Page 1 Sacral Neuromodulation System Manuel du programmateur Programmateur modèle 2501 !USA Rx ONLY...
Page 2 Axonics®, Axonics Sacral Neuromodulation System® et r-SNM® sont des marques de commerce d’Axonics, Inc., déposées ou en attente d’enregistrement aux États-Unis et dans d’autres pays. Consultez les manuels du médecin appropriés pour obtenir plus de renseignements sur l’Axonics SNM System, notamment les contre-indications, les avertissements, les précautions, les événements indésirables, l’individualisation du traitement, la sélection des patients...
Page 3: Table Des Matières
Table des matières Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 Présentation du neurostimulateur sans recharge .
Page 4 Cette page a été laissée en blanc intentionnellement.
Page 5: Introduction
Introduction Ce manuel contient des renseignements concernant le programmateur (CP) modèle 2501 pour le système de neuromodulation sacrée Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) System. Le CP peut être utilisé lors de l’implantation et de la programmation des composants de l’Axonics SNM System suivants : Stimulateur d’essai Axonics modèle 1601...
Page 6: Indications, Avertissements Et Précautions
Utilisation inappropriée – Le CP est conçu pour être utilisé pendant l’implantation et la programmation de l’Axonics SNM System. Il doit être utilisé uniquement avec les accessoires fournis par le fabricant. Ne pas utiliser le CP pour la stimulation ou toute autre fin non décrite dans ce manuel. Une utilisation non appropriée peut entraîner des lésions chez l’utilisateur ou le patient.
Page 7: Caractéristiques Techniques Du Dispositif
La liste ci-dessous indique les conditions de température, Source d’alimentation externe : Powerbox EMX30 d’humidité et de pression pour l’utilisation du CP Axonics : Alimentation d’entrée : 100 – 240 VCA, 47 – 63 Hz, Température : 5 °C à 35 °C •...
Page 8: Entretien
Nettoyage : Le CP peut être essuyé avec un chiffon légèrement imbibé d’eau. Aucun autre produit de nettoyage • ne doit être utilisé. Remplacement : Communiquez avec Axonics en cas de perte ou de panne du CP. • Élimination : N’incinérez pas le CP car la batterie pourrait exploser. Si le CP n’a plus d’utilité, communiquez avec •...
Page 9 Remarque : Toute modification apportée au programmateur n’est ou d’exploration de la Terre par satellite (SETS) et doit pas autorisée par Axonics et peut entraîner une annulation des accepter toutes les interférences reçues de ces stations, y certifications FCC et IC et du droit de l’utilisateur à utiliser le produit.
Page 10: Démarrage Et Fonctions Générales
Démarrage et fonctions générales Cette section décrit le processus de démarrage du programmateur (CP) et fournit des instructions sur plusieurs fonctions clés du CP présentes sur plusieurs écrans du CP. Les sections suivantes comprennent : Démarrage Résumé des boutons et des fonctions du CP •...
Page 11: Résumé Des Boutons Et Des Fonctions Du Cp
Remarque : La fonctionnalité d’EMG n’est pas disponible sur ce modèle de programmateur Axonics. Remarque : Le port USB est désactivé sur tous les écrans sauf l’écran Reports List (Liste de rapports) (voir la section Rapports).
Page 12: Mise En Marche Et Arrêt Du Programmateur
Appuyez sur le bouton d’alimentation ( 1 ) et maintenez-le • enfoncé pour mettre le CP sous tension. Au démarrage, l’écran du CP affiche le logo Axonics. • Le CP passe à l’écran l’écran Log-In (Connexion) protégé par un •...
Page 13: Connexion Au Programmateur
Connexion au programmateur Lorsque le CP est mis en marche, En appuyant sur la flèche vers Lorsqu’un nom d’utilisateur est • • • il démarre sur l’écran Log-In le bas, une liste courte de sélectionné, un pavé numérique (Connexion). noms s’affiche. s’affiche.
Page 14: Navigation Sur L'écran D'accueil
Navigation sur l’écran d’accueil L’écran Home (Accueil) s’affiche une fois que la connexion au CP est établie. L’écran Home (Accueil) fournit un accès aux principales fonctions du CP, y compris : 1 Lead Placement (Pose de l’électrode) : délivrer un test de stimulation lors de la mise en place de l’électrode.
Page 15: Description Des Icônes De Niveau De Batterie
CP peut perdre de sa capacité. Remarque : Ne commencez pas de traitement si la batterie est faible Informez Axonics si vous observez un changement significatif dans la pour éviter d’épuiser la batterie du CP au cours de l’intervention.
Page 16: Introduction Aux Invites Du Programmateur
Introduction aux invites du programmateur Des invites présenteront des renseignements lors de l’utilisation du CP afin de confirmer l’intention de l’utilisateur et l’informer sur la progression de la tâche et les erreurs. Chaque invite présente les renseignements suivants : 1 Type d’invite : une icône indiquant le but général de l’invite (p.
Page 17: Interprétation Des Valeurs D'impédance
Interprétation des valeurs d’impédance Les valeurs d’impédance sont des indicateurs importants lors d’un test de stimulation ou lors de la stimulation avec le stimulateur. Les valeurs d’impédance fournies par le CP sont des icônes qui représentent la qualité du circuit utilisé pour administrer la stimulation.
