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Fischer Cone Biopsy Excisor
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900-150
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900-158
Instructions for Use (English)
Gebrauchsanweisung (Deutsch / German)
Instrucciones de uso (Español / Spanish)
Mode d'emploi (Français / French)
Istruzioni per l'uso (Italiano / Italian)
®
Single-Use Only
Sterile
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Manuels Connexes pour Cooper Surgical Fischer Cone Biopsy Excisor 900-150
Sommaire des Matières pour Cooper Surgical Fischer Cone Biopsy Excisor 900-150
- Page 1 Fischer Cone Biopsy Excisor ® Models 900-150 Single-Use Only Sterile 900-151 900-152 900-154 900-155 900-157 900-158 Instructions for Use (English) Gebrauchsanweisung (Deutsch / German) Instrucciones de uso (Español / Spanish) Mode d’emploi (Français / French) Istruzioni per l’uso (Italiano / Italian)
- Page 2 English ........Page 1 Deutsch / German .
- Page 3 Fischer Cone Biopsy Excisor ® Models 900-150 Single-Use Only Sterile 900-151 900-152 900-154 900-155 900-157 900-158 Instructions for Use (English)
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Page 4: Product Description
Fischer Cone Biopsy Excisor • Instructions for Use • English ® PRODUCT DESCRIPTION The Fischer Cone Biopsy Excisor removes a cone-shaped specimen as an ® alternate for Cold Knife Conization, Lazer Conization or Top Hat/Cowboy Hat sampling used with the LEEP procedure. The model numbers, sizes, wattages and dimensions are shown below: 900-157 * (Small Wide Angle): Recommended wattage setting 40-45 900-158 * (Small Wide Angle Extended): Recommended wattage setting 40-45... - Page 5 Fischer Cone Biopsy Excisor • Instructions for Use • English ( continued ® CAUTION • U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. • This device SHOULD NOT be used without proper training and preceptorship.
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Page 6: Intended Use
Fischer Cone Biopsy Excisor • Instructions for Use • English ( continued ® • The Fischer Cone Biopsy Excisors are for single-use ONLY. After use, ® discard of in accordance with all applicable Federal, State and local Medical/Hazardous waste products. INTENDED USE This product is intended for the removal of a conical cervical specimen. - Page 7 Fischer Cone Biopsy Excisor • Instructions for Use • English ( continued ® 2. If needed, stabilize the cervix with a tenaculum. Apply the tenaculum further up in the anterior lip to avoid closeness to the cutting action of the electrode. 3.
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Page 8: Technique Guidance
Fischer Cone Biopsy Excisor • Instructions for Use • English ( continued ® This maintains quality and integrity of a single specimen. Techniques can be learned to obtain excisional biopsies, partial cones, and customized cones. 10. Apply hemostasis techniques as needed (ball electrode, Monsel’s solution, sutures). -
Page 9: Related Products
Fischer Cone Biopsy Excisor • Instructions for Use • English ( continued ® • Loop excision procedures performed with small diameter wire loop electrodes produce multiple small pieces of cervical tissue and provide a less acceptable tissue specimen for histopathologic analysis. -
Page 10: Explanation Of Symbols
Fischer Cone Biopsy Excisor • Instructions for Use • English ( continued ® EXPLANATION OF SYMBOLS Reorder number Batch code Use-by date Sterilized using ethylene oxide STERILE EO Do not re-use Do not use if package is damaged Do not resterilize STERILIZE Manufacturer Consult instructions for use... - Page 11 Fischer Cone Biopsy Excisor ® Modelle 900-150 Nur für den Einmalge- brauch Steril 900-151 900-152 900-154 900-155 900-157 900-158 Gebrauchsanweisung (Deutsch / German)
- Page 12 Fischer Cone Biopsy Excisor • Gebrauchsanweisung • Deutsch / German ® PRODUKTBESCHREIBUNG Der Fischer Cone Biopsy Excisor dient zur Entnahme kegelförmiger Proben - ® stücke als Alternative zur Cold-Knife-Konisation, der Laser-Konisation oder dem Top Hat-Sampling im Rahmen des LEEP-Verfahrens. Die Modellnummern, Größen, Leistungen (Wattzahlen) und Abmessungen werden unten gezeigt: 900-157 * (klein, breiter Winkel): Empfohlene Leistungseinstellung 40-45 W 900-158 * (klein, breiter Winkel, verlängert): Empfohlene Leistungseinstellung 40-45 W...
