Manuels Connexes pour St.Jude Medical 3875
Sommaire des Matières pour St.Jude Medical 3875
- Page 1 St. Jude Medical™ Boîtier de commande du patient Pour Systèmes de stimulation cérébrale profonde Modèle 3875 Manuel de l'utilisateur...
- Page 2 Sauf spécification contraire, ™ indique que le nom est une marque de commerce ou sous licence de St. Jude Medical ou de l'une de ses filiales. ST. JUDE MEDICAL et le symbole des neuf petits carrés sont des marques de commerce et de service de St.
- Page 3 Table des matières À propos de ce manuel..........1 Symboles et définitions ........1 Termes utilisés dans ce document ...... 6 Informations concernant la prescription et la sécurité ..............7 Utilisation prévue ..........7 Indications d'utilisation ........7 Contre-indications ..........7 Avertissements ............
- Page 4 Entretien du générateur et du Contrôleur patient ..50 Vérification de l'état de la pile du générateur ..51 Vérification de l'état de la pile du Contrôleur patient ............51 Entretien du Contrôleur patient ......52 Protéger l'accès au Contrôleur patient ....53 Résolution des problèmes ........
- Page 5 Annexe D : Directives relatives à la compatibilité électromagnétique ..........79 Informations sur les radiofréquences ....88 Annexe E : Date du marquage CE ......89...
- Page 7 À propos de ce manuel Ce manuel explique comment utiliser l'application Contrôleur patient (Modèle 3875) St. Jude Medical avec votre système de neurostimulation. Si vous avez des questions à propos de votre système, veuillez contacter le Support technique. Symboles et définitions Les symboles suivants peuvent être utilisés dans ce...
- Page 8 Tableau 1. Symboles et définitions Symbole Définition Consulter ce document pour connaître les informations importantes relatives à la sécurité (ce symbole apparaît en bleu et blanc sur le dispositif). Voir le mode d'emploi Le dispositif contient une pièce de type BF destinée à la protection contre les chocs électriques.
- Page 9 Tableau 1. Symboles et définitions Symbole Définition Date de fabrication Référence catalogue Site de fabrication Fabricant Ne doit pas être utilisé si la protection de stérilisation ou l'emballage est compromis Contenance Code du lot Exclusivement sur ordonnance...
- Page 10 Tableau 1. Symboles et définitions Symbole Définition Ce produit ne doit pas être traité comme un déchet ménager. Au contraire, il est même de la responsabilité de l'utilisateur de renvoyer ce produit à St. Jude Medical pour son recyclage. En vous assurant de la mise au rebut appropriée de ce produit, vous contribuez à...
- Page 11 Tableau 1. Symboles et définitions Symbole Définition Conformité européenne, apposée conformément aux dispositions applicables de la directive AIMD 90/385/CEE. St. Jude Medical déclare par la présente que cet appareil satisfait aux exigences essentielles et autres dispositions applicables de cette directive. Marque de conformité...
- Page 12 Symboles supplémentaires pour les étiquettes du produit Le tableau suivant contient les symboles supplémentaires correspondant aux pièces de ce kit qui peuvent figurer sur les étiquettes du produit. Tableau 2. Symboles supplémentaires pour les étiquettes du produit Symbole Description Aimant patient Manuel du patient et aimant Termes utilisés dans ce document Cette section contient les définitions de certains des...
- Page 13 Informations concernant la prescription et la sécurité Lire cette section pour prendre connaissance des informations importantes concernant la prescription et la sécurité. Utilisation prévue Ce système de neurostimulation est conçu pour appliquer des impulsions électriques de faible intensité sur des structures nerveuses. L'application Contrôler patient de St.
- Page 14 Patients incapables de faire fonctionner correctement le système. Les interventions suivantes sont contre-indiquées pour les patients chez lesquels ce dispositif a été implanté : Thérapie par diathermie. Ne pas administrer de traitement par diathermie à ondes courtes, à micro- ondes ou à ultrasons (tous désignés génériquement par le terme de diathermie) à...