Page 18: Contrôle De L'amplitude De Stimulation
à la fin de cette section pour un résumé des amplitudes de stimulation maximales atteignables dans différentes conditions de stimulation. Axonics recommande de tester différentes configurations d’électrodes – notamment celles à impédances faibles, le cas échéant – pour essayer de réduire la sortie de stimulation requise pour obtenir la réponse de stimulation souhaitée.
Page 19 Contrôle de l’amplitude de stimulation 4 Une barre coulissante indique le niveau de stimulation et peut être déplacée vers le haut ou vers le bas afin de modifier l’amplitude de stimulation. Remarque : La barre coulissante ne peut être utilisée pour modifier l’amplitude de stimulation que lorsque la stimulation est désactivée.
Page 20 Contrôle de l’amplitude de stimulation Réglage automatique de l’amplitude En mode de réglage automatique de l’amplitude, l’amplitude de stimulation augmente automatiquement de 0 mA à la valeur d’amplitude définie par l’utilisateur. L’augmentation de l’amplitude peut être interrompue ou la stimulation peut être désactivée à...
Page 21 Contrôle de l’amplitude de stimulation Plages de sortie de stimulation La sortie de stimulation maximale (du CP et du stimulateur) dépend des réglages de stimulation et des valeurs d’impédance. En cas de valeurs d’impédance ou de fréquence et de durée d’impulsions élevées, l’amplitude de stimulation de sortie peut être inférieure à...
Page 22: Test De Stimulation Lors De L'implantation De L'électrode
Test de stimulation lors de l’implantation de l’électrode Pendant les implantations d’électrode, le CP est utilisé pour administrer un test de stimulation à l’aiguille pour infiltration foraminale, à l’électrode PNE et à l’électrode à ailettes. Le test de stimulation permet de confirmer que l’aiguille et/ou les électrodes sont placées à...
Page 23: Test De Stimulation De L'aiguille Pour Infiltration Foraminale
Test de stimulation de l’aiguille pour infiltration foraminale Appuyez sur « Lead Placement » (Pose de l’électrode) sur l’écran Home (Accueil) pour afficher une fenêtre de sélection du type d’électrode à implanter. Sélectionnez le type d’électrode à implanter; l’écran Foramen Needle Placement (Pose de l’aiguille pour infiltration foraminale) s’affiche alors.
Page 24 Test de stimulation de l’aiguille pour infiltration foraminale Pour administrer une stimulation, réglez l’amplitude • de stimulation souhaitée sur la barre de stimulation ( 6 ) (voir Contrôle de l’amplitude de stimulation pour plus de renseignements). Appuyez ensuite sur le bouton de stimulation ( 7 ) pour activer la stimulation.
Page 25 Jaune (« acceptable ») : le niveau de stimulation se situe • entre 0,05 et 0,30 mA ou entre 2,05 et 3 mA. Axonics recommande d’ajuster la position de l’aiguille. Rouge (« non recommandé ») : le niveau de stimulation •...
Page 26: Test De Stimulation De L'électrode Pne
Test de stimulation de l’électrode PNE Lorsque l’électrode PNE est posée à travers l’aiguille pour infiltration foraminale, le CP fournit un test de stimulation afin de déterminer si l’électrode est située à proximité du nerf sacré. Cet écran affiche une représentation visuelle de l’électrode PNE ( 1 ) et permet d’effectuer son test de stimulation.
Page 27 Jaune (« acceptable ») : le niveau de stimulation se situe • entre 0,05 et 0,30 mA ou entre 2,05 et 3,00 mA. Axonics recommande d’ajuster la position de l’électrode PNE. Rouge (« non recommandé ») : le niveau de stimulation •...
Page 28: Test De Stimulation De L'électrode À Ailettes
0 et 2 mA. La position est acceptable. Jaune (« acceptable ») : le niveau de stimulation se situe • entre 2 et 3 mA. Axonics recommande d’ajuster la position de l’électrode. Rouge (« non recommandé ») : le niveau de stimulation •...
Page 29 Test de stimulation de l’électrode à ailettes Pour tester la réponse à la stimulation avec un contact. 1. Sélectionnez le contact en appuyant dessus sur l’écran. Le contact supérieur sur l’écran du CP représente le contact le plus proche de la pointe de l’électrode. Le rectangle autour du contact sélectionné...
Page 30 Test de stimulation de l’électrode à ailettes Enregistrement des réponses motrices et sensorielles Les réponses motrices et sensorielles associées à la stimulation au niveau de chaque contact peuvent être enregistrées manuellement. La saisie des réponses motrices et sensorielles est facultative. Par exemple, si le patient n’est pas éveillé...
Page 31 Test de stimulation de l’électrode à ailettes Connexion au dispositif patient Une fois les seuils établis pour chaque contact, deux options se présentent : Appuyez sur « Connect to Patient Device » (Connexion au • dispositif patient) ( 6 ) pour raccorder à un stimulateur. Appuyez sur «...
Page 32: Connexion À Un Stimulateur
Connexion à un stimulateur Le CP peut se connecter à un stimulateur d’essai Axonics externe (modèle 1601) ou à un neurostimulateur implanté (modèle 1101 ou modèle 4101) chez le patient pour vérifier l’état du dispositif et le programmer. Connexion à un stimulateur Il existe deux moyens d’accéder à...
