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Sacral Neuromodulation System
Model 2501
Clinician Programmer Manual

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Manuels Connexes pour Axonics 2501

Sommaire des Matières pour Axonics 2501

  • Page 1 Sacral Neuromodulation System Model 2501 Clinician Programmer Manual...
  • Page 3 Languages English........... . . Deutsch.
  • Page 5 Clinician Programmer Manual Model 2501 Clinician Programmer !USA Rx ONLY...
  • Page 6 Axonics Modulation Technologies, Inc., registered or pending registration in the U.S. and other countries. Refer to the appropriate clinician manuals for additional information on the Axonics SNM System, including contraindications, warnings, precautions, adverse events, individualization of treatment, patient selection, and implant procedures.

  • Page 7: Table Des Matières

    Contraindications Controlling Stimulation Amplitude ■ ■ Axonics SNM System for Bowel Control ... 7 Test Stimulation During Lead Implantation..23 ■ ■ Indications Foramen Needle Test Stimulation ■...

  • Page 9: Introduction

    Purpose of the Trial System The CP can provide test stimulation during lead implantation and can wirelessly communicate with the The Axonics SNM Trial System is used for a test period to Stimulator to check device status and program evaluate if a subject should be treated with the Axonics the device.

  • Page 10: Axonics Snm System For Urinary Control

    Axonics SNM System for Urinary Control Indications Use in Specific Populations ■ Axonics SNM Therapy for urinary control is indicated for The safety and effectiveness of this therapy has not ■ the treatment of urinary retention and the symptoms of been established for: overactive bladder, including urinary urge incontinence Pregnant women ■...

  • Page 11: Axonics Snm System For Bowel Control

    Axonics SNM System for Bowel Control Indications Use in Specific Populations ■ Axonics SNM Therapy for bowel control is indicated The safety and effectiveness of this therapy has not ■ for the treatment of chronic fecal incontinence in been established for: patients who have failed or are not candidates for more Pregnant women ■ conservative treatments.

  • Page 12: Precautions

    Stimulator), the RF signal used (collectively described as diathermy) should not be to program any of these devices may reset or reprogram used during implantation of the Axonics SNM System the other devices. or on patients implanted with the Axonics SNM System. Whenever the settings for these devices are changed,...

  • Page 13: Device Specifications

    Usage environment External power source: Powerbox EMX30 The following lists the appropriate temperature, humidity, and pressure condition for use of the Axonics Input Power: 100 – 240 VAC, 47 – 63 Hz, 0.3 - 0.6 A Output Power: 15 V, 2 A Temperature: 5 °C to 35 °C ■...

  • Page 14: Maintenance

    ■ Axonics. Wireless Security: ■ Disposal: Do not incinerate the CP as the battery may Any CP can communicate with a Stimulator. ■ ■ explode. If the CP is no longer needed, contact Axonics Additional mechanisms exist to ensure the integrity to return the device. of radio data. 10 10...
  • Page 15 Note: Changes and modifications to the Clinician Programmer are such stations, including interference that may cause not authorized by Axonics and could void FCC and IC certification undesired operation. This transmitter shall be used only and negate the user’s authority to use the product. in accordance with the FCC Rules governing the Medical Device Radio Communication Service. Analog and digital voice communications are prohibited.

  • Page 16: Start-Up And General Functions

    Start Up and General Functions This section describes the process of starting up the Clinician Programmer (CP) and provides instructions on several key CP functions that are encountered in multiple screens when using the CP. The following sections include: Getting Started • Summary of CP Buttons and Connections • Turning the CP on and off •...
  • Page 17 6 Tined Lead Test Stimulation 7 Stimulation Ground 8 Foramen Needle Test Stimulation 9 Power Input The purposes and uses of these buttons and connections are described throughout this manual Note: EMG functionality ( 3 , 4 , 5 ) is not available in this model of the Axonics Clinician Programmer. 13 13...

  • Page 18: Turning The Clinician Programmer On And Off

    Turning the Clinician Programmer On and Off Turning On the CP Press and hold the power button ( 1 ) to turn on the CP. • The CP screen will show the Axonics logo as the CP starts up. • The CP will proceed to the password protected Log‐In screen. • Turning Off the CP From any CP screen, press and hold the power button •...

  • Page 19: Logging-In To The Clinician Programmer

    Logging‐in to the Clinician Programmer When the CP is turned on, it will A short list of names will appear A key pad will appear when a user • • • start-up at the Log‐In screen. when the down arrow is pressed. name is selected. By default, the “ADMIN” user Press a user name to select it to Enter the 4-digit passcode •...

  • Page 20: Navigating The Home Screen

    Navigating the Home Screen The Home screen will appear after successful log-in to the CP. The Home screen provides access to the main functions of the CP, including: 1 Lead Placement – Deliver test stimulation during a lead placement procedure. 2 Connect to Patient Device – Check the status of and program a Stimulator.

  • Page 21: Description Of Battery Level Icons And Charging

    • battery displays 1 red bar. Note: A procedure should not be started with a low battery to avoid the CP battery dying during the procedure. Note: Charge the CP after each use. A full battery should last for approximately 3-4 hours of use. If multiple implant procedures are scheduled on a single day, charge the CP between procedures to ensure the battery does not run out. Always keep the CP power supply with the CP. Note: The CP should provide 5 or more years of service. With repeated charging, the CP battery may lose capacity. Notify Axonics if you experience a significant change in the operating time for a fully charged CP battery. 17 17...

  • Page 22: Introduction To Clinician Programmer Prompts

    Introduction to Clinician Programmer Prompts Prompts will present information during CP use in order to confirm user intent and to provide information on action progress and errors. Each prompt presents the following information: 1 Prompt type – An icon indicating the general purpose of the prompt (e.g., progress indicator, error alert) 2 Headline –...

  • Page 23: Understanding Impedance Values

    Understanding Impedance Values Impedance values are important indicators when The impedance icon can have one of 4 states: delivering test stimulation or stimulating with the 1 Good Stimulator. The impedance values provided by the CP are The impedance level indicates a • icons representing the quality of the circuit being used to good connection and is preferred for deliver stimulation.

  • Page 24: Controlling Stimulation Amplitude

    Controlling Stimulation Amplitude The stimulation bar ( 1 ) controls the stimulation amplitude during test stimulation for lead placement and Stimulator programming. When available, the stimulation bar is on the right side of the CP screen. The stimulation bar includes: 2 A digital display of the stimulation amplitude level. When stimulation is OFF, this display shows in grey the •...
  • Page 25 Controlling Stimulation Amplitude 5 The gray box between the up and down arrows represents the programmable range of stimulation amplitude, which is 0 to 12.5mA. At high electrode impedances, the delivered stimulation amplitude may be lower than the programmed amplitude. 6 When stimulation is on, the area under the slider bar will turn dark gray with horizontal blue bars.
  • Page 26 Controlling Stimulation Amplitude Automatic Amplitude Adjustment In the automatic amplitude adjustment mode the stimulation amplitude automatically increases from 0mA to the amplitude value set by the user. The amplitude increase can be stopped, or stimulation can be turned off, at any time. To use the automatic amplitude adjustment feature: Use the slider bar ( 4 ) and up and down arrows ( 3 ) to set a •...

  • Page 27: Test Stimulation During Lead Implantation

    Test Stimulation During Lead Implantation During lead implant procedures, the CP is used to deliver test stimulation to the foramen needle, the PNE lead, and the tined lead. The test stimulation allows confirmation that the needle and/or leads are placed close to the sacral nerve. This section describes how to use the Lead Placement module of the CP during a lead implant procedure.
  • Page 28 Foramen Needle Test Simulation Pressing “Lead Placement” on the Home screen will present a window for selecting which type of lead is being implant. Select the type of lead being implanted, and then the Foramen Needle Placement screen will appear. This screen shows a visual representation of the foramen needle ( 1 ) and allows test stimulation of the foramen needle.
  • Page 29 Foramen Needle Test Simulation To deliver stimulation, set the desired stimulation amplitude • on the Stimulation Bar ( 6 ) (see Controlling Stimulation Amplitude for more information). Next press the stimulation button ( 7 ) to turn on stimulation. The stimulation button will light up when stimulation is on. Only stimulation amplitude is adjustable during foramen •...
  • Page 30 Yellow (“not ideal”): Stimulation level between 2 and 3 mA. • Axonics recommends adjusting the needle placement. Red (“not recommended”): Stimulation level between 3 • and 12.5 mA. Axonics strongly recommends adjusting the needle placement. Press ( 8 ) in the upper right to move on to place the tined • lead.
  • Page 31 PNE Lead Placement When the PNE lead is placed through the Foramen needle, the CP provides test stimulation to help determine if the lead is near the sacral nerve. This screen shows a visual representation of the PNE lead ( 1 ) and allows test stimulation of the PNE lead. To stimulate using the PNE lead: Connect the foramen needle test stimulation cable to the CP •...
  • Page 32 • Axonics recommends adjusting the PNE lead placement. Red (“not recommended”): Stimulation level between 3 • and 12.5 mA. Axonics strongly recommends adjusting the PNE lead placement. Press “Connect to Patient Device” ( 8 ) in the upper right to • move on to connect to the Trial Stimulator.

  • Page 33: Define Tined Lead Thresholds

    Define Tined Lead Thresholds When the tined lead is placed through the introducer sheath, the CP provides test stimulation to help determine if the lead electrodes are near the sacral nerve. This section explains how the CP is used to test and record the responses and response thresholds for stimulation with each electrode of the tined lead.
  • Page 34 Define Tined Lead Thresholds To explore the response to stimulation with one electrode. Select the electrode by pressing the electrode on the screen. • The top electrode on the CP screen represents the electrode nearest to the tip of the lead. The rectangle around the selected electrode will not be faded ( 1 ). Adjust the stimulation amplitude ( 2 ).
  • Page 35 Define Tined Lead Thresholds Manually Recording the Motor and Sensory Responses Motor and sensory responses associated with stimulation at each electrode can be manually recorded. Entering the motor and sensory responses is optional. For example, if the patient is not awake during the implant procedure, the sensory response can be left as “None.”...
  • Page 36 Define Tined Lead Thresholds Connect to Patient Device After thresholds are established for each electrode, there are two options: Press “Connect to Patient Device” ( 6 ) to connect to a • Stimulator. Press “Exit” ( 8 ) to exit the Lead Placement module and •...

  • Page 37: Programming The Stimulator

    Programming the Stimulator The CP can connect to a patient’s external Axonics Trial Stimulator (Model 1601) to check the status of the device and program the device. This section explains how to: Connect to a Stimulator • Set-up a new Stimulator • View Stimulator status • Resetting the Stimulator • Program a Stimulator’s stimulation settings •...

  • Page 38: Connecting To A Stimulator

    Connecting to a Stimulator The CP will automatically search for the nearest Stimulator ( 1 ). A scrolling search icon will appear when the CP is searching for Stimulators ( 2 ). The CP will display the nearest patient device ( 3 ). Check the Device ID and the Patient ID to determine if this is the correct device. New devices will not have Patient IDs.
  • Page 39 Connecting to a Stimulator To connect to one of the “Additional Devices”, press the device name to select a device. Press “Connect” when it appears to the right of the Patient ID ( 1 ) to connect to the device. The CP will display a prompt with a progress indicator as it connects to the patient device. The CP will automatically open the Patient Device screen when connected to the selected device. Note: The list of available devices can be updated by pressing the “Scan Again”...

  • Page 40: Patient Device Screen Overview

    Patient Device Screen Overview The Patient Device screen will be displayed when the CP connects to a Stimulator. The Patient Device screen is used to: Set up new Stimulators • Check the status of Stimulators • The following information and functions are available on the Patient Device screen: 1 Basic device information 2 Stimulation control module 3 Electrode impedances 4 Therapy History...

  • Page 41: Setting Up A New Stimulator

    Setting Up a New Stimulator There are several steps to set up a new Stimulator. A prompt will appear when a new Stimulator is connected • if the trial type has not yet been assigned to the Stimulator. Select the type of trial and the Trial Stimulator will be configured appropriately. Input the serial number of the patient’s Remote Control in the •...
  • Page 42 Setting Up a New Stimulator Entering Device Information To edit one of the fields in the Device Info section: Press the corresponding box. • A keyboard will pop-up on the lower part of the screen ( 1 ). • Enter the desired information. • The Patient ID must be a minimum of 4 characters. •...
  • Page 43 Setting Up a New Stimulator Checking the Lead Connection An icon showing the impedance status of each electrode is shown to the right of the graphic representation of each electrode ( 1 ). See manual section Understanding Impedance Values for more information about the qualitative impedance indicators. The CP automatically checks impedance when it first connects to the Stimulator.
  • Page 44 Setting Up a New Stimulator Completing Set‐Up When set up is complete, the Patient Device screen is exited by: Pressing “Disconnect” ( 1 ) to end the connection with the • Stimulator and return to the Home screen. Pressing “Programming” ( 2 ) to proceed to set the Stimulator •...

  • Page 45: Viewing The Status Of A Stimulator

    Viewing the Status of a Stimulator The Patient Device screen for a Stimulator that has already been set-up and programmed will include the following information about the status of the device: Device information ( 1 ): This section includes basic information about the Stimulator, including patient ID, Remote Control ID, and Trial Start Date. It also contains an estimate of how long Stimulator battery can deliver stimulation at the current stimulation settings.
  • Page 46 Viewing the Status of a Stimulator Active Therapy ( 3 ): This area shows the current stimulation settings for the therapy programmed to the Stimulator. The active therapy program is indicated by a colored box around the settings for that program. Additionally, the active stimulation settings can be adjusted in the Stimulation Control module ( 4 ). This area is intended for basic adjustments to the stimulation being delivered.
  • Page 47 Viewing the Status of a Stimulator Therapy History Tab ( 1 ): This tab shows the stimulation settings saved to the Stimulator in the previous 4 programming sessions. For each set of stimulation settings, additional information is provided including the time period the settings were used and notes entered during the programming session. The usage information includes: Daily Usage: Provides a percentage that reflects the daily use, •...
  • Page 48 Viewing the Status of a Stimulator Usage Data Pressing the usage data button will open a window that provides detailed data on the stimulation usage during the past 30 days. The buttons on the left allow for viewing of the average amplitude, stimulation on time, or stimulation adjustments. The buttons at the top of the window are for adjusting the number of days data is shown for. Options include displaying the past 7 days, the past 14 days, or the past 30 days.
  • Page 49 Viewing the Status of a Stimulator Stimulator Errors If a Stimulator error is present, a “Query Fault” button will appear to the right of the “Disconnect” button in the lower right corner of the Patient Device screen. When the “Query Fault” button is pressed, a pop-up will appear ( 1 ) with a description of the error ( 2 ). To resume the communication session and try to resolve the error with reprogramming, press “Clear Error”...
  • Page 50 Viewing the Status of a Stimulator Disconnecting To disconnect from the Stimulator, press “Disconnect” in the lower right ( 1 ). Proceed to Stimulator Programming From the Patient Device screen, navigate to additional screens Program the stimulation settings to the Stimulator ( 2 ). •...

  • Page 51: Resetting The Stimulator

    Resetting the Stimulator The Stimulator can be reset if there is a need to not deliver stimulation for a period of time (e.g., days or longer) or if it was configured with the wrong trial type. Resetting the EPG puts the Stimulator in a power- conserving state to preserve the battery of the Stimulator and erases all data from the Stimulator.

  • Page 52: Programming The Stimulator Stimulation Settings

    Programming the Stimulator Stimulation Settings To program the stimulation settings of the Stimulator, first: Connect to the Stimulator (see manual section Connecting to • the Stimulator). Navigate to the Programming screen from the Patient Device • screen by pressing “Programming” in the top right corner of the Patient Device screen. The Programming screen enables adjustment of the stimulation parameters and delivery of test stimulation.
  • Page 53 Programming the Stimulator Stimulation Settings Electrode Configuration The CP provides the ability to use automatically generated recommended electrode configurations or to manually set which electrodes are active and inactive during stimulation. Electrode Recommendations The Programming screen displays up to four recommended electrode configurations ( 2 ).
  • Page 54 Programming the Stimulator Stimulation Settings Manually Changing Electrode Configuration The electrode configuration can be manually set by pressing the electrode representations ( 3 ) to toggle each electrode between its possible states. There are 3 possible electrode states: Cathode (or “-”) Anode (or “+”) Unassigned Note: When manually adjusting electrode assignment, invalid configurations may be created. An alert will pop up if an attempt is made to exit this screen, stimulate, or set the therapy settings ( 4 ) with an invalid electrode configuration selected.
  • Page 55 Programming the Stimulator Stimulation Settings Adjusting Parameters Several adjustable stimulation parameters are shown in the “Stimulation Parameters” box ( 5 ). To adjust frequency and pulse width: Press the left and right arrows to the sides of the current value • to incrementally decrease and increase the parameter. Frequency: the stimulation frequency can be adjusted from •...
  • Page 56 Programming the Stimulator Stimulation Settings To adjust ramping: Ramping settings are active when settings have been set to • the Stimulator. Note: The ramping settings are not active during test stimulation. To test ramping, save the stimulation settings to the Stimulator by pressing “Set Device Therapy”. Press the button for the parameter and a pop-up will appear • for adjusting the ramping setting. Allows stimulation to ramp up and down between zero •...
  • Page 57 Programming the Stimulator Stimulation Settings Delivering Test Stimulation To deliver test stimulation, set the desired stimulation amplitude on the stimulation bar ( 1 ) (see manual section Controlling Stimulation Amplitude for more information). Then press the stimulation button to deliver stimulation ( 2 ). The stimulation button will light up when Stimulation is on.
  • Page 58 Programming the Stimulator Stimulation Settings Adding Notes Notes can be added that will be saved when the new stimulation settings are saved. To add a note, press the note icon ( 1 ) that is to the left of the “Set Device Therapy” button. This will open the Therapy Note screen.

  • Page 59: Home Screen Tools

    Home Screen Tools The Home screen will appear after successful log-in to the CP or after exiting any CP function (e.g., “Lead Placement”). The Home screen provides access to tools to assist in data management and the use of the CP, including: 1 CP Settings - Change general CP settings, including default stimulation settings.

  • Page 60: Clinician Programmer Settings

    Clinician Programmer Settings 1 General Settings The General Settings includes basic CP information and adjustable settings like the time and date displayed by the CP. 2 Default Therapy Settings The “Default Therapy Settings” are the stimulation settings that are pre-set on the Programming screen when you connect to a new Stimulator. Changes to the default therapy parameters allow the CP user to start the programming session for all new Stimulators at their most frequently used or preferred stimulation settings.
  • Page 61 Clinician Programmer Settings 6 FCC Information Press this button to see the FCC required information about the wireless communication of this device. This information is also included in this manual in the section Wireless Communication. 7 Advanced Settings These settings are for manufacturer use only.
  • Page 62 Clinician Programmer Settings 1 Set Time Change hour, minute, and time formatting between 12- hour • and 24-hour. Press ‘Set’ to confirm and return to CP Settings screen. • Press ‘Cancel’ to return to CP Settings screen without saving • changes. 2 Set Date Set month, day, year, and date formatting.

  • Page 63: Reports

    Reports The CP Home screen provides access to the Reports List function of the CP. Reports generated during Stimulator programming sessions can be viewed, saved to an external device, or deleted in the Reports List screen. Reports are listed by the date they were created. Note: A report is generated any time the CP connects to a Stimulator. The report database allows a user to: View a report •...
  • Page 64 Reports A prompt appears communicating that saving is in progress, and a subsequent prompt confirms successful saving to USB drive. Note: A standard USB flash storage device with capacity of 8GB or less is recommended. Larger capacity devices may not be supported. Deleting a Report Press the box to the left of the name and date of a report • entry. Multiple boxes may be selected. ( 1 ) Press the ‘Delete’...
  • Page 65 Issues with the CP Display Issue Presentation Resolution CP does not turn on CP does not power up, including no Charge the CP then attempt to turn on the CP. • light behind power button If the CP still does not turn on, contact Axonics. • CP power button lights up but CP screen is Turn the CP off by holding the power button, then turn • blank the CP back on. If the screen still does not display, contact Axonics. •...
  • Page 66 Device screen If the CP cannot find the Stimulator when close to the • implant site, verify with the patient’s Remote Control (if one has been paired) that the Stimulator has battery life and that there is not an error (red light on Remote Control). If the error light of the paired Remote Control is on or the • CP still cannot connect to the Stimulator, contact Axonics. Communication with a Error prompt appears stating that Move closer to the Stimulator and hit the “Scan Again” • Stimulator is interrupted or lost communication with Stimulator has button on the screen to search again. been lost. If communication is not re- If the CP cannot find the Stimulator when close to the •...

  • Page 67: Troubleshooting

    Troubleshooting Issues Delivering Stimulation Issue Presentation Resolution Stimulation is not being No motor or sensory responses are If there are no blue bars in the stimulation bar when • delivered during lead implant observed during test stimulation stimulation is on, there is an issue with the connection. procedure Check the impedance using the CP. • Confirm the device cables are connected correctly. • Replace the cables if impedance is bad when the cables are correctly connected. If stimulation appears to be on, adjust the needle or • lead and stimulation amplitude until a motor or sensory response is observed.

  • Page 68: Impedance Issue During Lead Implant

    Press the impedance button to refresh the impedance value. • If the impedance is still bad, replace the ground pad and stimulation • cable and refresh the impedance. If the impedance is still bad, replace the foramen needle and then the CP. • Contact Axonics if the impedance remains bad. • Red impedance icon(s) shows on Check that the tined lead test stimulation cable and ground pad are fully • the Define Thresholds screen when inserted into the CP and that the ground pad is on the patient and the impedance is checked for tined clip end of the stimulation cable is connect to the lead.

