PFM Medical TiLOOP Bra Pocket Notice D'utilisation page 57

Materiaalitiedot
Välilehti 02: Materiaalien yleiskatsaus
Verkkoimplantin materiaalit
titaania sisältävä pinnoite
Polypropeeni
Titaaniverkkoimplantti ei sisällä dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP).
Hävitys
Kaikki tuotteen mukana toimitetut komponentit sekä kaikki käyttämättömät verkkoimplantit, ver-
kkoleikkeet ja -palaset on käsiteltävä ja hävitettävä turvallisesti kansallisten ja alueellisten lakien ja
asetusten mukaisen tavanomaisen sairaalakäytännön mukaisesti. Tuotteen mukana toimitettavat
komponentit voivat olla esimerkiksi pakkaus ja käyttöohjeet. Tartuntavaarallisen jätteen osalta on
noudatettava vaarallisia jätteitä koskevia erityisvaatimuksia.
Muuta
• Potilaille on kerrottava häntä koskevista varoituksista, varotoimista, vasta-aiheista ja mahdolli-
sista komplikaatioista.
• Potilastiedot ja täytetty istutekortti on annettava potilaalle.
• Linkki turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevaan yhteenvetoon (SSCP = summary of safe-
ty and clinical performance) on saatavilla heti, kun lääkinnällisiä laitteita koskeva eurooppalainen
tietokanta (Eudamed = European database on medical devices) on valmis.
• Kaikista tuotteen yhteydessä tapahtuneista vakavista tapauksista on ilmoitettava valmistajalle ja
asianomaiselle kansalliselle viranomaiselle.
MK-E001072_02 / 2022-01-28
Materiaaliset osat, joiden kanssa potilas joutuu
kosketuksiin
pääasiassa
vähäiset (esim. verkkoimplantin leikkaamisen
yhteydessä)
Suomea
57