Réparations; Informations Cliniques; Essai Clinique De Traitement Complémentaire - Orthofix SpinalStim 5212CM Manuel D'instructions

Réparations
En cas de questions concernant le dispositif ou pour obtenir de l'assistance,
appeler le +1 800 535-4492 (uniquement aux États-Unis) ou le
+1 214 937-2718. Aucune pièce n'est réparable par l'utilisateur. Contacter
Orthofix pour tout besoin en matière d'entretien ou de réparation.

Informations cliniques

Essai clinique de traitement complémentaire
Le dispositif SpinalStim a été testé dans le cadre d'une étude clinique
comprenant 54 chirurgiens dans 31 centres. Cette recherche clinique
comprenait un essai prospectif randomisé, à double insu, portant sur
l'efficacité des CEMP. Le dispositif SpinalStim a été testé comme complément
à la chirurgie chez les patients subissant une première tentative d'arthrodèse
lombaire. À un an de suivi postopératoire, les patients utilisant les dispositifs
actifs selon un régime quotidien régulier (au moins deux heures par jour
en moyenne) ont obtenu une arthrodèse solide dans 92,2 % des cas.
patients utilisant régulièrement les dispositifs placebo (inactifs) ont obtenu
une arthrodèse solide dans 67,9 % des cas. Cette augmentation de 35 %
de l'effet thérapeutique est statistiquement significative, et constatée
indépendamment des facteurs suivants :
• Nombre de niveaux impliqués
• Type de greffe
• Fixation interne
• Sexe
Le taux de réussite pour les patients dans la phase randomisée à double
insu pour lesquels le résultat (réussite ou échec) est connu quatre ans après
le traitement SpinalStim pour tous les sujets (utilisateurs réguliers et non
réguliers combinés) était de 63 % (n = 88), contre 83 % dans cette phase de
l'essai clinique (à savoir, à un an de suivi postopératoire).
• Niveau vertébral
• Tabagisme
• Âge
13
Les
1,2