Cooper Surgical LEEP PRECISION LP-10-120 Manuel D'utilisation

Table des Matières

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

LEEP PRECISION

120 VAC Model LP-10-120

230 VAC Model LP-10-220

Operating Manual (English)

Bedienungsanleitung (Deutsch / German)

Manual de funcionamiento (Español / Spanish)

Manuel d'utilisation (Français / French)

Manuale di funzionamento (Italiano / Italian)

Manual de funcionamento (Português / Portuguese)

操作手册 (简体中文 / Mandarin Chinese)

Integrated System

Table des Matières

Chapitres

Table des Matières

Dépannage

Sommaire des Matières pour Cooper Surgical LEEP PRECISION LP-10-120

Page 1 LEEP PRECISION Integrated System 120 VAC Model LP-10-120 230 VAC Model LP-10-220 Operating Manual (English) Bedienungsanleitung (Deutsch / German) Manual de funcionamiento (Español / Spanish) Manuel d’utilisation (Français / French) Manuale di funzionamento (Italiano / Italian) Manual de funcionamento (Português / Portuguese) 操作手册...
Page 2 English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Page 3 Deutsch / German .
Page 3: Table Des Matières
LEEP PRECISION Integrated System, 120 VAC and 230 VAC Models LP-10-120 and LP-10-220 Table of Contents Section Content Page Description ..............5 1 .1 Introduction .
Page 4 Table of Contents (continued) Section Content Page Troubleshooting ............28 13.
Page 5: Description
Section 1 Description 1.1 Introduction The LEEP PRECISION Integrated System, which includes the following components: LEEP PRECISION Integrated System LP-10-120 Generator, 120 VAC Smoke Evacuator 120 VAC Cart Integration Unit, 120 VAC LP-10-220 Generator, 230 VAC Smoke Evacuator 230 VAC Cart Integration Unit, 230 VAC 1.2 LEEP PRECISION Generator Description...
Page 6: Unpacking And Assembly
Section 2 Unpacking and Assembly • Locate all product boxes . 2.1 Unpacking Shipping Carton 1 . Remove the LEEP PRECISION Smoke Evacuator . 2 . Remove the LEEP PRECISION Generator box . 3 . Remove the LEEP PRECISION Cart . CAUTION: DO NOT PICK THE CART UP BY ITS HANDLES TO REMOVE FROM THE SHIPPING BOX.
Page 7: Unpacking And Installing The Leep Precision Smoke Evacuator
Isometric View Back View LEEP PRECISION Cart Main Power LEEP PRECISION Switch Integration Unit LEEP PRECISION Generator To the outlet Connector for the LEEP Handle Bar PRECISION Smoke Hooks (1 of 4) Evacuator Shelves Velcro for the LEEP LEEP PRECISION PRECISION Smoke Evacuator Smoke...
Page 8: Installing The Filters And Tubing To The Leep Precision Smoke Evacuator
2.4 Installing the Filters and Tubing to the LEEP PRECISION Smoke Evacuator 2.4.1 ULPA Filter Installation Tilt the LEEP PRECISION Smoke Evacuator forward and insert the large ULPA Filter Cylinder with the Air Flow arrow pointing downward (see Photo B) . Photo B 2.4.2 Installing the Pre-Filter Prepare the unit for use by inserting a clean, disposable Pre-Filter...
Page 9: Installing The Foot Pedal Switch On The Leep Precision Generator
2.6 Installing the Foot Pedal Switch on the LEEP PRECISION Generator Connect the Foot Pedal Switch to the socket shown in Figure 2 if foot control is desired . Figure 2 2.7 Installing the Active and Dispersive Electrodes 2.7.1 Placement of the Active Electrode •...
Page 10 Figures 3 through 5 show the proper and improper ways of hooking up and using the various Active Electrodes and Patient Return Electrodes on the patient . PROPER LEEP PRECISION Active Electrode Generator RF current through patient to Patient Return Electrode Patient Patient Return Electrode...
Page 11: Leep Precision Generator Features
2.7.2.1 Patient Return Electrode Use There are two varieties of Patient Return Electrodes that can be used with the LEEP PRECISION Integrated System: Patient Return Electrode Patient Return Electrode With Connector Without Connector Reusable Cable is purchased The Cable is built in separately from CooperSurgical : If the Patient Return Electrode with the built-in cable is purchased, the Patient Return Electrode Cable is plugged directly into socket...
Page 12: Front And Rear Panels Of The Leep Precision Generator And Integration Unit
Section 4 Front and Rear Panels of the LEEP PRECISION Generator and Integration Unit (Colored, numbered boxes are also 4.1 Front Panel of the LEEP PRECISION Generator located later in this manual .) (Cart not shown) 1a-1g Figure 6 (Front Panel) Indicator Lights Controls WAIT...
Page 13: Rear Panel Of The Leep Precision Generator
4.2 Rear Panel of the LEEP PRECISION Generator Figure 7 (Rear Panel) Rear Panel “Communication” Infrared LED between LEEP PRECISION Generator the LEEP PRECISION Generator and ON/OFF Switch LEEP PRECISION Integration Unit (ON/ OFF) A/C Power Cord Connector Fuse Holder Symbols on the LEEP PRECISION Generator Classification I Type BF protected against defibrillator effects Floating output circuit (Applied Part)
Page 14: Professional Use Guide
Section 5 Professional Use Guide This manual contains information about the proper procedures for inspecting and preparing the LEEP PRECISION Generator before its use as well as for its care and storage after use . This manual does not describe how an actual procedure is to be performed, nor is it meant to teach a beginner the proper technique or any of the medical considerations regarding the use of this equipment .
Page 15: Contraindications
5.3 Contraindications • Pregnancy • Known or suspected cervical changes secondary to DES (diethylstilbestrol) intrauterine exposure • Acute or active inflammation of the cervix, endometrium, fallopian tube, ovary or peritoneum (cervicitis, endometritis, tubo-ovarian inflammatory disease or pelvic inflammatory disease) • Invasive cancer that is visible on examination •...
Page 16: Electrosurgical Procedures
5.6 Electrosurgical Procedures This section provides only general information about the use of electrosurgical devices . Only the user can evaluate the clinical factors involved with each patient and determine if the use of this equipment is indicated . The user must then decide on the specific technique and procedure that will accomplish the desired clinical effect .
Page 17 5.6.2 Select the Output Mode (i.e., CUT, BLEND or COAG by Pushing NOTE: Numbers in blue boxes refer the Corresponding Button e, f , or g) to those component parts in Figure 6 . Output Mode Waveform Description General Effect Continuous 495 kHz sinusoid Cutting without Hemostatis with minimal modulation...
Page 18 frequency waveforms are precisely controlled for the various modes of operation . The peak average and RMS values of the desired waveforms are generated in accordance with scientifically and empirically derived standards that are known to result in the desired effects. 5.6.6 Fundamentals of Electrosurgery As with any technical instrumentation or equipment, there are some fundamental principles that should be learned in order to use electrosurgery safely and effectively .
Page 19: Electrosurgical Precautions
Section 6 Electrosurgical Precautions The safety and effectiveness of electrosurgery is dependent to a large degree upon the skill of the user/operator . It is important that the user/operator read, understand, and follow the operating instructions supplied with the CooperSurgical LEEP PRECISION Integrated System as well as thoroughly understand the principles and use of electrosurgical systems .
Page 20 WARNINGS • THIS DEVICE IS A BF-TYPE DEVICE. BF-TYPE EQUIPMENT IS A B-TYPE DEVICE WITH AN F-TYPE APPLIED PART. A B-Type device is a piece of equipment providing a particular degree of protection against electric shock, particularly regarding: • Allowable leakage current •...
Page 21: Leep Precision Patient Return Electrode
CAUTIONS • U .S . Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician . This device SHOULD NOT be used without proper training and preceptorship . • For monopolar systems it is recommended to keep the voltage/power as low as possible to achieve the desired end effect (due to the potential for capacitive coupling and inadvertent burning at high voltages) .
Page 22: Turning On The Leep Precision Integrated System
Section 8 Turning on the LEEP PRECISION Integrated System NOTE: Numbers in blue boxes refer to those component parts in Figures 6 and 8 . 8.1 Practice The following section describes cutting and coagulating. Practice methods are first suggested, including how to adjust the settings for optimal cutting and coagulating .
Page 23 12 . The LEEP PRECISION Integrated System is ready for use and the SYSTEM READY LED (green) will illuminate . If the operator feels the power output is not sufficient, the Patient Return Electrode should be checked to see that good contact is made with the patient before increasing the power setting . 13 .
Page 24: The Power Setting
8.2 The Power Setting Select the operating mode (CUT, BLEND, COAG, or WAIT) by using the mode selector buttons . When a mode is selected, the intensity should be set by depressing the POWER RAISE ( b) or LOWER ( c) button that controls the digital display .
Page 25: Criteria Of A Good Cutting Technique
8.3.1 Cutting Blend: Cutting is done not by the electrode, but by the high frequency energy concentrated at the electrode’s tip . This high frequency energy generates molecular heat in each cell to the point at which the fluids in the cell vaporize and the cell explodes. By applying this energy to individual cells in sequence, that is, by moving the electrode continuously through the tissue, the line of destruction is limited and the cutting effect is realized .
Page 26: Technique Guidance
8.7 Technique Guidance 8.7.1 For OB/GYN Procedures 1 . The endocervix may not be included in the loop excision, and the results of endocervical curettage (ECC) may not be predictive of either residual or invasive disease after loop excision procedures . If the ECC is positive for dysplasia, a standard cone biopsy should be considered .
Page 27: Maintenance
Section 10 Maintenance The LEEP PRECISION Integrated System must be cleaned and disinfected after each use . To sanitize the LEEP PRECISION Integrated System, wipe down with a disinfectant. While the finish on the LEEP PRECISION Integrated System will resist scuffing and the chemical attack of most acids and alkalies, any liquids spilled on the LEEP PRECISION Integrated System should be wiped up immediately .
Page 28: Troubleshooting
Section 12 Troubleshooting Problem Probable Cause Corrective Action 1 . Unit not plugged in 1 . Plug into wall outlet 2 . Blown fuse 2 . Replace fuse ON/OFF switch, when in position, does not illuminate 1 . Faulty application or poor 1 .
Page 29: Specifications
Section 13 Specifications 13.1 LEEP PRECISION Integrated System PHYSICAL Size (W x D x H): . . . . . . 22 .44 inches x 22 .07 inches x 41 .22 inches (57 .0 cm x 56 .06 cm x 104 .70 cm) Weight: .
Page 30 13.3 LEEP PRECISION Smoke Evacuator Input Voltage 120 VAC, 60 Hz 230 VAC, 50/60 Hz Fuses 15 amps, 250V, T-Type 10 amps, 250V, T-Type DIMENSIONS (W x D x H): . . . . . . . . . . . 9 inches x 9 inches x 22 inches (22 .86 cm x 22 .86 cm x 53 .24 cm) WEIGHT: .
Page 31 13.5 Power Output Characteristics CUT mode BLEND mode COAG mode...
Page 32 13.6 Power Output at Various Load Resistance CUT mode BLEND mode COAG mode...
Page 33 Section 14 LEEP PRECISION Smoke Evacuator 14.1 System Description The CooperSurgical LEEP PRECISION Smoke Evacuator (three-stage air filtration system) is used to remove airborne particulate plumes produced during office and surgical procedures and has the following features: • Low noise level . •...
Page 34 4 . At the completion of each procedure activate the system to ensure safe particle containment . Using gloves and a mask, remove the Pre-Filter, the Reducer, and the used section of Suction Tubing and discard into an infectious waste receptacle (see Cautions) . The CooperSurgical Smoke Evacuator should be stored with a new Pre-Filter and Reducer in place on the ULPA filter.
Page 35 Section 15 EMC Compliance Information for the LEEP PRECISION Integrated System • Medical electrical equipment needs special precautions regarding EMC and must to be installed and put into service according to the EMC information provided in the accompanying documents . •...
Page 36 Section 16 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The CooperSurgical LEEP PRECISION Integrated Systems are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the end user of the CooperSurgical LEEP PRECISION Integrated System should assure that it is used in such an environment . Immunity Test IEC 60601 Compliance Level...
Page 37 Immunity Test IEC 60601 Compliance Electromagnetic Test Level Level Environmental Guidance [Notes 1 & 2] Conducted RF 3 Vrms Portable and mobile RF communications IEC 61000-4-6 150 kHz to 80 MHz equipment should be used no closer to any part of the CooperSurgical LEEP PRECISION Radiated RF 3 V/m 3 V/m...
Page 38: Liability Statement
Recommended Separation Distance Recommended Separation Distance between portable and mobile RF communications equipment and the CooperSurgical LEEP PRECISION Integrated System . The CooperSurgical LEEP PRECISION Integrated Systems are intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled . The customer or the user of the CooperSurgical LEEP PRECISION Integrated Systems can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the CooperSurgical LEEP PRECISION Integrated Systems as recommended below, according to the maximum output power of the...
Page 39: Warranty
Section 18 Warranty CooperSurgical, Inc ., warrants that the LEEP PRECISION Integrated System (the “Product”) will be free from defects in materials and workmanship for a period of one (1) year from the original date of purchase . If the Product should become inoperable due to a defect in material or workmanship during this one year warranty period, CooperSurgical will, at its option, repair or replace the Product .
Page 40: Explanation Of Symbols
Section 20 Explanation of Symbols Reorder number Serial number Consult instructions for use Caution Non-sterile STERILE APPLIED PART SYMBOL = Electrode that is connected to a patient’s body . Only DEFIBRILLATOR PROOF SYMBOL = indicates that the device will not be damaged if the defibrillator is active.
