LeMaitre LifeSpan ePTFE Mode D'emploi page 34

Ön eksplantasyon:
1. Olası ise, belge açıklığı için cihazın BT veya Ultrason taramasını yapın.
2. LeMaitre Vascular anonim olan hastaların klinik bilgilerini kabul edebilir. LeMaitre Vascular aşağıdaki bilgileri talep eder:
a) İmplant kullanımıyla sonuçlanan özgün tanı,
b) Cihazın implante edildiği hastane veya klinik dahil implantla ilgili hastanın tıbbi öyküsü.
c) İmplant çıkarılmadan önce hastanın implant deneyimi.
d) Eksplantasyonun yapıldığı hastane veya klinik ve geri alma tarihi.
Eksplantasyon:
1. Eksplante edilmiş LifeSpan greftlerinin sevkıyattan önce alkali tamponlu %2 glutaraldehid veya %4 formaldehid çözeltisi içeren mühürlü kaba doğrudan aktarılmalıdır.
2. Gerekli ise, eksplante greftlerinin temizliği minimum olmalıdır. Proteolitik sindirim hiç bir durumda kullanılmamalıdır.
3. LifeSpan eksplantları hiç bir durumda dekontamine edilmemelidir. Dekontamine etmek için ürünü otoklava KOYMAYIN veya etilen oksit gazı KULLANMAYIN.
Paketleme:
1. Eksplantlar kırılma, çevrenin kirlenmesi veya taşıma sırasında bu tür paketleri taşıyanın maruz kalması potansiyelini oldukça minimize edecek şekilde mühürlenmeli ve
paketlenmelidir. Mühürlü kabı içteki paketten izole etmek için emici ve destek sağlayan malzemeler seçilmelidir. Birincil ve ikincil paketleme daha sonra bir dış paket içinde
paketlenmelidir.
2. Birincil kaplarda mühürlenmiş eksplantlar ISO 7000-0659 Biyolojik Tehlike sembolü ile etiketlenmelidir. Aynı sembol ikincil pakete ve dış pakete de eklenmelidir. Dış paket etiketinde
İsim, Adres ve Gönderici Telefon Numarası ve "Hasar veya sızıntı tespit edildiğinde, paket izole edilmeli ve gönderici bilgilendirilmelidir" ifadesi bulunmalıdır.
3. Yukarıdaki şekilde hazırlanan paketler şu adrese sevk edilir:
Vaka Takdimi
Geri Alınmış İmplantlar
LeMaitre Vascular geri alınmış Lifespan ePTFE vasküler grefti klinik örneklerini analiz amacıyla elde etmekle yakından ilgilenmektedir. Değerlendirmemiz tamamlandığında
bulgularımızı özetleyen yazılı bir rapor verilecektir. Lütfen geri alınmış greftlerin iadesi için yerel şirket temsilcinizle irtibat kurun. Greftler %10 formalin veya %2 glutaraldehid
solüsyonuna konmalıdır. Bu şartlar altında buzdolabına koymak gerekmez.
Sınırlı Ürün Garantisi; Çarelerin Sınırlandırılması
LeMaitre Vascular, Inc., bu cihazın üretiminde makul özen gösterildiğini ve bu cihazın, bu kullanım talimatlarında açıkça belirtilen endikasyon/endikasyonlar için uygun olduğunu
garanti eder. Burada açık biçimde belirtilen hallerin dışında olmak kaydıyla, LEMAITRE VASCULAR, (BU BÖLÜMDE KULLANILMIŞ OLAN BU GİBİ İBARELER, LEMAITRE VASCULAR, INC. İLE
BERABER BAĞLI ŞİRKETLERİNİ VE BU ŞİRKETLERİN HER BİRİNİN ÇALIŞANLARINI, YÖNETİCİLERİNİ, MÜDÜRLERİNİ VE MÜMESSİLLERİNİ İHTİVA EDER) KANUN HÜKMÜ UYARINCA VEYAHUT
BAŞKA ŞEKİLLERDE (SINIRLAMA OLMAKSIZIN, ZIMNEN VERİLMİŞ OLAN TİCARİ TAAHHÜTLER VEYAHUT BELLİ BİR AMACA UYGUNLUK HALLERİ DE DAHİL OLMAK ÜZERE) BU CİHAZ İLE İLGİLİ
OLARAK, ZIMNEN YA DA SARİHEN HİÇBİR TAAHHÜTTE BULUNMADIĞI GİBİ BU VESİLE İLE SÖZ KONUSU HUSUSLARI REDDEDER. Bu sınırlı garanti, alıcının ya da herhangi bir üçüncü şahsın
bu cihazı kötü amaçlı veyahut hatalı kullanması ya da doğru bir şekilde saklayamaması durumunda geçerli değildir. Bu sınırlı garantinin ihlaline yönelik yegâne çare, (tamamıyla
LeMaitre Vascular'in takdir yetkisine bağlı olmak kaydıyla) alıcının, cihazı LeMaitre Vascular'e iade etmesini takiben, bu cihazın değiştirilmesi veyahut cihazın ücretinin iadesi şeklinde
olacaktır. Bu garanti, bu cihaz için verilen sona erme tarihi itibariyle son bulacaktır.
LEMAITRE VASCULAR, HİÇBİR SURETTE DOĞRUDAN, DOLAYLI, ÖZEL VEYAHUT CEZAİ TAZMİNATLARDAN MESUL OLMAYACAKTIR. LEMAITRE VASCULAR'İN BU CİHAZA İLİŞKİN TOPLAM
SORUMLULUĞU; SÖZLEŞMESEL YA DA TAZMİNAT YÜKÜMLÜLÜĞÜ VEYAHUT KUSURSUZ SORUMLULUK VS. ÇERÇEVESİNDE OLMAK ÜZERE HERHANGİ BİR SORUMLULUK TEORİSİ
KAPSAMINDA, LEMAITRE VASCULAR'E BU GİBİ HASARIN/ZARARIN VUKUUNUN İHTİMAL OLABİLECEĞİ BİLDİRİLMİŞ OLSUN YA DA OLMASIN VE HERHANGİ BİR ÇARE İLE İLGİLİ YEGÂNE AMAÇ
YERİNE GETİRİLMESE DAHİ, BİN DOLARIN (1.000 ABD $) ÜZERİNDE OLAMAZ. BURADA YER ALAN KISITLAMALAR, ÜÇÜNCÜ ŞAHIS HAK TALEPLERİ İÇİN SÖZ KONUSUDUR.
Burada yer alan talimatlar ile ilgili tashih ya da tanzim tarihi, kullanıcıyı bilgilendirmek amacıyla verilmiş olan Kullanım Talimatlarının arka sayfasında yer almaktadır. Bu tarihten
itibaren ürün kullanımından bu yana yirmi dört (24) ay geçmesi durumunda, kullanıcı, daha başka ürün bilgilerinin mevcut olup olmadığını görmek amacıyla LeMaitre Vascular ile
irtibata geçmelidir.
LeMaitre Vascular
Attn: Complaint Lab
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
34