Page 33 Connexion à un stimulateur Si, après avoir implanté une électrode PNE, l’écran de connexion est ouvert (à partir de l’écran d’implantation de l’électrode PNE), le CP recherchera automatiquement le stimulateur d’essai le plus proche ( 1 ). Si, après avoir implanté une électrode à ailettes, l’écran de connexion est ouvert (à...
Page 34 Connexion à un stimulateur Le CP affiche les dispositifs patient les plus proches ( 4 ). Si plus d’un dispositif est affiché, vérifiez le Device ID (Identifiant dispositif) et le Patient ID (Identifiant patient) pour déterminer s’il s’agit du bon dispositif. Les nouveaux dispositifs ne disposent pas d’identifiants patient.
Page 35: Présentation Du Stimulateur D'essai
Présentation du stimulateur d’essai Pour vous connecter au stimulateur d’essai (modèle 1601) d’un patient, consultez la section Connexion à un stimulateur du manuel. Une fois la connexion établie, le CP permet à l’utilisateur de : Configurer un nouveau stimulateur d’essai •...
Page 36 Présentation du stimulateur d’essai L’écran Patient Device (Dispositif patient) s’affiche lorsque le CP se connecte à un stimulateur. L’écran Patient Device (Dispositif patient) sert à : Configurer de nouveaux stimulateurs • Vérifier l’état des stimulateurs • Les renseignements et fonctions suivants sont disponibles sur l’écran Patient Device (Dispositif patient) : 1 Renseignements de base sur le dispositif 2 Module de contrôle de la stimulation...
Page 37: Configuration D'un Nouveau Stimulateur D'essai
Configuration d’un nouveau stimulateur d’essai La configuration d’un nouveau stimulateur s’effectue en plusieurs étapes. A. Une invite s’affiche lors de la connexion d’un nouveau stimulateur si le type de test du stimulateur n’a pas encore été défini. Sélectionnez le type de test pour configurer correctement le stimulateur d’essai.
Page 38 Configuration d’un nouveau stimulateur d’essai Saisie de renseignements sur le dispositif Pour modifier l’un des champs de la section Device Info (Infos sur le dispositif) : Appuyez sur le champ correspondant. • Un clavier s’affiche en bas de l’écran ( 1 ). •...
Page 39 Configuration d’un nouveau stimulateur d’essai Vérification de la connexion de l’électrode Une icône indiquant l’état de l’impédance de chaque contact s’affiche à droite de sa représentation graphique ( 1 ). Consultez la section Interprétation des valeurs d’impédance du manuel pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les indicateurs de la qualité...
Page 40 Configuration d’un nouveau stimulateur d’essai Fin de la configuration Une fois la configuration terminée, quittez l’écran Patient Device (Dispositif patient) en : appuyant sur « Disconnect » (Se déconnecter) ( 1 ) pour • mettre fin à la connexion avec le stimulateur et revenir à l’écran Home (Accueil).
Page 41: Visualisation De L'état D'un Stimulateur D'essai
Visualisation de l’état d’un stimulateur d’essai L’écran Patient Device (Dispositif patient) d’un stimulateur qui a déjà été configuré et programmé comprend les renseignements suivants sur l’état du dispositif : Device Info (Renseignements sur le dispositif) ( 1 ) : Cette section comprend les renseignements de base sur le stimulateur, y compris l’identifiant patient, l’identifiant de la télécommande, le numéro de modèle du stimulateur et la...
Page 42 Visualisation de l’état d’un stimulateur d’essai Active Therapy (Traitement actif) ( 3 ) : Cette zone affiche les paramètres de stimulation actuels du traitement programmé sur le stimulateur. Dans le cas d’un stimulateur d’essai, le programme de traitement actif est indiqué par un cadre de couleur autour des paramètres de ce programme.
Page 43 Visualisation de l’état d’un stimulateur d’essai Onglet Therapy History (Historique des traitements) ( 1 ) Cet onglet affiche les paramètres de stimulation enregistrés sur le stimulateur dans les 8 programmes de stimulation précédents. Pour chaque ensemble de paramètres de stimulation, des renseignements supplémentaires sont fournis, y compris la période de temps pendant laquelle les paramètres ont été...
Page 44 Visualisation de l’état d’un stimulateur d’essai Usage Data (Données d’utilisation) Appuyez sur le bouton de données d’utilisation pour ouvrir une fenêtre contenant des données détaillées sur l’utilisation de la stimulation au cours des 31 derniers jours. Les boutons de gauche permettent de visualiser l’amplitude moyenne, le temps d’activation de la stimulation ou les réglages de stimulation.
Page 45 Visualisation de l’état d’un stimulateur d’essai Erreurs du stimulateur En cas d’erreur du stimulateur, un bouton « View Error » (Afficher l’erreur) s’affichera à gauche du bouton « Disconnect » (Se déconnecter) situé en bas à droite de l’écran Patient Device (Dispositif patient).
Page 46 Visualisation de l’état d’un stimulateur d’essai Déconnexion Pour vous déconnecter du stimulateur, appuyez sur le bouton « Disconnect » (Se déconnecter) situé en bas à droite de l’écran ( 1 ). Effectuer la programmation du stimulateur Depuis l’écran Patient Device (Dispositif patient), naviguez vers les écrans supplémentaires pour programmer les paramètres de stimulation dans le stimulateur ( 2 ).
