Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
BioGuard
®
valves & air/water cleaning adapter kit
Valves BioGuard
®
et kit de l'adaptateur de nettoyage air/eau
BioGuard
®
Ventile & Luft-/Wasser-Reinigungsadapter-Set
Valvole BioGuard
®
e kit adattatore per la pulizia aria/acqua
Kit de válvulas y adaptador de limpieza de aire/agua BioGuard
Kit de válvulas e adaptador de limpeza de ar/água BioGuard
BioGuard
®
-ventiler og luft/vand-rengøringsadapter
BioGuard
®
kleppen en lucht-/waterreinigingsadapterset
BioGuard
®
kapaklar ve hava/su temizleme adaptör kiti
BioGuard
®
밸브 및 공기/용수 세정 어댑터 키트
®
BioGuard
valves (3-pc) & air/water cleaning adapter kit
Valves BioGuard
(3 pièces) et kit de l'adaptateur de nettoyage air/eau
®
BioGuard
Ventile (3-teilig) & Luft-/Wasser-Reinigungsadapter-Set
®
Valvole BioGuard
(3 pz) e kit adattatore per la pulizia aria/acqua
®
Kit de válvulas (3 piezas) y adaptador de limpieza de aire/agua BioGuard
Kit de válvulas (3 peças) e adaptador de limpeza de ar/água BioGuard
BioGuard
®
-ventiler (kit med 3 stk.) og luft/vand-rengøringsadapter
BioGuard
®
kleppen (3 stuks) en lucht-/waterreinigingsadapterset
BioGuard
®
kapaklar (3 adet) ve hava/su temizleme adaptör kiti
BioGuard
3
®
밸브(
피스) 및 공기/용수 세정 어댑터 키트
BioGuard
®
valves (4-pc) & air/water cleaning adapter kit
Valves BioGuard
®
(4 pièces) et kit de l'adaptateur de nettoyage air/eau
BioGuard
®
Ventile (4-teilig) & Luft-/Wasser-Reinigungsadapter-Set
Valvole BioGuard
®
(4 pz) e kit adattatore per la pulizia aria/acqua
Kit de válvulas (4 piezas) y adaptador de limpieza de aire/agua BioGuard
Kit de válvulas (4 peças) e adaptador de limpeza de ar/água BioGuard
BioGuard
®
-ventiler (kit med 4 stk.) og luft/vand-rengøringsadapter
BioGuard
®
kleppen (4 stuks) en lucht-/waterreinigingsadapterset
BioGuard
®
kapaklar (4 adet) ve hava/su temizleme adaptör kiti
BioGuard
®
4
밸브(
피스) 및 공기/용수 세정 어댑터 키트
I
U
NSTRUCTIONS FOR
SE
M
'
ODE D
EMPLOI
G
EBRAUCHSANLEITUNG
I
'
STRUZIONI PER L
USO
I
NSTRUCCIONES DE USO
I
U
NSTRUÇÕES DE
TILIZAÇÃO
B
RUGSANVISNING
G
EBRUIKSAANWIJZING
K
T
ULLANIM
ALİMATLARI
사용 설명서
00732820 Rev. C
®
®
®
®
®
®
Reorder No. 00711785
Référence de commande 00711785
Nachbestell-Nr. 00711785
N. di riordino 00711785
Nº de pedido 00711785
N.º de encomenda 00711785
Genbestillingsnr. 00711785
Nabestelnr. 00711785
Yeni Sipariş Numarası: 00711785
주문 번호 00711785
Reorder No. 00711786
Référence de commande 00711786
Nachbestell-Nr. 00711786
N. di riordino 00711786
Nº de pedido 00711786
N.º de encomenda 00711786
Genbestillingsnr. 00711786
Nabestelnr. 00711786
Yeni Sipariş Numarası: 00711786
주문 번호 00711786
Reorder No. 00711787
Référence de commande 00711787
Nachbestell-Nr. 00711787
N. di riordino 00711787
Nº de pedido 00711787
N.º de encomenda 00711787
Genbestillingsnr. 00711787
Nabestelnr. 00711787
Yeni Sipariş Numarası: 00711787
주문 번호 00711787
1 of 46
Publicité
Table des Matières
Sommaire des Matières pour Steris BioGuard 00711785
- Page 1 BioGuard ® valves & air/water cleaning adapter kit Reorder No. 00711785 Valves BioGuard ® et kit de l’adaptateur de nettoyage air/eau Référence de commande 00711785 BioGuard ® Ventile & Luft-/Wasser-Reinigungsadapter-Set Nachbestell-Nr. 00711785 Valvole BioGuard ® e kit adattatore per la pulizia aria/acqua N.
