LeMaitre LeverEdge Mode D'emploi page 7

Injector de Contraste LeverEdge®
Instruções de Utilização - Português
Números de catálogo 4100-00, 4100-01
Descrição
Seringa de 35 ml com conector luer lock fêmea ISO 594.
Indicação de Utilização
O Injector de contraste LeverEdge® destina-se a utilização na perfusão de meios de
contraste nos vasos em procedimentos angiográfi cos.
Contra-indicação
O Injector de Contraste LeverEdge foi concebido, comercializado e destinado a
utilização exclusivamente conforme indicado.
Avisos
Leia cuidadosamente as instruções. A confi guração e utilização deste dispositivo são da inteira responsabilidade do médico assistente.
Utilize uma técnica asséptica nas ligações das tubagens.
O conteúdo das embalagens fechadas, que não apresentem sinais de danos, estará esterilizado e apirogénico. Inspeccione a embalagem
antes de abrir. Se esta apresenta sinais de danos signifi ca que a esterilidade poderá estar comprometida. Antes de utilizar, inspeccione
a embalagem para verifi car a existência de eventuais danos. Se estiver danifi cada, não utilize. Não aperte excessivamente as ligações
rígidas. O dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reesterilize nem reutilize o produto. Descarte o dispositivo de acordo com os
procedimentos hospitalares relativos a material contaminado.
Cuidados
A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou por indicação destes. Tenha em atenção todos os avisos e cuidados
adicionais contidos nas seguintes instruções de utilização. A utilização deste produto implica a aplicação de uma técnica cirúrgica estéril
adequada. O produto só deverá ser utilizado por um médico com formação e experiência em procedimentos angiográfi cos. Na infusão de
meios de contraste deverão ser utilizadas técnicas que permitam evitar embolização gasosa ou tromboembolismo.
Instruções de Utilização
O seguinte procedimento serve apenas para fi ns informativos. As técnicas e procedimentos cirúrgicos adequados são necessariamente da
responsabilidade do profi ssional médico. Cada médico terá de determinar a utilização adequada deste dispositivo, com base na respectiva
formação e experiência e no tipo de procedimento cirúrgico aplicado.
1. Carregue o Injector de Contraste LeverEdge com o meio de contraste utilizando a técnica de carregamento em seringa.
2. Purgue o sistema de todas as bolhas de ar, apontando o dispositivo para cima e premindo o êmbolo para expelir as bolhas.
3. Ligue o sistema de aplicação.
4. Prima o êmbolo, observando simultaneamente a imagem angiográfi ca.
5. Caso seja necessário aplicar mais contraste, pressione o êmbolo até ao fi m.
Reesterilização/Reutilização
Este dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. Não é possível garantir a limpeza e
esterilidade do dispositivo reprocessado. A reutilização do dispositivo pode conduzir à contaminação cruzada, infecção ou morte do
paciente. As características de desempenho do dispositivo podem fi car comprometidas devido ao reprocessamento ou reesterilização,
uma vez que o dispositivo foi concebido e testado exclusivamente para uma única utilização. O prazo de validade do dispositivo baseia-se
numa única utilização.
Informações especiais: Garantia Limitada do Produto; Limitação do Direito a Reparação
A LeMaitre Vascular, Inc. garante que foi usado um cuidado razoável no fabrico deste dispositivo. Salvo especifi cação explícita no presente
documento, a LEMAITRE VASCULAR (CONFORME UTILIZADO NESTA SECÇÃO, O TERMO DESIGNA A LEMAITRE VASCULAR, INC., RESPECTIVAS
FILIAIS E RESPECTIVOS EMPREGADOS, RESPONSÁVEIS DIRECTOS, DIRECTORES, GESTORES E AGENTES) NÃO FORNECE QUAISQUER GARANTIAS
EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITICO, DECORRENTES DA APLICAÇÃO DA LEI OU OUTRA FORMA (INCLUINDO, MAS
NÃO SE LIMITANDO, A QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM), DECLINANDO PELO
PRESENTE QUALQUER RESPONSABILIDADE EM RELAÇÃO ÀS MESMAS. A LeMaitre Vascular não faz qualquer declaração relativamente à
adequação do dispositivo a qualquer tratamento particular em que seja utilizado, sendo esta determinação da exclusiva responsabilidade
do comprador. Esta garantia limitada não se aplica a situações de utilização abusiva ou incorrecta, ou incorrecto armazenamento, deste
dispositivo por parte do comprador ou de terceiros. Relativamente a qualquer violação da presente garantia, a única forma de reparação
consiste na substituição, ou reembolso do preço de aquisição, do dispositivo (a critério exclusivo da LeMaitre Vascular) após devolução do
dispositivo à LeMaitre Vascular, por parte do comprador. A presente garantia termina no fi nal da data de validade do dispositivo.
EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA A LEMAITRE VASCULAR SERÁ CONSIDERADA RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS,
CONSEQUENCIAIS, ESPECIAIS, PUNITIVOS OU EXEMPLARES. EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA A RESPONSABILIDADE AGREGADA DA
LEMAITRE VASCULAR RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITIVO, INDEPENDENTEMENTE DA CAUSA, NO ÂMBITO DE QUALQUER TEORIA DE
RESPONSABILIDADE, SEJA CONTRATUAL, FRAUDULENTA, RESPONSABILIDADE OBJECTIVA OU OUTRA, SERÁ SUPERIOR A MIL DÓLARES
($1.000), INDEPENDENTEMENTE DO FACTO DA LEMAITRE VASCULAR TER SIDO AVISADA DA POSSIBILIDADE DA REFERIDA PERDA E AINDA QUE
O OBJECTIVO PRINCIPAL DA REPARAÇÃO NÃO TENHA SIDO ALCANÇADO. ESTAS LIMITAÇÕES APLICAM-SE A QUAISQUER RECLAMAÇÕES POR
PARTE DE TERCEIROS.
A página de verso destas Instruções de Utilização inclui a indicação da respectiva data de revisão ou de emissão, para informação do
utilizador. Caso tenham decorrido vinte e quatro (24) meses entre a data referida e a utilização do produto, o utilizador deverá contactar a
LeMaitre Vascular para determinar se estão disponíveis informações adicionais sobre o produto.