378 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
  • Page 379 NÁVOD NA POUŽITIE 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Severná Amerika Medzinárodné (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
  • Page 380 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
  • Page 381 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný...
  • Page 382 NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...
  • Page 383 NÁVOD NA POUŽITIE Systém 2.1 Identifikácia zložiek systému: Stláčacia rukoväť Dlaha Mechanizmu s blokovania dlahy Podložka dlahy Uhlová stupnica 2.2 Kód a opis produktu: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - Ľavé - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Stranica 383 Document Number: 80028130 Issue Date: 6 MAR 2020...
  • Page 384 NÁVOD NA POUŽITIE 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...
  • Page 385 NÁVOD NA POUŽITIE 2.4.2 Určené použitie: Stirrup je navrhnutý na polohovanie a podporu chodidla, dolnej a hornej časti nohy pacienta pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, gynekologickej, urologickej, laparoskopickej, všeobecnej a robotickej operácie. Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály.
  • Page 386 NÁVOD NA POUŽITIE d. Vložte čeľusť na úchyte strmeňa Ultrafin do čeľusťovej svorky Easy Lock A-40040, ® A- 40041, A-40042, A-40043 alebo jej ekvivalentu. e. Po umiestnení strmeňa do držadlovej svorky bezpečne dotiahnite rukoväť. VAROVANIE: Rukoväť musí byť pred použitím bezpečne dotiahnutá. f.
  • Page 387 NÁVOD NA POUŽITIE c. Polohovanie pacienta musia vykonať dvaja zamestnanci. Podoprite obe nohy pacienta uchopením päty do jednej ruky a nohy pod kolenom do druhej ruky. Jemne pokrčte kolená a zároveň presuňte obe nohy do dláh. d. Bezpečne uložte päty pacienta do pätovej časti dláh. e.
  • Page 388 NÁVOD NA POUŽITIE musí byť v dlahe vyrovnaná v strede, aby nedošlo k tlaku na peroneálny nerv. Uzavrite čalúnenie dlahy. Každú nohu prikryte bezpečnostnou fóliou Allen, aby ste umožnili nepretržité monitorovanie polohy nôh počas zákroku. 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Tento symbol na úchyte dlahy strmeňa predstavuje pravé...
  • Page 389 NÁVOD NA POUŽITIE b. Bezpečne vyberte päty pacienta z pätovej časti dláh. c. Na podopretie a nastavenie dlahy do požadovanej polohy použite obe ruky. bezpečne uvoľnite mechanizmus upnutia. d. Otvorte čalúnenie dlahy a zložte Allen Safety Drape z každej nohy, aby ste umožnili nepretržité...
  • Page 390 NÁVOD NA POUŽITIE f. Prsty pacientovho chodidla môžu presahovať nad okraj dlahy strmeňa. g. Použite svorky uvedené pri kompatibilite stola. h. Skontrolujte kontaktné tlakové body u pacienta a pred použitím sa poraďte s lekárom. Pred nastavovaním sa uistite, že nohy pacienta sú bezpečne umiestnené v dlahe. Používajte iba schválené...
  • Page 391 NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o softvéri Popis Nie je relevantné. Nie je relevantné. Technické údaje o kompatibilite Popis • Strmene Ultrafins® (Ultrafins® Stirrups) sú Easy Lock® Blade Clamp: (A-40040US, kompatibilné s: A-40041EU, A-40042UK, A-40043Japan) Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie.
  • Page 392 NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika EN ISO 14971 pri zdravotníckych pomôckach. Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
  • Page 393 Ultrafins Stirrups ® Navodila za uporabo Št. izdelka O-UFAS 80028130 Version B...
  • Page 394 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 395 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Splošne informacije: ......................397 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................397 1.2 Blagovne znamke: ....................397 1.3 Kontaktni podatki: ....................398 1.4 Varnostni vidiki: ......................398 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............398 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Page 396 NAVODILA ZA UPORABO 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: ..... 407 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ........... 407 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................407 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ................408 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................408 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ...............