  • Page 69: Impedance Issue With The Stimulator

    If the bad impedance is still present, check that the • visit connected to the Stimulator Stimulator is connected to the trial cable (Basic Trial Cable or Percutaneous Extension). If using a ground pad, confirm the ground pad is connected to the patient and to the trial cable. Refresh the impedance values. If the bad impedance is still present, reprogram the • stimulation using electrodes with in-range impedance values. If impedance is still bad on all electrodes, device • replacement may be necessary. Contact Axonics.

  • Page 70: Label Symbols

    Label Symbols Symbols Description Symbols Description Product Serial Number Pressure limitation Manufacturer Classified by CSA with respect to safety Product Model Number Do not use if package is damaged Authorized representative in the European Manufacturing Date community Protection from the amount of dust and water drops IP21 IEC 60601-1/EN60601-1, Type BF Equipment that would interfere with the operation of the device Non ionizing electromagnetic radiation Industry Canada certification number Conformité Européenne (European Conformity): For USA audiences only: 2016. This symbol means that the device fully Caution: US Federal law restricts this device for sale !USA Rx ONLY complies with AIMD Directive 90/385/EEC (Notified by or on the order of a physician...
  • Page 71 Handbuch zum Programmiergerät Programmiergerät Modell 2501 !USA Rx ONLY...
  • Page 72 Marken von Axonics Modulation Technologies, Inc., eingetragen oder angemeldet in den USA und anderen Ländern. Weitere Informationen über das Axonics SNM System, darunter Kontraindikationen, Warn- und Sicherheitshinweise, Nebenwirkungen, individuelle Anpassung der Behandlung, Patientenauswahl und Implantationsverfahren, finden Sie im entsprechenden Handbuch. 68 68...
  • Page 73 Teststimulation beim Implantieren von Elektroden . . . 89 Gegenanzeigen ■ ■ Teststimulation der Foramen-Nadel ■ Axonics SNM System zur Darmkontrolle ..73 ■ Teststimulation mit PNE-Elektrode (perkutane ■ Indikationen ■...

  • Page 75: Einführung

    Einführung Dieses Handbuch enthält Informationen über Packungsinhalt das Programmiergerät (PG) des sakralen Axonics Programmiergerät Modell 2501 ■ Neuromodulationssystems (SNM) von Axonics. Das PG Netzteil ■ kann bei der Implantation und Programmierung der Produktunterlagen ■ folgenden Komponenten des Axonics SNM Systems verwendet werden:...

  • Page 76: Axonics Snm System Zur Blasenkontrolle

    Axonics SNM System zur Blasenkontrolle Indikationen Verwendung bei bestimmten Patientengruppen ■ Die Axonics SNM Therapie zur Blasenkontrolle ist indiziert Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Therapie ist ■ zur Behandlung von Harnretention und Symptomen unter folgenden Umständen nicht belegt: einer überaktiven Blase mit Dranginkontinenz und Schwangere Frauen ■...

  • Page 77: Sicherheitshinweise

    Anwendung des Axonics SNM Systems geschult sein. Bilaterale Stimulation ■ Verschreibende Ärzte müssen Erfahrung mit der Gegenanzeigen ■ Diagnose und Behandlung von Stuhlinkontinenz Das Axonics SNM System ist kontraindiziert bei Patienten, haben und in der Anwendung des Axonics SNM die das Axonics SNM System nicht bedienen können. Systems geschult sein. 73 73...

  • Page 78: Sicherheitshinweise

    Nicht zweckgemäße Nutzung – Das Programmiergerät ist zur Stimulationsempfindlichkeit – Manche Patienten, Verwendung während der Implantation zur Programmierung insbesondere solche, die sehr sensibel auf Stimulation des Axonics SNM Systems bestimmt. Es darf nur mit reagieren, können die Telemetriesignale in Verbindung mit Zubehörteilen des Herstellers verwendet werden. Verwenden dem Datenaustausch zwischen PG und Stimulator spüren.

  • Page 79: Technische Daten

    Material: Im Folgenden sind die geeigneten Temperatur-, Gehäuse: Mischung aus Polycarbonat und ABS Luftfeuchtigkeits- und Druckbedingungen zum Transport ■ und zur Lagerung des Axonics PG angegeben: Tasten: Silikon mit Polyurethanbeschichtung ■ Temperatur (kurzfristig: 3 Tage): -25 C bis 70 Bildschirm: Berührungsbildschirm, LCD-Anzeige, 1280 x ■...

  • Page 80: Pflege

    Entsorgung: Das PG nicht verbrennen, weil der Akku Funksicherheit: ■ ■ dadurch explodieren kann. Wenn das PG nicht mehr Jedes PG kann mit einem Stimulator Daten ■ benötigt wird, wenden Sie sich an Axonics, um das austauschen. Es wurden weitere Vorkehrungen Gerät zurückzugeben. getroffen, um die Integrität der Funkdaten zu 76 76...
  • Page 81 Erderkundungssatellitendienst arbeiten und muss führen. Störungen zulassen, die von solchen Stationen Hinweis: Änderungen und Modifikationen des Programmiergeräts, verursacht werden können, einschließlich von Störungen, die nicht von Axonics gestattet sind, können die FCC- und IC- die zu unerwünschtem Betriebsverhalten führen. Dieser Zulassung und die Befugnis des Nutzers zur Nutzung des Produkts Sender darf nur unter Einhaltung der FCC-Vorschriften ungültig machen. für den Funkkommunikationsdienst medizinischer Geräte (Medical Device Radio Communication...

  • Page 82: Einschalten Und Allgemeine Funktionen

    Einschalten und allgemeine Funktionen Dieser Abschnitt beschreibt das Einschalten des Programmiergeräts (PG) und enthält Anweisungen zu verschiedenen wichtigen PG-Funktionen auf unterschiedlichen Bildschirmen beim Verwenden des PG. Die folgenden Themen werden behandelt: Erste Schritte • Übersicht der Tasten und Anschlüsse des PG • Ein- und Ausschalten des PG •...

  • Page 83: Übersicht Der Tasten Und Anschlüsse Des Programmiergeräts

    5 EMG Kanal 2 6 Teststimulation der Verankerungselektrode 7 Stimulations-Erdungskabel 8 Teststimulation der Foramen-Nadel 9 Stromeingang Die Zwecke und Verwendung dieser Tasten und Anschlüsse werden in diesem Handbuch beschrieben. Hinweis: EMG-Funktionen ( 3 , 4 , 5 ) stehen bei diesem Modell des Axonics-Programmiergeräts nicht zur Verfügung. 79 79...

  • Page 84: Ein- Und Ausschalten Des Programmiergeräts

    Ein‐ und Ausschalten des Programmiergeräts Einschalten des PG Halten Sie die Haupttaste ( 1 ) gedrückt, um das PG • einzuschalten. Der PG-Bildschirm zeigt beim Einschalten des PG das Axonics- • Logo. Danach zeigt das PG den passwortgeschützten • Anmeldebildschirm. Ausschalten des PG Egal welcher Bildschirm auf dem PG gerade angezeigt •...

  • Page 85: Anmelden Beim Programmiergerät

    Anmelden beim Programmiergerät Wenn das PG eingeschaltet ist, Wenn der Abwärtspfeil gedrückt Wenn ein Benutzername • • • zeigt es immer zunächst den wird, erscheint eine kurze Liste mit ausgewählt wird, wird ein Anmeldebildschirm an. Namen. Tastenfeld angezeigt. Standardmäßig zeigt der Drücken Sie auf einen Geben Sie das vierstellige Passwort •...

  • Page 86: Navigieren Des Startbildschirms

    Navigieren des Startbildschirms Nach der erfolgreichen Anmeldung beim PG wird der Startbildschirm angezeigt. Am Startbildschirm können Sie auf die wichtigsten Funktionen des PG zugreifen, z. B.: 1 Lead Placement (Platzierung der Elektrode) – Abgabe einer Teststimulation beim Platzieren einer Elektrode. 2 Connect to Patient Device (Mit Patientengerät verbinden) – Abfrage des Status und Programmierung eines Stimulators.

  • Page 87: Beschreibung Der Akkuladestandsymbole Und Laden

    Akkusymbol 1 roten Balken. mit dem Symbol für „Siehe Handbuch“ Hinweis: Verfahren dürfen niemals bei niedriger gekennzeichnet Akkuladung gestartet werden, weil ansonsten der PG-Akku währen des Verfahrens versagen kann. Hinweis: Laden Sie das PG nach jedem Gebrauch. Ein voll geladener Akku sollte rund 3 bis 4 Stunden halten. Wenn mehrere Implantationen am selben Tag geplant sind, ist das PG zwischen den Verfahren zu laden, um zu gewährleisten, dass der Akku nicht zu schwach wird. Die Stromversorgung des PG immer zusammen mit diesem aufbewahren. Hinweis: Das Programmiergerät sollte mindestens 5 Jahre lang funktionieren. Bei wiederholtem Laden kann sich die Kapazität des Programmiergeräts verringern. Setzen Sie Axonics in Kenntnis, wenn Sie eine bedeutende Veränderung der Betriebszeit des vollständig geladenen Programmiergeräts bemerken. 83 83...

  • Page 88: Erläuterung Der Eingabeaufforderungen Am Programmiergerät

    Erläuterung der Eingabeaufforderungen am Programmiergerät Während des Gebrauchs zeigt das PG Informationen und Eingabeaufforderungen, um die Absicht des Benutzers abzufragen und auf Fehler und den Fortschritt von Verfahren hinzuweisen. Jede Anzeige enthält die folgenden Informationen: 1 Anzeigeart – Ein Symbol, das den allgemeinen Zweck der Anzeige angibt (z.

  • Page 89: Informationen Zu Widerstandswerten

    Informationen zu Widerstandswerten Widerstandswerte liefern bei Teststimulationen Das Widerstandssymbol kann 4 Zustände aufweisen: oder Stimulationen mit dem Stimulator wichtige 1 Gut Informationen. Die vom PG gezeigten Widerstandswerte Der Widerstand weist auf eine gute • sind Symbole, die die Qualität des Stromkreises angeben, Verbindung hin und wird für die der zur Verabreichung der Stimulation verwendet wird.

  • Page 90: Steuern Der Stimulationsamplitude

    Steuern der Stimulationsamplitude Die Stimulationsleiste ( 1 ) steuert die Stimulationsamplitude während der Teststimulation zur Platzierung von Elektroden und zur Programmierung des Stimulators. Gegebenenfalls wird die Stimulationsleiste rechts im PG-Bildschirm angezeigt. Die Stimulationsleiste enthält Folgendes: 2 Eine digitale Anzeige der Stimulationsamplitude. Wenn die Stimulation AUSGESCHALTET ist, wird die •...
  • Page 91 Steuern der Stimulationsamplitude 5 Das graue Feld zwischen dem Auf- und Abwärtspfeil stellt den programmierbaren Bereich der Stimulationsamplitude dar. Dieser reicht von 0 bis 12,5 mA. Bei hohen Elektrodenwiderständen kann die abgegebene Stimulationsamplitude niedriger als die programmierte Amplitude sein. 6 Bei eingeschalteter Stimulation wird der Bereich unterhalb des Schiebereglers grau mit horizontalen blauen Balken dargestellt.
  • Page 92 Steuern der Stimulationsamplitude Automatische Einstellung der Amplitude Im automatischen Modus für die Amplitudeneinstellung wird die Stimulationsamplitude automatisch von 0 mA auf den vom Benutzer eingestellten Wert erhöht. Die Erhöhung der Amplitude kann jederzeit angehalten und die Stimulation jederzeit ausgeschaltet werden. So verwenden Sie die automatische Einstellung der Amplitude: Stellen Sie mithilfe des Schiebereglers ( 4 ) und des Auf- und •...

  • Page 93: Teststimulation Beim Implantieren Von Elektroden

    Teststimulation beim Implantieren von Elektroden Beim Implantieren von Elektroden wird das PG zur Abgabe einer Teststimulation an die Foramen-Nadel, die PNE-Elektrode und die Verankerungselektrode verwendet. Durch die Teststimulation kann bestätigt werden, dass Nadel und/oder Elektroden in der Nähe des Sakralnervs platziert wurden. In diesem Abschnitt wird erläutert, wie das Elektrodenplatzierungsmodul des PG bei der Implantation der Elektrode verwendet wird.

  • Page 94: Teststimulation Der Foramen-Nadel

    Teststimulation der Foramen‐Nadel Beim Drücken von „Lead Placement“ (Platzierung der Elektrode) auf dem Startbildschirm wird ein Fenster zur Auswahl der zu implantierenden Elektrode angezeigt. Wählen Sie den Typ der zu implantierenden Elektrode. Anschließend erscheint der Bildschirm Foramen Needle Placement (Platzierung der Foramen-Nadel). Auf diesem Bildschirm wird die Foramen-Nadel dargestellt ( 1 ) und die Teststimulation der Foramen-Nadel kann eingeleitet werden.
  • Page 95 Teststimulation der Foramen‐Nadel Um eine Stimulation abzugeben, stellen Sie auf der • Stimulationsleiste ( 6 ) die gewünschte Stimulationsamplitude ein (Näheres finden Sie unter Steuern der Stimulationsamplitude). Drücken Sie nun die Stimulationstaste ( 7 ), um die Stimulation einzuschalten. Bei eingeschalteter Stimulation leuchtet die Stimulationstaste.
  • Page 96 Grau (nicht zugewiesen): Stimulationsstufe ist Null • Grün („gut“): Stimulationsstufe 0 bis 2 mA. Die Platzierung • ist in Ordnung. Gelb („nicht ideal“): Stimulationsstufe 2 bis 3 mA. Axonics • empfiehlt, die Nadelplatzierung anzupassen. Rot („nicht empfohlen“): Stimulationsstufe 3 bis 12,5 mA. • Axonics empfiehlt dringend, die Nadelplatzierung anzupassen.
  • Page 97 Platzierung der PNE‐Elektrode Wenn die PNE-Elektrode durch die Foramennadel platziert wurde, liefert das PG eine Teststimulation, damit Sie leichter feststellen können, ob die Elektrode in der Nähe des Sakralnervs liegt. Auf diesem Bildschirm wird die PNE-Elektrode ( 1 ) dargestellt und die Teststimulation der PNE-Elektrode kann erfolgen. Um eine Stimulation mithilfe der PNE-Elektrode einzuleiten: Verbinden Sie das Foramen-Nadel-Teststimulationskabel mit •...
  • Page 98 -dehnung und Bewegung der großen Zehe). Grau (nicht zugewiesen): Stimulationsstufe ist Null. • Grün („gut“): Stimulationsstufe 0 bis 2 mA. Die Platzierung • ist in Ordnung. Gelb („nicht ideal“): Stimulationsstufe 2 bis 3 mA. Axonics • empfiehlt, die PNE-Elektrodenplatzierung anzupassen. Rot („nicht empfohlen“): Stimulationsstufe 3 bis 12,5 mA. • Axonics empfiehlt dringend, die PNE-Elektrodenplatzierung anzupassen.

  • Page 99: Definieren Der Schwellenwerte Der Verankerungselektrode

    Definieren der Schwellenwerte der Verankerungselektrode Wenn die Verankerungselektrode durch die Einführhülse platziert wurde, liefert das PG eine Teststimulation, damit Sie leichter feststellen können, ob die Elektrodensegmente in der Nähe des Sakralnervs liegen. Dieser Abschnitt erläutert, wie mit dem PG die Reaktionen und Reaktionsschwellenwerte für die Stimulation mit den einzelnen Elektrodensegmenten der Verankerungselektrode getestet und aufgezeichnet werden.
  • Page 100 Definieren der Schwellenwerte der Verankerungselektrode So testen Sie die Reaktion auf die Stimulation mit einem Elektrodensegment: Wählen Sie das Elektrodensegment, indem Sie auf dem • Bildschirm darauf drücken. Das obere Elektrodensegment auf dem PG-Bildschirm stellt das Elektrodensegment dar, das am nächsten zur Spitze der Elektrode liegt. Der rechteckige Rahmen um das gewählte Elektrodensegment ist nicht abgeblendet ( 1 ).
  • Page 101 Definieren der Schwellenwerte der Verankerungselektrode Manuelles Aufzeichnen der motorischen und sensorischen Reaktionen Die motorischen und sensorischen Reaktionen der Stimulation an jedem Elektrodensegment können manuell aufgezeichnet werden. Die motorischen und sensorischen Reaktionen müssen nicht eingegeben werden. Wenn der Patient beispielsweise während der Implantation nicht bei Bewusstsein ist, kann als sensorische Reaktion „None“...
  • Page 102 Definieren der Schwellenwerte der Verankerungselektrode Verbindung zum Patientengerät Nachdem für jedes Elektrodensegment Schwellenwerte ermittelt wurden, gibt es zwei Möglichkeiten: Drücken Sie auf „Connect to Patient Device“ (Mit • Patientengerät verbinden) ( 6 ), um eine Verbindung mit einem Stimulator herzustellen. Drücken Sie auf „Exit“ (Beenden) ( 8 ), um das Modul „Lead •...

  • Page 103: Programmieren Des Stimulators

    Programmieren des Stimulators Das PG kann mit einem externen Axonics Teststimulator (Modell 1601) des Patienten verbunden werden, um den Status des Geräts zu überprüfen und dieses zu programmieren. In diesem Abschnitt werden die folgenden Themen behandelt: Anschluss an einen Stimulator • Einrichten eines neuen Stimulators •...

  • Page 104: Anschluss An Einen Stimulator

    Anschluss an einen Stimulator Das PG sucht automatisch den nächstgelegenen Stimulator ( 1 ) Während das PG nach einem Neurostimulator sucht, wird ein rollendes Suchsymbol angezeigt ( 2 ). Das PG zeigt das nächstgelegene Patientengerät an ( 3 ). Überprüfen Sie die Gerätekennung und die Patientenkennung, um festzustellen, ob es sich um das richtige Gerät handelt. Neue Geräte haben keine Patientenkennungen.
  • Page 105 Anschluss an einen Stimulator Um eine Verbindung mit einem der „Additional Devices“ (weiteren Geräte) herzustellen, drücken Sie auf den Gerätenamen, um ihn auszuwählen. Drücken Sie auf „Connect“ (Verbinden), wenn dies rechts neben der Patientenkennung ( 1 ) angezeigt wird, um eine Verbindung mit dem Gerät herzustellen. Beim Verbindungsaufbau zum Patientengerät zeigt das PG eine Fortschrittsanzeige.

  • Page 106: Übersicht Des Patientengerät-Bildschirms

    Übersicht des Patientengerät‐Bildschirms Der Bildschirm Patient Device (Patientengerät) wird angezeigt, wenn das PG eine Verbindung mit einem Stimulator herstellt. Der Bildschirm Patient Device (Patientengerät) ermöglicht Folgendes: Einrichten neuer Stimulatoren • Prüfen des Status von Stimulatoren • Die folgenden Informationen und Funktionen stehen auf dem Bildschirm Patient Device (Patientengerät) zur Verfügung: 1 Grundlegende Geräteinformationen 2 Stimulationssteuermodul...

  • Page 107: Einrichten Eines Neuen Stimulators

    Einrichten eines neuen Stimulators Es gibt mehrere Schritte zum Einrichten eines neuen Stimulators. Wenn ein neuer Stimulator angeschlossen wird und der • Versuchstyp dem Stimulator noch nicht zugewiesen wurde, erscheint eine Eingabeaufforderung. Wählen Sie den Versuchstyp und der Versuchsstimulator wird entsprechend konfiguriert. Geben Sie die Seriennummer der Patientenfernbedienung im Feld •...
  • Page 108 Einrichten eines neuen Stimulators Eingeben von Geräteinformationen So bearbeiten Sie eines der Felder im Bereich „Device Info“ (Geräteinformationen): Drücken Sie auf das entsprechende Feld. • Im unteren Bildschirmbereich erscheint eine Tastatur( 1 ). • Geben Sie die gewünschten Informationen ein. • Die Patient ID (Patientenkennung) muss mindestens •...
  • Page 109 Einrichten eines neuen Stimulators Überprüfen der Verbindung zur Elektrode In der grafischen Darstellung erscheint rechts neben jedem Elektrodensegment ein Symbol mit dem Widerstandsstatus des betreffenden Segments ( 1 ). Im Abschnitt Informationen zu Widerstandswerten des Handbuchs finden Sie weitere Informationen über die Anzeige der Widerstandsqualität. Das PG überprüft bei der erstmaligen Verbindung zum Stimulator automatisch den Widerstand. Um die Widerstände erneut zu überprüfen, drücken Sie auf die Schaltfläche...
  • Page 110 Einrichten eines neuen Stimulators Fertigstellen der Einrichtung Nachdem die Einrichtung beendet ist, haben Sie folgende Möglichkeiten, um den Bildschirm Patient Device (Patientengerät) zu verlassen: Drücken Sie auf „Disconnect“ (Verbindung trennen) ( 1 ), um • die Verbindung mit dem Stimulator zu unterbrechen und zum Startbildschirm zurückzukehren. Drücken Sie auf „Programming“...

