Avvertenze - LeMaitre LifeSpan ePTFE Mode D'emploi

Protesi vascolare in PTFE espanso LifeSpan®
Istruzioni per L'uso – Italiano
Descrizione del prodotto
La protesi vascolare rinforzata in PTFE espanso LifeSpan® consiste in un tubo di base in politetrafl uoretilene espanso (ePTFE) rinforzato con una fascia sottile di ePTFE avvolta a spirale.
La protesi possiede anche una linea guida.
Anche la protesi vascolare a gradini rinforzata in PTFE espanso LifeSpan é formata da un tubo di base in politetrafl uoroetilene (ePTFE) espanso rinforzato con una fascia sottile di ePTFE
avvolta a spirale e una linea guida.
Anche le protesi vascolari in PTFE espanso LifeSpan con supporto esterno sono formate da un tubo di base in politetrafl uoroetilene (ePTFE) espanso rinforzato con una fascia
sottile di ePTFE avvolta a spirale e una linea guida. Queste protesi hanno anche un supporto esterno di monofi lamento in PTFE per una aumentata resistenza alla frantumazione e
all'annodatura.
Indicazioni
• Le protesi vascolari in ePTFE LifeSpan sono indicate per l'uso solo come sostituzioni vascolari. Sono state realizzate per by-pass o ricostruzione di vasi sanguigni malati o ostruiti,
oppure per derivazioni arteriovenose per facilitare l'accesso del sangue.
• Il medico deve valutare ogni trattamento alternativo, discutere i rischi ed i benefi ci con ogni paziente e prendere la decisione di usare una protesi vascolare protesica sulla base di
tutti i fattori disponibili.
• Le protesi con un supporto esterno in monofi lamento rimovibile sulla lunghezza della protesi sono usate durante il bypass o la ricostruzione di vasi occlusi o malati, quando la
compressione o l'annodatura potrebbero mettere in pericolo la pervietà.
• Le protesi con il supporto esterno in monofi lamento nel mezzo della protesi possono essere usate per la creazione di uno shunt arteriovenoso per l'accesso del sangue; tuttavia, la
protesi non deve essere cannulata nell'area del supporto esterno in monofi lamento.
• Le protesi con profìlo a scalino sono usate per la creazione di shunt arteriovenosi per l'accesso del sangue. Le confi gurazioni a scalini possono ridurre il rischio di "steal syndrome"
e una alta portata cardiaca.
Controindicazioni
• La protesi vascolare in ePTFE LifeSpan non è indicata per l'uso in procedimenti di by-pass dell'arteria coronaria. Non usare la protesi PTFE LifeSpan come rattoppo.
• Le protesi vascolari in ePTFE LifeSpan supportate esternamente con supporto esterno lungo l'intera lunghezza della protesi non sono raccomandate per le applicazioni di accesso
vascolare.

Avvertenze

Monouso
1. Non si devono mai usare i raggi gamma per sterilizzare la protesi perchè questi possono danneggiarla.
2. Non esporre la protesi alla fi amma aperta o ad un laser senza aver prima provveduto ad un'adeguata ventilazione, dal momento che la temperatura superiore a 400°C (752°F)
provoca la formazione di prodotti di decomposizione altamente tossici.
3. Non pre-coagulare e neppure immergere la protesi in qualsiasi soluzione (p. es. alcol, olio, soluzioni acquose) prima dell'impianto. L'esposizione delle protesi a queste soluzioni
infl uenzerà le proprietà idrofobiche dell'ePTFE, provocando una bagnatura ed una possibile formazione eccessiva di sieroma.
4. Non forzare le soluzioni attraverso il lume della protesi quando si esamina l'anastomosi durante l'intervento chirurgico, perché questo può interessare le proprietà idrofobe,
provocando una possibile formazione di sieroma.
5. Dal momento che la protesi non è elastica nel senso longitudinale, essa deve essere abbastanza lunga da permettere un ampio spettro di movimenti del corpo e da eliminare lo
stress esercitato sulle anastomosi.
6. Tagliare la protesi con uno strumento chirurgico affi lato per evitare di danneggiare la fascia sottile di ePTFE avvolta a spirale. Se non si taglia correttamente la protesi vascolare in
ePTFE LifeSpan, ne può derivare una dilatazione aneurismatica o una ridotta forza di tenuta della sutura.
7. Non togliere o tirare la fascia sottile di ePTFE avvolta a spirale in nessun punto della protesi.
8. Usare soltanto guanti puliti e pinze atraumatiche o protette (cioè ricoperte di gomma) per evitare di danneggiare la parete della protesi durante l'impianto. Evitare di stringere
ripetutamente o eccessivamente qualsiasi punto della protesi.
9. Proteggere la protesi da tutti i danni che potrebbero essere causati da oggetti pesanti o affi lati.
10. Quando si usa una protesi con il supporto in monofi lamento in PTFE esternamente rimovibile, distendere lentamente il monofi lamento ad angolo retto alla protesi. Fare
attenzione ad evitare di rimuovere la fascia sottile di ePTFE avvolta a spirale. Una distensione rapida e/o la rimozione del supporto in monofi lamento parallelo all'asse della
protesi possono danneggiare il prodotto.
11. Le protesi supportate esternamente usate per gli shunt arteriovenosi per l'accesso del sangue non devono essere cannulate nell'area del supporto esterno in monofi lamento.
Precauzioni chirurgiche
Taglio
• Prima di tagliare la protesi, stenderla con cura e stabilire la lunghezza giusta. Si deve tenere in considerazione il peso corporeo e la postura del paziente come pure la
localizzazione anatomica prevista per la protesi. E' particolarmente importante che la protesi venga tagliata ad una lunghezza suffi ciente per le derivazioni axillofemorale,
axillobifemorale, by-pass femorofemorale o qualsiasi altro procedimento extra-anatomico.
• Dopo aver eseguito un controllo adeguato del vaso distale, usare un bisturi con una lama nuova per eseguire un'incisione longitudinale dell'arteria nel punto
dell'anastomosi. Usare forbici affi late per tagliare un'estremità della protesi in ePTFE obliquamente, in modo da ottenere un'apertura identica alla lunghezza
dell'arteriotomia.
• Quando si taglia la protesi, si deve usare uno strumento chirurgico affi lato per evitare di danneggiare la sottile pellicola a spirale in PTFE. Se dopo il taglio questa sottile
pellicola a spirale in PTFE si è sfrangiata bisogna eliminare questa porzione della protesi con uno strumento chirurgico affi lato. Non si deve mai togliere o tirare la sottile
pellicola a spirale in PTFE in nessun punto della protesi. La rimozione di questo strato esterno potrebbe provocare una dilatazione aneurismatica o una diminuzione della
resistenza della sutura.
Tunnellizzazione
• Usare un apposito dispositivo per creare un tunnel tissulare che si avvicini quanto più possibile al diametro della protesi. Un tunnel tissutale troppo grande può provocare
un attaccamento ritardato o insuffi ciente del tessuto intorno alla protesi e può favorire la formazione di sieroma in questa area.
• Bisogna fare estrema attenzione per evitare che la protesi si pieghi mentre la si fa passare attraverso i tunnel.
• Quando si crea un tunnel per le protesi LifeSpan ePTFE supportate esternamente, tale tunnel deve essere di 1-2 millimetri più grande del diametro interno della protesi da
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