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Évaluation des performances cliniques
La performance clinique du Maxwell
clinique externe afin de tester la performance de l'appareil dans l'environnement typique de
l'utilisateur. De l'acide nucléique a été extrait du plasma, du sérum, de la salive et du milieu
de transport viral avec le Maxwell
Acid Kit, élué dans 50 µl et l'amplificabilité a fait l'objet d'un test de diagnostic in vitro. L'acide
nucléique extrait des échantillons selon la méthode d'extraction habituelle du laboratoire
(méthode de référence du laboratoire) a été testé dans le même essai à des fins
de comparaison.
9.1 Extraction d'acides nucléique provenant de différents types
d'échantillons
Tableau 3. Purification de l'ARN viral du SARS-CoV-2 à partir d'échantillons de milieu de transport universel.
L'acide nucléique total viral a été purifié à partir de dix échantillons d'UTM de SARS-CoV-2 positifs et négatifs avec
le Maxwell
CSC Viral Total Nucleic Acid Purification Kit et un Maxwell
®
L'ARN viral a également été purifié à partir des mêmes échantillons en utilisant la méthode de référence du
laboratoire. Les résultats de neuf des dix échantillons positifs et de dix des dix échantillons négatifs correspondaient
entre le système Maxwell
au statut présumé de l'échantillon sur la base d'un cycle de tests SARS-CoV-2 précédent sur l'échantillon.
Statut de SARS-
CoV-2 présumé
Système Maxwell
9 positifs
1 positif
10 négatifs
et la méthode de référence du laboratoire. Tous les échantillons Maxwell
®
Méthode de référence
du laboratoire
®
9 positifs
1 positif
10 négatifs
78
Promega Maxwell
CSC 48 Instrument a été évaluée dans un laboratoire
®
CSC 48 Instrument et le Maxwell
®
CSC 48 Instrument avec 200 µl d'échantillon.
®
Maxwell
la méthode de référence
9 positifs
1 négatif
10 négatifs
CSC 48 Instrument | TM623 | Révisé 4/22
®
CSC Viral Total Nucleic
®
correspondaient
®
correspond à
Maxwell
®
au statut présumé
Oui
Non
Oui
9
correspond
®
Oui
Oui
Oui
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