-
Page 2: Warnings And Precautions
(Follow the Olympus guidelines for air/water/suction and air/water cleaning adapter use in the Olympus endoscopes) Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this device, nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. -
Page 3: Contraindications
Prior to Use: Prior to clinical use, inspect and familiarize yourself with the device. If there is evidence of damage (i.e. deformed, cracked/broken, damaged packaging), do not use this product, save for return, and contact your local STERIS Endoscopy Product Specialist. - Page 4 Warning: An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.
- Page 5 air/water valve 2-Piece Kit suction valve valve end cap valve end cap Figure 1 3-Piece Kit 4-Piece Kit ® ® BioShield biopsy valve Torrent scope connector Figure 2 Figure 3 2-Piece, 3-Piece, 4-Piece Kit + BioGuard ® air/water cleaning adapter Figure 4 00732820 Rev.
-
Page 6: Mises En Garde Et Précautions
Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif d’STERIS Endoscopy n’a pas été conçu pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif médical jetable à... - Page 7 Toujours amorcer le canal d’eau auxiliaire ou le canal de biopsie avant l’insertion de l’endoscope dans le corps du patient. ® Le connecteur pour endoscope d’irrigation Torrent doit uniquement être utilisé avec la tubulure d’irrigation Torrent (00711560 / 00711561 / 00711562 / 00711563).
- Page 8 Avertissement : la date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations supplémentaires sont disponibles.
- Page 9 vanne air/eau Kit 2 pièces valve d’aspiration capuchon de la vanne capuchon de la valve Figure 1 Kit 3 pièces Kit 4 pièces ® ® valve à biopsie BioShield connecteur pour endoscope Torrent Figure 2 Figure 3 Kit 2 pièces, 3 pièces, 4 pièces + adaptateur de nettoyage air/eau BioGuard ®...
-
Page 10: Warn- Und Vorsichtshinweise
Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut zu sterilisieren. STERIS Endoscopy sieht für dieses Produkt keine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Aufarbeitung, Umarbeitung oder Resterilisierung vor. Die Durchführung solcher Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. - Page 11 Den Zusatzwasserkanal bzw. Biopsiekanal stets anfüllen, bevor das Endoskop in einen Patienten eingeführt wird. ® Der Torrent Endoskop-Spülanschluss darf nur mit dem Torrent Spülschlauch (00711560/00711561/00711562/00711563) verwendet werden. Der Torrent Endoskop-Spülanschluss ist nicht zur Verwendung mit einem anderen Schlauch vorgesehen oder getestet.
- Page 12 Veröffentlichungsdatum: Oktober 2019 Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.
- Page 13 Luft-/Wasser-Ventil 2-teiliges Kit Saugventil Ventilendkappe Ventilendkappe Abbildung 1 3-teiliges Kit 4-teiliges Kit ® ® BioShield Biopsieventil Torrent Endoskop-Anschluss Abbildung 2 Abbildung 3 2-teiliges, 3-teiliges, 4-teiliges Kit + BioGuard ® Luft-/Wasser-Reinigungsadapter Abbildung 4 00732820 Rev. C 13 of 46...
-
Page 14: Avvertenze E Precauzioni
(Seguire le linee guida Olympus relative all’uso di aria/acqua/aspirazione e dell’adattatore per pulizia aria/acqua negli endoscopi Olympus.) Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato questo dispositivo, né esso è destinato a essere riutilizzato, ritrattato, ripristinato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione dell’integrità... - Page 15 Non inserire questo dispositivo nel paziente. Il dispositivo va fissato all’ingresso ausiliario dell’acqua di un endoscopio gastrointestinale flessibile e a una fonte di irrigazione. Adottare tecniche adeguate per evitare il rischio di aspirazione per un paziente. Prima di inserire l’endoscopio nel paziente, avvinare sempre il canale ausiliare dell’acqua o il canale per biopsia. ...
- Page 16 Avvertenza: a titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.
- Page 17 valvola dell’aria/acqua Kit di 2 pezzi valvola di aspirazione tappo della valvola tappo della valvola Figura 1 Kit di 3 pezzi Kit di 4 pezzi ® ® Valvola per biopsia BioShield Connettore dell’endoscopio Torrent Figura 2 Figura 3 Kit di 2 pezzi, 3 pezzi, 4 pezzi + adattatore per la pulizia aria/acqua BioGuard ®...