- Page 15 chez lesquels un système de neurostimulation a été implanté. Comme l'énergie provenant de l’IRM peut être transférée à travers le système implanté, il existe un risque de dégagement de chaleur au siège des plots. Cette élévation de température isolée peut provoquer des lésions tissulaires au siège des plots implantés et entraîner des blessures graves voire le décès.
- Page 16 qui sont souvent utilisés pour lire des badges d'identification, ainsi que certains dispositifs de désactivation d'étiquettes, tels que ceux utilisés aux comptoirs de paiement des magasins et aux bureaux de prêt des bibliothèques, peuvent aussi affecter la stimulation. Les patients porteurs de plusieurs sondes non adjacentes et ceux qui sont sensibles à...
- Page 17 votre système de neurostimulation. De plus, il devra vérifier, après la procédure, que le système de neurostimulation fonctionne correctement. Procédures d’urgence. Désignez un représentant (parent ou ami proche) qui sera chargé d’informer le personnel médical que vous portez un système de neurostimulation implanté, en cas d'urgence.
- Page 18 Interférence avec les autres équipements. Cet équipement peut émettre des radiofréquences (RF) susceptibles de causer des interférences avec d'autres appareils électroniques, y compris d'autres dispositifs médicaux implantés. Éviter de placer les composants du système sur d'autres appareils électroniques. Pour corriger les effets de toute interférence avec d'autres appareils, éteignez l'équipement ou augmentez la distance entre celui-ci et l'appareil affecté.
- Page 19 Précautions Les précautions suivantes s'appliquent à ces composants. REMARQUE : Pour les précautions non liées à la thérapie concernant le Contrôleur patient St. Jude Medical™, se reporter au manuel Apple™, disponible à l'adresse http://www.apple.com/support/ipodtouch/. Mises en garde relatives au système Niveaux de stimulation élevés.
- Page 20 Traitement médical électrique. Lorsqu’un traitement médical administré véhicule un courant électrique à travers le corps à partir d’une source externe, désactiver au préalable le GII en désactivant toutes les électrodes, en arrêtant la stimulation et en réglant l’amplitude à zéro. Même si le dispositif est désactivé, veiller à...
- Page 21 Radiothérapie. La radiothérapie risque d’endommager les circuits électroniques d’un système de neurostimulation implanté, bien que nous ne disposions d’aucun essai sur ce sujet ni d’aucune information précise sur les effets des radiations. Les sources de radiothérapie comprennent les appareils à rayons X, les appareils à...
- Page 22 s’approcher trop près de ces types de sources IEM, comme par exemple : les équipements électriques commerciaux (tels que les soudeurs à arc électrique et les fours à induction), les équipements de communication (tels que les émetteurs hyperfréquence et les émetteurs amateurs haute puissance), les lignes électriques haute tension, les dispositifs d’identification par radiofréquence (RFID) et certaines procédures médicales (telles que le...
- Page 23 Instructions du médecin. Respectez toujours les programmes et les instructions de thérapie établis par le médecin. Sinon, l’efficacité de la thérapie risque d’être moindre. Formation du patient. Ne pas utiliser le système de neurostimulation avant d’avoir été formé par un médecin agréé...
- Page 24 Utilisation à domicile. Ce produit est destiné à être utilisé à domicile conformément aux instructions d’un médecin. Pour éviter tout dommage et autres dangers potentiels, conservez ce produit hors de la portée des enfants et des animaux. Infection. Respecter les procédures de contrôle d’infection appropriée et éviter de mouiller et toucher les bandages.
- Page 25 peuvent s’appliquer à bord des avions, dans les hôpitaux, à proximité de matériaux explosifs ou dans des zones dangereuses. En cas de doute concernant la politique applicable à l’utilisation de ce dispositif, demander l’autorisation de l’utiliser avant de l’activer. (Bluetooth est une marque de commerce déposée ®...
