Vitalograph 4000 Mode D'emploi page 17

14. Marquage CE
Le marquage du symbole indique la conformité du moniteur
pulmonaire Vitalograph modèle 4000 à la directive européenne
relative aux dispositifs médicaux.
Le moniteur pulmonaire Vitalograph modèle 4000 est destiné
à être utilisé dans divers environnements de soins de santé
professionnels et à domicile, par exemple les soins primaires,
les services hospitaliers et les centres de médecine du travail,
à l'exception de la proximité avec les équipements chirurgicaux
à haute fréquence actifs et des salles blindées contre les RF
d'un système EM pour l'imagerie par résonance magnétique, où
l'intensité des perturbations électromagnétiques est élevée. Le
client ou l'utilisateur du moniteur pulmonaire doit veiller à ce qu'il
ne soit pas utilisé dans un tel environnement.
Le moniteur pulmonaire modèle 4000 a été testé en conformité
avec les normes suivantes :
EN60601-1:2006 + A1:2013
Appareils électromédicaux. Exigences générales en matière de
sécurité de base et de performances essentielles.
EN 60601-1-11: 2015
Appareils électromédicaux. Exigences générales en matière
de sécurité de base et de performances essentielles Norme
collatérale : exigences en matière d'appareils électromédicaux et de
systèmes électromédicaux utilisés dans un environnement de soins
de santé à domicile.
EN 60601-1-2:2015
Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : exigences générales en
matière de sécurité de base et de performances essentielles –
Norme collatérale : perturbations électromagnétiques – Exigences
et tests.