Page 41 LEEP PRECISION Integriertes System, 120 V AC und 230 V AC Modelle LP-10-120 und LP-10-220 Inhaltsverzeichnis Abschnitt Inhalt Seite Beschreibung ................43 1 .1 Einführung .
Page 42 Inhaltsverzeichnis (fortgesetzt) Abschnitt Inhalt Seite Fehlerbehebung ..............66 Technische Daten .
Page 43: Beschreibung
Abschnitt 1 Produktbeschreibung 1.1 Einführung Die LEEP PRECISION integrierten Systems, das die folgenden Komponenten beinhaltet: LEEP PRECISION integriertes System LP-10-120 Generator, 120 V AC Rauchgasabsauger 120 V AC Wagen Integrationseinheit, 120 V AC LP-10-220 Generator, 230 V AC Rauchgasabsauger 230 V AC Wagen Integrationseinheit, 230 V AC 1.2 LEEP PRECISION Generator –...
Page 44: Auspacken Und Montage
Abschnitt 2 Auspacken und Montage • Vergewissern Sie sich, dass alle Produktverpackungen vorhanden sind . 2.1 Auspacken des Transportkartons 1 . Entfernen Sie den LEEP PRECISION Rauchgasabsauger . 2 . Entfernen Sie die Verpackung des LEEP PRECISION Generators . 3 . Entfernen Sie den LEEP PRECISION Wagen . VORSICHT: HEBEN SIE DEN WAGEN NICHT AN SEINEN GRIFFEN AUS DER VERSANDVERPACKUNG.
Page 45: Auspacken Und Montieren Des Leep Precision Rauchgasabsaugers
Isometrische Ansicht Rückansicht LEEP PRECISION Wagen: Hauptnetzschalter LEEP PRECISION Integrationseinheit LEEP PRECISION Generator Zur Netzsteckdose Anschluss für den LEEP PRECISION Griffstange Rauchgasabsauger Haken (1 von 4) Ablagefläche Klettverschluss für den LEEP LEEP PRECISION PRECISION Rauchgasabsauger Rauchgasabsauger LEEP PRECISION Verriegelbare Rollen Rauchgasabsauger (Räder) Anschlussstecker hier...
Page 46: Installieren Der Filter Und Schläuche An Den Leep Precision Rauchgasabsauger
2.4 Installieren der Filter und Schläuche an den LEEP PRECISION Rauchgasabsauger 2.4.1 Einsetzen des ULPA Filters Kippen Sie den LEEP PRECISION Rauchgasabsauger nach vorn und setzen Sie den großen ULPA Filterzylinder so ein, dass der Air Flow (Luftstrom) Pfeil nach unten zeigt (siehe Foto B) .
Page 47: Verbinden Des Fußpedalschalters Mit Dem Leep Precision Generator
2.6 Verbinden des Fußpedalschalters mit dem LEEP PRECISION Generator Verbinden Sie den Fußpedalschalter mit dem entsprechenden Eingang (siehe Abbildung 2), wenn das Gerät mit dem Fußpedalschalter betätigt werden soll . Abbildung 2 2.7 Anbringen der Aktiv- und Neutralelektrode 2.7.1 Anbringen der Aktivelektrode •...
Page 48 In den Abbildungen 3 bis 5 ist dargestellt, wie die verschiedenen Aktiv- und Neutralelektroden richtig und falsch am Patienten angebracht werden können . RICHTIG LEEP PRECISION Aktivelektrode Generator HF-Strom durch Patientin zur Neutralelektrode Patientin Neutralelektrode (Oberschenkel) Durchgangsüberwachung Geerdetes Zweileiter-Patientenelektrode Metallgehäuse Patientin kann geerdet sein Abbildung 3 FALSCH...
Page 49: Leep Precision Generator - Funktionen
2.7.2.1 Verwendung der Neutralelektrode Mit dem LEEP PRECISION integrierten System können zwei verschiedene Ausführungen der Neutralelektrode verwendet werden: Neutralelektrode mit Neutralelektrode ohne Steckverbindung Steckverbindung Das wiederverwendbare Kabel ist Das Kabel ist bereits eingebaut separat bei CooperSurgical erhältlich : Beim Kauf einer Neutralelektrode mit integriertem Kabel wird das Elektrodenkabel direkt mit Eingang verbunden .
Page 50: Vordere Und Hintere Bedienfelder Des Leep Precision Generators Und Der Integrationseinheit
Abschnitt 4 Vordere und hintere Bedienfelder des LEEP PRECISION Generators und der Integrationseinheit (Farbig markierte, nummerierte Kästchen 4.1 Vorderes Bedienfeld des LEEP PRECISION Generators sind auch noch an späterer Stelle in dieser (Wagen nicht abgebildet) Bedienungsanleitung zu finden.) 1a-1g Abbildung 6 (vorderes Bedienfeld) Anzeigeleuchten Steuerung WAIT...
Page 51: Hinteres Bedienfeld Des Leep Precision Generators
4.2 Hinteres Bedienfeld des LEEP PRECISION Generators Abbildung 7 (hinteres Bedienfeld) Hinteres Bedienfeld Infrarot-LED-Anzeige: „Kommunikation“ LEEP PRECISION Generator EIN/ AUS-Schalter zwischen LEEP PRECISION Generator und LEEP PRECISION Integrationseinheit Netzkabelanschluss (EIN/AUS) Steckplatz der Sicherung S ymbole auf dem LEEP PRECISION Generator Defibrillatorgeschütztes Anwendungsteil;...
Page 52: Anleitung Für Medizinisches Personal
Abschnitt 5 Anleitung für medizinisches Personal Dieses Bedienungsanleitung enthält sowohl Informationen über die korrekten Verfahren zur Inspektion und Vorbereitung des LEEP PRECISION Generators vor dessen Einsatz als auch über die anschließende Pflege und Aufbewahrung. Diese Bedienungsanleitung beschreibt nicht, wie ein tatsächliches Verfahren durchzuführen ist, noch soll es Anfängern die richtige Technik oder medizinische Gesichtspunkte bei der Verwendung dieses Geräts beibringen.
Page 53: Kontraindikationen
5.3 Kontraindikationen • Schwangerschaft • Verdacht auf oder bekannte zervikale Veränderungen infolge einer intrauterinen Diethylstilbestrol-Exposition • Akute oder aktive Entzündung der Zervix, des Endometriums, des Eileiters, des Eierstocks oder des Peritoneum (Zervizitis, Endometritis, Eileiter- und Eierstockentzündung oder entzündliche Beckenerkrankung) • Invasives, bei einer Untersuchung sichtbares Karzinom •...
Page 54: Elektrochirurgische Verfahren
5.6 Elektrochirurgische Verfahren Dieser Abschnitt enthält nur allgemeine Informationen zur Anwendung von elektrochirurgischen Geräten . Nur der Anwender kann die bei jedem Patienten vorliegenden klinischen Faktoren beurteilen und bestimmen, ob die Anwendung dieses Geräts indiziert ist . Der Anwender muss dann entscheiden, mit welcher speziellen Technik und welchem Verfahren die gewünschten klinischen Ergebnisse erzielt werden können .
Page 55 5.6.2 Auswahl des Ausgangsmodus (CUT, BLEND oder COAG HINWEIS: Die Zahlen in den blauen Kästchen durch Betätigender entsprechenden Taste e, f, oder g) beziehen sich auf die Komponenten in Abbildung 6 . Ausgangsmodus Beschreibung der Wellenform Allgemeine Wirkung Kontinuierlich 495 kHz, sinusförmig Schneiden ohne Hämostase mit minimaler Modulation BLEND...
Page 56 die verschiedenen Betriebsarten genau gesteuert . Der durchschnittliche Peak und die Effektivspannungswerte der gewünschten Wellenform werden gemäß den wissenschaftlichen und empirisch abgeleiteten Standards generiert, die bekanntermaßen die gewünschte Wirkung haben . 5.6.6 Grundlagen der Elektrochirurgie Wie bei jedem technischen Instrument oder Gerät gibt es auch in der Elektrochirurgie bestimmte Grundprinzipien, die zur sicheren und wirksamen Anwendung erlernt werden müssen .
Page 57: Vorsichtsmaßnahmen In Der Elektrochirurgie
Abschnitt 6 Vorsichtsmaßnahmen in der Elektrochirurgie Die Sicherheit und Wirksamkeit der Elektrochirurgie hängen zum größten Teil von der Kompetenz des Anwenders/ Bedieners ab . Es ist wichtig, dass der Anwender/Bediener die Bedienungsanleitung, die mit dem CooperSurgical LEEP PRECISION integrierten System geliefert wird, liest und nachvollzieht und die Prinzipien und Anwendungshinweise von elektrochirurgischen Systemen im Detail versteht .
Page 58 WARNHINWEISE • DAS IST EIN GERÄT DES TYPS BF. EIN BF-GERÄT IST EIN GERÄT DES TYPS B MIT EINEM ANWENDUNGSTEIL DES TYPS F. Ein Typ-B-Gerät bietet in gewissem Maße Schutz vor Stromschlägen, insbesondere im Hinblick auf folgende Aspekte: • Zulässiger Ableitstrom •...
Page 59: Leep Precision Neutralelektrode
VORSICHTSMASSNAHMEN • Gemäß den Vorschriften des US-amerikanischen Bundesgesetzes darf dieses Medizinprodukt nur durch oder auf Veranlassung eines Arztes verkauft werden . Dieses Gerät DARF NICHT ohne eine entsprechende Schulung des Personals und Anleitung durch einen erfahrenen Arzt verwendet werden . •...
Page 60: Verwendung
Abschnitt 8 Anschalten des LEEP PRECISION integrierten Systems HINWEIS: Die Zahlen in den blauen Kästchen beziehen sich auf die Komponenten in Abbildung 6 und 8 . 8.1 Verwendung Im folgenden Abschnitt werden die Verfahren Schneiden und Koagulieren beschrieben . Es wird empfohlen, das Anwenden des Geräts sowie das Anpassen der Einstellungen für optimale Schneid- und Koagulationsergebnisse zunächst zu üben .
Page 61 12 . Der LEEP PRECISION Generator ist betriebsbereit und die LED „SYSTEM READY“ (System bereit) leuchtet grün auf . Wenn der Anwender die Stromstärke für zu niedrig hält, muss sichergestellt werden, dass die Kontaktfläche der Neutralelektrode vollständig am Patienten aufliegt, bevor die Einstellung erhöht wird. 13 .
Page 62: Einstellung Der Geräteleistung
8.2 Einstellung der Geräteleistung Wählen Sie mithilfe der Moduswahltasten den Betriebsmodus (CUT, BLEND, COAG oder WAIT) . Nachdem ein Modus ausgewählt wurde, muss durch Drücken der Tasten RAISE ( b) oder LOWER ( c) die Stromstärke eingestellt werden, die auf dem digitalen Display zu sehen ist . Sobald ein Modus ausgewählt wurde, leuchtet in der Ecke der jeweiligen Taste die LED auf, um den eingestellten Modus anzuzeigen .
Page 63: Kriterien Einer Guten Schnitttechnik
8.3.1 Schneiden Verschorfter Schnitt: Der Schnitt wird nicht durch die Elektrode, sondern durch die in der Elektrodenspitze konzentrierte Hochfrequenzenergie ausgeführt . Diese Hochfrequenzenergie erzeugt eine so starke molekulare Hitze in den Zellen, dass die Flüssigkeiten darin verdampfen und die Zelle platzt . Wenn diese Energie auf eine Reihe von hintereinander liegenden Zellen einwirkt, wie bei einer kontinuierlichen Bewegung der Elektrode durch das Gewebe, tritt die Zerstörung lokal begrenzt auf, sodass ein Schnitt entsteht .
Page 64: Technikleitfaden
8.7 Technikleitfaden 8.7.1 Eingriffe in der Geburtshilfe/Gynäkologie 1 . Die Endozervix wird bei der Schlingenexzision möglicherweise nicht erfasst und das Ergebnis der Zervixkürettage (ECC) lässt unter Umständen nach einer Schlingenexzision keine Aussage über Resterkrankung oder invasive Erkrankung zu . Wenn das ECC-Ergebnis positiv hinsichtlich Dysplasie ausfällt, ist eine Konusbiopsie zu erwägen . 2 .
Page 65: Wartung
Abschnitt 10 Wartung Das LEEP PRECISION integrierte System muss nach jedem Gebrauch gereinigt und desinfiziert werden. Wischen Sie das LEEP PRECISION integrierte System zum Säubern mit einem Desinfektionsmittel ab. Die Oberfläche des LEEP PRECISION integrierten Systems ist vor Verschleiß und chemischer Wirkung von Säuren und Basen geschützt . Auf das LEEP PRECISION integrierte System verschüttete Flüssigkeiten müssen allerdings sofort abgewischt werden .
Page 66: Fehlerbehebung
Abschnitt 12 Fehlerbehebung Problem Mögliche Ursache Behebungsmaßnahme 1 . Einheit ist nicht eingesteckt 1 . Gerät mit Steckdose verbinden 2 . Durchgebrannte Sicherung 2 . Sicherung austauschen EIN/AUS-Schalter leuchtet nicht in der entsprechenden Position 1 . Fehlerhafte Anbringung oder 1 . Vollen Patientenkontakt prüfen schwacher Kontakt 2 .
Page 67: Technische Daten
Abschnitt 13 Technische Daten 13.1 LEEP PRECISION integriertes System PHYSIKALISCHE DATEN Größe (B x T x H): . . . . . . . . 57,0 cm x 56,06 cm x 104,70 cm Gewicht: .
Page 68: Leep Precision Rauchgasabsauger
13.3 LEEP PRECISION Rauchgasabsauger Eingangsspannung 120 V AC, 60 Hz 230 V AC, 50/60 Hz Sicherungen 15 A, 250 V, T-Typ 10 A, 250 V, T-Typ GRÖßE (B x T x H): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22,86 cm x 22,86 cm x 53,24 cm GEWICHT: .
Page 69: Eigenschaften Der Ausgangsleistung
13.5 Eigenschaften der Ausgangsleistung...
Page 70: Ausgangsleistung Bei Variablem Lastwiderstand
13.6 Ausgangsleistung bei variablem Lastwiderstand...
Page 71: Leep Precision Rauchgasabsauger
Abschnitt 14 LEEP PRECISION Rauchgasabsauger 14.1 Systembeschreibung Der CooperSurgical LEEP PRECISION Rauchgasabsauger (dreistufiges Luftfiltrationssystem) wird verwendet, um partikelförmige Schadstofffahnen (Aerosole), die in der Praxis und während chirurgischer Verfahren in der Luft entstehen, zu entfernen, und hat die folgenden Leistungsmerkmale: • Geräuscharmer Betrieb •...
Page 72: Wartungsmaßnahmen
4 . Nach Beendigung des Vorgangs aktivieren Sie das System, um eine sichere Partikeleindämmung zu gewährleisten. Entfernen Sie unter Verwendung von Handschuhen und einer Maske den Vorfilter, das Reduzierstück und den verwendeten Abschnitt der Saugleitung und entsorgen Sie sie in einen Behälter für infektiöse Abfälle (siehe Vorsichtsmaßnahmen) .
Page 73: Informationen Zur Emv-Konformität Des Leep Precision Integrierten Systems
Abschnitt 15 Informationen zur EMV-Konformität des LEEP PRECISION integrierten Systems • Elektronische medizinische Geräte bedürfen besonderer Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich EMV und müssen entsprechend den in den Begleitdokumenten aufgeführten EMV-Informationen installiert und in Betrieb genommen werden . • Tragbare und mobile HF-Funkgeräte können den Betrieb von elektronischen medizinischen Geräten beeinträchtigen . HINWEISE UND ERKLÄRUNG DES HERSTELLERS –...
Page 74: Hinweise Und Erklärung Des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit
Abschnitt 16 Hinweise und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit CooperSurgical LEEP PRECISION integrierte Systeme sind für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt . Der Kunde oder Endanwender des CooperSurgical LEEP PRECISION integrierten Systems muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung angewendet wird . Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Prüfpegel Konformitätswert...
Page 75 Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Prüfpegel Konformitätswert Elektromagnetische Umgebung – Hinweise [Hinweise 1 & 2] Geleitete HF 3 Vrms Bei Verwendung von tragbaren und IEC 61000-4-6 150 kHz bis 80 MHz mobilen HF-Kommunikationsgeräten ist der empfohlene Abstand zum Abgestrahlte HF 3 V/m 3 V/m CooperSurgical LEEP PRECISION integrierten Systems und den Kabeln...
Page 76: Haftungsausschluss
Empfohlener Schutzabstand Empfohlene Trennabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Fernmeldeeinrichtungen zum CooperSurgical LEEP PRECISION integrierten System Das CooperSurgical LEEP PRECISION integrierte System ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert werden . Der Kunde oder der Benutzer des CooperSurgical LEEP PRECISION integrierten Systems kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem CooperSurgical LEEP PRECISION integrierten Systems abhängig von der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes...
