Hillrom O-AHTR Instructions D'utilisation
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Hillrom Manuels
  4. Équipement médical
  5. O-AHTR
  6. Instructions d'utilisation

Hillrom O-AHTR Instructions D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 19

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Basic Rectangular Table,
Basic Hourglass Table & Basic Carpa
Table
®
Instructions for Use
Product No. O-AHTR, OAHTH, O-AHMPT
80028133
Version B

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Hillrom O-AHTR

Sommaire des Matières pour Hillrom O-AHTR

  • Page 1 Basic Rectangular Table, Basic Hourglass Table & Basic Carpa Table ® Instructions for Use Product No. O-AHTR, OAHTH, O-AHMPT 80028133 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................19 DEUTSCH ............................36 ITALIANO ............................52 ROMÂNESC ........................... 68 SRPSKI ............................. 84 SLOVENSKY ..........................100 SLOVENŠČINA ..........................116 ESPAÑOL ............................132 SVENSKA ............................149 Page 2 Document Number: 80028133 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Page 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Des Matières

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Basic Rectangular Table, Basic Hourglass Table, Basic Carpa Table (O-AHTR, OAHTH, O-AHMPT) General Information: ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: .................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: ............13 3.4.1 Storage and Handling: ..................13 3.4.2 Removal Instruction: ..................14 Troubleshooting Guide: ..................... 14 Device Maintenance: ....................14 Safety Precautions and General Information: ............... 14 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 Product Specifications: ....................

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Safe Disposal

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.

  • Page 10: Compliance With Medical Device Regulations

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745). EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable.

  • Page 11: System

    Accessory Rail Leg Lock Handle Leg Extension Knob Product Code and Description: O-AHTR - Basic Rectangular Arm and Hand Table O-AHTH - Basic Hourglass Table O-AHMPT - Basic Carpa Table List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.

  • Page 12: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Name of Consumable Product Number Not Applicable Not Applicable Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. Indication for use: The Basic Arm / Hand, Hourglass and Capra Tables are used in a variety of surgical procedures including, but not limited to arthroscopic or open Orthopedic surgery.

  • Page 13: Setup

    Securely tighten the rail clamp knobs. 6. O-AHTR and O-AHTH Only. With the Table set at the surgeons working height, loosen Leg Lock Handle at the ball socket near end of table. Swing the leg down and slide ball socket to position of least interference with surgeon, C-arm, etc.

  • Page 14: Removal Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.2 Removal Instruction: 1. Remove both handles to stabilize table end. 2. Remove the mounting blades. 3. Remove the rail clamps. Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support.

  • Page 15: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE Product Specifications: Mechanical Specifications Description Basic Rectangular Table 14" x 32"(35.5 cm x 81 cm) Basic Hourglass Table Product Dimensions 14" x 31"(35.5 cm x 79 cm) Basic Carpa Table 14" x 26"(35.5 cm x 66 cm) Material Phenolic Safe Working Load on the device...

  • Page 16: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur. ...
  • Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Biological evaluation of medical devices - Part 1: EN ISO 10993-1 Evaluation and testing within a risk management process Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular IEC 60601-2-46 requirements for the basic safety and essential performance of operating tables International Safe Transit Association standards for ISTA...
  • Page 18 Basic Rectangular Table, Basic Hourglass Table & Basic Carpa Table ® Instructions d'utilisation N° de produits O-AHTR, OAHTH, O-AHMPT 80028133 Version B...
  • Page 19 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et assimilez tous les avertissements présents dans ce manuel et sur le •...
  • Page 20 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Basic Rectangular Table, Basic Hourglass Table, Basic Carpa Table (O-AHTR, OAHTH, O-AHMPT) Informations générales : ....................22 Avis de droits d'auteur : ..................... 22 Marques de commerce : ..................22 Coordonnées : ......................23 Consignes de sécurité : ..................... 23 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Page 21 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de dépose : ......... 31 3.4.1 Stockage et manipulation : ................31 3.4.2 Instructions de dépose : .................. 31 Guide de dépannage : ..................... 31 Entretien du dispositif : ....................31 Consignes de sécurité et informations générales : ............31 Avertissements et mises en garde de sécurité...

  • Page 22: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion vise à...

