Hologic OMNI 60-250-1 Instructions D'utilisation page 10

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装置描述
Omni 子宫镜可用于实现子宫腔可视化和施行子宫镜手术
程序， 包括与 MyoSure 组织切除装置配套使用。 Omni 子宫
镜系统包括基座式腔镜， 带有工作通道尺寸各异的配套鞘
管。 可拆卸溢流通道可用于提供合适的液体溢流管腔， 以便
与 Omni 5.5 mm 和 6 mm 手术鞘管配套使用。 可拆卸溢流通
道包括一个密封入口端， 以供器械导入。
棒形子宫镜可重复使用， 配备有可视化柱状透镜和照明光
纤。 此款子宫镜配备有 Omni 5.5 mm 和 6 mm 手术鞘管， 以
便容纳各自配套的 MyoSure 组织切除装置 （见表 1） 。
手术子宫镜系统可与子宫镜液体管理系统联用， 以提供连
续灌流式子宫镜功能。 子宫镜通常与摄像和视频显示组件
接合， 以实现可视化。
Omni 子宫镜是符合 IEC 60601-1 的 BF 型应用部件。
性能参数
子宫镜工作长度
视角
显示野
适用范围
Omni 子宫镜用于提供宫颈管和子宫腔视图， 以便施行诊断
和外科手术程序。
诊断子宫镜
• 子宫异常出血
• 不孕不育和妊娠流失
• 子宫输卵管造影异常评估
• 宫内异物
• 闭经
• 盆腔疼痛
手术子宫镜
• 定向活检
• 黏膜下肌瘤和大息肉切除
• 黏膜下子宫肌瘤切除术 （见 "使用禁忌" ）
• 宫内粘连横切
• 宫内隔膜横切
使用禁忌
• 急性盆腔炎以下病症可能也禁忌使用子宫镜， 具体视病
症严重性或程度而定：
• 无法扩宫
• 宫颈狭窄
• 宫颈/阴道感染
• 子宫出血或月经
• 确诊妊娠
• 宫颈浸润性癌
• 初诊子宫穿孔
200 mm
0°
80°
• 医疗麻醉禁忌或麻醉不耐受
子宫镜子宫肌瘤切除术使用禁忌
在缺乏充分培训、 指导和临床经验的情况下， 不得施行子宫
镜子宫肌瘤切除术。 以下临床病症会明显加大子宫镜子宫
肌瘤切除术的复杂程度：
• 重度贫血
• 因肌瘤大小导致无法环绕肌瘤 （如， 主要是肌壁间肌瘤伴
粘膜下小肌瘤） 。
警告
• 仅供已接受子宫镜培训的医生使用。
• 疑似妊娠病例应建议在行诊断子宫镜检查前完成妊娠
检测。
• Omni 子宫镜组仅可与符合以下安全标准的附件配套使
用： 国家/地区版本的 IEC 60601-1 "医疗器械安全通用要
求" ； IEC 60601-1-2 "电磁干扰并列要求" ； IEC 60601-2-18
"内窥镜设备和附件安全专用要求" （ 如适用） ； 以及
60601-2-2 "高频 (HF) 手术设备和附件安全专用要求" 。
使用任何附件之前， 务必遵循与附件一同提供的各项说
明， 比如 HF 电极对应的最大重复峰值电压额定值。
• 使用 HF 手术设备时， 确保有源电极的工作部分始终在视
场内， 以免意外灼伤。
• 子宫镜、 鞘管、 溢流通道和附件组件均未经灭菌。 每次使
用前必须对此等产品进行彻底清洁和灭菌。
• 如果每个腔镜灯柱适配器均已使用， 则需在后续每次使
用之前对其进行拆卸、 清洗和灭菌处理。
• 子宫穿孔可能使肠道、 膀胱、 主要血管和输尿管损伤。
• 腔 镜 远 端 照 明 光 纤 发 出 的 高 能 辐 射 光 会 使 温 度 升 至
106°F/41°C 以上 （腔镜前方 8 mm 范围内） 。 请勿使腔镜尖
端与患者组织或可燃物质直接接触， 否则可能导致灼伤。
接近目标对象时， 降低光源输出。
• 子宫镜灯柱和适配器的温度可能超过 41 ℃。 子宫镜不得
与患者或可燃物质直接接触， 否则可能导致灼伤。
• 为防止因装置意外失效而使患者面临安全隐患 （即手术
器械造成前端损伤） ， 建议在施行手术程序期间增设无
菌 "备用" 装置。
• 同时使用腔镜和激光设备时， 手术团队必须佩戴适当的
滤光眼镜。 在某些情况下， 必须在腔镜和摄像头之间放置
特定滤光器， 以防高能激光辐射损坏摄像组件。 有关详细
信息， 请联系激光设备供应商。 为防止高能激光辐射损坏
腔镜， 要始终确保激光传输光纤在激光设备通电前在腔
镜视区范围内， 而非直接对准腔镜。
连续灌流式子宫镜：
• 如果采用液体膨胀介质， 应始终对液体进出进行严格的
监测。 由于可能出现液体超负荷， 故应密切留意子宫内灌
注是否超过 1 升。
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IEC