Page 77: Garantie
Abschnitt 18 Garantie CooperSurgical, Inc . gewährleistet für einen Zeitraum von einem (1) Jahr ab ursprünglichem Kaufdatum, dass der LEEP PRECISION integrierten Systems (das „Produkt“) frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist . Falls das Produkt während dieses einjährigen Garantiezeitraums aufgrund eines Material- oder Verarbeitungsfehlers betriebsunfähig wird, wird CooperSurgical das Produkt nach eigenem Ermessen ersetzen oder reparieren .
Page 78 Abschnitt 20 Erläuterung der Symbole Bestellnummer Seriennummer Gebrauchsanweisung beachten Vorsicht Nicht steril STERILE ANWENDUNGSTEIL-SYMBOL = Elektrode, die mit dem Körper eines Patienten verbunden ist . Only DEFIBRILLATORGESCHÜTZT-SYMBOL = zeigt an, dass das Gerät nicht beschädigt wird, wenn der Defibrillator aktiv ist. GERÄT DES TYPS BF = Gerätetyp ist ein Gerät des Typs B mit einem Anwendungsteil des Typs F .
Page 79 Sistema integrado LEEP PRECISION , 120 VCA y 230 VCA Modelos LP-10-120 y LP-10-220 Índice Sección Contenido Página Descripción ..............81 1 .1 Introducción .
Page 80 Índice (continuación) Sección Contenido Página Resolución de problemas ........... . 104 13.
Page 81: Descripción
Sección 1. Descripción 1.1 Introducción El sistema integrado LEEP PRECISION , que comprende los siguientes componentes: Sistema integrado LEEP PRECISION LP-10-120 Generador, 120 VCA Extractor de humos 120 VCA Carro Unidad de integración, 120 VCA LP-10-220 Generador, 230 VCA Extractor de humos 230 VCA Carro Unidad de integración, 230 VCA 1.2 DESCRIPCIÓN DEL GENERADOR LEEP PRECISION...
Page 82: Desembalaje Y Montaje
Sección 2. Desembalaje y montaje • Localice todas las cajas del producto . 2.1 Desembalaje de la caja de transporte 1 . Extraiga el extractor de humos LEEP PRECISION . 2 . Saque la caja del generador LEEP PRECISION . 3 .
Page 83: Desembalaje E Instalación Del Extractor De Humos Leep Precision
Vista isométrica Vista posterior Carro LEEP PRECISION Interruptor de Unidad de integración encendido/apagado LEEP PRECISION principal Generador LEEP PRECISION A la toma de corriente Conector al extractor de humos Barra del LEEP Ganchos (1 de 4) PRECISION Estantes Velcro para el extractor Extractor de humos de humos...
Page 84: Instalación De Los Filtros Y Tubos Del Extractor De Humos Leep Precision
2.4 I nstalación de los filtros y tubos del extractor de humos LEEP PRECISION 2.4.1 Instalación del filtro ULPA Incline el extractor de humos LEEP PRECISION hacia adelante e introduzca el cilindro del filtro ULPA grande con la flecha del flujo de aire apuntando hacia abajo (consulte la fotografía B) . Fotografía B 2.4.2 Instalación del prefiltro Prepare la unidad para utilizarla introduciendo un prefiltro desechable limpio (para su uso en una única paciente) en el cilindro del filtro ULPA (consulte la fotografía C) .
Page 85: Instalación Del Interruptor De Pedal En El Generador Leep Precision
2.6 Instalación del interruptor de pedal en el generador LEEP PRECISION Si desea utilizar el pedal como control, conecte el interruptor de pedal a la toma que se muestra en la figura 2. Figura 2 2.7 Instalación de los electrodos activo y dispersivo 2.7.1 Colocación del electrodo activo •...
Page 86 Las figuras 3 a 5 muestran formas correctas e incorrectas de conectar y utilizar con la paciente los diversos electrodos activos y electrodos de retorno de la paciente . USO CORRECTO Generador LEEP Electrodo activo PRECISION Corriente de RF a través de la paciente hasta el electrodo de retorno de la paciente Paciente...
Page 87: Características Del Generador Leep Precision
2.7.2.1 Uso del electrodo de retorno de la paciente En el sistema integrado LEEP PRECISION pueden utilizarse dos tipos de electrodo de retorno de la paciente: Electrodo de retorno de la Electrodo de retorno de la paciente con conector paciente sin conector Se adquiere un cable reutilizable El cable está...
Page 88: Paneles Frontal Y Posterior Del Generador Y De La Unidad De Integración Leep Precision
Sección 4. Paneles frontal y posterior del generador y de la unidad de integración LEEP PRECISION (Los cuadros de color numerados también se mencionan así 4.1. Panel frontal del generador LEEP PRECISION en apartados posteriores de este manual) (carro no mostrado) 1a-1g Figura 6.
Page 89: Panel Posterior Del Generador Leep Precision
4.2. Panel posterior del generador LEEP PRECISION Figura 7 (panel posterior) Panel posterior Interruptor de encendido/apagado del LED de infrarrojos de “comunicación” entre el generador LEEP PRECISION generador LEEP PRECISION y la unidad de integración LEEP PRECISION Conector del cable de alimentación de CA (ENCENDIDO/APAGADO) 11 Portafusibles Símbolos del generador LEEP PRECISION...
Page 90: Guía De Uso Profesional
Sección 5. Guía de uso profesional En este manual encontrará información sobre los procedimientos correctos de inspección y preparación del generador LEEP PRECISION antes de su uso, así como sobre las operaciones de cuidado y almacenamiento tras cada utilización . Este manual no describe cómo se realiza una intervención real, ni tiene por objeto enseñar a un principiante la técnica adecuada o las consideraciones médicas relativas al uso de este equipo .
Page 91: Contraindicaciones
5.3 Contraindicaciones • Embarazo • Sospecha o conocimiento de cambios en el cuello del útero después de la exposición intrauterina a DES (dietilestilbestrol) • Inflamación aguda o activa del cuello del útero, del endometrio, de las trompas de Falopio, de los ovarios o del peritoneo (cervicitis, endometritis, enfermedad inflamatoria de las trompas o de los ovarios o enfermedad inflamatoria de la pelvis) •...
Page 92: Intervenciones Electroquirúrgicas
5.6 Intervenciones electroquirúrgicas En esta sección solo se proporciona información de carácter general sobre el uso seguro de los dispositivos electroquirúrgicos . El usuario es el único que puede evaluar los factores clínicos que afectan a cada paciente y determinar si el uso de este equipo está...
Page 93 5.6.2 Selección del modo de salida (es decir, CUT [CORTE], BLEND NOTA: los números presentados [COMBINADO] o COAG [COAGULACIÓN] pulsando el botón con cuadros azules se refieren a los correspondiente e, f o g) componentes mostrados en la figura 6. Modo de salida Descripción de la forma de onda Efecto general...
Page 94 Las formas de onda de alta frecuencia se controlan de forma precisa en los diferentes modos de funcionamiento . El valor promedio máximo y el valor cuadrático medio de las formas de onda deseadas se generan conforme a valores estándar obtenidos científica y empíricamente de los que se sabe que producen los efectos deseados .
Page 95: Precauciones Para Las Intervenciones Electroquirúrgicas
Sección 6. Precauciones para las intervenciones electroquirúrgicas La seguridad y la eficacia de las técnicas de electrocirugía dependen en gran medida de la habilidad del usuario/operador . Es importante que el usuario/operador lea, entienda y siga las instrucciones de uso suministradas con el sistema integrado LEEP PRECISION de CooperSurgical, así...
Page 96 ADVERTENCIAS • ESTE DISPOSITIVO ES UN EQUIPO DE TIPO BF. UN EQUIPO DE TIPO BF ES UN DISPOSITIVO DE TIPO B CON UNA PIEZA APLICADA DE TIPO F. Un dispositivo de tipo B es un equipo que proporciona un grado concreto de protección contra descargas eléctricas, sobre todo en lo que respecta a los siguientes aspectos: •...
Page 97: Electrodo De Retorno De La Paciente Leep Precision
PRECAUCIONES • Las leyes federales de EE . UU . limitan la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción médica . Este dispositivo NO DEBE utilizarse sin la formación y la supervisión adecuadas . • En el caso de sistemas monopolares, se recomienda mantener la tensión/potencia en el nivel más bajo posible que puede lograr el efecto final deseado (debido a la posibilidad de que se produzca un acoplamiento capacitivo o una quemadura accidental como consecuencia de una alta tensión) .
Page 98: Encendido Del Sistema Integrado Leep Precision
Sección 8. Encendido del sistema integrado LEEP PRECISION NOTA: los números presentados con cuadros azules se refieren a los componentes mostrados en las figuras 6 y 8. 8.1 Uso en la práctica En la sección siguiente, se describen las operaciones de corte y coagulación . En primer lugar, se recomiendan métodos de la práctica habitual, como la forma de definir los ajustes para unas operaciones de corte y coagulación óptimas.
Page 99 12 . El sistema integrado LEEP PRECISION queda listo para el uso y el LED verde SYSTEM READY (SISTEMA PREPARADO) se enciende . Si el operador observa que la potencia de salida no es suficiente, debe asegurarse de que el electrodo de retorno de la paciente hace un buen contacto con esta antes de aumentar la potencia .
Page 100: Ajuste De La Potencia
8.2 Ajuste de la potencia Seleccione el modo de funcionamiento CUT (CORTE), BLEND (COMBINADO), COAG (COAGULACIÓN) o WAIT (ESPERA) utilizando los botones de selección de modo . Cuando se selecciona un modo, la intensidad debe ajustarse pulsando los botones RAISE (AUMENTAR) ( b) o LOWER (REDUCIR) ( c) que controlan la pantalla digital .
Page 101: Criterios Para Una Buena Técnica De Corte
8.3.1 Corte Combinado: el corte no lo realiza el electrodo, sino la energía de alta frecuencia concentrada en la punta del electrodo . Esta energía de alta frecuencia genera calor molecular en cada célula, hasta el punto que los líquidos de la célula se evaporan y la célula revienta .
Page 102: Orientación Sobre Las Diversas Técnicas
8.7 Orientación sobre las diversas técnicas 8.7.1 En intervenciones de obstetricia y ginecología 1 . El endocérvix puede no estar incluido en la excisión con asa y los resultados del legrado endocervical (LEC) pueden no ser factores predictivos de una enfermedad residual o invasiva después de intervenciones de excisión con asa . Si el LEC obtiene resultados positivos para displasia, contemple la necesidad de llevar a cabo una conización estándar .
Page 103: Mantenimiento
Sección 10. Mantenimiento El sistema integrado LEEP PRECISION debe limpiarse y desinfectarse después de cada uso . Para desinfectar el sistema integrado LEEP PRECISION, límpielo con un desinfectante . Aunque el acabado del sistema integrado LEEP PRECISION es resistente al raspado y a la agresión química de la mayoría de ácidos y álcalis, limpie de inmediato cualquier líquido que se derrame en dicho equipo .
Page 104: Resolución De Problemas
Sección 12. Resolución de problemas Problema Causa probable Acción correctiva 1 . La unidad no está enchufada . 1 . Enchufe el equipo a una toma de corriente . 2 . El fusible se ha fundido . El interruptor de encendido/apagado 2 .
Page 105: Especificaciones
Sección 13. Especificaciones 13.1. Sistema integrado LEEP PRECISION ESPECIFICACIONES FÍSICAS Tamaño (an × pr × al): . . . . . 57,0 cm × 56,06 cm × 104,70 cm (22,44 pulg × 22,07 pulg × 41,22 pulg) Peso: .
Page 106: Extractor De Humos Leep Precision
13.3 Extractor de humos LEEP PRECISION Tensión de entrada 120 VCA, 60 Hz 230 VCA, 50/60 Hz Fusibles 15 A, 250 V, tipo T 10 A, 250 V, tipo T DIMENSIONES (an × pr × al): . . . . . . . . . . . . 22,86 cm × 22,86 cm × 53,24 cm (9 pulg ×...
Page 107: Características De La Potencia De Salida
13.5 Características de la potencia de salida...
Page 108: Potencia De Salida Con Diferentes Resistencias De Carga
13.6 Potencia de salida con diferentes resistencias de carga...
Page 109: Extractor De Humos Leep Precision
Sección 14. Extractor de humos LEEP PRECISION 14.1 Descripción del sistema El extractor de humos LEEP PRECISION (con sistema de filtración de aire en tres etapas) se utiliza para eliminar la nube de partículas en suspensión que se genera durante las intervenciones ambulatorias y quirúrgicas y presenta las siguientes características: •...
Page 110: Tareas De Mantenimiento
4 . Al finalizar cada intervención, active el sistema para garantizar una contención segura de las partículas . Utilizando guantes y una mascarilla, retire el prefiltro, el reductor y la sección usada del tubo de aspiración, y deséchelos en un contenedor para residuos infecciosos (consulte el apartado “Precauciones”) . El extractor de humos de CooperSurgical debe guardarse con un prefiltro y un reductor nuevos colocados en el filtro ULPA .
Page 111: Información De Conformidad Del Sistema Integrado Leep Precision En Materia De Cem
Sección 15. Información de conformidad del sistema integrado LEEP PRECISION en materia de CEM • El uso de equipos electromédicos exige precauciones especiales en lo que concierne a la compatibilidad electromagnética (CEM), por lo que estos deben instalarse y ponerse en funcionamiento de acuerdo con la información sobre CEM proporcionada en los documentos adjuntos .
Page 112: Guía Y Declaración Del Fabricante - Inmunidad Electromagnética
Sección 16. Guía y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética Los sistemas integrados LEEP PRECISION están diseñados para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. Así pues, el cliente o el usuario final debe asegurarse de que dicho equipo se utilice en dicho entorno. Prueba de inmunidad IEC 60601 Nivel de Nivel de conformidad...
Page 113 Guía del entorno electromagnético Prueba de IEC 60601 Nivel de Nivel de (notas 1 y 2) inmunidad prueba conformidad RF conducida 3 Vrms No se deben usar equipos de comunicación por RF portátiles y móviles cerca de ninguna parte IEC 61000-4-6 De 150 kHz a 80 MHz del sistema integrado LEEP PRECISION de RF radiada...
Page 114: Declaración De Responsabilidad
Distancia de separación recomendada Distancia de separación recomendada entre los equipos de comunicación por radiofrecuencia portátiles y móviles y el sistema integrado LEEP PRECISION de CooperSurgical . Los sistemas integrados LEEP PRECISION de CooperSurgical están diseñados para utilizarse en un entorno electromagnético en el que las interferencias de RF radiada estén controladas .
Page 115: Garantía
Sección 18. Garantía CooperSurgical, Inc . garantiza que el sistema integrado LEEP PRECISION (el “producto”) estará libre de defectos de material y de fabricación durante un período de un (1) año a partir de la fecha de compra original . Si el producto queda inutilizable debido a un defecto de material o de fabricación durante este período de garantía de un año, CooperSurgical reparará...