  • Page 23: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : Amérique du Nord International (800) 433-5774 +1 978 266 4200 poste 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Page 24: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION NE DÉPASSEZ JAMAIS LA CHARGE MAXIMALE DE LA TABLE D'OPÉRATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux.

  • Page 25: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le code de lot du fabricant en utilisant la date julienne (format aajjj), où aa indique les deux derniers chiffres EN ISO 15223-1 de l'année et jjj le jour de l'année. Le 4 avril 2019 serait donc codé comme suit : 19094.

  • Page 26: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Populations prévues : Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas le poids dans le champ de la charge maximale d'utilisation indiquée dans les spécifications du produit, section 4.2. 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I.
  • Page 27 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Phone 1800 650 083 Page 27 Document Number: 80028133 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Page 28: Système

    Bouton d'extension du pied Code produit et description : O-AHTR - Basic Rectangular Arm et Hand Table O-AHTH - Basic Hourglass Table O-AHMPT - Basic Carpa Table Liste des accessoires et tableau des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.

  • Page 29: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nom du consommable Référence du produit Non applicable Non applicable Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. Indication d'utilisation : Les tablettes de base pour bras/main Basic Arm/Hand Table, sablier Basic Hourglass Table et carpiennes Basic Carpa Table sont utilisées dans diverses interventions chirurgicales, notamment, sans toutefois s'y limiter, pour la chirurgie arthroscopique ou orthopédique ouverte.

  • Page 30: Mise En Place

    à la hauteur souhaitée. Serrez fermement les boutons des pinces de rail. 6. O-AHTR et O-AHTH uniquement. Une fois la tablette réglée à la hauteur de travail du chirurgien, desserrez la poignée de verrouillage du pied Leg Lock Handle au niveau de la bride à rotule, près de l'extrémité de la tablette.

  • Page 31: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. Instructions de stockage, de manipulation et de dépose : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.

  • Page 32: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, examinez le dispositif afin de vous assurer qu'il n'est pas déjà endommagé. Examinez également les rails latéraux de la table chirurgicale avant d'utiliser le dispositif. N'utilisez pas le dispositif si vous constatez qu'il est endommagé, si certaines pièces sont manquantes ou s'il ne fonctionne pas normalement.

  • Page 33: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications électriques Description Non applicable. Non applicable. Spécifications logicielles Description Non applicable. Non applicable. Spécifications de compatibilité Description Les tablettes Basic Rectangular, Easy Lock Blade Clamp ® Hourglass et Carpa Tables sont A-40040 (US), A-40041 (rail UE), compatibles avec : A-40042 (rail UK), A-40043 (rail Japon) Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.

  • Page 34: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie EN 62366-1 de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des EN ISO 14971 risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041...
  • Page 35 Basic Rectangular Table, Basic Hourglass Table & Basic Carpa Table ® Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. O-AHTR, OAHTH, O-AHMPT 80028133 Version B...

  • Page 36: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und auf •...
  • Page 37 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Basic Rectangular Table, Basic Hourglass Table, Basic Carpa Table (O-AHTR, OAHTH, O-AHMPT) Allgemeine Informationen: ....................39 Urheberrechtsvermerk: ....................39 Marken: ........................39 Kontaktinformationen: ....................40 Sicherheitshinweise: ....................40 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 40 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......40 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Page 38 GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: ..47 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................. 47 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts:............. 47 Anleitung zur Fehlerbehebung: ................47 Gerätewartung: ......................47 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........... 48 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................48 Produktspezifikationen: ....................

  • Page 39: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Page 40: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika +1 978 266 4200, (800) 433-5774 Durchwahl: 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Page 41: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG DIE TRAGFÄHIGKEIT DES OPERATIONSTISCHES DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ÜBERSCHRITTEN WERDEN. 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
  • Page 42 GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Global Trade Item 21 CFR 830 Number (GTIN) des Medizinprodukts. MDR 2017/745 Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten EN ISO 15223-1 beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt.

  • Page 43: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen. Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten.

  • Page 44: Daten Des Australischen Sponsors

    Zubehörschiene Beinsperrengriff Beinverlängerungsknauf Artikelnummer und -beschreibung: O-AHTR - Basic Rectangular Arm und Hand Table O-AHTH - Basic Hourglass Table O-AHMPT - Basic Carpa Table Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können.