- Page 13 Fischer Cone Biopsy Excisor • Gebrauchsanweisung • Deutsch / German ( Fortsetzung ® VORSICHT • Die US-Gesetzgebung beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf durch oder auf Anordnung eines Arztes. • Dieses Gerät SOLLTE NICHT ohne eine angemessene Schulung und praktische Anleitung verwendet werden. •...
- Page 14 Fischer Cone Biopsy Excisor • Gebrauchsanweisung • Deutsch / German ( Fortsetzung ® • Ärzte, die nur begrenzte Erfahrung mit LEEP haben, können ihre Hand stabilisieren, indem Sie den Schaft des Cone Excisors auf der hinteren Klinge des LEEP-Spekulums platzieren. •...
- Page 15 Fischer Cone Biopsy Excisor • Gebrauchsanweisung • Deutsch / German ( Fortsetzung ® BEDIENUNGSANLEITUNG Treffen Sie angemessene elektrochirurgische Sicherheitsmaßnahmen: Verwenden Sie beschichtete und isolierte Instrumente, Dispersionsauflagen sowie Rauchabzugs- und Luftabsaugschläuche. Stabilisieren den Gebärmutterhals ggf. mit einem Tenaculum. Setzen Sie das Tenaculum weiter oben in der vorderen Lippe ein, damit es dem Schneidevorgang der Elektrode nicht zu nahe kommt.
- Page 16 Fischer Cone Biopsy Excisor • Gebrauchsanweisung • Deutsch / German ( Fortsetzung ® Wenn die Elektrode positioniert ist, drücken Sie „Cut“, und führen Sie das Instrument vorsichtig ein, bis der Stopparm sanft an den Gebärmutterhals stößt, und drehen Sie es dann um 360° im Uhrzeigersinn, um die Probe zu entnehmen.
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Page 17: Verwandte Produkte
Fischer Cone Biopsy Excisor • Gebrauchsanweisung • Deutsch / German ( Fortsetzung ® • Durch Schlingenexzisionsverfahren mit Drahtschlingenelektroden von kleinem Durchmesser werden kleine Stücke des Gebärmutterhalsgewebes gewonnen. Diese sind jedoch als Gewebeproben für die histopathologische Analyse weniger geeignet. Die Wirksamkeit dieses Verfahrens und der Einfluss des Elektrodendesigns sind noch nicht vollständig bekannt. -
Page 18: Symbolerklärung
Fischer Cone Biopsy Excisor • Gebrauchsanweisung • Deutsch / German ( Fortsetzung ® SYMBOLERKLÄRUNG Bestellnummer für Nachbestellungen Chargencode Verfallsdatum Mit Ethylenoxid sterilisiert STERILE EO Nicht wiederverwenden Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Nicht erneut sterilisieren. STERILIZE Hersteller Lesen Sie die Gebrauchsanweisung Vorsicht Autorisierte Vertretung in der Europäischen Union. - Page 19 Fischer Cone Biopsy Excisor ® Modelos 900-150 De un solo uso Estéril 900-151 900-152 900-154 900-155 900-157 900-158 Instrucciones de uso (Español / Spanish)
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Page 20: Descripción Del Producto
Fischer Cone Biopsy Excisor • Instrucciones de uso • Español / Spanish ® DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El Fischer Cone Biopsy Excisor extrae una muestra en forma de cono como ® alternativa a la conización fría, la conización láser o muestra del sombrero de copa/de cowboy utilizadas en la intervención LEEP. - Page 21 Fischer Cone Biopsy Excisor • Instrucciones de uso • Español / Spanish ( continuación ® PRECAUCIONES • La legislación federal (EE.UU.) limita la venta de este dispositivo a médicos o por orden de los mismos. • Este dispositivo NO DEBE utilizarse sin la formación oportuna y sin supervisión. •...
