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3 Description de l'appareil
3.1 Normes/Homologations
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Description de l'appareil
3.1
Normes/Homologations
Le scialytique LEDview Plus et le modèle plafonnier avec LEDview Plus
satisfont, entre autres, aux normes suivantes :
● CEI 60601-1 (sécurité électrique et mécanique)
● CEI 60601-1-2 (compatibilité électromagnétique)
● CEI 60601-1-6 / CEI 62366 (aptitude à l'utilisation)
● CEI 62304 (logiciels - processus)
● ISO 9680 (scialytique)
● CEI 62471 (Sécurité photobiologique des lampes et des appareils
utilisant des lampes)
● ISO 17664 (Stérilisation des dispositifs médicaux)
Le scialytique et le modèle plafonnier avec LEDview Plus sont munis du
marquage CE conformément aux prescriptions de la directive 93/42/CEE
du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.
Remarque : La gaine radiogène Heliodent Plus (classe IIb) est munie de
son propre marquage CE avec le numéro de l'organisme notifié (0123).
Ce marquage CE est apposé sur l'adaptateur mural.
Le scialytique et le modèle plafonnier satisfont aux exigences de la
directive RoHS 2011/65/CE.
Le scialytique LEDview Plus a été contrôlé en ce qui concerne le respect
des normes par l'institut de contrôle et de certification VDE.
Le modèle plafonnier avec LEDview Plus a été contrôlé en ce qui
concerne le respect des normes par l'institut de contrôle et de certification
VDE.
Le scialytique et le modèle plafonnier satisfont aux exigences CAN/CSA-
C22.2 No. 60601-1 et AAMI/ANSI ES 60601-1.
®
LEDview
est une marque déposée de la société
Sirona Dental Systems GmbH.
Dentsply Sirona
Notice d´utilisation LEDview Plus
65 67 528 D3642
D3642.201.01.02.03 03.2017
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