Description De L'appareil; Normes/Homologations - Dentsply Sirona Intego Notice D'utilisation

3 Description de l'appareil

3.1 Normes/Homologations

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Description de l'appareil
Normes/Homologations
3.1
Les postes de traitement Intego / Intego Pro répondent, entre autres,
aux normes suivantes :
● CEI 60601-1 (sécurité électrique et mécanique et sécurité logicielle)
● CEI 60601-1-2 (compatibilité électromagnétique)
● CEI 60601-1-6 / CEI 62366 (aptitude à l'utilisation)
● CEI 62304 (logiciels - processus)
● ISO 6875 (fauteuil de traitement)
● ISO 7494-1 (appareils de traitement dentaire)
● ISO 7494-2 (appareils de traitement dentaire, alimentation en eau et
en air)
● ISO 9680 (scialytique)
● ISO 11143 (centrifugeuse d'amalgame), voir également ci-dessous
(si l'option Centrifugeuse d'amalgame est présente)
● EN 1717 (raccordement au réseau d'eau potable), voir également ci-
dessous et chapitre „Raccordement au réseau public d'alimentation
en eau" [→ 17]
Langue de rédaction initiale de ce document : Allemand
Intego / Intego Pro portent le marquage CE conformément aux
prescriptions de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993
relative aux produits médicaux.
Intego / Intego Pro satisfont aux exigences de la directive RoHS
2011/65/CE.
Le poste de traitement satisfait aux exigences conformément à CAN/
CSA-C22.2 N° 60601-1 et AAMI/ANSI ES 60601-1
Le séparateur d'amalgame atteint un taux de séparation > 95 %. Il
répond ainsi aux exigences de la norme ISO 11143.
Procédé de séparation Type 1 : système centrifuge
Le séparateur d'amalgame est homologué par l'Institut allemand des
techniques de construction (DIBt) et par l'AFNOR (France).
Dans la mesure où il est équipé d'une installation de désinfection ou
d'une bouteille d'eau fraîche sans commutation vers le réseau public
d'alimentation en eau potable, le poste de traitement satisfait aux règles
techniques et aux exigences de sécurité et d'hygiène lui permettant
d'être raccordée au réseau public d'alimentation en eau potable.
L'appareil est certifié conformément aux exigences du DVGW
Dentsply Sirona
Notice d'utilisation Intego
64 5 7 5 06 D3543
D3543.201.01.07.03 08.2018