  • Page 397 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
  • Page 398 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI OBRABO MATERIALA.
  • Page 399 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol...
  • Page 400 NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...
  • Page 401 NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). 1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava.
  • Page 402 NAVODILA ZA UPORABO Sistem 2.1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Ročaj za stiskanje Škorenj Mehanizem za zaklepanje škornja Blazina škornja Kotna lestvica 2.2 Koda izdelka in opis: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Stran 402 Document Number: 80028130 Datum izdaje: 06 MAR 2020...
  • Page 403 NAVODILA ZA UPORABO 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600...
  • Page 404 NAVODILA ZA UPORABO 2.4.2 Predvidena uporaba: Stirrup je zasnovan za namestitev in podporo pacientovega stopala, spodnjega dela noge in zgornjega dela noge pri različnih kirurških posegih, vključno z, vendar ne omejeno na ginekologijo, urologijo, laparoskopijo, splošno in robotsko kirurgijo. Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe.
  • Page 405 NAVODILA ZA UPORABO d. Rezilo na nosilcu Ultrafin vstavite v Easy Lock Blade Clamp A-40040, A-40041, ® A-40042, A-40043 ali podoben pripomoček. e. Ko je streme nameščeno v tirnico, trdno privijte ročaj. OPOZORILO: Pred uporabo je treba ročaj varno zategniti. f.
  • Page 406 NAVODILA ZA UPORABO c. Nameščanje pacienta naj izvajata dva člana osebja. Podprite vsako pacientovo nogo tako, da z eno roko primete peto, z drugo pa spodnjo stran kolena. Nežno upognite kolena in hkrati prenesite obe nogi v škornje. d. Zagotovite, da so pacientove pete varno nameščene v petah škornjev. e.
  • Page 407 NAVODILA ZA UPORABO Na vsako nogo položite varnostno zaveso Allen Safety Drape, ki omogoča neprekinjeno spremljanje položaja nog med postopkom. 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Ta simbol, ki se nahaja na nosilcu škornja s stremeni, predstavlja pacientovo desno nogo. Ta simbol, ki se nahaja na nosilcu škornja s stremeni, predstavlja pacientovo desno nogo.
  • Page 408 NAVODILA ZA UPORABO c. Z obema rokama podprite in nastavite škorenj v želeni položaj. Varno popustite vpenjalni mehanizem. d. Odprite blazino škornja in z vsake noge odstranite varnostno zaveso Allen Safety Drape, ki omogoča neprekinjeno spremljanje položaja nog med postopkom. 3.5 Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo.
  • Page 409 NAVODILA ZA UPORABO h. Preverite mesta stika pacienta, in se pred uporabo posvetujte z zdravnikom. Pred prilagoditvami zagotovite, da so pacientove noge pritrjene v škornju. Uporabljajte samo odobreno oblazinjenje. POZOR: a. Stremena ne čistite tako, da ga potopite v tekočino, prav tako ne uporabljajte visokotlačnega razpršila.
  • Page 410 NAVODILA ZA UPORABO Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije za združljivost Opis • Easy Lock® Blade Clamp: (A-40040US, Ultrafins® Stirrups so združljivi z: A-40041EU, A-40042UK, A-40043Japan). Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. 4.3 Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo.
  • Page 411 NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik uporabe EN 62366-1 pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja EN ISO 14971 tveganja pri medicinskih pripomočkih. Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim EN 1041 pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje...
  • Page 412 Ultrafins Stirrups ® Instrucciones de uso N.º de producto O-UFAS 80028130 Version...
  • Page 413 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 414 INSTRUCCIONES DE USO Índice Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Información general: ...................... 416 1.1 Aviso de copyright: ....................416 1.2 Marcas comerciales: ....................416 1.3 Detalles de contacto: ..................... 417 1.4 Consideraciones de seguridad: ................417 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........417 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Page 415 INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: ......427 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 427 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................427 3.5 Guía de solución de problemas: ................427 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................427 Precauciones de seguridad e información general: ..........428 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........