- Page 26 Effets indésirables La stimulation cérébrale profonde peut avoir les effets indésirables potentiels suivants : Complications chirurgicales possibles. Les complications chirurgicales comprennent notamment (liste non exhaustive) : hémorragie intracrânienne (qui peut entraîner un AVC, une paralysie ou le décès) ; hémorragie sous-cutanée ou sérome ; hématome ;...
- Page 27 des variations physiologiques inhabituelles chez les patients, notamment phénomène de rejet d'un corps étranger ; pneumonie, crises d'épilepsie ou convulsions ; paralysie (perte de fonction motrice, incapacité à se déplacer) ; AVC et décès. Complications possibles liées à la stimulation cérébrale profonde.
- Page 28 Mauvais positionnement de l'électrode Dysfonctionnement, bris ou déconnexion du prolongateur Défaillance du système de stimulation cérébrale profonde ou de la pile du dispositif Dysfonctionnement ou délogement du système de stimulation cérébrale profonde Activation ou désactivation spontanée du GII Réaction allergique ou phénomène de rejet vis-à-vis des matériaux implantés Douleur persistante, raideur ou rougeur au niveau des sites d'incision ou douleurs...
- Page 29 Complications liées la stimulation et autres Aggravation d'un handicap moteur et des symptômes de la maladie de Parkinson, notamment dyskinésie, rigidité, akinésie ou bradykinésie, myoclonie, fluctuations motrices, démarche anormale ou incoordination, ataxie, tremblements et dysphasie Parésie, asthénie, hémiplégie ou hémiparésie Dystonie Troubles ou déficits sensoriels, notamment neuropathie, névralgie, déficit sensoriel,...
- Page 30 Paralysie supranucléaire progressive Hypersexualité ou libido accrue Diminution de la réponse thérapeutique Incontinence ou rétention urinaire Diarrhée ou constipation Dysfonction cardiaque (par exemple, hypotension, modifications de la fréquence cardiaque ou syncope) Difficultés à respirer Salivation accrue Prise ou perte de poids Trouble oculaire, notamment apraxie oculaire ou blépharospasme Nausées ou vomissements...
- Page 31 Description du produit L'application Contrôleur patient (Modèle 3875) de St. Jude Medical™ permet d'afficher, sélectionner et contrôler les programmes prescrits par le médecin. Le Contrôleur patient de St. Jude Medical™ communique par le biais d'une connexion sans fil avec le générateur.
- Page 32 À propos du système Ce système de neurostimulation est conçu pour administrer une stimulation électrique à des cibles précises dans le cerveau. Le système de neurostimulation se compose des principaux éléments suivants : Générateur d'impulsions implantable (GII) Prolongateurs Sondes ...
- Page 33 Figure 1. Interaction entre les principaux éléments du système 1. Contrôleur patient 2. GII 3. Prolongateurs 4. Sondes 5. Aimant patient Présentation du Contrôleur patient Consulter l'illustration suivante pour un aperçu des caractéristiques du Contrôleur patient. REMARQUE : Pour des informations non liées à...
- Page 34 disponible à l'adresse http://www.apple.com/support/ipodtouch/. Figure 2. Caractéristiques du Contrôleur patient 1. Touche d'alimentation 2. Bouton Accueil du Contrôleur patient...
- Page 35 Tableau 3. Description des caractéristiques du Contrôleur patient Touche Pour allumer le Contrôleur patient, d'alimentation maintenir enfoncée la touche d'alimentation jusqu'à ce que l'icône Apple™ s'affiche. Pour éteindre le Contrôleur patient, maintenir enfoncée la touche d'alimentation jusqu'à ce que la barre glisser pour éteindre s'affiche, et faire glisser la barre vers la droite.