-
Page 18: Advertencias Y Precauciones
Olympus) No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no ha diseñado este dispositivo ni está indicado para que se reutilice, reprocese, reforme, remanufacture ni se reesterilice. Realizar dichas actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección). - Page 19 No se debe introducir este dispositivo en el paciente. Este dispositivo se debe conectar a la entrada de agua auxiliar de un endoscopio gastrointestinal flexible y una fuente de irrigación. Se deben emplear técnicas adecuadas para evitar riesgos de aspiración del paciente.
- Page 20 Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que transcurran dos años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si hay información adicional disponible.
- Page 21 válvula de aire/agua Kit de 2 piezas válvula de aspiración tapa del extremo de la válvula tapa del extremo de la válvula Figura 1 Kit de 3 piezas Kit de 4 piezas ® ® Válvula de biopsia BioShield Conector de endoscopio Torrent Figura 2 Figura 3 Kit de 2 piezas, 3 piezas, 4 piezas + adaptador de limpieza de aire/agua BioGuard...
-
Page 22: Avisos E Precauções
Olympus) Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção). - Page 23 ® Conector de endoscópio de irrigação Torrent ® Nunca encaixe ou volte a encaixar o conector de endoscópio de irrigação Torrent a um endoscópio que se encontre/encontrou no interior do paciente e que ainda não foi reprocessado. Durante a activação ou desactivação deste dispositivo, poderá ocorrer exposição a fluidos corporais. O Utilizador é responsável pelo cumprimento dos protocolos de isolamento contra Substâncias Corporais.
- Page 24 Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.
- Page 25 válvula de ar/água Kit de 2 peças válvula de sucção tampa de extremidade da válvula tampa de extremidade da válvula Figura 1 Kit de 3 peças Kit de 4 peças ® ® Válvula de biopsia BioShield Conector de endoscópio Torrent Figura 2 Figura 3 Kit de 2 peças, 3 peças, 4 peças + adaptador de limpeza de ar/água BioGuard...
-
Page 26: Advarsler Og Forholdsregler
(Følg Olympus' retningslinjer for brug til luft/vand/sug og luft/vand-rengøringsadapter sammen med endoskoper fra Olympus) Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har ikke konstrueret enheden med henblik på genanvendelse, genbehandling, renovering, genfremstilling eller resterilisering, og enheden er ikke beregnet til det. - Page 27 Kontraindikationer: Kontraindikationer omfatter brug på GI-endoskoper, der ikke er af mærket Olympus, eller Olympus-endoskoper med ballonkanal. ® BioGuard luft/vand-rengøringsadapter: Brug under patientprocedurer i stedet for standard-luft/vand-ventil til insufflation og vask af linse. Før brug: Forud for den kliniske anvendelse skal brugeren undersøge enheden og blive fortrolig med den. Hvis der er tegn på skade (såsom deformeret, flænget/brudt, beskadiget emballage), må...
- Page 28 Advarsel: Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne dato, og til produktet bruges, skal brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger. Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller er varemærker ejet af STERIS Corporation.
- Page 29 luft-/vandventil Kit med 2 stk. sugeventil ventilens endedæksel ventilens endedæksel Figur 1 Kit med 3 stk. Kit med 4 stk. ® ® BioShield -biopsiventil Torrent -udskylningstilslutning Figur 2 Figur 3 Kit med 2 stk., 3 stk., 4 stk. + BioGuard ®...
-
Page 30: Productbeschrijving
Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden ontsmet of hersteld. STERIS Endoscopy heeft dit instrument niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden ontsmet of hersteld. Het uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico voor patiënten (bijvoorbeeld aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie). - Page 31 Breng dit hulpmiddel niet in de patiënt in. Het hulpmiddel moet worden bevestigd aan de hulpwaterpoort van een flexibele endoscoop voor het maag-darmkanaal en een irrigatiebron. Gebruik de juiste technieken om het risico op aspiratie bij een patiënt te vermijden. ...
- Page 32 Waarschuwing: Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Als er twee jaar zijn verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er aanvullende informatie beschikbaar is.
- Page 33 lucht-/waterklep Set (twee stuks) opzuigklep einddop van klep einddop van klep Afbeelding 1 Set (drie stuks) Set (vier stuks) ® ® BioShield biopsieklep Torrent scoopconnector Afbeelding 2 Afbeelding 3 Set van twee stuks, set van drie stuks, set van vier stuks + BioGuard ®...