  • Page 416 INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.
  • Page 417 INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Detalles de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI MUESTRA DAÑOS VISIBLES O DEGRADACIÓN EN...
  • Page 418 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
  • Page 419 INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.
  • Page 420 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el Anexo VIII, Regla 1 del reglamento sobre productos sanitarios (REGLAMENTO (UE) 2017/745). 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
  • Page 421 INSTRUCCIONES DE USO Sistema 2.1 Identificación de los componentes del sistema: Empuñadura Bota de apriete Mecanismo de bloqueo de la bota Acolchado de bota Escala de ángulo 2.2 Descripción y código del producto: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Página 421 Document Number: 80028130...
  • Page 422 INSTRUCCIONES DE USO 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600...
  • Page 423 INSTRUCCIONES DE USO 2.4.2 Uso previsto: El Stirrup está diseñado para posicionar y apoyar el pie, la parte inferior de la pierna y la parte superior de la pierna del paciente en una variedad de procedimientos quirúrgicos entre los que se incluyen ginecología, urología, laparoscopia, cirugía general y cirugía robótica.
  • Page 424 INSTRUCCIONES DE USO c. Posicione estas abrazaderas adyacentes cadera paciente. botas están marcadas en la parte inferior para la izquierda y la derecha del paciente. d. Inserte la hoja en el soporte Ultrafin en la Easy Lock Blade Clamp A-40040, ®...
  • Page 425 INSTRUCCIONES DE USO Posicionamiento del paciente en los estribos: a. Asegúrese de que el paciente esté posicionado sobre la mesa quirúrgica de acuerdo con el procedimiento y los requisitos del cirujano. b. Preposicionamiento de las botas del estribo. Afloje la corredera de sujeción de la bota y deslice la bota a lo largo de la barra hasta que el extremo superior (porción de la pantorrilla) de la bota esté...
  • Page 426 INSTRUCCIONES DE USO g. Para ajustar la posición y la flexión de la bota, sujete el talón de la bota con una mano y, con la otra, afloje el mecanismo de sujeción de la bota aproximadamente ¼ de vuelta. Use ambas manos para apoyar y ajustar la bota a la posición deseada.
  • Page 427 INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: a.
  • Page 428 INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice este producto si muestra daños visibles. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo.
  • Page 429 INSTRUCCIONES DE USO e. No sobrepase la carga segura de trabajo máxima indicada en la tabla de especificaciones del producto. 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Largo 96,5 cm (38"), Alto 53,5 cm (21"), Ancho Dimensiones del producto 30,5 cm (12") Aluminio, acero inoxidable, aleación de acero, Material bronce, polímeros de ingeniería...
  • Page 430 INSTRUCCIONES DE USO ADVERTENCIA: • No use lejía o productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. • Limpie el dispositivo después de cada uso con toallitas a base de alcohol. • No sumerja el dispositivo en agua.
  • Page 431 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de utilidad a dispositivos médicos. Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos EN ISO 14971 a los dispositivos médicos. Información proporcionada por el fabricante de EN 1041 dispositivos médicos...
  • Page 432 Ultrafins Stirrups ® Bruksanvisning Produktnr O-UFAS 80028130 Version B...
  • Page 433 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla varningar i denna bruksanvisning och på själva enheten • innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 434 BRUKSANVISNING Innehåll Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Allmän information: ......................436 1.1 Copyright-meddelande:..................436 1.2 Varumärken: ......................436 1.3 Kontaktinformation: ....................437 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................437 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......437 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......437 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
  • Page 435 BRUKSANVISNING 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: ........447 3.4.1 Förvaring och hantering: ................447 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................ 447 3.5 Felsökningsguide: ..................... 447 3.6 Enhetsunderhåll: ....................... 447 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 448 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 448 4.2 Produktspecifikationer: ....................