- Page 36 Tableau 3. Description des caractéristiques du Contrôleur patient Bouton Accueil Appuyer sur le bouton Accueil du du Contrôleur Contrôleur patient pour revenir à patient l'écran d'accueil du Contrôleur patient. Pour quitter le mode Veille du Contrôleur patient, appuyer sur le bouton Accueil du Contrôleur patient.
- Page 37 Carte d’identification personnelle Une carte d'identification médicale personnelle est incluse avec la documentation produit. Cette carte a plusieurs utilités : Elle indique que vous portez un dispositif médical implanté. Elle vous aide à franchir les systèmes de sécurité, par exemple ceux des aéroports.
- Page 38 Écran de démarrage Toucher l'icône de l'application Contrôleur patient dans l'écran d'accueil du Contrôleur patient pour démarrer l'application. L'application Contrôleur patient se connecte automatiquement au générateur. En cas d'utilisation de plusieurs générateurs, celui à utiliser doit être sélectionné dans la liste. REMARQUE : Si l'appariement du Contrôleur patient avec le générateur est nécessaire, consulter l'annexe B : Appariement du...
- Page 39 Figure 3. Écran de démarrage Présentation de l'écran Thérapie Une fois l'application Contrôleur patient connectée au générateur, l'écran Thérapie s'affiche.
- Page 40 Figure 4. Écran Thérapie 1. Titre de l'écran 2. Boutons Générateurs 3. Icône d'informations 4. Nom du programme 5. Mode 6. Minuterie de sommeil 7. Bouton Thérapie 8. Bouton Intensité...
- Page 41 Tableau 4. Descriptions de l'écran Thérapie Section de l'écran Description ou nom de bouton Titre de l'écran Affiche le nom de l'écran affiché. Boutons Toucher le bouton Générateurs Générateurs pour afficher l'écran de la liste des générateurs et terminer la session avec le générateur actuel.
- Page 42 Tableau 4. Descriptions de l'écran Thérapie Section de l'écran Description ou nom de bouton Mode Affiche le mode du programme actif (Continu ou Cycle). Toucher pour afficher l'écran Mode et activer le mode Prêt pour l'avion ou le mode Chirurgie. Pour plus d'informations, se reporter à...
- Page 43 Tableau 4. Descriptions de l'écran Thérapie Section de l'écran Description ou nom de bouton Bouton Intensité Affiche le niveau d'intensité de stimulation du programme actif. Toucher ce bouton pour afficher l'écran Intensité. Ce bouton n'est pas affiché si le médecin n'a pas programmé...
- Page 44 REMARQUE : lors de l’activation de la stimulation à partir de l’écran Thérapie, l’intensité de la stimulation est progressivement ramenée à l’intensité cible. Pour démarrer ou arrêter la stimulation à l’aide de l’aimant, suivre la procédure ci-dessous : 1. Retirer la plaque ferromagnétique de l’aimant. Figure 5.
- Page 45 ATTENTION : Ne pas utiliser l’aimant fourni avec le système autour d’éléments sensibles aux champs magnétiques pour éviter de les endommager. Mode du programme Selon le mode programmé, le terme Continu ou Cycle est affiché dans l'écran Thérapie. Continu : délivre une stimulation continue. ...
- Page 46 Pour des instructions relatives à l'activation de la technologie sans fil Bluetooth , consulter la ® section Dépannage (page 53). Pour plus d'informations sur le mode Chirurgie, consulter la section Utilisation de la fonction mode Chirurgie (page 41). Figure 6. Écran Mode...
- Page 47 Utilisation de la fonction mode Chirurgie Cette section fournit des informations et des instructions sur les consignes à suivre avant et après une intervention chirurgicale. L'utilisation de cette fonction arrête la thérapie pendant l'intervention. REMARQUE : En cas de doute lors de la réalisation des étapes suivantes, contacter St.
- Page 48 2. Toucher Mode Chirurgie pour afficher l'écran Mode Chirurgie. Figure 7. Écran Mode Chirurgie 3. Toucher le commutateur Mode Chirurgie. La stimulation s'arrête et le patient peut subir l'intervention chirurgicale.