  • Page 111: Anzeige Des Status Eines Stimulators

    Anzeige des Status eines Stimulators Der Bildschirm Patient Device (Patientengerät) für einen Stimulator, der bereits eingerichtet und programmiert wurde, enthält die folgenden Informationen zum Gerätestatus: Device Information (Geräteinformationen) ( 1 ): Dieser Abschnitt enthält grundlegende Informationen über den Stimulator, darunter Patientenkennung, Fernbedienungskennung und Anfangsdatum des Versuchs. Außerdem enthält er eine Schätzung darüber, wie häufig der Akku des Stimulators bei den derzeitigen Stimulationseinstellungen Stimulationen abgeben kann.
  • Page 112 Anzeige des Status eines Stimulators Active Therapy (Aktive Therapie) ( 3 ): Dieser Bereich zeigt die aktuellen Stimulationseinstellungen für die Therapie, die im Stimulator programmiert ist. Das aktive Therapieprogramm wird durch einen farbigen Rahmen um die Einstellungen für dieses Programm angezeigt. Darüber hinaus kann die aktive Stimulationseinstellung im Stimulation Control module (Stimulationssteuermodul) eingestellt werden ( 4 ).
  • Page 113 Anzeige des Status eines Stimulators Registerkarte „Therapy History“ (Behandlungsverlauf) ( 1 ): Diese Registerkarte zeigt die Stimulationseinstellungen, die während der vorausgegangenen 4 Programmierungssitzungen im Stimulator gespeichert wurden. Für jede Gruppe an Stimulationseinstellungen werden weitere Informationen angegeben, darunter der Zeitraum, in dem die Einstellungen verwendet wurden, und die während der Programmierungssitzung eingegebenen Anmerkungen.
  • Page 114 Anzeige des Status eines Stimulators Nutzungsdaten Drücken der Schaltfläche Nutzungsdaten öffnet ein Fenster, das detaillierte Angaben zur Nutzung des Stimulators während der letzten 30 Tage anzeigt. Die Schaltflächen links ermöglichen die Anzeige der mittleren Amplitude, Stimulation pro Zeit, oder Stimulationsanpassungen. Die Schaltflächen oben im Fenster dienen der Einstellung der Anzahl der Tage, für die Daten angezeigt werden sollen. Sie können die letzten 7, die letzten 14 oder die letzten 30 Tage anzeigen.
  • Page 115 Anzeige des Status eines Stimulators Stimulatorfehler Wenn ein Fehler am Stimulator vorliegt, erscheint unten rechts auf dem Bildschirm Patient Device (Patientengerät) rechts neben der Schaltfläche „Disconnect“ (Verbindung trennen) eine Schaltfläche namens „Query Fault“ (Abfragefehler). Wenn Sie auf „Query Fault“ (Abfragefehler) ( 1 ) drücken, wird ein Popup-Fenster mit einer Beschreibung des Fehlers angezeigt ( 2 ).
  • Page 116 Anzeige des Status eines Stimulators Verbindung trennen Um die Verbindung zum Stimulator zu trennen, drücken Sie unten rechts auf „Verbindung trennen“ ( 1 ). Fahren Sie mit der Programmierung des Stimulators fort. Vom Bildschirm Patient Device (Patientengerät) aus gelangen Sie zu weiteren Bildschirmen, auf denen Sie Folgendes tun können: Programmieren der Stimulationseinstellungen im Stimulator ( 2 ).

  • Page 117: Zurücksetzen Des Stimulators

    Zurücksetzen des Stimulators Der Stimulator kann zurückgesetzt werden, wenn für eine Zeitspanne (z. B. Tage oder länger) keine Stimulation abgegeben werden soll, oder wenn er mit dem falschen Versuchstyp konfiguriert wurde. Das Zurücksetzen des EPG versetzt den Stimulator in einen Stromsparmodus, um den Akku des Stimulators zu schonen, und löscht alle Daten des Stimulators. So setzen Sie den Stimulator zurück: Die Schaltfläche „Reset“...

  • Page 118: Programmieren Der Stimulationseinstellungen Des Stimulators

    Programmieren der Stimulationseinstellungen des Stimulators Um die Stimulationseinstellungen im Stimulator zu programmieren, gehen Sie folgendermaßen vor: Stellen Sie eine Verbindung mit dem Stimulator her (siehe • Handbuchabschnitt Herstellen einer Verbindung mit dem Stimulator). Gehen Sie vom Bildschirm Patient Device (Patientengerät) zum • Bildschirm Programming (Programmieren), indem Sie oben rechts im Bildschirm auf „Programming“...
  • Page 119 Programmieren der Stimulationseinstellungen des Stimulators Konfigurieren von Elektrodensegmenten Am PG können Sie automatisch erzeugte Konfigurationsempfehlungen für Elektrodensegmente nutzen oder manuell einstellen, welche Elektrodensegmente bei der Stimulation aktiv und inaktiv sind. Empfehlungen für Elektrodensegmente Auf dem Bildschirm Programming (Programmieren) werden bis zu vier empfohlene Konfigurationen für Elektrodensegmente angezeigt ( 2 ).
  • Page 120 Programmieren der Stimulationseinstellungen des Stimulators Manuelles Ändern der Konfiguration von Elektrodensegmenten Die Elektrodenkonfiguration kann manuell eingestellt werden, indem Sie auf die Elektrodendarstellungen ( 3 ) drücken, um die Elektroden jeweils zwischen ihren möglichen Zuständen umzuschalten. Es gibt 3 mögliche Zustände für Elektrodensegmente: Kathode (oder „-“) Anode (oder „+“) Nicht zugewiesen Hinweis: Beim manuellen Einstellen der Elektrodensegmentzuweisung...
  • Page 121 Programmieren der Stimulationseinstellungen des Stimulators Anpassen von Parametern Im Feld „Stimulation Parameters“ (Stimulationsparameter) ( 5 ) werden mehrere einstellbare Stimulationsparameter angezeigt. Einstellen von Frequency (Frequenz) und Pulse Width (Impulsbreite): Die Parameter können mit den Links- oder Rechtspfeilen • neben den aktuellen Werten schrittweise verstellt werden. Frequency (Frequenz): Die Stimulationsfrequenz kann von •...
  • Page 122 Programmieren der Stimulationseinstellungen des Stimulators Zur Anpassung des Rampenverhaltens: Die Einstellungen für das Rampenverhalten sind aktiv, wenn • Einstellungen im Stimulator gespeichert wurden. Hinweis: Die Einstellungen für das Rampenverhalten sind bei der Teststimulation nicht aktiv. Um das Rampenverhalten zu testen, speichern Sie die Stimulationseinstellungen im Stimulator, indem Sie auf „Set Device Therapy“ (Gerätetherapie einstellen) drücken. Drücken Sie auf die Schaltfläche des Parameters, um ein Popup- •...
  • Page 123 Programmieren der Stimulationseinstellungen des Stimulators Abgabe der Teststimulation Um eine Teststimulation abzugeben, stellen Sie auf der Stimulationsleiste ( 1 ) die gewünschte Stimulationsamplitude ein (Näheres finden Sie im Handbuch unter Steuern der Stimulationsamplitude). Drücken Sie nun die Teststimulationstaste ( 2 ), um die Stimulation abzugeben. Bei eingeschalteter Stimulation leuchtet die Stimulationstaste.
  • Page 124 Programmieren der Stimulationseinstellungen des Stimulators Hinzufügen von Anmerkungen Sie können Anmerkungen hinzufügen, die zusammen mit den neuen Stimulationseinstellungen gespeichert werden. Um eine Anmerkung hinzuzufügen, drücken Sie auf das Anmerkungssymbol ( 1 ) links von der Schaltfläche „Set Device Therapy“ (Gerätetherapie einstellen). Dadurch wird der Bildschirm Therapy Note (Therapieanmerkung) geöffnet. Drücken Sie auf dem Bildschirm Therapy Note (Therapieanmerkung) auf das Textfeld ( 2 ), um Anmerkungen einzugeben.

  • Page 125: Startbildschirm-Tools

    Startbildschirm‐Tools Nach der erfolgreichen Anmeldung beim PG oder nach Beenden einer PG -Funktion (z. B. „Lead Placement“ (Platzierung der Elektrode) wird der Startbildschirm angezeigt. Der Startbildschirm bietet Zugang zu Tools, die bei der Datenverwaltung und Nutzung des PG helfen, z. B.: 1 CP Settings (PG-Einstellungen) – Ändern der allgemeinen PG-Einstellungen, darunter der standardmäßigen Stimulationseinstellungen.

  • Page 126: Einstellungen Des Programmiergeräts

    Einstellungen des Programmiergeräts 1 General Settings (Allgemeine Einstellungen) Die allgemeinen Einstellungen umfassen grundlegende PG- Informationen und veränderbare Einstellungen, wie die Uhrzeit und das Datum, die vom PG angezeigt werden. 2 Default Therapy Settings (Standardtherapieeinstellungen) Die „Default Therapy Settings“ (Standardtherapieeinstellungen) sind die Stimulationseinstellungen, die auf dem Bildschirm Programming (Programmieren) voreingestellt sind, wenn Sie eine Verbindung mit einem neuen Stimulator herstellen.
  • Page 127 Einstellungen des Programmiergeräts 6 FCC‐Informationen Drücken Sie auf diese Schaltfläche, um die von der FCC vorgeschriebenen Informationen über die Funkkommunikation dieses Geräts anzuzeigen. Diese Informationen befinden sich auch im Abschnitt Funkkommunikation dieses Handbuchs. 7 Advanced Settings (Erweiterte Einstellungen) Diese Einstellungen sind nur zum Gebrauch durch den Hersteller bestimmt.
  • Page 128 Einstellungen des Programmiergeräts 1 Uhrzeit einstellen Ändern der Stunden und Minuten sowie Wechsel zwischen • 12- und 24-Stunden-Uhrzeitformat. Drücken Sie auf „Festlegen“, um die Änderung zu bestätigen • und zum Bildschirm PG-Einstellungen zurückzukehren. Klicken Sie auf „Cancel“ (Abbrechen), um zum Bildschirm •...

  • Page 129: Protokolle

    Protokolle Am Startbildschirm des PG können Sie auf die Funktion Reports List (Protokoll-Liste) des PG zugreifen. Bei Stimulator- Programmiersitzungen erstellte Protokolle können angezeigt, auf ein externes Gerät gespeichert, oder auf dem Bildschirm Reports List (Protokoll-Liste) gelöscht werden. Protokolle sind nach Datum der Erstellung aufgeführt. Hinweis: Ein Protokoll wird jedes Mal angelegt, wenn das PG sich mit einem Stimulator verbindet.
  • Page 130 Protokolle Eine Systemmeldung zeigt an, dass die Speicherung läuft, und eine anschließende Systemmeldung bestätigt, dass die Speicherung auf das USB-Laufwerk erfolgt ist. Hinweis: Es wird ein Standard-USB-Laufwerk mit einer Kapazität von maximal 8 GB empfohlen. Laufwerke mit größerer Kapazität werden möglicherweise nicht unterstützt. Ein Protokoll löschen Drücken Sie auf das Kästchen links des Namens und Datums •...

  • Page 131: Fehlersuche

    Wenn der Bildschirm noch immer nichts anzeigt, wenden • Sie sich an Axonics. Der Berührungsbildschirm des Die PG-Anzeige ist eingeschaltet, reagiert Schalten Sie das PG aus, indem Sie die Haupttaste • PG reagiert nicht. jedoch nicht auf Berührungen. gedrückt halten, und schalten Sie es danach wieder ein. Wenn der Bildschirm noch immer nicht auf Berührung • reagiert, wenden Sie sich an Axonics. PG-Bildschirm fällt beim Während der Verwendung erscheint eine Überprüfen Sie das Stromanzeigelämpchen des PG, um • Gebrauch aus. leere PG-Anzeige. festzustellen, ob das PG nicht mehr eingeschaltet ist. Wenn das PG noch eingeschaltet ist, schalten Sie es aus • und dann wieder ein. Wenn das Stromanzeigelämpchen des PG nicht leuchtet, •...

  • Page 132: Kommunikationsprobleme Mit Dem Stimulator

    Patient Device (Mit Patientengerät suchen), um die Suche zu wiederholen. verbinden) Wenn das PG den Stimulator nicht erkennt, wenn es sich in • der Nähe der Implantatstelle befindet, prüfen Sie mit der Fernbedienung des Patienten (wenn eine entsprechende Verbindung hergestellt wurde), ob der Stimulator noch Akkuladung hat und kein Fehler vorliegt (rotes Lämpchen an der Fernbedienung). Wenn das Fehlerlämpchen der verbundenen Fernbedienung • leuchtet oder das PG noch immer keine Verbindung zum Stimulator herstellen kann, wenden Sie sich an Axonics. Datenaustausch mit dem Es wird eine Fehlermeldung angezeigt, Bringen Sie das PG näher zum Stimulator und drücken • Stimulator wurde unterbrochen dass die Datenverbindung mit Sie noch einmal auf die Schaltfläche „Scan Again“ (Erneut oder ist ausgefallen. dem Stimulator ausgefallen ist. suchen), um die Suche zu wiederholen. Wenn die Datenverbindung nicht Wenn das PG den Stimulator nicht erkennt, wenn es sich in •...

  • Page 133: Probleme Beim Auslösen Der Stimulation

    Fehlersuche Probleme beim Auslösen der Stimulation Problem Symptome Lösung Während der Implantation Bei der Teststimulation werden keine Wenn die Stimulationsleiste keine blauen Balken zeigt, • der Elektrode wird keine motorischen oder sensorischen liegt ein Problem mit der Verbindung vor. Stimulation abgegeben Reaktionen beobachtet Überprüfen Sie den Widerstand mithilfe des PG. • Bestätigen Sie, dass die Gerätekabel richtig angeschlossen • sind. Ersetzen Sie die Kabel, wenn der Widerstand trotz korrekt angeschlossener Kabel schlecht ist. Wenn die Stimulation aktiv zu sein scheint, •...

  • Page 134: Impedanzproblem Während Der Elektrodenimplantation

    Wenn die Impedanz weiterhin schlecht ist, ersetzen Sie das Erdungspad • und das Stimulationskabel und aktualisieren Sie die Impedanz. Wenn die Impedanz weiterhin schlecht ist, ersetzen Sie die Foramen- • Nadel und dann das Steuergerät. Wenn die Impedanz weiterhin schlecht ist, wenden Sie sich an Axonics. • Auf dem Bildschirm Define Überprüfen Sie, ob das Teststimulationskabel der Verankerungselektrode • und das Erdungspad vollständig in das Programmiergerät eingeführt sind, Thresholds (Schwellenwerte ob sich das Erdungspad am Patienten befindet und das Clip-Ende des definieren) erscheinen rote Stimulationskabels mit der Leitung verbunden ist.

  • Page 135: Impedanzproblem Mit Dem Stimulator

    Widerstandssymbole, wenn das Prüfen Sie, ob der Stimulator am Versuchskabel (einfaches • Nachuntersuchungs- oder Programmiergerät an den Stimulator Versuchskabel oder perkutane Erweiterung) angeschlossen Programmierungstermin angeschlossen wird. ist, wenn der Widerstand weiterhin schlecht ist. Wenn ein Erdungspad verwendet wird, stellen Sie sicher, dass das Erdungspad am Patienten und am Versuchskabel angeschlossen ist. Aktualisieren Sie die Impedanzwerte. Wenn die schlechte Impedanz weiterhin vorhanden • ist, programmieren Sie die Stimulation mithilfe von Elektroden mit innerhalb des Bereichs liegenden Impedanzwerten neu. Wenn die Impedanz auf allen Elektroden weiterhin • schlecht ist, muss das Gerät möglicherweise ersetzt werden. Kontaktieren Sie Axonics.

  • Page 136: Symbole Auf Dem Etikett

    Symbole auf dem Etikett Symbole Beschreibung Symbole Beschreibung Seriennummer des Produkts Druckbegrenzung Hersteller Sicherheitsklassifizierung der CSA Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt Modellnummer des Produkts Herstellungsdatum Befugter Vertreter in der Europäischen Union Schutz vor Staub- und Wassertropfen, die den IP21 IEC 60601-1/EN60601-1, Gerät des Typs BF Betrieb des Geräts beeinträchtigen würden. Nichtionisierende elektromagnetische Zertifizierungsnummer von Industry Canada Strahlung Conformité Européenne (Europäische Konformität): 2016. Dieses Symbol bedeutet, dass das Gerät in Nur für Kunden in den USA: vollem Umfang der Direktive 90/385/EWG (von der Vorsicht: Nach US-Bundesgesetz darf dieses !USA benannten Stelle geprüft) für aktive implantierbare Verschreibungspflichtig...
  • Page 137 Manuel du programmateur du médecin Programmateur du médecin modèle 2501 !USA Rx ONLY...
  • Page 138 Modulation Technologies, Inc., déposées ou en attente d’homologation aux États-Unis et dans d’autres pays. Consultez les manuels du médecin appropriés pour obtenir plus d’informations sur le système Axonics SNM, notamment les contre-indications, les avertissements, les précautions, les événements indésirables,...
  • Page 139 ....... . 155 ■ Système Axonics SNM pour le contrôle fécal ..139 Foramen Needle Test Stimulation (Test de ■...

  • Page 141: Introduction

    Introduction Ce manuel contient des informations concernant Contenu de l’emballage le programmateur du médecin (CP) du système de Axonics réf. 2501 Programmateur du médecin ■ neuromodulation sacrée Axonics (SNM). Le CP peut être Unité d’alimentation ■ utilisé lors de l’implantation et de la programmation des Documentation du produit ■ composants du système Axonics SNM suivants : Axonics réf.

  • Page 142: Système Axonics Snm Pour Le Contrôle Urinaire

    Système Axonics SNM pour le contrôle urinaire Indications Utilisation chez des populations spécifiques ■ Le traitement Axonics SNM pour le contrôle urinaire est L’innocuité et l’efficacité de ce traitement n’ont pas ■ indiqué pour le traitement de la rétention urinaire et été établies dans les cas suivants : des symptômes d’hyperactivité...

  • Page 143: Système Axonics Snm Pour Le Contrôle Fécal

    Système Axonics SNM pour le contrôle fécal Indications Utilisation chez des populations spécifiques ■ Le traitement Axonics SNM pour le contrôle fécal est L’innocuité et l’efficacité de ce traitement n’ont pas ■ indiqué pour le traitement de l’incontinence fécale été établies dans les cas suivants :...

  • Page 144: Précautions

    Axonics signal RF utilisé pour programmer l’un de ces dispositifs peut SNM ou chez les patients ayant un système Axonics SNM. La réinitialiser ou reprogrammer les autres dispositifs. diathermie peut transmettre de l’énergie par l’intermédiaire Si les paramètres de ces dispositifs sont modifiés, un...

  • Page 145: Spécifications Du Dispositif

    La liste ci-dessous indique les conditions de température, Source d’alimentation externe : Powerbox EMX30 d’humidité et de pression pour l’utilisation du CP Axonics : Alimentation d’entrée : 100 – 240 VCA, 47 – 63 Hz, Température : de 5 à 35 °C ■...

  • Page 146: Entretien

    Communication sans fil Au moins une fois par an, le CP doit être inspecté afin de Télémétrie RF ■ vérifier l’absence de dommage visible. Il doit par ailleurs Réf. : 2501 ■ être chargé et mis sous tension pour vérifier que l’écran IC : 20225-C ■ de connexion est toujours accessible. Il convient de faire Qualité du service sans fil :...
  • Page 147 Remarque : toute modification apportée au programmateur du qui peuvent provoquer un fonctionnement non désiré. médecin n’est pas autorisée par Axonics et peut entraîner une Cet émetteur ne peut être utilisé que conformément à annulation de la certification FCC et IC et du droit de l’utilisateur à la réglementation de la FCC qui s’applique au Medical utiliser le produit.

  • Page 148: Démarrage Et Fonctions Générales

    Démarrage et fonctions générales Cette section décrit le processus de démarrage du programmateur du médecin (CP) et fournit des instructions sur plusieurs fonctions clés du CP présentes sur plusieurs écrans du CP. Les sections suivantes comprennent : Démarrage • Résumé des boutons et des connexions du CP •...

  • Page 149: Résumé Des Boutons Et Connexions Du Programmateur Du Médecin

    5 EMG Canal 2 6 Test de stimulation de l’électrode à ailettes 7 Câble de masse de stimulation 8 Test de stimulation de l’aiguille pour infiltration foraminale 9 Entrée d’alimentation Les buts et utilisations de ces boutons et connexions sont décrits dans ce manuel. Remarque : La fonctionnalité d’EMG ( 3 , 4 , 5 ) n’est pas disponible sur ce modèle de programmateur du médecin Axonics.

  • Page 150: Mise En Marche Et Arrêt Du Programmateur Du Médecin

    Mise en marche du CP Appuyez sur le bouton d’alimentation et maintenez-le enfoncé • ( 1 ) pour activer le CP. Au démarrage, l’écran du CP affiche le logo Axonics. • Le CP passe à l’écran de Log‐In (Connexion) protégé par un • mot de passe.

  • Page 151: Connexion Au Programmateur Du Médecin

    Connexion au programmateur du médecin Lorsque le CP est mis en marche, En appuyant sur la flèche vers Lorsqu’un nom d’utilisateur est • • • il démarre sur l’écran de Log‐In le bas, une liste courte de noms sélectionné, un pavé numérique (Connexion). s’affiche. s’affiche. Par défaut, le nom d’utilisateur Appuyez sur un nom d’utilisateur Saisissez le mot de passe à...

  • Page 152: Navigation Sur L'écran Home (Accueil)

    Navigation sur l’écran Home (Accueil) L’écran Home (Accueil) s’affiche une fois que la connexion au CP est établie. L’écran Home (Accueil) fournit un accès aux principales fonctions du CP, y compris : 1 Pose de l’électrode – Délivrer un test de stimulation lors de la procédure de pose de l’électrode. 2 Connexion au dispositif patient – Vérifier l’état du stimulateur et le programmer.

  • Page 153: Description Des Icônes De Niveau De Batterie Et Chargement

    Remarque : il convient de ne pas lancer de procédure si la batterie est faible afin d’éviter de complètement décharger la batterie du CP au cours de la procédure. Remarque : chargez le CP après chaque utilisation. Une batterie complètement chargée devrait permettre environ 3 à 4 heures d’utilisation. Si plusieurs procédures d’implantation sont prévues dans une seule journée, chargez le CP entre chaque procédure pour s’assurer que la batterie ne se décharge pas. Conservez toujours l’unité d’alimentation du CP avec le CP. Remarque : Le CP a une durée de vie d’au moins 5 ans. Au fur et à mesure des chargements, la batterie du CP peut perdre de sa capacité. Informez Axonics si vous observez un changement significatif dans la durée de fonctionnement d’un CP avec une batterie entièrement chargée.