- Page 22 Fischer Cone Biopsy Excisor • Instrucciones de uso • Español / Spanish ( continuación ® • Los Fischer Cone Biopsy Excisors son únicamente de un SOLO uso. ® Después del uso, desechar de acuerdo con todas las leyes federales, estatales y prácticas médicas locales/de residuos peligrosos. FINALIDAD Este producto tiene la finalidad de extraer una muestra cónica cervical.
- Page 23 Fischer Cone Biopsy Excisor • Instrucciones de uso • Español / Spanish ( continuación ® Si fuera necesario, estabilice el cuello del útero con un tenáculo. Utilice el tenáculo más arriba del labio anterior para evitar la cercanía con la acción de corte del electrodo.
- Page 24 Fischer Cone Biopsy Excisor • Instrucciones de uso • Español / Spanish ( continuación ® 10. Aplicar técnicas de hemostasis si es necesario (electrodos de bola, solución de Monsel, suturas). 11. Si se tienen que retirar los conos más grandes, las suturas hemostáticas preventivas pueden resultar apropiadas.
- Page 25 Fischer Cone Biopsy Excisor • Instrucciones de uso • Español / Spanish ( continuación ® • Las intervenciones de escisión de bucle llevadas a cabo con electrodos de bucle de alambre de pequeño diámetro obtienen varias partes pequeñas de tejido cervical y una muestra del tejido menos aceptable para análisis histopatológicos.
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Page 26: Explicación De Símbolos
Fischer Cone Biopsy Excisor • Instrucciones de uso • Español / Spanish ( continuación ® EXPLICACIÓN DE SÍMBOLOS Número de pedido Código de lote Fecha de caducidad Esterilizado con óxido de etileno STERILE EO No reutilizar No utilizar si el envase está dañado No volver a esterilizar STERILIZE Fabricante... - Page 27 Fischer Cone Biopsy Excisor ® Modèles 900-150 Exclusivement à usage unique Stérile 900-151 900-152 900-154 900-155 900-157 900-158 Mode d’emploi (Français / French)
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Page 28: Description Du Produit
Fischer Cone Biopsy Excisor • Mode d’emploi • Français / French ® DESCRIPTION DU PRODUIT Le Fischer Cone Biopsy Excisor permet d’obtenir un échantillon conique et ® constitue à ce titre une alternative aux techniques de type conisation au bistouri froid, conisation au laser ou échantillonnage de type Top Hat/Cowboy Hat utilisés lors d’une LEEP. - Page 29 Fischer Cone Biopsy Excisor • Mode d’emploi • Français / French ( suite ® AVERTISSEMENT • Selon la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance d’un médecin. • Le praticien NE doit PAS utiliser ce dispositif s’il n’a pas bénéficié de la formation adéquate ou s’il n’est pas supervisé.
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Page 30: Utilisation Prévue
Fischer Cone Biopsy Excisor • Mode d’emploi • Français / French ( suite ® • Le Fischer Cone Biopsy Excisor est EXCLUSIVEMENT destiné à un usage ® unique. Après utilisation, éliminez-le conformément à l’ensemble des pratiques fédérales, nationales et locales en vigueur en matière de déchets médicaux/dangereux. - Page 31 Fischer Cone Biopsy Excisor • Mode d’emploi • Français / French ( suite ® Si nécessaire, stabilisez le col avec une pince de Pozzi (tenaculum). Appliquez le tenaculum plus haut dans la lèvre antérieure pour éviter toute proximité avec l’action coupante de l’électrode. Nettoyez le col et le vagin pour éliminer les sécrétions accumulées.