- Page 49 Désactivation du mode Chirurgie Après la procédure, il est nécessaire de désactiver le mode Chirurgie pour redémarrer la stimulation. Pour désactiver le mode Chirurgie, procéder comme suit : 1. Lancer l'application Contrôleur patient et se connecter au générateur. L'écran ci-dessous s'affiche pour indiquer que le GII est réglé...
- Page 50 2. Toucher Sortie du mode Chirurgie. L'application Contrôleur patient désactive le mode Chirurgie. L'écran Thérapie s'affiche et indique que la thérapie par stimulation est désactivée. 3. Pour démarrer la stimulation, toucher La thérapie est désactivée. Affichage et sélection d'un programme Toucher le nom du programme dans l’écran Thérapie pour ouvrir l’écran Programmes.
- Page 51 Figure 9. Écran Programmes 1. Bouton Annuler 2. Nom du programme 3. Flèche gauche 4. Flèche droite 5. Indicateur du programme 6. Bouton Sélectionner ce programme...
- Page 52 Tableau 5. Descriptions de l’écran Programmes Section de l’écran Description ou nom de bouton Bouton Annuler Toucher le bouton Annuler pour revenir dans l’écran Thérapie. Dans ce cas, aucune modification de programme n’est effectuée. Nom du Affiche le nom du programme de programme l’écran Programmes actuel.
- Page 53 Réglage de l'intensité Toucher Intensité dans l'écran Thérapie pour afficher l'écran Intensité. Dans l'écran Intensité, il est possible de modifier l'intensité pour le côté sélectionné. Toucher les boutons + ou – pour augmenter ou diminuer l'intensité. Le nombre et la barre verte au-dessus des boutons augmentent ou diminuent lors de l'augmentation ou de la diminution de l'intensité.
- Page 54 Figure 10. Écran Intensité 1. Bouton Fini 2. Bouton Diminuer 3. Bouton Augmenter...
- Page 55 Tableau 6. Descriptions de l'écran Intensité Section de l'écran Description ou nom de bouton Bouton Fini Toucher le bouton Fini pour enregistrer les modifications et revenir dans l'écran Thérapie. Bouton Augmenter Toucher ce bouton pour augmenter l'intensité du côté sélectionné. Bouton Diminuer Toucher ce bouton pour diminuer l'intensité...
- Page 56 Figure 11. Écran Système Entretien du générateur et du Contrôleur patient Cette section fournit des conseils, ainsi que d'autres informations concernant l'entretien du générateur et du Contrôleur patient.
- Page 57 Vérification de l'état de la pile du générateur L’indicateur du niveau de charge du générateur dans l’écran Système indique l’état de la pile au fur et à mesure de son utilisation. Lorsque l’état de la pile est bon, s’affiche ; et lorsque la pile arrive en fin de vie utile, s’affiche.
- Page 58 pile, l'indicateur de niveau de charge affiche le niveau de charge restant. Recharger le Contrôleur patient en utilisant uniquement le câble de charge Apple™ fourni et une prise murale. REMARQUE : Le Contrôleur patient doit être chargé ou une prise d'alimentation électrique doit se trouver à...
- Page 59 Protéger l'accès au Contrôleur patient Pour éviter tout accès non autorisé à l'application Contrôleur patient, configurez un mot de passe en suivant les instructions figurant dans le manuel Apple™ disponible à l'adresse http://www.apple.com/support/ipodtouch/. Résolution des problèmes Cette section décrit les procédures de dépannage permettant d'identifier et de résoudre les éventuels problèmes.
- Page 60 Tableau 7. Messages relatifs au dépannage Message Solution 2. Toucher Réglages sur l'écran Accueil du Contrôleur patient. 3. Toucher Bluetooth, puis le bouton à bascule de la technologie sans fil Bluetooth. REMARQUE : En cas de désactivation et de réactivation de la technologie sans fil Bluetooth ou de réinitialisation de...
