Einführung; Zweck Dieser Bedienungsanleitung; Geltende Rechtsvorschriften; Bestimmung - ENBIO S Mode D'emploi

1. EINFÜHRUNG

1.1 Zweck dieser Bedienungsanleitung

Diese Anleitung hat zum Ziel, Informationen über das Sterilisierungsgerät
ENBIO S/ ENBIO PRO zu übermitteln und
• die korrekte Aufstellung und Installation,
• den optimalen Gebrauch,
• die sichere und zuverlässige Funktion,
• die regelmäßige und korrekte Wartung sowie anforderungsgerechte Ins-
pektionen sicherzustellen.

1.2 Geltende Rechtsvorschriften

Das Sterilisierungsgerät ENBIO S / ENBIO PRO erfüllt folgende Rechtsan-
forderungen:
• Das Sterilisierungsgerät wurde gemäß der EN 13060 entwickelt und her-
gestellt.
• Das Sterilisierungsgerät erfüllt die grundsätzlichen Anforderungen der RL
93/42/EWG sowie des Gesetzes über medizinische Erzeugnisse und weist
den Medizinproduktstatus auf.
• RL 2002/96/EG (RAEE) über Elektro- und Elektronik-Altgeräte.

1.3 Bestimmung

Das ENBIO S / ENBIO PRO ist ein kleines Dampfsterilisierungsgerät der
Klasse B und S nach EN 13060, wird als medizinisches Erzeugnis nach An-
hang IX der RL 93/42/EWG über medizinische Erzeugnisse sowie nach der
Verordnung des Ministers für Gesundheit vom 5. November 2010 über die
Einstufung von medizinischen Produkten eingestuft. Gemäß der Einstu-
fung nach EN 13060 können medizinische Erzeugnisse wie homogene La-
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dungen, kleine poröse Gegenstände, kleine poröse Ladungen, volle poröse
Ladungen, einfache konkave Geräte, Gegenstände mit kleiner lichter Weite,
Mehrwegverpackungen sowie unverpackte und (ein- und mehrschichtig)
verpackte medizinische Erzeugnisse im ENBIO S / ENBIO PRO
werden.
Das 134 FAST-Verfahren ist für feste, porenfreie, einfache Instrumente
und zahnärztliche Instrumente (z. B. Scheren, Griffe, Zangen, Meißel,
Sonden usw.) bestimmt, die ausschließlich unverpackt und nicht textil
sind.
Das ENBIO S / ENBIO PRO kann in Praxen der grundsätzlichen Gesundheits-
pflege, in zahnärztlichen Praxen und in Behandlungsräumen eingesetzt
werden. Das Sterilisierungsgerät ist für den Einsatz in der Nähe anderer
medizinischer Erzeugnisse entwickelt worden.
Einsatzgebiete außerhalb der Medizin:
Das ENBIO S / ENBIO PRO kann auch außerhalb der Medizinbereiche wie
bspw. in Kosmetiksalons und bei biologi in Veterinär, Kosmetikpraxen, Täto-
wierungs- bzw. Piercingstudios und Friseursalons eingesetzt werden.
Das Sterilisierungsgerät ENBIO S / ENBIO PRO darf nicht zum Steri-
lisieren von Flüssigkeiten, biomedizinischen Abfällen oder Pharma-
zieprodukten eingesetzt werden.
Das ENBIO S / ENBIO PRO ist für den professionellen Betrieb mit einem ent-
sprechend unterwiesenen Bedienungspersonal bestimmt.
1.4 Am Gerät verwendete Symbole
Dieses Symbol befindet sich an der Gerätefront im oberen
Teil der Schubladenfront. Es ist Vorsicht durch hohe Tempe-
raturen in der und um die Betriebskammer geboten.
Dieses Symbol befindet sich auf dem Gerätetypenschild und
beinhaltet die Seriennummer.
Dieses Symbol befindet sich auf dem Gerätetypenschild und
gilt für die Konformität mit den EG-Anforderungen.
sterilisiert