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Page 32: Conseils Techniques
Fischer Cone Biopsy Excisor • Mode d’emploi • Français / French ( suite ® Cela permet de préserver l’intégrité et la qualité de l’échantillon. Vous pouvez acquérir certaines techniques permettant d’obtenir des biopsies excisionnelles, des cônes partiels et des cônes personnalisés. 10. -
Page 33: Lésions Thermiques Et Défauts Des Tissus Traités Avec Des Électrodes Circulaires
Fischer Cone Biopsy Excisor • Mode d’emploi • Français / French ( suite ® • Les LEEP pratiquées avec des électrodes de plus petits diamètres permettent de recueillir de nombreuses petites pièces de tissu cervical mais pas d’obtenir des échantillons de tissu acceptables pour l’histopathologie. -
Page 34: Explication Des Symboles
Fischer Cone Biopsy Excisor • Mode d’emploi • Français / French ( suite ® EXPLICATION DES SYMBOLES Référence de commande Numéro de lot Date de péremption Stérilisé à l’oxyde d’éthylène STERILE EO Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Ne pas restériliser STERILIZE Fabricant... - Page 35 Fischer Cone Biopsy Excisor ® Modelli 900-150 Esclusivamente monouso Sterile 900-151 900-152 900-154 900-155 900-157 900-158 Istruzioni per l’uso (Italiano / Italian)
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Page 36: Descrizione Del Prodotto
Fischer Cone Biopsy Excisor • Istruzioni per l’uso • Italiano / Italian ® DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il Fischer Cone Biopsy Excisor asporta un campione a forma di cono quale ® alternativa alla conizzazione con bisturi a lama fredda, conizzazione con laser o prelievo “top-hat”/“cowboy hat”... - Page 37 Fischer Cone Biopsy Excisor • Istruzioni per l’uso • Italiano / Italian ( continuazione ® trasmissione di malattie infettive da un paziente a un altro. La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattie o il decesso del paziente. ATTENZIONE • La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo a medici o dietro presentazione di ricetta medica.
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Page 38: Uso Previsto
Fischer Cone Biopsy Excisor • Istruzioni per l’uso • Italiano / Italian ( continuazione ® • Accertarsi che l’unità elettrochirurgica (ESU) sia mantenuta in modalità di “stand-by” fino all’inizio dell’intervento di elettrochirurgia. • I medici che non hanno molta pratica con la LEEP possono aumentare la stabilità... - Page 39 Fischer Cone Biopsy Excisor • Istruzioni per l’uso • Italiano / Italian ( continuazione ® ISTRUZIONI PER L’USO Utilizzare le appropriate precauzioni elettrochirurgiche, strumenti con rivestimento isolato, elettrodo dispersivo, tubi di aspirazione e per il fumo. Se necessario, stabilizzare la cervice con un tenacolo. Applicare il tenacolo più...
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Page 40: Indicazioni Tecniche
Fischer Cone Biopsy Excisor • Istruzioni per l’uso • Italiano / Italian ( continuazione ® 10. Applicare tecniche di emostasi in base alla necessità (elettrodo a sfera, soluzione di Monsel, punti di sutura). 11. Se bisogna estrarre coni più grandi, potrebbero essere appropriate suture emostatiche preventive. - Page 41 Fischer Cone Biopsy Excisor • Istruzioni per l’uso • Italiano / Italian ( continuazione ® • Lesioni più grandi che coinvolgono più quadranti della cervice sono più complesse da rimuovere con elettrodi ad ansa con diametro sia grande sia piccolo. CONFRONTO DELL’ANSA CON DIAMETRO PICCOLO E CON DIAMETRO GRANDE La qualità...
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Page 42: Spiegazione Dei Simboli
Fischer Cone Biopsy Excisor • Istruzioni per l’uso • Italiano / Italian ( continuazione ® SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI Numero per il riordino Codice del lotto Data di scadenza Sterilizzato con ossido di etilene STERILE EO Non riutilizzare Non utilizzare se la confezione è danneggiata Non risterilizzare STERILIZE Produttore... - Page 43 Notes/Hinweise/Notas/Remarques/Note...
- Page 44 Made in the USA International 95 Corporate Drive Phone: +1 (203) 601-9818 Trumbull, CT 06611 USA EC REP EMERGO EUROPE Fax: +1 (203) 601-4747 Phone: (800) 243-2974 Prinsessegracht 20 Fax: (800) 262-0105 2514 AP The Hague www.coopersurgical.com The Netherlands 04001-IFU-B • Rev. A • 04/18...