- Page 61 Tableau 7. Messages relatifs au dépannage Message Solution Générateur non S'assurer que le disponible générateur est situé à proximité et que le niveau S'assurer que le de charge de la pile est générateur est situé à suffisant (consulter la proximité et que le section Vérification de l'état niveau de charge de la de la pile du générateur...
- Page 62 Tableau 7. Messages relatifs au dépannage Message Solution Connexion interrompue Tenter de nouveau de se connecter au générateur. Un aimant a été utilisé pour placer le générateur Si le problème persiste, en mode d'appariement contacter le Support Bluetooth. technique. Connexion pas prête Tenter de nouveau de se connecter au générateur.
- Page 63 Tableau 7. Messages relatifs au dépannage Message Solution Remplacer le générateur Contacter le médecin. Le générateur a atteint sa fin de vie utile. Contactez votre médecin pour programmer le remplacement. La thérapie est Toucher Fermer. désactivée. La thérapie a été désactivée car le programme devait être réinitialisé.
- Page 64 Tableau 7. Messages relatifs au dépannage Message Solution L'intensité est désactivée Tenter d'ajuster de nouveau l'intensité. Le générateur n'a pas pu fournir l'intensité voulue. Si le problème persiste, contacter le médecin. Si le problème persiste, contactez votre médecin. Appareil incompatible Utiliser le dispositif fourni par St.
- Page 65 Tableau 8. Causes et solutions possibles des éventuels problèmes Problème Cause possible Solution possible Impossible de L'application Faire glisser les localiser Contrôleur patient écrans à partir l'application ne se trouve pas de l'écran Contrôleur sur l'écran Accueil du patient. d'accueil du Contrôleur Contrôleur patient.
- Page 66 Tableau 8. Causes et solutions possibles des éventuels problèmes Problème Cause possible Solution possible Le Contrôleur Le niveau de Recharger la patient n'est charge de la pile pile à l'aide du pas alimenté du Contrôleur chargeur. ou son patient est très bas. alimentation a Le Contrôleur Remplacer le...
- Page 67 Tableau 8. Causes et solutions possibles des éventuels problèmes Problème Cause possible Solution possible Le Contrôleur Remplacer le patient est Contrôleur endommagé ou patient. présente un dysfonctionnement. Aucune Le Contrôleur Allumez information patient est éteint (mettez sous n'est affichée ou s'est arrêté. tension) le sur l'écran.
- Page 68 Tableau 8. Causes et solutions possibles des éventuels problèmes Problème Cause possible Solution possible L'écran est Si le Contrôleur endommagé ou patient semble présente un allumé mais dysfonctionnement. qu'aucune donnée ne s'affiche, il est possible que l'écran soit défectueux. Contacter le Support technique.
- Page 69 Tableau 8. Causes et solutions possibles des éventuels problèmes Problème Cause possible Solution possible Le Contrôleur Le Contrôleur Effectuer une patient ne patient est bloqué. réinitialisation répond pas à la logicielle. saisie. 1. Maintenir enfoncé le bouton Marche/Arr êt jusqu'à l'affichage de la barre glisser pour...
- Page 70 Tableau 8. Causes et solutions possibles des éventuels problèmes Problème Cause possible Solution possible 3. Maintenir enfoncé le bouton Marche/Arr êt jusqu'à l'affichage de l'icône Apple™. L'interface à écran Remplacer le tactile est Contrôleur endommagée ou patient. présente un dysfonctionnement. Le Contrôleur Le Contrôleur Quitter le mode...
- Page 71 Tableau 8. Causes et solutions possibles des éventuels problèmes Problème Cause possible Solution possible Le signal de Réduire la connexion de la distance entre technologie sans fil les dispositifs. Bluetooth est Éloigner les insuffisant ou a été dispositifs des désactivé. autres équipements susceptibles de...
