Essai Clinique Avec Échec D'arthrodèse - Orthofix SpinalStim 5212CM Manuel D'instructions

Essai clinique de traitement complémentaire : Taux de réussite global
92 %
68 %
Actif Placebo
Les utilisateurs réguliers (n = 64) du dispositif dans cette phase ont présenté
un taux de réussite initial de 92,2 % avec un taux de réussite de 70 % après
quatre ans (soit une réduction de 24 %). Les utilisateurs non réguliers (n = 34)
et l'ensemble du groupe placebo (n = 97) ont présenté un taux de réussite
initial de 65 % avec un taux de réussite de 50 % après quatre ans (soit, ici
aussi, une réduction de 24 %). Les données de suivi à long terme indiquent
que les différentiels du taux de réussite entre les groupes actif et placebo sont
maintenus dans le temps. Les utilisateurs réguliers à long terme du dispositif
SpinalStim bénéficient d'une augmentation de 40 % du taux de réussite de
l'arthrodèse par rapport aux utilisateurs non réguliers et de dispositifs placebo.
En s'appuyant sur cette analyse, la réduction des taux de réussite à long terme
semble ne pas être liée au traitement SpinalStim. Au cours de cette période de
quatre ans, 10 % des patients d'origine dans la phase randomisée à double insu
ont été perdus au suivi, et ne sont donc pas compris dans ces taux de réussite.
Essai clinique avec échec d'arthrodèse
Le dispositif SpinalStim a également été testé comme traitement non
opératoire de rattrapage dans le cadre d'un essai ouvert chez les patients
présentant une pseudarthrose établie suite à l'arthrodèse lombaire. Sans greffe
complémentaire, 67 % de ces cas ont obtenu une arthrodèse réussie avec un
traitement par CEMP régulier (au moins deux heures par jour en moyenne).
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