Description De L'appareil; Normes/Homologations - Dentsply Sirona Sinius Notice D'utilisation

Dentsply Sirona
Notice d'utilisation Sinius
0123
63 2 2 7 34 D3561
D3561.201.01.16.03 08.2018
3

Description de l'appareil

Normes/Homologations

3.1
Le poste de traitement Sinius satisfait, entre autres, aux normes
suivantes :
● CEI 60601-1 (sécurité électrique et mécanique et sécurité logicielle)
● CEI 60601-1-2 (compatibilité électromagnétique)
● CEI 60601-1-6 / CEI 62366 (aptitude à l'utilisation)
● CEI 62304 (logiciels - processus)
● ISO 6875 (fauteuil de traitement)
● ISO 7494-1 (appareils de traitement dentaire)
● ISO 7494-2 (appareils de traitement dentaire, alimentation en eau et
en air)
● ISO 9680 (scialytique)
● ISO 11143 (séparateur d'amalgame), voir également ci-dessous
(si l'option Séparateur d'amalgame est présente)
● EN 1717 (raccordement au réseau d'eau potable), voir également ci-
dessous et chapitre „Raccordement au réseau public d'alimentation
en eau" [→ 17]
Langue de rédaction initiale de ce document :Allemand
Ce produit porte le marquage CE conformément aux prescriptions de la
directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs
médicaux.
Le poste de traitement remplit les exigences de la directive RoHS
2011/65/CE.
Le poste de traitement satisfait aux exigences conformément à CAN/
CSA-C22.2 N° 60601-1 et AAMI/ANSI ES 60601-1
Le séparateur d'amalgame atteint un taux de séparation > 95 %. Il
répond ainsi aux exigences de la norme ISO 11143.
Procédé de séparation Type 1 : système centrifuge
Le séparateur d'amalgame est homologué par l'Institut allemand des
techniques de construction (DIBt) et par l'AFNOR (France).
Dans la mesure où il est équipé d'une installation de désinfection, le
poste de traitement satisfait aux règles techniques et aux exigences de
sécurité et d'hygiène lui permettant d'être raccordé au réseau public
d'alimentation en eau potable. L'appareil est certifié conformément aux
exigences du DVGW (Deutscher Verein für Gas und Wasserfaches
e.V). Il présente une sécurité intrinsèque conformément à la fiche de
3 Description de l'appareil
3.1 Normes/Homologations
23