Introducere; Scop; Acte Juridice Aplicabile; Scopul Dispozitivului - ENBIO S Mode D'emploi

1. INTRODUCERE

1.1 Scop

Scopul acestui manual este de a oferi informații despre dispozitivele sterili-
zatoare ENBIO și de a asigura urmatoarele:
- setarea și instalarea corespunzătoare
- folosirea optimă
- operațiuni sigure și de încredere
- întreținerea obișnuită corectă, în conformitate cu cerințele necesare.

1.2 Acte juridice aplicabile:

ENBIO S/ ENBIO PRO îndelinesc următoarele cerințe legale:
- Dispozitivele au fost proiectate și fabricate în conformitate cu standardele
EN 13060
- Dispozitivele sterilizatoare corespund cerințelor esențiale ale Directivei
93/42/CEE cât și actului" Medical Products"/ Produse Medicale și au statutul
de dispozitive medicale.
- Directiva 2012/19/EU a Parlamentului și Consiliului European din 4 iulie
2012 despre deșeurile de echipamente electrice și electronice( WEE))

1.3 Scopul dispozitivului

ENBIO S/ ENBIO PRO sunt dispozitive sterilizatoare mici, pe bază de abur, de
clasa B și S, în conformitate cu standardele EN 13060, fiind clasificate în cla-
sa llb a produselor medicale, în conformitate cu anexa IX a Directivei 93/42/
CEE privind produsele medicale, cât și în conformitate cu reglementările
Ministerului Sănătății din 5 noiembrie 2010 privind clasificarea produselor
medicale.
În conformitate cu această clasificare a standardelor 13060, dispozitivele
ENBIO pot steriliza următoarele produse medicale: obiecte poroase mici,
seturi de obiecte poroase mici, obiecte poroase obișnuite, obiecte simple
încastrate, obiecte cu orificii înguste, obiecte și seturi de obiecte ambalate
sau neambalate ( într-un singur sau mai multe straturi). Procesul FAST 134
este dedicat instrumentelor solide, non-poroase și simple, cât și echipa-
mentelor dentare ( ex. foarfece, mâner, clește, daltă, etc.), complet neam-
balate și netextile. ENBIO S/ ENBIO PRO pot fi folsite în practicile primare
medicale, practici stomatologice, cât și în săli de operație.
Dispozitivele sterilizatoare pot, de asemenea, fi folosite în apropierea altor
produse medicale alimentate electric.
ENBIO S/ ENBIO PRO nu pot fi folosite la sterilizarea lichidelor, deșeurilor
biomedicale sau produselor farmaceutice. Dispozitivele sunt destinate
pentru folosirea doar de către un personal instruit.
Utilizarea în afara sferei medicale:
ENBIO S/ ENBIO PRO pot fi folosite și în afara scopurilor medicale, spre ex.
în cosmetică, studiouri de regenerare biologică, practici veterinare, saloane
de tatuaje și de piercing sau saloane de înfrumusețare.
Dispozitivele ENBIO nu pot fi folosite pentru sterilizarea lichidelor,
deșeurilor biomedicale sau a produselor farmaceutice.
Dispozitivele sunt dedicate folosirii doar de către un personal instruit.

1.4 Simboluri folosite pe dispozitiv

Acest simbol se află pe partea din față a dis-
pozitivului, pe partea de sus a ușii. Este reco-
mandat să reținem această atențiune, din cau-
za temperaturii ridicate din camera de operare.
212