Axonics 1601 Manuel D'instructions

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Sacral Neuromodulation System

Manuel du stimulateur d'essai

Modèle 1601

Uniquement sur ordonnance

Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies® et Axonics Sacral Neuromodulation System®

sont des marques de commerce d'Axonics Modulation Technologies, Inc., déposées ou en attente

d' e nregistrement aux États-Unis et dans d'autres pays.

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Sommaire des Matières pour Axonics 1601

Page 1 Manuel du stimulateur d’essai Modèle 1601 Uniquement sur ordonnance Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies® et Axonics Sacral Neuromodulation System® sont des marques de commerce d’Axonics Modulation Technologies, Inc., déposées ou en attente d’ e nregistrement aux États-Unis et dans d’autres pays.
Page 2 Axonics Modulation Technologies, Inc. 26 Technology Drive Irvine, CA 92618 (États-Unis) www.axonicsmodulation.com Téléphone +1-877-929-6642 Télécopie +1-949-396-6321...
Page 3: Symboles D'étiquette
Cette section explique la signification des symboles figurant sur le produit et l’ e mballage. Symbole Description Symbole Description Stimulateur d’ e ssai Axonics Ne pas réutiliser Protection contre une quantité Par défaut, le stimulateur d’ e ssai a une onde de poussière et d’ é claboussures...
Page 4 Symbole Description Symbole Description Conformité européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est conforme à la directive Ce produit ne peut pas être jeté 90/385/CEE (examiné par l’ o rganisme notifié) avec les ordures ménagères. Voir les relative aux dispositifs médicaux implantables instructions concernant l’...
Page 5: Table Des Matières
TABLE DES MATIÈRES SYMBOLES D’ÉTIQUETTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III INTRODUCTION .
Page 6: Introduction
à une électrode à ailettes afin d’administrer une stimulation électrique temporaire. Objectif du système d’essai Le système d’ e ssai Axonics SNM est utilisé pendant une période d’ e ssai pour évaluer si un patient peut être traité à l’aide de l’Axonics SNM System.
Page 7: Description Du Dispositif
DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le stimulateur d’ e ssai Axonics (Figure 1) fait partie de l’Axonics SNM System. Le TS est un dispositif programmable porté à l’ e xtérieur du corps. Il administre une stimulation électrique au nerf sacré par l’intermédiaire de connexions à une électrode permanente ou temporaire.
Page 8: Environnement De Stockage Et D'utilisation
Environnement de stockage et d’utilisation Emballage du composant – N’utilisez pas le composant dans les situations suivantes : • L’ e mballage de stockage a été endommagé, perforé ou compromis. Dans ce cas, la stérilité ne peut pas être garantie et une infection peut se produire. •...
Page 9: Caractéristiques Techniques
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES Le tableau 1 présente les caractéristiques physiques du TS. Pour consulter des descriptions détaillées et les caractéristiques techniques des autres composants et accessoires, reportez-vous à la documentation du produit accompagnant ces dispositifs. Tableau 1 . Caractéristiques techniques du TS Propriétés physiques Hauteur 45 mm...
Page 10: Activation Du Stimulateur D'essai
à la figure 2. Si le voyant ne clignote pas après plusieurs tentatives de pression du bouton, n’utilisez pas ce TS. Activez un nouveau TS. Si le problème persiste avec un nouveau TS, communiquez avec Axonics.
Page 11: À Ailettes Ou À L'électrode Pne
La section suivante décrit la connexion du TS aux câbles utilisés pour raccorder l’ é lectrode à ailettes ou l’ é lectrode PNE. Cette opération doit être effectuée lorsqu’une électrode Axonics est déjà implantée et que les câbles appropriés sont disponibles.
Page 12: Remplacement Et Élimination
Figure 4 : Fixation de la ceinture sur le corps du patient et ajustement de sa largeur, le cas échéant Figure 5 : Insertion du TS dans l’ é tui sur la ceinture REMPLACEMENT ET ÉLIMINATION Remplacement : En cas de perte, de dommages visibles ou de panne du TS, le patient doit communiquer avec son médecin pour en obtenir un neuf.
Page 13: Communication Sans Fil
Terre par satellite (SETS) et doit accepter toutes les interférences reçues, y compris celles qui peuvent provoquer un fonctionnement indésirable. Remarque : Toute modification apportée au TS n’ e st pas autorisée par Axonics et peut entraîner une annulation des certifications FCC et IC et du droit de l’utilisateur à utiliser le produit.
Page 14: Service À La Clientèle
SERVICE À LA CLIENTÈLE Pour toute question concernant l’Axonics SNM System, appelez notre centre de service à la clientèle au +1-877-929-6642 (numéro gratuit). Vous trouverez des renseignements complémentaires et les manuels des produits sur notre site Web : www.axonics.com.

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