  • Page 45: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörbezeichnung Produktnummer Basic Rectangular Table Pad O-AHTP Basic Carpa Table Pad O-AHMPTP ® Basic Hourglass Table Pad O-AHTHP1.5 Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. Indikation für die Anwendung: Die Tische Basic Arm/Hand, Hourglass und Capra werden bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe einschließlich, aber nicht beschränkt auf arthroskopische oder...

  • Page 46: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    Sie den Tisch auf die gewünschte Höhe. Ziehen Sie die Schienenklemmenknäufe fest an. 6. Nur für O-AHTR und O-AHTH. Stellen Sie den Tisch auf Arbeitshöhe des Chirurgen ein und lösen Sie den Beinsperrengriff an der Kugelpfanne nahe dem Tischende.

  • Page 47: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anmerkung: Das Stützbein darf nur für den C-Arm-Zugang nach oben geklappt werden. Es ist darauf zu achten, dass keine zusätzlichen Lasten über das Armgewicht des Patienten hinaus angebracht werden, während das Stützbein nicht mit dem Boden in Berührung kommt. (O-AHMPT hat kein Bein) Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben.

  • Page 48: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: Allgemeine Sicherheitshinweise: WARNUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Page 49: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3,4 kg (7,4 lbs) Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur -29 ᵒC bis +60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 % bis 85 % Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen. Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend.

  • Page 50: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG  Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts. Arbeiten Sie in Bereichen, in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann, mit Vorsicht.  Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen, trockenen Tuch ab.  Stellen Sie sicher, dass das Gerät trocken ist, bevor Sie es verstauen oder erneut verwenden.
  • Page 51 Basic Rectangular Table, Basic Hourglass Table & Basic Carpa Table ® Istruzioni per l'uso N. prodotto O-AHTR, OAHTH, O-AHMPT 80028133 Version B...

  • Page 52: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 53 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Basic Rectangular Table, Basic Hourglass Table, Basic Carpa Table (O-AHTR, OAHTH, O-AHMPT) Informazioni generali: ......................55 Nota sul copyright: ..................... 55 Marchi commerciali: ....................55 Dettagli di contatto: ....................56 Considerazioni sulla sicurezza: .................. 56 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ......... 56 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura:..........
  • Page 54 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: ....... 63 3.4.1 Conservazione e gestione: ................63 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................63 Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 63 Manutenzione del dispositivo: .................. 63 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............63 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........

  • Page 55: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Page 56: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Clienti internazionali Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza:...

  • Page 57: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.

  • Page 58: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.

  • Page 59: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). Considerazioni sulla compatibilità...

  • Page 60: Sistema

    Manopola per estensione gamba Codice prodotto e descrizione: O-AHTR - Basic Rectangular Arm and Hand Table O-AHTH - Basic Hourglass Table O-AHMPT - Basic Carpa Table Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati...

  • Page 61: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. Indicazione per l'uso: Le tavole Basic Arm / Hand, Hourglass e Capra Table vengono utilizzate in una varietà...

  • Page 62: Configurazione

    6. Solo O-AHTR e O-AHTH. Con la tavola posizionata all'altezza di lavoro del chirurgo, allentare la Leg Lock Handle sull’innesto a sfera vicino all'estremità della tavola. Ruotare la gamba verso il basso e far scorrere l’innesto a sfera in una posizione che interferisca il meno possibile con il chirurgo, il braccio a C, ecc.

  • Page 63: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.
  • Page 64 ISTRUZIONI PER L'USO c. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, prima dell'uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l'eventuale presenza di danni o usura. Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni, se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto.
  • Page 65 ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche software Descrizione Non applicabile Non applicabile Specifiche di compatibilità Descrizione Easy Lock Blade Clamp ® Le tavole Basic Rectangular, Hourglass A-40040 (US), A-40041 (barra laterale EU), e Carpa Table sono compatibili con: A-40042 (barra laterale UK), A-40043 (barra laterale Giappone) Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.
  • Page 66 ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: NON IMMERGERE L'IMBOTTITURA IN ALCUN LIQUIDO. ATTENZIONE: NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SULL'IMBOTTITURA. Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria EN 62366-1 dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi EN ISO 14971 ai dispositivi medici EN 1041...
  • Page 67 Basic Rectangular Table, Basic Hourglass Table & Basic Carpa Table ® Instrucţiuni de utilizare Nr. produs O-AHTR, OAHTH, O-AHMPT 80028133 Version B...
  • Page 68 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 69 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Basic Rectangular Table, Basic Hourglass Table, Basic Carpa Table (O-AHTR, OAHTH, O-AHMPT) Informaţii generale: ......................71 Notificare privind drepturile de autor: ..............71 Mărci comerciale: ...................... 71 Detalii de contact: ..................... 72 Consideraţii privind siguranţa: .................. 72 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......
  • Page 70 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: ..........79 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................79 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................. 79 Ghid de depanare: ....................79 Întreţinere dispozitiv: ....................79 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ..............79 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........