Page 116: Explicación De Símbolos
Sección 20. Explicación de símbolos Número para nuevo pedido Número de serie Consultar las instrucciones de uso Precaución No estéril STERILE SÍMBOLO DE PIEZA APLICADA = El electrodo que está conectado al cuerpo de la paciente . Only SÍMBOLO A PRUEBA DE DESFIBRILADOR = Indica que el dispositivo no sufrirá...
Page 117 Système intégré LEEP PRECISION 120 VCA et 230 VCA Modèles LP-10-120 et LP-10-220 Sommaire Chapitre Contenu Page Description ................. . . 119 1 .1 Introduction .
Page 118 Sommaire (suite) Chapitre Contenu Page Dépannage ............... . 142 13.
Page 119: Description
Chapitre 1 Description 1.1 Introduction Le système intégré LEEP PRECISION qui contient les composants suivants : Système intégré LEEP PRECISION LP-10-120 générateur, 120 VCA évacuateur de fumée 120 VCA chariot unité d'intégration, 120 VCA LP-10-220 générateur, 230 VCA évacuateur de fumée 230 VCA chariot unité...
Page 120: Déballage Et Assemblage
Chapitre 2 Déballage et assemblage • Localiser toutes les boîtes du produit . 2.1 Déballage du carton d'expédition 1 . Retirer l'évacuateur de fumée LEEP PRECISION . 2 . Retirer le boîtier du générateur LEEP PRECISION . 3 . Retirer le chariot LEEP PRECISION . IMPORTANT : NE PAS SAISIR LE CHARIOT PAR SES POIGNÉES POUR LE RETIRER DU CARTON D'EXPÉDITION.
Page 121: Déballage Et Installation De L'évacuateur De Fumée Leep Precision
Vue isométrique Vue arrière Chariot LEEP PRECISION Interrupteur Unité d'intégration principal LEEP PRECISION d’alimentation Générateur LEEP PRECISION Vers la prise Connecteur pour l'évacuateur de fumée LEEP Poignée PRECISION Crochets (1 sur 4) Étagères Velcro pour Évacuateur de l'évacuateur de fumée fumée LEEP LEEP PRECISION PRECISION...
Page 122: Installation Des Filtres Et Conduits Sur L'évacuateur De Fumée Leep Precision
2.4 I nstallation des filtres et conduits sur l'évacuateur de fumée LEEP PRECISION 2.4.1 Installation du filtre ULPA Basculer l'évacuateur de fumée LEEP PRECISION vers l'avant et insérer le grand cylindre du filtre ULPA avec la flèche d'air pointant vers le bas (voir photo B) . Photo B 2.4.2 Installation du préfiltre Préparer l'unité avant de l’utiliser en insérant un préfiltre jetable propre (utilisation sur une seule patiente) sur le cylindre du filtre ULPA (voir photo C) .
Page 123: Installation De La Commande Au Pied Sur Le Générateur Leep Precision
2.6 Installation de la commande au pied sur le générateur LEEP PRECISION Si souhaité, brancher la commande au pied à la prise illustrée à la Figure 2 . Figure 2 2.7 Installation des électrodes active et dispersive 2.7.1 Mise en place de l'électrode active •...
Page 124 Les Figures 3 à 5 indiquent l'accrochage et l'utilisation corrects et incorrects sur la patiente des diverses électrodes actives et électrodes de retour à la patiente . CORRECT Générateur LEEP Électrode active PRECISION Courant RF à travers la patiente vers l'électrode de retour à...
Page 125: Caractéristiques Du Générateur Leep Precision
2.7.2.1 Utilisation de l'électrode de retour à la patiente Il existe deux types d'électrodes de retour à la patiente utilisables avec le système intégré LEEP PRECISION : Électrode de retour à la patiente Électrode de retour à la patiente avec connecteur sans connecteur Le câble réutilisable s'achète Le câble est intégré...
Page 126: Panneaux Avant Et Arrière Du Générateur Leep Precision Et De L'unité D'intégration
Chapitre 4 Panneaux avant et arrière du générateur LEEP PRECISION et de l'unité d'intégration (Les cases numérotées colorées apparaissent 4.1 Panneau avant du générateur LEEP PRECISION aussi ultérieurement dans ce manuel .) (chariot non illustré) 1a-1g Figure 6 (panneau avant) Témoins lumineux Commandes WAIT...
Page 127: Panneau Arrière Du Générateur Leep Precision
4.2 Panneau arrière du générateur LEEP PRECISION Figure 7 (panneau arrière) Panneau arrière LED à infrarouge « Communication » Interrupteur ON/OFF du générateur LEEP PRECISION entre le générateur LEEP PRECISION et l'unité d'intégration LEEP PRECISION Prise du cordon d'alimentation A/C (ON/OFF) Porte-fusible Symboles sur le générateur LEEP PRECISION...
Page 128: Guide D'utilisation Professionnelle
Chapitre 5 Guide d'utilisation professionnelle Ce manuel contient des informations sur les procédures d'inspection et de préparation du générateur LEEP PRECISION avant son utilisation, ainsi que sur son entretien et son stockage après utilisation . Ce manuel ne décrit pas comment effectuer une procédure réelle, il n'a pas pour objectif non plus d'enseigner à un débutant la technique ou toute considération médicale liée à...
Page 129: Contre-Indications
5.3 Contre-indications • Grossesse • Modifications connues ou suspectées du col de l'utérus suite à une exposition intra-utérine au DES (diethylbestrol) • Inflammation aiguë ou active du col utérin, de l’endomètre, des trompes de Fallope, des ovaires ou du péritoine (cervicite, endométrite, affection inflammatoire tubo-ovarienne ou maladie inflammatoire pelvienne) •...
Page 130: Procédures Électrochirurgicales
5.6 Procédures électrochirurgicales Ce chapitre fournit des informations d'ordre général sur l'utilisation des dispositifs électrochirurgicaux . Seul l'utilisateur peut évaluer les facteurs cliniques impliqués pour chaque patiente et déterminer si l'utilisation de l'équipement est indiquée. L'utilisateur doit ensuite choisir la technique et la procédure spécifiques qui permettront d'obtenir l'effet clinique désiré...
Page 131 5.6.2 Sélection du mode de sortie (CUT, BLEND ou COAG avec le REMARQUE : Les numéros dans les cases bouton correspondant e, f ou g) bleues se rapportent aux composants de la Figure 6 . Mode de sortie Description de la forme d'onde Effet général onde sinusoïdale continue de 495 kHz Coupe sans hémostase...
Page 132 modes de fonctionnement. Les valeurs de pointe/moyenne et de courant efficace des formes d'ondes souhaitées sont générées en accord avec des standards obtenus scientifiquement et empiriquement connus pour permettre d'obtenir les effets souhaités . 5.6.6 Fondamentaux de l'électrochirurgie Comme avec tout instrument ou équipement technique, il existe des principes fondamentaux à connaître pour utiliser l'électrochirurgie efficacement et en toute sécurité.
Page 133 Chapitre 6 Précautions d'électrochirurgie La sécurité et l'efficacité de l'électrochirurgie dépendent dans une large mesure des compétences de l'utilisateur/ l'opérateur . Il est important que l'utilisateur/l'opérateur lise, comprenne et suive ces instructions d'utilisation fournies avec le système intégré CooperSurgical LEEP PRECISION, et qu'il comprenne pleinement les principes et l'utilisation des systèmes électrochirurgicaux .
Page 134 MISES EN GARDE • CE DISPOSITIF EST UN DISPOSITIF DE TYPE BF. L'ÉQUIPEMENT DE TYPE BF EST UN DISPOSITIF DE TYPE B AVEC UNE PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE F. Un dispositif de type B est un équipement qui fournit un degré particulier de protection contre les chocs électriques, en particulier dans le cas de : •...
Page 135: Électrode De Retour À La Patiente Leep Precision
ATTENTION • En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif peut être vendu uniquement par un médecin ou sur ordonnance d'un médecin . Ce dispositif NE DOIT PAS être utilisé sans avoir suivi une formation au préalable . •...
Page 136: Mise Sous Tension Du Système Intégré Leep Precision
Chapitre 8 Mise sous tension du système intégré LEEP PRECISION REMARQUE : Les numéros dans les cases bleues se rapportent aux composants des Figures 6 et 8 . 8.1 Pratique La coupe et la coagulation sont décrites au chapitre suivant . Des méthodes pratiques sont d'abord suggérées, y compris pour l'ajustement des réglages afin d'obtenir une coupe et une coagulation optimales.
Page 137 12 . Le système intégré LEEP PRECISION est prêt à l'utilisation et la LED SYSTEM READY (verte) s'allume . Si l'opérateur détecte que la sortie de puissance est insuffisante, l'électrode de retour à la patiente doit être contrôlée pour vérifier son bon contact avec la patiente, avant d'augmenter le réglage de la puissance. 13 .
Page 138: Réglage De La Puissance
8.2 Réglage de la puissance Sélectionner le mode opératoire (CUT, BLEND, COAG ou WAIT) en utilisant les boutons de sélection du mode . Quand un mode est sélectionné, l'intensité se règle en appuyant sur le bouton POWER RAISE ( b) ou LOWER ( c) qui commande l'affichage numérique.
Page 139: Critères D'une Bonne Technique De Coupe
8.3.1 Coupe Blend : La coupe n'est pas effectuée par l'électrode mais par l'énergie à haute fréquence concentrée sur la pointe de l'électrode . Cette énergie à haute fréquence génère une chaleur moléculaire dans chaque cellule jusqu'au point où les fluides au sein des cellules s'évaporent et la cellule explose. En appliquant cette énergie aux cellules individuelles par séquence, c'est-à-dire en déplaçant l'électrode en continu à...
Page 140: Conseil Technique
8.7 Conseils techniques 8.7.1 Pour les procédures OB/GYN 1 . L'endocol de l'utérus peut ne pas être inclus dans la résection à l'anse et les résultats du curetage endocervical (CEC) peuvent ne pas être prédictifs d'une pathologie résiduelle ou invasive après des procédures de résection à...
Page 141: Maintenance
Chapitre 10 Maintenance Nettoyer et désinfecter le système intégré LEEP PRECISION après chaque utilisation . Pour nettoyer le système intégré LEEP PRECISION, l’essuyer avec un désinfectant. Tandis que la couche de finition du système intégré LEEP PRECISION résistera aux rayures et à l'agression chimique de la plupart des acides et alcalis, tout liquide renversé sur le système intégré...
Page 142: Dépannage
Chapitre 12 Dépannage Problème Cause probable Action corrective 1 . Unité non branchée 1 . Brancher dans la prise murale 2 . Fusible fondu 2 . Remplacer le fusible L'interrupteur ON/OFF ne s'allume pas quand il est en position 1 . Mauvaise application ou contact 1.
Page 143: Spécifications
Chapitre 13 Spécifications 13.1 Système intégré LEEP PRECISION CARACTÉRISTIQUES PHYSIQUES Dimensions (l x p x h) : . . 57,0 cm x 56,06 cm x 104,70 cm Poids : . . . . . . . . . . . . . . . . approx . 40 kg ( chariot avec unité...
Page 144: Évacuateur De Fumée Leep Precision
13.3 Évacuateur de fumée LEEP PRECISION Tension d'entrée 120 VCA, 60 Hz 230 VCA, 50/60 Hz Fusibles 15 A, 250 V, type T 10 A, 250 V, type T DIMENSIONS (l x p x h) : . . . . . . . . . . . . . 22,86 cm x 22,86 cm x 53,24 cm POIDS : .
Page 145: Caractéristiques De Sortie De Puissance
13.5 Caractéristiques de sortie de puissance...
Page 146: Sortie De Puissance À Résistance De Charge Variable
13.6 Sortie de puissance à résistance de charge variable...
Page 147: Évacuateur De Fumée Leep Precision
Chapitre 14 Évacuateur de fumée LEEP PRECISION 14.1 Description du système L'évacuateur de fumée CooperSurgical LEEP PRECISION (système de filtration de l'air à trois étages) sert à extraire les panaches de particules suspendues dans l'air produits pendant les procédures d'intervention et de chirurgie et présente les caractéristiques suivantes : •...
Page 148: Procédures De Maintenance
4 . À la fin de chaque procédure, activer le système pour assurer le confinement des particules en toute sécurité . En utilisant des gants et un masque, retirer le pré-filtre, le réducteur et la partie usagée du conduit d'aspiration et les jeter dans un conteneur pour déchets infectieux (voir Mises en garde) . L'évacuateur de fumée CooperSurgical doit être stocké...
Page 149 Chapitre 15 Informations sur la CEM pour le système intégré LEEP PRECISION • L'utilisation de dispositifs électriques médicaux nécessite des précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et mis en service conformément aux informations CEM indiquées dans les documents afférents .
Page 150: Conseil Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique
Chapitre 16 Conseil et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Les systèmes intégrés CooperSurgical LEEP PRECISION sont destinés à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur final du système intégré CooperSurgical LEEP PRECISION doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement . Conseils concernant Essai d'immunité...
Page 151 Essai d'immunité Niveau d'essai Niveau de Conseils concernant l'environnement CEI 60601 conformité électromagnétique [Remarques 1 et 2] RF conduite 3 Vrms Il convient de ne pas approcher des équipements CEI 61000-4-6 150 kHz à 80 MHz de communication RF portables et mobiles d'une quelconque partie du système intégré...
Page 152: Déclaration De Responsabilité
Distance de séparation recommandée Distance de séparation recommandée entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le système intégré CooperSurgical LEEP PRECISION . Les systèmes intégrés CooperSurgical LEEP PRECISION sont prévus pour une utilisation dans un environnement électromagnétique où les perturbations électriques par radiation sont contrôlées . Le client ou l'utilisateur des systèmes intégrés CooperSurgical LEEP PRECISION peut prévenir les perturbations électromagnétiques en respectant les distances minimales recommandées ci-dessous pour la séparation entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et les systèmes intégrés CooperSurgical LEEP PRECISION, en fonction de la...
Page 153: Garantie
Chapitre 18 Garantie CooperSurgical, Inc . garantit que le système intégré LEEP PRECISION (le « produit ») est exempt de tout défaut, tant dans les matériaux utilisés que dans sa fabrication, pendant une période d'un (1) an à compter de la première date d’achat . Si le produit venait à...
Page 154 Chapitre 20 Explication des symboles Numéro de référence Numéro de série Consulter la notice d'utilisation Mise en garde Non stérile STERILE SYMBOLE DE PARTIE APPLIQUÉE = électrode connectée au corps de la patiente . Only SYMBOLE DE COMPATIBILITÉ AVEC LES DÉFIBRILLATEURS = indique que le dispositif ne sera pas endommagé...
Page 155 Sistema Integrato LEEP PRECISION , 120 V c.a. e 230 V c.a. Modelli LP-10-120 e LP-10-220 Sommario Capitolo Titolo Pagina Descrizione ............... . 157 1 .1 Introduzione .