  • Page 154: Introduction Aux Invites Du Programmateur Du Médecin

    Introduction aux invites du programmateur du médecin Des invites présenteront des informations lors de l’utilisation du CP afin de confirmer l’intention des utilisateurs et fournir des informations sur les progrès de l’action et les erreurs. Chaque invite présente les informations suivantes : 1 Type d’invite – Une icône indiquant le but général de l’invite (par exemple, indicateur de progression, alerte d’erreur) 2 Titre –...

  • Page 155: Interprétation Des Valeurs De L'impédance

    Interprétation des valeurs de l’impédance Les valeurs de l’impédance sont des indicateurs L’icône d’impédance peut afficher l’un des 4 états suivants : importants lors des tests de stimulation ou lors de 1 Bon la stimulation avec le stimulateur. Les valeurs de Le niveau d’impédance indique • l’impédance fournies par le CP sont des icônes qui une bonne connexion, il s’agit de la représentent la qualité...

  • Page 156: Contrôle De L'amplitude De Stimulation

    Contrôle de l’amplitude de stimulation La barre de stimulation ( 1 ) contrôle l’amplitude de stimulation lors du test de stimulation pour la pose de l’électrode et la programmation du stimulateur. Lorsqu’elle est disponible, la barre de stimulation se trouve sur le côté droit de l’écran du CP. La barre de stimulation comprend : 2 Un affichage numérique du niveau d’amplitude de stimulation.
  • Page 157 Contrôle de l’amplitude de stimulation 5 La case grise entre les flèches haut et bas représente la plage programmable de l’amplitude de stimulation, qui va de 0 à 12,5 mA. À des impédances d’électrode élevées, l’amplitude de stimulation délivrée peut être inférieure à l’amplitude programmée. 6 Lorsque la stimulation est activée, la zone sous la barre de défilement devient gris foncé...
  • Page 158 Contrôle de l’amplitude de stimulation Réglage automatique de l’amplitude En mode de réglage automatique de l’amplitude, l’amplitude de stimulation augmente automatiquement de 0 mA à la valeur d’amplitude fixée par l’utilisateur. L’augmentation de l’amplitude peut être arrêtée, ou la stimulation peut être désactivée à tout moment.

  • Page 159: Test De Stimulation Lors De L'implantation De

    Test de stimulation lors de l’implantation de l’électrode Pendant les procédures d’implantation de l’électrode, le CP est utilisé pour fournir un test de stimulation à l’aiguille pour infiltration foraminale, à l’électrode PNE et à l’électrode à ailettes. Le test de stimulation permet de confirmer que l’aiguille et/ou les électrodes sont placées à proximité du nerf sacré. Cette section décrit comment utiliser le module de Pose de l’électrode du CP au cours d’une procédure d’implantation de l’électrode.

  • Page 160: Test De Stimulation De L'aiguille Pour Infiltration Foraminale

    Test de stimulation de l’aiguille pour infiltration foraminale Appuyez sur « Lead Placement » (Pose de l’électrode) sur l’écran Home (Accueil) pour afficher une fenêtre de sélection du type d’électrode à implanter. Sélectionnez le type d’électrode à implanter pour afficher l’écran Foramen Needle Placement (Placement de l’aiguille pour infiltration foraminale). Cet écran affiche une représentation visuelle de l’aiguille pour infiltration foraminale ( 1 ) et permet d’effectuer le test de stimulation de l’aiguille pour infiltration foraminale.
  • Page 161 Test de stimulation de l’aiguille pour infiltration foraminale Afin de délivrer une stimulation, réglez l’amplitude de • stimulation souhaitée sur la Barre de stimulation ( 6 ) (consultez Contrôler l’amplitude de stimulation pour obtenir plus d’informations). Appuyez ensuite sur le bouton de stimulation ( 7 ) pour activer la stimulation.
  • Page 162 • 2 mA. La position est acceptable. Jaune (« pas idéal ») : le niveau de stimulation se situe • entre 2 et 3 mA. Axonics recommande d’ajuster la position de l’aiguille. Rouge (« non recommandé ») : le niveau de stimulation se • situe entre 3 et 12,5 mA. Axonics recommande fortement d’ajuster la position de l’aiguille.
  • Page 163 Pose de l’électrode PNE Lorsque l’électrode PNE est posée à travers l’aiguille pour infiltration foraminale, le CP fournit un test de stimulation afin de déterminer si l’électrode est située à proximité du nerf sacré. Cet écran affiche une représentation visuelle de l’électrode PNE ( 1 ) et permet d’effectuer un test de stimulation de l’électrode PNE.

  • Page 164: Pose De L'électrode Pne

    • 2 mA. La position est acceptable. Jaune (« pas idéal ») : le niveau de stimulation se situe • entre 2 et 3 mA. Axonics recommande d’ajuster la position de l’électrode PNE. Rouge (« non recommandé ») : le niveau de stimulation se • situe entre 3 et 12,5 mA. Axonics recommande fortement d’ajuster la position de l’électrode PNE.

  • Page 165: Définition Des Seuils De L'électrode À Ailettes

    Définition des seuils de l’électrode à ailettes Lorsque l’électrode à ailettes est posée à travers la gaine d’introduction, le CP fournit un test de stimulation afin de déterminer si les électrodes sont situées à proximité du nerf sacré. Cette section explique comment le CP est utilisé pour tester et enregistrer les réponses et les seuils de réponse pour la stimulation avec chaque électrode de l’électrode à ailettes.
  • Page 166 Définition des seuils de l’électrode à ailettes Pour explorer la réponse à la stimulation avec une électrode. Sélectionnez l’électrode en appuyant dessus sur l’écran. • L’électrode supérieure sur l’écran du CP représente l’électrode la plus proche de la pointe de l’électrode. Le rectangle autour de l’électrode sélectionnée n’est pas de couleur plus claire ( 1 ). Réglez l’amplitude de stimulation ( 2 ).
  • Page 167 Définition des seuils de l’électrode à ailettes Enregistrement manuel des réponses motrices et sensorielles Les réponses motrices et sensorielles associées à la stimulation au niveau de chaque électrode peuvent être enregistrées manuellement. La saisie des réponses motrices et sensorielles est facultative. Par exemple, si le patient n’est pas éveillé...
  • Page 168 Définition des seuils de l’électrode à ailettes Connexion à un dispositif patient Une fois les seuils établis pour chaque électrode, il y a deux options : Appuyez sur « Connect to Patient Device » (Connexion à un • dispositif patient) ( 6 ) pour vous connecter à un stimulateur. Appuyez sur «...

  • Page 169: Programmation Du Stimulateur

    Programmation du stimulateur Le CP peut se connecter à un Stimulateur Test (TS) externe Axonics (réf. 1601) d’un patient pour vérifier l’état du dispositif et le programmer. Cette section décrit comment : Se connecter à un stimulateur • Configurer un nouveau stimulateur • Afficher l’état du stimulateur • Réinitialisation du stimulateur • Programmer les paramètres de stimulation d’un stimulateur •...

  • Page 170: Connexion À Un Stimulateur

    Connexion à un stimulateur Le CP recherche automatiquement le stimulateur le plus proche ( 1 ). Une icône de recherche s’affiche lorsque le CP recherche des stimulateurs ( 2 ). Le CP affiche le dispositif patient le plus proche ( 3 ). Vérifiez l’Identifiant dispositif et l’Identifiant patient afin de déterminer s’il s’agit du bon dispositif. Les nouveaux dispositifs ne disposent pas d’Identifiant patient. Appuyez sur «...
  • Page 171 Connexion à un stimulateur Pour vous connecter à l’un des « Additional Devices » (Dispositifs supplémentaires), appuyez sur le nom du dispositif pour le sélectionner. Appuyez sur « Connect » (Connexion) lorsqu’il apparaît à droite de l’Identifiant patient ( 1 ) pour vous connecter au dispositif. Le CP affiche une invite avec un indicateur de progression pendant qu’il se connecte au dispositif patient.

  • Page 172: Présentation De L'écran Du Dispositif Patient

    Présentation de l’écran du dispositif patient L’écran Patient Device (Dispositif patient) s’affiche lorsque le CP se connecte à un stimulateur. L’écran Patient Device (Dispositif patient) est utilisé pour : Configurer de nouveaux stimulateurs • Vérifier l’état des stimulateurs • Les informations et fonctions suivantes sont disponibles sur l’écran Patient Device (Dispositif patient) : 1 Informations de base sur le dispositif 2 Module de contrôle de la stimulation 3 Impédances des électrodes...

  • Page 173: Configuration D'un Nouveau Stimulateur

    Configuration d’un nouveau stimulateur La configuration d’un nouveau stimulateur est effectuée en plusieurs étapes. Une invite s’affiche lorsqu’un nouveau Stimulateur est • connecté si le type de test n’a pas encore été attribué au stimulateur. Sélectionnez le type de test et le Stimulateur Test (TS) sera configuré correctement. Entrez le numéro de série de la télécommande du patient dans •...
  • Page 174 Configuration d’un nouveau stimulateur Saisie des informations sur le dispositif Pour modifier l’un des champs de la section Device Info (Infos sur le dispositif) : Appuyez sur la case correspondante. • Un clavier s’affiche en bas de l’écran ( 1 ). • Saisissez les informations souhaitées. •...
  • Page 175 Configuration d’un nouveau stimulateur Vérification de la connexion de l’électrode Une icône indiquant l’état de l’impédance de chaque électrode est affichée à droite de la représentation graphique de chaque électrode ( 1 ). Consultez la section Comprendre les valeurs de l’impédance du manuel pour obtenir des informations supplémentaires sur les indicateurs de la qualité de l’impédance.
  • Page 176 Configuration d’un nouveau stimulateur Fin de la configuration Lorsque la configuration est terminée, quittez l’écran Patient Device (Dispositif patient) en : Appuyant sur « Disconnect » (Se déconnecter) ( 1 ) pour • mettre fin à la connexion avec le stimulateur et revenir à l’écran Home (Accueil). Appuyant sur «...

  • Page 177: Visualisation De L'état D'un Stimulateur

    Visualisation de l’état d’un stimulateur L’écran Patient Device (Dispositif patient) d’un stimulateur qui a déjà été configuré et programmé comprend les informations suivantes sur l’état du dispositif : Informations sur le dispositif ( 1 ) : Cette section comprend les informations de base sur le Stimulateur, y compris l’Identifiant patient, l’Identifiant de la télécommande et la date de début du test.
  • Page 178 Visualisation de l’état d’un stimulateur Active Therapy (Traitement actif) ( 3 ) : cette zone affiche les paramètres de stimulation actuels du traitement programmé sur le stimulateur. Le programme du traitement actif est indiqué par une case colorée qui entoure les paramètres de ce programme. En outre, les paramètres de stimulation actifs peuvent être réglés dans le module Stimulation Control (Contrôle de la stimulation) ( 4 ).
  • Page 179 Visualisation de l’état d’un stimulateur Onglet Therapy History (Historique du traitement) ( 1 ) : Cet onglet affiche les paramètres de stimulation enregistrés sur le stimulateur lors des 4 sessions de programmation précédentes. Pour chaque ensemble de paramètres de stimulation, des informations supplémentaires sont fournies, y compris la période de temps pendant laquelle les paramètres ont été...
  • Page 180 Visualisation de l’état d’un stimulateur Données d’utilisation Ce bouton permet d’ouvrir une fenêtre qui fournit des données détaillées sur l’utilisation de la stimulation au cours des 30 derniers jours. Les boutons de gauche permettent de visualiser l’amplitude moyenne, la stimulation par horaire ou les réglages de stimulation.
  • Page 181 Visualisation de l’état d’un stimulateur Erreurs du stimulateur En cas d’erreur du stimulateur, un bouton « Query Fault » (Requête sur l’erreur) apparaît à droite du bouton « Disconnect » (Se déconnecter) situé en bas à droite de l’écran Patient Device (Dispositif patient). Si vous appuyez sur le bouton « Query Fault » (Requête sur l’erreur), une fenêtre contextuelle s’affiche ( 1 ) avec une description de l’erreur ( 2 ).
  • Page 182 Visualisation de l’état d’un stimulateur Déconnexion Pour vous déconnecter du stimulateur, appuyez sur le bouton « Disconnect » (Se déconnecter) en bas à droite( 1 ). Effectuer la programmation du stimulateur Depuis l’écran Patient Device (Dispositif patient), naviguez sur les écrans supplémentaires pour : Programmer les paramètres de stimulation du stimulateur ( 2 ).

  • Page 183: Réinitialisation Du Stimulateur

    Réinitialisation du stimulateur Le Stimulateur peut être réinitialisé si aucune stimulation n’est nécessaire pendant un certain temps (par ex., plusieurs jours ou plus) ou si le type de test n’était pas configuré correctement. La réinitialisation de l’EPG place le stimulateur dans un état de veille afin de préserver la batterie du stimulateur et supprime toutes les données du stimulateur.

  • Page 184: Programmation Des Paramètres De Stimulation Du Stimulateur

    Programmation des paramètres de stimulation du stimulateur Pour programmer les paramètres de stimulation du stimulateur : Connectez-vous au stimulateur (consultez la section Connexion • à un stimulateur du manuel). Naviguez sur l’écran Programming (Programmation) depuis • l’écran Patient Device (Dispositif patient) en appuyant sur le bouton « Programming » (Programmation) en bas à droite de l’écran Patient Device (Dispositif patient).
  • Page 185 Programmation des paramètres de stimulation du stimulateur Configuration des électrodes Le CP permet d’utiliser des configurations d’électrodes recommandées générées automatiquement ou de définir manuellement les électrodes actives et inactives pendant la stimulation. Recommandations relatives aux électrodes L’écran Programming (Programmation) affiche jusqu’à 4 configurations d’électrodes recommandées ( 2 ). Ces recommandations visent à fournir des indications directionnelles relatives aux configurations d’électrodes à...
  • Page 186 Programmation des paramètres de stimulation du stimulateur Modification manuelle de la configuration des électrodes La configuration des électrodes peut être définie manuellement en appuyant sur les représentations des électrodes ( 3 ) afin de permuter chaque électrode entre les états possibles. Il existe 3 états possibles : Cathode (ou «...
  • Page 187 Programmation des paramètres de stimulation du stimulateur Réglage des paramètres Plusieurs paramètres de stimulation réglables sont indiqués dans la case « Stimulation Parameters » (Paramètres de stimulation) ( 5 ). Pour régler la fréquence et la largeur d’impulsion : Appuyez sur les flèches gauche et droite sur les côtés de la valeur •...
  • Page 188 Programmation des paramètres de stimulation du stimulateur Pour régler la progression : Les paramètres de la progression sont actifs lorsque les • paramètres ont été définis sur le stimulateur. Remarque : les paramètres de la progression ne sont pas actifs lors du test de stimulation. Pour tester la progression, enregistrez les paramètres de stimulation sur le stimulateur en appuyant sur « Set Device Therapy » (Définir le traitement sur le dispositif).
  • Page 189 Programmation des paramètres de stimulation du stimulateur Délivrance du test de stimulation. Afin de délivrer un test de stimulation, réglez l’amplitude de stimulation souhaitée sur la barre de stimulation ( 1 ) (consultez la section Contrôler l’amplitude de stimulation du manuel pour obtenir plus d’informations). Appuyez ensuite sur le bouton de stimulation pour délivrer une stimulation ( 2 ). Le bouton de stimulation s’allume lorsque la stimulation est activée.
  • Page 190 Programmation des paramètres de stimulation du stimulateur Ajout de remarques Il est possible d’ajouter des remarques qui seront sauvegardées lorsque les nouveaux paramètres de stimulation sont enregistrés. Pour ajouter une remarque, appuyez sur l’icône de remarque ( 1 ) située à gauche du bouton « Set Device Therapy »...

  • Page 191: Outils De L'écran D'accueil

    Outils de l’écran d’accueil L’écran Home (Accueil) apparaît après votre connexion au CP ou après avoir quitté n’importe quelle fonction du CP (par exemple, « Lead Placement » [Pose de l’électrode]). L’écran Home (Accueil) permet d’accéder aux outils pour vous aider à mieux gérer les données et utiliser le CP, y compris : 1 Paramètres du CP - Modifier les paramètres généraux du CP, y compris les paramètres de stimulation par défaut.

  • Page 192: Paramètres Du Programmateur Du Médecin

    Paramètres du programmateur du médecin 1 General Settings (Paramètres généraux) Les « General Settings » (Paramètres généraux) comprennent des informations élémentaires sur le CP et les paramètres réglables, telles que l’heure et la date affichées par le CP. 2 Default Therapy Settings (Paramètres de traitement par défaut) Les «...
  • Page 193 Paramètres du programmateur du médecin 6 FCC Information (Informations relatives à la FCC) Appuyez sur ce bouton pour consulter les informations requises de la FCC relatives à la communication sans fil de ce dispositif. Cette information est également disponible à la section Communication sans fil du manuel. 7 Advanced Settings (Paramètres avancés) Ces paramètres sont destinés au fabricant uniquement.
  • Page 194 Paramètres du programmateur du médecin 1 Set Time (Définir l’heure) Modifiez l’heure, les minutes et le format de l’heure • (12 ou 24 heures). Appuyez sur « Set » (Définir) pour confirmer et revenir à • l’écran CP Settings (Paramètres du CP). Appuyez sur « Cancel » (Annuler) pour revenir à l’écran •...
  • Page 195 Rapports L’écran Home (Accueil) du CP fournit un accès à la fonction Report List (Liste des rapports) du CP. Les rapports générés pendant les sessions de programmation du stimulateur peuvent être visualisés, enregistrés sur un dispositif externe ou supprimés dans l’écran Report List (Liste des rapports). Les rapports sont listés par date de création.
  • Page 196 Rapports Une invite vous signale que l’enregistrement est en cours, et une seconde invite vous confirme l’enregistrement sur la clé USB. Remarque : Il est recommandé d’utiliser une clé USB standard de 8 Go ou moins. Il est possible que les clés de capacité supérieure ne soient pas compatibles. Supprimer un rapport Appuyez sur la case à gauche du nom et de la date d’une entrée •...

  • Page 197: Dépannage

    Si le CP ne se met toujours pas en marche, contactez • Axonics. Le bouton d’alimentation du CP s’allume mais Arrêtez le CP en maintenant enfoncé le bouton • l’écran est vide d’alimentation, puis remettez le CP en marche. Si l’écran est toujours vide, contactez Axonics. • L’écran tactile du CP ne réagit L’affichage du CP est allumé, mais il ne réagit Arrêtez le CP en maintenant enfoncé le bouton • pas au toucher. d’alimentation, puis remettez le CP en marche. Si l’écran ne réagit toujours pas au toucher, contactez •...

  • Page 198: Problèmes De Communication Avec Un Stimulateur

    Si le CP ne trouve pas le stimulateur lorsqu’il est à proximité • du site d’implantation, vérifiez avec la télécommande du patient (si elle a été associée) que le stimulateur est chargé et qu’il n’y a pas d’erreurs (lumière rouge sur la télécommande). Si la lumière d’erreur de la télécommande associée • est allumée ou si le CP ne se connecte toujours pas au stimulateur, contactez Axonics. La communication avec un Un message d’erreur s’affiche vous Rapprochez-vous du stimulateur et appuyez sur le bouton • stimulateur est interrompue ou indiquant que la communication « Scan again » (Analyser à nouveau) pour relancer la perdue avec le stimulateur a été perdue. Si la recherche.

  • Page 199: Problèmes De Délivrance D'une Stimulation

    Dépannage Problèmes de délivrance d’une stimulation Problème Présentation Solution La stimulation n’est pas Aucune réponse motrice ou sensorielle Si aucune barre bleue n’est affichée dans la barre de • délivrée durant la procédure n’est observée durant le test de stimulation lorsque la stimulation est en marche, le d’implantation de l’électrode stimulation problème vient de la connexion. Vérifiez l’impédance à l’aide du CP. • Vérifiez que les câbles du dispositif sont correctement • connectés. Remplacez les câbles si l’impédance est mauvaise alors que les câbles sont correctement connectés.

  • Page 200: Problème D'impédance Lors De L'implantation De L'électrode

    Appuyez sur le bouton de l’impédance pour actualiser la valeur connexion de l’électrode PNE. • d’impédance. Si l’impédance est toujours mauvaise, remplacez le coussin de masse et • le câble de stimulation et actualisez ensuite l’impédance. Si l’impédance est toujours mauvaise, remplacez l’aiguille pour infiltration • foraminale, puis le CP. Contactez Axonics si l’impédance est toujours mauvaise. • Une ou plusieurs icônes Vérifiez que le câble de l’électrode à ailettes du test de stimulation et le • coussin de masse sont entièrement insérés dans le CP, que le coussin de d’impédance rouges apparaissent masse se trouve sur le patient et que la pince du câble de stimulation à l’écran Define Thresholds (Définir est connectée à l’électrode.

  • Page 201: Problème D'impédance Avec Le Stimulateur

    Device (Dispositif patient) lorsque le CP Si la mauvaise impédance est toujours présente, vérifiez • est connecté au stimulateur. que le Stimulateur est connecté au câble de test (câble de connexion ou extension percutanée). En cas d’utilisation d’un coussin de masse, confirmez qu’il est connecté au patient et au câble de test. Actualisez les valeurs d’impédance. Si la mauvaise impédance est toujours présente, • reprogrammez la stimulation en utilisant des électrodes affichant des valeurs d’impédance correctes. Si l’impédance est toujours mauvaise sur toutes les • électrodes, il peut s’avérer nécessaire de remplacer le dispositif. Contacter Axonics...