- Page 72 Tableau 8. Causes et solutions possibles des éventuels problèmes Problème Cause possible Solution possible Attendre quelques minutes, puis tenter une nouvelle connexion. Activer la technologie sans fil Bluetooth en suivant les instructions fournies dans le tableau « Messages relatifs au dépannage ».
- Page 73 Support technique Pour toute question et support technique concernant votre produit, composez les numéros suivants : +1 855 478 5833 (numéro gratuit en Amérique du Nord) +1 651 756 5833 Pour une assistance complémentaire, contactez le représentant local St. Jude Medical. Annexe A : Téléchargement de l'application Contrôleur patient Lors de la réception du Contrôleur patient, il est...
- Page 74 Pour créer un nouvel ID Apple : 1. S’assurer que l’appareil est connecté à un réseau Wi-Fi. 2. Suivre les instructions à l’écran. REMARQUE : utiliser une adresse électronique existante ou configurer une adresse électronique iCloud™ gratuite. Noter le mot de passe car il sera nécessaire pour vérifier le compte utilisé...
- Page 75 REMARQUE : si un ID Apple n’a pas encore été créé, en créer un en suivant les invites affichées à l’écran et les instructions ci-dessus. REMARQUE : en cas de difficulté lors du téléchargement de l’application, contacter le Service clientèle. Annexe B : Appariement du Contrôleur patient avec le générateur...
- Page 76 5. Saisir le code Pin affiché à l'écran dans la boîte de dialogue Demande d'appariement Bluetooth. 6. Toucher Apparier pour apparier le Contrôleur patient avec le générateur. Le message « Connexion au générateur… » s'affiche lorsque le Contrôleur patient se connecte au générateur.
- Page 77 communications radio. Il n'existe toutefois aucune garantie que de telles interférences ne se produiront pas dans une installation particulière. Si cet appareil cause des interférences nuisibles à la réception des signaux de radio ou de télévision, ce qui peut être déterminé...
- Page 78 Déclaration de conformité aux normes RSS d'utilisation sans licence (Canada) Cet appareil est conforme aux normes RSS d'utilisation sans licence d'Industry Canada. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) cet appareil ne doit pas provoquer d'interférences et (2) cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris des interférences qui peuvent provoquer un fonctionnement non désiré...
- Page 79 Informations d'identification pour l'enregistrement du produit Une étiquette fixée sur le dispositif comporte, entre autres choses, un identificateur du produit au format suivant : Tableau 9. Informations sur l'identification de l'enregistrement de St. Jude Medical Infinity™ Type d'identificateur Identificateur d'enregistrement Numéro d'enregistrement RIASJMRFC Numéro d'enregistrement...
- Page 80 Informations sur la technologie sans fil Le tableau ci-dessous fournit un récapitulatif des détails techniques de la technologie sans fil Bluetooth Smart telle que mise en œuvre dans le ® dispositif. Tableau 10. Informations sur la technologie sans fil Bluetooth Smart Type d'antenne Antenne à...
- Page 81 Tableau 10. Informations sur la technologie sans fil Bluetooth Smart Bande passante 2 MHz par canal Flux de données Bidirectionnel Protocole Technologie sans fil Bluetooth Smart *EIRP = Equivalent isotropically radiated power ou puissance isotrope rayonnée équivalente Émetteur radio, câbles, transducteurs Le dispositif contient un émetteur/transmetteur radio doté...
- Page 82 Le récepteur radio intégré au dispositif utilise la même fréquence et largeur de bande que l'émetteur. Câbles et transducteurs : Les câbles et les transducteurs ne sont pas utilisés pendant l'usage normal du dispositif ni pendant sa programmation. Qualité de service (QoS) pour la technologie sans fil La technologie sans fil Bluetooth Smart favorise la...