-
Page 34: Uyarılar Ve Önlemler
Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye çalışmayın. STERIS Endoscopy bu cihazı tekrar kullanılacak, tekrar işlemden geçirilecek, yenilenecek, tekrar imal edilecek veya tekrar sterilize edilecek şekilde tasarlamamıştır ve cihaz bu amaca yönelik değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi cihazda bu tür işlemlerin yapılması... - Page 35 Kontrendikasyonlar: Kontrendikasyonlar, Olympus olmayan GI endoskoplarında veya bir balon kanalı içeren Olympus ekoendoskoplarında kullanımı içerir. BioGuard ® hava/su temizleme adaptörü: Hastaya yapılan prosedürler sırasında insüflasyon ve lens yıkama için standart hava/su kapağı yerine kullanımı. Kullanmadan Önce: Klinik kullanımdan önce cihazı inceleyin ve cihaz hakkında bilgi sahibi olun. Hasar bulgusu varsa (ör. deforme olmuş, çatlamış/kırılmış, hasar görmüş...
- Page 36 Uyarı: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Ürünün bu tarihten iki yıl sonra kullanılması halinde kullanıcı, STERIS firmasıyla görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir. Aksi belirtilmedikçe, ® veya ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt altına alınmıştır veya STERIS Corporation firmasının sahibi olduğu ticari markalardır.
- Page 37 hava/su kapağı 2 Parçalı Kit emme kapağı kapak uç başlığı kapak uç başlığı Şekil 1 3 Parçalı Kit 4 Parçalı Kit ® ® BioShield biyopsi kapağı Torrent skop konektörü Şekil 2 Şekil 3 2 Parçalı, 3 Parçalı, 4 Parçalı Kit + BioGuard ®...
- Page 38 (Olympus 내시경에서 공기/용수/석션 및 공기/용수 세정 어댑터를 사용하기 위한 Olympus 지침을 따르십시오.) 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy 는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게 안전 관련...
- Page 39 금지 사항: Olympus 이외의 GI 내시경 또는 벌룬 채널이 있는 Olympus 내시경에는 사용할 수 없습니다. BioGuard ® 공기/용수 세정 어댑터: 환자 시술 중에 흡입 및 렌즈 세척을 위해 표준 공기/용수 밸브 대신 사용하십시오. 사용하기 전에: 본 기기를 실제 사용하기 전에 기기의 작동법을 완전히 익혀야 합니다. 손상된 증거가 발견되는 경우(예를 들어, 변형되거나, 균열/파손되거나, 손상된...
- Page 40 경고: 본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2 년 이상 차이가 있는 경우, 사용자는 STERIS 에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다. 별도로 명시되어 있지 않는 한, ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 등록되어 있거나 STERIS Corporation 이 소유하고 있는 상표입니다.
- Page 41 공기/용수 밸브 2 피스 키트 석션 밸브 밸브 엔드 캡 밸브 엔드 캡 그림 1 3 피스 키트 4 피스 키트 BioShield ® Torrent ® 생검 밸브 내시경 커넥터 그림 2 그림 3 2 피스, 3 피스, 4 피스 키트 + BioGuard ®...
- Page 42 Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização Forklaring af symboler, der er anvendt på...
- Page 43 5.1.5 Batch Code Indicates the manufacturer’s batch code Code de lot Indique le code de lot du fabricant Chargencode Gibt den Chargencode des Herstellers an Codice lotto Indica il codice lotto del produttore Código de lote Indica el código de lote del fabricante Código do lote Indica o código do lote do fabricante Partikode...
- Page 44 5.2.8 Do not use if package is Do not use if the product sterile barrier system or its packaging damaged is compromised. Ne pas utiliser si l’emballage est Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou de endommagé...
- Page 45 5.4.3 Consult instructions for use Indicates the need for the user to consult instructions for use Consulter le mode d’emploi Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode Gebrauchsanweisung beachten d’emploi Consultare le istruzioni per l’uso Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung beachten muss Consultar las instrucciones de Segnala all’utente la necessità...
- Page 46 Medical Device Indicates the product is a medical device Dispositif médical Indique que le produit est un dispositif médical Medizinprodukt Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt Dispositivo medico handelt Indica che il prodotto è un dispositivo medico Dispositivo médico Indica que el producto es un dispositivo médico Dispositivo médico...