  • Page 202: Symboles De L'étiquette

    Symboles de l’étiquette Symboles Description Symboles Description Numéro de série du produit Restrictions de pression Fabricant Conforme aux normes CSA en matière de sécurité Numéro de réf. du produit Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Date de fabrication Représentant agrée dans l’Union européenne Protection contre une quantité de poussière et IP21 CEI 60601-1/EN60601-1, Équipement de type BF de gouttes d’eau suffisante pour perturber le fonctionnement du dispositif. Rayonnements électromagnétiques non ionisants Numéro de certification Industrie Canada Conformité européenne : 2016. Ce symbole signifie que le dispositif est conforme à la directive 90/385/ Pour les États-Unis uniquement : CEE (étudié par l’organisme notifié) relative aux !États-Unis Avertissement : Conformément aux lois fédérales...
  • Page 203 Manual del programador clínico Modelo 2501 – Programador clínico !USA Rx ONLY...
  • Page 204 Axonics Modulation Technologies, Inc., patentadas o pendientes de patente en los EE. UU. y en otros países. Consulte los manuales clínicos adecuados para obtener más información sobre el sistema Axonics SNM, incluidas contraindicaciones, advertencias, precauciones, acontecimientos adversos, individualización del tratamiento, selección de pacientes y procedimientos de implantación.
  • Page 205 Descripción de los iconos de nivel de batería y la carga ■ ■ Presentación de los avisos del programador clínico Propósito del sistema de prueba ■ ■ Comprensión de los valores de impedancia Sistema Axonics SNM para el control urinario..204 ■ ■ Control de la amplitud de la estimulación Indicaciones ■ ■ Precauciones Comprobación de la estimulación durante la...

  • Page 207: Introducción

    El PC puede proporcionar estimulación de prueba durante la implantación del electrodo y puede comunicarse de El sistema de prueba de Axonics SNM se usa durante forma inalámbrica con el estimulador para comprobar el un periodo de comprobación para evaluar si el paciente estado del dispositivo y programar el dispositivo.

  • Page 208: Sistema Axonics Snm Para El Control Urinario

    Contraindicaciones pacientes con obstrucción mecánica como hipertrofia El sistema Axonics SNM está contraindicado en pacientes prostática benigna, cáncer o estenosis uretral. que no puedan hacer funcionar el sistema Axonics SNM. Precauciones Formación clínica ■ Los médicos que realicen la implantación deben ■...

  • Page 209: Sistema Axonics Snm Para El Control Intestinal

    El sistema Axonics SNM está contraindicado en pacientes Los médicos que realicen la prescripción deben ■ que no puedan hacer funcionar el sistema Axonics SNM. tener experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la incontinencia fecal y recibir formación en el...

  • Page 210: Precauciones

    RF utilizada para terapéuticos (descritos en conjunto como diatermia) en programar cualquiera de estos dispositivos reinicie o durante la implantación del sistema Axonics SNM ni en reprograme los demás. pacientes a los que se ha implantado el sistema Axonics Siempre que se cambie la configuración de estos...

  • Page 211: Especificaciones Del Dispositivo

    Fuente de alimentación externa: Powerbox EMX30 A continuación, se detallan las condiciones de temperatura, humedad y presión adecuadas para usar el PC de Axonics: Potencia de entrada: 100 – 240 VCA, 47 – 63 Hz, 0,3 - 0,6 A Temperatura: de 5 °C a 35 °C Potencia de salida: 15 V, 2 A ■...

  • Page 212: Mantenimiento

    Comunicación inalámbrica El PC debe inspeccionarse al menos una vez al año, para Telemetría de radiofrecuencia ■ comprobar que no presente daños visibles y debería Modelo: 2501 ■ cargarse y encenderse para confirmar que la pantalla IC: 20225-C ■ Log‐in (inicio de sesión) todavía esté accesible. Debe Calidad del servicio inalámbrico:...
  • Page 213 Nota: Axonics no autoriza cambios ni modificaciones al programador satélite de exploración de la Tierra, y debe aceptar las clínico y estos podrían anular la certificación de la FCC e IC y cancelar interferencias que puedan producir dichas estaciones, la autoridad del usuario para usar el producto.

  • Page 214: Puesta En Marcha Y Funciones Generales

    Puesta en marcha y funciones generales Esta sección describe el proceso de puesta en marcha del programador clínico (PC) y proporciona instrucciones sobre diversas funciones clave del PC que se encuentran en múltiples pantallas al utilizar el PC. Las siguientes secciones incluyen: Puesta en marcha •...
  • Page 215 7 Toma de tierra de estimulación 8 Estimulación de prueba de la aguja para el agujero 9 Entrada de alimentación A lo largo de este manual se describen los objetivos y los usos de estos botones y conexiones. Nota: La función de EMG ( 3 , 4 , 5 ) no está disponible en este modelo del programador clínico Axonics.

  • Page 216: Encendido Y Apagado Del Programador Clínico

    Encendido y apagado del programador clínico Encendido del PC Pulse y mantenga pulsado el botón de encendido/apagado ( 1 ) • para encender el PC. La pantalla del PC mostrará el logotipo de Axonics mientras se • enciende el PC. El PC pasará a la pantalla Log‐In (Inicio de sesión) protegida • con contraseña.

  • Page 217: Inicio De Sesión En El Programador Clínico

    Inicio de sesión en el programador clínico Cuando se enciende el PC, se Aparecerá una lista corta de Aparecerá un teclado numérico • • • pondrá en marcha en la pantalla nombres cuando se pulse la flecha cuando se seleccione un nombre Log‐In (Inicio de sesión). hacia abajo. de usuario.

  • Page 218: Navegación Por La Pantalla Home (Inicio)

    Navegación por la pantalla Home (Inicio) Aparecerá la pantalla Home (Inicio) después del inicio de sesión en el PC. La pantalla Home (Inicio) proporciona acceso a las funciones principales del PC, entre ellas: 1 Lead Placement (Colocación del electrodo) – Administración de estimulación de prueba durante un procedimiento de colocación del electrodo.

  • Page 219: Descripción De Los Iconos De Nivel De Batería Y La Carga

    PC se agote durante el procedimiento. Nota: cargue el PC después de cada uso. Una batería completa debe durar aproximadamente 3 o 4 horas de uso. Si se programan múltiples procedimientos de implantación en el mismo día, cargue el PC entre procedimientos para asegurar que la batería no se agote. Mantenga siempre el suministro eléctrico del PC junto al PC. Nota: El PC debería ofrecer 5 años o más de servicio. Con las cargas sucesivas, la batería del PC podría perder capacidad. Notifique a Axonics si presenta un cambio significativo en el tiempo de funcionamiento de una batería de PC totalmente cargada.

  • Page 220: Presentación De Los Avisos Del Programador Clínico

    Presentación de los avisos del programador clínico Los avisos presentarán información durante el uso del PC para confirmar que la intención del usuario y proporcionar información sobre el progreso de la acción y errores. Cada aviso presenta la siguiente información: 1 Tipo de aviso – Icono que indica el objetivo general del aviso (p.

  • Page 221: Comprensión De Los Valores De Impedancia

    Comprensión de los valores de impedancia Los valores de impedancia son indicadores importantes al El icono de impedancia puede tener uno de los 4 estados administrar estimulación de prueba o estimulación con el siguientes: estimulador. Los valores de impedancia que proporciona el 1 Good (Buena) PC son iconos que representan la calidad del circuito que El nivel de impedancia indica una •...

  • Page 222: Control De La Amplitud De La Estimulación

    Control de la amplitud de la estimulación La barra de estimulación ( 1 ) controla la amplitud de la estimulación durante la estimulación de prueba para la colocación del electrodo y la programación del estimulador. Cuando esté disponible, la barra de estimulación está en el lado derecho de la pantalla del PC. La barra de estimulación incluye: 2 Una visualización digital del grado de amplitud de la estimulación.
  • Page 223 Control de la amplitud de la estimulación 5 El recuadro gris entre las flechas hacia arriba y hacia abajo representa el rango de amplitud de estimulación programable, que va de 0 a 12,5 mA. Con impedancias de latiguillos altas, la amplitud de estimulación administrada puede ser inferior que la amplitud programada. 6 Cuando la estimulación esté...
  • Page 224 Ajuste de la amplitud automático En el modo de ajuste de la amplitud automático, la amplitud de estimulación aumenta automáticamente de 0 mA al valor de amplitud ajustado por el usuario. El aumento de la amplitud se puede detener o la estimulación se puede apagar, en cualquier momento.

  • Page 225: Comprobación De La Estimulación Durante La

    Comprobación de la estimulación durante la implantación del electrodo Durante los procedimientos de implantación del electrodo, se utiliza el PC para administrar una estimulación de prueba a la aguja para el agujero, el electrodo PNE y el electrodo dentado. La estimulación de prueba permite la confirmación de que la aguja y/o los electrodos están colocados cerca del nervio sacro.

  • Page 226: Estimulación De Prueba De La Aguja Para El Agujero

    Estimulación de prueba de la aguja para el agujero Al presionar “Lead Placement” (Colocación del electrodo) en la pantalla Home (Inicio), aparecerá una ventana para seleccionar qué tipo de electrodo se va a implantar. Seleccione el tipo de electrodo que se va a implantar y, a continuación, aparecerá la pantalla Foramen Needle Placement (Colocación de la aguja para el agujero).
  • Page 227 Estimulación de prueba de la aguja para el agujero Para administrar estimulación, ajuste la amplitud de • estimulación deseada en la barra de estimulación ( 6 ) (consulte Control de la amplitud de estimulación para obtener más información). A continuación, pulse el botón de estimulación ( 7 ) para encender la estimulación.
  • Page 228 2 y 3 mA. Axonics recomienda ajustar la colocación de la aguja. Rojo (“no recomendada”): El nivel de estimulación está • entre 3 y 12,5 mA. Axonics recomienda enérgicamente ajustar la colocación de la aguja. Pulse ( 8 ) en la parte superior derecha para seguir con la • colocación del electrodo dentado.
  • Page 229 Implantación del electrodo PNE Cuando el electrodo PNE se introduce a través de la aguja para el agujero, el PC proporciona una estimulación de prueba para ayudar a determinar si el electrodo está cerca del nervio sacro. Esta pantalla muestra una representación visual del electrodo PNE ( 1 ) y permite la estimulación del electrodo PNE.
  • Page 230 • 2 y 3 mA. Axonics recomienda ajustar la colocación del electrodo PNE. Rojo (“no recomendada”): El nivel de estimulación está • entre 3 y 12,5 mA. Axonics recomienda encarecidamente ajustar la colocación del electrodo PNE. Pulse “Connect to Patient Device” (Conectar al dispositivo del • paciente) ( 8 ) en la parte superior derecha para proceder a conectar el estimulador de prueba.

  • Page 231: Definición De Umbrales Del Electrodo Dentado

    Definición de umbrales del electrodo dentado Cuando el electrodo dentado se coloque inicialmente por medio de la vaina introductora, el PC proporciona una estimulación de prueba para ayudar a determinar si los latiguillos del electrodo están cerca del nervio sacro. En esta sección se explica cómo se utiliza el PC para probar y registrar las respuestas y los umbrales de respuesta a la estimulación con cada latiguillo del electrodo dentado.
  • Page 232 Definición de umbrales del electrodo dentado Para explorar la respuesta a la estimulación con un latiguillo. Seleccione el latiguillo pulsando sobre él en la pantalla. El • latiguillo superior en la pantalla del PC representa al latiguillo más cercano a la punta del electrodo. El rectángulo alrededor del latiguillo seleccionado no se atenuará ( 1 ). Ajuste la amplitud de la estimulación ( 2 ).
  • Page 233 Definición de umbrales del electrodo dentado Registro manual de las respuestas motoras y sensoriales Las respuestas motoras y sensoriales asociadas con la estimulación de cada latiguillo se pueden registrar manualmente. La introducción de las respuestas motoras y sensoriales es opcional. Por ejemplo, si el paciente no está despierto durante el procedimiento de implantación, la respuesta sensorial puede dejarse como “None”...
  • Page 234 Definición de umbrales del electrodo dentado Conectar al dispositivo del paciente Una vez que se establezcan los umbrales para cada latiguillo, existen dos opciones: Pulse “Connect to Patient Device” (Conectar al dispositivo del • paciente) ( 6 ) para conectarlo al estimulador. Pulse “Exit” ( 8 ) (Salir) para salir del módulo Lead Placement •...

  • Page 235: Programación Del Estimulador

    Programación del estimulador El PC se puede conectar con el estimulador de prueba externo Axonics (modelo 1601) de un paciente para comprobar el estado del dispositivo y programar el dispositivo. En esta sección se explica cómo: Conectar con el estimulador • Configurar un estimulador nuevo •...

  • Page 236: Conexión Con Un Estimulador

    Conexión con un estimulador El PC buscará automáticamente el estimulador más cercano ( 1 ). Aparecerá un icono de búsqueda en movimiento cuando el PC esté buscando estimuladores ( 2 ). El PC mostrará el dispositivo de paciente más cercano ( 3 ). Compruebe la identificación del dispositivo y la identificación del paciente para determinar si se trata del dispositivo correcto. Los dispositivos nuevos no tendrán identificaciones del paciente.
  • Page 237 Conexión con un estimulador Para conectar a uno de los “Additional Devices” (Dispositivos adicionales), pulse el nombre del dispositivo para seleccionar un dispositivo. Pulse “Connect” (Conectar) cuando aparezca a la derecha de la identificación del paciente ( 1 ) para conectar con el dispositivo.

  • Page 238: Descripción General De Las Pantallas Del Dispositivo

    Descripción general de las pantallas del dispositivo del paciente Se mostrará la pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente) cuando el PC se conecte a un estimulador. La pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente) se utiliza para: configurar estimuladores nuevos • comprobar el estado de los estimuladores • Las siguientes funciones e información están disponibles en la pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente): 1 Información básica del dispositivo 2 Módulo de control de la estimulación...

  • Page 239: Configuración De Un Estimulador Nuevo

    Configuración de un estimulador nuevo Hay varios pasos para configurar un estimulador nuevo. Aparecerá un aviso cuando se conecte un nuevo estimulador • si todavía no se ha asignado el tipo de prueba al estimulador. Seleccione el tipo de prueba y el estimulador de prueba se configurará...
  • Page 240 Configuración de un estimulador nuevo Introducción de información del dispositivo Para editar uno de los campos de la sección Device Info (Información del dispositivo): Pulse la casilla correspondiente. • Aparecerá un teclado en la parte inferior de la pantalla ( 1 ). • Introduzca la información deseada. • La identificación del paciente debe tener un mínimo de 4 •...
  • Page 241 Configuración de un estimulador nuevo Comprobación de la conexión del electrodo Se muestra un icono que indica el estado de impedancia de cada latiguillo a la derecha de la representación gráfica de cada latiguillo ( 1 ). Consulte la sección del manual Comprensión de los valores de impedancia para obtener más información sobre los indicadores de impedancia cualitativos. El PC comprueba automáticamente la impedancia cuando se conecta por primera vez al estimulador.
  • Page 242 Configuración de un estimulador nuevo Cómo completar la configuración Cuando se complete la configuración, se sale de la pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente): Pulsando “Disconnect” (Desconectar) ( 1 ) para finalizar la • conexión con el estimulador y volver a la pantalla Home (Inicio).

  • Page 243: Visualización Del Estado De Un Estimulador

    Visualización del estado de un estimulador La pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente) de un estimulador que ya se ha configurado y programado incluirá la siguiente información sobre el estado del dispositivo: Información del dispositivo ( 1 ): Esta sección incluye información básica sobre el estimulador, lo que incluye la identificación del paciente, la identificación del control remoto y la fecha de inicio de la prueba.
  • Page 244 Visualización del estado de un estimulador Tratamiento activo ( 3 ): Esta zona muestra los ajustes de estimulación vigentes para el tratamiento programado para el estimulador. El programa de tratamiento activo se indica mediante un cuadro coloreado en alrededor de los ajustes de ese programa. Además, se pueden establecer los ajustes de estimulación activa en el Stimulation Control module (Módulo de control de estimulación) ( 4 ).
  • Page 245 Visualización del estado de un estimulador Pestaña “Therapy History” (Historial de tratamientos) ( 1 ): Esta pestaña muestra los ajustes de estimulación guardados para el estimulador en las 4 sesiones de programación anteriores. Para cada conjunto de ajustes de estimulación, se proporciona información adicional que incluye el período de tiempo que se utilizaron los ajustes y notas introducidas durante la sesión de programación. La información sobre uso incluye lo siguiente: Uso diario: da un porcentaje que refleja el uso diario, o el...
  • Page 246 Visualización del estado de un estimulador Datos de uso Al presionar el botón de datos de uso se abrirá una ventana que ofrece datos detallados sobre el uso de la estimulación durante los últimos 30 días. Los botones que hay a la izquierda permiten ver la amplitud media, la estimulación en el tiempo o los ajustes de estimulación.
  • Page 247 Visualización del estado de un estimulador Errores del estimulador Si se presenta un error del estimulador, aparecerá un botón “Query Fault” (Fallo de consulta) a la derecha del botón “Disconnect” (Desconectar) en la esquina inferior derecha de la pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente). Cuando se pulse el botón “Query Fault” (Fallo de consulta), aparecerá...
  • Page 248 Visualización del estado de un estimulador Desconexión Para desconectar del estimulador, pulse “Disconnect” (Desconectar) en la esquina inferior derecha ( 1 ). Proceder con la programación del estimulador Desde la pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente), desplácese a otras pantallas para: Programar los ajustes de estimulación del estimulador ( 2 ).

  • Page 249: Restablecimiento Del Estimulador

    Restablecimiento del estimulador El estimulador se puede restablecer si es necesario dejar de administrar la estimulación durante un período de tiempo (p. ej. varios días o más) o si no se configuró con el tipo de prueba correcto. Al restablecer el EPG, el estimulador se pone en estado de ahorro de energía para conservar la batería del estimulador y se borran todos los datos del estimulador. Cómo restablecer el estimulador: Pulse el botón “Reset”...

  • Page 250: Programación De Los Ajustes De Estimulación Del

    Programación de los ajustes de estimulación del estimulador Para programar los ajustes de estimulación del estimulador, primero: Conecte con el estimulador (consulte la sección del manual • Conexión con el estimulador). Desplácese hasta la pantalla Programming (Programación) de • la pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente) pulsando “Programming” en la esquina superior derecha de la pantalla Patient Device.
  • Page 251 Programación de los ajustes de estimulación del estimulador Configuración de los latiguillos El PC proporciona la capacidad de usar configuraciones de latiguillos recomendadas generadas automáticamente o ajustar manualmente qué latiguillos están activos e inactivos durante la estimulación. Recomendaciones relacionadas con los latiguillos La pantalla Programming (Programación) mostrará hasta cuatro configuraciones de latiguillos recomendadas ( 2 ). Estas recomendaciones están indicadas para proporcionar orientación direccional con respecto a qué...
  • Page 252 Programación de los ajustes de estimulación del estimulador Cambio manual de la configuración de los latiguillos La configuración de los latiguillos se puede ajustar manualmente pulsando las representaciones de los latiguillos ( 3 ) para alternar entre los posibles estados de cada latiguillo. Existen 3 posibles estados de los latiguillos: Cátodo (o “-”) Ánodo (o “+”) Sin asignar...
  • Page 253 Programación de los ajustes de estimulación del estimulador Ajuste de los parámetros Se muestran varios parámetros de estimulación ajustables en la casilla “Stimulation Parameters” (Parámetros de estimulación) ( 5 ). Para ajustar la frecuencia y la anchura del impulso: Pulse las flechas hacia la izquierda y hacia la derecha hacia los •...
  • Page 254 Programación de los ajustes de estimulación del estimulador Para ajustar los incrementos/disminuciones: Los ajustes de incrementos/disminuciones están activos • cuando se han establecido ajustes en el estimulador. Nota: los ajustes de incrementos/disminuciones no estarán activos durante la estimulación de prueba. Para comprobar los incrementos/disminuciones, guarde los ajustes de estimulación en el estimulador pulsando “Set Device Therapy”...
  • Page 255 Programación de los ajustes de estimulación del estimulador Administración de estimulación de prueba Para administrar estimulación de prueba, ajuste la amplitud de estimulación deseada en la barra de estimulación ( 1 ) (consulte la sección del manual Control de la amplitud de estimulación para obtener más información). A continuación, pulse el botón de estimulación para administrar la estimulación ( 2 ).
  • Page 256 Programación de los ajustes de estimulación del estimulador Adición de notas Pueden añadirse notas que se guardarán cuando se guarden los nuevos ajustes de estimulación. Para añadir una nota, pulse el icono de Nota ( 1 ) que está a la izquierda del botón “Set Device Therapy”...

  • Page 257: Herramientas De La Pantalla Home (Inicio)

    Herramientas de la pantalla Home (Inicio) Aparecerá la pantalla Home (Inicio) después del inicio de sesión exitoso en el PC o después de salir de cualquier función del PC (p. ej., “Lead Placement” [Colocación del electrodo]). La pantalla Home (Inicio) proporciona acceso a herramientas para ayudar con la gestión de los datos y el uso del PC, lo que incluye: 1 CP Settings (Ajustes del PC) - Cambio de los ajustes generales del PC, incluidos los ajustes de estimulación predeterminados.

