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Sacral Neuromodulation System
Manuel de l'électrode implantable à ailettes
Électrode à ailettes modèle 1201, 2201
Trousse d'implantation de l'électrode modèle 1801
Uniquement sur ordonnance
Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies®
et Axonics Sacral Neuromodulation System® sont des marques de commerce
d'Axonics Modulation Technologies, Inc., déposées ou en attente
d' e nregistrement aux États-Unis et dans d'autres pays.
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Manuels Connexes pour Axonics 1201
Sommaire des Matières pour Axonics 1201
- Page 1 Trousse d’implantation de l’électrode modèle 1801 Uniquement sur ordonnance Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies® et Axonics Sacral Neuromodulation System® sont des marques de commerce d’Axonics Modulation Technologies, Inc., déposées ou en attente d’ e nregistrement aux États-Unis et dans d’autres pays.
- Page 2 Axonics Modulation Technologies, Inc. 26 Technology Drive Irvine, CA 92618 (États-Unis) www.axonicsmodulation.com Téléphone +1-877-929-6642 Télécopie +1-949-396-6321...
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Page 3: Symboles D'étiquette
SYMBOLES D’ÉTIQUETTE Cette section explique la signification des symboles figurant sur le produit et l’ e mballage. Symbole Description Symbole Description Fabricant Stérilisé à l’ o xyde d’ é thylène Numéro de modèle du produit Date limite d’utilisation Ne pas utiliser si l’ e mballage Date de fabrication est endommagé... - Page 4 Symbole Description Symbole Description Câble du test de stimulation Clé dynamométrique de l’ é lectrode à ailettes Câble du test de stimulation Outil de tunnellisation de l’aiguille Indique deux systèmes Extension percutanée de barrière stérile...
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Page 5: Table Des Matières
Table des matières SYMBOLES D’ÉTIQUETTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 INTRODUCTION . -
Page 6: Introduction
OBJECTIF DU SYSTÈME D’ESSAI Le système d’ e ssai Axonics SNM est utilisé pendant une période d’ e ssai pour évaluer si un patient peut être traité à l’aide de l’Axonics SNM System. L’ e ssai de stimulation avec l’ é lectrode à ailettes devrait durer 14 jours au maximum. - Page 7 Le contenu des emballages internes est STÉRILE. Le contenu de la trousse de l’ é lectrode à ailettes est réservé à un usage unique. La trousse d’implantation de l’électrode à ailettes (Axonics, modèle 1801) contient les outils d’implantation de l’ é lectrode (Figure 2) et les câbles d’implantation de l’ é lectrode (Figure 3) : Contenu de l’...
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Page 8: Environnement De Stockage Et D'utilisation
Environnement d’expédition et de stockage – La liste ci-dessous indique les conditions de température, d’humidité et de pression appropriées pour l’ e xpédition et le stockage des composants Axonics : • Température (à court terme : 3 jours, électrode) : -10 °C à 55 °C •... -
Page 9: Caractéristiques Techniques
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES Le tableau 1 présente les caractéristiques techniques de l’ é lectrode à ailettes. Le tableau 2 présente les caractéristiques techniques de l’ e xtension percutanée. Pour consulter des descriptions détaillées et les caractéristiques techniques des autres composants et accessoires, reportez-vous à la documentation du produit accompagnant ces dispositifs. Tableau 1 . -
Page 10: Implantation De L'électrode
En plus des instruments chirurgicaux requis par le médecin, les fournitures suivantes sont nécessaires pour implanter l’ é lectrode à ailettes : • Trousse de l’ é lectrode à ailettes Axonics (modèle 1201 ou 2201) • Programmateur (CP) Axonics (modèle 2501) • Trousse d’implantation de l’ é lectrode Axonics (modèle 1801) •... -
Page 11: Positionnement De L'aiguille Et Test De Stimulation
Remarque : Pour consulter des instructions sur l’utilisation du CP, reportez-vous au manuel du programmateur Axonics. 1. En vous aidant des repères osseux et/ou de la radioscopie pour faciliter la mise en place, insérez une aiguille pour infiltration foraminale dans le foramen sacral à... -
Page 12: Réponse Sensorielle
Mise en place de l’électrode à ailettes PROPOSED AXONICS FIGURE 1. Pratiquez une petite incision du côté latéral de l’aiguille pour infiltration foraminale (en direction de l’ e mplacement ultérieur de la tunnellisation, vers la poche prévue pour le neurostimulateur). - Page 13 Aiguille de 12,5 cm Figure 8 . Introduction du guide directionnel jusqu’à ce que le marqueur de profondeur PROPOSED AXONICS FIGURE approprié soit aligné avec l’ e mbase de l’aiguille pour infiltration foraminale 4. Tout en maintenant le guide directionnel en place, retirez délicatement l’aiguille pour infiltration foraminale du foramen, sur le guide directionnel, en laissant le guide en place (Figure 9).
- Page 14 PROPOSED AXONICS FIGURE PROPOSED AXONICS FIGURE Figure 11 . Détachement du dilatateur et de la gaine d’introduction Figure 13: Unlock dilator from introducer sheath Figure 12 . Retrait du guide directionnel et du dilatateur 7. L’ é lectrode à ailettes est fournie avec un stylet droit. Vous pouvez retirer le stylet droit de l’ é lectrode et le remplacer par le stylet incurvé, le cas échéant.
- Page 15 PROPOSED AXONICS FIGURE 9. Faites avancer l’ é lectrode dans la gaine d’introduction jusqu’à ce que le marqueur visuel C soit aligné avec la poignée de la gaine d’introduction tout en maintenant la gaine d’introduction en place. Confirmez sous contrôle radioscopique que l’ e xtrémité distale de la gaine est en position proximale par rapport aux électrodes (Figure 14).
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Page 16: Tunnellisation De L'électrode À Ailettes
PROPOSED AXONICS FIGURE MISES EN GARDE • Prenez soin de ne pas déplacer l’ é lectrode à ailettes en retirant la gaine et le stylet. • Ne déployez pas les ailettes avant que l’ é lectrode ne soit à la bonne position. - Page 17 1. Les composants doivent être nettoyés et séchés pour éliminer tout liquide avant d’ e ffectuer les connexions. Au besoin, utilisez de l’ e au stérile ou une solution antibiotique non ionique, puis séchez. MISE EN GARDE Si les composants ne sont pas complètement secs, une stimulation indésirable, intermittente ou interrompue pourrait se produire.
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Page 18: Retrait De L'extension Percutanée
5. Insérez complètement la clé dynamométrique dans l’ o rifice du bloc de connexion de l’ e xtension percutanée. Resserrez la vis d’arrêt en tournant la clé dynamométrique dans le sens horaire jusqu’à ce qu’ e lle s’ e nclenche (Figure 19). Figure 19 . -
Page 19: Connexion Au Neurostimulateur (Implant Permanent)
é lectrode. SERVICE À LA CLIENTÈLE Pour toute question concernant l’Axonics SNM System, appelez notre centre de service à la clientèle au +1-877-929-6642 (numéro gratuit). Vous trouverez des renseignements complémentaires et les manuels des produits sur notre site Web : www.axonics.com. - Page 20 (18-09-2020) Tous droits réservés. Copyright 2020. Axonics Modulation Technologies 110-0128-011 rév. C...