Page 156 Sommario (continua) Capitolo Titolo Pagina Ricerca e soluzione dei problemi ..............180 13.
Page 157: Descrizione
Capitolo 1 Descrizione 1.1 Introduzione IL Sistema Integrato LEEP PRECISION , che comprende i componenti seguenti: Sistema Integrato LEEP PRECISION Generatore LP-10-120, 120 V c.a. Aspiratore dei fumi, 120 V c.a. Carrello Unità di integrazione, 120 V c.a. Generatore LP-10-220, 230 V c.a.
Page 158: Disimballo E Montaggio
Capitolo 2 Disimballo e montaggio • Localizzare tutte le scatole del prodotto . 2.1 Apertura del cartone di spedizione 1 . Estrarre l’Aspiratore dei fumi LEEP PRECISION . 2 . Estrarre la scatola del Generatore LEEP PRECISION . 3 . Estrarre il Carrello LEEP PRECISION . ATTENZIONE: NON SOLLEVARE IL CARRELLO DAI MANICI PER ESTRARLO DALLA SCATOLA DI SPEDIZIONE.
Page 159: Disimballo E Installazione Dell'aspiratore Dei Fumi Leep Precision
Vista isometrica Vista posteriore Carrello LEEP PRECISION Interruttore Unità di integrazione di alimentazione LEEP PRECISION principale Generatore LEEP PRECISION Alla presa Connettore per L’Aspiratore dei fumi Maniglia LEEP Ganci (1 di 4) PRECISION Ripiani Velcro per Aspiratore l’Aspiratore dei fumi dei fumi LEEP PRECISION LEEP...
Page 160: Installazione Dei Filtri E Del Tubo Sull'aspiratore Dei Fumi Leep Precision
2.4. I nstallazione dei filtri e del tubo sull’Aspiratore dei fumi LEEP PRECISION 2.4.1 Installazione del filtro ULPA Inclinare in avanti l’Aspiratore dei fumi LEEP PRECISION e inserire il cilindro del filtro ULPA con la freccia che indica il flusso d’aria rivolta verso il basso (Foto B) . 2.4.2 Installazione del prefiltro Foto B Preparare l’unità per l’uso montando un prefiltro monouso (da utilizzare su un singolo paziente) pulito sul cilindro del filtro ULPA (Foto C) .
Page 161: Installazione Dell'interruttore A Pedale Sul Generatore Leep Precision
2.6 Installazione dell’interruttore a pedale sul Generatore LEEP PRECISION Collegare l’interruttore a pedale alla presa illustrata nella Figura 2 se si desidera utilizzare il comando a pedale . Figura 2 2.7 Installazione degli elettrodi attivi e dispersivi 2.7.1 Posizionamento dell’elettrodo attivo •...
Page 162 Le Figure da 3 a 5 mostrano il modo corretto e scorretto di collegare e utilizzare i vari elettrodi attivi ed elettrodi di ritorno della paziente sulla paziente . CORRETTO Generatore LEEP Elettrodo attivo PRECISION Corrente RF attraverso la paziente verso l’elettrodo di ritorno della paziente Paziente Elettrodo di ritorno della...
Page 163: Caratteristiche Del Generatore Leep Precision
2.7.2.1 Uso dell’elettrodo di ritorno della paziente Esistono due tipi di elettrodi di ritorno della paziente che possono essere utilizzati con il Generatore LEEP PRECISION: Elettrodo di ritorno della Elettrodo di ritorno della paziente paziente con connettore senza connettore Il cavo riutilizzabile deve essere Il cavo è...
Page 164: Pannello Anteriore E Posteriore Del Generatore E Dell'unità Di Integrazione Leep Precision
Capitolo 4 Pannello anteriore e posteriore del Generatore e dell’Unità di integrazione LEEP PRECISION 4.1 Pannello anteriore del Generatore LEEP PRECISION (Dei riquadri numerati a colori si trovano anche in seguito all’interno di questo manuale .) (Carrello non illustrato) 1a-1g Figura 6 (pannello anteriore) Indicatori luminosi Comandi...
Page 165: Pannello Posteriore Del Generatore Leep Precision
4.2 Pannello posteriore del Generatore LEEP PRECISION Figura 7 (Pannello posteriore) Pannello posteriore LED a infrarossi di “Comunicazione” tra Interruttore di accensione/spegnimento del Generatore LEEP PRECISION il Generatore LEEP PRECISION e l’Unità di integrazione LEEP PRECISION (ON/OFF) Connettore per cavo di alimentazione c .a . Portafusibili Simboli presenti sul Generatore LEEP PRECISION Classe I, tipo BF, protezione contro gli effetti di defibrillatori...
Page 166: Guida All'uso Professionale
Capitolo 5 Guida all’uso professionale Il presente manuale contiene informazioni sulle procedure corrette di ispezione e preparazione del Generatore LEEP PRECISION prima di utilizzarlo, come pure per la sua manutenzione e conservazione dopo l’uso . Il manuale non descrive il modo in cui una procedura viene effettivamente eseguita, e il suo scopo non è insegnare le tecniche corrette ai principianti, né...
Page 167: Controindicazioni
5.3 Controindicazioni • Gravidanza • Alterazioni note o sospette della cervice a seguito di esposizione intrauterina a DES (dietilbestrolo) • Infiammazione acuta o attiva della cervice, dell’endometrio, delle tube di Falloppio, delle ovaie o del peritoneo (cervicite, endometrite, malattia infiammatoria tubo-ovarica o malattia infiammatoria pelvica) •...
Page 168: Procedure Elettrochirurgiche
5.6 Procedure elettrochirurgiche Questo capitolo fornisce esclusivamente informazioni di carattere generale sull’uso dei dispositivi elettrochirurgici . Solo l’utente è in grado di valutare i fattori clinici di ogni paziente e di stabilire se l’uso dell’apparecchiatura sia indicato . Spetta quindi all’utente scegliere la tecnica e la procedura specifica per ottenere l’effetto clinico desiderato. AVVERTENZA I Generatori LEEP PRECISION sono progettati per eseguire la distruzione controllata dei tessuti e sono di per sé...
Page 169 5.6.2 Selezione della modalità di uscita [CUT (Taglio), BLEND (Mista) NOTA: I numeri nelle caselle azzurre si o COAG (Coagulazione)] medianteil pulsante corrispondente riferiscono ai componenti illustrati nella Figura 6 . e, f o g) Modalità di uscita Descrizione forma d’onda Effetto generale (Taglio) Sinusoide continua a 495 Hz Taglio senza Emostasi...
Page 170 alle varie modalità di funzionamento . Il valore di picco medio e il valore quadratico medio delle forme d’onda desiderate sono generati in conformità a standard derivati in modo scientifico ed empirico, che notoriamente producono gli effetti desiderati . 5.6.6 Principi di base dell’elettrochirurgia Come per qualsiasi strumentazione o apparecchiatura tecnica, esistono alcuni principi fondamentali da apprendere per utilizzare l’elettrochirurgia in modo sicuro ed efficace.
Page 171: Precauzioni Relative All'elettrochirurgia
Capitolo 6 Precauzioni relative all’elettrochirurgia La sicurezza e l’efficacia dell’elettrochirurgia dipendono in gran parte dalle competenze dell’utente/operatore. È importante che l’utente/operatore legga, comprenda e segua le istruzioni d’uso fornite con il Sistema Integrato LEEP PRECISION di CooperSurgical, e che conosca perfettamente i principi e l’utilizzo dei sistemi elettrochirurgici . AVVERTENZA L’elettrochirurgia sfrutta l’energia a radiofrequenza per tagliare e coagulare i tessuti .
Page 172 AVVERTENZE • QUESTO DISPOSITIVO È UN DISPOSITIVO DI TIPO BF. LE APPARECCHIATURE DI TIPO BF SONO DISPOSITIVI DI TIPO B CON UNA PARTE APPLICATA DI TIPO F. I dispositivi di tipo BF sono apparecchiature che forniscono un tipo di protezione particolare contro le scariche elettriche, in particolare per quanto concerne: •...
Page 173: Elettrodo Di Ritorno Della Paziente Leep Precision
PRECAUZIONI • Le leggi federali degli Stati Uniti consentono la vendita di questo dispositivo solo da parte di un medico o su prescrizione di un medico . Il dispositivo NON DEVE essere usato in assenza di una formazione e di una supervisione adeguate . •...
Page 174: Accensione Del Sistema Integrato Leep Precision
Capitolo 8 Accensione del Sistema Integrato LEEP PRECISION NOTA: I numeri nelle caselle azzurre si riferiscono ai componenti illustrati nelle Figure 6 e 8 . 8.1 Prassi Il capitolo seguente descrive le modalità di taglio e coagulazione . Nella prima parte, si consigliano i metodi operativi, compreso il modo di regolare le impostazioni per un taglio e una coagulazione ottimali .
Page 175 12 . Il Sistema Integrato LEEP PRECISION è pronto all’uso e il LED “SYSTEM READY” (verde) si accende . Se l’operatore ritiene che la potenza erogata sia insufficiente, dovrà verificare che vi sia un contatto adeguato tra l’elettrodo di ritorno della paziente e la paziente prima di aumentare l’impostazione della potenza . 13 .
Page 176: Impostazione Della Potenza
8.2 Impostazione della potenza Selezionare la modalità operativa CUT (Taglio), BLEND (Mista), COAG (Coagulazione) o WAIT (Attesa) premendo i pulsanti di selezione della modalità . Una volta selezionata una modalità, impostare l’intensità premendo il pulsante RAISE (INCREMENTO) ( b) o LOWER (RIDUZIONE) ( c) che comandano il display digitale .
Page 177: Criteri Per Una Buona Tecnica Di Taglio
8.3.1 Taglio Blend (Mista): il taglio non viene eseguito dall’elettrodo, ma dall’energia ad alta frequenza concentrata sulla punta dell’elettrodo . Tale energia ad alta frequenza genera un calore molecolare in ogni cellula ad un livello al quale i liquidi all’interno della cellula si vaporizzano e la cellula esplode . Applicando questa energia a singole cellule in sequenza, ovvero muovendo costantemente l’elettrodo attraverso i tessuti, la linea di distruzione rimane circoscritta e si ottiene l’effetto di taglio .
Page 178: Indicazioni Tecniche
8.7 Indicazioni tecniche 8.7.1 Procedure di ostetricia e ginecologia 1 . L’endocervice potrebbe non essere inclusa nell’escissione con ansa e i risultati del curettage endocervicale (ECC) potrebbero non essere predittivi di malattia residua o invasiva dopo le procedure di escissione con ansa . Se l’ECC è...
Page 179: Manutenzione
Capitolo 10 Manutenzione Il Sistema Integrato LEEP PRECISION deve essere pulito e disinfettato dopo ogni uso . Per disinfettare il Sistema Integrato LEEP PRECISION, pulirlo con un panno e un disinfettante. Mentre la finitura del Sistema Integrato LEEP PRECISION resiste all’abrasione e all’attacco chimico della maggior parte degli acidi e degli alcali, qualunque liquido versato sul Sistema Integrato LEEP PRECISION deve essere asciugato immediatamente .
Page 180: Ricerca E Soluzione Dei Problemi
Capitolo 12 Ricerca e soluzione dei problemi Problema Probabile causa Azione correttiva 1 . Unità con collegata 1 . Collegare l’unità alla presa a parete 2 . Fusibile saltato L’interruttore di accensione/spegnimento, 2 . Sostituire il fusibile quando è in posizione, non si accende 1 .
Page 181: Specifiche
Capitolo 13 Specifiche 13.1 Sistema Integrato LEEP PRECISION DATI FISIC Dimensioni (L x P x H): . . . . . . 57,0 cm x 56,06 cm x 104,70 cm Peso: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 kg (circa 88 libbre) ( Carrello con unità...
Page 182: Aspiratore Dei Fumi Leep Precision
13.3 Aspiratore dei fumi LEEP PRECISION Tensione in ingresso 120 V c .a ., 60 Hz 230 V c .a ., 50/60 Hz Fusibili 15 A, 250 V, Tipo T 10 A, 250 V, Tipo T DIMENSIONI (L x P x H): . . . . . . . . . . . . . . . . . 22,86 cm x 22,86 cm x 53,24 cm PESO: .
Page 183: Caratteristiche Della Potenza In Uscita
13.5 Caratteristiche della potenza in uscita...
Page 184: Potenza In Uscita A Diverse Resistenze Di Carico
13.6 Potenza in uscita a diverse resistenze di carico...
Page 185: Aspiratore Dei Fumi Leep Precision
Capitolo 14 Aspiratore dei fumi LEEP PRECISION 14.1 Descrizione del sistema Il Sistema di aspirazione dei fumi LEEP PRECISION di CooperSurgical (sistema di filtrazione dell’aria a tre stadi) si usa per eliminare i pennacchi di particolato presenti nell’aria, prodotti durante le procedure ambulatoriali e chirurgiche, e ha le seguenti caratteristiche: •...
Page 186: Procedure Di Manutenzione
4 . Al termine di ogni procedura, attivare il sistema per garantire un controllo sicuro del particolato . Utilizzando i guanti e una mascherina, rimuovere il prefiltro, il riduttore e la sezione usata del tubo di aspirazione, e smaltire il tutto in un contenitore per rifiuti infettivi (vedere le Precauzioni) .
Page 187: Informazioni Sulla Conformità Emc Del Sistema Integrato Leep Precision
Capitolo 15 Informazioni sulla conformità EMC del Sistema Integrato LEEP PRECISION • Le apparecchiature elettromedicali richiedono precauzioni speciali relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC) . Tali apparecchiature devono essere installate e messe in funzione in base alle informazioni sulla EMC fornite nella documentazione accompagnatoria .
Page 188: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttore - Immunità Elettromagnetica
Capitolo 16 Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica I Sistemi Integrati LEEP PRECISION di CooperSurgical sono indicati per l’uso nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utente finale del Sistema Integrato LEEP PRECISION di CooperSurgical deve garantirne l’utilizzo in questo tipo di ambiente .
Page 189 Test di immunità Livello di test IEC Livello di Ambiente elettromagnetico - Guida 60601 conformità [Note 1 e 2] RF condotta 3 Vrms Gli apparecchi di comunicazione RF portatili e mobili IEC 61000-4-6 da 150 kHz a 80 MHz devono essere utilizzati ad una distanza da qualsiasi componente del Sistema Integrato LEEP PRECISION RF radiata 3 V/m...
Page 190 Distanza di separazione consigliata Distanze di separazione consigliate tra apparecchi di comunicazione a radiofrequenza portatili e mobili e il Sistema Integrato LEEP PRECISION di CooperSurgical . I Sistemi Integrati LEEP PRECISION di CooperSurgical sono indicati per l’uso in ambienti elettromagnetici in cui i disturbi di radiofrequenza radiata sono controllati .
Page 191: Garanzia
Capitolo 18 Garanzia CooperSurgical, Inc ., garantisce il Sistema Integrato LEEP PRECISION (il ”Prodotto”) contro i difetti di materiali e di fabbricazione per un periodo di un (1) anno dalla data originale di acquisto . Qualora, durante il periodo di garanzia di un anno, il prodotto fosse inutilizzabile a causa di un difetto di materiali o di fabbricazione, CooperSurgical, a propria discrezione, si occuperà...
Page 192 Capitolo 20 Spiegazione dei simboli Numero per nuovo ordine Numero di serie Consultare le istruzioni per l'uso Attenzione Non sterile STERILE SIMBOLO DI PARTE APPLICATA = Elettrodo collegato al corpo della paziente . Only SIMBOLO DI DISPOSITIVO A PROVA DI DEFIBRILLATORE = indica che il dispositivo non viene danneggiato in caso di attivazione di un defibrillatore.
Page 193 Sistema integrado LEEP PRECISION , 120 VCA e 230 VCA Modelos LP-10-120 e LP-10-220 Índice Secção Conteúdo Página Descrição ..................195 1 .1 Introdução .