  • Page 258: Ajustes Del Programador Clínico

    Ajustes del programador clínico 1 General Settings (Ajustes generales) Los ajustes generales incluyen información básica del PC y ajustes regulables como la hora y la fecha mostradas por el PC. 2 Default Therapy Settings (Ajustes del tratamiento predeterminados) Los “Default Therapy Settings” (Ajustes del tratamiento predeterminados) son los ajustes de estimulación que están preestablecidos en la pantalla Programming (Programación) cuando se conecta a un estimulador nuevo. Los cambios a...
  • Page 259 Ajustes del programador clínico 6 FCC Information (Información de FCC) Pulse este botón para ver la información necesaria de la FCC sobre la comunicación inalámbrica de este dispositivo. Esta información también se incluye en este manual en la sección Comunicación inalámbrica. 7 Advanced Settings (Ajustes avanzados) Estos ajustes solo puede usarlos el fabricante.
  • Page 260 Ajustes del programador clínico 1 Set Time (Ajustar la hora) Cambia la hora y minuto y el formato de hora entre 12 horas y • 24 horas. Pulse “Set” (Ajustar) para confirmar y volver a la pantalla “CP • Settings” (Ajustes del PC). Pulse “Cancel” (Cancelar) para volver a la pantalla CP Settings •...

  • Page 261: Informes

    Informes La pantalla Home (Inicio) del PC proporciona acceso a la función Reports List (Lista de informes) del PC. Los informes generados durante las sesiones de programación del estimulador se pueden ver, guardar en un dispositivo externo o borrar en la pantalla Reports List (Lista de informes). Los informes se enumeran según la fecha en que se crearon.
  • Page 262 Informes Aparecerá un aviso que comunica que el guardado está en progreso y el posterior aviso confirmará que se ha guardado correctamente en la unidad USB. Nota: se recomienda usar un dispositivo de almacenamiento USB estándar con capacidad de 8 GB o menos. Es posible que las unidades con mayor capacidad no sean compatibles. Borrar un informe Pulse el cuadro que hay a la izquierda del nombre y la fecha •...

  • Page 263: Solución De Problemas

    La pantalla del PC se pone en blanco durante Compruebe la luz de encendido del PC para comprobar si • durante el uso el uso el PC ha dejado de estar encendido. Si el PC sigue encendido, apáguelo y vuelva a encenderlo. • Si la luz de encendido del PC está apagada, cargue el PC, • dado que la batería se podría haber agotado. (Se debería haber mostrado un mensaje sobre la batería baja). Después de un período de carga, trate de encender el PC. Si la pantalla sigue sin mostrar nada o se sigue apagando • durante el uso, póngase en contacto con Axonics.

  • Page 264: Problemas De Comunicación Con Un Estimulador

    (luz roja en el control remoto). Si la luz de error del control remoto emparejado está • encendida o el PC todavía no puede conectar con el estimulador, póngase en contacto con Axonics. La comunicación con un Aparece un aviso de error que indica Acérquese al estimulador y pulse el botón “Scan Again” • estimulador se interrumpió o se que la comunicación con el estimulador (Buscar de nuevo) en la pantalla para buscar de nuevo. perdió...

  • Page 265: Problemas Con La Administración De Estimulación

    Solución de problemas Problemas con la administración de estimulación Problema Presentación Resolución No se está administrando No se observan respuestas motoras o Si no hay barras azules en la barra de estimulación • estimulación durante sensoriales durante la estimulación de cuando la estimulación está encendida, hay un problema el procedimiento de la prueba con la conexión. implantación del electrodo Compruebe la impedancia utilizando el PC. • Confirme que los cables del dispositivo estén correctamente •...

  • Page 266: Problema De Impedancia Durante La Implantación

    Si la impedancia sigue siendo mala, reemplace la almohadilla a tierra y • el cable de estimulación y actualice la impedancia. Si la impedancia sigue siendo mala, reemplace la aguja para el agujero y • luego el PC. Comuníquese con Axonics si la impedancia sigue siendo mala. • En la pantalla Define Thresholds Compruebe que el cable de estimulación de prueba del electrodo dentado • y la almohadilla a tierra estén completamente insertados hasta el fondo en (Definir umbrales) aparecen uno el PC, que la almohadilla a tierra esté adherida al paciente y que el extremo...

  • Page 267: Problema De Impedancia Con El Estimulador

    Si está usando una almohadilla a tierra, confirme que esta esté conectada al paciente y al cable de prueba. Actualice los valores de impedancia. Si la mala impedancia persiste, vuelva a programar la • estimulación usando latiguillos con valores de impedancia dentro del rango. Si la impedancia sigue siendo mala en todos los • latiguillos, es posible que sea necesario reemplazar el dispositivo. Comuníquese con Axonics...

  • Page 268: Símbolos De La Etiqueta

    Símbolos de la etiqueta Símbolos Descripción Símbolos Descripción Número de serie del producto Limitación de presión Fabricante Clasificado por CSA con respecto a la seguridad Número de modelo del producto No utilizar si el envase está dañado Fecha de fabricación Representante autorizado en la comunidad europea Protección de la cantidad de polvo y gotas de agua IP21 IEC 60601-1/EN60601-1, Equipo tipo BF que interferiría con el funcionamiento del dispositivo Radiación electromagnética no ionizante Número de Certificación de la Industria de Canadá Conformité Européenne (Conformidad europea): Solo para EE. UU.: !USA 2016.
  • Page 269 Manuale del dispositivo di programmazione per il medico Dispositivo di programmazione per il medico modello 2501 !USA Rx ONLY...
  • Page 270 Axonics Modulation Technologies, Inc., o in attesa di registrazione negli Stati Uniti e in altri Paesi. Consultare i manuali per il medico pertinenti per ulteriori informazioni sul sistema Axonics SNM, in particolare controindicazioni, avvertenze, precauzioni, eventi avversi, personalizzazione del trattamento, selezione del paziente e procedure di impianto.
  • Page 271 Descrizione delle icone del livello di carica della ■ ■ batteria e ricarica Scopo del sistema di prova ■ Introduzione ai messaggi del dispositivo di Sistema Axonics SNM per il controllo urinario..270 ■ ■ programmazione per il medico Indicazioni ■ Valori di impedenza Precauzioni ■...

  • Page 273: Introduzione

    Introduzione Questo manuale contiene informazioni sul dispositivo di Contenuto della confezione programmazione per il medico (Clinician Programmer, Dispositivo di programmazione per il medico Axonics ■ CP) del sistema di neuromodulazione sacrale Axonics modello 2501 Sacral Neuromodulation (SNM). Il CP può essere Cavo di alimentazione ■ utilizzato durante la procedura di impianto e di Documentazione del prodotto ■...

  • Page 274: Sistema Axonics Snm Per Il Controllo Urinario

    Stimolazione bilaterale ■ Controindicazioni Precauzioni Il sistema Axonics SNM è controindicato nei pazienti che Formazione del personale medico ■ non sono in grado di azionare il sistema stesso. I medici che eseguono l’impianto devono essere ■...

  • Page 275: Sistema Axonics Snm Per Il Controllo Intestinale

    SNM. Controindicazioni I medici che prescrivono l’impianto devono ■ Il sistema Axonics SNM è controindicato nei pazienti che essere esperti nella diagnosi e nel trattamento non sono in grado di azionare il sistema stesso. dell’incontinenza fecale e devono essere formati...

  • Page 276: Precauzioni

    RF utilizzato per programmare (collettivamente diatermia) non deve essere utilizzata uno qualunque di questi dispositivi può resettare o durante l'impianto del sistema Axonics SNM né su pazienti riprogrammare gli altri dispositivi. in cui sia stato impiantato il sistema Axonics SNM. La Ogni volta che si cambiano le impostazioni di questi diatermia può...

  • Page 277: Specifiche Tecniche Del Dispositivo

    Ambiente di utilizzo Alimentazione esterna: Powerbox EMX30 Di seguito sono elencate temperatura, umidità e pressione appropriate per l‘uso del CP Axonics: Potenza assorbita: 100 – 240 VAC, 47 – 63 Hz, 0.3 - 0.6 A Temperatura: 5 °C - 35 °C Potenza erogata: 15 V, 2 A ■...

  • Page 278: Manutenzione

    Comunicazione wireless Almeno una volta l’anno, è necessario ispezionare Telemetria a radiofrequenza ■ visivamente il CP per la ricerca di danni, quindi caricarlo e Modello: 2501 ■ accenderlo, per verificare che sia ancora possibile attivare IC: 20225-C ■ la schermata Log‐In (Accesso). In caso di danneggiamento Qualità...
  • Page 279 Nota: alterazioni e modifiche del dispositivo di programmazione per comprese quelle che possono causare un funzionamento il medico non sono approvate da Axonics potrebbero invalidare la indesiderato. Il trasmettitore deve essere utilizzato certificazione FCC e IC e il diritto dell’utente all’uso del prodotto. solo in conformità alle norme FCC che disciplinano il servizio di comunicazione radio dei dispositivi medici.

  • Page 280: Avvio E Funzioni Generali

    Avvio e funzioni generali Questa sezione descrive il processo di avvio del dispositivo di programmazione per il medico (Clinician Programmer, CP) e fornisce istruzioni in merito a varie importanti funzioni accessibili dalle numerose schermate quando si utilizza il CP. I temi delle sezioni seguenti sono: Avvio • Riepilogo dei pulsanti e dei collegamenti del CP •...
  • Page 281 7 Messa a terra per il cavo di stimolazione 8 Prova di stimolazione con ago per forame sacrale 9 Alimentazione In questo manuale vengono descritti scopo e modalità di utilizzo di questi pulsanti e collegamenti. Nota: la funzionalità EMG ( 3 , 4 , 5 ) non è disponibile in questo modello del dispositivo di programmazione per il medico Axonics.
  • Page 282 Accensione e spegnimento del dispositivo di programmazione per il medico Accensione del CP Premere e tenere premuto il pulsante di alimentazione ( 1 ) • per accendere il CP. Durante l’avvio del CP, sul display compare il logo Axonics. • Il CP visualizza quindi la schermata Log‐In (Accesso) protetta • con password.

  • Page 283: Connessione Al Dispositivo Di Programmazione Per

    Connessione al dispositivo di programmazione per il medico All’accensione, il CP viene avviato Premendo la freccia giù, compare Dopo aver selezionato un nome • • • con la visualizzazione della una breve lista di nomi. utente, viene visualizzato un schermata Log‐In (Accesso). tastierino numerico. Premere un nome utente per •...

  • Page 284: Navigazione Nella Schermata Home

    Navigazione nella schermata Home La schermata Home viene visualizzata dopo aver effettuato l’accesso al CP. La schermata Home consente di accedere alle funzioni principali del CP, in particolare: 1 Lead Placement (Posizionamento elettrocatetere) – Erogazione della stimolazione di prova durante una procedura di posizionamento dell’elettrocatetere. 2 Connect to Patient Device (Connetti a dispositivo paziente) –...

  • Page 285: Descrizione Delle Icone Del Livello Di Carica Della

    CP fra una procedura e l’altra per essere certi che la batteria non si scarichi. Conservare sempre il cavo di alimentazione del CP insieme al CP. Nota: il CP ha una vita utile prevista di almeno 5 anni. Le ricariche ripetute potrebbero causare una perdita della capacità della batteria del CP. Informare Axonics nel caso si osservi una modificazione significativa della durata di funzionamento a partire da una batteria del CP completamente carica.

  • Page 286: Introduzione Ai Messaggi Del Dispositivo Di

    Introduzione ai messaggi del dispositivo di programmazione per il medico I messaggi visualizzati durante l’utilizzo del CP servono a invitare l’utente a confermare la propria intenzione o a fornire informazioni sullo stato di avanzamento di un’operazione e su malfunzionamenti. Ogni messaggio contiene le seguenti informazioni: 1 Tipo di messaggio – Un’icona indica la funzione generale del messaggio (es.

  • Page 287: Valori Di Impedenza

    Valori di impedenza I valori di impedenza sono indicatori importanti durante L’icona dell’impedenza può assumere 4 stati: l’erogazione della stimolazione di prova o la stimolazione 1 Good (Ottimale) con lo stimolatore. I valori di impedenza resi disponibili Il livello di impedenza indica un buon •...

  • Page 288: Controllo Dell'ampiezza Della Stimolazione

    Controllo dell’ampiezza della stimolazione La barra di stimolazione ( 1 ) controlla l’ampiezza della stimolazione durante la stimolazione di prova per il posizionamento dell’elettrocatetere e la programmazione dello stimolatore. Se disponibile, la barra di stimolazione è visualizzata sul lato destro dello schermo del CP. Nella barra di stimolazione sono inclusi: 2 Un display digitale del livello dell’ampiezza della stimolazione. Se la stimolazione è...
  • Page 289 Controllo dell’ampiezza della stimolazione 5 Il riquadro grigio fra le frecce su e giù rappresenta l’intervallo programmabile di ampiezza della stimolazione, compreso fra 0 e 12,5 mA. Con impedenze degli elettrodi elevate, l’ampiezza della stimolazione erogata può essere inferiore all’ampiezza programmata. 6 Se la stimolazione è attiva, l’area sotto al cursore diventa grigio scura con barre orizzontali blu.
  • Page 290 Controllo dell’ampiezza della stimolazione Regolazione automatica dell’ampiezza Se è attiva la regolazione automatica dell’ampiezza, l’ampiezza della stimolazione aumenta automaticamente da 0 mA fino al valore impostato dall’utente. L’aumento dell’ampiezza può essere interrotto oppure la stimolazione può essere disattivata in qualsiasi momento. Per utilizzare la funzione di regolazione automatica dell’ampiezza: Utilizzare il cursore ( 4 ) e le frecce su e giù...

  • Page 291: Stimolazione Di Prova Durante L'impianto

    Stimolazione di prova durante l’impianto dell’elettrocatetere Durante le procedure di impianto dell’elettrocatetere, il CP viene utilizzato per applicare una stimolazione di prova all’ago, l’elettrocatetere PNE, per forame sacrale e all’elettrocatetere. La stimolazione di prova consente di verificare che l’ago e/o gli elettrocateteri siano situati vicino al nervo sacrale. Questa sezione illustra come utilizzare il modulo di posizionamento dell’elettrocatetere del CP durante una procedura di impianto dell’elettrocatetere.
  • Page 292 Stimolazione di prova con ago per forame sacrale Premendo “Lead Placement” (Posizionamento dell'elettrocatetere) sulla schermata Home verrà visualizzata una finestra per selezionare il tipo di elettrocatetere impiantato. Selezionare il tipo di catetere impiantato e comparirà la schermata Foramen Needle Placement (Posizionamento dell’ago per forame sacrale). Questa schermata mostra un’immagine dell’ago per forame sacrale ( 1 ) e consente di eseguire una stimolazione di prova con detto ago. Per applicare una stimolazione utilizzando l’ago per forame sacrale:...
  • Page 293 Stimolazione di prova con ago per forame sacrale Per erogare la stimolazione, impostare l’ampiezza di stimolazione • desiderata sulla barra di stimolazione ( 6 ) (vedere Controllo dell’ampiezza della stimolazione per ulteriori informazioni). Premere quindi il pulsante di stimolazione ( 7 ) per attivare la stimolazione. Quando la stimolazione è attiva, il pulsante di stimolazione si illumina.

  • Page 294: Dell'elettrocatetere

    Giallo (“non ideale”): livello di stimolazione fra 2 e 3 mA. • Axonics raccomanda di modificare il posizionamento dell’ago. Rosso (“non raccomandato”): livello di stimolazione fra 3 • e 12.5 mA. Axonics raccomanda vivamente di modificare il posizionamento dell’ago. Premere ( 8 ) in alto a destra per passare al posizionamento • dell’elettrocatetere.
  • Page 295 Posizionamento dell'elettrocatetere PNE Quando l’elettrocatetere PNE viene inserito nell’ago per forame sacrale, il CP eroga una stimolazione di prova per aiutare a capire se l’elettrocatetere è vicino al nervo sacrale. Questa schermata mostra un’immagine dell’elettrocatetere PNE ( 1 ) e consente di eseguire una stimolazione di prova con detto elettrocatetere. Per applicare una stimolazione utilizzando l’elettrocatetere PNE: Collegare il cavo della stimolazione di prova con ago per forame •...
  • Page 296 Axonics raccomanda di modificare il posizionamento dell’elettrocatetere. Rosso (“non raccomandato”): livello di stimolazione fra • 3 e 12.5 mA. Axonics raccomanda vivamente di modificare il posizionamento dell’elettrocatetere PNE. Premere “Connect to Patient Device” ( 8 ) (Connetti • a dispositivo paziente) in alto a destra per passare a e connettersi allo stimolatore di prova.

  • Page 297: Definizione Delle Soglie Dell'elettrocatetere

    Definizione delle soglie dell’elettrocatetere Quando l’elettrocatetere viene inserito nell’introduttore, il CP eroga una stimolazione di prova per aiutare a capire se gli elettrodi sono vicini al nervo sacrale. Questa sezione illustra come utilizzare il CP per testare e registrare le risposte e le soglie di risposta per la stimolazione con ciascun elettrodo dell’elettrocatetere. Quando si accede alla schermata Define Thresholds (Definizione soglie), è...
  • Page 298 Definizione delle soglie dell’elettrocatetere Per valutare la risposta alla stimolazione con un elettrodo. Selezionare l’elettrodo premendo su di esso nella schermata. • L’elettrodo più in alto sullo schermo del CP rappresenta l’elettrodo più vicino alla punta dell’elettrocatetere. Il rettangolo intorno all’elettrodo selezionato non appare sfocato ( 1 ). Regolare l’ampiezza della stimolazione ( 2 ). Premere il •...
  • Page 299 Definizione delle soglie dell’elettrocatetere Registrazione manuale delle risposte motoria e sensitiva Le risposte motoria e sensitiva associate con la stimolazione erogata da ciascun elettrodo possono essere registrate manualmente. L’inserimento delle risposte motoria e sensitiva è facoltativo. Per esempio, se il paziente non è sveglio durante la procedura di impianto, per la risposta sensitiva si può...
  • Page 300 Definizione delle soglie dell’elettrocatetere Connect to Patient Device (Connetti a dispositivo paziente) Dopo aver definito le soglie per ciascun elettrodo, si hanno a disposizione due alternative: Premere “Connect to Patient Device” ( 6 ) (Connetti a • dispositivo paziente) per connettersi a uno stimolatore. Premere “Exit” (Esci) ( 8 ) per abbandonare il modulo Lead •...

  • Page 301: Programmazione Dello Stimolatore

    Programmazione dello stimolatore Il CP è in grado di connettersi a uno stimolatore di prova Axonics (modello 1601) esterno di un paziente per controllare lo stato del dispositivo e programmarlo. Questa sezione illustra come: Effettuare il collegamento a uno stimolatore • Configurare un nuovo stimolatore • Visualizzare lo stato dello stimolatore • Ripristino dello stimolatore • Programmare le impostazioni di stimolazione di uno •...

  • Page 302: Collegamento A Uno Stimolatore

    Collegamento a uno stimolatore Il CP cerca automaticamente lo stimolatore più vicino ( 1 ). Quando il CP effettua la ricerca di stimolatori, comparirà un’icona di avanzamento ricerca ( 2 ). Il CP visualizza il dispositivo paziente più vicino rilevato ( 3 ). Controllare l’identificativo del dispositivo (Device ID) e del paziente (Patient ID) per stabilire se si tratta del dispositivo corretto. I nuovi dispositivi non hanno un identificativo paziente.
  • Page 303 Collegamento a uno stimolatore Per connettersi a uno degli “Additional Devices (Altri dispositivi)”, premere il nome del dispositivo per selezionarlo. Premere “Connect” (Connetti) quando compare a destra dell’identificativo del paziente ( 1 ) per connettere il CP al dispositivo. Il CP visualizza un messaggio con un indicatore di avanzamento mentre si collega al dispositivo del paziente.

  • Page 304: Panoramica Della Schermata Dispositivo Paziente

    Panoramica della schermata Dispositivo paziente Quando il CP si connette a uno stimolatore, viene visualizzata la schermata Patient Device (Dispositivo paziente). La schermata Patient Device (Dispositivo paziente) consente di: Configurare nuovi stimolatori • Controllare lo stato degli stimolatori • La schermata Patient Device (Dispositivo paziente) permette di accedere alle informazioni e alle funzioni seguenti: 1 Informazioni di base sul dispositivo 2 Modulo di controllo della stimolazione...

  • Page 305: Configurazione Di Un Nuovo Stimolatore

    Configurazione di un nuovo stimolatore La procedura di configurazione di un nuovo stimolatore consta di numerosi passaggi. Una volta effettuata la connessione a un nuovo stimolatore, • comparirà un messaggio se a quest’ultimo non è ancora stato assegnato il tipo di prova. Selezionare il tipo di prova e lo stimolatore di prova verrà configurato correttamente. Inserire il numero di serie del telecomando del paziente nel •...
  • Page 306 Configurazione di un nuovo stimolatore Inserimento delle informazioni sul dispositivo Per modificare un campo della sezione Device Info (Info dispositivo): Premere la casella corrispondente. • Nella parte inferiore dello schermo viene visualizzata una • tastiera ( 1 ). Inserire i dati. • L’identificativo del paziente (Patient ID) deve essere •...
  • Page 307 Configurazione di un nuovo stimolatore Controllo del collegamento all’elettrocatetere A destra della rappresentazione grafica di ciascun elettrodo è visualizzata un’icona che ne mostra lo stato di impedenza ( 1 ). Vedere la sezione Valori di impedenza per ulteriori informazioni sugli indicatori qualitativi dell’impedenza. Il CP controlla automaticamente l’impedenza quando si connette per la prima volta allo stimolatore.
  • Page 308 Configurazione di un nuovo stimolatore Conclusione della configurazione Al termine della configurazione, abbandonare la schermata Patient Device (Dispositivo paziente): premendo “Disconnect” (Disconnetti) ( 1 ) per chiudere la • connessione con lo stimolatore e tornare alla schermata Home. premendo “Programming” (Programmazione) ( 2 ) per •...

