Dentsply Sirona Start-X A0660 Instructions D'utilisation page 35

5. Controllo - Ove applicabile, montare
- Controllare i dispositivi a livello
- Ispezionare visivamente i dispositivi
6. Imballaggio - Sistemare i dispositivi in un kit,
7. Sterilizzazione - Si possono utilizzare i seguenti cicli
8. Conservazione - Conservare i dispositivi negli
B IT STAX DFU WEB / Rev.07 / 11-2017
i dispositivi (compresa la
sistemazione dei nuovi stop in
silicone).
funzionale.
a occhio nudo sotto una luce
appropriata (min. 500 lux) ed
eliminare quelli che presentano
difetti.
supporto o contenitore per evitare
qualsiasi contatto tra strumenti
o perni e imballarli in "Buste di
sterilizzazione".
di sterilizzazione:
• 132°C (269.6°F), 4 minuti;
• 134°C (273.2°F), 3 minuti;
• 134°C (273.2°F), 18 minuti.
Si raccomanda una sterilizzazione
a vapore a 134°C / 273.2°F per
18 minuti allo scopo di disattivare
potenziali prioni.
imballaggi di sterilizzazione in un
ambiente pulito, lontano da fonti
di umidità e dalla luce diretta del
sole. Conservare a temperatura
ambiente (normalmente 15 - 25°C
(59 - 77°F)).
- I dispositivi sporchi devono essere nuovamente puliti.
- Non riutilizzare gli stop in silicone.
- Eliminare i dispositivi che evidenziano difetti, come descritto nelle Raccomandazioni
Generali sopra (punto 4).
- Il dispositivo deve avere un doppio imballaggio, deve infatti essere inserito in buste in
carta-plastica per la sterilizzazione a vapore prima della sterilizzazione. Accertarsi che
le buste siano adatte alla sterilizzazione a vapore e siano state convalidate e prodotte a
norma ISO 11607 ed EN 868-5.
- Utilizzare una confezione idonea, resistente al calore umido (141 °C, 286 °F) e
conforme a ISO 11607.
- Durante la sterilizzazione evitare qualsiasi contatto tra strumenti o perni. Utilizzare kit,
supporti o contenitori.
- Sistemare dei tubi di silicone intorno ai dispositivi taglienti non contenuti in una scatola
per evitare che buchino le buste.
- Sigillare le buste secondo le indicazioni del rispettivo produttore. Se si utilizza una
termosigillatrice, il processo deve essere convalidato e la termosigillatrice deve essere
calibrata e qualificata.
- Controllare il periodo di validità della busta indicato dal produttore per determinarne la
data di scadenza.
- Gli strumenti e i perni devono essere sterilizzati in base a quanto riportato sull'etichetta
dell'imballaggio.
- Quando in un ciclo di autoclave si sterilizzano più strumenti, accertarsi di non superare
il carico massimo.
- Collocare le buste nello sterilizzatore a vapore conformemente a quanto specificato dal
produttore.
- Utilizzare esclusivamente sterilizzatori a vapore pre-vuoto con rimozione dell'aria
conformi ai requisiti delle norme EN 13060 (classe B, sterilizzatore piccolo) ed EN 285
(sterilizzatore di grandi dimensioni), con vapore saturo.
- Usare una procedura di sterilizzazione convalidata secondo ISO 17665 con un tempo di
asciugatura minimo di 20 min.
- Il proprietario sarà responsabile del rispetto della procedura di manutenzione dello
sterilizzatore, che dovrà essere eseguita in conformità con i requisiti di sterilizzazione
dei dispositivi medici (esempi: programmazione della manutenzione, qualificazione,
criteri di accettazione di condensa e acqua come da EN 285, allegato 2).
- Controllare l'efficacia e i criteri di accettazione della procedura di sterilizzazione
(integrità dell'imballaggio, assenza di umidità, nessun cambiamento di colore
dell'imballaggio, indicatori fisico-chimici positivi, conformità dei parametri reali del
ciclo con quelli di riferimento). Se è stato impiegato il ciclo di sterilizzazione da 134 °C
(273.2 °F) di 18 minuti, prestare particolare attenzione all'integrità dell'imballaggio.
- Archiviare le registrazioni di tracciabilità e definire la data di scadenza in base alle
direttive del produttore dell'imballaggio.
- Sono possibili cicli di sterilizzazione più brevi in base alle normative locali, tuttavia
questi non garantiscono la disattivazione dei prioni.
- Dopo la sterilizzazione, il prodotto deve essere maneggiato con cura al fine di
preservare l'integrità dell'imballaggio (barriera sterile).
- La sterilità non può essere garantita in caso di imballaggio aperto, danneggiato o
umido.
- Prima dell'uso, controllare l'imballaggio e i dispositivi medici (integrità dell'imballaggio,
assenza di umidità e periodo di validità). In caso di danni, occorre eseguire una nuova
procedura completa.
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