Page 47: Réinitialisation Du Stimulateur
Réinitialisation du stimulateur Le stimulateur peut être réinitialisé s’il est nécessaire de ne pas administrer une stimulation pendant un certain temps (p. ex. plusieurs jours ou plus) ou si le type de test configuré n’était pas le bon. La réinitialisation de l’EPG place le stimulateur en état de veille afin de préserver sa batterie et supprime toutes les données patient du stimulateur.
Page 48: Programmation Du Stimulateur D'essai
Programmation du stimulateur d’essai Pour programmer les paramètres de stimulation du stimulateur, commencez par : vous connecter au stimulateur (voir la section Connexion à un • stimulateur du manuel). naviguer vers l’écran Programming (Programmation) depuis • l’écran Patient Device (Dispositif patient) en appuyant sur «...
Page 49 Programmation du stimulateur d’essai Configuration des contacts Le CP permet d’utiliser des configurations de contacts recommandées générées automatiquement ou de définir manuellement les contacts actifs et inactifs pendant la stimulation. Recommandations relatives aux contacts L’écran Programming (Programmation) affiche jusqu’à quatre configurations de contacts recommandées ( 2 ). Ces recommandations visent à...
Page 50: Modification Manuelle De La Configuration Des Contacts
Programmation du stimulateur d’essai Modification manuelle de la configuration des contacts La configuration des contacts peut être définie manuellement en appuyant sur chaque représentation des contacts ( 3 ) pour permuter entre les états possibles. Les contacts présentent les trois états suivants : Anode (ou «...
Page 51 Programmation du stimulateur d’essai Réglage des paramètres Plusieurs paramètres de stimulation réglables s’affichent dans la case « Stimulation Parameters » (Paramètres de stimulation) ( 5 ). Pour régler la fréquence et la durée d’impulsion : Appuyez sur les flèches gauche et droite de part et •...
Page 52 Programmation du stimulateur d’essai Lancement d’un test de stimulation Pour administrer un test de stimulation, réglez l’amplitude de stimulation souhaitée sur la barre de stimulation ( 1 ) (voir la section Contrôle de l’amplitude de stimulation du manuel pour de plus amples renseignements). Appuyez ensuite sur le bouton de stimulation pour administrer une stimulation ( 2 ).
Page 53 Programmation du stimulateur d’essai Ajout de remarques Vous pouvez ajouter et enregistrer des remarques lors de l’enregistrement de nouveaux paramètres de stimulation. Pour ajouter une remarque, appuyez sur l’icône de remarque ( 1 ) située à gauche du bouton « Set Program » (Définir le programme). L’écran Therapy Note (Remarque sur le traitement) s’affiche.
Page 54: Présentation Du Neurostimulateur Sans Recharge
Présentation du neurostimulateur sans recharge Pour vous connecter au stimulateur sans recharge (modèle 4101) d’un patient, consultez la section Connexion à un stimulateur du manuel. Une fois la connexion établie, le CP permet à l’utilisateur de : Configurer un nouveau neurostimulateur •...
Page 55 Présentation du neurostimulateur sans recharge L’écran Patient Device (Dispositif patient) s’affiche lorsque le CP se connecte à un neurostimulateur. L’écran Patient Device (Dispositif patient) sert à : Configurer les nouveaux neurostimulateurs • Vérifier l’état des neurostimulateurs • L’écran Patient Device (Dispositif patient) s’affiche lorsque le CP se connecte à...
Page 56: Configuration D'un Nouveau Neurostimulateur Sans Recharge
Configuration d’un nouveau neurostimulateur sans recharge La configuration d’un nouveau neurostimulateur s’effectue en plusieurs étapes. A. Une invite s’affiche lors de la connexion d’un nouveau neurostimulateur après l’implantation d’une électrode, demandant l’autorisation de transférer les données de seuil enregistrées pendant la mise en place de l’électrode à ailettes. Un résumé...
Page 57 Configuration d’un nouveau neurostimulateur sans recharge Saisie de renseignements sur le dispositif Pour modifier l’un des champs de la section Device Info (Infos sur le dispositif) : Appuyez sur le champ correspondant. • Un clavier s’affiche en bas de l’écran ( 1 ). •...
Page 58 Configuration d’un nouveau neurostimulateur sans recharge Vérification de la connexion de l’électrode Une icône indiquant l’état de l’impédance de chaque contact s’affiche à droite de sa représentation graphique ( 1 ). Consultez la section Interprétation des valeurs d’impédance du manuel pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les indicateurs de la qualité...
Page 59: Visualisation De L'état D'un Neurostimulateur Sans Recharge
Visualisation de l’état d’un neurostimulateur sans recharge L’écran Patient Device (Dispositif patient) d’un neurostimulateur qui a déjà été configuré et programmé comprend les renseigne- ments suivants sur l’état du dispositif : Device Info (Renseignements sur le dispositif) ( 1 ) : Cette section comprend les renseignements de base sur le stimulateur, y compris l’identifiant du dispositif, l’identifiant de la télécommande, le numéro de modèle du neurostimulateur, et la...
Page 60 Visualisation de l’état d’un neurostimulateur sans recharge Indicateur d’atteinte de la fin de la durée de vie L’état « Fin de la durée de vie » de la batterie indique que le neurostimulateur a atteint la fin de sa durée de vie et qu’il doit être remplacé.