  • Page 309: Visualizzazione Dello Stato Di Un Stimolatore

    Visualizzazione dello stato di un stimolatore La schermata Patient Device (Dispositivo paziente) di uno stimolatore che è già stato configurato e programmato contiene le seguenti informazioni sullo stato del dispositivo: Device Information (Informazioni sul dispositivo) ( 1 ): In questa sezione sono visualizzate informazioni di base sullo stimolatore, in particolare identificativo del paziente (Patient ID), identificativo del telecomando (Remote Control ID) e data dell’avvio della prova (Trial Start Date).
  • Page 310 Visualizzazione dello stato di un stimolatore Active Therapy (Terapia attiva) ( 3 ): In quest’area sono visualizzate le impostazioni di stimolazione correnti per la terapia programmata sullo stimolatore. Il programma di terapia attiva è indicato da una casella colorata intorno alle impostazioni per quel programma. Inoltre, le impostazioni di stimolazione attive possono essere modificate per mezzo del modulo Stimulation Control (Controllo della stimolazione) ( 4 ).
  • Page 311 Visualizzazione dello stato di un stimolatore Scheda Therapy History (Anamnesi terapeutica) ( 1 ): In questa scheda sono visualizzate le impostazioni di stimolazione salvate sullo stimolatore nelle 4 sessioni di programmazione precedenti. Per ciascun set di impostazioni di stimolazione vengono fornite informazioni supplementari, incluso il periodo di tempo durante il quale sono state usate le impostazioni e le note inserite durante la sessione di programmazione.
  • Page 312 Visualizzazione dello stato di un stimolatore Dati relativi all’uso Premendo il pulsante dei dati relativi all’uso si aprirà una finestra che mostra i dati dettagliati sull’utilizzo della stimolazione negli ultimi 30 giorni. I pulsanti di sinistra consentono di visualizzare l’ampiezza media, la stimolazione puntuale o le regolazioni di stimolazione.
  • Page 313 Visualizzazione dello stato di un stimolatore Errori dello stimolatore Se si è verificato un malfunzionamento dello stimolatore, a destra del pulsante “Disconnect” (Disconnetti) nell’angolo in basso a destra della schermata Patient Device (Dispositivo paziente) compare il pulsante “Query Fault” (Info errore). Premendo il pulsante “Query Fault” (Info errore), viene visualizzata una finestra a comparsa ( 1 ) con una descrizione dell’errore ( 2 ).
  • Page 314 Visualizzazione dello stato di un stimolatore Disconnessione Per chiudere il collegamento con lo stimolatore, premere “Disconnect” (Disconnetti) nell’angolo in basso a destra ( 1 ). Programmazione dello stimolatore Dalla schermata Patient Device (Dispositivo paziente), passare alle schermate successive per: Programmare le impostazioni di stimolazione per lo •...

  • Page 315: Ripristino Dello Stimolatore

    Ripristino dello stimolatore È possibile ripristinare lo stimolatore se vi è la necessità di non fornire la stimolazione per un determinato periodo di tempo (ad es. per più giorni o periodi di tempo più lunghi) oppure se è stato configurato con il tipo di prova non corretto. Il ripristino dell’EPG pone lo stimolatore in una condizione di risparmio energetico per preservare la batteria dello stimolatore e cancella tutti i dati in esso contenuti.

  • Page 316: Programmazione Delle Impostazioni Di Stimolazione

    Programmazione delle impostazioni di stimolazione dello stimolatore Per programmare le impostazioni di stimolazione dello stimolatore occorre innanzitutto: Stabilire la connessione con lo stimolatore (vedere la sezione • del manuale Collegamento allo stimolatore). Accedere alla schermata Programming (Programmazione) dalla • schermata Patient Device (Dispositivo paziente) premendo “Programming”...
  • Page 317 Programmazione delle impostazioni di stimolazione dello stimolatore Configurazione degli elettrodi Il CP consente di utilizzare configurazioni di elettrodi raccomandate generate automaticamente o di impostare manualmente quali elettrodi sono attivi o inattivi durante la stimolazione. Raccomandazioni in merito agli elettrodi Nella schermata Programming (Programmazione) vengono visualizzate fino a quattro configurazioni di elettrodi raccomandate ( 2 ).
  • Page 318 Programmazione delle impostazioni di stimolazione dello stimolatore Modifica manuale della configurazione degli elettrodi È possibile configurare manualmente gli elettrodi premendo le relative rappresentazioni ( 3 ) in modo da passare in rassegna i possibili stati di ciascun elettrodo per arrivare a quello prescelto. Ogni elettrodo può...
  • Page 319 Programmazione delle impostazioni di stimolazione dello stimolatore Regolazione dei parametri Nel riquadro “Stimulation Parameters” (Parametri di stimolazione) sono visualizzati svariati parametri di stimolazione modificabili ( 5 ). Per regolare la frequenza e la larghezza di impulso: Premere le frecce sinistra e destra ai lati del valore corrente • per aumentare e ridurre in modo incrementale il valore del parametro.
  • Page 320 Programmazione delle impostazioni di stimolazione dello stimolatore Per regolare la stimolazione a rampa: Le impostazioni per la stimolazione a rampa sono attive dopo • essere state registrate sullo stimolatore. Nota: Le impostazioni di rampa non sono attive durante la stimolazione di prova. Per testare la stimolazione a rampa, salvare le impostazioni di stimolazione sullo stimolatore premendo “Set Device Therapy” (Imposta terapia su dispositivo).
  • Page 321 Programmazione delle impostazioni di stimolazione dello stimolatore Erogazione della stimolazione di prova Per erogare la stimolazione di prova, impostare l’ampiezza di stimolazione desiderata sulla barra di stimolazione ( 1 ) (vedere la sezione del manuale Controllo dell’ampiezza della stimolazione per ulteriori informazioni). Premere quindi il pulsante di stimolazione per erogare la stimolazione ( 2 ).
  • Page 322 Programmazione delle impostazioni di stimolazione dello stimolatore Aggiunta di note È possibile aggiungere delle note che verranno salvate insieme alle nuove impostazioni di stimolazione. Per aggiungere una nota, premere la relativa icona ( 1 ) visualizzata a sinistra del pulsante “Set Device Therapy” (Imposta terapia su dispositivo). Viene aperta la schermata Therapy Note (Nota sulla terapia).

  • Page 323: Strumenti Della Schermata Home

    Strumenti della schermata Home La schermata Home viene visualizzata dopo aver effettuato l’accesso al CP o dopo aver abbandonato una qualunque funzione del CP (es. “Lead Placement” (Posizionamento elettrocatetere)). Da questa schermata è possibile accedere a strumenti utili per la gestione dei dati e del CP, in particolare: 1 CP Settings (Impostazioni CP) - Modifica delle impostazioni generali del CP, incluse le impostazioni di stimolazione predefinite.

  • Page 324: Impostazioni Del Dispositivo Di Programmazione Per Il Medico Relazioni

    Impostazioni del dispositivo di programmazione per il medico 1 Impostazioni generali Le impostazioni generali riguardano informazioni di base sul CP e impostazioni modificabili come l’ora e la data visualizzate dal CP. 2 Default Therapy Settings (Impostazioni predefinite della terapia) Le “Default Therapy Settings” (Impostazioni predefinite della terapia) corrispondono alle impostazioni di stimolazione predefinite nella schermata Programming (Programmazione) quando viene effettuato il collegamento con un nuovo...
  • Page 325 Impostazioni del dispositivo di programmazione per il medico 6 FCC Information (Informazioni FCC) Premere questo pulsante per vedere le informazioni sulla conformità FCC obbligatorie relative alla comunicazione wireless di questo dispositivo. Dette informazioni sono reperibili anche in questo manuale, nella sezione Comunicazione wireless. 7 Advanced Settings (Impostazioni avanzate) Queste impostazioni sono riservate al costruttore del dispositivo.
  • Page 326 Impostazioni del dispositivo di programmazione per il medico 1 Set Time (Imposta ora) Cambiare il formato per ore, minuti e secondi da 12 ore a • 24 ore e viceversa. Premere ‘Set’ (Imposta) per confermare e tornare alla • schermata CP Settings (Impostazioni CP). Premere ‘Cancel’...
  • Page 327 Relazioni La schermata CP Home consente di accedere alle funzioni Reports List (Elenco relazioni) del CP. Le relazioni generate durante le sessioni di programmazione dello stimolatore possono essere visualizzate, salvate su un dispositivo esterno o eliminate nella schermata Reports List (Elenco relazioni). Le relazioni sono elencate in base alla data in cui sono state create. Nota: Viene generata una relazione ogni volta che il CP si connette a uno stimolatore.
  • Page 328 Relazioni Comparirà un messaggio di salvataggio è in corso, e un messaggio successivo confermerà che il salvataggio sull'unità USB è riuscito. Nota: Si consiglia di utilizzare un’unità di archiviazione flash USB standard con capacità di 8 GB o inferiore. I dispositivi con capacità superiore potrebbero non essere supportati. Eliminazione di una relazione Premere la casella a sinistra del nome e della data di una voce •...

  • Page 329: Risoluzione Dei Problemi

    Problema Presentazione Risoluzione Il CP non si accende Il CP non è alimentato e non compare alcuna Caricare il CP, quindi tentare nuovamente di accenderlo. • luce dietro al pulsante di accensione Se ancora non si accende, contattare Axonics. • La luce del pulsante di accensione del CP è Spegnere il CP tenendo premuto il pulsante di • accesa, ma sullo schermo non compare nulla alimentazione, quindi accenderlo di nuovo. Se sullo schermo non compare ancora nulla, contattare •...

  • Page 330: Problemi Di Comunicazione Con Uno Stimolatore

    Se la spia di errore del telecomando abbinato è accesa • o il CP ancora non riesce a connettersi allo stimolatore, contattare Axonics. La comunicazione con lo Compare un messaggio d’errore Avvicinarsi allo stimolatore e premere il pulsante “Scan • stimolatore è stata interrotta o indicante che la comunicazione again”...

  • Page 331: Problemi Di Erogazione Della Stimolazione

    Risoluzione dei problemi Problemi di erogazione della stimolazione Problema Presentazione Risoluzione Non viene erogata stimolazione Durante la stimolazione di prova non Se, con la stimolazione attivata, nella barra di • durante l’intervento di impianto si osserva alcuna risposta motoria o stimolazione non sono presenti barre blu, sussiste un dell’elettrocatetere sensitiva problema di connessione. Controllare l’impedenza utilizzando il CP. • Verificare che i cavi del dispositivo siano collegati •...
  • Page 332 • Se l’impedenza è ancora errata, sostituire il cuscinetto di messa a terra e • il cavetto di stimolazione e aggiornare l’impedenza. Se il valore dell’impedenza risulta comunque errato, sostituire l’ago per il • forame sacrale e il CP. Se il problema persiste, contattare Axonics. • Quando si verifica l’impedenza per Verificare che il cavetto per la prova di stimolazione dell’elettrocatetere e • il collegamento dell’elettrocatetere il cuscinetto di messa a terra siano completamente inseriti nel CP, che il al cavo di stimolazione cuscinetto di messa a terra sia posizionato sul paziente e che l’estremità...

  • Page 333: Problema Di Impedenza Riguardante Lo Stimolatore

    Se si utilizza un cuscinetto di messa a terra, verificare che quest'ultimo sia collegato al paziente e al cavo di prova. Aggiornare i valori di impedenza. Se l’impedenza è ancora errata, riprogrammare la • stimolazione utilizzando elettrodi con valori di impedenza rientranti nell’intervallo. Se i valori dell’impedenza continuano a essere errati per • tutti gli elettrodi, potrebbe essere necessario sostituire il dispositivo. Contattare Axonics.

  • Page 334: Simboli Delle Etichette

    Simboli delle etichette Simboli Descrizione Simboli Descrizione Numero di serie del prodotto Limiti di pressione Produttore Classificazione di CSA per la sicurezza Numero di modello del prodotto Non usare se la confezione è danneggiata Data di fabbricazione Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Protezione dalla quantità di polvere e gocce d’acqua IP21 IEC 60601-1/EN60601-1, Apparecchiatura di tipo BF che potrebbe interferire con il funzionamento del dispositivo.
  • Page 335 Handleiding voor de programmer van de arts Programmer van de arts, model 2501 !USA Rx ONLY...
  • Page 336 Axonics Sacral Neuromodulation System® en r-SNM® zijn handelsmerken van Axonics Modulation Technologies, Inc., gedeponeerd of in afwachting daarvan in de VS en andere landen. Raadpleeg de juiste handleidingen voor de arts voor meer informatie over het Axonics SNM-systeem, inclusief contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, ongewenste voorvallen, behandelingen individueel aanpassen, patiëntselectie en implantatieprocedures.
  • Page 337 ■ De stimulatieamplitude reguleren Contra-indicaties ■ ■ Teststimulatie tijdens leadimplantatie... 353 Axonics SNM‐systeem voor darmbeheersing ..337 ■ ■ Teststimulatie via de foraminale naald Indicaties ■ ■...

  • Page 339: Inleiding

    Inleiding Deze handleiding bevat informatie over de programmer Inhoud van de verpakking van de arts (CP, Clinician Programmer) van het Axonics Programmer van de arts, Axonics, model 2501 ■ sacraal neuromodulatiesysteem (SNM). De CP kan worden Voedingskabel ■ gebruikt tijdens het implanteren en programmeren van de Productinformatie ■...

  • Page 340: Axonics Snm-Systeem Voor Blaasbeheersing

    Axonics SNM-systeem niet kunnen bedienen. Training van de arts ■ Implanterende artsen moeten training krijgen in de ■ implantatie en het gebruik van het Axonics SNM- systeem. Voorschrijvende artsen moeten ervaring hebben met ■ diagnosticeren en behandelen van de symptomen van de onderste urinewegen en moeten training krijgen in...

  • Page 341: Axonics Snm-Systeem Voor Darmbeheersing

    Training van de arts Patiënten met progressieve, systemische ■ ■ neurologische ziekten Implanterende artsen moeten training krijgen in de ■ implantatie en het gebruik van het Axonics SNM- Bilaterale stimulatie ■ systeem. Contra‐indicaties Voorschrijvende artsen moeten ervaring hebben ■ Het Axonics SNM-systeem is gecontra-indiceerd voor met diagnosticeren en behandelen van fecale patiënten die het Axonics SNM-systeem niet kunnen...

  • Page 342: Voorzorgsmaatregelen

    Oneigenlijk gebruik – De CP is bedoeld voor gebruik tijdens stimulatieamplitude worden verkleind tot 0,0 mA. de implantatie en de programmering van het Axonics Gevoeligheid voor stimulatie – Sommige patiënten, met SNM-systeem. De CP mag uitsluitend worden gebruikt met name patiënten die erg gevoelig zijn voor stimulatie,...

  • Page 343: Specificaties Van Het Apparaat

    Materiaal: Hieronder staan de verzend- en opslagvoorwaarden met Behuizing: Polycarbonaat en ABS-harsmengsel betrekking tot de juiste temperatuur, vochtigheid en druk ■ van de Axonics CP: Knoppen: Siliconen met polyurethaan afwerklaag ■ Temperatuur (korte termijn: 3 dagen): -25 C tot 70 Scherm: Aanraakscherm, lcd-scherm, 1280 x 800 pixels ■...

  • Page 344: Onderhoud

    Elke CP kan met een stimulator communiceren. Er ■ Verwijdering: Verbrand de CP niet. De batterij kan zijn nog andere mechanismen om de integriteit van ■ exploderen. Als de CP niet meer nodig is, neemt u de radiogegevens te waarborgen. contact op met Axonics om het apparaat te retourneren.
  • Page 345 Deze zender mag alleen worden NB Veranderingen en aanpassingen aan de programmer van de arts die niet door Axonics zijn goedgekeurd, kunnen de FCC- en IC- gebruikt in overeenstemming met de FCC-regulering certificering ongeldig maken en uw bevoegdheid om het product te inzake de Medical Device Radio Communications Service.

  • Page 346: Opstarten En Algemene Functies

    Opstarten en algemene functies In dit deel wordt het opstartproces van de programmer van de arts (CP) beschreven en vindt u instructies voor verschillende functies van de CP die tijdens het gebruik van de CP in verschillende schermen voorkomen. De volgende delen bevatten: Aan de slag • Overzicht van de knoppen en aansluitingen van de programmer van de arts •...

  • Page 347: Overzicht Van De Knoppen En Aansluitingen Van De Programmer Van De Arts

    6 Teststimulatie via de tined-lead 7 Stimulatieaarde 8 Teststimulatie via de foraminale naald 9 Spanningsaansluiting Het doel en gebruik van deze knoppen en aansluitingen worden op vele plaatsen in deze handleiding beschreven. NB EMG-functionaliteit ( 3 , 4 , 5 ) is niet beschikbaar in dit model van de Axonics-programmer van de arts.

  • Page 348: De Programmer Van De Arts In- En Uitschakelen

    Houd de aan-/uitknop ( 1 ) ingedrukt om de CP in te schakelen. • Op het scherm van de CP wordt tijdens het opstarten van de • CP het Axonics-logo weergegeven. De CP gaat verder naar het met een wachtwoord beschermde • aanmeldscherm.

  • Page 349: Aanmelden Bij De Programmer Van De Arts

    Aanmelden bij de programmer van de arts Wanneer de CP wordt Er wordt een korte lijst met namen Er wordt een toetsenblok • • • ingeschakeld, wordt het weergegeven als de pijl omlaag weergegeven wanneer een aanmeldscherm eerst geopend. wordt ingedrukt. gebruikersnaam is geselecteerd. Standaard wordt de gebruikersnaam Druk op de gebruikersnaam Voer het 4-cijferige wachtwoord •...

  • Page 350: In Het Startscherm Navigeren

    In het startscherm navigeren Na een geslaagde aanmelding bij de CP wordt het startscherm weergegeven. Het startscherm biedt toegang tot de hoofdfuncties van de CP, met name: 1 Lead Placement (Leadplaatsing) – Teststimulatie afgeven tijdens een leadplaatsingsprocedure. 2 Connect to Patient Device (Verbinding maken met het patiëntapparaat) – De status van een stimulator controleren en deze programmeren.

  • Page 351: Beschrijving Van De Batterijladingspictogrammen En Opladen

    Handleiding tijdens de procedure zou kunnen stoppen met raadplegen werken. NB Laad de CP na elk gebruik op. Een volle batterij is voldoende voor een gebruik van ongeveer 3-4 uur. Als er meerdere implantatieprocedures op één dag gepland zijn, laad de CP dan tussen de procedures op om te voorkomen dat de batterij leegraakt. Bewaar de voedingskabel altijd bij de CP. NB De programmer van de arts heeft normaal gesproken een gebruiksduur van ten minste 5 jaar. Na herhaaldelijk opladen kan de capaciteit van de batterij van de programmer van de arts afnemen. Breng Axonics op de hoogte als u een beduidende verandering opmerkt in de werkingsduur van een volledig opgeladen batterij van de programmer van de arts.
  • Page 352 Inleiding tot de prompts van de programmer van de arts Tijdens het gebruik van de CP worden meldingen weergegeven om de bedoeling van de gebruiker te bevestigen en om informatie te geven over het verloop van het proces en eventuele fouten.

  • Page 353: Impedantiewaarden Begrijpen

    Impedantiewaarden begrijpen Impedantiewaarden zijn belangrijke indicatoren bij Het impedantiepictogram kan een van de volgende het toedienen van teststimulatie en bij stimulatie 4 statussen hebben: met de stimulator. De impedantiewaarden van de CP 1 Goed worden weergegeven als pictogrammen die de kwaliteit Het impedantieniveau geeft een goede • vertegenwoordigen van het circuit dat voor de stimulatie verbinding aan en heeft de voorkeur wordt gebruikt.

  • Page 354: De Stimulatieamplitude Reguleren

    De stimulatieamplitude reguleren Met de stimulatiebalk ( 1 ) wordt de amplitude van de stimulatie gereguleerd tijdens de teststimulatie voor leadplaatsing en tijdens het programmeren van de stimulator. Als de stimulatiebalk beschikbaar is, wordt hij aan de rechterkant van het CP-scherm weergegeven. De stimulatiebalk bestaat uit: 2 Een digitale weergave van de stimulatieamplitude.
  • Page 355 De stimulatieamplitude reguleren 5 Het grijze vak tussen de pijl omhoog en de pijl omlaag vertegenwoordigt het programmeerbare bereik van de stimulatieamplitude; dit is 0 tot 12,5 mA. Bij hoge elektrode- impedanties kan de geleverde stimulatieamplitude kleiner zijn dan de geprogrammeerde amplitude. 6 Wanneer de stimulatie ingeschakeld is, wordt het gebied onder de schuifbalk donkergrijs met horizontale blauwe balken.
  • Page 356 De stimulatieamplitude reguleren De amplitude automatisch wijzigen In de automatische amplitudewijzigingsmodus wordt de stimulatieamplitude automatisch vergroot van 0 mA naar de amplitudewaarde die de gebruiker heeft ingesteld. Op elk gewenst moment kan de toename in amplitude worden gestopt, of kan de stimulatie worden uitgeschakeld. Ga als volgt te werk om de functie voor automatische amplitudewijziging te gebruiken: Gebruik de schuifbalk ( 4 ) en de pijlen omhoog en omlaag ( 3 ) •...

  • Page 357: Teststimulatie Tijdens Leadimplantatie

    Teststimulatie tijdens leadimplantatie Tijdens implantatieprocedures van de leads wordt de CP gebruikt om teststimulatie aan de foraminale naald, de PNE-lead en de tined lead af te geven. Met teststimulatie kan worden gecontroleerd of de naald en/of de leads dicht bij de sacrale zenuw zijn geplaatst. In dit deel wordt het gebruik beschreven van de leadplaatsingsmodule van de CP tijdens implantatie van een lead.

