PFM Medical TiLOOP Bra Pocket Notice D'utilisation page 132

Русский
Возможные осложнения
• Серома
• Реакция на чужеродное тело
• Фиброз капсулы
• Послеоперационное кровотечение
• Гематома
• Расхождение краев раны
• Некроз
Информация о материалах
Табл. 02: Обзор материалов
Материалы сетчатого имплантата
титансодержащее покрытие
полипропилен
Сетчатый имплантат с титансодержащим покрытием не содержит диэтилгексилфталата (DEHP).
Удаление отходов
Все компоненты, поставляемые с изделием, а также любые неиспользованные сетчатые имплантаты,
обрезки сетки и эксплантаты должны обрабатываться и безопасно утилизироваться в соответствии
со стандартной больничной практикой согласно национальным и региональным законам и
правилам. Компоненты, поставляемые вместе с инструментом, могут включать в себя упаковку и
инструкции по эксплуатации. Для инфекционных отходов должны соблюдаться особые требования,
применяемые к опасным отходам.
Прочее
• Пациентка должна быть проинформирована о предупреждениях, мерах предосторожности,
противопоказаниях и возможных осложнениях.
• Информация для пациента, а также заполненный паспорт имплантата должны быть переданы
пациенту.
• Ссылка на краткий отчет о безопасности и клинических характеристиках (SSCP = summa-
ry of safety and clinical performance) будет доступна сразу после завершения работы над
Европейской базой данных по медицинским изделиям (Eudamed = European database on me-
dical devices).
• Обо всех серьезных инцидентах, связанных с применением изделия, необходимо сообщать
изготовителю и компетентному национальному органу.
132
• Дизестезия
• Инфекция
• Нарушение заживления ран
• Боли
• Неудовлетворительная эстетика
• Прощупываемая сетчатая структура (при
очень тонкой коже)
Компоненты материала,
с которыми контактирует пациент
в целом
незначительно (например, при разрезе
сетчатого имплантата)
MK-E001072_02 / 2022-01-28