Page 61 Visualisation de l’état d’un neurostimulateur sans recharge Active Therapy (Traitement actif) ( 3 ) : Cette zone affiche les paramètres de stimulation actuels du traitement programmé sur le stimulateur. Deux programmes sont affichés et le programme de traitement actif est indiqué par un cadre de couleur autour des paramètres de ce programme.
Page 62 Visualisation de l’état d’un neurostimulateur sans recharge Onglet Therapy History (Historique des traitements) ( 1 ) Cet onglet affiche les paramètres de stimulation enregistrés sur le stimulateur dans les 8 programmes de stimulation précédents, sur deux pages. Pour chaque ensemble de paramètres de stimulation, des renseignements supplémentaires sont fournis, y compris la période de temps pendant laquelle les paramètres ont été...
Page 63 Visualisation de l’état d’un neurostimulateur sans recharge Usage Data (Données d’utilisation) Appuyez sur le bouton de données d’utilisation pour ouvrir une fenêtre contenant des données détaillées sur l’utilisation de la stimulation au cours des 31 derniers jours. Les boutons de gauche permettent de visualiser l’amplitude moyenne, le temps d’activation de la stimulation ou les réglages de stimulation.
Page 64 Appuyez sur « Close » (Fermer) pour fermer la fenêtre contextuelle ( 4 ). Quitter la fenêtre contextuelle sans effacer les erreurs pourrait compromettre votre capacité à programmer le stimulateur. Communiquez avec Axonics pour obtenir de l’aide concernant les erreurs du stimulateur.
Page 65 Visualisation de l’état d’un neurostimulateur sans recharge Déconnexion Pour vous déconnecter du stimulateur, appuyez sur le bouton « Disconnect » (Se déconnecter) situé en bas à droite de l’écran ( 1 ). Effectuer la programmation du stimulateur Depuis l’écran Patient Device (Dispositif patient), naviguez vers les écrans supplémentaires pour : programmer les paramètres de stimulation du stimulateur ( 2 ).
Page 66: Mise En Veille Prolongée Du Neurostimulateur Sans Recharge
Mise en veille prolongée du neurostimulateur sans recharge Le neurostimulateur peut être mis en mode Hibernate (Veille prolongée) si aucune administration de stimulation n’est nécessaire pendant une période prolongée (p. ex. plusieurs mois). Par exemple, si le neurostimulateur n’est pas utilisé pour un implant après la vérification initiale ou si une patiente porteuse d’un neurostimulateur est enceinte et doit arrêter la stimulation pendant la grossesse, placez le dispositif en mode de veille prolongée.
Page 67: Programmation Du Neurostimulateur Sans Recharge
Programmation du neurostimulateur sans recharge Naviguez vers l’écran Programming (Programmation) depuis l’écran Patient Device (Dispositif patient) en appuyant sur « Programming » (Programmation) ( 2 ) en haut à droite de l’écran Patient Device (Dispositif patient). L’écran Programming (Programmation) permet de régler les paramètres de stimulation et d’administrer le test de stimulation.
Page 68 Programmation du neurostimulateur sans recharge Configuration des contacts Le CP permet de permuter entre les modes de stimulation monopolaire et bipolaire, d’utiliser des configurations de contacts recommandées générées automatiquement et de définir manuellement les contacts à stimulation active et inactive. Stimulation monopolaire ou bipolaire L’écran Programming (Programmation) permet une configuration de contact en mode «...
Page 69 Programmation du neurostimulateur sans recharge Modification manuelle de la configuration des contacts La configuration des contacts peut être définie manuellement en appuyant sur chaque représentation des contacts ( 1 ) pour permuter entre les états possibles. Les contacts présentent les trois états suivants : Cathode (ou «...
Page 70 Programmation du neurostimulateur sans recharge Réglage des paramètres Plusieurs paramètres de stimulation réglables s’affichent dans la case « Stimulation Parameters » (Paramètres de stimulation) ( 3 ). Pour régler la fréquence, la plage d’amplitude et la durée d’impulsion : Appuyez sur les flèches gauche et droite de part et •...
Page 71 Programmation du neurostimulateur sans recharge Pour régler les cycles et l’ajustement progressif : Les paramètres de cycles et d’ajustement progressif sont actifs lorsque les paramètres ont été définis dans le neurostimulateur. Remarque : Les paramètres de cycles et d’ajustement progressif ne sont pas actifs lors du test de stimulation.
Page 72 Programmation du neurostimulateur sans recharge Lancement d’un test de stimulation Pour administrer un test de stimulation, réglez l’amplitude de stimulation souhaitée sur la barre de stimulation ( 1 ) (voir la section Contrôle de l’amplitude de stimulation du manuel pour de plus amples renseignements).
Page 73 Programmation du neurostimulateur sans recharge Appuyez sur « Patient Device » (Dispositif patient) pour quitter et revenir à l’écran Patient Device (Dispositif patient) ( 6 ). Remarque : Si vous n’appuyez pas sur « Set Device Therapy » (Définir le traitement dans le dispositif) avant de quitter, les paramètres du neurostimulateur retourneront aux dernières valeurs enregistrées lorsque vous avez quitté...