Page 194 Índice (continuação) Secção Conteúdo Página Resolução de problemas ................218 13.
Page 195: Descrição
Secção 1 Descrição 1.1 Introdução Do sistema integrado LEEP PRECISION , que inclui os seguintes componentes: Sistema integrado LEEP PRECISION LP-10-120 Gerador, 120 VCA Evacuador de fumos, 120 VCA Carrinho Unidade de integração, 120 VCA LP-10-220 Gerador, 230 VCA Evacuador de fumos, 230 VCA Carrinho Unidade de integração, 230 VCA 1.2 Descrição do gerador LEEP PRECISION...
Page 196: Desempacotamento Da Caixa De Transporte
Secção 2 Desempacotamento e montagem • Localize todas as caixas do produto . 2.1 Desempacotamento da caixa de transporte 1 . Retire o evacuador de fumos LEEP PRECISION . 2 . Retire a caixa do gerador LEEP PRECISION . 3 . Retire o carrinho LEEP PRECISION . PRECAUÇÃO: NÃO PEGUE NO CARRINHO PELOS MANÍPULOS PARA O REMOVER DA CAIXA DE TRANSPORTE.
Page 197: Desempacotamento E Instalação Do Evacuador De Fumos Leep Precision
Vista isométrica Vista traseira Carrinho LEEP PRECISION Interruptor de Unidade de integração alimentação principal LEEP PRECISION Gerador LEEP PRECISION Saída para a tomada Conector para o evacuador de fumos Manípulo LEEP Ganchos (1 de 4) PRECISION Prateleiras Velcro para o Evacuador evacuador de fumos de fumos...
Page 198: Instalação Dos Filtros E Da Tubagem Do Evacuador De Fumos Leep Precision
2.4 I nstalação dos filtros e da tubagem do evacuador de fumos LEEP PRECISION 2.4.1 Instalação do filtro ULPA Incline o evacuador de fumos LEEP PRECISION para a frente e insira o grande filtro ULPA cilíndrico com a seta do fluxo de ar a apontar para baixo (veja a fotografia B). Fotografia B 2.4.2 Instalação do pré-filtro Prepare a unidade para utilização inserindo um pré-filtro descartável limpo (utilização num único paciente) no filtro ULPA cilíndrico (veja a fotografia C).
Page 199: Instalação Do Interruptor De Pé No Gerador Leep Precision
2.6 Instalação do interruptor de pé no gerador LEEP PRECISION Ligue o interruptor de pé à tomada indicada na Figura 2, caso se pretenda controlo com o pé . Figura 2 2.7 Instalação dos elétrodos ativo e dispersivo 2.7.1 Colocação do elétrodo ativo •...
Page 200 As Figuras 3 a 5 mostram os modos adequados e inadequados de ligar e utilizar os vários elétrodos ativos e elétrodos de retorno do paciente . ADEQUADO Gerador LEEP Elétrodo ativo PRECISION A corrente de RF flui através do paciente para o elétrodo de retorno do paciente Paciente Elétrodo de retorno...
Page 201: Características Do Gerador Leep Precision
2.7.2.1 Utilização do elétrodo de retorno do paciente Há duas variedades de elétrodos de retorno do paciente que podem ser utilizadas com o sistema integrado LEEP PRECISION: Elétrodo de retorno do Elétrodo de retorno paciente com conector do paciente sem conector O cabo reutilizável é...
Page 202: Painéis Dianteiro E Traseiro Da Unidade De Integração E Do Gerador Leep Precision
Secção 4 Painéis dianteiro e traseiro da unidade de integração e do gerador LEEP PRECISION (As caixas coloridas e numeradas são também 4.1 Painel dianteiro do gerador LEEP PRECISION referidas mais adiante neste manual .) (Carrinho não mostrado) 1a–1g Figura 6 (painel frontal) Luzes indicadoras Controlos ESPERA (WAIT)
Page 203: Painel Traseiro Do Gerador Leep Precision
4.2 Painel traseiro do gerador LEEP PRECISION Figura 7 (painel traseiro) Painel traseiro Interruptor de ligado/desligado (ON/ LED infravermelho de “comunicação” entre o gerador LEEP PRECISION e a unidade OFF) do Gerador LEEP PRECISION de integração LEEP PRECISION (ligado/ Tomada do cabo de alimentação CA desligado —...
Page 204: Guia De Utilização Profissional
Secção 5 Guia de utilização profissional Este manual contém informações sobre os procedimentos adequados para inspecionar e preparar o gerador LEEP PRECISION antes da sua utilização, bem como para a manutenção e o armazenamento do mesmo após a utilização . Este manual não descreve como um procedimento real deve ser realizado nem se destina a instruir um principiante sobre a técnica adequada nem sobre qualquer consideração médica sobre a utilização deste equipamento .
Page 205: Procedimento E Técnica Do Leep
• Gravidez • Conhecimento ou suspeita de alterações cervicais secundárias à exposição intrauterina a dietilestilbestrol (DES) • Inflamação aguda ou ativa do colo do útero, endométrio, trompa de Falópio, ovário ou peritoneu (cervicite, endometrite, doença inflamatória tubo-ovárica ou doença inflamatória pélvica) •...
Page 206: Procedimentos Eletrocirúrgicos
5.6 Procedimentos eletrocirúrgicos Esta secção fornece apenas informações gerais sobre a utilização de dispositivos eletrocirúrgicos . Apenas o utilizador pode avaliar os fatores clínicos envolvidos em cada paciente e determinar se é indicada a utilização deste equipamento. O utilizador tem então de tomar uma decisão sobre a técnica e o procedimento específicos que irão proporcionar o efeito clínico pretendido .
Page 207 5.6.2 Selecione o modo de saída (nomeadamente CORTE [CUT], NOTA: Os números em caixas azuis o botão COMBINADO [BLEND] ou COAG), pressionando referem-se aos componentes na Figura 6 . correspondente e, f ou g) Modo de saída Descrição da onda Efeito geral CORTE (CUT) Onda sinusoidal de 495 kHz contínua...
Page 208 para os vários modos de operação. Os valores de pico eficazes e médios das ondas pretendidas são gerados em conformidade com os níveis científica e empiricamente calculados que se sabe que causam os efeitos pretendidos. 5.6.6 Princípios da eletrocirurgia Tal como com qualquer instrumentação ou equipamento técnico, há alguns princípios fundamentais que devem ser aprendidos para utilizar a eletrocirurgia de modo seguro e eficaz.
Page 209 Secção 6 Precauções em eletrocirurgia A segurança e a eficácia da eletrocirurgia dependem em grande medida da competência do utilizador/operador. É importante que o utilizador/operador leia, compreenda e siga as instruções de funcionamento fornecidas com o sistema integrado LEEP PRECISION da CooperSurgical, bem como que compreenda na íntegra os princípios e a utilização dos sistemas de eletrocirurgia . AVISO A eletrocirurgia utiliza energia de radiofrequência para cortar e coagular tecido .
Page 210 AVISOS • ESTE DISPOSITIVO É DO TIPO BF. UM EQUIPAMENTO DO TIPO BF É UM DISPOSITIVO DO TIPO B COM UMA PARTE APLICADA DO TIPO F. Um dispositivo do tipo B é um equipamento que fornece um determinado grau de proteção contra choque elétrico, particularmente no que respeita: •...
Page 211: Elétrodo De Retorno Do Paciente Leep Precision
PRECAUÇÕES • A lei federal americana restringe a venda deste dispositivo apenas a médicos ou a alguém por eles mandatado . Este dispositivo NÃO DEVE ser usado sem formação e tutoria clínica adequadas . • Para sistemas monopolares, recomenda-se manter a tensão/potência mais baixa que permita obter o efeito final pretendido (devido ao potencial de acoplamento capacitivo e queimadura inadvertida a altas tensões) .
Page 212: Procedimento
Secção 8 Ligar o sistema integrado LEEP PRECISION NOTA: Os números em caixas azuis referem-se aos componentes nas Figuras 6 e 8 . 8.1 Procedimento O corte e a coagulação são descritos na secção que se segue . Sugerem-se primeiro métodos de prática, incluindo de como ajustar as configurações para corte e coagulação ideais.
Page 213 12 . O sistema integrado LEEP PRECISION está pronto a ser utilizado e o LED de SISTEMA PRONTO (SYSTEM READY) (verde) acender-se-á . Se o operador sentir que a potência de saída não é suficiente, deve ser verificado o bom contacto do elétrodo de retorno do paciente com o paciente antes de aumentar a potência .
Page 214: Técnicas De Corte
8.2 A configuração de potência Selecione o modo de funcionamento (CORTE [CUT], COMBINADO [BLEND], COAG ou ESPERA [WAIT]) utilizando os botões de seleção do modo. Quando for selecionado um modo, a intensidade deve ser definida pressionando o botão AUMENTAR (RAISE) a POTÊNCIA ( b) ou DIMINUIR (LOWER) a POTÊNCIA ( c), botões esses que controlam o visor digital.
Page 215: Critérios De Uma Boa Técnica De Corte
8.3.1 Corte Combinado (blend): O corte é realizado não pelo elétrodo, mas pela energia de alta frequência concentrada na ponta do elétrodo. Esta energia de alta frequência gera calor a nível molecular em cada célula até ao ponto em que os fluidos na célula vaporizam e a célula explode .
Page 216: Orientações Sobre A Técnica
8.7 Orientações sobre a técnica 8.7.1 Para procedimentos de obstetrícia/ginecologia 1 . O endocérvix poderá não ser incluído na excisão por ansa e os resultados da curetagem endocervical (CEC) poderão não ser preditivos de doença residual ou invasiva após procedimentos de excisão por ansa . Se a CEC for positiva para displasia, deve-se considerar uma biópsia em cone padrão .
Page 217: Manutenção
Secção 10 Manutenção O sistema integrado LEEP PRECISION deve ser limpo e desinfetado após cada utilização . Para higienizar o sistema integrado LEEP PRECISION, limpe-o com um desinfetante . Embora o acabamento do sistema integrado LEEP PRECISION resista a abrasões e a ataques químicos da maioria dos ácidos e bases, qualquer líquido derramado sobre o sistema integrado LEEP PRECISION deve ser limpo imediatamente .
Page 218: Secção 12
Secção 12 Resolução de problemas Problema Causa provável Ação corretiva 1 . A unidade não está ligada à tomada 1 . Ligue a unidade à tomada da rede 2 . Fusível queimado 2 . Substitua o fusível O interruptor de ligado/desligado (ON/ OFF), quando ligado, não acende 1 .
Page 219: Especificações
Secção 13 Especificações 13.1 Sistema integrado LEEP PRECISION ESPECIFICAÇÕES FÍSICAS Tamanho (L x P x A): . . . . . . 57,0 cm x 56,06 cm x 104,70 cm (22,44 polegadas x 22,07 polegadas x 41,22 polegadas) Peso: .
Page 220: Evacuador De Fumos Leep Precision
13.3 Evacuador de fumos LEEP PRECISION Tensão de entrada 120 VCA, 60 Hz 230 VCA, 50/60 Hz Fusíveis 15 A, 250 V, tipo T 10 A, 250 V, tipo T DIMENSÕES (L x P x A): . . . . . . . . . . . . . . . 22,86 cm x 22,86 cm x 53,24 cm (9 polegadas x 9 polegadas x 22 polegadas) PESO: .
Page 221: Características De Potência De Saída
13.5 Características de potência de saída...
Page 222: Potência De Saída A Várias Resistências De Carga
13.6 Potência de saída a várias resistências de carga...
Page 223: Evacuador De Fumos Leep Precision
Secção 14 Evacuador de fumos LEEP PRECISION 14.1 Descrição do sistema O evacuador de fumos LEEP PRECISION da CooperSurgical (sistema de filtração de ar de três etapas) é utilizado para remover fumos de partículas no ar produzidas durante procedimentos cirúrgicos e de consultório e tem as seguintes características: •...
Page 224: Procedimentos De Manutenção
4 . Depois de concluir cada procedimento, ative o sistema para garantir uma contenção segura das partículas . Usando luvas e máscara, retire o pré-filtro, o redutor e a secção usada da tubulação de sucção e proceda à respetiva eliminação num contentor de resíduos infeciosos (veja as Precauções) . O evacuador de fumos da CooperSurgical deve ser armazenado com um novo pré-filtro e um redutor colocados no filtro ULPA.
Page 225: Informações De Conformidade De Cem Do Sistema Integrado Leep Precision
Secção 15 Informações de conformidade de CEM do sistema integrado LEEP PRECISION • Os equipamentos elétricos médicos requerem precauções especiais em matéria de CEM e têm de ser instalados e colocados em funcionamento em conformidade com as informações de CEM fornecidas nos documentos anexos .
Page 226: Orientações E Declaração Do Fabricante - Imunidade Eletromagnética
Secção 16 Orientações e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética Os sistemas integrados LEEP PRECISION da CooperSurgical destinam-se a serem usados no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador final do sistema integrado LEEP PRECISION da CooperSurgical deve assegurar-se de que o mesmo é utilizado neste tipo de ambiente . Teste de imunidade Nível do teste CEI Nível de conformidade...
Page 227 Teste de Nível do teste Nível de Orientações de ambiente eletromagnético imunidade CEI 60601 conformidade (notas 1 e 2) RF conduzida 3 Vrms Os equipamentos de comunicação por RF móveis e CEI 61000-4-6 150 kHz a 80 MHz portáteis não devem ser utilizados a uma distância de qualquer parte do sistema integrado LEEP RF radiada 3 V/m...
Page 228 Distância de separação recomendada Distância de separação recomendada entre equipamentos de comunicação por RF móveis e portáteis e o sistema integrado LEEP PRECISION da CooperSurgical . Os sistemas integrados LEEP PRECISION da CooperSurgical destinam-se a serem usados num ambiente eletromagnético no qual as interferências por RF radiada estão controladas . O cliente ou o utilizador dos sistemas integrados LEEP PRECISION da CooperSurgical pode ajudar a prevenir interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre equipamentos (transmissores) de comunicação por RF móveis e portáteis e os sistemas integrados LEEP PRECISION da CooperSurgical conforme recomendado abaixo, de acordo com a...
Page 229: Garantia
Secção 18 Garantia A CooperSurgical, Inc . garante que o sistema integrado LEEP PRECISION (o “Produto”) estará isento de defeitos de materiais e de fabrico durante um período de um (1) ano a contar da data de compra original . Se o Produto ficar inoperável devido a um defeito de materiais ou de fabrico durante este período de garantia de um ano, a CooperSurgical irá, ao seu critério, reparar ou substituir o Produto .
Page 230 Secção 20 Explicação de símbolos Número de re-encomenda Número de série Consultar as instruções de utilização Atenção Não estéril STERILE SÍMBOLO DA PARTE APLICADA = elétrodo que está ligado ao corpo do paciente . Only SÍMBOLO DE À PROVA DE DESFIBRILHAÇÃO = indica que o dispositivo não sofrerá...
Page 231 整合系統，120 VAC 和 230 VAC LEEP PRECISION 型號 LP-10-120 和 LP-10-220 目錄章節內容頁碼描述 ................233 1 .1 介紹...
Page 232 目錄（續）章節內容頁碼故障排除 ..............256 規格...
Page 233: Leep Precision 發動機說明
第 1 節說明 1.1 介紹 LEEP PRECISION 整合系統，其中包括以下組件： LEEP PRECISION 整合系統發動機，120 VAC 排煙器 120 VAC 匣整合裝置，120 VAC LP-10-120 LP-10-220 發動機，230 VAC 排煙器 230 VAC 匣整合裝置，230 VAC 1.2 LEEP PRECISION 發動機說明 LEEP PRECISION 發動機具有以下特徵： – 隔離式電源輸出和 LED 顯示器位於前面，用於功率選擇、傳送和提供易用性 –...