- Page 83 réception/transmission (RX à TX). En cas d'échec d'envoi, les données sont renvoyés. Chaque pression de touche peut permettre la transmission de jusqu'à 8 paquets de données, suivant le nombre de paquets à transmettre (autrement dit, si un seul paquet doit être transmis, un seul sera transmis).
- Page 84 Dépannage lié à la technologie sans fil et problèmes de coexistence En cas de problème avec les communications sans fil entre le générateur et le Contrôleur patient, tenter d'appliquer les mesures suivantes : Réduire la distance entre les dispositifs. Déplacer les dispositifs pour une visibilité...
- Page 85 Annexe D : Directives relatives à la compatibilité électromagnétique Le générateur, ci-après l’appareil, est un équipement médical et doit être utilisé en observant les consignes suivantes : Le dispositif nécessite des précautions particulières liées à la compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être utilisé...
- Page 86 Néanmoins, ce dispositif peut occasionner des interférences radio ou gêner le fonctionnement des équipements à proximité. Il peut s'avérer nécessaire d'atténuer cet effet en réorientant ou en repositionnant le dispositif de réception. ATTENTION : Pour éviter d'augmenter les émissions ou de diminuer l'immunité d'un dispositif ou d'un système, utiliser uniquement les composants approuvés par St.
- Page 87 Tableau 11. Directives et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Test d'émissions Conformité Environnement électromagnétique - Directives Émission RF Classe B Le dispositif peut être utilisé dans CISPR 11 tous les établissements, notamment les constructions à Émissions usage privé et celles directement harmoniques applicable reliées au réseau électrique public...
- Page 88 Tableau 12. Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Test Niveau de Niveau de Environnement d'immunité test conformité électromagnétique - CEI 60601 Directives Transitoires ±2 kV pour Pas de consignes pour électriques les lignes applicable les appareils alimentés d'alimentation par piles.
- Page 89 Tableau 12. Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Test Niveau de Niveau de Environnement d'immunité test conformité électromagnétique - CEI 60601 Directives RF conduite 3 Vrms 3 Veff Ne pas utiliser 150 kHz à d’équipements de 6 Vrms 61000-4-6 80 MHz télécommunication RF...
- Page 90 Tableau 12. Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Test Niveau de Niveau de Environnement d'immunité test conformité électromagnétique - CEI 60601 Directives RF rayonnée 10 V/m 20 V/m Distance de séparation recommandée 80 MHz à 61000-4-3 2,7 GHz d=0,18√P 80 à...
- Page 91 REMARQUE : À 80 et 800 MHz, la bande de fréquences la plus élevée s’applique. REMARQUE : ces directives ne s'appliquent pas forcément à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. L’intensité...
- Page 92 maintenant une distance minimale entre les appareils de communication RF mobiles et portables (transmetteurs) et l'appareil, comme indiqué ci- dessous, en fonction de la puissance maximale de sortie de l’appareil de communication. Tableau 13. Consignes et déclaration du fabricant – Champs de proximité...
- Page 93 Tableau 14. Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le dispositif Puissance de Distance de séparation selon la fréquence du sortie transmetteur (m) nominale 150 kHz à 80 à 800 MHz à maximale du 80 MHz 800 MHz 2,5 GHz...
- Page 94 nominale maximale du transmetteur en watts (W), selon le fabricant du transmetteur. REMARQUE : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la bande de fréquences la plus élevée est appliquée. REMARQUE : ces directives ne s'appliquent pas forcément à...
- Page 95 Annexe E : Date du marquage CE Le tableau ci-dessous indique l'année d'octroi du marquage CE par l'organisme notifié applicable (par modèle). Tableau 15. Année d'octroi du marquage CE Modèle Année Organisme notifié 3875 2015 0086...
- Page 96 St. Jude Medical St. Jude Medical Puerto Rico LLC 6901 Preston Road Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5 Plano, Texas 75024 USA Santana Industrial Park +1 855 478 5833 Arecibo, PR 00612 +1 651 756 5833 St. Jude Medical Coordination Center BVBA St.