Usage Prévu Du Produit; Limites D'utilisation Du Produit - Promega Maxwell AS1350 Manuel Technique

3. Usage prévu du produit
Le Maxwell CSC DNA FFPE Kit est conçu pour être utilisé en conjonction avec les appareils Maxwell
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Instrument et la méthode de purification Maxwell
vitro (IVD) pour isoler l'ADN automatiquement à partir d'échantillons de tissus fixés au formol et inclus en
paraffine (FFPE). L'ADN purifié est adapté aux essais de diagnostic in vitro fondés sur l'amplification.
Le Maxwell CSC DNA FFPE kit est destiné à être utilisé à une température comprise entre +15 °C et +30 °C.
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Toute utilisation en dehors de cette plage de température peut produire des résultats sous-optimaux.
Les échantillons FFPE préparés à l'aide de formaline neutre à 10 % peuvent être utilisés avec le Maxwell
DNA FFPE Kit.
Le Maxwell CSC DNA FFPE Kit n'est pas destiné à être utilisé dans le cadre d'un test spécifique de diagnostic.
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Le Maxwell CSC DNA FFPE Kit est destiné à un usage professionnel uniquement. Les résultats de diagnostic
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obtenus à l'aide d'ADN purifié avec ce système doivent être interprétés avec d'autres données cliniques ou de
laboratoire.
4.

Limites d'utilisation du produit

Le Maxwell CSC DNA FFPE Kit est conçu uniquement pour être utilisé avec des échantillons de tissus FFPE.
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Il n'est pas conçu pour être utilisé avec des échantillons de tissus non FFPE, tels que les échantillons de tissus frais
ou congelés. Le Maxwell
notamment de tissus non humains, ou pour la purification de l'ARN.
Le Maxwell CSC DNA FFPE Kit n'est pas conçu pour être utilisé avec des échantillons de tissus qui ont été
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préparés avec d'autres fixatifs que la formaline neutre à 10 %.
Les performances du Maxwell
FFPE de 0,02–2,0 mm
L'utilisateur est tenu de valider la performance des acides nucléiques purifiés dans les applications de diagnostic
en aval. Des contrôles appropriés doivent être prévus lors des applications de diagnostic en aval utilisant de l'ADN
purifié avec le Maxwell
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CSC DNA FFPE Kit n'est pas conçu pour être utilisé avec d'autres types d'échantillons,
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CSC DNA FFPE Kit ont été évaluées en isolant l'ADN du volume d'entrée de tissus
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CSC DNA FFPE Kit.
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CSC DNA FFPE comme dispositif médical de diagnostic in
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TM395 · Révisé 12/21