Page 234: 開包和組裝
第 2 節開包和組裝 • 找到所有產品紙箱。 2.1 打開裝運紙箱 1 . 取出 LEEP PRECISION 排煙器。 2 . 取出 LEEP PRECISION 發動機紙箱。 3 . 取出 LEEP PRECISION 匣。注意：不要提著手柄將匣從裝運紙箱中取出。手柄的設計無法承受匣的全部重量。 LEEP PRECISION 排煙器 LEEP PRECISION 匣圖片 A...
Page 235: 開包和安裝 Leep Precision 排煙器
等軸視圖後視圖 LEEP PRECISION 匣 LEEP PRECISION 主電源開關整合裝置 LEEP PRECISION 發動機至電源插座 LEEP PRECISION 的把手接頭排煙器掛鉤（四個掛鉤之一）儲物架用於 LEEP LEEP PRECISION 的 Velcro PRECISION 扎帶排煙器排煙器 LEEP PRECISION 鎖定腳輪（車輪）排煙器插頭位於後部此處圖 1 2.2 開包和安裝 LEEP PRECISION 排煙器拆開...
Page 236: 安裝 Leep Precision 排煙器的過濾器和管道
2.4 安裝 LEEP PRECISION 排煙器的過濾器和管道 2.4.1 ULPA 過濾器安裝向前傾斜 LEEP PRECISION 排煙器，插入大號 ULPA 過濾器筒，使氣流箭頭指向下方（參見圖 B）。圖片 B 2.4.2 安裝預過濾器透過在 ULPA 過濾器筒中插入一個乾淨的拋棄式預過濾器（單次患者使用）來準備裝置使用（參見圖片 C）。確保裝置牢固就位。圖片 C 2.4.3 連接管道有兩個管道連接選項： 1 . 對於需要清除近距離煙羽的程序（即陰道窺器） 2 . 對於需要清除開放區域煙羽的程序（即外部損傷）對於需要清除近距離煙羽的程序（即陰道窺器） ⅜ 英寸漸縮管 (REF 6083) 裝到拋棄式預過濾器 (REF 6081) 輕輕扭動，將...
Page 237: 在 Leep Precision 發動機上安裝腳踏開關
2.6 在 LEEP PRECISION 發動機上安裝腳踏開關如果需要腳踏控制，請將腳踏開關連接到圖 2 所示的插座。圖 2 2.7 安裝有效電極和分散電極 2.7.1 有效電極的放置 • 將有效電極連接到圖 2 所示的插座。 2.7.1.1 腳踏開關電極使用（帶配接器） LEEP PRECISION 整合系統提供了 4 毫米可重複使用的電外科配接器（在 LEEP PRECISION 發動機箱中）。使用帶配接器的腳踏開關操作電極。將電極插入配接器，然後將其插入圖 2 所示的插座中。 2.7.2 分散電極或患者回傳電極的放置當使用電外科系統時，傳遞給患者的所有電流只能透過患者回傳電極正確地返回到 LEEP PRECISION 發動機，這非常重要。 •...
Page 238 圖 3 至圖 5 顯示了在患者身上掛接和使用各種有效電極和患者回傳電極的正確和不正確的方法。正確 LEEP PRECISION 發動機有效電極射頻電流穿過患者到達患者返回電極患者患者回傳電極（大腿）雙導體患者電極連續性接地金屬外殼監視器患者可能接地圖 3 不正確 LEEP PRECISION 發動機灼傷發生在小接地接觸點心電圖射頻隔離的靜電單位 (ESU) 外科醫生將電極與接地物體接觸射頻電流從接地透過心電圖墊穿過患者到達患者回傳電極圖 4 不正確 LEEP PRECISION 射頻電流從電極流出發動機射頻...
Page 239: Leep Precision 發動機特徵
2.7.2.1 患者回傳電極使用有兩種不同的患者回傳電極可以與 LEEP PRECISION 整合系統一起使用：帶接頭的患者回傳電極不帶接頭的患者回傳電極可再用電纜可向 CooperSurgical 電纜為內裝式單獨購買：如果購買帶有內裝電纜的患者回傳電極，則患者回傳電極電纜直接插入插座。：如果購買了患者回傳電極和單獨的可重複使用電纜，則患者回傳電極連接到可重複使用的電纜，然後將其插入插座中。第 3 節 LEEP PRECISION 發動機特徵 • 電功率位準控制 • 數位衍生波形 • 低固有漏電率 • 患者回傳監視器，如果患者回傳電極鬆動，則自動停用電源 • 可追溯到 NIST 標準的受管制系統性能 • 自動排煙器信號功能在發動機被啟動時向探測器發送信號，以自動啟動排煙器 • 自動監視所有探測器分類型號...
Page 240: Leep Precision 發動機和整合裝置的前面板和後面板
第 4 節 LEEP PRECISION 發動機和整合裝置的前面板和後面板 4.1 LEEP PRECISION 發動機前面板（彩色編號框也在本手冊的（匣未顯示）稍後內容中）。 1a-1g 圖 6（前面板）指示燈控制項等待 = 紅色操作按鈕切割 = 黃色 a) 清洗* 開啟 LEEP PRECISION 排煙器 5 秒鐘。混合 = 黃色 b) 提高提高功率設定凝固 = 藍色...
Page 241: Leep Precision 發動機後面板
4.2 LEEP PRECISION 發動機後面板圖 7（後面板）後面板 LEEP PRECISION 發動機「 LEEP PRECISION 發動機與 LEEP 開/關」開關 PRECISION 整合裝置之間的「通訊」紅外指示燈（「開/關」）交流電源線連接插頭[ 保險絲座 LEEP PRECISION 發動機上的符號分類 I 類型 BF 防除顫效應浮動輸出電路（接觸患者零組件）注意事項 – 有關安全預防措施，請參閱本手冊危險電壓等勢符號（接地） 4.3 LEEP PRECISION 整合裝置 LEEP PRECISION 整合裝置主電源開關（「開/關」）...
Page 242: 專業使用指南
第 5 節專業使用指南本手冊包含有關在使用前檢查和準備 LEEP PRECISION 發動機以及使用後的服務和保管的正確程序的資訊。本手冊未說明如何執行實際程序，也不是用於教初學者使用本設備的正確技術或任何醫療考慮。CooperSurgical 強烈建議在使用本設備之前，潛在使用者接受適當的培訓，因為不正確的使用可能會對患者和使用者造成潛在的危害。如果沒有適當的培訓，本裝置不應被使用。使用電外科設備的培訓應包括： 1. 查閱關於有關程序的已發表文獻 2. 參加由具有環電外科切除手術經驗的醫生提供的課程 3. 有經驗的從業者的動手指導培訓仔細閱讀本手冊，熟悉各種控制項和功能，然後嘗試在臨床上使用本設備。必須遵守與本設備一起使用的任何設備的操作手冊中的說明，以避免因不相容而造成的任何可能的危險。未能徹底理解並按照本手冊中的說明進行操作，可能會對患者和/或操作者造成嚴重傷害。不遵守本手冊中的說明可能會導致本設備損壞或故障。未進行過有關本裝置復發率的長期隨訪研究。環電外科切除手術對妊娠結果的影響尚不清楚。當使用電子設備來防止操作者/患者觸電、火災隱患和設備損壞時，必須始終採取安全預防措施。注意：美國聯邦法律將本裝置限制為由醫師或按醫囑出售。如果沒有適當的培訓和監督，本裝置不應被使用。如果對本手冊中包含的資訊、設備安全性或服務有任何問題，請聯絡 CooperSurgical。 5.1 LEEP PRECISION 匣使用重要事項： LEEP PRECISION 整合系統只能透過緊握住 LEEP PRECISION 匣手柄才能移動，以確保匣不會翻倒。 LEEP PRECISION 匣只能使用位於...
Page 243: 禁忌症
• 妊娠 • 繼發於 DES（己烯雌酚）子宮內暴露的已知或疑似子宮頸變化 • 子宮頸、子宮內膜、輸卵管、卵巢或腹膜（子宮頸炎、子宮內膜炎、膀胱卵巢發炎性疾病或盆腔炎）的急性或活動性發炎 • 在檢查中可見的侵襲性癌症 • 產後不足三個月 5.4 LEEP 程序和技術建議為患者提供有關將要使用的程序和設備的簡單說明。 5.5 安全預防措施 1 . LEEP PRECISION 整合系統只能由經過充分培訓的醫生在裝置齊全的醫療機構中使用。 2 . 留存更換配件和患者回傳電極，因為有缺陷的有源配件或患者回傳電極可能導致本設備的性能不合格。 3 . LEEP PRECISION 整合系統只能連接到正確接地的插座上。切勿使用會破壞內裝三 (3) 插頭接地的配接器。 4 . 在電子設備周圍處理液體時必須小心。當有液體濺到 LEEP PRECISION 整合系統的任何部位時，請勿嘗試操作本設備。不要在電子設備周圍使用易燃液體。...
Page 244: 電外科方法
5.6 電外科方法本節僅提供有關電外科裝置使用的一般資訊。只有使用者可以評估每位患者涉及的臨床因子，並確定其是否指示使用本設備。使用者必須決定將要達到預期臨床效果的具體技術和程序。警告 LEEP PRECISION 發動機設計為允許對組織的受控破壞，如果操作不正確，會存在固有危險。因電外科方法過程中的不良操作導致的報告問題包括： • 無意啟動，並導致在錯誤的部位造成組織損傷和/或設備損壞 • 替代電流路徑造成患者、醫生或助手與暴露金屬接觸的部位灼傷 • 在易燃氣體混合物中的電外科火花導致爆炸（即爆炸性麻醉氣體和酒精等易燃液體的不當使用） • 穿孔和大量出血在任何單極電外科方法過程中，正確的患者回傳電極路徑是非常重要的。必須盡一切努力確保在整個電外科方法中，提供足夠的表面積並保持與患者的適當接觸，以將電流密度降低到可以導致接觸患者回傳電極的部位發生意外組織損傷的位準以下。 5.6.1 電外科組織效果透過適當功率位準的小電極傳送連續的正弦波形電流可能導致細胞內的細胞內液在靠近電極的部位快速加熱，使液體轉變為蒸汽。體積的顯著增加（約 5 倍）導致細胞結構破裂，產生「切割」的臨床效果，且沿著分裂組織的邊緣很少或沒有止血效果。透過適當功率位準的小電極傳送短時脈衝的射頻電流可能導致細胞內液以更平緩的速度加熱。這允許液體蒸發，且不破壞細胞結構，產生乾燥或「凝固」的臨床效果，並且不會使組織分裂。透過將脈衝改變為中間的持續時間，可以獲得結合或混合「切割」和「凝固」的臨床特徵的臨床效果，產生稱為「混合」的效果，即沿著組織邊緣分裂組織，達到理想的止血效果。 LEEP PRECISION 發動機具有輸出負載特徵，使電外科效果在整個過程中保持一致。但是，在某些情況下，可能需要在過程中重新調整功率設定。電外科效果可能會在整個過程中變化，需要操作者調整LEEP PRECISION 發動機相對功率設定。...
Page 245 5.6.2 選擇輸出模式（即「切割」、「混合」或「凝固」，方法為按註：藍盒中的數字是指圖 6 中的組對應按鈕 e、f 或 g）件部分。輸出模式波形說明一般效果切割連續 495 kHz 正弦波切割，不止血最小調變混合中斷 495 kHz 正弦波切割，最小中間工作週期止血凝固 495 kHz 正弦波突發凝固，不切割短工作週期 b 和 c 和 5.6.3 設定輸出功率位準[在數位顯示器上確認 ( )]，方法是根據需要使用輸出功率選擇器按鈕...
Page 246 (RMS) 值是根據已知可導致所需效果的科學和經驗衍生標準生成的。 5.6.6 電外科手術基本原理與任何技術儀器或設備一樣，為了安全有效地使用電外科手術，應瞭解一些基本原則。這些原則一般適用於使用電外科手術的所有方法。使用者應該熟悉它們。 5.6.7 有效電極確保電極牢固地固定和保持在手持設備上，使整個電極柄被覆蓋。通常，直線電極用於切除術和切除小組織。環形電極用於切除較重的組織、刨平和外形修整。球形電極用於凝固。操作時請保持電極的清潔。電極上的組織碎片和碎屑會降低電流的有效性，並會因阻礙電極穿過組織的通路而減慢電擊。這會造成不必要的嚴重凝固，並可能導致壞死組織和延遲癒合。檢查電極是否正確絕緣。本裝置應僅由接受過電外科手術訓練的醫師使用。缺乏經驗的從業者不應僅依靠本文資訊嘗試下列各頁所述的程序。註：切割線與組織輕微接觸可達到最好的初始效果。壓力緊張可能導致組織乾燥，並延遲切割效果的開始。 5.6.8 經環形電極治療對組織的熱效應對組織標本的熱效應可能包括： • 子宮頸的熱凝固損傷，高達宮頸正常上皮厚度的三分之一 • 子宮頸鱗狀上皮的分裂，歸因於切除部位的長時間暴露，使其熱量橫向消散 • 由於橫向熱輻射，子宮頸上皮的局部凝固。環電外科切除手術可能會在切除組織的外圍產生熱效應，並可能使組織病理學解釋變得困難或不可能，因此可能無法準確診斷，並可能掩蓋進一步治療的需要。...
Page 247: 電外科預防措施
第 6 節電外科預防措施電外科手術的安全性和有效性在很大程度上取決於使用者/操作者的技術。使用者/操作者應閱讀、理解並遵循 CooperSurgical LEEP PRECISION 整合系統提供的使用說明，並且徹底瞭解電外科手術系統的原理和用途，這一點非常重要。警告電外科手術使用射頻能量來切割和凝固組織。由於與電外科手術相關的火花和熱量，請勿與易燃麻醉劑或其他易燃氣體一起、在易燃液體或物體附近、或與氧化劑一起使用本系統。 • 應避免皮膚與皮膚的接觸（例如患者的手臂與身體之間的接觸），方法是放置合適的分離裝置，例如 2 至 3 英寸乾燥的紗布。這將減少替代部位灼傷的可能性。 • 如果與電外科手術同時使用監視、刺激、成像或類似裝置，則監視電極必須盡可能遠離電外科手術部位和患者回傳電極。將患者回傳電極放置在靠近電外科手術部位的位置，例如在治療子宮頸時放置在大腿上。註：不建議使用監視針形電極。...
Page 248 警告 • 本裝置是 BF 型裝置。BF 型設備是帶 F 型接觸患者零組件的 B 型裝置。 B 型裝置是提供特殊防觸電保護的設備，特別是關於： • 容許漏電流 • 保護性接地連接的可靠性。 • F 型裝置是隔離的接觸患者零組件。接觸患者零組件與設備的所有其他零組件隔離，使得單故障條件下容許的患者漏電流不會超過當接觸患者零組件和接地之間施加等於最大額定電源電壓的 1 .1 倍的電壓時的電流。 • 避免意外患者灼傷 1 . 直到所有組件就位後方才啟動電極。 2 . 確保有無障礙的路徑和視野。 3 . 僅使用不導電輔助儀器。 4 . 取下患者身上的首飾、金屬帶夾（等）和針頭。 5 . 必須使用患者回傳電極。患者回傳電極的整個區域應該是可靠地附著在患者身體上，並儘可能靠近手術區域。...
Page 249: Leep Precision 患者回傳電極
注意 • 美國聯邦法律將本裝置限制為由醫師或按醫囑出售。如果沒有適當的培訓和監督，本裝置不應被使用。 • 對於單極系統，建議盡可能保持低電壓/功率，以達到預期的最終效果（由於電容耦合和在較高電壓下發生意外灼傷的可能性）。 • 所有電外科手術方法都應採用適當的麻醉。 • 檢查環形和球形電極是否有足夠的絕緣。 • 避免使用電延長線繩（具有分離危險）。 • 與本裝置一起使用排煙器。 • 本裝置產生高頻能量，在某些情況下可能會對其他設備造成乾擾。 • 對於最大輸出電壓小於或等於 1,600 伏的情況，應選擇相關設備和有源配件，且其額定配件電壓等於或大於最大輸出電壓。當變數 y 或數字 6 中的較小者小於或等於「波峰因子」時（對於高頻手術模式），應選擇相關設備 • 和有源配件，且其額定值等於或大於最大輸出電壓。 • 當最大輸出電壓 (Umax) 大於 1,600 伏，且波峰因子小於下面計算的變數 y 時，表示在這種模式或設定下使用的任何相關設備和有源配件的額定值必須耐受實際電壓和波峰因子的組合。 – 400 [伏特] 600 [伏特] •...
Page 250: 接通 Leep Precision 整合系統
第 8 節接通 LEEP PRECISION 整合系統註：藍盒中的數字是指圖 6 和 8 中的組件部分。 8.1 實踐以下章節描述切割和凝固。首先建議實踐方法，包括如何調整最佳切割和凝固設定。然後描述一般技術，這將有助於確定和開發最佳具體技術。 1 . 有關 LEEP PRECISION 整合系統的所有零組件的一般安裝，以及確保系統的每個零組件都按照所述連接在一起，請參閱第 2 節。 2 . 相應地連接交流電源線。如果尚未插入，請將可移腳踏開關插入前面板（位於），如果需要腳踏控制。安裝在一個方便、低走動量的區域。參見圖 6 和圖 8。 3 . 確保 LEEP PRECISION 整合裝置上的「開/關」開關處於「關」位置。將 LEEP PRECISION 整合系統插入接地的...
Page 251 12 . LEEP PRECISION 整合系統可以使用，「系統就緒」指示燈（綠色）亮起。如果操作者認為功率輸出不足，應在提高功率設定之前檢查患者回傳電極，以檢查是否與患者有良好接觸。 13 . 交叉控制：LEEP PRECISION 整合系統的運行順序是非優先的；也就是說，腳踏開關（踏板）或手動開關將啟動輸出（前提是所有安全措施都得以滿足）。腳踏開關和手動開關不能同時操作。重要事項如果使用腳踏開關，必須使用前面板上的按鈕來控制「輸出」模式。當在前面板上選擇「凝固」模式 ( g) 時，手動開關（黃色）按鈕不能調用「切割」或「混合」模式。如果需要，必須在前面板上選擇「切割」模式，然後由手動開關或腳踏開關操作筆形電極進行調用。警告患者和患者回返電極之間必須完全正確接觸。如果分離/雙重患者回返電極未牢固地固定在患者身上，「患者墊片鬆動」指示燈（紅色）將指示不正確的回傳路徑。當患者回傳電極電路中出現不安全狀況時，「患者墊片鬆動」安全電路會停用輸出。連接不良或接觸面積不足可能導致射頻灼傷。患者回傳電極的整個區域應該是可靠地附著在患者身體上，並儘可能靠近手術區域。僅使用批准的 CooperSurgical LEEP PRECISION 分離/雙重患者回傳電極。不要使用單（非分離）患者回傳電極，因為它可能導致患者回傳電極附近的嚴重組織灼傷。 14 . 電纜放置：高頻電纜應遠離其他儀器，並佈置成最小長度。手術電極的電纜應放置在避免與患者或其他引線接觸的位置。暫時不使用的有效電極應存放在與患者隔離的位置。 15 . 射頻漏電：LEEP PRECISION 整合系統/發動機具有靈敏的錯誤檢測模式，可停用輸出，並會透過亮起前面板「射頻漏電故障指示燈」...
Page 252: 功率設定
8.2 功率設定使用模式選擇器按鈕選擇操作模式（「切割」、「混合」、「凝固」或「等待」）。當選定模式時，透過按下「提高功率」( b) 或「降低功率」( c) 按鈕來設定強度。當選定模式時，相應的指示燈將在每個按鈕一角處亮起，以證實哪個模式被使用。為確保儀器的正確操作，顏色與國際標準相關聯：等待紅色混合黃色切割黃色凝固藍色當壓下腳踏開關或按下手動開關按鈕時，「射頻開啟」（黃色）將亮起。如果選擇「切割」 ( f)（純切割或混合切割）或「凝固」( g) 模式，並且壓下腳踏開關，則輸出將被啟動。在「等待」 ( d) 模式下，將不會有輸出。當輸出端存在射頻功率時，壓電式報警器會響起間歇的報警音。一旦電極與組織接觸並且流過小電流，則報警音將變得穩定。理想的功率設定是使切割和凝固的最小設定符合第 8 .4-8 .6 節中描述的標準。如果功率過高，組織會褪色，並且當電極與表面接觸時會有相當大的火花。如果功率過低，電極將緩慢拖過組織，導致撕裂和灼燒，而不是乾淨地切割，並且會帶起切碎的撕裂的組織。功率要求根據電極的類型和尺寸、與組織接觸的電極表面的面積、組織的性質、具體的切割或凝固模式以及所需切口的深度而不同。更大的電極、更深的切口和堅韌的纖維組織是更高功率設定的一些跡象。注意在高設定下不要使用細針形電極，因為它們可能被這種使用嚴重損壞。在用這些電極進行...
Page 253: 良好切割技術的標準
8.3.1 切割混合：不是由電極進行切割，而是透過集中在電極尖端處的高頻能量進行切割。這種高頻能量在每個細胞中產生分子熱量，使細胞中的液體氣化並使細胞爆裂。透過將這種能量依次施加到每個細胞（即透過將電極連續移動通過組織），破壞線被限制並能實現切割效果。同時，毛細血管被密封，實現幾乎無血切割，也就是術語「混合切割」。純切割：幾乎就像使用冰冷的手術刀，止血很少或沒有止血。 8.4 良好切割技術的標準切割技術有三個標準： 1 .電極應「漂浮」穿過組織，無拖拉或阻力。 2 .由於脫水或炭化，組織顏色應該只有非常輕微的變化（如果有的話）。 3 .電極上不會附著組織碎片。 8.5 凝固 LEEP PRECISION 發動機設計用於高電灼法，因此可以密封組織滲出物，而不會灼燒未受累的組織。當高頻電流以足夠的電流密度集中施加到組織上，使細胞脫水並使其有機物質凝固而不深入組織時，便會發生凝固。這個過程幾乎是自限制的，因為首先產生的表面凝固可保護底層組織免受過深的凝固。凝固表現為組織表面上從與球形電極接觸點向外發散的白點。凝固深度近似等於凝固的橫向擴散。與切割相反，當凝固時，球形電極應該在醫師壓下腳踏開關或手動開關之前與組織接觸。從低功率設定 (15) 開始，將模式按鈕更改為「凝固」。用球形電極與組織的表面輕輕接觸。壓下腳踏開關或手動開關以啟動電流，凝固該區域幾秒鐘，然後鬆開腳踏開關或手動開關，將電極移開組織。注意組織的外觀，應變白。逐步提高功率強度，重複該過程。觀察每種設定下凝固組織的特徵。在特定設定下獲得的凝固程度將根據不同組織和不同條件而變化。確定哪種設定最適合不同程序。在治療任何病症時，如果在一次應用後適當的凝固不明顯，立即提高強度設定，前提是患者回傳電極放置正確。注意不要重複將電流應用於同一區域；這可能會產生熱量並嚴重破壞底層組織。 8.6 凝固技術球形電極可以控制出血。接觸一或兩秒，電凝固電流便能容易地凝固小毛細血管。更大的血管可以用止血鉗抬起，然後透過球形電極使電子產生的電流與其接觸。這能夠密封鑷子尖端夾住的所有血管。...
Page 254: 技術準則
8.7 技術準則 8.7.1 婦產科程序 1 . 子宮頸切除術可能不包括在環切除術中，子宮頸刮除術 (ECC) 的結果可能不能預測環切除術後的殘留或侵襲性疾病。如果 ECC 對發育異常是陽性的，則應考慮標準的錐切活檢。 2 . 使用小直徑導線環形電極進行的環電外科切除手術會產生多個小塊子宮頸組織，並可能會提供較不可接受的組織標本（用於進行組織病理學分析）。 3 . 涉及子宮頸多個象限的較大病變較難用環形電極切除。 8.7.2 密封血管 1 . 用止血鉗夾住出血的血管。 2 . 使用電子生成的電流，用球形電極碰觸止血器的任何部分。 3 . 壓下腳踏開關踏板啟動電流幾秒鐘，然後鬆開踏板並移開電極。確保電流設定為實現凝固所需的電流。 4 . 在應用凝固電流後，移開止血器。出血應該已經停止；如果沒有，重複該過程。如果射頻不成功，可能需要縫線結紮。 5 . 當使用電子生成的電流時，安全的做法是在手術過程中用戴手套的一隻手拿止血器，用另一隻手握住電極手柄。 8.7.3 麻醉所有電外科手術方法都應採用適當的麻醉。在需要擴大手術區域的情況下，建議麻醉預期手術部位附近...
Page 255: 拋棄式手動開關筆形電極
第 10 節維護 LEEP PRECISION 整合系統每次使用後必須進行清潔和消毒。若要消毒 LEEP PRECISION 整合系統，用消毒劑擦拭。雖然 LEEP PRECISION 整合系統的表面處理可抵抗大多數酸和鹼的磨損和化學侵蝕，但任何洩露在 LEEP PRECISION 整合系統上的液體都應立即擦掉。第 11 節配件僅使用 CooperSurgical LEEP PRECISION 配件，以獲得最佳的系統性能和患者安全。列表包括但不限於： - LEEP 環形電極 - LEEP 方形電極 - LEEP 針形電極 - LEEP 球形電極 - 患者回傳電極 - 手動開關操作電極（筆形電極）...
Page 256 第 12 節故障排除問題可能的原因糾正措施 1 .裝置未插入 1 .插入牆壁插座 2 .保險絲熔斷 2 .更換保險絲「開/關」開關在到位時未亮起 1 . 貼合不良或接觸不良 1 . 檢查與患者的完全接觸 2 . 按照說明放置 2 .位置不正確患者墊鬆動，間歇的功率輸出或 3 . 電導線上的絕緣老化 3 .更換功率低 1 . 電極接觸接地金屬 1 .從金屬上移開 2 .直接接地射頻漏電故障...
Page 257: Leep Precision 整合系統
第 13 節規格 13.1 LEEP PRECISION 整合系統物理尺寸（寬 x 深 x 高）： . . . . . . 22 .44 英寸 x 22 .07 英寸 x 41 .22 英寸（57 .0 厘米 x 56 .06 厘米 x 104 .70 厘米）重量：...
Page 258: Leep Precision 排煙器
13.3 LEEP PRECISION 排煙器輸入電壓 120 VAC, 60 Hz 230 VAC, 50/60 Hz 保險絲 15 安培，250V，T 型 10 安培，250V，T 型尺寸（寬 x 深 x 高）： . . . . . . . . . . . . . . 9 英寸 x 9 英寸 x 22 英寸 (22 .86 厘米...
Page 259: 功率輸出特徵
13.5 功率輸出特徵...
Page 260: 各種負載電阻下的功率輸出
13.6 各種負載電阻下的功率輸出...
Page 261: Leep Precision 排煙器
第 14 節 LEEP PRECISION 排煙器 14.1 系統說明 CooperSurgical LEEP PRECISION 排煙器（三級空氣過濾系統）用於消除門診和外科手術過程中產生的空氣中的煙羽，且具有以下特徵： • 低噪音位準。 • 三重空氣過濾對 0 .014 微米粒子的額定效率級為 99 .999%。包括預過濾器、用於除異味的木炭過濾器以及在木炭過濾器之後安置的最終安全過濾器。 • 用於收集煙羽的高氣流。 • 與 CooperSurgical LEEP PRECISION 整合系統相連接。 14.2 初始系統安裝系統抵達時是裝在一個紙箱中，包含真空裝置。執行程序所需的拋棄式配件可以與 CooperSurgical 單獨購買。 14.3 ULPA 過濾器安裝向前傾斜...
Page 262: 維護程序
4 . 在每個程序完成後，啟動系統以確保安全的粒子收容。使用手套和面罩，拆下預過濾器、漸縮管和使用過的吸管部分，將它們丟棄到感染性廢物容器中（請參閱「注意事項」）。CooperSurgical 排煙器應與 ULPA 過濾器上的新型預過濾器和漸縮管一起存放。註：根據使用情況，ULPA 過濾器的預期壽命為 3-6 個月。如果檢測到煙羽氣味或吸力減弱，則必須將其丟棄在感染性廢物容器中。 14.5 維護程序在正常操作下不需要維護，除了確保在裝置周圍保持足夠的空間以允許自由空氣流動和充分冷卻。 14.6 清潔程序可以根據需要用軟布蘸濕（不要太濕）異丙醇清潔本裝置外部。不要讓液體進入裝置內部。 14.7 注意事項 • 美國聯邦法律將本裝置限制為由醫師或按醫囑出售。 • 本裝置會產生強大的真空力，應謹慎操作，以確保吸入控制和吸入管入口端的位置能適當調整，從防止對患者造成傷害，或意外地損傷手術材料。 • 由本裝置清除的煙羽中的物質具有潛在的危險。根據《美國聯邦法規》(CFR) 第 29 篇第 1910 .1030 條和 OSHA 3127 .1992（職業性接觸血源性病原體）指南處理。 • 為防止火災或爆炸危險，請勿在存在易燃或可能易燃物質的情況下使用本系統。 • 不要讓液體進入系統。...
Page 263: Leep Precision 整合系統的 Emc 合規資訊
第 15 節 LEEP PRECISION 整合系統的 EMC 合規資訊醫療電子設備需要有關 EMC 的特殊預防措施，並且必須按照隨附文件中提供的 EMC 資訊進行安裝和使用。 • 可攜式和移動式射頻通信設備可能會影響醫療電子設備。 • 準則和製造商聲明 – 電磁輻射 CooperSurgical LEEP PRECISION 整合系統適用於以下規定的電磁環境。CooperSurgical LEEP PRECISION 整合系統的客戶或最終使用者應確保在這種環境中使用。輻射測試符合性電磁環境準則 CooperSurgical LEEP PRECISION 整合系統僅為其射頻輻射內部功能使用射頻能量。因此，射頻輻射非常低， 1 類不可能對附近的電子設備造成任何干擾。 CISPR 11 射頻輻射...
Page 264: 準則和製造商聲明 - 電磁抗擾性
第 16 節準則和製造商聲明 – 電磁抗擾性 CooperSurgical LEEP PRECISION 整合系統適用於以下規定的電磁環境。CooperSurgical LEEP PRECISION 整合系統的客戶或最終使用者應確保在這種環境中使用。抗擾性測試 IEC 60601 測試位準符合性位準電磁環境準則電磁放電 (ESD) ±6 kV 接觸 ±6 kV 接觸地板應為木材、混凝土或瓷磚。如果地板用合成材料覆蓋，相對 IEC 61000-4-2 ±8 kV 空氣 ±8 kV 空氣濕度應至少為 30%。電快速暫態/爆發...
Page 265: 責任聲明
推薦間隔距離可攜式和移動式射頻通信設備與 CooperSurgical LEEP PRECISION 整合系統之間的推薦間隔距離。 CooperSurgical LEEP PRECISION 整合系統旨在用於輻射射頻干擾受控的電磁環境中。CooperSurgical LEEP PRECISION 整合系統的客戶或使用者可以根據通信設備的最大輸出功率，根據以下推薦保持可攜式和移動式射頻通信設備（發射機）與 CooperSurgical LEEP PRECISION 整合系統之間的最小距離，以幫助防止電磁干擾。發射機的最大輸出根據發射機頻率的間隔距離功率額定值，單（單位：米）[註 1 和 2] 位：瓦 150 kHz 至 80 MHz 80 MHz 至 800 MHz 800 MHz 至 2 .5 GHz 3 .5 3 .5 √...
Page 266 抗擾性測試 IEC 60601 測試位準符合性位準電磁環境準則 [註 1 和 2] 傳導射頻 3 Vrms 使用可攜式和移動式射頻通信設備的位置與 150 kHz 至 80 MHz CooperSurgical LEEP PRECISION 整合系統 IEC 61000-4-6 任何零組件（包括電纜）之間的距離不應少於輻射射頻 3 V/m 3 V/m 透過適用於發射機頻率的公式計算出的推薦間隔距離。 80 MHz 到 2 .5 GHz IEC 61000-4-3 推薦間隔距離...
Page 267 第 18 節保證 CooperSurgical, Inc . 保證 LEEP PRECISION 整合系統（即「產品」）自原始購買之日起一 (1) 年內不會出現材料和工藝上的缺陷。如果在此一年保證期內由於材料或工藝缺陷導致產品無法使用，CooperSurgical 將可自行選擇維修或更換該產品。本有限保證不包括由於不正確的安裝、外部電氣故障、事故、災難、本手冊最初設計或指示目的以外的用途、疏忽、修改、由非 CooperSurgical 授權人員進行的服務或維修、或正常的磨損而導致的更換或維修損壞服務，也不適用於拋棄式或單次或有限使用的物品或組件。根據本有限保證的唯一和排他性補救措施應為本文所規定的維修或更換。上述有限保證條款規定了 CooperSurgical 對產品及其所有零組件的唯一保證，並代替 CooperSurgical 就產品提供的任何其他保證。 Coopersurgical 不就本產品提供任何其他明示或暗示的保證，包括但不限於適銷性或適用於特定用途的保證。在任何情況下，由於喪失使用本產品而造成的任何損害，或任何其他偶然或間接的損害，無論 Coopersurgical 是否提前瞭解其可能性，Coopersurgical 均不承擔任何責任。任何人、代理商、分銷商、經銷商或公司均無權更改或修改本有限保證條款。只有 CooperSurgical 有權服務或維修本裝置。請勿拆卸裝置。外殼內沒有使用者可維修的零組件。第 19 節服務和維修 LEEP PRECISION 發動機：沒有客戶可維修的零組件。...
Page 268 第 20 節符號說明重排序號序列號參見「使用說明」注意未消毒 STERILE 接觸患者零組件符號 = 連接到患者身體上的電極。 Only 耐除顫器符號 = 表示如果除顫器啟動，裝置將不會損壞。 BF 型設備= 設備類型是帶 F 型接觸患者零組件的 B 型設備。 B 型設備是一種可提供特殊的防觸電保護的設備，特別是關於： - 容許漏電流 - 可靠性；保護性接地連接。此面向上 F 型 = 隔離的接觸患者零組件。接觸患者零組件與設備的所有其他零組件隔離，使得單故障條件下容許的患者漏電流不會超過當接觸患者...
Page 269 Notes/Notizen/Notas/Notes/Note/Notas/ 備註...
Page 270 Notes/Notizen/Notas/Notes/Note/Notas/ 備註...
Page 271 Notes/Notizen/Notas/Notes/Note/Notas/ 備註...
Page 272 95 Corporate Drive Trumbull, CT 06611 USA EMERGO EUROPE Phone: (800) 243-2974 Prinsessegracht 20 Fax: (800) 262-0105 2514 AP The Hague International The Netherlands Phone: +1 (203) 601-9818 Fax: +1 (203) 601-4747| www .coopersurgical .com 38532 • Rev . A • 04/17...