  • Page 71: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Page 72: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: America de Nord Internaţional (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...

  • Page 73: Eliminare În Siguranţă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINATĂ PENTRU SALA DE OPERAŢII 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale.

  • Page 74: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică...

  • Page 75: Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2. 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745).

  • Page 76: Sistem

    Buton de extindere a piciorului Cod produs şi descriere: O-AHTR - Basic Rectangular Arm and Hand Table O-AHTH - Basic Hourglass Table O-AHMPT - Basic Carpa Table Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv.

  • Page 77: Indicaţii De Utilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Basic Rectangular Table Pad O-AHTP Basic Carpa Table Pad O-AHMPTP ® Basic Hourglass Table Pad O-AHTHP1.5 Denumire componentă consumabilă Număr produs Nu se aplică Nu se aplică Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. Indicaţii de utilizare: Dispozitivele Basic Arm / Hand, Hourglass ș...

  • Page 78: Configurare

    30,5 cm / 12” 6. Numai pentru O-AHTR ș i O-AHTH. Cu masa reglată la înălț imea de lucru a chirurgilor, slăbiț i maneta de blocare a piciorului de la nivelul bucș ei sferice de lângă capătul mesei. Pivotaț i piciorul în jos ș...

  • Page 79: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare. Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs.

  • Page 80: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE dacă deteriorarea este vizibilă, dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor. ATENŢIE: Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Basic Rectangular Table 35,5 cm x 81 cm (14"...

  • Page 81: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu se aplică. Nu se aplică. Specificaţii de compatibilitate Descriere Easy Lock Blade Clamp ® Produsele Rectangular, Hourglass ș i A-40040 (US), A-40041 (EU Rail), Carpa Tables sunt compatibile cu: A-40042 (UK Rail), A-40043 (Japan Rail) Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus.

  • Page 82: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii pentru EN 62366-1 aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului riscului EN ISO 14971 in cazul dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive EN 1041 medicale...

  • Page 83: Uputstva Za Upotrebu

    Basic Rectangular Table, Basic Hourglass Table & Basic Carpa Table ® Uputstva za upotrebu Product No. O-AHTR, OAHTH, O-AHMPT 80028133 Version B...

  • Page 84: Važne Napomene

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 85 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Basic Rectangular Table, Basic Hourglass Table, Basic Carpa Table (O-AHTR, OAHTH, O-AHMPT) Opšte informacije: ......................87 Obaveštenje o autorskom pravu: ................87 Žigovi: ........................... 87 Kontaktni podaci: ....................... 88 Bezbednosne napomene: ..................88 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........88 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: .............
  • Page 86 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: ............95 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................95 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................... 95 Vodič za rešavanje problema: ................. 95 Održavanje uređaja: ....................95 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ..........95 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........

  • Page 87: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.

  • Page 88: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Severna Amerika Ostatak sveta (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.

  • Page 89: Bezbedno Odlaganje U Otpad

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.

  • Page 90: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1...

  • Page 91: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745). Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.

  • Page 92: Sistem

    Ručica za produženje podupirača Šifra i opis proizvoda: O-AHTR - Basic Rectangular Arm and Hand Table O-AHTH - Basic Hourglass Table O-AHMPT - Basic Carpa Table Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem.

  • Page 93: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. Indikacije za upotrebu: Uređaji Basic Arm / Hand, Hourglass i Capra Table se koriste u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, artroskopsku ili otvorenu ortopedsku hirurgiju.