  • Page 436 BRUKSANVISNING Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
  • Page 437 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
  • Page 438 BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som...
  • Page 439 BRUKSANVISNING Anger det datum då den medicintekniska produkten EN ISO 15223-1 tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade...
  • Page 440 BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av förordningar för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745). 1.6 EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet.
  • Page 441 BRUKSANVISNING System 2.1 Identifiering av systemkomponenter: Klämhandtag Stövel Stövelns låsmekanism Stöveldyna Vinkelskala 2.2 Produktkod och beskrivning: O-UFAS – Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L – LEFT – Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R – RIGHT – Allen Ultrafin Stirrups Sida 441 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: Ver.
  • Page 442 BRUKSANVISNING 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK),...
  • Page 443 BRUKSANVISNING 2.4.2 Avsedd användning: Stirrup är utformad för att positionera och stödja patientens fot, underben och överben vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive, men inte begränsat till gynekologi, urologi, laparoskopi, allmän och robotiserad kirurgi. De här enheterna är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operationssalar. 2.5 Övriga risker: Den här produkten uppfyller relevanta prestanda- och säkerhetsstandarder.
  • Page 444 BRUKSANVISNING d. För in skenan på Ultrafin-monteringen i Easy Lock Blade Clamp A-40040, ® A- 40041, A-40042, A-40043 eller motsvarande. e. När fotstödet har placerats i skenklämman drar du åt handtaget ordentligt. VARNING: Handtaget måste dras åt ordentligt före användning. f.
  • Page 445 BRUKSANVISNING c. Positionering av patienten ska utföras av minst två personer. Stöd patientens båda ben genom att hålla hälen i ena handen och stödja under knät med den andra handen. Böj försiktigt knäna och för samtidigt båda benen in i stövlarna. d.
  • Page 446 BRUKSANVISNING h. Utför en slutlig kontroll för att säkerställa att patientens hälar sitter ordentligt i hälarna på stövlarna och att det inte finns några tryckpunkter på vaden. Benet måste centreras i stöveln för att eliminera trycket på peronealnerven. Stäng stövelplattan. Placera en Allen Safety Drape över båda benen för att möjliggöra kontinuerlig övervakning av benpositionen under ingreppet.
  • Page 447 BRUKSANVISNING 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: a. Lossa stövelklämmekanismen och skjut stöveln längs med stången tills den övre änden (vaddelen) av stöveln är ungefär vid mitten av patientens vad.
  • Page 448 BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Läs anvisningarna för montering och användning innan enheten används. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.
  • Page 449 BRUKSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning Längd 38 tum), höjd 53,5 cm 96,5 cm ( Produktens mått 21 tum), bredd 30,5 cm (12 tum) Aluminium, rostfritt stål, legerat stål, brons, Material konstruktionspolymer Enhetens säkra arbetsbelastning 363 kg (800 lbs), patient 6,7 kg (14,8 lbs) per enhet, 13,4 kg (29,6 lbs) Total vikt för hela enheten per set...
  • Page 450 BRUKSANVISNING • Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet. Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten. • Torka av enheten med en ren, torr trasa. • Se till att enheten är torr innan du förvarar den eller använder den igen. FÖRSIKTIGHET: SÄNK INTE NED DYNORNA I VÄTSKA FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE BLEKMEDEL ELLER FENOL PÅ...
  • Page 451 ™ Ultrafins Stirrups Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm O-UFAS 80028130 Version B...
  • Page 452 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
  • Page 453 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục Ultrafins™ Stirrups (O-UFAS) Thông tin Chung: ........................455 1.1 Thông báo Bản quyền: ....................455 1.2 Nhãn hiệu: ........................455 1.3 Chi tiết Liên hệ: ......................455 1.4 Cân nhắc về An toàn:..................... 456 1.4.1 Thông báo về...
  • Page 454 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3.3 Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị: ..............465 3.4 Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: ................465 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ....................465 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ....................465 3.5 Hướng dẫn Khắc phục Sự...