Ce manuel est également adapté pour:

Leep precision lp-10-220

Cooper Surgical LEEP PRECISION LP-10-120 Manuel D'utilisation

English

Description

Unpacking and Assembly

LEEP PRECISION Generator Features

Front and Rear Panels of the LEEP PRECISION Generator and Integration Unit

Professional Use Guide

Electrosurgical Precautions

LEEP PRECISION Patient Return Electrode

Turning on the LEEP PRECISION Integrated System

Powering down the LEEP PRECISION Integrated System

Maintenance

Accessories

Troubleshooting

Specifications

Liability Statement

Warranty

Service and Repair

Explanation of Symbols

Deutsch

Beschreibung

Auspacken und Montage

LEEP PRECISION Generator - Funktionen

Vordere und Hintere Bedienfelder des LEEP PRECISION Generators und der Integrationseinheit

Anleitung für Medizinisches Personal

Vorsichtsmaßnahmen in der Elektrochirurgie

LEEP PRECISION Neutralelektrode

Wartung

Zubehör

Fehlerbehebung

Technische Daten

LEEP PRECISION Rauchgasabsauger

Informationen zur EMV-Konformität des LEEP PRECISION Integrierten Systems

Hinweise und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit

Haftungsausschluss

Garantie

Wartung und Reparatur

Español

Descripción

Desembalaje y Montaje

Características del Generador LEEP PRECISION

Paneles Frontal y Posterior del Generador y de la Unidad de Integración LEEP PRECISION

Guía de Uso Profesional

Precauciones para las Intervenciones Electroquirúrgicas

Electrodo de Retorno de la Paciente LEEP PRECISION

Encendido del Sistema Integrado LEEP PRECISION

Apagado del Sistema Integrado LEEP PRECISION

Accesorios

Mantenimiento

Resolución de Problemas

Especificaciones

Extractor de Humos LEEP PRECISION

Guía y Declaración del Fabricante - Inmunidad Electromagnética

Declaración de Responsabilidad

Servicio y Reparación

Explicación de Símbolos

Français

Description

Déballage et Assemblage

Caractéristiques du Générateur LEEP PRECISION

Panneaux Avant et Arrière du Générateur LEEP PRECISION et de L'unité D'intégration

Guide D'utilisation Professionnelle

Électrode de Retour à la Patiente LEEP PRECISION

Mise Sous Tension du Système Intégré LEEP PRECISION

Mise Hors Tension du Système Intégré LEEP PRECISION

Maintenance

Accessoires

Dépannage

Spécifications

Évacuateur de Fumée LEEP PRECISION

Conseil et Déclaration du Fabricant - Immunité Électromagnétique

Déclaration de Responsabilité

Garantie

Entretien et Réparation

Italiano

Descrizione

Disimballo E Montaggio

Caratteristiche del Generatore LEEP PRECISION

Pannello Anteriore E Posteriore del Generatore E Dell'unità DI Integrazione LEEP PRECISION

Guida All'uso Professionale