  • Page 94: Postavljanje

    5. Da biste podesili visinu, otpustite točkiće stezaljke za šinu. Uhvatite površinu stola pored stezaljki za šinu i podignite ili spustite sto na željenu visinu. Dobro zategnite ručice stezaljke za šinu. Montažne 6. Samo kod O-AHTR i O-AHTH. Podesite sto na radnu šipke visinu hirurga otpustite ručicu...

  • Page 95: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku „Specifikacije proizvoda“. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: 1.

  • Page 96: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Basic Rectangular Table 35,5 cm x 81 cm (14" x 32") Basic Hourglass Table Dimenzije proizvoda 35,5 cm x 79 cm (14" x 31") Basic Carpa Table 35,5 cm x 66 cm (14" x 26") Materijal Fenol Bezbedno radno opterećenje uređaja...

  • Page 97: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. ...
  • Page 98 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Biološko vrednovanje medicinskih uređaja – EN ISO 10993-1 Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom Medicinska električna oprema – Deo 2-46: Posebni IEC 60601-2-46 zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih stolova Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan ISTA...
  • Page 99 Basic Rectangular Table, Basic Hourglass Table & Basic Carpa Table ® Návod na použitie Číslo produktu O-AHTR, OAHTH, O-AHMPT 80028133 Version B...

  • Page 100: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj •...
  • Page 101 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Basic Rectangular Table, Basic Hourglass Table, Basic Carpa Table (O-AHTR, OAHTH, O-AHMPT) Všeobecné informácie: ....................103 Oznámenie o autorských právach: ............... 103 Ochranné známky: ....................103 Kontaktné údaje: ...................... 104 Bezpečnostné informácie: ..................104 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........104 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Page 102 NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: ..........111 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 111 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................111 Sprievodca riešením problémov: ................111 Údržba zariadenia: ....................111 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........111 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........111 Technické...

  • Page 103: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...

  • Page 104: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.

  • Page 105: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.

  • Page 106: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný...

  • Page 107: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...

  • Page 108: Systém

    Regulátor predĺženia nohy Kód a opis produktu: O-AHTR - Basic Rectangular Arm and Hand Table O-AHTH - Basic Hourglass Table O-AHMPT - Basic Carpa Table Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením.

  • Page 109: Indikácie Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. Indikácie na použitie: Basic Arm/Hand, Hourglass a Capra Tables sa používajú pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane artroskopickej alebo otvorenej ortopedickej chirurgie.

  • Page 110: Nastavenie

    Pevne utiahnite regulátory Montážna koľajnicovej svorky. čeľusť 6. Iba O-AHTR a O-AHTH. Keď je stôl nastavený na 30 cm (12”) pracovnú výšku chirurgov, uvoľnite zaisťovaciu rukoväť nohy na guľovom nadstavci v blízkosti konca stola. Sklopte nohu nadol a zasuňte guľový...

  • Page 111: Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu A Likvidáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické údaje skladovania v časti Technické údaje o produkte. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: 1. Odstráňte obe rukoväti, aby sa stabilizoval koniec stola. 2.

  • Page 112: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte. Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis Basic Rectangular Table 35,5 cm x 81 cm (14” x 32”) Basic Hourglass Table Rozmery produktu 35,5 cm x 79 cm (14”...

  • Page 113: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla.
  • Page 114 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Značky používané na štítkoch EN ISO 15223-1 zdravotníckych pomôcok, označovanie a poskytovanie informácií – Časť 1: Všeobecné požiadavky Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť EN ISO 10993-1 1: Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika Zdravotnícke elektrické...
  • Page 115 Basic Rectangular Table, Basic Hourglass Table & Basic Carpa Table ® Navodila za uporabo Št. Izdelka O-AHTR, OAHTH, O-AHMPT 80028133 Version B...
  • Page 116 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 117 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Basic Rectangular Table, Basic Hourglass Table, Basic Carpa Table (O-AHTR, OAHTH, O-AHMPT) Splošne informacije: ......................119 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................119 Blagovne znamke: ....................119 Kontaktni podatki: ....................120 Varnostni vidiki: ......................120 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............120 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Page 118 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: ..... 127 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ..........127 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................127 Navodila za odpravljanje napak: ................127 Vzdrževanje pripomočka: ..................127 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................ 127 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............

  • Page 119: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.

  • Page 120: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...

  • Page 121: Varno Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...

  • Page 122: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...