  • Page 455 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...
  • Page 456 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về An toàn: 1.4.1 Thông báo về...
  • Page 457 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Nếu nghi ngờ, trước tiên người dùng thiết bị phải liên hệ với bộ phận Hỗ trợ Kỹ thuật Hill-Rom để được hướng dẫn về các quy trình thải bỏ an toàn. Vận hành hệ thống: 1.5.1 Ký...
  • Page 458 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết thông tin thận trọng quan EN ISO 15223-1 trọng như cảnh báo và biện pháp phòng ngừa. Cho biết thiết bị không chứa cao su tự nhiên EN ISO 15223-1 hoặc mủ...
  • Page 459 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu (EC): HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ĐT: +33 (0)2 97 50 92 12 Thông tin Sản xuất: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 HOA KỲ...
  • Page 460 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hệ thống Nhận dạng các thành phần hệ thống: Tay cầm Bóp vào Ủng Cơ cấu Khóa ủng Đệm lót ủng Thanh chỉnh góc Mã Sản phẩm và Mô tả: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Trang 460 Document Number: 80028130...
  • Page 461 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này. Tên Phụ kiện Số Sản phẩm Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner...
  • Page 462 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 2.4.2 Mục đích sử dụng: Stirrup được thiết kế để cố định và đỡ phần bàn chân, cẳng chân và đùi bệnh nhân trong các quy trình phẫu thuật khác nhau, bao gồm nhưng không giới hạn ở phẫu thuật sản phụ khoa, tiết niệu, nội soi ổ...
  • Page 463 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG e. Sau khi đặt bộ ủng nẹp vào vòng kẹp thanh ray, hãy siết chặt tay cầm. CẢNH BÁO: Tay cầm phải được siết chặt trước khi sử dụng. Để đặt ủng nẹp vào trước, hãy nới lỏng cơ cấu khóa ủng và...
  • Page 464 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG e. Tuân thủ các nguyên tắc chung sau đây về cách gập chân đúng cách lúc ban đầu: • Khi cho bệnh nhân nằm ở tư thế lithotomy thấp (bệnh nhân nằm ngửa, chân kê cao hơn hông), cẩn thận không để...
  • Page 465 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị: Biểu tượng này, nằm trên đế ủng đai hình chữ U, biểu thị bàn chân phải của bệnh nhân Biểu tượng này, nằm trên đế ủng đai hình chữ U, biểu thị bàn chân phải của bệnh nhân Thang đo này biểu thị...
  • Page 466 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: Thiết bị này không có hướng dẫn khắc phục sự cố. Để được hỗ trợ kỹ thuật, trước tiên người dùng thiết bị phải liên hệ với Bộ phận Hỗ trợ Kỹ thuật Hill-Rom, Bảo trì...
  • Page 467 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THẬN TRỌNG: a. Không làm sạch ủng nẹp bằng cách nhúng vào chất lỏng hoặc dùng vòi phun áp lực cao. Hành động như vậy có thể làm hỏng sản phẩm. b. Không nâng đùi gần thân hơn 90º vì bệnh nhân có thể bị tổn thương dây thần kinh. c.
  • Page 468 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Tiệt trùng: Thiết bị này không cần phải tiệt trùng. Có thể xảy ra hư hỏng thiết bị. Hướng dẫn Làm sạch và Khử trùng: CẢNH BÁO: • Không sử dụng thuốc tẩy hoặc các sản phẩm có chứa thuốc tẩy để làm sạch thiết bị. Có thể xảy ra thương tích hoặc hư...
  • Page 469 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng: Số Sl. Tiêu chuẩn Mô tả Thiết bị Y tế - Phần 1: Ứng dụng kỹ thuật khả năng sử dụng cho EN 62366-1 thiết bị y tế EN ISO 14971 Thiết bị...
  • Page 470 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Ce manuel est également adapté pour:

O-ufas