Essai Clinique Multicentrique Randomisé De Cardioversion De La Fibrillation Auriculaire (Fa) - ZOLL R Série Guide De L'opérateur

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NNEXE ARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Essai clinique multicentrique randomisé de cardioversion de la
fibrillation auriculaire (FA)
Présentation : l'efficacité de la défibrillation de l'onde biphasique rectiligne ZOLL a été
comparée à celle d'une onde sinusoïdale amortie monophasique au cours d'une étude
prospective multicentrique randomisée sur des patients soumis à une cardioversion de la
fibrillation auriculaire. L'étude a été réalisée sur un total de 173 patients. Sept (7) patients qui
ne répondaient pas à tous les critères du protocole d'étude ont été exclus de l'analyse. Des
électrodes ZOLL à gel jetables, dotées d'une surface de 78 cm
(postérieures) ont été utilisées de manière exclusive au cours de cette étude.
Objectif : l'objectif primaire de l'étude était de comparer l'efficacité totale de quatre chocs
biphasiques rectilignes consécutifs (70 J, 120 J, 150 J et 170 J) avec celle de quatre chocs
monophasiques consécutifs (100 J, 200 J, 300 J et 360 J). La signification de l'efficacité des
chocs multiples a été testée statistiquement au moyen de deux procédures, le test logarithmique
par rangs et le test statistique de Mantel-Haenszel ; un niveau de signification de p = 0,05
ou inférieur a été considéré comme statistiquement significatif. Les données collectées sont
totalement analogues à la comparaison de deux courbes « de survie » basées sur un tableau
de vie dans lequel le nombre de chocs remplace la valeur de temps.
L'objectif secondaire était de comparer l'effet du premier choc des ondes biphasiques
rectilignes et monophasiques. Un niveau de signification de p = 0,05 ou inférieur était
considéré comme statistiquement significatif selon le test de Fischer. De même, les différences
entre les deux ondes étaient considérées comme statistiquement significatives lorsque
l'intervalle de confiance de 95 % entre les deux ondes était supérieur à 0 %.
Résultats : le groupe de 165 patients de l'étude avait un âge moyen de 66 ± 12 ans et
comprenait 116 patients de sexe masculin.
L'efficacité totale des chocs biphasiques rectilignes a été significativement supérieure
à celle des chocs monophasiques. Le tableau ci-dessous affiche les courbes « de survie »
Kaplan-Meier (produit – limite) de chacune des deux ondes. L'ensemble des patients étant
initialement en mode d'échec, les estimations de probabilité de la table de survie se réfèrent
au risque d'être encore en mode d'échec après le
Tableau A-3. Estimation Kaplan-Meier de la probabilité d'échec de choc
Nombre de chocs
0
1
2
3
4
Comme le montre ce tableau, le résultat du groupe biphasique est supérieur sur l'ensemble du
déroulement d'administration des chocs. Le degré de liberté de la statistique
de Mantel-Haenszel est de 30,39 (p < 0,0001). De manière similaire, le degré de liberté de la
statistique
des patients dont la cardioversion a échoué après quatre chocs est de 5,7 % pour le groupe
biphasique contre 20,8 % pour le groupe monophasique.
Une différence significative a été constatée entre l'efficacité de 68 % du premier des chocs
biphasiques à 70 J et celle de 21 % des chocs monophasiques à 100 J (p = 0,0001, intervalle
de confiance de 95 % de la différence entre 34,1 et 60,7 %).
A–28
Biphasique
1,000
0,318
0,147
0,091
0,057
² du test logarithmique par rangs est de 30,38 (p < 0,0001). Le pourcentage résiduel
÷
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2
(antérieures) et de 113 cm
k
ème choc (k = 1, 2, 3, 4).
Monophasique
1,000
0,792
0,558
0,324
0,208
2
² pour le test
÷
9650-0912-02 Rev. G