  • Page 123: Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih

    NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo.

  • Page 124: Sistem

    Gumb za razširitev noge Koda izdelka in opis: O-AHTR - Basic Rectangular Arm and Hand Table O-AHTH - Basic Hourglass Table O-AHMPT - Basic Carpa Table Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.

  • Page 125: Indikacija Za Uporabo

    NAVODILA ZA UPORABO Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. Indikacija za uporabo: Basic Arm / Hand, Hourglass in Capra Tables se uporabljajo pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri artroskopski ali odprti ortopedski operaciji.

  • Page 126: Namestitev

    Primite mizno ploščo, ki leži nasproti tirnic in mizo dvignite ali spustite na želeno višino. Trdno zategnite gumbe za objemko tirnice. Montažni 6. Samo O-AHTR in O-AHTH. Ko je miza postavljena na rezila delovno višino za kirurga, odvijte ročaj za zaklepanje 30,5 cm (12") noge na kroglični vtičnici na koncu mize.

  • Page 127: Navodila Za Shranjevanje Izdelka, Ravnanje Z Njim In Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: 1.

  • Page 128: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO POZOR: Varne delovne obremenitve, navedene v tabeli s specifikacijami izdelka, ne smete preseči. Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis Basic Rectangular Table 35,5 cm x 81 cm (14" x 32") Basic Hourglass Table Mere izdelka 35,5 cm x 79 cm (14" x 31") Basic Carpa Table 35,5 cm x 66 cm (14"...

  • Page 129: Navodila Za Sterilizacijo

    NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije za združljivost Opis Easy Lock Blade Clamp ® Basic Rectangular, Hourglass in Carpa A-40040 (US), A-40041 (EU Rail), Tables so združljive z: A-40042 (UK Rail), A-40043 (Japan Rail) Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo.
  • Page 130 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim EN 1041 pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje EN ISO 15223-1 medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj - 1. del: Splošne zahteve Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1.
  • Page 131 Basic Rectangular Table, Basic Hourglass Table & Basic Carpa Table ® Instrucciones de uso N.º de producto O-AHTR, OAHTH y O-AHMPT 80028133 Version B...

  • Page 132: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Page 133 INSTRUCCIONES DE USO Índice Basic Rectangular Table, Basic Hourglass Table , Basic Carpa Table (O-AHTR, OAHTH , O-AHMPT) Información general: ....................... 135 Aviso de copyright: ....................135 Marcas comerciales: ....................135 Información de contacto: ..................136 Consideraciones de seguridad: ................136 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........
  • Page 134 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: ......144 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 144 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................144 Guía de solución de problemas: ................144 Mantenimiento del dispositivo: ................144 Precauciones de seguridad e información general: ..........144 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........

  • Page 135: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.

  • Page 136: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...

  • Page 137: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO NO SOBREPASE NUNCA LA CAPACIDAD DE CARGA DE LA MESA QUIRÚRGICA. 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos.

  • Page 138: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos EN ISO 15223-1 del año y ddd el día del año; por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representaría como 19094 Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1...

  • Page 139: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios

    INSTRUCCIONES DE USO Poblaciones previstas: Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del producto 4.2. 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I.
  • Page 140 INSTRUCCIONES DE USO Phone 1800 650 083 Página 140 Document Number: 80028133 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Page 141: Sistema

    Perilla de extensión de la pata Descripción y código del producto: O-AHTR: Basic Rectangular Arm & Hand Table O-AHTH: Basic Hourglass Table O-AHMPT: Basic Carpa Table Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Page 142: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Nombre de consumible Número de producto No aplicable No aplicable Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. Indicación de uso: Las Basic Arm & Hand, Hourglass y Capra Tables se utilizan en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos como, por ejemplo, en cirugías artroscópicas u ortopédicas abiertas.

  • Page 143: Montaje

    Apriete correctamente las perillas de la abrazadera de raíl. 6. Solo los modelos O-AHTR y O-AHTH. Con la mesa colocada a la altura de trabajo de los cirujanos, afloje la Leg Lock Handle en el receptáculo esférico cerca del extremo de la mesa.

