Introduction; Objectif; Dispositions Légales Applicables; Usage Prévu De L'appareil - ENBIO S Mode D'emploi

1. INTRODUCTION

1.1 Objectif

L'objectif de ce mode d'emploi est de fournir :
• une installation,
• une utilisation,
• un fonctionnement,
• une maintenance et un entretien réguliers et conforme aux exigences.
1.2 Dispositions légales applicables
Les autoclaves ENBIO S/ ENBIO PRO répondent aux exigences légales sui-
vantes :
• L'autoclave est conçu et fabriqué conformément à la norme EN 13060.
• L'autoclave satisfait aux exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE
et de la Loi sur les dispositifs médicaux et est classé comme un dispositif
médical
• DIRECTIVE 2012/19/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du
4 juillet 2012 relative aux déchets d'équipements électriques et électro-
niques (DEEE)
1.3 Usage prévu de l'appareil
ENBIO S/ ENBIO PRO est un petit autoclave à vapeur de classe B et S selon
la norme EN 13060, classé comme dispositif médical de classe IIb selon
l'annexe IX de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
et le Règlement du Ministre de la Santé du 5 novembre 2010 relatif à la
classification des dispositifs médicaux. Selon la classification de la norme
13060, l'appareil ENBIO S/PRO peut être utilisé pour stériliser les instru-
ments médicaux suivants : charges solides, petits objets poreux, petites
charges poreuses, charges poreuses pleines, objets creux simples, objets
à ouverture étroite, emballages à usages multiples, non emballés ou em-
ballés (en une ou plusieurs couches). Le processus 134 FAST est dédié aux
instruments simples, solides, non poreux, ainsi qu'aux outils dentaires
(par exemple, ciseaux, poignées, pinces, ciseaux, sondes, etc.), exclusi-
vement non emballés et non textiles.
L'appareil ENBIO S/PRO peut être utilisé dans les cabinets des soins de
san¬té élémentaires, les cabinets dentaires et les salles d'opération. L'au-
toclave peut être utilisé à proximité d'autres dispositifs médicaux sous
tension.
Applications extra-médicales : L'appareil ENBIO S/ENBIO PRO peut égale-
ment être utilisé pour des applications extra-médicales, telles que les stu-
dios d'esthétique et de régénération bio¬logique, les cabinets vétérinaires,
les studios de tatouage et de piercing et les salons de coiffure.
Les appareils ENBIO S/ ENBIO PRO ne sont pas destinés à la stérili-
sation de liquides, de déchets biomédicaux ou de produits phar-
maceutiques.
L'appareil est destiné à l'usage professionnel uniquement par un personnel
dûment formé.
1.4 Symboles apposés sur l'appareil
Ce symbole se trouve à l'avant de l'appareil, dans la partie su-
périeure de la façade du tiroir. Des précautions particulières
doivent être prises compte tenu de la température élevée à
l'intérieur et autour de la cuve de stérilisation.
Ce symbole se trouve sur la plaque signalétique de l'appareil
et indique le numéro de série.
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