Page 74: Mise À Jour Des Seuils De Stimulation
Mise à jour des seuils de stimulation Les seuils enregistrés dans le neurostimulateur peuvent être mis à jour sur l’écran Define Thresholds (Définir les seuils). L’écran affiche les données de seuils actuellement enregistrées jusqu’à ce que la stimulation de test soit administrée afin de pouvoir définir de nouveaux seuils.
Page 75: Vérification De L'admissibilité À L'irm
Vérification de l’admissibilité à l’IRM Si le patient n’a pas de télécommande, une vérification de l’admissibilité à l’IRM peut être effectuée à l’aide du programmateur (Clinician Programmer). Les instructions récapitulatives suivantes expliquent comment vérifier si le dispositif implanté est prêt pour l’examen d’IRM corps entier. Connectez-vous au neurostimulateur du patient;...
Page 76: Présentation Du Neurostimulateur Rechargeable
Présentation du neurostimulateur rechargeable Pour vous connecter au neurostimulateur rechargeable (modèle 1101) d’un patient, consultez la section Connexion à un stimulateur du manuel. Une fois la connexion établie, le CP permet à l’utilisateur de : Configurer un nouveau neurostimulateur • Visualiser l’état du neurostimulateur •...
Page 77: Présentation De La Configuration D'un Nouveau Neurostimulateur Rechargeable
Présentation de la configuration d’un nouveau neurostimulateur rechargeable L’écran Patient Device (Dispositif patient) s’affiche lorsque le CP se connecte à un neurostimulateur. L’écran Patient Device (Dispositif patient) sert à : Configurer les nouveaux neurostimulateurs • Vérifier l’état des neurostimulateurs • L’écran Patient Device (Dispositif patient) est différent pour un neurostimulateur à...
Page 78: Configuration D'un Nouveau Neurostimulateur Rechargeable
Configuration d’un nouveau neurostimulateur rechargeable La configuration d’un nouveau neurostimulateur s’effectue en plusieurs étapes. A. Une invite s’affiche lors de la connexion d’un nouveau neurostimulateur après l’implantation d’une électrode, demandant l’autorisation de transférer les données de seuil enregistrées pendant la mise en place de l’électrode à ailettes. Un résumé...
Page 79 Configuration d’un nouveau neurostimulateur rechargeable Saisie de renseignements sur le dispositif Pour modifier l’un des champs de la section Device Info (Infos sur le dispositif) : Appuyez sur le champ correspondant. • Un clavier s’affiche en bas de l’écran ( 1 ). •...
Page 80 Configuration d’un nouveau neurostimulateur rechargeable Vérification de la connexion de l’électrode Une icône indiquant l’état de l’impédance de chaque contact s’affiche à droite de sa représentation graphique ( 1 ). Consultez la section Interprétation des valeurs d’impédance du manuel pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les indicateurs de la qualité...
Page 81: Visualisation De L'état D'un Neurostimulateur
Visualisation de l’état d’un neurostimulateur L’écran Patient Device (Dispositif patient) d’un neurostimulateur qui a déjà été configuré et programmé comprend les renseignements suivants sur l’état du dispositif : Device Info (Renseignements sur le dispositif) ( 1 ) : Cette section comprend les renseignements de base sur le stimulateur, y compris l’identifiant du dispositif, le numéro de modèle, l’identifiant du patient, l’identifiant de la télécommande et la date de début de l’implantation.
Page 82 Visualisation de l’état d’un neurostimulateur Active Therapy (Traitement actif) ( 3 ) : Cette zone affiche les paramètres de stimulation actuels du traitement programmé sur le stimulateur. Un neurostimulateur peut avoir un ou deux programmes de traitement. Sur un neurostimulateur à programme unique, seul un •...
Page 83 Visualisation de l’état d’un neurostimulateur Des renseignements supplémentaires sont disponibles dans les onglets « Therapy History » (Historique du traitement) ( 5 ) et « Threshold Detail » (Détails sur les seuils) ( 6 ) sur l’écran Patient Device (Dispositif patient). Appuyez sur l’icône [ ] ( 7 ) pour obtenir des données d’utilisation détaillées pour le neurostimulateur à...
Page 84 Visualisation de l’état d’un neurostimulateur Onglet Threshold Detail (Détails sur les seuils) ( 6 ) Cet onglet résume les données de seuil de stimulation précédemment saisies. Pour chaque contact, l’onglet illustre la réponse motrice, la réponse sensorielle et le seuil d’amplitude de stimulation enregistrés au cours de l’implantation de l’électrode à...
Page 85 Visualisation de l’état d’un neurostimulateur Données d’utilisation (neurostimulateur à double programme uniquement) Appuyez sur le bouton « Usage Data » (Données d’utilisation) pour ouvrir une fenêtre contenant des données détaillées sur l’utilisation de la stimulation au cours des 31 derniers jours. Les boutons de gauche permettent de visualiser l’amplitude moyenne, le temps d’activation de la stimulation ou les réglages de stimulation.
Page 86 Appuyez sur « Close » (Fermer) pour fermer la fenêtre contextuelle ( 4 ). Quitter la fenêtre contextuelle sans effacer les erreurs pourrait compromettre votre capacité à programmer le stimulateur. Communiquez avec Axonics pour obtenir de l’aide concernant les erreurs du stimulateur.
