Dentsply Sirona Start-X A0660 Instructions D'utilisation page 11

4b.iii Trocknen - Die Produkte müssen vor der
5. Inspektion - Falls zutreffend die Produkte
- Inspizieren Sie die Produkte auf
- Inspizieren Sie die Produkte mit
6. Verpackung - Legen Sie die Produkte in ein Kit,
7. Sterilisation - Es können folgende
8. Lagerung - Lagern Sie die Produkte in der
B DE STAX DFU WEB / Rev.07 / 11-2017
Inspektion und Verpackung
gründlich abgetrocknet werden.
zusammenbauen (einschließlich
Anbringen von neuen
Silikonstopps).
ihre Funktionstüchtigkeit.
bloßem Auge unter geeigneter
Beleuchtung (min. 500 Lux) und
sortieren Sie Produkte mit Defekten
aus.
eine Ablage oder einen Behälter,
um jeglichen Kontakt zwischen
Instrumenten oder Stiften zu
vermeiden, und verpacken Sie die
Produkte in „Sterilisationsbeuteln".
Sterilisationszyklen verwendet
werden:
• 132 °C (269,6 °F), 4 Minuten;
• 134 °C (273,2 °F), 3 Minuten;
• 134 °C (273,2 °F), 18 Minuten.
Wir empfehlen eine
Dampfsterilisation bei 134 °C
(273,2 °F) während 18 Minuten,
um auch potenziell vorhandene
Prionen zu deaktivieren.
Sterilisationsverpackung in einer
sauberen Umgebung, geschützt vor
Feuchtigkeitsquellen und direktem
Sonnenlicht. Aufbewahrung
bei Umgebungstemperatur
(normalerweise 15 - 25 °C
(59 - 77 °F)).
- Mit einem nicht gewebten Einmaltuch trocknen.
- Die Produkte sind so lange zu trocknen, bis alle sichtbaren Feuchtigkeitsspuren entfernt
sind.
- Es ist besonders auf eine effektive Trocknung von Gelenken oder Hohlräumen
innerhalb eines Produkts zu achten.
- Schmutzige Produkte müssen nochmals gereinigt werden.
- Silikonstopps nicht wiederverwenden.
- Entsorgen Sie Produkte, die Defekte aufweisen, wie oben in den Allgemeinen
Empfehlungen beschrieben (Punkt 4).
- Für die Dampfsterilisation vor der Sterilisation muss das Produkt in Papier- und
Kunststoffbeuteln doppelt verpackt werden. Stellen Sie sicher, dass die Beutel für
die Dampfsterilisation geeignet und gemäß ISO 11607 und EN 868-5 validiert und
hergestellt sind.
- Verwenden Sie eine geeignete Verpackung, die feuchte- und hitzebeständig (141 °C,
286° F) ist sowie ISO 11607 entspricht.
- Vermeiden Sie jeglichen Kontakt zwischen Instrumenten oder Stiften während der
Sterilisation. Verwenden Sie Kits, Ablagen oder Behälter.
- Scharfe Instrumente, die sich nicht in einer Box befinden, sind mit Silikonschläuchen zu
umhüllen, um ein Durchstechen der Verpackung zu vermeiden.
- Versiegeln Sie die Beutel gemäß Herstelleranweisungen. Wenn ein Thermo-Sealer
verwendet wird, müssen der Prozess validiert und der Thermo-Sealer kalibriert und
geeignet sein.
- Überprüfen Sie die vom Hersteller angegebene Haltbarkeitsdauer des Beutels.
- Die Instrumente und Stifte müssen gemäß Verpackungsetiketten sterilisiert werden.
- Stellen Sie bei der Sterilisation mehrerer Instrumente in einem Autoklavzyklus sicher,
dass die maximale Beladungsmenge des Sterilisators nicht überschritten wird.
- Legen Sie die Beutel gemäß den Empfehlungen des Herstellers des Sterilisators in den
Dampfsterilisator.
- Verwenden Sie nur Dampfsterilisatoren mit Vorvakuum-Luftentfernung, die den
Anforderungen von EN 13060 (Klasse B, Kleinsterilisator) bzw. EN 285 (normaler
Sterilisator) entsprechen.
- Verwenden Sie ein validiertes Sterilisationsverfahren gemäß ISO 17665 mit einer
Mindest-Trocknungszeit von 20 Min.
- Die Einhaltung des Wartungsverfahrens des Sterilisators liegt in der Verantwortung
des Eigentümers und sollte entsprechend den Anforderungen für die Sterilisation
medizinischer Produkte erfolgen (Beispiele: Planung der Wartung, Eignung,
Akzeptanzkriterien für Kondensat und Wasser gemäß EN 285, Anhang 2).
- Kontrollieren Sie die Effizienz- und Akzeptanzkriterien des Sterilisationsverfahrens
(Unversehrtheit der Verpackung, keine Feuchtigkeit, keine Farbveränderung
der Verpackung, positive physiko-chemische Indikatoren, Übereinstimmung
der tatsächlichen Zyklusparameter mit den Referenz-Zyklusparametern). Der
Unversehrtheit der Verpackung ist besondere Aufmerksamkeit zu schenken, wenn die
Sterilisation bei 134 °C (273,2 °F) während 18 Minuten erfolgt ist.
- Bewahren Sie die Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen auf und definieren Sie die
Haltbarkeit gemäß den Richtlinien des Verpackungsherstellers.
- Kürzere Sterilisationszyklen gemäß den örtlichen Vorschriften sind möglich, die
Deaktivierung von Prionen ist dann jedoch nicht garantiert.
- Nach der Sterilisation sollte das Produkt vorsichtig gehandhabt werden, um die
Unversehrtheit der Verpackung aufrechtzuerhalten (Sterilbarriere).
- Die Sterilität kann nicht garantiert werden, wenn die Verpackung geöffnet, beschädigt
oder nass ist.
- Überprüfen Sie die Verpackung und die Medizinprodukte vor dem Gebrauch
(Unversehrtheit der Verpackung, keine Feuchtigkeit und Haltbarkeitsdatum). Im Falle
einer Beschädigung der Verpackung sollte das gesamte Verfahren einschließlich
Sterilisation wiederholt werden.
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