LeMaitre LeverEdge Mode D'emploi page 3

LeverEdge®-Kontrastmittelinjektor
Gebrauchsanweisung – Deutsch
Katalognummern 4100-00, 4100-01
Beschreibung
35-ml-Spritze mit weiblichem Luer-Lock-Anschluss gemäß ISO 594.
Gebrauchsanweisung
Der LeverEdge®-Kontrastmittelinjektor dient bei angiografi schen Eingriff en zur
Perfusion von Kontrastmittel in die Gefäße.
Gegenanzeigen
Der LeverEdge-Kontrastmittelinjektor wurde ausschließlich für die indizierte
Verwendung konzipiert; der Verkauf erfolgt ausschließlich für diesen Einsatzzweck.
Warnhinweise
Lesen Sie die Anleitung sorgfältig durch. Für die Einrichtung und Verwendung dieses Geräts ist allein der behandelnde Arzt
verantwortlich. Bei allen Verbindungsschläuchen sind aseptische Kautelen zu beachten. Der Inhalt ungeöff neter und unbeschädigter
Verpackungen ist steril und nichtpyrogen. Überprüfen Sie die Verpackung vor dem Öff nen. Bei Beschädigung ist möglicherweise keine
Sterilität mehr gegeben. Prüfen Sie vor Gebrauch, ob Anzeichen einer Beschädigung vorhanden sind. Liegt eine Beschädigung vor, darf
das Produkt nicht verwendet werden. Starre Verbindungen dürfen nicht zu stark angezogen werden. Das Gerät ist nur zum einmaligen
Gebrauch bestimmt. Es darf nicht resterilisiert oder wiederverwendet werden. Das Gerät muss entsprechend den Klinikvorgaben für
kontaminiertes Material entsorgt werden.
Vorsichtshinweise
Gemäß den Bundesgesetzen der USA darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden. Beachten Sie
alle weiteren Warn- und Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung. Für die Verwendung dieses Produkts ist eine angemessene
chirurgische Technik unter sterilen Kautelen notwendig. Das Produkt darf nur von einem zugelassenen Arzt verwendet werden,
der für angiografi sche Eingriff e geschult ist. Bei der Infusion von Kontrastmitteln sind Techniken zur Verhinderung von Luft- bzw.
Thrombusembolisation anzuwenden.
Gebrauchsanweisung
Die folgende Verfahrensbeschreibung dient nur zur Information. Der Einsatz geeigneter chirurgischer Verfahren und Techniken liegt
zwingend in der Verantwortung des Arztes. Jeder Arzt muss den angemessenen Einsatz dieses Geräts je nach Art des chirurgischen
Eingriff s basierend auf seiner medizinischen Ausbildung und Erfahrung bestimmen.
1. LeverEdge-Kontrastmittelinjektor über Spritzenaufnahme mit Kontrastmittel füllen.
2. Durch Aufrichten des Geräts und Drücken des Hebels alle Luftblasen aus dem System entfernen.
3. An das Einführsystem anschließen.
4. Griff nach unten drücken und dabei das Angiografi ebild beobachten.
5. Wenn mehr Kontrast erforderlich ist, stärker drücken, bis der Griff den Endpunkt erreicht.
Resterilisierung/Wiederverwendung
Das Gerät ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es darf weder wiederverwendet, wiederaufbereitet noch resterilisiert werden.
Die Sauberkeit und Sterilität des wiederaufbereiteten Geräts kann nicht garantiert werden. Eine Wiederverwendung des Geräts kann zur
Querkontamination, Infektion oder zum Tod des Patienten führen. Aufgrund einer Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann die
Leistungsfähigkeit des Geräts beeinträchtigt werden, da es nur für den Einmalgebrauch bestimmt und getestet wurde. Die Haltbarkeit
des Geräts gilt nur für den Einmalgebrauch.
Hinweise: Eingeschränkte Produktgarantie; Einschränkung der Rechtsmittel
LeMaitre Vascular Inc. gewährleistet, dass bei der Herstellung dieses Geräts angemessene Sorgfalt angewandt wurde. Außer den
hier genannten Garantien SCHLIESST LEMAITRE VASCULAR (DIESE BEZEICHNUNG SCHLIESST HIERIN LEMAITRE VASCULAR, INC.,
DESSEN TOCHTERUNTERNEHMEN UND DEREN MITARBEITER, BEVOLLMÄCHTIGTE, DIREKTOREN, FÜHRUNGSKRÄFTE UND VERTRETER
EIN) IM ZUSAMMENHANG MIT DIESEM GERÄT ALLE ANDEREN GARANTIEN AUS, UNABHÄNGIG DAVON, OB ES SICH UM GESETZLICH ODER
ANDERWEITIG AUSDRÜCKLICH UND STILLSCHWEIGEND GEWÄHRTE GARANTIEN HANDELT, EINSCHLIESSLICH JEGLICHER STILLSCHWEIGENDER
GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. LeMaitre Vascular macht keine Angaben in Bezug
auf die Eignung für spezielle Behandlungen, bei denen dieses Produkt benutzt wird. Die Beurteilung dessen liegt in der alleinigen
Verantwortung des Käufers. Diese eingeschränkte Garantie wird nichtig im Falle jeglichen Missbrauchs oder unsachgemäßer Verwendung
oder Lagerung dieses Produktes durch den Käufer oder Dritte. Das einzige Rechtsmittel im Falle eines Bruches dieser eingeschränkten
Garantie ist der Austausch des Produkts oder die Erstattung des Kaufpreises dieses Produkts (nach alleiniger Entscheidung von LeMaitre
Vascular) nach Rückgabe des Produkts durch den Käufer an LeMaitre Vascular. Diese Garantie endet mit Ablauf des Haltbarkeitsdatums
dieses Produkts.
IN KEINEM FALL HAFTET LEMAITRE VASCULAR FÜR DIREKTE, INDIREKTE, SPEZIELLE, STRAFRECHTLICHE, EXEMPLARISCHE ODER
FOLGESCHÄDEN. DIE GESAMTE HAFTUNG VON LEMAITRE VASCULAR IM ZUSAMMENHANG MIT DIESEM GERÄT BETRÄGT HÖCHSTENS
EINTAUSEND US-DOLLAR (1.000 USD), UNABHÄNGIG DAVON, OB DER SCHADEN DURCH EINEN HAFTUNGSANSPRUCH, VERTRAGSGEMÄSS,
DURCH EINE VERTRAGSVERLETZUNG, HAFTUNG ODER AUF EINE ANDERE WEISE ENTSTANDEN IST, UND UNABHÄNGIG DAVON, OB LEMAITRE
VASCULAR ÜBER EINEN MÖGLICHEN ENTSPRECHENDEN SCHADEN IN KENNTNIS GESETZT WURDE, SOWIE UNGEACHTET DESSEN, OB EIN
RECHTSMITTEL SEINEN WESENTLICHEN ZWECK NICHT ERFÜLLT. DIESE ANGABEN GELTEN FÜR ALLE ANSPRÜCHE VON DRITTEN.
Auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung ist zur Information des Anwenders ein Änderungs- oder Veröff entlichungsdatum für
diese Gebrauchsanweisung angegeben. Wenn zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts vierundzwanzig (24) Monate
verstrichen sind, sollte der Anwender bei LeMaitre Vascular nachfragen, ob zusätzliche Produktinformationen vorliegen.