Hologic OMNI 60-250-1 Instructions D'utilisation page 58

NORSK
Enhetsbeskrivelse
Omni-hysteroskopet skal brukes til å visualisere livmorhulen og
utføre operative hysteroskopiprosedyrer, også ved bruk av MyoSure-
vevsfjerningsenheten. Omni-hysteroskopsystemet inkluderer et skop
med kompatible hylser med ulike arbeidskanalstørrelser. De avtakbare
utstrømningskanalene skal gi en åpning til væskeutstrømning der
Omni-operasjonshylser på 5,5 mm og 6 mm brukes. Den avtakbare
utstrømningskanalen inkluderer en lukket inngangsport for å tillate
innføring av instrumenter.
Stanglinsehysteroskopet til flergangsbruk bruker stanglinser til
visualisering og fiber til belysning. Hysteroskopet inkluderer Omni-
operasjonshylser på 5,5 mm og 6 mm som passer de ulike MyoSure-
vevsfjerningsenhetene (se tabell 1).
Operasjonshysteroskopisystemet kan kombineres med et
hysteroskopisk væskebehandlingssystem for å gi hysteroskopisk
kontinuerlig flow. Hysteroskopet er vanligvis koblet til et kamera og en
videofremviser til visning.
Omni-hysteroskopet er en pasientnær del av type BF i henhold til
IEC 60601-1.
Ytelsesparametere
Skopets arbeidslengde
Synsvinkel
Synsfelt
Indikasjoner for bruk
Omni-hysteroskopet brukes til visning av cervixkanalen og livmorhulen
ved diagnostiske og kirurgiske prosedyrer.
Diagnostisk hysteroskopi
• Unormal blødning fra livmoren
• Infertilitet og mislykkede svangerskap
• Evaluering av unormalt HSG (hysterosalpingogram)
• Fremmedlegeme i livmoren
• Amenoré
• Bekkensmerter
Operativ hysteroskopi
• Styrt biopsi
• Fjerning av submukøse fibromer og store polypper
• Fjerning av submukøse myomer (se kontraindikasjoner)
• Transeksjon av sammenvoksninger i livmoren
• Transeksjon av septa i livmoren
Kontraindikasjoner
• Akutt bekkeninfeksjon
Hysteroskopi kan også være kontraindisert i følgende situasjoner,
avhengig av alvorlighetsgrad og/eller omfang:
• Manglende mulighet til å utvide livmoren
• Cervikal stenose
• Cervikal/vaginal infeksjon
• Blødning fra livmoren eller menstruasjon
• Kjent graviditet
• Invasivt karsinom i cervix
• Nylig perforasjon av livmor
• Medisinsk kontraindikasjon mot eller intoleranse overfor anestesi
Kontraindikasjoner til hysteroskopisk myomektomi
Hysteroskopisk myomektomi skal ikke utføres uten tilstrekkelig
opplæring, turnustjeneste og klinisk erfaring. Følgende kliniske
200 mm
0°
80°
tilstander kan gi store komplikasjoner ved hysteroskopisk
myomektomi:
• Alvorlig anemi
• Manglende mulighet til å gå utenom et myom grunnet
myomstørrelse (f.eks. predominante intramurale myomer med små
submukøse komponenter)
Advarsler
• Skal kun brukes av leger med opplæring i hysteroskopi.
• Ved mistanke om graviditet, skal en graviditetstest utføres før
en diagnostisk hysteroskopi.
• Omni-hysteroskopsettet skal bare brukes sammen med
tilbehør som oppfyller følgende sikkerhetsstandarder:
Nasjonale/regionale versjoner av IEC 60601-1, de generelle
sikkerhetskravene for medisinsk utstyr; IEC 60601-1-2,
sideordnede sikkerhetskrav for elektromagnetiske
forstyrrelser og ev. IEC 60601-2-18, spesielle sikkerhetskrav
for endoskoputstyr og tilbehør og IEC 60601-2-2, spesielle
sikkerhetskrav for høyfrekvent (HF) operasjonsutstyr og
tilbehør. Før du bruker ev. tilbehør, må du sørge for å følge
instruksjonene som følger med tilbehøret, inkludert den
maksimale periodiske spenningsverdien ved bruk av en
HF-elektrode.
• Når du bruker høyfrekvent kirurgisk utstyr, må du hele tiden ha
arbeidsdelen til den aktive elektroden i synsfeltet for å unngå
utilsiktede brannskader.
• Hysteroskop, hylser, utstrømningskanaler og
ekstrakomponenter leveres usterile. De må rengjøres og
steriliseres grundig før hver bruk.
• Hvis skopets lyskoblingsadaptere er brukt, må de demonteres,
rengjøres og steriliseres før hver etterfølgende bruk.
• Perforering av livmor kan føre til mulige skader på tarm, blære,
store blodkar og urinleder.
• Høyenergisk lys som sendes ut fra refleksjonsfiberen i den
distale enden på skopet kan gi temperaturøkninger på
mer enn 41 °C (106°F) (ved 8 mm avstand eller mindre fra
skopets front). Ikke la skopenden komme i direkte kontakt
med pasientvev eller brennbart materiale, siden brannskader
kan oppstå. Utgangseffekten for lyskilden må senkes når det
arbeides like ved objektet.
• Hysteroskopets lyskobling og adapter kan overskride
temperaturer på 41 °C. Hysteroskopet skal aldri legges på
pasienten eller på brennbart materiale, fordi det kan oppstå
brannskader.
• For å hindre potensiell sikkerhetsrisiko for pasienten ved
tilfeldig svikt av utstyret (ved skade på fremre del ved bruk
av kirurgisk utstyr) er det anbefalt å ha en ekstra, steril
reserveenhet klar under kirurgiske prosedyrer.
• Når skop brukes med laserutstyr, må egnede filtrerende
beskyttelsesbriller brukes av operasjonsteamet. I noen tilfeller
må det settes et bestemt filter mellom skopet og kamerahodet
for å hindre at kameraet skades av laserstråling med høy
effekt. Kontakt laserleverandøren for mer informasjon. For å
forebygge skade på skopet som følge av kraftig laserstråling,
skal man alltid sikre at laserfiberen kan ses gjennom skopet og
at den ikke rettes mot skopet før laseren startes.
Til hysteroskopi med kontinuerlig flow:
• Hvis det brukes et flytende distensjonsmiddel, må et strengt
væskeinntak opprettholdes og effekten overvåkes. Instillasjon
av mer enn 1 liter i livmoren må overvåkes nøye på grunn av
faren for overfylling av væske.
2