  • Page 358: Teststimulatie Via De Foraminale Naald

    Teststimulatie via de foraminale naald Wanneer op het startscherm op 'Lead placement' (Leadplaatsing) wordt gedrukt, wordt een venster weergegeven dat aangeeft welk type lead wordt geïmplanteerd. Selecteer het type lead dat wordt geïmplanteerd; vervolgens verschijnt het scherm Foramen Needle Placement (Plaatsing van de foraminale naald). Op dit scherm ziet u een visuele representatie van de foraminale naald ( 1 ) en kunt u teststimulatie via de foraminale naald uitvoeren.
  • Page 359 Teststimulatie via de foraminale naald Om stimulatie af te geven, stelt u de gewenste • stimulatieamplitude in op de stimulatiebalk ( 6 ) (zie De stimulatieamplitude reguleren voor meer informatie). Druk vervolgens op de stimulatieknop ( 7 ) om de stimulatie in te schakelen. De stimulatieknop is verlicht wanneer stimulatie is ingeschakeld.
  • Page 360 Geel ('niet ideaal'): Stimulatieniveau is tussen 2 en 3 mA. • Axonics adviseert de naald te verplaatsen. Rood ('niet aanbevolen'): Stimulatieniveau is tussen • 3 en 12,5 mA. Axonics adviseert met klem de naald te verplaatsen. Druk op de knop rechtsboven in het scherm ( 8 ) om verder te • gaan en de tined lead te plaatsen.
  • Page 361 Plaatsing van de PNE‐lead Als de PNE-lead via de foraminale naald wordt geplaatst, levert de CP een teststimulatie om te helpen bepalen of de lead zich in de buurt van de sacrale zenuw bevindt. Op dit scherm ziet u een schematische weergave van de PNE-lead ( 1 ) en kunt u teststimulatie van de PNE-lead uitvoeren.
  • Page 362 • Axonics adviseert de PNE-lead te verplaatsen. Rood ('niet aanbevolen'): Stimulatieniveau is tussen • 3 en 12,5 mA. Axonics adviseert met klem de PNE-lead te verplaatsen. Druk op ‘Connect to Patient Device’ (Verbinding maken met • het patiëntapparaat) ( 8 ) rechtsboven in het scherm om verbinding te maken met de proefstimulator.

  • Page 363: Tined-Leaddrempelwaarden Definiëren

    Tined‐leaddrempelwaarden definiëren Als de tined lead via de inbrenghuls wordt geplaatst, levert de CP een teststimulatie om te helpen bepalen of de leadelektroden zich in de buurt van de sacrale zenuw bevinden. In dit deel wordt uitgelegd hoe de CP wordt gebruikt om de responsen en responsdrempels voor stimulatie te testen en te registreren met elke elektrode van de tined lead.
  • Page 364 Tined‐leaddrempelwaarden definiëren Ga als volgt te werk om de respons op stimulatie met één elektrode te onderzoeken: Selecteer de elektrode door op het scherm op de elektrode • te drukken. De bovenste elektrode op het CP-scherm vertegenwoordigt de elektrode die zich het dichtst bij de tip van de lead bevindt.
  • Page 365 Tined‐leaddrempelwaarden definiëren Handmatig motorische en sensorische responsen registreren De motorische en sensorische respons op stimulatie kan voor elke elektrode handmatig worden geregistreerd. Het invoeren van de motorische en sensorische responsen is optioneel. Bijvoorbeeld, als de patiënt tijdens de implantatie niet wakker is, kan de sensorische respons 'None' (Geen) blijven. Indien de responsgegevens en drempelwaarden voor stimulatie zijn opgeslagen, worden ze weergegeven tijdens communicatie met een stimulator.
  • Page 366 Tined‐leaddrempelwaarden definiëren Verbinding maken met patiëntapparaat Nadat alle drempelwaarden voor elke elektrode zijn vastgesteld, zijn er twee opties: Druk op ‘Connect to Patient Device’ (Verbinding maken met • het patiëntapparaat) ( 6 ) om verbinding tot stand te brengen met een stimulator. Druk op ‘Exit’ (Afsluiten) ( 8 ) om de module Lead Placement •...

  • Page 367: De Stimulator Programmeren

    De stimulator programmeren De CP kan verbinding maken met de externe Axonics- proefstimulator (model 1601) van de patiënt om de status van het apparaat te controleren en het apparaat te programmeren. In dit deel wordt het volgende uitgelegd: Tot stand brengen van verbinding met een stimulator •...

  • Page 368: Verbinding Maken Met Een Stimulator

    Verbinding maken met een stimulator De CP zoekt automatisch de dichtstbijzijnde stimulator ( 1 ). Een lopend zoekpictogram wordt weergegeven terwijl de CP naar stimulatoren zoekt ( 2 ). De CP geeft het dichtstbijzijnde patiëntapparaat weer ( 3 ). Controleer de apparaatidentificatie en de patiëntidentificatie om te bepalen of dit het juiste apparaat is.
  • Page 369 Verbinding maken met een stimulator Om verbinding te maken met een ander gevonden apparaat, drukt u op de naam van het apparaat om het te selecteren. Druk op ‘Connect’ (Verbinding maken) wanneer dit rechts van de patiëntidentificatie ( 1 ) wordt weergegeven om verbinding met het apparaat te maken. De CP geeft een bericht weer met een voortgangsindicator terwijl verbinding met het patiëntapparaat wordt gemaakt. De CP opent automatisch het scherm Patient Device (Patiëntapparaat) wanneer verbinding is gemaakt met...

  • Page 370: Overzicht Van Het Scherm Patient Device

    Overzicht van het scherm Patient Device (Patiëntapparaat) Het scherm Patient Device (Patiëntapparaat) wordt weergegeven wanneer de CP verbinding maakt met een stimulator. Het scherm Patient Device (Patiëntapparaat) wordt voor het volgende gebruikt: Instellen van nieuwe stimulatoren • Controleren van de status van stimulatoren •...

  • Page 371: Een Nieuwe Stimulator Instellen

    Een nieuwe stimulator instellen Het instellen van een nieuwe stimulator vergt een aantal stappen. Er verschijnt een bericht als er verbinding is gemaakt • met een nieuwe stimulator en het type proef is nog niet toegewezen aan die stimulator. Selecteer het type proef; de proefstimulator wordt nu op de juiste wijze geconfigureerd. Voer het serienummer van de afstandsbediening van de patiënt •...
  • Page 372 Een nieuwe stimulator instellen Apparaatinformatie invoeren Ga als volgt te werk om een van de velden in het deel Apparaatinformatie te bewerken: Druk op het bijbehorende vak. • Er wordt onder aan het scherm een toetsenbord weergegeven • ( 1 ). Voer de gewenste gegevens in. •...
  • Page 373 Een nieuwe stimulator instellen De aansluiting op de leads controleren Rechts van de afbeelding van elke elektrode wordt een pictogram weergegeven dat de impedantiestatus van de elektrode weergeeft ( 1 ). Zie in de handleiding het deel Impedantiewaarden begrijpen voor meer informatie over de kwalitatieve impedantie-indicators.
  • Page 374 Een nieuwe stimulator instellen Instellen voltooien Wanneer het instellen voltooid is, sluit u het scherm Patient Device (Patiëntapparaat) op een van de volgende manieren af: Druk op ‘Disconnect’ (Verbinding verbreken) ( 1 ) om de • verbinding met de stimulator te beëindigen en terug te keren naar het startscherm.

  • Page 375: De Status Van Een Stimulator Bekijken

    De status van een stimulator bekijken Het scherm Patient Device (Patiëntapparaat) van een stimulator die al is ingesteld en is geprogrammeerd, bevat de volgende informatie over de status van het apparaat: Device Info (Apparaatinformatie) ( 1 ): In dit gedeelte vindt u algemene informatie over de stimulator, waaronder de patiëntidentificatie, identificatie van de afstandsbediening en de datum waarop met proefstimulatie is begonnen. Hier vindt u ook hoelang de batterij van de stimulator met de huidige stimulatie-instellingen naar schatting nog meegaat.
  • Page 376 De status van een stimulator bekijken Active Therapy (Actieve therapie) ( 3 ): Dit deel geeft de huidige stimulatie-instellingen weer voor de therapie die in de stimulator is geprogrammeerd. Het programma voor de actieve therapie wordt aangegeven door middel van een gekleurd vak rond de instellingen van het betreffende programma.
  • Page 377 De status van een stimulator bekijken Tabblad Therapy History (Therapiegeschiedenis) ( 1 ): Dit tabblad geeft de stimulatie-instellingen weer die in de afgelopen 4 programmeersessies in de stimulator zijn opgeslagen. Voor elke set stimulatie-instellingen wordt aanvullende informatie gegeven, zoals de periode waarin de instellingen zijn gebruikt en de notities die tijdens de programmeersessie zijn ingevoerd. Onder de gebruiksinformatie staat onder meer informatie over: Dagelijks gebruik: Hier wordt door middel van een percentage •...
  • Page 378 De status van een stimulator bekijken Gebruiksgegevens Als u op de knop 'Usage Data' (Gebruiksgegevens) drukt, wordt een venster geopend met gedetailleerde gegevens over het stimulatiegebruik in de afgelopen 30 dagen. Met de knoppen aan de linkerkant kunt u de gemiddelde amplitude, totale tijd van stimulatie of aanpassingen aan de stimulatie bekijken.
  • Page 379 De status van een stimulator bekijken Fouten in de stimulator Als er een fout is opgetreden in de stimulator, verschijnt in de rechteronderhoek van het scherm Patient Device (Patiëntapparaat) rechts van de knop ‘Disconnect’ (Verbinding verbreken) een knop ‘Query Fault’ (Foutinfo). Wanneer u op de knop ‘Query Fault’ (Foutinfo) drukt, wordt een pop-upvenster weergegeven ( 1 ) met een beschrijving van de fout ( 2 ).
  • Page 380 De status van een stimulator bekijken Verbinding verbreken Om de verbinding met de stimulator te verbreken, drukt u rechtsonder op ‘Disconnect’ (Verbinding verbreken) ( 1 ). Verdergaan met programmeren van de stimulator Navigeer vanuit het scherm Patient Device (Patiëntapparaat) naar meer schermen om: De stimulatie-instellingen van de stimulator te programmeren •...

  • Page 381: De Stimulator Resetten

    De stimulator resetten De stimulator kan worden gereset als er een tijd (bijv. enkele dagen of langer) geen stimulatie mag worden gegeven, of als voor de configuratie het verkeerde type proef is gebruikt. Als de elektrische pulsgenerator (EPG) wordt gereset, wordt de stimulator in een energiebesparende stand gezet zodat de batterij langer meegaat, en worden alle gegevens van de stimulator gewist.

  • Page 382: De Stimulatie-Instellingen Van De Stimulator Programmeren

    De stimulatie‐instellingen van de stimulator programmeren Ga als volgt te werk om de stimulatie-instellingen in de stimulator te programmeren: Maak verbinding met de stimulator (zie in de handleiding het • deel Verbinding maken met de stimulator). Navigeer vanuit het scherm Patient Device (Patiëntapparaat) naar •...
  • Page 383 De stimulatie‐instellingen van de stimulator programmeren Elektrodenconfiguratie De CP biedt de mogelijkheid om automatisch gegenereerde elektrodenconfiguraties te gebruiken, of om handmatig in te stellen welke elektroden actief en niet-actief zijn tijdens de stimulatie. Aanbevelingen over elektroden Het scherm Programming (Programmeren) geeft maximaal vier aanbevolen elektrodenconfiguraties weer ( 2 ). Deze aanbevelingen zijn bedoeld als richtlijn over welke elektrodenconfiguraties getest moeten worden.
  • Page 384 De stimulatie‐instellingen van de stimulator programmeren De elektrodenconfiguratie handmatig wijzigen De elektrodenconfiguratie kan met de hand worden ingesteld door op de weergegeven elektroden ( 3 ) te drukken om voor elke elektrode de mogelijke statussen te doorlopen. Er zijn 3 statussen mogelijk voor elektroden: Kathode (of '-') Anode (of '+') Niet toegewezen NB Bij het handmatig wijzigen van elektrodentoewijzingen, kunnen ongeldige...
  • Page 385 De stimulatie‐instellingen van de stimulator programmeren Parameters aanpassen In het vak ‘Stimulation Parameters’ (Stimulatieparameters) worden een aantal aanpasbare stimulatieparameters weergegeven ( 5 ). Ga als volgt te werk om de frequentie en de pulsbreedte te wijzigen: Druk op de pijl naar links of rechts naast de huidige waarde om • de parameter stapsgewijs te verhogen of te verlagen. Frequency (Frequentie): de stimulatiefrequentie kan worden •...
  • Page 386 De stimulatie‐instellingen van de stimulator programmeren Ga als volgt te werk om de op- en afbouw van de stimulatie aan te passen: ‘Ramp Settings’ (Instellingen voor de op- en afbouw) zijn actief • wanneer de instellingen in de stimulator zijn ingesteld. NB De instellingen voor op- en afbouw zijn niet actief tijdens de teststimulatie. Om de op- en afbouw te testen, slaat u de stimulatie-instellingen in de stimulator op via ‘Set Device Therapy' (Apparaattherapie instellen).
  • Page 387 De stimulatie‐instellingen van de stimulator programmeren Teststimulatie afgeven Om teststimulatie af te geven, stelt u de gewenste stimulatieamplitude in op de stimulatiebalk ( 1 ) (zie in de handleiding het deel De stimulatieamplitude reguleren voor meer informatie). Druk vervolgens op de stimulatieknop om stimulatie af te geven ( 2 ). De stimulatieknop is verlicht wanneer stimulatie is ingeschakeld.
  • Page 388 De stimulatie‐instellingen van de stimulator programmeren Notities toevoegen Er kunnen notities worden toegevoegd die worden opgeslagen wanneer de nieuwe stimulatie-instellingen worden opgeslagen. Druk op het notitiepictogram ( ) ( 1 ) links van de knop ‘Set Device Therapy’ (Apparaattherapie instellen) om een notitie toe te voegen. Hiermee wordt het scherm Therapy Note (Therapienotitie) geopend.

  • Page 389: Hulpmiddelen Op Het Startscherm

    Hulpmiddelen op het startscherm Het startscherm wordt weergegeven wanneer u zich met succes hebt aangemeld bij de CP of nadat u een CP-functie hebt afgesloten (bijv. Leadplaatsing). Het startscherm biedt toegang tot hulpmiddelen om te helpen met gegevensbeheer en het gebruik van de CP, inclusief: 1 CP‐instellingen – Algemene CP-instellingen wijzigen, waaronder de standaardinstellingen voor stimulatie.

  • Page 390: Instellingen Van De Programmer Van De Arts

    Instellingen van de programmer van de arts 1 General Settings (Algemene instellingen) De algemene instellingen omvatten basisinformatie over de CP en aanpasbare instellingen zoals de tijd en datum die op de CP worden weergegeven. 2 Default Therapy Settings (Standaardtherapie‐instellingen) De standaardtherapie-instellingen zijn stimulatie-instellingen die vooraf zijn ingesteld op het scherm Programming (Programmeren) wanneer u verbinding maakt met een nieuwe stimulator.
  • Page 391 Instellingen van de programmer van de arts 6 FCC‐informatie Druk op deze knop om door de FCC vereiste informatie te zien over de draadloze communicatie van dit apparaat. Deze informatie is ook in deze handleiding opgenomen in het deel Draadloze communicatie. 7 Advanced Settings (Geavanceerde instellingen) Deze instellingen zijn uitsluitend voor gebruik door de fabrikant.
  • Page 392 Instellingen van de programmer van de arts 1 Set Time (Tijd instellen) Wijzig uren, minuten en de tijdnotatie tussen 12-uurs- en • 24-uursnotatie. Druk op Instellen om te bevestigen en terug te keren naar het • scherm CP-instellingen. Druk op ‘Cancel’ (Annuleren) om terug te keren naar het scherm •...

  • Page 393: Verslagen

    Verslagen Via het startscherm van de CP hebt u onder andere toegang tot de functie Reports List (Lijst met verslagen). In het scherm Reports List (Lijst met verslagen) kunnen verslagen die tijdens programmeersessies zijn gegenereerd, worden bekeken, opgeslagen op een extern apparaat, of verwijderd. De verslagen zijn gerangschikt naar de datum waarop ze zijn aangemaakt.
  • Page 394 Verslagen Een melding verschijnt om aan te geven dat de gegevens worden opgeslagen, en vervolgens een bericht om te bevestigen dat de gegevens op de USB-drive zijn opgeslagen. NB Een standaard USB-flashdrive met een capaciteit van 8 GB of minder wordt aanbevolen. Apparaten met een grotere capaciteit worden mogelijk niet ondersteund. Een verslag verwijderen Druk op het vakje links naast de naam en datum van een • verslag. U mag meerdere vakjes aanvinken. ( 1 ) Druk op de knop ‘Delete’...

  • Page 395: Problemen Oplossen

    • met Axonics. Het aanraakscherm van de CP Het scherm van de CP is aan, maar reageert Schakel de CP uit door de aan-/uitknop ingedrukt te • reageert niet niet op aanraking. houden, en schakel vervolgens de CP weer in. Als het scherm nog steeds niet op aanraking reageert, • neemt u contact op met Axonics. CP-scherm stopt tijdens het CP-scherm wordt leeg tijdens het gebruik Controleer het voedingslampje van de CP om te • gebruik met werken controleren of de CP nog aan is. Als de CP nog aan is, schakelt u de CP uit en vervolgens • weer in. Als het voedingslampje van de CP uit is, laadt u de CP op, •...

  • Page 396: Problemen Met De Communicatie Met Een Stimulator

    (als er een is gekoppeld) of de batterij van de stimulator nog lading heeft en of er geen fout is opgetreden (rood lampje op de afstandsbediening). Als het foutlampje van de gekoppelde afstandsbediening • aan is, of als de CP nog steeds geen verbinding kan maken met de stimulator, neem dan contact op met Axonics. Communicatie met een Er wordt een foutmelding weergegeven Kom dichter bij de stimulator en druk op het scherm op • stimulator is onderbroken of waarin staat dat de communicatie de knop ‘Scan Again’ (Opnieuw scannen) om opnieuw te...

  • Page 397: Problemen Met Het Afgeven Van Stimulatie

    Problemen oplossen Problemen met het afgeven van stimulatie Probleem Verschijnsel Oplossing Er wordt tijdens de Er worden tijdens de teststimulatie Als u geen blauwe balkjes ziet in de stimulatiebalk • leadimplantatieprocedure geen geen motorische of sensorische wanneer de stimulatie aan staat, is er een probleem met stimulatie afgegeven responsen geobserveerd de verbinding. Controleer de impedantie met behulp van de CP. • Controleer of de apparaatkabels goed zijn aangesloten. • Vervang de kabels als de impedantie slecht is wanneer de kabels goed zijn aangesloten. Als de stimulatie aan lijkt te zijn, past u de positie van de •...

  • Page 398: Impedantieprobleem Tijdens Leadimplantatie

    • Als de impedantie nog steeds slecht is, vervang dan de aardingsplaat en • de stimulatiekabel en controleer de impedantiewaarde opnieuw. Als de impedantie nog steeds niet goed is, vervang dan de foraminale • naald en daarna de CP. Neem contact op met Axonics als de impedantie slecht blijft. • Rode impedantiepictogram(men) Controleer of de stimulatiekabel van de tined lead en de aardingskabel • volledig in de CP zijn ingebracht, de aardingsplakker zich op de patiënt worden weergegeven op het...

  • Page 399: Impedantieprobleem Met De Stimulator

    Patient opnieuw te controleren. impedantie) bij een follow-up- Device (Patiëntapparaat) wanneer de Als de impedantie nog steeds slecht is, controleer dan of de • of programmeringsbezoek CP verbonden is met de stimulator. stimulator is aangesloten op de testkabel (reguliere testkabel of percutane verlengkabel). Als er een aardingsplakker wordt gebruikt, controleer dan of de aardingsplakker goed verbinding maakt met de patiënt en met de testkabel. Controleer de impedantiewaarden opnieuw. Als de slechte impedantie blijft aanhouden, • herprogrammeer dan de stimulatie met behulp van elektroden met impedantiewaarden die binnen het bereik vallen. Als alle elektroden nog steeds slechte impedantiewaarden • hebben, moet het apparaat mogelijk vervangen worden. Contact opnemen met Axonics.
  • Page 400 Etiketsymbolen Symbolen Beschrijving Symbolen Beschrijving Serienummer van product Druklimiet Fabrikant Geclassificeerd door CSA m.b.t. veiligheid Modelnummer van product Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd Erkende vertegenwoordiger in de Europese Productiedatum Gemeenschap Bescherming tegen de hoeveelheid stof en IP21 IEC 60601-1/EN60601-1, type BF-apparaat waterdruppels die kunnen interfereren met de werking van het apparaat Niet-ioniserende elektromagnetische straling Industrie Canada certificaatnummer Conformité Européenne (Europese conformiteit): Uitsluitend voor de VS: 2016. Dit symbool betekent dat het apparaat Let op: Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit Alleen op volledig voldoet aan de AIMD-richtlijn 90/385/EEG hulpmiddel alleen door of in opdracht van een arts voorschrift (geëvalueerd door aangemelde instantie) en RED...
  • Page 404 Modulation Technologies Axonics Modulation Technologies, Inc. HealthLink Europe Services BV 26 Technology Drive De Tweeling 20-22 Irvine, CA 92618 (USA) 5215 MC ’s - Hertogenbosch www.axonicsmodulation.com The Netherlands Tel. +1-949-396-6320 Fax +1-949-396-6321 All Rights Reserved. Copyright 2018. Axonics Modulation Technologies, Inc. 110-0054 rE...

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