Page 87: Déconnexion
Visualisation de l’état d’un neurostimulateur Déconnexion Pour vous déconnecter du stimulateur, appuyez sur le bouton « Disconnect » (Se déconnecter) situé en bas à droite de l’écran ( 1 ). Effectuer la programmation du stimulateur Depuis l’écran Patient Device (Dispositif patient), naviguez vers les écrans supplémentaires pour : programmer les paramètres de stimulation du stimulateur ( 2 ).
Page 88: Mise En Veille Prolongée Du Neurostimulateur
Mise en veille prolongée du neurostimulateur Le neurostimulateur peut être mis en mode Hibernate (Veille prolongée) s’il est nécessaire de ne pas administrer de stimulation pendant une période prolongée (p. ex. plusieurs mois). Par exemple, mettez le dispositif en mode de veille prolongée si une patiente est enceinte et doit interrompre la stimulation pendant sa grossesse.
Page 89: Programmation Du Neurostimulateur
Programmation du neurostimulateur Pour programmer les paramètres de stimulation du neurostimulateur : Connectez-vous d’abord au neurostimulateur 1 (voir la • section Connexion à un neurostimulateur du manuel). Naviguez vers l’écran Programming (Programmation) depuis • l’écran Patient Device (Dispositif patient) en appuyant sur «...
Page 90 Programmation du neurostimulateur Sélection du programme (pour neurostimulateur à double programme uniquement) Sélectionnez « Program 1 » (Programme 1) ou « Program 2 » (Programme 2) en haut à droite de l’écran ( 1 ) pour choisir le programme de stimulation à régler et configurer parmi les deux options disponibles (Figure A).
Page 91 Programmation du neurostimulateur confort du patient et la réduction des symptômes. Pour configurer les contacts selon une configuration recommandée, appuyez sur l’image de la recommandation. Remarque : Si les seuils ne sont pas enregistrés dans le neurostimulateur, aucune recommandation de contacts n’est proposée. Modification manuelle de la configuration des contacts La configuration des contacts peut être définie manuellement en appuyant sur chaque représentation des contacts ( 1 ) pour...
Page 92 Programmation du neurostimulateur Réglage des paramètres Plusieurs paramètres de stimulation réglables s’affichent dans la case « Stimulation Parameters » (Paramètres de stimulation) ( 2 ). Pour régler la fréquence, la plage d’amplitude et la durée d’impulsion : Appuyez sur les flèches gauche et droite de part et •...
Page 93 Programmation du neurostimulateur Pour régler les cycles et l’ajustement progressif : Les paramètres de cycles et d’ajustement progressif sont actifs lorsque les paramètres ont été définis dans le neurostimulateur. Remarque : Les paramètres de cycles et d’ajustement progressif ne sont pas actifs lors du test de stimulation. Pour tester les cycles et l’ajustement progressif, enregistrez les paramètres de stimulation dans le neurostimulateur en appuyant sur «...
Page 94 Programmation du neurostimulateur Lancement d’un test de stimulation Pour administrer un test de stimulation, réglez l’amplitude de stimulation souhaitée sur la barre de stimulation ( 1 ) (voir la section Contrôle de l’amplitude de stimulation du manuel pour de plus amples renseignements). Appuyez ensuite sur le bouton de stimulation pour administrer une stimulation ( 2 ).
Page 95 Programmation du neurostimulateur Enregistrement du traitement Une fois les paramètres de traitement configurés, appuyez sur « Set Device Therapy » (Définir le traitement dans le dispositif) ( 3 ) pour enregistrer les paramètres dans le neurostimulateur. Dans le cas d’un neurostimulateur à double programme, appuyez sur «...
Page 96 Programmation du neurostimulateur Pour quitter l’écran de programmation, appuyez sur « Patient Device » (Dispositif patient) pour revenir à l’écran Patient Device (Dispositif patient) ( 4 ). Remarque : Si vous n’appuyez pas sur « Set Device Therapy » (Définir le traitement dans le dispositif) ou «...
Page 97 Programmation du neurostimulateur Ajout de remarques Vous pouvez ajouter et enregistrer des remarques lors de l’enregistrement de nouveaux paramètres de stimulation. Pour Figure A ajouter une remarque, appuyez sur l’icône de remarque ( 1 ) située à gauche du bouton « Set Device Therapy » (Définir le traitement dans le dispositif) (Figure A) ou «...
Page 98: Mise À Jour Des Seuils De Stimulation
Mise à jour des seuils de stimulation Les seuils enregistrés dans le neurostimulateur peuvent être mis à jour sur l’écran Define Thresholds (Définir les seuils). L’écran affiche les données de seuils actuellement enregistrées jusqu’à ce que la stimulation de test soit administrée afin de pouvoir définir de nouveaux seuils.
Page 99: Vérification De L'admissibilité À L'irm
Vérification de l’admissibilité à l’IRM Si le patient a une télécommande (fabriquée avant le mai 2020, sans fonctionnalité de vérification de l’état de préparation pour l’IRM), la vérification de l’état de préparation pour l’IRM corps entier peut être effectuée avec le programmateur (Clinician Programmer).
Page 100: Outils De L'écran D'accueil
Outils de l’écran d’accueil L’écran Home (Accueil) s’affiche une fois que vous vous êtes connecté au CP ou lorsque vous quittez n’importe quelle fonction du CP (p .ex. « Lead Placement » [Pose de l’électrode]). L’écran Home (Accueil) permet d’accéder aux outils de gestion des données et d’utilisation du CP, notamment : 1 CP Settings (Paramètres du CP) : modifier les paramètres généraux du CP, y compris les paramètres de stimulation...