  • Page 144: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Los controles y los indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de montaje. Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.
  • Page 145 INSTRUCCIONES DE USO c. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, antes de usarlos, inspeccione el equipo y los raíles laterales de la mesa quirúrgica por si presentaran daños o signos de desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera.
  • Page 146 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de software Descripción No aplicable. No aplicable. Especificaciones de compatibilidad Descripción Easy Lock Blade Clamp ® A-40040 (raíl de EE. UU.), Compatibilidad de las Basic A-40041 (raíl de UE), Rectangular, Hourglass y Carpa Tables A-40042 (raíl de Reino Unido), A-40043 (raíl de Japón) Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior.
  • Page 147 INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO. PRECAUCIÓN: NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICOS EN LAS ALMOHADILLAS. Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios (parte 1): Aplicación de ingeniería EN 62366-1 de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de riesgos EN ISO 14971 a los productos sanitarios...
  • Page 148 Basic Rectangular Table, Basic Hourglass Table & Basic Carpa Table ® Bruksanvisning Produktnr O-AHTR, OAHTH, O-AHMPT 80028133 Version B...

  • Page 149: Viktig Information

    BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 150 BRUKSANVISNING Innehåll Basic Rectangular Table, Basic Hourglass Table, Basic Carpa Table (O-AHTR, OAHTH, O-AHMPT) Allmän information: ......................152 Copyright-meddelande: ..................152 Varumärken: ......................152 Kontaktinformation: ....................153 Säkerhetsöverväganden: ..................153 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk:......153 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......153 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
  • Page 151 BRUKSANVISNING Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: ........159 3.4.1 Förvaring och hantering: ................159 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................. 160 Felsökningsguide:...................... 160 Enhetsunderhåll: ....................... 160 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............160 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........160 Produktspecifikationer: .................... 161 Anvisning om sterilisering: ..................

  • Page 152: Allmän Information

    BRUKSANVISNING Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.

  • Page 153: Kontaktinformation

    BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.

  • Page 154: Säker Kassering

    BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...

  • Page 155: Avsedd Användare Och Patientpopulation

    BRUKSANVISNING Anger det datum då den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade...

  • Page 156: Efterlevnad Av Föreskrifter För Medicintekniska Produkter

    BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745). EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet.

  • Page 157: System

    Tillbehörsskena Benlåshandtag Benförlängningsratt Produktkod och beskrivning: O-AHTR – Basic Rectangular Arm and Hand Table O-AHTH – Basic Hourglass Table O-AHMPT – Basic Carpa Table Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten.

  • Page 158: Indikation För Användning

    BRUKSANVISNING Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. Indikation för användning: Basic Arm / Hand Table, Basic Hourglas Table och Basic Capra Table används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till artroskopisk eller öppen ortopedisk kirurgi.

  • Page 159: Montering

    6. Endast O-AHTR och O-AHTH. När bordet är inställt på kirurgernas arbetshöjd lossar du Leg Lock Handle vid kulfästet nära bordets ände. Fäll ned benet och dra kulfästet till en position där det inte är i vägen för kirurgen, C-armen osv.

  • Page 160: Anvisningar För Borttagning

    BRUKSANVISNING 3.4.2 Anvisningar för borttagning: 1. Ta bort båda handtagen för att stabilisera bordsänden. 2. Ta bort monteringsplattorna. 3. Ta bort skenklämmorna. Felsökningsguide: Den här enheten har ingen felsökningsguide. För teknisk support ska användare av enheten först kontakta Hill-Roms tekniska support. Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på...

  • Page 161: Produktspecifikationer

    BRUKSANVISNING Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning Basic Rectangular Table 35,5 cm x 81 cm (14" x 32") Basic Hourglass Table Produktens mått 35,5 cm x 79 cm (14" x 31") Basic Carpa Table 35,5 cm x 66 cm (14" x 26") Material Phenolic Säker arbetsbelastning för enheten...

  • Page 162: Anvisning Om Sterilisering

    BRUKSANVISNING Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen. Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING:  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå. ...
  • Page 163 BRUKSANVISNING Sl.-nr Standarder Beskrivning Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – del EN ISO 10993-1 1: Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – del 2-46: Särskilda IEC 60601-2-46 krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda hos operationsbord Internationella Safe Transit Association-standarder för ISTA förpackningstestning...
  • Page 164 Hillroms tekniska support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc.

Ce manuel est également adapté pour:

OahthtO-ahmpt

Table des Matières