PFM Medical TiLOOP Bra Pocket Notice D'utilisation page 112

Română
Complicații posibile
• Serom
• Reacție la corpul străin
• Fibroză capsulară
• Sângerare postoperatorie
• Hematom
• Dehiscența plăgii
• Necroză
Informații privind materialul
Tab. 02: Prezentare generală a materialelor
Materialele implantului-plasă
Strat de acoperire cu conținut de titan
Polipropilenă
Plasa-implant titanizată nu conține dietilhexil ftalat (DEHP).
Eliminare
Toate componentele furnizate împreună cu produsul, precum și toate plasele-implant nefolosite, bucățile
de plasă și explanturile trebuie manipulate și eliminate în condiții de siguranță, în conformitate cu
reglementările spitalicești standard, în conformitate cu legile și reglementările naționale și regionale.
Asemenea elemente livrate odată cu produsul sunt de exemplu ambalajul şi instrucţiunile de utilizare.
În cazul deşeurilor infecţioase trebuie respectate în special cerinţele referitoare la deşeurile periculoase.
Altele
• Pacienta trebuie informată în legătură cu indicaţiile de avertizare, măsurile de precauţie,
contraindicaţiile şi posibilele complicaţii aferente cazului său.
• Informațiile pentru pacient și certificatul de implant completat trebuie să fie înmânate pacientei.
• Linkul către raportul de sinteză privind siguranța și performanța clinică (SSCP = summary of safety
and clinical performance) va fi pus la dispoziție de îndată ce baza de date europeană privind dispo-
zitivele medicale (Eudamed = European database on medical devices) va fi finalizată.
• Toate incidentele grave survenite în legătură cu produsul trebuie raportate producătorului şi
autorităţii naţionale competente.
112
• Dizestezie
• Infecție
• Complicație a cicatrizării plăgii
• Durere
• Estetică nesatisfăcătoare
• Structură de plasă palpabilă (în cazul pielii
foarte subțiri)
Părți ale materialului
cu care pacientul vine în contact
în principal
în mică măsură (de ex. la tăierea plasei-implant)
MK-E001072_02 / 2022-01-28