Page 101: Paramètres Du Programmateur
Paramètres du programmateur 1 General Settings (Paramètres généraux) La section « General Settings » (Paramètres généraux) comprend des renseignements de base sur le CP et les paramètres réglables tels que l’heure et la date affichées par le CP. 2 Default Therapy Settings (Paramètres de traitement par défaut) La section «...
Page 102 Paramètres du programmateur Appuyez sur « Back » (Retour) pour revenir à l’écran Home (Accueil). Toute modification apportée aux CP Settings (Paramètres du CP) sera enregistrée lorsque vous revenez à l’écran d’accueil. 7 FCC Information (Renseignements relatifs à la FCC) Appuyez sur ce bouton pour consulter les renseignements requis de la FCC (Commission fédérale des communications des États-Unis) relatives à...
Page 103 Paramètres du programmateur 1 Set Time (Définir l’heure) Modifiez l’heure, les minutes et le format de l’heure • (12 ou 24 heures). Appuyez sur « Set » (Définir) pour confirmer et revenir • à l’écran CP Settings (Paramètres du CP). Appuyez sur «...
Page 104 Paramètres du programmateur Gestion des comptes utilisateur L’écran User Account Management (Gestion des comptes utilisateur) donne accès à plusieurs fonctions, notamment : Ajouter un nouvel utilisateur • Appuyez sur « Add new User » (Ajouter un nouvel • utilisateur) pour ajouter un nouvel utilisateur ( 1 ). Saisissez le nom d’utilisateur du nouvel utilisateur sur •...
Page 105: Rapports
Rapports L’écran Home (Accueil) du CP fournit un accès à la fonction Reports List (Liste des rapports) du CP. Les rapports générés pendant les sessions de programmation du stimulateur peuvent être visualisés, enregistrés sur un dispositif externe ou supprimés depuis l’écran Reports List (Liste des rapports).
Page 106 Rapports Enregistrer un rapport Appuyez sur la case à gauche de la date d’une entrée de • rapport. Plusieurs cases peuvent être sélectionnées ( 1 ). Appuyez sur « Save to USB » (Enregistrer sur une clé USB) pour • enregistrer les rapports sélectionnés sur une clé...
Page 107: Dépannage
Le CP ne se met Chargez le CP et essayez de le mettre en marche. • en marche. pas sous tension, Si le CP ne se met toujours pas en marche, communiquez avec Axonics. • pas de voyant derrière le bouton d’alimentation.
Page 108: Problèmes De Communication Avec Un Stimulateur
Pour le neurostimulateur permanent modèle 1101 (rechargeable) : essayez de charger le stimulateur, puis réessayez de le connecter au stimulateur. Si le voyant d’erreur sur la télécommande appariée est allumée ou si le CP ne se connecte • toujours pas au stimulateur, communiquez avec Axonics. La communication Un message d’erreur •...
Page 109: Problèmes De Lancement D'une Stimulation
Dépannage Problèmes de lancement d’une stimulation Problème Présentation Solution La stimulation n’est Aucune réponse Si aucune barre bleue n’apparaît dans la barre de stimulation lorsque la stimulation • est activée, le problème vient de la connexion. pas administrée motrice ou pendant l’implan- sensorielle n’est Vérifiez l’impédance à...
Page 110 Dépannage Problèmes de lancement d’une stimulation Problème Présentation Solution Absence ou Les patients Si la sensation de stimulation est associée à une absence d’amélioration des symptômes, modification de peuvent signaler les mesures suivantes peuvent être prises pour évaluer et rétablir le traitement : 1.
Page 111: Problème D'impédance Lors De L'implantation De
Si l’impédance est toujours mauvaise, remplacez l’aiguille pour infiltration foraminale, • de l’impédance puis le CP. de la connexion Communiquez avec Axonics si l’impédance est toujours mauvaise. • de l’aiguille pour infiltration foraminale ou de la connexion de l’électrode PNE.
Page 112: Problème D'impédance Avec Le Stimulateur
Appuyez sur le bouton d’impédance pour actualiser les valeurs d’impédance. Si • l’électrode dans le l’impédance d’un contact quelconque est toujours rouge, remplacez le CP et vérifiez l’impédance. Remplacez ensuite le neurostimulateur et vérifiez l’impédance. Puis neurostimulateur. remplacez l’électrode à ailettes. Communiquez avec Axonics si l’impédance est toujours mauvaise. •...
Page 113: Symboles D'étiquette
Symboles d’étiquette Symboles Description Symboles Description Numéro de série du produit Limites de pression Fabricant Conforme aux normes CSA en matière de sécurité Numéro de modèle du produit Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Date de fabrication Représentant agrée dans l’Union européenne Protection contre une quantité...
Page 114 Cette page a été laissée en blanc intentionnellement.
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Page 116 Modulation Technologies Axonics, Inc. 26 Technology Drive Irvine, CA 92618 (USA) www.axonics.com Téléphone +1-877-929-6642 Télécopie +1-949-396-6321 Février 2022 Tous droits réservés. Copyright 2022. Axonics, Inc. 110-0130-011 Rev M...

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